CONTROLOC 20 mg skrandyje neirios tabletės

 

Pantoprazolas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-                 Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.       Kas yra CONTROLOC ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant CONTROLOC

3.       Kaip vartoti CONTROLOC

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti CONTROLOC

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.             Kas yra CONTROLOC ir kam jis vartojamas

 

CONTROLOC sudėtyje yra veikliosios medžiagos pantoprazolo. CONTROLOC yra selektyvaus poveikio protonų siurblio inhibitorius, t. y. vaistas, mažinantis rūgšties susidarymą skrandyje. Šiuo vaistu gydomos su rūgštimi susijusios skrandžio ir žarnų ligos.

 

CONTROLOC vartojama suaugusių žmonių ir 12 metų bei vyresnių paauglių:

-                 su gastroezofaginio refliukso liga, kurią sukelia rūgšties refliuksas iš skrandžio, susijusiems simptomams (pvz., rėmeniui, rūgšties atpylimui, skausmui ryjant) gydyti;

-                 ilgalaikiam refliuksinio ezofagito (stemplės uždegimo ir kartu pasireiškiančio skrandžio rūgšties atpylimo) gydymui ir atsinaujinimo profilaktikai.

 

CONTROLOC vartojama suaugusių žmonių:

-                 skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, kurias sukelia neselektyvaus poveikio nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), pvz., ibuprofenas, profilaktikai, jei ilgalaikis gydymas NVNU reikalingas pacientams, kuriems yra padidėjusi opos atsiradimo rizika.

 

 

2.             Kas žinotina prieš vartojant CONTROLOC

 

CONTROLOC vartoti negalima

-        Jeigu yra alergija pantoprazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

-        Jeigu yra alergija vaistams, kurių sudėtyje yra kitų protonų siurblio inhibitorių.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti CONTROLOC.

-         Jei yra sunkus kepenų sutrikimas. Jei Jums yra buvę kepenų sutrikimų, pasakykite gydytojui. Jis dažniau tirs kepenų fermentų kiekį, ypač gydymo CONTROLOC pradžioje ir ilgalaikio gydymo atveju. Jei kepenų fermentų kiekis padidėja, gydymas turi būti nutrauktas.

-         Jeigu reikia ilgai vartoti vaistų, vadinamų NVNU, bei CONTROLOC, kadangi didėja skrandžio ir žarnų komplikacijų atsiradimo rizika. Rizikos padidėjimas bus įvertintas atsižvelgiant į esamus rizikos veiksnius: amžių (65 metai ir daugiau), buvusią skrandžio ar žarnos opą, kraujavimą iš skrandžio ar žarnų.

-         Jei vitamino B12 kiekis organizme yra sumažėjęs arba yra šio vitamino kiekio sumažėjimo rizikos veiksnių, o pantoprazolo vartojama ilgai. Pantoprazolas, kaip ir visi rūgšties kiekį mažinantys preparatai, gali pabloginti vitamino B12 absorbciją.

-         Jei vartojate vaistų, vadinamų ŽIV proteazių inhibitoriais, pvz., atazanaviro (jais gydoma ŽIV infekcija), kartu su pantoprazolu (prašykite specifinio gydytojo patarimo).

-         Jei vartojate protonų siurblio inhibitorių, pvz., pantoprazolo (ypač jei jo vartojama ilgiau kaip vienerius metus), gali šiek tiek padidėti šlaunikaulio, riešo ar slankstelių lūžių rizika. Pasakykite gydytojui, jei sergate osteoporoze arba vartojate kortikosteroidų (jie gali didinti osteoporozės atsiradimo riziką).

-         Jei CONTROLOC vartojate ilgiau kaip tris mėnesius, gali sumažėti magnio kiekis kraujyje. Mažas magnio kiekis kraujyje gali pasireikšti nuovargiu, nevalingais raumenų susitraukimais, orientacijos sutrikimu, traukuliais, svaiguliu ir padažnėjusiu širdies plakimu. Jeigu Jums atsiranda bet kuris iš šių simptomų, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui. Be to, dėl mažo magnio kiekio kraujyje gali sumažėti ir kalio ar kalcio kiekis kraujyje. Gydytojas gali nuspręsti reguliariai atlikinėti kraujo tyrimus, kad galėtų stebėti magnio kiekį.

-         Jei Jums kada nors pasireiškė odos reakcija po gydymo vaistu, panašiu į CONTROLOC, kuriuo mažinamas skrandžio rūgštingumas.

-         Jeigu Jums išbertų odą, ypač saulės apšviestose vietose, kuo skubiau pasakykite apie tai savo gydytojui, kadangi Jums gali tekti nutraukti gydymą CONTROLOC. Taip pat nepamirškit pasakyti, jeigu Jums pasireiškia bet koks kitas neigiamas poveikis, kaip antai sąnarių skausmas.

-         Jeigu Jums bus atliekamas specialus kraujo tyrimas (dėl chromogranino A).

 

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei prieš vaisto vartojimo pradžią ar jo vartojimo metu pastebėsite bet kurį iš toliau išvardytų simptomų, kurie gali būti kitos (sunkesnės) ligos požymiai.

-                 Netikėtas kūno svorio mažėjimas.

-                 Vėmimas, ypač pasikartojantis.

-                 Vėmimas krauju (gali atrodyti, kad vėmaluose yra kavos tirščių).

-                 Kraujas išmatose (išmatos gali būti juodos ar deguto išvaizdos).

-                 Rijimo pasunkėjimas ar skausmas ryjant.

-                 Pablyškimas ir silpnumas (mažakraujystė).

-                 Krūtinės skausmas.

-                 Pilvo skausmas.

-                 Sunkus ir (arba) nuolatinis viduriavimas (šio vaisto vartojimas buvo susijęs su nedideliu infekcinio viduriavimo padažnėjimu).

 

Gydytojas gali nuspręsti atlikti kai kuriuos tyrimus, kad būtų galima patikrinti, ar nėra piktybinės ligos, nes pantoprazolas lengvina vėžio simptomus, todėl ši liga gali būti diagnozuojama vėliau. Jei simptomai nelengvėja nepaisant gydymo, gali reikėti atlikti daugiau tyrimų.

 

Jei CONTROLOC vartojate ilgai (ilgiau kaip 1 metus), gydytojas tikriausiai norės reguliariai tirti Jūsų būklę. Kiekvieno apsilankymo metu gydytojui pasakykite apie visus naujus bei išskirtinius simptomus ir aplinkybes.

 

Vaikams ir paaugliams

CONTROLOC vaikams vartoti nerekomenduojama, nes nėra įrodyta, kad jis sukelia poveikį jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

 

Kiti vaistai ir CONTROLOC

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Pasakykite gydytojui, jei vartojate toliau išvardytų vaistų, kadangi CONTROLOC gali keisti jų veiksmingumą.

-                 Tokių vaistų kaip ketokonazolas, itrakonazolas ir pozakonazolas (jais gydoma grybelių sukelta infekcinė liga) ar erlotinibo (juo gydomas tam tikras vėžys), nes CONTROLOC gali sutrikdyti tinkamą šių ir kai kurių kitų vaistų poveikį.

-                 Varfarino ir fenprokumono (vaistų, veikiančių krešėjimą, t. y. skystinančių kraują). Gali reikti atlikti daugiau tyrimų.

-                 Vaistų nuo ŽIV infekcijos, pvz., atazanaviro.

-                 Metotreksato (juo gydomi reumatoidinis artritas, žvynelinė ir vėžys). Jei Jūs vartojate metotreksato, gydytojas gali laikinai nutraukti gydymą CONTROLOC, kadangi pantoprazolas gali didinti metotreksato kiekį kraujyje.

-                  Fluvoksamino (jo vartojama depresijai ir kitiems psichikos sutrikimams gydyti; jei jūs vartojate fluvoksamino, gydytojui gali reikėti sumažinti jo dozę).

-                  Rifampicino (juo gydomos infekcinės ligos).

-                  Paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) preparatų (jais gydoma lengva depresija).

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Reikiamų duomenų apie nėščių moterų gydymą pantoprazolu nėra. Gauta duomenų, kad pantoprazolo išsiskiria su moters pienu.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Šio vaisto galite vartoti tik tuo atveju, jei gydytojas mano, kad nauda Jums bus didesnė už galimą riziką negimusiam vaikui ar kūdikiui.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

CONTROLOC gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

 

Jei pasireiškia toks šalutinis poveikis kaip galvos svaigimas ar regos sutrikimas, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

 

 

3.             Kaip vartoti CONTROLOC

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Vartojimo metodas

Tablečių negalima kramtyti arba smulkinti, jas reikia nuryti sveikas, užgeriant vandeniu likus 1 valandai iki valgio.

 

Toliau nurodomos rekomenduojamos dozės.

 

Suaugę žmonės ir 12 metų bei vyresni paaugliai

 

Su gastroezofaginio refliukso liga susijusių simptomų (pvz., rėmens, rūgšties atpylimo, skausmo ryjant) gydymas

Įprastinė paros dozė yra viena tabletė. Vartojant tokią dozę, simptomai paprastai palengvėja per 2‑4 savaites arba ne vėliau kaip per kitas 4 savaites. Kiek laiko vartoti vaisto, pasakys gydytojas. Po to bet kokį pasikartojantį simptomą galima kontroliuoti pagal poreikį geriant vieną tabletę per parą.

 

Ilgalaikis refliuksinio ezofagito gydymas bei jo atsinaujinimo profilaktika

Įprastinė paros dozė yra viena tabletė. Jei liga atsinaujina, gydytojas dozę gali dvigubinti: tokiu atveju galima vartoti CONTROLOC 40 mg tablečių (vieną tabletę per parą). Po išgijimo dozę galima sumažinti ir vėl vartoti vieną 20 mg tabletę per parą.

 

Suaugę žmonės

 

Dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opos profilaktika, jei reikia nuolat vartoti NVNU

Įprastinė paros dozė yra viena tabletė.

 

Pacientai, kuriems yra kepenų sutrikimų

Jei yra sunkių kepenų sutrikimų, negalima vartoti daugiau kaip vieną 20 mg tabletę per parą.

 

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Šių tablečių nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

 

Ką daryti pavartojus per didelę CONTROLOC dozę?

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Perdozavimo simptomai nežinomi.

 

Pamiršus pavartoti CONTROLOC

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą įprastą dozę gerkite įprastu laiku.

 

Nustojus vartoti CONTROLOC

Nenutraukite šių tablečių vartojimo nepasitarę su gydytoju arba vaistininku.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Nedelsdami nutraukite šių tablečių vartojimą ir pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, jei pasireiškia bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis.

 

-        Sunkios alerginės reakcijos (jų atsiranda retai: gali atsirasti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių): liežuvio ir (arba) ryklės patinimas, rijimo pasunkėjimas, ruplės (dilgėlinė), kvėpavimo pasunkėjimas, alerginis veido patinimas (Kvinkės arba angioneurozinė edema), stiprus galvos svaigimas kartu su labai dažnu širdies plakimu ir smarkiu prakaitavimu.

 

-        Sunkios odos reakcijos (dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): odos pūslių atsiradimas ir greitas bendrosios būklės blogėjimas, akių, nosies, burnos bei lūpų ar lyties organų erozija (įskaitant nestiprų kraujavimą) (Stivenso ir Džonsono sindromas, Lajelio sindromas, daugiaformė eritema) ir jautrumas šviesai.

 

-        Kitokios sunkios reakcijos (dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): odos ir akių baltymų pageltimas (sunkus kepenų ląstelių pažeidimas, gelta) ar karščiavimas, išbėrimas, inkstų padidėjimas (kartais atsiranda skausmingas šlapinimasis ir apatinės nugaros dalies skausmas) (sunkus inkstų uždegimas), galintis sukelti inkstų nepakankamumą.

 

Kitoks šalutinis poveikis

-        Dažnas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

          Gerybiniai skrandžio polipai.

-        Nedažnas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

Galvos skausmas, galvos svaigimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo pūtimas ir dujų kaupimasis, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, pilvo skausmas ir diskomfortas, odos išbėrimas, egzantema, dėmės (erupcija), niežulys, silpnumas, išsekimas ar bloga bendroji savijauta, miego sutrikimas; šlaunikaulio, riešo arba stuburo lūžimai.

-        Retas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

Skonio iškrypimas arba visiškas praradimas, regos sutrikimas, pvz., neryškus matomas vaizdas, dilgėlinė, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, kūno svorio pokytis, kūno temperatūros padidėjimas, karščiavimas, galūnių patinimas (periferinė edema), alerginė reakcija, depresija, krūtų padidėjimas vyrams.

-        Labai retas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių)

Dezorientacija.

-        Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Haliucinacijos, sumišimas (ypač jei šių simptomų jau buvo), natrio kiekio kraujyje sumažėjimas, magnio kiekio kraujyje sumažėjimas (žr. 2 skyrių), perštėjimo, diegimo, dilgčiojimo, dūrimo ar deginimo pojūtis ar tirpimas, išbėrimas (kartu gali pasireikšti sąnarių skausmas).

 

Šalutinis poveikis, nustatomas kraujo tyrimais

-                 Nedažnas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Kepenų fermentų kiekio padidėjimas.

-        Retas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

Bilirubino ir riebalų kiekio padidėjimas kraujyje, karščiavimas kartu su žymiu cirkuliuojančių grūdėtųjų baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimu.

-                 Labai retas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių)
Trombocitų kiekio sumažėjimas (dėl to gali lengviau nei įprasta prasidėti kraujavimas ar atsirasti mėlynių), baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (dėl to gali dažniau pasireikšti infekcija), kartu pasireiškiantis nenormalus raudonųjų bei baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų skaičiaus sumažėjimas.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti CONTROLOC

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant dėžutės ir talpyklės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Buteliukas: nevartokite tablečių, jei buteliuką pirmą kartą atidarius praėjo 120 dienų.

 

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.         Pakuotės turinys ir kita informacija

 

CONTROLOC sudėtis yra

 

-                 Veiklioji medžiaga yra pantoprazolas. Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 20 mg pantoprazolo (natrio seskvihidrato pavidalu).

 

-        Pagalbinės medžiagos

Branduolys: natrio karbonatas (bevandenis), manitolis, krospovidonas, povidonas K90, kalcio stearatas.

Plėvelė: hipromeliozė, povidonas K25, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras, polisorbatas 80, natrio laurilsulfatas, trietilo citratas.

Spausdinimo rašalas: šelakas, raudonasis, juodasis ir geltonasis geležies oksidai (E172) ir koncentruotas amoniako tirpalas.

 

CONTROLOC išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Geltona, ovali, abipus išgaubta skrandyje neiri tabletė (tabletė), vienoje pusėje įspausta „P20”.

 

Pakuotės. Buteliukai (didelio tankio polietileno talpyklės su užsukamais mažo tankio polietileno dangteliais) bei aliuminio ir aliuminio lizdinės plokštelės be kartoninio sutvirtinimo arba su kartoniniu sutvirtinimu (lizdinių plokštelių dėklu).

 

Tiekiamos toliau išvardyto dydžio CONTROLOC pakuotės.

 

Pakuotė, kurioje yra 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 skrandyje neirios tabletės.

Ligoninėms skirta pakuotė, kurioje yra 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 ar 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 ar 10x28), 500, 700 (5x140) skrandyje neirių tablečių.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2

D-78467 Konstanz

Vokietija

 

Gamintojas

Takeda GmbH

Production Site Oranienburg

Lehnitzstrasse 70-98

D-16515 Oranienburg

Vokietija

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

 

Šalies narės pavadinimas

Vaisto pavadinimas

Austrija Belgija Bulgarija Kipras Čekija Danija Estija Suomija Prancūzija Vokietija Graikija Vengrija Airija Italija Latvija Lietuva Liuksemburgas Nyderlandai Norvegija Lenkija Portugalija Rumunija Slovakia Slovėnija Ispanija Švedija

Pantoloc 20 mg-Filmtabletten Pantozol Controloc Controloc Controloc 20 mg Pantoloc Controloc 20 mg Somac 20 mg Eupantol 20 mg Pantozol 20 mg Controloc 20 mg Controloc 20 mg Protium 20 mg gastro-resistant tablets Pantorc Controloc 20 mg Controloc 20 mg Pantozol‑20 Pantozol 20 mg Somac Controloc 20 Pantoc Controloc 20 mg Controloc 20 mg Controloc 20 mg Pantecta 20 mg comprimidos gastrorresistentes Pantoloc

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

Takeda, UAB Gynėjų g. 16 LT-01109 Vilnius Tel. +37052109070

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-10-30.

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/