Azithromycin Teva 250 mg disperguojamosios tabletės

Azithromycin Teva 500 mg disperguojamosios tabletės

Azitromicinas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-        Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.       Kas yra Azithromycin Teva ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Azithromycin Teva

3.       Kaip vartoti Azithromycin Teva

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Azithromycin Teva

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Azithromycin Teva ir kam jis vartojamas

 

Azithromycin Teva sudėtyje yra azitromicinas, priklausantis makrolidinių antibiotikų grupei. Jis vartojamas infekcinėms ligoms, sukeltoms bakterijų, gydyti. Tokios ligos yra:

-        krūtinės ląstos ligos: lėtinio bronchito paūmėjimas ir plaučių uždegimas;

-                 prienosinių ančių uždegimas (sinusitas), ryklės, migdolų (tonzilių) ir ausies uždegimas;

-        lengvos ir vidutinio sunkumo odos ir poodinio audinio infekcinės ligos, pvz., folikulitas (plauko maišelio uždegimas), celiulitas (giliųjų odos sluoksnių ir giliau esančių audinių uždegimas), rožė (viršutinio odos sluoksnio uždegimas);

-                 migruojanti raudonė (Laimo (Lyme) ligos pirmoji stadija), jeigu negalima vartoti tokių antibiotikų kaip doksiciklinas, amoksicilinas ir cefuroksimo aksetilis (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);

-          bakterijos Chlamydia trachomatis sukeltos infekcijos, kurios gali sukelti šlaplės (latako, kuriuo šlapimas pasišalina iš pūslės) ir gimdos kaklelio (juo gimda jungiasi su makštimi) uždegimą.

        

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Azithromycin Teva

 

Azithromycin Teva vartoti negalima:

-        jeigu yra alergija azitromicinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-                 jeigu yra alergija eritromicinui arba bet kuriam kitam makrolidiniam arba ketolidiniam antibiotikui.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu:

-        atsirado alerginė reakcija, kuri pasireiškė raudonomis arba baltomis dėmėmis odoje, niežuliu, odos sudirginimu, odos, ryklės arba liežuvio patinimu ir pasunkėjusiu kvėpavimu; tokiu atveju Jums reikia nutraukti Azithromycin Teva vartojimą;

-                 yra kepenų ligų, dėl kurių Jūsų gydytojui gali prireikti patikrinti kepenų funkciją ar nutraukti gydymą;

-                 yra inkstų funkcijos sutrikimų, dėl kurių Jūsų gydytojui reikėtų keisti vaisto dozę;

-                 Jūs vartojate vaistų, žinomų kaip skalsių dariniai, pvz., ergotamino arba dihidroergotamino (migrenai gydyti), kadangi šių vaistų kartu su azitromicinu vartoti nerekomenduojama (žr. „Kiti vaistai ir Azithromycin Teva“);

-        Jums atsirado kitos infekcinės ligos požymių;

-                 vaisto vartojimo metu ar po jo pasireiškė viduriavimas, išmatos tapo skystos. Kai kuriais atvejais gali būti sunkus žarnų uždegimas, su bakterija Clostridium difficile susijęs viduriavimas. Nevartokite jokių vaistų nuo viduriavimo, kol nepasitarsite su savo gydytoju;

-        jeigu Jums yra QT intervalo prailgėjimas (tam tikra širdies būklė);

-        jeigu Jūs vartojate kitų QT intervalą ilginančių vaistų (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Azithromycin Teva“);

 -       jeigu kraujyje yra sumažėjęs kalio ar magnio kiekis;

-        jeigu Jums yra širdies veiklos sutrikimų - suretėjęs arba nereguliarus širdies ritmas, susilpnėjusi širdies funkcija;

-        Jums yra tam tikros rūšies raumenų silpnumas, vadinamas generalizuota miastenija (myasthenia gravis), kurios simptomus azitromicinas gali sustiprinti;

-        Jūs turite nervų (neurologinių) arba protinių (psichikos) sutrikimų.

 

Migruojančios raudonės gydymą azitromicinu turi atidžiai kontroliuoti gydytojas, nes gali pasitaikyti gydymo nesėkmių.

Jeigu po azitromicino vartojimo išlieka Jūsų ligos simptomai arba atsirado bet koks naujas pastovus simptomas, pasitarkite su gydytoju.

 

Kiti vaistai ir Azithromycin Teva

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui ar vaistininkui.

 

Pasitarkite su gydytoju, jeigu vartojate ar neseniai vartojote kurio nors iš toliau išvardytų vaistų:

-           vaistų, kurie žinomai pailgina QT intervalą – antiaritminių vaistinių preparatų (vartojamų širdies sutrikimams gydyti, pvz., chinidino, prokainamido, dofetilido, amjodarono ir sotalolo), cisaprido (vartojamo skrandžio sutrikimams gydyti), terfenadino (vartojamo alergijai gydyti), pimozido, fenotiazidų (vartojamų kai kurioms psichikos ir nuotaikos sutrikimams gydyti), citalopramo (vartojamo depresijai gydyti) ir antibakterinių vaistų moksifloksacino ir levofloksacino (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);

-                 antacidinių preparatų (vaistų, vartojamų nuo rėmens ir nevirškinimo, pvz.: aliuminio hidroksido). Azithromycin Teva reikia gerti likus ne mažiau kaip vienai valandai iki antacidinių preparatų vartojimo arba praėjus 2 val. po jų pavartojimo.

-        digoksino (vartojamo širdies nepakankamumui gydyti) ar kolchicino (vartojamo podagrai ir šeiminei Viduržemio jūros karštinei gydyti), nes gali padidėti digoksino/kolchicino koncentracija kraujyje;

-                 zidovudino (vartojamo ŽIV gydyti), nes gali padidėti zidovudino koncentracija kraujyje;

-                 nelfinaviro (vartojamo ŽIV gydyti), nes gali padidėti azitromicino koncentracija kraujyje;

-                 skalsių darinių, pvz.: ergotamino (vaisto, vartojamo migrenai gydyti). Kartu su azitromicinu jo vartoti negalima, kadangi gali pasireikšti apsinuodijimo skalsėmis reiškiniai (sunkus šalutinis poveikis, susijęs su galūnių dilgčiojimu ir tirpuliu, raumenų mėšlungiu, galvos skausmu, konvulsijomis, pilvo arba krūtinės skausmu).

-           astemizolo (antihistamininio vaisto) arba alfentanilio (vaisto nuo skausmo), nes gali sustiprėti jų poveikis;

-                 atorvastatino (cholesterolio kiekį kraujyje mažinančio vaisto), nes pranešama apie rabdomiolizės atvejus (padidėjusi raumenų audinio irimo rizika) pacientams, kartu vartojusiems azitromicino;

-                 cisaprido (vaisto, vartojamo skrandžio sutrikimams gydyti), kadangi gali padidėti širdies sutrikimų rizika;

-                 kumarino darinių, pvz.: varfarino (vartojamo kraujo krešumui mažinti), nes gali padidėti kraujavimo pavojus;

-                 ciklosporino (vaisto, vartojamo persodinto organo atmetimui stabdyti), nes gali padidėti ciklosporino koncentracija kraujyje ir gydytojui gali reikėti reguliariai matuoti ciklosporino koncentraciją Jūsų kraujyje;

-                 teofilino (vaisto, vartojamo kvėpavimo sutrikimams gydyti), nes azitromicinas gali padidinti jo koncentraciją kraujyje.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

Nėštumo metu Azithromycin Teva galima vartoti tik tada, jeigu tai neabejotinai būtina. Jį galima vartoti nėštumo metu tik tuo atveju, kai jį paskyrė gydytojas.

 

Gydymosi azitromicinu metu žindymą reikia nutraukti, nes jis gali kūdikiui sukelti šalutinį poveikį, įskaitant viduriavimą ir infekcinę ligą. Žindymą galima atnaujinti praėjus 2 dienoms po gydymo azitromicinu nutraukimo.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Požymių, rodančių, kad Azithromycin Teva gali daryti poveikį gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus, nėra.

 

Azithromycin Teva sudėtyje yra aspartamo ir natrio

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 19,5 mg / 39 mg aspartamo kiekvienoje disperguojamoje tabletėje. Aspartamas yra fenilalanino šaltinis. Jis gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija, reta genetine liga, kuria sergant fenilaninas kaupiasi organizme, nes organizmas negali jo tinkamai pašalinti.

 

Šio vaisto vienoje disperguojamoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

 

 

3.       Kaip vartoti Azithromycin Teva

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į  gydytoją arba vaistininką.

 

Rekomenduojama dozė

 

Suaugusieji, vaikai ir paaugliai, sveriantys 45 kg arba daugiau

-                 Bendra dozė yra 1500 mg. Vartojama po 500 mg kartą per parą 3 paras iš eilės. Taip pat Jūsų gydytojas gali skirti bendrą dozę (1500 mg) suvartoti per 5 paras: pirmą parą gerti 500 mg, 2–5 parą - po 250 mg.

-                 Nekomplikuotų lytiniu keliu plintančių ligų, kurias sukelia Chlamydia trachomatis, gydymui dažniausia yra vienkartinė 1 g dozė.

-                 Migruojančios raudonės gydymui bendra azitromicino dozė yra 3 g, kuri suvartojama taip: pirmą parą – 1 g, 2–5 parą - po 500 mg.

 

Pacientai, kuriems yra sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija

Jeigu Jums yra kepenų arba inkstų sutrikimų, turite apie tai pasakyti savo gydytojui, kadangi jis gali nuspręsti įprastinę dozę Jums pakeisti.

 

Vaikai ir paaugliai, sveriantys mažiau negu 45 kg

-                 Tinkamiausią dozę Jūsų vaikui nustatys gydytojas įvertinęs vaiko svorį.

-                 Dažniausiai rekomenduojama dozė yra 10 mg/kg kūno svorio per parą, vartojama vieną kartą per parą 3 dienas iš eilės. Kitaip ta pati dozė gali būti vartojama 5 dienas po 10 mg/kg kūno svorio per parą pirmą dieną, po to 5 mg/kg kūno svorio per parą likusias 4 dienas.

-                 Didžiausia bendra dozė šiems pacientams yra 1500 mg.

-                 Gali būti, kad atsižvelgus į Jūsų vaiko svorį paaiškės, kad šis vaistas jam netinkamas. Tokiu atveju gydytojas paskirs kitokią azitromicino farmacinę formą, pvz. suspensiją.

 

Vartojimo metodas

Tabletę reikia ištirpinti maišant pakankamame skysčio, pvz,., vandens, obuolių arba apelsinų sulčių kiekyje (mažiausiai 30 ml), kol susidaro suspensija. Nurijus susidariusią suspensiją, likutį reikia atskiesti nedideliu vandens kiekiu ir išgerti. Disperguojamąsias tabletes galima vartoti su maistu ar be jo.

 

Vagelė nėra skirta tabletei perlaužti.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Azithromycin Teva dozę?

Jeigu Azithromycin Teva išgėrėte per daug, tuoj pat susisiekite su savo gydytoju, vaistininku arba vykite į artimiausią ligoninę. Perdozavimo simptomai yra panašūs į šalutinio poveikio simptomus (žr. 4 skyrių).

 

Pamiršus pavartoti Azithromycin Teva

-                 Jeigu Azithromycin Teva dozę išgerti pamiršote, išgerkite ją kuo greičiau.

-                 Tačiau jeigu jau yra beveik atėjęs laikas vartoti kitą dozę, pamirštąją praleiskite.

-                 Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą gerkite atėjus jos vartojimo laikui. Jeigu abejojate, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

-                 Jeigu dozę praleidote, vis tiek išgerkite visas savo tabletes. Tai reiškia, kad savo gydymo kursą baigsite viena diena vėliau.

 

Nustojus vartoti Azithromycin Teva

Nenustokite vartoti Azithromycin Teva apie tai nepasikalbėję su savo gydytoju, net jeigu pasijutote geriau. Jeigu paskirtas gydymas nutraukiamas per anksti, infekcinė liga gali atsinaujinti.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Jeigu Jums atsirado kuris nors iš toliau išvardytų simptomų, Azithromycin Teva vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės skubiosios medicinos pagalbos skyrių:

-        sunki alerginė reakcija (staigus kvėpavimo, rijimo pasunkėjimas, lūpų, liežuvio, veido ir kaklo patinimas, niežtintis odos išbėrimas, ypač jeigu apima visą kūną);

-        sunkios odos reakcijos: odos išbėrimas, kuriam būdingi staigiai išryškėjantys paraudusios odos plotai, padengti smulkiomis pustulėmis (mažomis balto ar geltono skysčio pripildytomis pūslelėmis); sunkus odos bėrimas, sukeliantis paraudimą ir pleiskanojimą; pūslių susidarymas ir kraujavimas lūpose, akyse, burnos gleivinėje, nosyje ir lyties organų srityje. Tai gali sietis su karščiavimu ir sąnarių skausmu. Tai gali pasireikšti kaip ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (ŪGEP), daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė;

-        sunki alerginė reakcija, dėl kurios gali kilti karščiavimas, odos bėrimas, patinti liaukos, padidėti baltųjų kraujo ląstelių kiekis (eozinofilija) ir prasidėti vidaus organų uždegimas (reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. DRESS)).

 

Nutraukite Azithromycin Teva vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jeigu atsirado:

-                 sunkus arba besitęsiantis viduriavimas; išmatose gali būti kraujo arba gleivių. Šie reiškiniai gali atsirasti vaisto vartojimo metu arba baigus vartoti – tai gali būti sunkaus žarnų uždegimo ženklas;

-                 silpnumas, odos arba akių baltymų pageltimas ir tamsios spalvos šlapimas;

-                 neįprastos kraujosruvos (mėlynės) arba kraujavimas;

-                 greitas (skilvelinė tachikardija) arba nereguliarus širdies plakimas arba nustatomi elektrokardiografiniu tyrimu širdies ritmo pakitimai (pailgėjęs QT intervalas ir torsades de pointes).

 

Gauta pranešimų apie tokius šalutinio poveikio simptomus:

 

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

-                 viduriavimas.

 

Dažnas (gali pasireikšti mažiau  kaip 1 iš 10 žmonių):

-                 galvos skausmas;

-                 vėmimas;

-                 skrandžio skausmas;

-                 pykinimas;

-        baltųjų kraujo ląstelių kiekio ir vandenilio karbonato koncentracijos kraujyje pokytis.

 

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau  kaip 1 iš 100 žmonių):

-        kandidozė (pienligė);

-        makšties uždegimas (vaginitas).

-        plaučių uždegimas;

-        grybelinė infekcija;

-                 bakterinė infekcija;

-                 ryklės uždegimas (faringitas);

-                 skrandžio sutrikimas (gastroenteritas);

-                 dusinimas, krūtinės skausmas, švokštimas ir kosulys (kvėpavimo sutrikimas);

-        tekanti, užsikimšusi nosis (rinitas);

-        baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas;

-        patinimai, įskaitant rankų arba kojų;

-                 alerginės reakcijos;

-                 apetito nebuvimas (anoreksija);

-        nervingumas;

-        miego sutrikimas (nemiga);

-                 svaigulys;

-                 mieguistumas (somnolencija);

-                 pakitęs skonio jutimas (disgeuzija);

-                 dilgsėjimo, badymo jutimas arba sumažėjęs jautrumas lietimui (parestezija);

-                 sutrikęs regėjimas;

-        ausų sutrikimas;

-        galvos svaigimas  (vertigo);

-        palpitacijos (greitas juntamas širdies plakimas);

-        karščio pylimas;

-        dusulys;

-        kraujavimas iš nosies;

-        vidurių užkietėjimas;

-                 dujų susikaupimas virškinimo trakte;

-                 sutrikęs virškinimas;

-                 skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas);

-        rijimo pasunkėjimas (disfagija);

-        skrandžio paburkimas;

-        burnos džiūvimas;

-        raugulys;

-        burnos išopėjimas;

-        seilėtekio padidėjimas;

-        alerginės odos reakcijos, tokios kaip bėrimas, niežėjimas ir dilgėlinė;

-        odos uždegimas (dermatitas);

-        odos sausmė;

-        prakaitavimo padidėjimas;

-        sąnarių skausmas, patinimas ir judesių sumažėjimas (osteoartritas);

-        raumenų skausmas;

-        nugaros arba kaklo skausmas;

-        skausmingas arba sunkus šlapinimasis;

-        tepimas (kraujavimas iš gimdos ne mėnesinių metu);

-                 sėklidžių liga;

-                 silpnumas (astenija);

-                 bloga bendra savijauta (negalavimas);

-                 nuovargis;

-                 veido patinimas;

-                 krūtinės skausmas;

-                 karščiavimas;

-                 skausmas;

-                 kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas ir laboratorinių kraujo sudėties rodmenų pokytis;

-                 urėjos kiekio padidėjimas kraujyje;

-        komplikacijos po procedūrų.

 

Retas (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 1000 žmonių):

-                 sujaudinimo pojūtis;

-                 sutrikusi kepenų funkcija;

-                 odos ir akių baltymų pageltimas (gelta);

-                 jautrumas šviesai;

-                 ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (ŪGEP).

 

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

-        žarnų (storosios žarnos) infekcinė liga (pseudomembraninis kolitas);

-        kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas (trombocitopenija);

-                 raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (hemolizinė anemija);

-        anafilaksinė reakcija;

-        agresyvumas;

-        nerimas;

-        sumišimas (delyras);

-        haliucinacijos;

-        apalpimas (sinkopė);

-        traukuliai (konvulsijos);

-                 lietimo pojūčio susilpnėjimas;

-        per didelis aktyvumas;

-        kvapų pojūčio pokytis (anosmija, parosmija);

-        skonio pojūčio netekimas (ageuzija);

-        raumenų silpnumo (generalizuotos  miastenijos (myasthenia gravis)) paūmėjimas arba pasunkėjimas;

-        klausos netekimas ar spengimas ausyse;

-        dažnas širdies ritmas (skilvelinė tachikardija) arba nereguliarus širdies ritmas, kartais pavojingas gyvybei, elektrokardiogramoje matomi širdies ritmo pokyčiai (QT intervalo pailgėjimas, polimorfinė skilvelinė paroksizminė tachikardija);

-        mažas kraujospūdis (hipotenzija);

-        kasos uždegimas (pankreatitas);

-        liežuvio spalvos pokytis;

-        kepenų nepakankamumas, hepatitas, kepenų pažeidimas;

-        alerginės odos reakcijos (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė [Lajelio (Lyell) sindromas], daugiaformė raudonė (eritema));

-                 sąnarių skausmas (artralgjja);

-                 inkstų veiklos sutrikimas (inkstų nepakankamumas, inkstų uždegimas);

-                 alerginė reakcija, kuri gali pasireikšti karščiavimu, odos išbėrimu, tonzilių patinimu, tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių kiekio padidėjimu (eozinofilija) ir vidaus organų uždegimu.

 

Šalutinis poveikis, nustatytas Mycobacterium avium komplekso (MAK) profilaktikos ir gydymo metu, nurodytas toliau.

 

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 žmonių):

-        viduriavimas;

-        pilvo skausmas;

-        pykinimas (šleikštulys);

-        flatulencija (dujų susikaupimas virškinimo trakte);

-        skystos išmatos.

 

Dažnas (gali pasireikšti mažiau  kaip 1 iš 10 žmonių):

-        apetito nebuvimas (anoreksija);

-        svaigulys;

-        galvos skausmas;

-        badymo ir dilgčiojimo arba nutirpimo pojūtis (parestezija);

-        skonio pojūčio pokytis (disgeuzija);

-        regos sutrikimas;

-        apkurtimas;

-        odos išbėrimas ir niežėjimas;

-        sąnarių skausmas (artralgija);

-        nuovargis.

 

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau  kaip 1 iš 100 žmonių):

-        sumažėjęs jautrumas lietimui (hipestezija);

-        klausos sutrikimas arba spengimas ausyse;

-        palpitacijos;

-        hepatitas;

-        sunkios formos odos reakcija (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas);

-                 jautrumas saulės šviesai;

-                 bloga savijauta (negalavimas);

-        silpnumas (astenija).

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Azithromycin Teva

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP/Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.                   Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Azithromycin Teva sudėtis

 

-        Veiklioji medžiaga yra azitromicinas (dihidrato pavidalu).

Kiekvienoje disperguojamojoje tabletėje yra 250 mg azitromicino (dihidrato pavidalu).

Kiekvienoje disperguojamojoje tabletėje yra 500 mg azitromicino (dihidrato pavidalu).

-        Pagalbinės medžiagos: sacharino natrio druska dihidratas, mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas A, povidonas, natrio laurilsulfatas, bevandenis koloidinis silicio oksidas, magnio stearatas, aspartamas (E951), apelsinų aromatinė medžiaga (sudėtyje yra aromatinių medžiagų, kukurūzų maltodekstrino ir alfa-tokoferolio)

 

 

Azithromycin Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Azithromycin Teva 250 mg disperguojamosios tabletės yra baltos arba beveik baltos apvalios, plokščios, su užapvalintais kraštais, kurių vienoje pusėje yra vagelė, o kitoje pusėje įspausta “TEVA 250”. Kiekvienos tabletės skersmuo apie 12,5 mm.

 

Azithromycin Teva 500 mg disperguojamosios tabletės yra baltos arba beveik baltos apvalios, plokščios, su užapvalintais kraštais, kurių vienoje pusėje yra vagelė, o kitoje pusėje įspausta “TEVA 500”. Kiekvienos tabletės skersmuo apie 17 mm.

 

Azithromycin Teva 250 mg ir 500 mg tiekiamas PVC/PE/PVDC/PE/PVC/aliuminio lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 3, 6, 12 arba 24 disperguojamosios tabletės.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

 

Gamintojas

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Lenkija

 

arba

 

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovića 25

10000 Zagreb

Kroatija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

UAB Teva Baltics

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius,

Tel:+370 5 266 02 03

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Ispanija            Azitromicina Teva 250 & 500 mg comprimidos dispersables

Latvija             Azithromycin Teva 250 mg & 500 mg disperēģējamās tabletes

Lenkija            Sumamed

Portugalija       Sumamed

Vengrija           Sumamed 250 mg, 500 mg & 1000 mg diszpergálódó tabletta

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-12-11.

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.