Bicalutamid Actavis 150 mg plėvele dengtos tabletės

Bikalutamidas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-        Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.       Kas yra Bicalutamid Actavis ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Bicalutamid Actavis

3.       Kaip vartoti Bicalutamid Actavis

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Bicalutamid Actavis

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Bicalutamid Actavis ir kam jis vartojamas

 

Bicalutamide Actavis sudėtyje yra veikliosios medžiagos bikalutamido. Bikalutamidas yra antiandrogenas. Jis blokuoja vyriškų hormonų (androgenų) poveikį ir mažina jų kiekį organizme.

 

Bikalutamidas vartojamas suaugusių vyrų prostatos vėžiui gydyti, kai nėra metastazių, kuomet kastracija ar kiti gydymo būdai neindikuotini ar nepriimtini.

 

Gali būti gydoma tik bikalutamidu arba kartu taikomi ir kiti gydymo metodai: chirurginis prostatos šalinimas ar spindulinė terapija.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Bicalutamid Actavis

 

Bicalutamid Actavis vartoti negalima:

-                 jeigu yra alergija bikalutamidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-                 jeigu Jūs jau vartojate terfenadino, astemizolo (vaistų nuo alergijos) arba cisaprido (vaisto nuo rėmens ir rūgštinio refliukso);

-                 jeigu Jūs esate moteris;

-                 jeigu tabletės skiriamos vartoti vaikams (šio vaisto negalima vartoti vaikams).

 

Jeigu Jums tinka bet kuri iš ankščiau išvardytų sąlygų, Bicalutamide Actavis nevartokite. Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Bicalutamid Actavis.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Bicalutamid Actavis.

-                 jeigu sergate kokia nors širdies arba kraujagyslių liga, įskaitant širdies ritmo sutrikimus (aritmijas), arba vartojate vaistų šioms ligoms gydyti. Vartojant Bicalutamid Actavis, gali padidėti širdies ritmo sutrikimų rizika;

-                 jeigu sergate kepenų liga. Gydytojas gali nuspręsti ištirti Jūsų kraują, kad patikrintų, ar vartojant šį vaistą, tinkamai veikia Jūsų kepenys;

-                 jeigu vykstate į ligoninę, pasakykite medicinos personalui, kad vartojate Bicalutamid Actavis.

 

Vaikams

Bicalutamide Actavis negalima skirti vaikams.

 

Kiti vaistai ir Bicalutamid Actavis

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir žolinius preparatus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Taip yra todėl, kad Bicalutamid Actavis gali veikti kitų vaistų aktyvumą. Taip pat, kai kurie vaistai gali veikti Bicalutamid Actavis aktyvumą.

-                 ciklosporinas (vaistas, slopinantis imuninę sistemą ir vartojamas persodinto organo ar kaulų čiulpų atmetimo reakcijos profilaktikai ir gydymui). Bikalutamidas gali padidinti kreatinino koncentraciją kraujyje, todėl gydytojas gali nuspręsti imti kraujo mėginius jai nustatyti;

-                 midazolamas (vaistas, kurio skiriama nerimui slopinti prieš chirurginę operaciją ar kitas procedūras arba kaip anestetikas prieš operaciją ir jos metu). Jei Jums numatoma atlikti operaciją arba ligoninėje jaučiate nerimą, turite pasakyti gydytojui ar odontologui, kad vartojate bikalutamidą;

-                 terfenadinas arba astemizolas (jie vartojami gydyti alergiją) (žr. 2 poskyrį „Bicalutamid Actavis vartoti negalima“);

-                 cisapridas (vartojamas gydyti rėmenį ir rūgštinį refliuksą) (žr. 2 poskyrį „Bicalutamid Actavis vartoti negalima“);

-                 vaistai, vadinami kalcio kanalų blokatoriais, pvz., diltiazemas ar verapamilis. Jie vartojami nuo širdies ligų, krūtinės anginos arba aukšto kraujospūdžio;

-                 kraują skystinantys vaistai, pvz., varfarinas;

-                 cimetidinas (vaistas nuo rūgštinio refliukso ir skrandžio opos);

-                 ketokonazolas (vaistas nuo grybelinių ligų);

-                 Bicalutamid Actavis gali trukdyti veikti kai kuriems vaistams nuo širdies ritmo sutrikimų (pvz., chinidinui, prokainamidui, amjodaronui ir sotaloliui) bei padidinti širdies ritmo sutrikimų riziką kartu vartojant kai kurių kitų vaistų, pvz., metadono (jo skiriama skausmui malšinti ir, kartu su kitomis priemonėmis, piktnaudžiaujančių vaistais ar narkotikais pacientų detoksikacijai), moksifloksacino (antibiotiko) ar vaistų nuo sunkių psichikos ligų.

 

Bicalutamid Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais

Tablečių nebūtina vartoti su maistu. Tabletę reikia nuryti visą, užsigeriant stikline vandens.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Moterims Bicalutamid Actavis vartoti draudžiama.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Bikalutamidas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus, tačiau, vartodami šį vaistą, kai kurie žmonės gali jaustis mieguisti. Jei manote, kad vaistas sukelia jums mieguistumą, prieš vairuodami mašiną ar valdydami mechanizmus, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Bicalutamid Actavis sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

 

3.       Kaip vartoti Bicalutamid Actavis

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Rekomenduojama dozė yra 1 tabletė vieną kartą per parą. Tabletę reikia nuryti visą, užsigeriant stikline vandens. Stenkitės gerti vaistą kasdien maždaug tuo pačiu paros metu.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Bicalutamid Actavis dozę?

Jeigu manote, kad išgėrėte per daug tablečių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę. Pasiimkite likusias tabletes arba vaistų pakuotę, kad gydytojas žinotų, kokio vaisto pavartojote. Gydytojas gali nuspręsti stebėti Jūsų organizmo funkcijas, kol praeis bikalutamido perdozavimo poveikis.

 

Pamiršus pavartoti Bicalutamid Actavis

Jeigu manote, kad pamiršote išgerti bikalutamido tabletę, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Toliau įprastu metu gerkite įprastą dozę.

 

Nustojus vartoti Bicalutamid Actavis

Be gydytojo nurodymo preparato vartojimo nenutraukite, net jeigu jaučiatės geriau.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Jeigu pasireiškia kuris nors iš toliau nurodytų šalutinių poveikių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba į artimiausią ligoninę. Labai sunkūs šalutiniai poveikiai yra:

-                 odos išbėrimas, niežėjimas, dilgėlinė, odos lupimasis, pūslių arba šašų atsiradimas;

-                 veido arba kaklo, lūpų, liežuvio ar gerklės tinimas, dėl kurio gali būti sunku kvėpuoti ar nuryti;

-                 kvėpavimo problemos, kartu esant kosuliui ir karščiavimui arba be jų;

-                 odos ir akių pageltimas.

 

Kitas šalutinis poveikis

 

Labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):

-                 Išbėrimas, krūtų jautrumas, krūtų išsivystymas vyrams, silpnumo pojūtis.

 

Dažnas (pasireiškia iki 1 iš 10 pacientų):

-                 karščio antplūdžiai, sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis (anemija), apetito sumažėjimas, susilpnėjęs lytinis potraukis, depresija, svaigulys, mieguistumas, pilvo ar krūtinės skausmas, vidurių užkietėjimas ir dujų kaupimasis žarnyne, nevirškinimas dėl padidėjusio rūgštingumo, šleikštulys, kepenų funkcijos pokyčiai, įskaitant odos ir akių baltymų pageltimą (gelta), plaukų slinkimas ar padidėjęs plaukuotumas, odos sausumas ir niežėjimas, kraujas šlapime (hematurija), sutrikusi erekcija, plaštakų, pėdų, rankų ar kojų pabrinkimas (edema), svorio padidėjimas.

 

Nedažnas (pasireiškia iki 1 iš 100 pacientų):

-                 alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos. Galimi jų simptomai: odos išbėrimas, niežėjimas, dilgėlinė, odos lupimasis, pūslių arba šašų atsiradimas, veido arba kaklo, lūpų, liežuvio ar gerklės tinimas, dėl kurio gali būti sunku kvėpuoti ar nuryti, plaučių uždegimas, vadinamas intersticine plaučių liga (buvo pranešimų apie mirtinus atvejus). Jo simptomai gali būti sunkus dusulys, kosulys ar karščiavimas.

 

Retas (pasireiškia iki 1 iš 1000 pacientų):

-                 kepenų funkcijos nepakankamumas (buvo pranešimų apie mirtinus atvejus), padidėjęs odos jautrumas saulės šviesai.

 

Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

-                 elektrokardiogramos (EKG) pokyčiai (pailgėjęs QT intervalas).

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Bicalutamid Actavis

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Pirmieji du skaitmenys reiškia mėnesį, paskutinieji keturi – metus. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Bicalutamid Actavis sudėtis

-        Veiklioji medžiaga yra bikalutamidas. Kiekvienoje tabletėje yra 150 mg bikalutamido.

-        Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: laktozė monohidratas, magnio stearatas, krospovidonas, povidonas K-29/32, natrio laurilsulfatas. Tablečių plėvelė: laktozė monohidratas, hipromeliozės, makrogolis 4000, titano dioksidas (E171).

 

Bicalutamid Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Bicalutamid Actavis tabletės yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele, vienoje pusėje yra užrašas „BCM 150“.

Tabletės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis po 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 arba 280 tablečių.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandija

 

Gamintojai

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Ispanija

 

arba

 

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nyderlandai

 

arba

 

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

89143 Blaubeuren-Weiler

Vokietija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

 

UAB „Sicor Biotech“

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Tel.: +370 5 266 02 03

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija	Bicalutamid STADA 150 mg Filmtabletten
Belgija	Bicalutamid Actavis 150 mg filmomhulde tabletten
Bulgarija	Bicalan 150 mg
Čekija	Bicalutamidum Genthon 150 mg, potahované tablety
Danija	Bicalustad
Suomija	Bikalutamidi medac 150 mg
Vokietija	Bicalutamid-ratiopharm 150 mg Filmtabletten
Graikija	Bicalutamide medac 150 mg
Vengrija	Bicusan
Islandija	Bicalutamid Actavis
Italija	BIKADER 150 mg, compresse rivestite con film
Lietuva	Bicalutamid Actavis 150 mg plėvele dengtos tabletės
Olandija	Bicalutamide 150 mg filmomhulde tabletten
Norvegija	Bikalutamid medac 150 mg
Lenkija	Bicalutamide medac
Portugalija	Bicalutamida Stada
Rumunija	Androbloc 150 mg
Slovakija	Bicusan 150 mg
Slovėnija	Bicusan 150 mg filmsko obložene tablete
Ispanija	Bicalutamida medac 150 mg EFG
Švedija	Bikalutamid Actavis
Jungtinė Karalystė	Bicalutamide 150 mg film-coated tablets

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-04-28.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.