CHAMPIX 0,5 mg plėvele dengtos tabletės

CHAMPIX 1 mg plėvele dengtos tabletės

Vareniklinas

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.

- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra CHAMPIX ir nuo ko jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant CHAMPIX

3. Kaip vartoti CHAMPIX

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti CHAMPIX

6. Kita informacija

1. KAS YRA CHAMPIX IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

CHAMPIX yra vaistas be nikotino priklausomybei nuo tabako gydyti.

CHAMPIX palengvina potraukio ir nutraukimo simptomus, kurių atsiranda, metus rūkyti.

Gydymo metu rūkyti nerekomenduojama, visgi, jeigu Jūs rūkysite, CHAMPIX gali sumažinti malonumą, patiriamą rūkant.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CHAMPIX

CHAMPIX vartoti draudžiama

- Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) vareniklino tartratui arba bet kuriai pagalbinei CHAMPIX medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių vartojant CHAMPIX reikia

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Poveikis, kurį sukelia rūkymo nutraukimas

Metus rūkyti, gydant ir negydant CHAMPIX, gali atsirasti kai kurių pokyčių Jūsų organizme ir pakisti kai kurių vaistų veikimas. Taigi kartais gali prireikti keisti kai kurių vaistų dozę (pvz.: teofilino (gydomi kvėpavimo sutrikimai), varfarino (mažina kraujo krešėjimą), insulino (gydomas diabetas).

Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kai kuriems rūkyti metusiems žmonėms padidėjo jausmų sutrikimų, pavyzdžiui, depresijos ir nerimo, rizika.

Nutraukus CHAMPIX vartojimą galite patirti trumpalaikį dirglumo padidėjimą, norą užsirūkyti, depresiją ir (ar) miego sutrikimų. Gydytojas gali nurodyti, kad baigiant gydymą, CHAMPIX dozę mažintumėte palaipsniui.

CHAMPIX poveikis kitiems vaistams

Manoma, kad CHAMPIX kitų vaistų poveikio nekeičia.

Kitų vaistų poveikis CHAMPIX

Dėl CHAMPIX būdingo šalinimo iš organizmo būdo, manoma, kad kiti vaistai šio vaisto poveikio nekeičia.

CHAMPIX vartojimas kartu su kitais vaistai priklausomybei nuo rūkymo gydyti CHAMPIX vartojimo kartu su kitais vaistais, kurie padeda mesti rūkyti, saugumas ir nauda netirta.

Taigi CHAMPIX vartoti kartu su kitais vaistais priklausomybei nuo rūkymo gydyti nerekomenduojama.

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams CHAMPIX rekomenduojama nevartoti.

CHAMPIX vartojimas su maistu ir gėrimais

CHAMPIX galima vartoti valgant ir nevalgius.

Nėštumas

Nėštumo metu CHAMPIX vartoti negalima.

Jeigu planuojate pastoti, apie tai pasakykite gydytojui. Jeigu ketinate pradėti gydymą CHAMPIX, turite gydymą suplanuoti taip, kad prieš pastojant, gydymas būtų pilnai užbaigtas.

Žindymo laikotarpis

CHAMPIX gali prasiskverbti į motinos pieną, nors tokių tyrimų neatlikta. Prieš vartojant CHAMPIX, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

CHAMPIX gali sukelti galvos svaigimą ir mieguistumą. Vairuoti, valdyti mechanizmų ar atlikti kitą pavojingą veiklą negalima tol, kol nežinote, kaip vaistas veikia Jūsų gebėjimus.

3. KAIP VARTOTI CHAMPIX

Tikimybė, kad mesite rūkyti yra didesnė, jeigu esate apsisprendęs. Gydytojas ar vaistininkas patars, parems ir suteiks daugiau informacijos, kuri padės sėkmingai mesti rūkyti.

CHAMPIX visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Prieš pradėdamas CHAMPIX kursą, turite numatyti, kurią dieną antrą gydymo savaitę (tarp 8 ir 14 dienos) norite mesti rūkyti. Kad nepamirštumėte, šią datą užrašykite ant pakuotės.

CHAMPIX tabletės nuryjamos užsigeriant vandeniu.

Įprastinės dozės, kurias reikia vartoti nuo pirmos gydymo dienos, suaugusiesiems išvardytos toliau esančioje lentelėje.

1 savaitė Dozė

1-3 dienos Nuo pirmos iki trečios dienos reikia išgerti po vieną baltą CHAMPIX 0,5 mg plėvele dengtą tabletę vieną kartą per parą.

4-7 dienos Nuo ketvirtos iki septintos dienos reikia išgerti po vieną baltą CHAMPIX 0,5 mg plėvele dengtą tabletę du kartus per parą, vieną - ryte, kitą – vakare, kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu laiku.

2 savaitė

8-14 dienos Nuo aštuntos iki keturioliktos dienos reikia išgerti po vieną šviesiai melsvą CHAMPIX 1 mg plėvele dengtą tabletę du kartus per parą, vieną - ryte, kitą – vakare, kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu laiku.

3-12 savaitė

15 diena - gydymo pabaiga

Nuo penkioliktos dienos iki gydymo pabaigos reikia išgerti po vieną šviesiai melsvą CHAMPIX 1 mg plėvele dengtą tabletę du kartus per parą, vieną - ryte, kitą – vakare, kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu laiku.

Jeigu pasireiškia šalutinis poveikis, kurio netoleruojate, gydytojas gali laikinai arba visam laikui sumažinti dozę iki 0,5 mg du kartus per parą.

Jeigu metėte rūkyti, po 12 gydymo savaičių gydytojas gali rekomenduoti tęsti gydymą CHAPIX papildomas 12 savaičių ir vartoti po vieną CHAMPIX 1 mg plėvele dengtą tabletę du kartus per parą.

Nutraukus priklausomybės nuo rūkymo gydymą, rizika, kad vėl pradėsite rūkyti, iš pradžių gali padidėti. Gydytojas numatys, kaip palaipsniui sumažinti CHAMPIX dozę.

Prieš pradėdamas vartoti CHAMPIX, pasakykite gydytojui, jeigu Jūsų inkstų funkcija sutrikusi. Gali prireikti vartoti mažesnę vaisto dozę.

Pavartojus per didelę CHAMPIX dozę

Jeigu atsitiktinai išgėrėte daugiau CHAMPIX, nei skyrė gydytojas, nedelsdamas kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės priėmimo skyrių. Su savimi pasiimkite tablečių pakuotę.

Pamiršus pavartoti CHAMPIX

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Labai svarbu, kad gertumėte CHAMPIX reguliariai, kiekvieną dieną tuo pačiu metu. Praleidus dozę, išgerkite ją, kai tik prisiminsite. Jeigu jau arti kitos dozės gėrimo laikas, pamirštos tabletės negerkite.

Nustojus vartoti CHAMPIX

Klinikiniai tyrimai parodė, kad geriant visas dozes reikiamu laiku rekomenduojamą laikotarpį taip, kaip aprašyta anksčiau, tikimybė, kad mesite rūkyti didesnė. Taigi labai svarbu, kad gertumėte CHAMPIX pagal nurodymus anksčiau pavaizduotoje lentelėje tol, kol gydytojas nurodys baigti gydymą.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Metus rūkyti ir gydantis, ir nesigydant gali pasireikšti įvairių simptomų. Tai gali būti nuotaikos sutrikimai (pvz.: prislėgta nuotaika, dirglumas, nusivylimas, nerimas), mieguistumas, sunkumas sukaupti dėmesį, retesnis pulsas, apetito ar svorio padidėjimas.

CHAMPIX, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

- Labai dažnas šalutinis poveikis, kuris pasireiškė dažniau kaip 1 asmeniui iš 10, išvardytas toliau:

o Galvos skausmas, miego sutrikimai, nenormalūs sapnai

o Pykinimas

- Dažnas šalutinis poveikis, kuris pasireiškė dažniau kaip 1 asmeniui iš 100, išvardytas toliau:

o Apetito padidėjimas, skonio pojūčio pokyčiai, burnos džiūvimas

o Nemiga, nuovargis, galvos svaigimas

o Vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, išsipūtimo pojūtis, skrandžio negalavimas, virškinimo sutrikimas, vidurių pūtimas

- Nedažnas šalutinis poveikis, kuris pasireiškė dažniau kaip 1 asmeniui iš 1000, išvardytas toliau:

o Krūtinės ląstos užkrečiamoji liga, diskomfortas ar skausmas, nosies ančių uždegimas

o Karščiavimas, šaltkrėtis, silpnumas ar negalavimas, virusų sukeliama užkrečiamoji liga, dusulys, kosulys, užkimimas, gerklės skausmas ir dirginimas, nosies ančių paburkimas, sloga, knarkimas

o Apetito nebuvimas, troškulys, svorio padidėjimas

o Panikos jausmas, negalėjimas mąstyti, nuotaikų kaita

o Drebulys, koordinacijos sutrikimas, kalbos sutrikimas, lytėjimo pojūčio susilpnėjimas, raumenų įtampos padidėjimas, nerimastingumas, lytinio potraukio ir lytinės funkcijos pokyčiai, spermos pokyčiai

o Širdies ritmo sutrikimai, kraujospūdžio padidėjimas, pulso padažnėjimas

o Regos sutrikimas, akies obuolio spalvos pokytis, akies skausmas, vyzdžių išsiplėtimas, trumparegystė, jautrumo šviesai padidėjimas, akių ašarojimas

o Skambėjimas ausyse

o Vėmimas krauju, skrandžio sudirginimas ir rėmuo, pilvo skausmas, tuštinimosi sutrikimas, šviežias kraujas išmatose, raugėjimas, burnos opos, dantenų skausmas, liežuvio apnašos

o Odos išbėrimas, cistos, grybelių sukelta užkrečiamoji liga, odos paraudimas, niežulys, spuogai, prakaitavimo sustiprėjimas

o Krūtinės ląstos ir šonkaulių skausmas, sąnarių sustingimas, raumenų spazmai

o Gliukozė šlapime, šlapimo tūrio padidėjimas, šlapinimosi padažnėjimas

o Mėnesinių pagausėjimas, išskyros iš makšties, lytinio potraukio ir pajėgumo pokyčiai

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI CHAMPIX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Jeigu kortelės pakuotė ar dėžutė pažeista, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.　

Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką

6. KITA INFORMACIJA

CHAMPIX sudėtyje yra

- Veiklioji medžiaga - vareniklinas (atitinkamai 0,5 mg ir 1 mg).

- Pagalbinės medžiagos:

CHAMIPX 0,5 mg ir 1 mg tablečių šerdis

Mikrokristalinė celiuliozė

kalcio-vandenilio fosfatas, bevandenis

Kroskarmeliozės natrio druska

Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis

Magnio stearatas

CHAMIPX 0,5 mg plėvele dengtų tablečių plėvelė

Hipromeliozė

Titano dioksidas (E 171)

Makrogolis

Triacetinas

CHAMIPX 1 mg plėvele dengtų tablečių plėvelė

Hipromeliozė

Titano dioksidas (E 171)

Makrogolis

Dažas aliuminio indigokarminas E 132

Triacetinas

Kaip atrodo CHAMPIX 0,5 mg ir 1 mg plėvele dengtos tabletės ir jų pakuotės turinys

- CHAMPIX 0,5 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, kapsulės pavidalo, abipus išgaubtos

tabletės su užrašu ,,Pfizer“ vienoje pusėje ir ,,CHX 0.5“ kitoje.

- CHAMPIX 1 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai melsvos, kapsulės pavidalo, abipus

išgaubtos tabletės su užrašu ,,Pfizer“ vienoje pusėje ir ,,CHX 1.0“ kitoje.

Tiekiamos tokios CHAMPIX pakuotės:

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

- 2 lizdinių plokštelių pakuotė gydymui pradėti: viena 11 x CHAMPIX 0,5 mg plėvele dengtų

tablečių skaidri lizdinė plokštelė ir viena 14 x CHAMPIX 1 mg plėvele dengtų tablečių skaidri

lizdinė plokštelė kortelės pakuotėje;

- 2 skaidrios 14 x CHAMPIX 1 mg plėvele dengtų tablečių lizdinės plokštelės palaikomajam

gydymui kortelės pakuotėje;

- 2 skaidrios 28 x CHAMPIX 1 mg plėvele dengtų tablečių lizdinės plokštelės palaikomajam

gydymui kortelės pakuotėje;

- 2 skaidrios 14 x CHAMPIX 0,5 mg plėvele dengtų tablečių lizdinės plokštelės palaikomajam

gydymui kortelės pakuotėje;

- 2 skaidrios 28 x CHAMPIX 0,5 mg plėvele dengtų tablečių lizdinės plokštelės palaikomajam

gydymui kortelės pakuotėje;

- 2 lizdinių plokštelių pakuotė gydymui pradėti: viena 11 x CHAMPIX 0,5 mg plėvele dengtų

tablečių skaidri lizdinė plokštelė ir viena 14 x CHAMPIX 1 mg plėvele dengtų tablečių skaidri

lizdinė plokštelė kartono dėžutėje;

- 2 skaidrios 14 x CHAMPIX 1 mg plėvele dengtų tablečių lizdinės plokštelės palaikomajam

gydymui kartono dėžutėje;

58

- 4 skaidrios 14 x CHAMPIX 1 mg plėvele dengtų tablečių lizdinės plokštelės palaikomajam

gydymui kartono dėžutėje.

- 56 x CHAMPIX 1 mg plėvele dengtų tablečių melsvai balti didelio tankio polietileno (DTPE)

buteliai su vaikų neatidaromu uždoriu ir apsaugine plėvele kartono dėžutėje.

- 56 x CHAMPIX 0,5 mg plėvele dengtų tablečių melsvai balti didelio tankio polietileno (DTPE)

buteliai su vaikų neatidaromu uždoriu ir apsaugine plėvele kartono dėžutėje.

Registravimo liudijimo turėtojas

Pfizer Limited

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Heinrich Mack Nachf. GmbH & Co. KG

Heinrich-Mack-Str. 35

D-89257 Illertissen

Vokietija

Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A./N.V.

17 Boulevard de la Plaine/Pleinlaan 17

B-1050 Bruxelles / Brussel / Brüssel

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

17 Boulevard de la Plaine

B-1050 Bruxelles / Brüssel

Belgique / Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Stroupežnického 17

150 00 Praha 5

Tel: + 420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Alkotás u.53. MOM Park “F” Épület

H-1123 Budapest

Tel.: +36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

DK-2750 Ballerup

Tlf: + 45 44 20 11 00

Malta

George Borg Barthet Ltd

39, Industrial Estate

Luqa, Lqa 05

Tel: + 00356 21 244205 / 6

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Pfizerstraße 1

D-76139 Karlsruhe

Tel: + 49 (0)721 6101 9000

Nederland

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

NL-2909 LD Capelle aan den Ijssel

Tel: + 31 (0)10 406 42 00

59

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pirita tee 20

10127 Tallinn

Tel: + 372 6 405 328

Norge

Pfizer AS

Postboks 3

1324 Lysaker

Tlf: +47 67 52 61 00

Faks: +47 67 52 61 99

E-post: norway@pfizer.com

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

Λ. Μεσογείων 243

GR-154 51 Ν. Ψυχικό

Τηλ: + 30 210 6785800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Seidengasse 33-35

A-1070 Wien

Tel: + 43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer S.A.

Avenida de Europa 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

E-28108 Alcobendas (Madrid)

Tel: + 34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 28

PL – 02 697 Warszawa

Tel.: + 48 22 335 61 00

France

Pfizer

23-25, Av.du Dr. Lannelongue

F-75014 Paris

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park, Edificio 10

2740-271 Porto Salvo

Tel: + 351 214 235 500

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Parkway House

Ballymount Road Lower

IRL – Dublin 12

Tel: + 353 1800 633 363

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za

svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,

Ljubljana

Letališka cesta 3c

SI-1000 Ljubljana

Tel: + 386 1 52 11 400

Ísland

Vistor hf.

Hörgatún 2

IS-212 Garðabær

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Dúbravská cesta 2

841 04 Bratislava

Tel: + 421 2 5941 8500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione, 113

I-00188 Roma

Tel: + 39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Tietokuja 4/Datagränden 4

FIN-00330 Helsinki/Helsingfors

Puh/Tel: + 358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD

Λεωφ. Δημοσθένη Σεβέρη 25-27

CY-1080 Λευκωσία

Τηλ: + 35 722 818 087

Sverige

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

60

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL Filiāle Latvijā

J.Alunāna ielā 2

LV – 1010 Rīga

Tel: + 371 7035775

United Kingdom

Pfizer Limited

Walton Oaks

Dorking Road

Tadworth, KT20 7NS – UK>

Tel: + 44 (0)1737 331111

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL Branch Office

in Lithuania

Goštauti 40a, LT 2001 Vilnus

Tel. +3705 2514000

Šis informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM/mm}.

Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA)

tinklalapyje: http://www.emea.eu.int/