Arimidex 1 mg plėvele dengtos tabletės

Anastrozolas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-                 Šis vaistas skirtas tik Jums todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

 

 

 Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.             Kas yra Arimidex ir kam jis vartojamas

2.             Kas žinotina prieš vartojant Arimidex

3.             Kaip vartoti Arimidex

4.             Galimas šalutinis poveikis

5.             Kaip laikyti Arimidex

6.             Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Arimidex ir kam jis vartojamas

 

Arimidex sudėtyje yra anastrozolo (jis priklauso vaistų, vadinamų aromatazės inhibitoriais, grupei). Arimidex vartojamas moterų po menopauzės krūties vėžiui gydyti.

 

Arimidex mažina hormono, vadinamo estrogenu, gamybą organizme, kadangi blokuoja ją skatinančią natūralią medžiagą (fermentą), vadinamą aromataze.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Arimidex

 

Arimidex vartoti negalima

-        jeigu yra alergija anastrozolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto  medžiagai (jos išvardytos žr. 6 skyriuje

-        nėščiosioms ir žindyvėms (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

 

Nevartokite Arimidex, jeigu turite kurią nors iš aukščiau išvardytų problemų. Jeigu abejojate, aptarkite tai su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Arimidex.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju prieš pradėdami vartoti Arimidex:

-                 jeigu dar vyksta menstruacijos ir menopauzinė neprasidėjusi;

-                 jeigu vartojate vaistą, vadinamą tamoksifenu, arba vaistų, kurių sudėtyje yra estrogeno (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Arimidex“);

-                 jeigu sirgote arba sergate liga, dėl kurios silpnėja kaulai (osteoporoze);

-                 jeigu nesveikos Jūsų kepenys arba inkstai.

 

Jeigu abejojate, ar turite kurią nors iš šių problemų, aptarkite tai su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Arimidex.

 

Nuvykusi į ligoninę apie Arimidex vartojimą informuokite medicinos personalą.

 

Kiti vaistai ir Arimidex

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai svarbu dėl to, kad Arimidex gali keisti kai kurių kitų vaistų poveikį, o kai kurie kiti vaistai gali keisti Arimidex poveikį.

 

Nevartokite Arimidex, jeigu jau vartojate kurį nors iš šių vaistų:

-          tam tikrų vaistų krūties vėžiui gydyti – selektyvių estrogenų receptorių moduliatorių, pvz., tamoksifeno (šie vaistai gali sutrikdyti Arimidex veikimą);

-          vaistų, kurių sudėtyje yra estrogenų pvz., pakeičiamajam hormoniniam gydymui.

Jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate:

-          vaistą, vadinamą LHRH analogu (gonadoreliną, busereliną, gosereliną, leuproreliną arba triptoreliną). Jų skiriama krūties vėžiui, kai kurioms moterų (ginekologinėms) ligoms ir nevaisingumui gydyti.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, Arimidex vartoti negalima. Pastojus reikia nutraukti Arimidex vartojimą ir pasikonsultuoti su gydytoju.

 

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gebėjimo vairuoti automobilį ar dirbti su technika Arimidex neturėtų trikdyti, tačiau kai kurios šį vaistą vartojančios pacientės kartais gali jausti silpnumą ar mieguistumą. Jeigu Jums pasireikštų tokių sutrikimų, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Arimidex sudėtyje yra laktozės.

Arimidex sudėtyje yra laktozės (tam tikro angliavandenio). Jeigu gydytojas yra sakęs, kad Jūsų organizmas netoleruoja kokių nors angliavandenių, pasakykite savo gydytojui apie tai, prieš pradėdama vartoti šį vaistą.

 

 

3.       Kaip vartoti Arimidex

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-          Rekomenduojama dozė yra 1 tabletė 1 kartą per parą.

-          Stenkitės gerti tabletę kasdien tuo pačiu laiku.

-          Nurykite tabletę nepažeistą, užgerdama vandeniu.

-          Arimidex galima vartoti prieš valgį, valgio metu arba po jo.

 

Arimidex vartokite tiek laiko, kiek nurodė gydytojas arba vaistininkas. Šio vaisto vartojama ilgai, Jums gali tekti juo gydytis kelis metus. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams Arimidex duoti negalima.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Arimidex dozę?

Jei išgėrėte per didelę dozę, nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausią ligoninę.

 

Pamiršus pavartoti Arimidex

Užmiršusi išgerti šio vaisto dozę, kitą vartokite įprastu laiku.

Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų dozių iš karto) norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Nustojus vartoti Arimidex

Nenutraukite šių tablečių vartojimo, jeigu to nenurodė gydytojas.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

 Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nutraukite Arimidex vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireiškė kuris nors žemiau nurodytas sunkus, bet labai retas šalutinis poveikis:

·                Labai sunki odos reakcija susidarant ant jos opelių ar pūslių (vadinama Sivenso-Džonsono (Stevens‑Johnson) sindromu).

·                Alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija, dėl kurios patinsta gerklos, gali pasunkėti rijimas ar kvėpavimas (ji vadinama angioedema).

 

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

·                Galvos skausmas.

·                Karščio pylimas.

·                Pykinimas.

·                Odos išbėrimas.

·                Sąnarių skausmas ar stingulys.

·                Sąnarių uždegimas (artritas).

·                Silpnumas.

·                Kaulų retėjimas (osteoporozė).

 

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 žmonių iš 100)

·                Apetito stoka.

·                Padidėjęs ar didelis riebalinės medžiagos, vadinamos cholesteroliu, kiekis kraujyje (nustatomas tiriant kraują).

·                Mieguistumas.

·                Riešo kanalo tunelinis sindromas (dalies plaštakos dilgčiojimas, skausmas, šalimas ir silpnumas).

·                Odos kutenimas, dilgčiojimas ar nejautra, skonio susilpnėjimas, išnykimas ar pokyčiai.

·                Viduriavimas.

·                Vėmimas.

·                Pakitę kepenų funkciją rodančių kraujo tyrimų duomenys.

·                Plaukų išplonėjimas (slinkimas).

·                Alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, tarp jų veido, lūpų ir liežuvio tinimas.

·                Kaulų skausmas.

·                Makšties sausumas.

·                Kraujavimas iš makšties (dažniausiai per kelias pirmąsias gydymo savaites; jei kraujavimas nepraeina, kreipkitės į gydytoją);

·                Raumenų skausmas.

 

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 žmonių iš 1 000)

·                Pakitę kepenų funkciją rodančių specialių kraujo tyrimų duomenys (gama-GT ir bilirubino kiekis).

·                Kepenų uždegimas (hepatitas)

·                Dilgėlinė.

·                „Užstrigęs“ pirštas (būklė, kai nykštys ar kitas pirštas užstringa sulenktas);

·                Padidėjęs kalcio kiekis kraujyje. Jeigu atsirastų pykinimas, vėmimas ir troškulys, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, kadangi gali reikėti patikrinti Jūsų kraują.

 

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 žmonių iš 10 000)

·                Odos uždegimas (gali susidaryti raudonų dėmių ar pūslių).

·                Odos išbėrimas dėl padidėjusio jautrumo (gali išberti dėl alerginės ar anafilaktoidinės reakcijos).

·                Smulkių kraujagyslių uždegimas, dėl kurio odos spalva pasidaro raudona ar purpurinė. Labai retais atvejais gali pasireikšti sąnarių, skrandžio ir inkstų sutrikimų (skausmas), vadinamų Henoko-Šionlaino (Henoch-Schönlein) purpura.

 

 

Poveikis Jūsų kaulams

Arimidex mažina Jūsų organizmo hormono estrogeno kiekį, todėl gali sumažėti mineralų kiekis kauluose, kaulai gali susilpnėti ir padidėti jų lūžių pavojus. Gydytojas imsis priemonių tokiam pavojui sumažinti, atsižvelgdamas į moterų po menopauzės kaulų būklės reguliavimo rekomendacijas. Galimą pavojaus padidėjimą ir jo koregavimo galimybes aptarkite su gydytoju.

 

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Arimidex

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Laikykite šias tabletes saugioje vietoje, kur jų negalėtų pastebėti ar pasiekti vaikai, kadangi šios tabletės gali jiems pakenkti.

 

 Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.  Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Tabletes laikykite gamintojo pakuotėje.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.      Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Arimidex sudėtis

 

-                 Veiklioji medžiaga yra anastrozolas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg anastrozolo.

-                 Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, povidonas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, magnio stearatas, hipromeliozė, makrogolis 300 ir titano dioksidas.

 

Arimidex išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Baltos, apvalios, abipus išgautos plėvele dengtos tabletės maždaug 6.1 mm skersmens, su „A“ žyma vienoje pusėje bei „Adx1“ – kitoje.

 

Arimidex tiekiamas lizdinių plokštelių pakuotėmis po 20, 28, 30, 84, 98, 100 arba 300 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojasir gamintojas

 

Registruotojas

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Charter Way

Macclesfield

Cheshire

SK10 2NA

Jungtinė Karalystė

 

Gamintojas

AstraZeneca UK Ltd

Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire

SK10 2NA

Jungtinė Karalystė

 

arba

 

AstraZeneca

Parc Industriel Pompelle

Chemin de Vrilly

Box 1050

51689 Reims Cedex

Prancūzija

 

arba

 

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

D-22880 Wedel

Vokietija

 

arba

 

AndersonBrecon (UK) Ltd

Forest Road

Hay-on-Wye

Herefordshire

HR3 5EH

Jungtinė Karalystė

 

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

 

Valstybė narė	Sugalvotas pavadinimas, stiprumas ir farmacinė forma
Austrija	Arimidex 1 mg Filmtabletten
Belgija	Arimidex, 1 mg, comprimés pelliculés
Bulgarija	Аримидекс 1 mg филмирани таблетки
Kipras	Arimidex 1 mg film coated tablets
Čekija	Arimidex 1 mg potahované tablety
Danija	Arimidex 1 mg filmovertrukne tabletter
Estija	ARIMIDEX, 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Suomija	Arimidex 1 mg kalvopäällysteinen tabletti
Prancūzija	Arimidex, 1 mg, comprimé pelliculé
Vokietija	Arimidex® 1 mg Filmtabletten
Graikija	Arimidex® επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 1 mg
Vengrija	Arimidex 1 mg filmtabletta
Islandija	Arimidex 1 mg filmuhúðaðar töflur
Airija	Arimidex® 1 mg film-coated tablets
Italija	ARIMIDEX 1 mg compresse rivestite con film
Latvija	ARIMIDEX 1 mg apvalkotās tabletes
Lietuva	Arimidex 1 mg plėvele dengtos tabletės
Liuksemburgas	ARIMIDEX, comprimés pelliculés à1mg
Malta	Arimidex® 1 mg film-coated tablets
Nyderlandai	Arimidex, filmomhulde tabletten 1 mg
Lenkija	Arimidex 1 mg tabletki powlekane
Norvegija	Arimidex 1 mg filmdrasjerte tabletter
Portugalija	Arimidex 1 mg comprimidos revestidos por película
Rumunija	Arimidex 1 mg comprimate filmate
Slovakija	Arimidex 1 mg filmom obalené tablety
Slovėnija	Arimidex 1mg filmsko obložene tablete
Ispanija	Arimidex 1 mg comprimidos recubiertos con película
Švedija	Arimidex 1 mg filmdragerade tabletter
Jungtinė Karalystė	Arimidex® 1 mg film-coated tablets

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-02-08.

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.