 Neišeskite šo lapelio, nes vė gali prireikti jįperskaityti.

 Jeigu kiltųdaugiau klausimų kreipkitė įgydytojąarba vaistininką

 Šs vaistas skirtas tik Jums, todė kitiems žonės jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kuriųligos požmiai yra tokie patys kaip Jūų.

 Jeigu pasireišėšlutinis poveikis (net jeigu jis šame lapelyje nenurodytas), kreipkitė įgydytojąarba vaistininką Ž. 4 skyrių

Baraclude tabletė yra vaistas nuo virusų vartojamas suaugusiųųhepatito B viruso (HBV) lėinei (ilgalaikei) infekcijai gydyti. Baraclude galima vartoti, kai kepenys pažistos, tačau jųfunkcija gera (kompensuota kepenųliga sergantiems žonės), ir taip pat kai kepenys pažistos, o jųfunkcija sutrikusi (nekompensuota kepenųliga sergantiems žonės).

Baraclude geriamasis tirpalas taip pat vartojamas vaikųir paaugliųnuo 2 iki < 18 metųhepatito B viruso (HBV) lėinei (ilgalaikei) infekcijai gydyti. Baraclude galima vartoti tiems vaikams, kuriųkepenys pažistos, bet funkcionuoja normaliai (t.y. sergantiems kompensuota kepenųliga).

 jeigu yra alergija (padidėę jautrumas) entekavirui arba bet kuriai pagalbinei šo vaisto medžagai (jos išardytos 6 skyriuje).

 Jeigu Jū kada nors turėote problemųsu inkstais, apie tai pasakykite gydytojui. Tai svarbu dė to, kad entekaviras (Baraclude veiklioji medžaga) šlinamas išorganizmo per inkstus (dė to gali tekti koreguoti šo vaisto dozęarba vartojimo intervalą.

 Baraclude vartojimo negalima nutraukti nepasitarus su gydytoju, kadangi gali pasunkėi hepatitas. Baigus vartoti Baraclude, gydytojas dar kelis mėesius toliau Jus stebė ir tirs Jūųkraują

 Paklauskite gydytojo, ar normaliai funkcionuoja Jūųkepenys, ir, jei ne, tai kaip Jus gali veikti Baraclude.

 Jeigu taip pat esate infekuotas (infekuota) ŽV (žogaus imunodeficito viruso), apie tai pasakykite gydytojui. Baraclude galima vartoti hepatito B infekcijai gydyti tik kai kartu vartojami vaistai nuo ŽV (kitaip ateityje vaistųnuo ŽV veiksmingumas gali būi mažsnis). Baraclude ŽV infekcijos neveikia.

 Baraclude vartojimas neapsaugo nuo kitųžoniųapkrėimo hepatito B virusu (HBV) lytišai santykiaujant arba per organizmo skysčus (įkaitant apkrėtąkraują. Norint neapkrėti kitųžoniųHBV, būinos atsargumo priemonė. Žonės, kuriems yra pavojus apsikrėti HBV, apsaugoti yra sukurta vakcina.

 Baraclude priklauso grupei vaistų galinčųsukelti laktatinęacidozę(pieno rūšies pertekliųkraujyje) ir kepenųpadidėimą Galimi laktatinė acidozė simptomai yra pykinimas, vėimas ir skrandžo skausmas. Šs retas, tačau sunkus šlutinis poveikis kartais lemia mirtį Laktatinėacidozėdažiau pasireišia moterims, ypačturinčoms didelįantsvorį Vartojant Baraclude, gydytojas reguliariai tirs Jūųbūlę

 Jeigu anksčau vartojote vaistųnuo lėinio hepatito B, apie tai pasakykite gydytojui.

Baraclude negalima vartoti vaikams, kurie yra jaunesnio kaip 2 metųamžaus arba sveria mažau kaip 10 kg.

Vaikams ir paaugliams (nuo 2 iki < 18 metų Baraclude galima vartoti valgant arba kitu laiku.

Visada vartokite šįvaistątiksliai kaip nurodėgydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitė įgydytojąarba vaistininką Rekomenduojama dozėyra 0,5 mg arba 1 mg, kuri geriama 1 kartąper parą

Suaugusiesiems rekomenduojama gerti 0,5 mg (10 ml) arba 1 mg (20 ml) 1 kartąper parą

 to, ar anksčau vartojote vaistus nuo HBV infekcijos ir, jei taip, tai kokius;

 to, ar sveiki Jūųinkstai (jeigu jųfunkcija sutrikusi, gydytojas gali skirti mažsnędozęarba nurodyti gerti šįvaistąrečau kaip kartąper parą;

 Jūųkepenųbūlė.

Vaikams ir paaugliams (nuo 2 iki < 18 metų, reikiamądozęparinks gydytojas, atsiželgdamas įvaiko kūo svorį Baraclude geriamasis tirpalas rekomenduojamas pacientams, sveriantiems nuo 10 kg iki 32,5 kg.Vaikams, sveriantiems ≥32,6 kg, galima vartoti geriamąįtirpaląarba 0,5 mg tabletes. Visąparos dozęreikia išerti vienu kartu. Baraclude dozavimo rekomendacijųvaikams, kuriųamžus iki 2 metųarba svoris mažsnis kaip 10 kg, nėa.

Kai kuriems pacientams reikia vartoti Baraclude tada, kai skrandis tuščas (ž. 2 skyrių„araclude vartojimas su maistu ir gėimais“). Jeigu gydytojas Jums nurodėvartoti Baraclude, kai skrandis tuščas, tai reišia, kad šįvaistąreikia gerti praėus bent 2 val. po paskutinio valgio ir likus bent 2 val. iki kito valgio.

Jeigu pasireišėšlutinis poveikis, įkaitant šame lapelyje nenurodytą pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šlutinįpoveikįtaip pat galite praneši tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešmo sistema. Pranešami apie šlutinįpoveikįgalite mums padėi gauti daugiau informacijos apie šo vaisto saugumą

Lizdinė plokšelė. Laikyti ne aukšesnėe kaip 30 ° temperatūoje. Laikyti gamintojo dėžtėe.

 Veiklioji medžaga yra entekaviras. Kiekvienoje plėele dengtoje tabletėe yra 0,5 mg entekaviro.

 Pagalbinė medžagos yra:

tabletė šrdis: krospovidonas, laktozėmonohidratas, magnio stearatas, mikrokristalinėceliuliozėir povidonas;

tabletė plėelė: hipromeliozė makrogolis 400, titano dioksidas (E171) ir polisorbatas 80 (E433).

Plėele dengtos tabletė (tabletė) yra baltos arba beveik baltos spalvos, trikampė, vienoje pusėe pažmėos „MS”, kitoje – „611”. Baraclude 0,5 mg plėele dengtos tabletė tiekiamos dėžtėe po 30 x 1 arba 90 x 1 plėale dengtųtablečų(perforuotose dalomosiose lizdinėe plokšelėe) ir buteliukuose, kuriuose yra 30 plėele dengtųtablečų

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Airija

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.