Bromhexin Actavis 8 mg tabletės

Bromheksinas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas, arba vaistininkas.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

-                 Jeigu per 3 paras Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra Bromhexin Actavis ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Bromhexin Actavis

3.             Kaip vartoti Bromhexin Actavis

4.             Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Bromhexin Actavis

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.                   Kas yra Bromhexin Actavis ir kam jis vartojamas

 

Bromheksinas sukelia stiprų sekretą, ypač gleives, skystinantį poveikį. Jis yra sintetinis Indijos augalo Adhatoda vasica alkaloido vazicino analogas. Veikimo mechanizmas aiškinamas tuo, kad bromheksinas depolimerizuoja gleivių baltymus ir angliavandenius, todėl sumažėja bronchų sekreto klampumas (suskystėja skrepliai) bei lengvėja savaiminis ir atsikosėjimą lengvinančių vaistų skatinamas skreplių šalinimas iš bronchų. Vaistas neskaldo baltymų, todėl nežaloja bronchų gleivinės.

 

Kvėpavimo takų sekreto skystinimas pacientams, sergantiems ūmine arba lėtine bronchų ar plaučių liga, kurios metu sutrinka sekreto išskyrimas ir šalinimas.

 

Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

 

 

2.                   Kas žinotina prieš vartojant Bromhexin Actavis

 

Bromhexin Actavis vartoti negalima:

-                 jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) bromheksino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei Bromhexin Actavis medžiagai;

-                 jeigu yra sunkus inkstų nepakankamumas;

-        kartu su kosulį slopinančiais vaistais, kurie slopina kosulio refleksą (pvz., su kodeinu), ypač prieš einant miegoti (vartojant šių vaistų kartu, slopinamas skreplių atkosėjimas);

-        jeigu sergate pepsine opa;

-        jaunesniems nei 2 metų vaikams.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Bromhexin Actavis.

 

Vaisto atsargiai turėtų vartoti nusilpę asmenys, astma sergantys pacientai ir pacientai, kuriems yra bronchų nepraeinamumas (iš bronchų sunkiai pasišalina sekretas).

 

Kadangi bromheksinas suardo virškinimo trakto gleivių barjerą, Bromhexin Actavis turėtų atsargiai vartoti pacientai, kuriems yra buvusi pepsinė opa.

 

Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi arba kurie serga sunkia kepenų liga, bromheksino reikia vartoti labai atsargiai, t. y. gerti rečiau ir (arba) mažesnę dozę.

 

Nustatyti sunkių odos reakcijų, susijusių su bromheksino vartojimu, atvejai. Jeigu Jums pasireiškė odos išbėrimas (įskaitant gleivinės, pvz., burnos, gerklės, nosies, akių, lyties organų, pažeidimus), nedelsdami nutraukite Bromhexin Actavis vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.

 

Prieš kepenų veiklos tyrimą gydytoją informuokite apie bromheksino vartojimą. Pastebėta kepenų veiklos rodmenų pokyčių.

 

Kiti vaistai ir Bromhexin Actavis

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Kosulį slopinantys vaistai

Bromhexin Actavis nevartotinas kartu su kosulį slopinančiais vaistais, pvz. kodeinu, kuris slopina suskystėjusio sekreto pasišalinimą.

 

Antibiotikai

Bromheksinas gerina kai kurių antibiotikų (eritromicino, cefaleksino, oksitetraciklino) prasiskverbimą į bronchų sekretą, todėl šių vaistų rekomenduojama vartoti kartu.

 

Bromhexin Actavis vartojimas su maistu ir gėrimas

Bromheksino sekretą skystinantį poveikį stiprina skysčio vartojimas.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Patikimų tyrimų duomenų, rodančių, kad vaistinis preparatas daro embriotoksinį ir teratogeninį poveikį, nėra. Bromheksin Actavis nerekomenduojama vartoti nėštumo ar žindymo metu, nes duomenų apie vaisto saugumą nepakanka. Vaisto išsiskiria su žindyvės pienu.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Bromheksinas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

 

Bromhexin Actavis sudėtyje yra laktozės ir kviečių krakmolo

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Sudėtyje yra kviečių krakmolo. Tinka sergantiems celiakija. Šio vaisto negalima vartoti kviečiams alergiškiems pacientams (ši liga skiriasi nuo celiakijos).

 

 

3.                   Kaip vartoti Bromhexin Actavis

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų vaikams

Rekomenduojama vienkartinė suaugusių žmonių dozė yra 8 - 16 mg (1 - 2 tabletes). Ją reikia gerti 3 kartus per parą.

 

Jaunesniems kaip 12 metų vaikams

Jaunesniems kaip 12 metų vaikams šis vaistas nevartojamas (taip pat žr. skyrių „Bromhexin Actavis vartoti negalima“).

 

Senyviems žmonėms

Senyviems žmonėms vaisto išsiskyrimas per inkstus gali sulėtėti, todėl vaisto dozę gali tekti atitinkamai mažinti ir (arba) vartoti rečiau. Jei senyvų pacientų inkstų veikla nesutrikusi, dozės keisti nereikia.

 

Pacientams, kurių inkstų ar kepenų veikla sutrikusi

Pacientams, kurių inkstų ir kepenų veikla sutrikusi gali tekti mažinti vaisto dozę ir (ar ) jo vartoti rečiau.

 

Bromheksino sekretą skystinantį poveikį stiprina skysčio vartojimas. Gydomasis poveikis paprastai pasireiškia 2–5 vaisto vartojimo dieną. Jei po kelių gydymo dienų būklė nepagerėjo arba pasunkėjo, kreipkitės į gydytoją.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Bromhexin Actavis dozę

Vaisto perdozavus ar įtarus, jog perdozuota, reikia kiek galima greičiau kreiptis į gydytoją.

 

Pamiršus pavartoti Bromhexin Actavis

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Vaisto reikia vartoti toliau taip, kaip įprasta.

 

Nustojus vartoti Bromhexin Actavis

Nutraukus vaisto vartojimą gali pasunkėti atsikosėjimas.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.                   Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinio poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių), dažnas (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 žmonių), nedažnas (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 žmonių), retas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 1 000 žmonių), labai retas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 000 žmonių) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

 

Bromheksinas paprastai yra gerai toleruojamas.

 

Imuninės sistemos sutrikimai

Reti. Padidėjusio jautrumo reakcijos.

Labai reti. Anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką (veido pabrinkimas, dusulys, temperatūros padidėjimas, drebulys), kitos alerginės reakcijos.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką, angioneurozinę edemą (greitai besivystantį odos, gleivinės, po oda ar gleivine esančių audinių tinimą) ir niežėjimą.

 

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Reti. Sekreto tekėjimas iš nosies, burnos ir kvėpavimo takų gleivinės džiūvimas.

Dažnis nežinomas. Kvėpavimo takų užsikimšimas.

 

Virškinimo trakto sutrikimai

Nedažni. Virškinimo sutrikimas, bei kitokie silpni virškinimo trakto sutrikimo simptomai, kraujavimas iš virškinimo trakto, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, seilėtekis, rėmuo.

Reti. Apetito nebuvimas, pykinimas, vėmimas, skausmas ir nemalonus jutimas pakrūtinio srityje, taip pat gali atsirasti laikinas serumo aminotransferazės aktyvumo padidėjimas.

 

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Reti. Išbėrimas, dilgėlinė.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Sunkios nepageidaujamos poodinės reakcijos (įskaitant daugiaformę eritemą, Stivenso-Džonsono sindromą / toksinę epidermio nekrolizę ir ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę).

 

Nervų sistemos sutrikimai

Dažnis nežinomas. Galvos svaigimas, skausmas.

 

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažnis nežinomas. Karščiavimas, lydimas šaltkrėčio ir prakaitavimo.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.                   Kaip laikyti Bromhexin Actavis

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

 

Ant dėžutės po „EXP/Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio paros.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.                   Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Bromhexin Actavis sudėtis

-                 Veiklioji medžiaga yra bromheksino hidrochloridas. Jo vienoje tabletėje yra 8 mg.

-                 Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, kviečių krakmolas, magnio stearatas ir želatina.

 

Bromhexin Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletė yra apvali balta abipus išgaubta, 7 mm skersmens.

Kartono dėžutėje lizdinėse plokštelėse yra 20 tablečių.

 

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandija

 

Gamintojas

Balkanpharma- Dupnitsa AD

3, Samokovsko shosse Str., Dupnitsa

Bulgarija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „Sicor Biotech“

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Tel.: +370 5 266 02 03

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-05-29.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.