APROVEL, 300 mg, tabletės, N28
Prekės išvaizda gali skirtis nuo matomos nuotraukoje.
Internetinės vaistinės prekių kainos gali skirtis nuo prekių kainų vaistinėse.
Aprovel 300 mg tabletės
irbesartanas (
irbesartanum)Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Aprovel ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Aprovel
3. Kaip vartoti Aprovel
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Aprovel
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Aprovel ir kam jis vartojamas
Aprovel priklauso vaistų, vadinamųjų angiotenzino II receptorių antagonistų, grupei. Angiotenzinas II yra organizmo medžiaga, kuri prisijungusi prie kraujagyslėse esančių receptorių, siaurina kraujagysles ir dėl to didina kraujospūdį. Aprovel neleidžia angiotenzinui II jungtis prie receptorių, todėl atsipalaiduoja kraujagyslių lygieji raumenys, mažėja kraujospūdis. Medikamentas lėtina pacientų, sergančių didelio kraujospūdžio liga ir II tipo cukriniu diabetu, inkstų nepakankamumo progresavimą.
Aprovel vartojamas suaugusiems pacientams:
didelio kraujospūdžio ligai (pirminei hipertenzijai) gydyti;
II tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų, kuriems padidėjęs kraujospūdis ir laboratorinių tyrimų duomenys rodo pažeistą inkstų veiklą, inkstams apsaugoti.2. Kas žinotina prieš vartojant Aprovel
Aprovel vartoti negalima:
jeigu yra alergija irbesartanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. Taip pat yra geriau vengti Aprovel vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr. skyrių „Nėštumas“);
jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno.Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Aprovel
ir jeigu bet kuris iš toliau nurodytų atvejų Jums tinka:
jeigu pradėjote stipriai vemti arba viduriuoti;
jeigu sergate inkstų liga;
jeigu sergate širdies liga;
jeigu gaunate Aprovel dėl cukrinio diabeto sukeltos inkstų ligos; tokiu atveju Jūsų gydytojas gali reguliariai tirti kraują, ypač kalio kiekį kraujyje, jei yra inkstų nepakankamumas;
jeigu Jums planuojama atlikti operaciją arba skirti anesteziją;
jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:o
AKF inhibitorių (pavyzdžiui, enalaprilį, lizinoprilį, ramiprilį), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų.o
aliskireną.Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., kalio) kiekį kraujyje.
Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Aprovel vartoti negalima“.
Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėšča, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėšumo laikotarpiu Aprovel vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po trečo nėšumo mėesio šs vaistas gali padaryti didžulė žlos Jūųkūikiui, ž. skyrių„ėšumas ir žndymo laikotarpis“.
Vaikams ir paaugliams
Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir paaugliams, kadangi jo saugumas ir veiksmingumas dar nebuvo nustatytas.
Kiti vaistai ir Aprovel
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti Jūsų dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių:
Jeigu vartojate AKF inhibitorių arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Aprovel vartoti negalima“ ir „Įpėimai ir atsargumo priemonė“).
Jums gali reikėti atlikti kraujo tyrimus, jeigu vartojate:
kalio papildų;
druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio;
kalį organizme sulaikančių vaistų (pvz., kai kurių diuretikų);
vaistų, kurių sudėtyje yra ličio.Jeigu vartojate tam tikrų skausmą malšinančių vaistų, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, irbesartano poveikis gali susilpnėti.
Aprovel vartojimas su maistu ir gėrimais
Aprovel galima vartoti valgio metu ar nevalgius.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Jeigu esate nėščia (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą, ir paskirs kitą vaistą vietoje Aprovel. Aprovel yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.
Žindymo laikotarpis
Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. Aprovel nerekomenduojamas krūtimi maitinančioms motinoms; jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą, ypač jei naujagimis gimė prieš laiką.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus Aprovel neturėtų trikdyti. Vis dėlto, vartojant vaistų nuo didelio kraujospūdžio ligos, kartais galimas galvos svaigimas arba nuovargis. Jeigu toks poveikis atsiranda, prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus pasitarkite su gydytoju.
Aprovel sudėtyje yra laktozės
Jei gydytojas Jums kada nors yra pasakęs, kad netoleruojate kai kurių cukrų (pvz., laktozės), prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
3. Kaip vartoti Aprovel
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Vartojimo metodas
Aprovel yra
vartojamas per burną. Tabletes nurykite užgerdami pakankamu skysčio kiekiu (pvz., stikline vandens). Aprovel galima vartoti valgio metu arba nevalgius. Pasistenkite paros dozę išgerti kasdien maždaug tuo pačiu metu. Be gydytojo leidimo Aprovel vartojimo nutraukti negalima.
Pacientams, kuriems padidėjęs kraujospūdisĮprasta dozė yra 150 mg irbesartano kartą per parą. Vėliau, atsižvelgiant į kraujospūdžio mažėjimą, paros dozę galima padidinti iki 300 mg kartą per parą.
II tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems padidėjęs kraujospūdis ir sutrikusi inkstų veiklaII tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuries padidėjęs kraujospūdis, palaikomajam inkstų ligos gydymui rekomenduojama gerti po 300 mg kartą per parą.
Kai kuriems pacientams, pavyzdžiui,
vyresniems nei 75 metų arba gydomiems hemodialize, gydytojas gali skirti, ypač gydymo pradžioje, vartoti mažesnę dozę.Daugiausia kraujospūdis turėtų sumažėti praėjus 4 - 6 savaitėms nuo gydymo pradžios.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Aprovel negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams. Jeigu vaikas išgėrė tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Ką daryti pavartojus per didelę Aprovel dozę?
Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Pamiršus pavartoti Aprovel
Įprastiniu laiku medikamento išgerti pamiršus, jo reikia gerti atėjus kitos dozės vartojimo laikui.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kai kurie simptomai gali būti sunkūs, todėl gali prireikti gydytojo pagalbos.
Irbesartano, kaip ir kitokių panašaus poveikio vaistų, vartojantiems pacientams retais atvejais pasireiškė alerginių odos reakcijų (bėrimas, dilgėlinė) bei lokalus veido, lūpų ir (arba) liežuvio patinimas. Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš minėtų požymių arba atsirado dusulys,
Aprovel vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.Toliau nurodytų šalutinių reiškinių dažnis vertinamas taip:
Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10
Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10
Nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100
Klinikinių tyrimų metu Aprovel vartojusiems pacientams pasireiškė tokių šalutinių reiškinių:
Labai dažnų (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10): pacientams, kuriems padidėjęs kraujospūdis ir kurie serga II tipo cukriniu diabetu bei inkstų liga, kraujo tyrimuose gali būti nustatoma padidėjusi kalio koncentracija.
Dažnų (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10): galvos svaigimas, pykinimas, vėmimas, nuovargis; kraujo tyrimuose gali būti nustatoma padidėjusi raumenų ir širdies veiklą atspindinčio fermento (kreatinkinazės) koncentracija. Pacientams, kuriems padidėjęs kraujospūdis ir kurie serga II tipo cukriniu diabetu bei inkstų liga, taip pat pasireiškė kraujospūdžio sumažėjimas ir galvos svaigimas (stojantis iš sėdimos arba gulimos padėties), sąnarių ir raumenų skausmas, sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių baltymo (hemoglobino) kiekis.
Nedažnų (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100): padažnėjęs širdies ritmas, paraudimas, kosulys, viduriavimas, nevirškinimas, rėmuo, sutrikusi lytinė funkcija bei krūtinės skausmas.Po to, kai Aprovel pateko į rinką, pastebėta ir kitų šalutinių reiškinių. Šalutiniai reiškiniai, kurių pasireiškimo dažnis nežinomas: sukimosi pojūtis, galvos skausmas, skonio pojūčio pokytis, spengimas ausyse, raumenų mėšlungis, sąnarių ir raumenų skausmas, sumažėjęs trombocitų kiekis, sutrikusi kepenų veikla, kalio kiekio padidėjimas kraujyje, sutrikusi inkstų funkcija, smulkiųjų kraujagyslių uždegimas, labiausiai pažeidžiantis odą (tokia būklė vadinama leukocitoklastiniu vaskulitu) ir sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinis šokas). Taip pat gauta nedažnų pranešimų apie pasireiškusią geltą (odos ir (arba) akių pageltimą).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi
V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.5. Kaip laikyti Aprovel
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šo vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinė nurodyto mėesio dienos.
Laikyti ne aukšesnėe kaip 30 °C temperatūoje.
Vaistųnegalima išesti įkanalizacijąarba su buitinėis atliekomis. Kaip išesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šos priemonė padė apsaugoti aplinką
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Aprovel sudėtis
Veiklioji medžiaga yra irbesartanas. Kiekvienoje Aprovel 300 mg tabletėje yra 300 mg irbesartano.
Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, laktozė monohidratas, magnio stearatas, koloidinis hidratuotas silicio dioksidas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas ir poloksameras 188. Žr. 2 skyrių „Aprovel sudėtyje yra laktozės“.Aprovel išvaizda ir kiekis pakuotėje
Aprovel 300 mg tabletės yra baltos ar balkšvos spalvos, abipusiai išgaubtos, ovalios, su širdies formos įspaudu vienoje pusėje ir kitoje pusėje išraižytu „2773“ skaičumi.
Aprovel 300 mg tabletė tiekiamos supakuotos įlizdines plokšeles po 14, 28, 56, arba 98 tabletes.
Ligoninės tabletė gali būi tiekiamos 56 x 1 dalomosiomis lizdinėis plokšelėis.
Gali būi tiekiamos ne visųdydžųpakuotė.
Registruotojas
sanofi-aventis groupe
54, rue La Boétie
F-75008 Paris - Prancūzija
Gamintojas
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex - Prancūzija
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166
F-37071 Tours Cedex 2 - Prancūzija
CHINOIN PRIVATE CO. LTD.
Lévai u.5.
2112 Veresegyház – Vengrija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224
България
Sanofi Bulgaria EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050
Danmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Eesti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’éranger : +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 35 89 400
Hrvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
Italia
Sanofi S.p.A.
Tel: 800.536389
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.Τηλ: +357 22 871600
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 845 372 7101
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje
http://www.ema.europa.eu
APROVEL, 300 mg, tabletės, N28
Aprovel 300 mg tabletės
irbesartanas (
irbesartanum)Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Aprovel ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Aprovel
3. Kaip vartoti Aprovel
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Aprovel
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Aprovel ir kam jis vartojamas
Aprovel priklauso vaistų, vadinamųjų angiotenzino II receptorių antagonistų, grupei. Angiotenzinas II yra organizmo medžiaga, kuri prisijungusi prie kraujagyslėse esančių receptorių, siaurina kraujagysles ir dėl to didina kraujospūdį. Aprovel neleidžia angiotenzinui II jungtis prie receptorių, todėl atsipalaiduoja kraujagyslių lygieji raumenys, mažėja kraujospūdis. Medikamentas lėtina pacientų, sergančių didelio kraujospūdžio liga ir II tipo cukriniu diabetu, inkstų nepakankamumo progresavimą.
Aprovel vartojamas suaugusiems pacientams:
didelio kraujospūdžio ligai (pirminei hipertenzijai) gydyti;
II tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų, kuriems padidėjęs kraujospūdis ir laboratorinių tyrimų duomenys rodo pažeistą inkstų veiklą, inkstams apsaugoti.2. Kas žinotina prieš vartojant Aprovel
Aprovel vartoti negalima:
jeigu yra alergija irbesartanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. Taip pat yra geriau vengti Aprovel vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr. skyrių „Nėštumas“);
jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno.Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Aprovel
ir jeigu bet kuris iš toliau nurodytų atvejų Jums tinka:
jeigu pradėjote stipriai vemti arba viduriuoti;
jeigu sergate inkstų liga;
jeigu sergate širdies liga;
jeigu gaunate Aprovel dėl cukrinio diabeto sukeltos inkstų ligos; tokiu atveju Jūsų gydytojas gali reguliariai tirti kraują, ypač kalio kiekį kraujyje, jei yra inkstų nepakankamumas;
jeigu Jums planuojama atlikti operaciją arba skirti anesteziją;
jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:o
AKF inhibitorių (pavyzdžiui, enalaprilį, lizinoprilį, ramiprilį), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų.o
aliskireną.Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., kalio) kiekį kraujyje.
Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Aprovel vartoti negalima“.
Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėšča, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėšumo laikotarpiu Aprovel vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po trečo nėšumo mėesio šs vaistas gali padaryti didžulė žlos Jūųkūikiui, ž. skyrių„ėšumas ir žndymo laikotarpis“.
Vaikams ir paaugliams
Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir paaugliams, kadangi jo saugumas ir veiksmingumas dar nebuvo nustatytas.
Kiti vaistai ir Aprovel
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti Jūsų dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių:
Jeigu vartojate AKF inhibitorių arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Aprovel vartoti negalima“ ir „Įpėimai ir atsargumo priemonė“).
Jums gali reikėti atlikti kraujo tyrimus, jeigu vartojate:
kalio papildų;
druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio;
kalį organizme sulaikančių vaistų (pvz., kai kurių diuretikų);
vaistų, kurių sudėtyje yra ličio.Jeigu vartojate tam tikrų skausmą malšinančių vaistų, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, irbesartano poveikis gali susilpnėti.
Aprovel vartojimas su maistu ir gėrimais
Aprovel galima vartoti valgio metu ar nevalgius.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Jeigu esate nėščia (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą, ir paskirs kitą vaistą vietoje Aprovel. Aprovel yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.
Žindymo laikotarpis
Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. Aprovel nerekomenduojamas krūtimi maitinančioms motinoms; jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą, ypač jei naujagimis gimė prieš laiką.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus Aprovel neturėtų trikdyti. Vis dėlto, vartojant vaistų nuo didelio kraujospūdžio ligos, kartais galimas galvos svaigimas arba nuovargis. Jeigu toks poveikis atsiranda, prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus pasitarkite su gydytoju.
Aprovel sudėtyje yra laktozės
Jei gydytojas Jums kada nors yra pasakęs, kad netoleruojate kai kurių cukrų (pvz., laktozės), prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
3. Kaip vartoti Aprovel
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Vartojimo metodas
Aprovel yra
vartojamas per burną. Tabletes nurykite užgerdami pakankamu skysčio kiekiu (pvz., stikline vandens). Aprovel galima vartoti valgio metu arba nevalgius. Pasistenkite paros dozę išgerti kasdien maždaug tuo pačiu metu. Be gydytojo leidimo Aprovel vartojimo nutraukti negalima.
Pacientams, kuriems padidėjęs kraujospūdisĮprasta dozė yra 150 mg irbesartano kartą per parą. Vėliau, atsižvelgiant į kraujospūdžio mažėjimą, paros dozę galima padidinti iki 300 mg kartą per parą.
II tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems padidėjęs kraujospūdis ir sutrikusi inkstų veiklaII tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuries padidėjęs kraujospūdis, palaikomajam inkstų ligos gydymui rekomenduojama gerti po 300 mg kartą per parą.
Kai kuriems pacientams, pavyzdžiui,
vyresniems nei 75 metų arba gydomiems hemodialize, gydytojas gali skirti, ypač gydymo pradžioje, vartoti mažesnę dozę.Daugiausia kraujospūdis turėtų sumažėti praėjus 4 - 6 savaitėms nuo gydymo pradžios.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Aprovel negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams. Jeigu vaikas išgėrė tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Ką daryti pavartojus per didelę Aprovel dozę?
Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Pamiršus pavartoti Aprovel
Įprastiniu laiku medikamento išgerti pamiršus, jo reikia gerti atėjus kitos dozės vartojimo laikui.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kai kurie simptomai gali būti sunkūs, todėl gali prireikti gydytojo pagalbos.
Irbesartano, kaip ir kitokių panašaus poveikio vaistų, vartojantiems pacientams retais atvejais pasireiškė alerginių odos reakcijų (bėrimas, dilgėlinė) bei lokalus veido, lūpų ir (arba) liežuvio patinimas. Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš minėtų požymių arba atsirado dusulys,
Aprovel vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.Toliau nurodytų šalutinių reiškinių dažnis vertinamas taip:
Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10
Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10
Nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100
Klinikinių tyrimų metu Aprovel vartojusiems pacientams pasireiškė tokių šalutinių reiškinių:
Labai dažnų (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10): pacientams, kuriems padidėjęs kraujospūdis ir kurie serga II tipo cukriniu diabetu bei inkstų liga, kraujo tyrimuose gali būti nustatoma padidėjusi kalio koncentracija.
Dažnų (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10): galvos svaigimas, pykinimas, vėmimas, nuovargis; kraujo tyrimuose gali būti nustatoma padidėjusi raumenų ir širdies veiklą atspindinčio fermento (kreatinkinazės) koncentracija. Pacientams, kuriems padidėjęs kraujospūdis ir kurie serga II tipo cukriniu diabetu bei inkstų liga, taip pat pasireiškė kraujospūdžio sumažėjimas ir galvos svaigimas (stojantis iš sėdimos arba gulimos padėties), sąnarių ir raumenų skausmas, sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių baltymo (hemoglobino) kiekis.
Nedažnų (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100): padažnėjęs širdies ritmas, paraudimas, kosulys, viduriavimas, nevirškinimas, rėmuo, sutrikusi lytinė funkcija bei krūtinės skausmas.Po to, kai Aprovel pateko į rinką, pastebėta ir kitų šalutinių reiškinių. Šalutiniai reiškiniai, kurių pasireiškimo dažnis nežinomas: sukimosi pojūtis, galvos skausmas, skonio pojūčio pokytis, spengimas ausyse, raumenų mėšlungis, sąnarių ir raumenų skausmas, sumažėjęs trombocitų kiekis, sutrikusi kepenų veikla, kalio kiekio padidėjimas kraujyje, sutrikusi inkstų funkcija, smulkiųjų kraujagyslių uždegimas, labiausiai pažeidžiantis odą (tokia būklė vadinama leukocitoklastiniu vaskulitu) ir sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinis šokas). Taip pat gauta nedažnų pranešimų apie pasireiškusią geltą (odos ir (arba) akių pageltimą).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi
V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.5. Kaip laikyti Aprovel
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šo vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinė nurodyto mėesio dienos.
Laikyti ne aukšesnėe kaip 30 °C temperatūoje.
Vaistųnegalima išesti įkanalizacijąarba su buitinėis atliekomis. Kaip išesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šos priemonė padė apsaugoti aplinką
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Aprovel sudėtis
Veiklioji medžiaga yra irbesartanas. Kiekvienoje Aprovel 300 mg tabletėje yra 300 mg irbesartano.
Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, laktozė monohidratas, magnio stearatas, koloidinis hidratuotas silicio dioksidas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas ir poloksameras 188. Žr. 2 skyrių „Aprovel sudėtyje yra laktozės“.Aprovel išvaizda ir kiekis pakuotėje
Aprovel 300 mg tabletės yra baltos ar balkšvos spalvos, abipusiai išgaubtos, ovalios, su širdies formos įspaudu vienoje pusėje ir kitoje pusėje išraižytu „2773“ skaičumi.
Aprovel 300 mg tabletė tiekiamos supakuotos įlizdines plokšeles po 14, 28, 56, arba 98 tabletes.
Ligoninės tabletė gali būi tiekiamos 56 x 1 dalomosiomis lizdinėis plokšelėis.
Gali būi tiekiamos ne visųdydžųpakuotė.
Registruotojas
sanofi-aventis groupe
54, rue La Boétie
F-75008 Paris - Prancūzija
Gamintojas
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex - Prancūzija
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166
F-37071 Tours Cedex 2 - Prancūzija
CHINOIN PRIVATE CO. LTD.
Lévai u.5.
2112 Veresegyház – Vengrija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224
България
Sanofi Bulgaria EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050
Danmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Eesti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’éranger : +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 35 89 400
Hrvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
Italia
Sanofi S.p.A.
Tel: 800.536389
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.Τηλ: +357 22 871600
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 845 372 7101
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje
http://www.ema.europa.eu
