Belloseta 1 mg/g tepalas

Mometazono furoatas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-                 Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra Belloseta ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Belloseta

3.       Kaip vartoti Belloseta

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Belloseta

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Belloseta ir kam jis vartojamas

 

Belloseta sudėtyje yra aktyviosios medžiagos mometazono furoato, kuris priklauso vaistų grupei, vadinamai lokalaus poveikio kortikosteroidais (arba steroidais). Lokalaus poveikio kortikosteroidai gali būti suskirstyti į keturis stiprumo laipsnius: nestiprius, vidutinio stiprumo, stiprius ir labai stiprius. Belloseta veiklioji medžiaga klasifikuojama kaip stiprus kortikosteroidas.

 

Suaugusiesiems ir 2 metų bei vyresniems vaikams Belloseta vartojamas tam tikrų uždegiminių odos ligų, tokių, kaip psoriazė (išskyrus išplitusią plokštelinę psoriazę) ir atopinis dermatitas, simptomams mažinti. Šis vaistas paprastai yra vartojamas labai išdžiūvusiems, pleiskanojantiems ir sutrūkinėjusiems odos negalavimams gydyti. Jis negydo Jūsų ligos, bet padeda palengvinti Jūsų simptomus.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Belloseta

 

Belloseta vartoti negalima:

·                jeigu yra alergija mometazono furoatui, kitam kortikosteroidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

·                jeigu yra kitų odos negalavimų, nes Belloseta gali juos pasunkinti, ypač:

-       rožiniai spuogai (veidą pakenkianti odos liga),

-       paprastieji spuogai,

-       odos atrofija (odos suplonėjimas),

-       dermatitas aplink burną,

-       niežėjimas aplink išeinamąją angą ir lytinius organus,

-       išbėrimas nuo vystyklų,

-       bakterinės infekcijos, tokios, kaip impetiga, tuberkuliozė (plaučių infekcija), sifilis (lytiniu keliu plintanti liga),

-       virusinės infekcijos, tokios, kaip pūslelinė, juostinė pūslelinė ir vėjaraupiai,

-       karpos,

-       grybelinės infekcijos, tokios, kaip atleto pėda (raudona, niežtinti, sluoksniais besilupanti pėdų oda) arba pienligė (makštį paveikianti infekcija, dėl kurios gali atsirasti išskyrų ir niežėjimas), ar kitos odos infekcijos,

-       išopėjusi oda, žaizdos;

·                jeigu Jums neseniai buvo reakcija į skiepus (pvz., nuo gripo).

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Belloseta.

 

Jeigu atsiranda sudirginimas arba įjautrinimas vartojant Belloseta, turite nutraukti jo vartojimą ir nedelsiant praneškite savo gydytojui.

 

Jeigu šio vaisto vartojama psoriazei gydyti, jis gali pabloginti būklę (pvz., gali atsirasti pustulinė ligos forma). Jūs turite leisti savo gydytojui reguliariai tikrinti Jūsų ligos eigą, kadangi tokį gydymą reikia atidžiai prižiūrėti.

 

Belloseta negalima tepti ant pažeistos odos.

Tepalo negalima tepti ant akių vokų. Saugokite, kad nė kiek tepalo nepatektų į akį.

 

Kai kuriems pacientams po lokalaus pavartojimo dėl sisteminės absorbcijos gali padidėti cukraus kiekis kraujyje (pasireikšti hiperglikemija) ir gliukozės kiekis šlapime (gliukozurija).

 

Kreipkitės į savo gydytoją, jeigu Jūsų regėjimas tampa miglotas ar atsiranda kitų regėjimo sutrikimų.

 

Kiti vaistai ir Belloseta

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant be recepto įsigyjamus vaistus ir bet kurias kitas gydomąsias priemones ar maisto papildus, pvz., vitaminus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Prieš vartojant bet kokio vaisto pasitarkite su savo gydytoju.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Nėštumo arba žindymo laikotarpiu gydymą Belloseta galima pradėti tik laikantis savo gydytojo nurodymų.

 

Vis dėlto, jeigu Jūsų gydytojas Jums skyrė tepalo nėštumo arba žindymo laikotarpiu, turite vengti vartoti dideles dozes ir vartoti tik trumpą laiką. Belloseta turi būti netepamas krūtų srityje žindymo laikotarpiu.

 

Prieš vartojant bet kokio vaisto pasitarkite su savo gydytoju.

 

Belloseta sudėtyje yra propilenglikolio ir butilhidroksitolueno

Belloseta sudėtyje yra propilenglikolio, kuris gali sukelti odos sudirginimą ir butilhidroksitolueno (E321), kuris gali sukelti lokalias odos reakcijas (pvz., kontaktinį dermatitą) ar akių ir gleivinės dirginimą.

 

 

3.       Kaip vartoti Belloseta

 

Belloseta tepalas yra skirtas tepimui ant odos (vartoti ant odos).

 

Šis vaistas yra skirtas vartoti tik iš išorės.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Jūsų gydytojas turėtų reguliariais intervalais peržiūrėti Jūsų gydymą.

 

Suaugusiesiems, įskaitant senyvo amžiaus pacientus, ir 2 metų arba vyresniems vaikams

Pažeistą odos plotą reikia tepti plonu tepalo sluoksniu kartą per parą.

Jums reikia vartoti tik mažą kiekį šio vaisto.

Jeigu Jums yra paskirta tepalo, vieno piršto galo vieneto (linijos nuo suaugusio žmogaus smiliaus galo iki pirmojo sulenkimo) pakanka padengti dvigubai už suaugusiojo ranką didesnį plotą.

Niekada netepkite daugiau, negu šis kiekis, ar dažniau, negu patarė Jūsų gydytojas ar vaistininkas.

 

Reikia laikytis specialaus atsargumo:

·                Nevartokite ant veido ilgiau kaip 5 dienas.

·                Netepkite tepalo vaikams ant jokios kūno dalies ilgiau kaip 5 dienas.

·                Nevartokite tepalo po savo kūdikio vystyklais, kadangi tai palengvina aktyvaus vaisto prasiskverbimą per odą ir gali būti tam tikro nepageidaujamo poveikio priežastimi.

·                Jūs turite nevartoti tepalo ant didelių kūno paviršiaus plotų (viršijančių 20 % kūno paviršiaus ploto) ar ilgai (pvz., kiekvieną dieną ilgiau negu tris savaites).

·                Nevartokite į akis arba aplink jas, įskaitant akių vokus.

·                Jeigu nenurodyta Jūsų gydytojo, nedėkite ant gydomos vietos aprišalų ar tvarsčių. Tai padidins absorbciją ir didina galimą šalutinį poveikį. Gydomi plotai ant veido ar vaikams neturi būti uždengti aprišalu ar pleistru.

·                Nevartokite tepalo ant savo veido be atidžios gydytojo priežiūros.

 

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Belloseta nerekomenduojamas jaunesniems kaip 2 metų vaikams.

 

2 metų arba vyresniems vaikams

Netepkite tepalo vyresniems kaip 2 metų vaikams ant jokios kūno dalies atidžiai neprižiūrint gydytojui. Netepkite tepalu didesnio kaip 10 % vaiko kūno paviršiaus ploto.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Belloseta dozę?

Jums (ar kam kitam) netyčia nurijus tepalo, jis neturėtų sukelti jokių problemų. Vis dėlto, jeigu nerimaujate, turite apsilankyti pas savo gydytoją ar vaistininką.

 

Jeigu tepalo vartojate dažniau, nei turėtumėte, arba ant didelių kūno plotų, jis gali paveikti kai kuriuos Jūsų hormonus. Vaikų atveju tai gali pakenkti jų augimui ir vystymuisi.

 

Jeigu tepalo nevartojote taip, kaip nurodyta, ir vartojote per dažnai ir (arba) ilgai, turite pasakyti savo gydytojui ar vaistininkui.

 

Pamiršus pavartoti Belloseta

Jeigu pamiršote užtepti tepalo nustatytu laiku, padarykite tai kai tik atsiminėte ir toliau tęskite kaip anksčiau. Negalima tepti dvigubos dozės arba du kartus per dieną norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Nustojus vartoti Belloseta

Jeigu Belloseta vartojate ilgai ir Jūsų odos problemos, atrodo, palengvėjo, turite tepalo vartojimo nenutraukti staigiai. Jeigu užbaigsite, galite aptikti, kad jūsų oda tapo raudona ir galite jausti dilginimą bei deginimą. Kad to išvengti, turite pasikalbėti su savo gydytoju, jis laipsniškai sumažins tepalo vartojimo poreikio dažnį, kol Jūs visiškai nutrauksite gydymą.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu Jūsų simptomai nepradeda gerėti pavartojus šio vaisto pagal gydytojo nurodymus arba jeigu jie pablogėja, pasitikrinkite pas savo gydytoją.

 

Šalutinis poveikis vaikams ir suaugusiesiems, apie kurį buvo praneštas vartojant lokalaus poveikio kortikosteroidų, apima šiuos atvejus (kurie gali pasireikšti vartojimo vietoje):

 

Nedažnas (gali paveikti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

·         Odos sausumas.

·         Odos uždegimas (dermatitas).

·         Odos suminkštėjimas ir pabalimas (maceracija).

·         Prakaitinė (miliarija).

 

Labai retas (gali paveikti ne daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių)

·                Odos plaukų folikulų uždegimas (folikulitas).

·                Deginimo pojūtis.

·                Niežėjimas.

·                Plonos raudonos linijos po oda (siūlinės venos ar telangiektazija).

 

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

·                Alerginės odos reakcijos (kontaktinis dermatitas).

·                Dirginimas ir (arba) skausmas.

·                Odos infekcijos (įskaitant šunvotes).

·                Į paprastuosius spuogus panašus išbėrimas.

·                Peršėjimas ar dilginimas (parestezija).

·                Išsitempimo žymės (strijos).

·                Odos suplonėjimas.

·                Odos spalvos pokyčiai.

·                Nenormalus plaukų augimas (hipertrichozė).

·                Regėjimas lyg per miglą.

 

Padidėjęs vartojimas, didelių odos plotų gydymas, ilgalaikis vartojimas ir vartojimas po tvarsčiais gali didinti šalutinio poveikio riziką.

 

Buvo pranešta apie spaudimo kaukolės viduje padidėjimą lokalaus poveikio kortikosteroidų vartojantiems vaikų populiacijos pacientams.

 

Kortikosteroidai gali pakenkti normaliai steroidų gamybai organizme. Tai labiau tikėtina ilgą laiką vartojant dideles dozes.

 

Ypač vaikams, gydomiems kortikosteroidų tepalais ir kremais, vaistas gali būti absorbuojamas per odą ir tai gali sukelti sutrikimą, vadinamą Kušingo sindromu, kurio simptomai gali būti įvairūs, pvz., pilnas, apskritas veidas ir silpnumas. Ilgą laiką gydomi vaikai gali augti lėčiau, negu kiti. Gydytojas padės to išvengti skirdamas mažiausią steroido dozę, kuriai esant simptomai yra gerai kontroliuojami.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Belloseta

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant tūbelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Atvertą tūbelę su bet kokiu likusiu tepalo kiekiu reikia išmesti po 12 savaičių.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Belloseta sudėtis

 

·                Veiklioji medžiaga yra mometazono furoatas.
Kiekviename Belloseta grame yra 1 mg mometazono furoato.

·                Pagalbinės medžiagos yra heksilenglikolis, 10 % fosfato rūgšties tirpalas, propilenglikolio monopalmitostearatas, baltasis vaškas, minkštasis baltas parafinas (sudėtyje yra butilhidroksitolueno [E321]), išgrynintas vanduo.

 

Belloseta išvaizda ir kiekis pakuotėje

Belloseta yra permatomas, baltas, minkštas, glotnus ir vienalytis tepalas. Tepalas tiekiamas užpildytoje, iš vidaus padengtoje lateksu ir iš išorės lakuotoje epoksido fenoline derva lankstomojoje aliuminio tūbelėje su pritaikytu baltu polietileno perveriančiu užsukamuoju dangteliu.

 

Tūbelė, kurioje yra 10 g, 15 g, 20 g, 30 g, 50 g, 60 g arba 100 g tepalo.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

 

Gamintojas

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Building 2, Croxley Green Business Park

Croxley Green, WD18YA

Jungtinė Karalystė

 

arba

 

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o

Fibíchova 143

56617 Vysoké Mýto

Čekija

 

arba

 

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben

Vokietija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių 3A

LT-09312 Vilnius

Tel.: +370 5 2636037

Nemokama linija pacientams +370 800 00877

Faksas +370 5 2636 036

El.paštas: info.lithuania@sandoz.com

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

 

Jungtinė Karalystė              Mometasone Furoate 0.1% w/w Ointment

Bulgarija                             Modersone

Čekija                                 Mommox 1 mg/g mast

Vokietija                             MometaHEXAL Derm 1 mg/g Salbe

Estija                                                        Belloseta

Suomija                              Mommox 1 mg/g voide

Prancūzija                           MOMETASONE SANDOZ 1mg/g, pommade

Vengrija                              Mometason Sandoz 1 mg/g kenőcs

Lietuva                               Belloseta 1 mg/g tepalas

Latvija                                Belloseta 1 mg/g ziede

Malta                                                        Mometasone Furoate – 1 A Pharma 1mg/g ointment

Nyderlandai                        Mometasonfuroaat Sandoz 1 mg/g, zalf

Lenkija                               Mometasone Sandoz

Rumunija                            Mometazonă furoat Sandoz 1 mg/g unguent

Slovėnija                             Cutticom 1 mg/g mazilo

Slovakija                             MOMMOX 0,1 % masť

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-11-29.

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/