CosmoFer 50 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

geležis (III)

 

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

-                 Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.       Kas yra CosmoFer ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant CosmoFer

3.       Kaip vartoti CosmoFer

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti CosmoFer

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra CosmoFer ir kam jis vartojamas

 

CosmoFer sudėtyje yra geležies, esančios komplekse su dekstranu (ilgos grandinės cukraus molekulė). Šis geležies tipas yra analogiškas feritinui - fiziologinei organizme esančiai geležies formai. Dėl to geležis pacientui gali būti švirkščiama didelėmis dozėmis.

 

CosmoFer yra skirtas per mažiems geležies kiekiams (vadinamajam geležies trūkumui) gydyti, kai:

·         negalima vartoti geriamųjų geležies preparatų, pvz. dėl netoleravimo;

·         tuo atveju, jei gydymas geriama geležimi yra neveiksmingas;

·         kai gydytojas nusprendžia, kad būtina greitai papildyti geležies atsargas.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant CosmoFer

 

CosmoFer vartoti draudžiama:

 

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) šiam vaistui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• jeigu yra pasireiškusi sunki alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija kitiems leidžiamiesiems geležies preparatams;

• jeigu sergate anemija, kurios nesukelia sumažėjęs geležies kiekis (stoka), pvz., hemolizinė anemija;

• jeigu jūsų organizme yra per daug geležies (perteklius) arba sutrikęs organizmo geležies suvartojimas;

• jeigu sergate kepenų ciroze arba hepatitu;

• jeigu sergate virusinėmis ar bakterinėmis infekcijomis; 

• jeigu jums pasireiškia inkstų sutrikimų, tokių kaip ūmus inkstų funkcijos nepakankamumas.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju prieš pradėdami vartoti CosmoFer:

·  jeigu yra pasireiškusi alergija vaistams;

·  jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige;

·  jeigu sergate reumatoidiniu artritu;

·  jeigu sergate sunkios formos astma, egzema ar kitomis alergijomis.

 

Vaikams

CosmoFer yra skiriamas tik suaugusiems žmonėms. Jo draudžiama vartoti vaikams jaunesniems nei 14 metų.

 

Kiti vaistai ir CosmoFer

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Į šią preparatų grupę įeina nereceptiniai ir žoliniai vaistiniai preparatai. Taip yra todėl, kad CosmoFer gali veikti kitų vaistinių preparatų aktyvumą. Be abejo, ir kiti preparatai gali daryti įtaką CosmoFer poveikiui. 

Pasitarkite su savo gydytoju arba slaugytoju, jeigu vartojate šių preparatų:

·  vitaminų ir mineralų;

·  geriamųjų geležies preparatų. Geriamosios geležies terapija negali būti pradedama anksčiau nei praėjus 5 dienoms po paskutinės CosmoFer injekcijos.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

CosmoFer vartojimas nėštumo metu nebuvo tirtas. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, būtinai pasakykite apie tai gydytojui.

Jei pastojote gydymo metu, pasitarkite su gydytoju. Gydytojas nuspręs, ar jums galima vartoti šio vaisto.

 

Jeigu žindote kūdikį, tai prieš vartodama CosmoFer pasitarkite su gydytoju.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pasitarkite su gydytoju, ar galite vairuoti ir valdyti mechanizmus po CosmoFer pavartojimo.

 

Kraujo tyrimai CosmoFer vartojimo metu

CosmoFer gali daryti įtaką bilirubino ir kalcio kraujyje tyrimo rezultatams. Jei Jums atliekami bet kokie kraujo tyrimai CosmoFer vartojimo metu, pasakykite savo gydytojui apie šio preparato vartojimą.

 

 

3.       Kaip vartoti CosmoFer

 

Jūsų gydytojas arba slaugytoja suleis CosmoFer injekcija arba infuzija į veną arba sušvirkš į raumenis. CosmoFer bus leidžiamas aplinkoje, kurioje bus prieinama tinkama skubi pagalba imuninių – alerginių reiškinių atveju.

 

Kiekvieną kartą po vaisto vartojimo gydytojas arba slaugytoja jus stebės mažiausiai 30 minučių.

 

Bendra CosmoFer dozė yra nustatoma pagal jūsų geležies (hemoglobino) kiekį kraujyje ir jūsų kūno svorį. Dozę apskaičiuoja Jūsų gydytojas. Įprastai dozė skiriama 2 – 3 kartus per savaitę.

 

Ką daryti pavartojus per didelę CosmoFer dozę?

Kvalifikuotas ir apmokytas asmuo Jums suleis CosmoFer. Mažai tikėtina, kad Jums bus sušvirkšta per didelė CosmoFer dozė. Dozė bus atidžiai stebima, siekiant išvengti geležies susikaupimo organizme. Jei manote, kad gaunate per dideles vaisto dozes, svarbu, kad nedelsdami apie tai pasakytumėte savo slaugytojui arba gydytojui.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

CosmoFer, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Vartojant šį medikamentą, gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis.

 

Alerginės reakcijos

Nedelsdami pasakykite gydytojui ar slaugytojui, jeigu Jums pasireikštų bent vienas iš toliau nurodytų požymių ir simptomų, nes tai gali būti sunkios alerginės reakcijos požymis: apsunkintas kvėpavimas, dilgėlinė, paraudimas, išbėrimai, niežulys, pykinimas ir drebulys, o taip pat skausmas krūtinės srityje, kuris gali būti galimai sunkios alerginės reakcijos, vadinamos Kounis sindromu, požymis.

 

Sunkesnės alerginės reakcijos gali atsirasti per pirmas kelias minutes po CosmoFer pavartojimo (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų). Tokių reakcijų simptomai:

·  staigus kvėpavimo apsunkimas (ūmus kvėpavimo sutrikimas);

·  stiprūs širdies ir kraujotakos sistemos sutrikimai (kardiovaskulinis kolapsas);

·  yra pasitaikę mirties atvejų.

 

Taip pat yra duomenų apie uždelstas alergines reakcijas, kurių pradžia svyruoja tarp keleto valandų iki keturių dienų po CosmoFer skyrimo. Tokių reakcijų simptomams priskiriami:

·  sąnarių ir raumenų skausmas;

·  kartais pasireiškia karščiavimas.

Susisiekite su savo gydytoju, jeigu Jums pasireiškia šie simptomai.

 

Kiti šalutiniai poveikiai

 

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

·  skausmas pilve ir jo srityje, pykinimas ir vėmimas;

·  sutrikęs regėjimas;

·  karščio jutimas;

·  mėšlungis;

·  tirpimas.

 

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

·  sąmonės netekimas;

·  nuotaikų svyravimas;

·  traukuliai;

·  galvos svaigimas, neramumas, nuovargis;

·  žemas kraujospūdis;

·  angioedema – alerginės reakcijos tipas, kurios požymiams būdingas patinimas;

·  nereguliarus (neritmingas) širdies plakimas, dažnas pulsas, skausmas krūtinėje;

·  viduriavimas, prakaitavimas ir drebulys.

 

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

·  sumažėjęs eritrocitų kiekis kraujyje (šis rodiklis nustatomas kai kuriais kraujo tyrimais);

·  galvos skausmas;

·  neįprastas jausmas kūno paviršiuje;

·  padidėjęs kraujospūdis;

·  trumpalaikis kurtumas;

·  palpitacijos;

·  esant nėštumui, gali sulėtėti kūdikio širdies ritmas.

 

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

 

·  Į gripą panaši liga gali pasireikšti po kelių valandų / dienų po injekcijos ir jai paprastai būdingi tokie   simptomai kaip, aukšta temperatūra ir raumenų bei sąnarių skausmai.

 

Yra pranešimų, kad, esant reumatoidiniam artritui, gali atsirasti sąnarių skausmo paūmėjimas.

 

Galimi šalutiniai poveikiai injekcijos į veną srityje

Sušvirkštus CosmoFer į veną, gali pasireikšti injekcijos srities skausmingumas ir uždegimas. Taip pat gali atsirasti vietinis venos uždegimas.

 

Galimi šalutiniai poveikiai injekcijos į raumenį srityje

Sušvirkštus CosmoFer į raumenį, gali pasitaikyti vietinių komplikacijų, tokių kaip odos dėmėtumas, kraujavimas, pūlinių formavimasis, audinio pažeidimas (nekrozė ir atrofija) bei skausmas.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

5.       Kaip laikyti CosmoFer

 

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia. Negalima užšaldyti.

Prieš vartojimą apžiūrėkite ampules ar jose nėra nusėdusių dalelių ir pažeidimo žymių. Naudokite tik tas ampules, kuriose tirpalas homogeniškas, be nuosėdų.

Ligoninės personalas pasirūpins, kad vaistas būtų laikomas ir vartojamas tinkamai.

Ant ampulės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, CosmoFer vartoti negalima. „EXP“ yra santrumpa, naudojama tinkamumo laikui nurodyti. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

 

6.                   Pakuotės turinys ir kita informacija

 

CosmoFer sudėtis

·         Veiklioji medžiaga yra geležies (III) (geležies (III) hidroksido dekstrano komplekso forma). 2 ml ampulėje yra 100 mg geležies (III), 5 ml ampulėje yra 250 mg geležies (III) ir 10 ml ampulėje yra 500 mg geležies (III).

·         Pagalbinės medžiagos yra injekcinis vanduo, natrio hidroksidas (pH reguliavimui) ir vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliavimui).

 

CosmoFer išvaizda ir kiekis pakuotėje

CosmoFer yra tamsiai rudas tirpalas.

CosmoFer tiekiamas bespalvio stiklo ampulėse. Yra tiekiamos tokio dydžio pakuotės:

pakuotė, kurioje yra 5 ampulės po 2 ml, pakuotė, kurioje yra 10 ampulių po 2 ml, pakuotė, kurioje yra 10 ampulių po 5 ml, pakuotė, kurioje yra 2 ampulės po 10 ml ir 5 ampulės po 10 ml.

 

Registruotojas ir gamintojas

Pharmacosmos A/S

Roervangsvej 30

DK-4300 Holbaek

Danija

 

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Airija, Danija, Estija, Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija), Latvija, Lietuva, Nyderlandai, Norvegija, Švedija, Vokietija: CosmoFer^®

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-03-23.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

 

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

 

Kiekvieną kartą atidžiai stebėkite, ar CosmoFer vartojimo metu ir po vartojimo pacientams nepasireiškė padidėjusio jautrumo požymių ar simptomų.

 

CosmoFer turėtų būti vartojamas tik visa būtina gaivinimo įranga aprūpintoje aplinkoje ir kai netoliese yra personalo, išmokyto atpažinti ir suvaldyti anafilaktines reakcijas. Mažiausiai 30 minučių po kiekvienos CosmoFer injekcijos reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškė nepageidaujamas poveikis.

 

Vartojimo metodas
CosmoFer injekcinis tirpalas gali būti skiriamas lašine infuzija į veną arba lėta injekcija į veną, iš šių metodų labiau pageidaujamas vartojimo metodas yra lašinė infuzija, kadangi tai gali padėti sumažinti hipotenzijos krizių riziką. CosmoFer neskiestas tirpalas taip pat gali būti skiriamas į raumenis.

 

Suaugę ir vyresnio amžiaus pacientai

Bendra suminė CosmoFer dozė yra nustatoma pagal hemoglobino kiekį ir kūno svorį. CosmoFer  dozės ir dozavimo režimas turi būti nustatomas individualiai kiekvienam pacientui, remiantis bendro geležies trūkumo apskaičiavimu.

 

Jaunesni nei 14 metų vaikai

CosmoFer negalima vartoti vaikams, nes duomenų apie saugumą ir efektyvumą nėra.

 

Dozavimas
Įprastas rekomenduojamas dozavimo režimas yra 100 - 200 mg geležies, kas atitinka 2 - 4 ml, skiriant du arba tris kartus per savaitę priklausomai nuo hemoglobino kiekio. Tačiau jei pagal klinikines aplinkybes reikalingas greitas organizmo geležies atsargų papildymas, gali būti skiriama visos pakaitinės dozės CosmoFer infuzija, atitinkamai iki 20 mg geležies/kg kūno svorio.

Negalima vartoti geriamųjų geležies preparatų kartu su CosmoFer, nes jų absorbcija sumažės.

Lašinė infuzija į veną
CosmoFer turi būti skiedžiamas tik su 0,9% natrio chlorido tirpalu (įprastu fiziologiniu tirpalu) arba 5% gliukozės tirpalu. CosmoFer 100 - 200 mg geležies (2 - 4ml) dozę reikia skiesti su 100 ml tirpalo. Kiekvienu atveju pirmieji 25 mg geležies turi būti sulašinami per 15 minučių. Jeigu tuo metu nepasireiškia jokios šalutinės reakcijos, likusi dalis infuzijos turi būti sulašinama ne didesniu nei 100 ml per 30 minučių greičiu.

Injekcija į veną
CosmoFer 100 - 200 mg geležies (2 - 4 ml) dozė gali būti skiriama lėta injekcija į veną (0,2 ml/min), prieš tai ją praskiedus 10 - 20 ml 0,9% natrio chlorido arba 5% gliukozės tirpalu. Kiekvienu atveju prieš skiriant lėtą injekciją į veną, turi būti lėtai sušvirkščiama 25 mg geležies per 1 – 2 minutes. Jeigu per 15 minučių nepasireiškia jokių šalutinių poveikių, gali būti sušvirkščiama likusi injekcijos dalis.

 

Visos dozės infuzija

Iš karto prieš skyrimą visas reikalingas CosmoFer kiekis, nustatytas iš dozavimo lentelės arba skaičiavimo pagalba, yra aseptiškai pridedamas į reikalingą tūrį, dažniausiai 500 ml sterilaus įprasto natrio chlorido arba 5 % gliukozės tirpalo. Bendras CosmoFer kiekis iki 20 mg/kg kūno svorio yra sulašinamas į veną per 4 - 6 valandas. Pirmieji 25 mg geležies turi būti sulašinami per 15 minučių. Tuo metu pacientas turi būti atidžiai stebimas. Jeigu per šį laiką nepasireiškia jokių šalutinių poveikių, gali būti sulašinama likusi infuzijos dalis. Infuzijos dažnis gali būti padidinamas iki 45 - 60 lašų per minutę. Infuzijos metu pacientai turi būti atidžiai stebimi mažiausiai 30 minučių užbaigus infuziją.

 

Visos dozės infuzija (VDI) yra susijusi su padidėjusiu šalutinių reakcijų dažniu, ypatingai vėlyvo padidėjusio jautrumo tipo reakcijomis. CosmoFer skyrimas į veną visos dozės infuzijos metodu turi būti atliekamas tik ligoninėje.

 

Injekcija į dializės aparatą

CosmoFer gali būti skiriamas tiesiogiai į dializės aparato veninę dalį hemodializės metu, tokia pačia procedūra, kaip nurodyta vartojimo į veną metoduose.

 

Injekcija į raumenis

Bendras reikalingas CosmoFer kiekis priklausomai nuo paciento kūno svorio, reikalingas CosmoFer kiekis išdalinamas į keletą iki 100 mg geležies (2 ml) neskiestų injekcijų. Jeigu pacientas yra vidutiniškai fiziškai aktyvus, injekcijos gali būti skiriamos kiekvieną dieną į skirtingas sėdmenų puses. Neaktyviems ir gulintiems pacientams injekcijų dažnis turi būti sumažinamas iki vieno arba dviejų kartų per savaitę.

 

CosmoFer turi būti skiriamas gilia injekcija į raumenis, siekiant sumažinti poodinių dėmių susidarymą. Turi būti švirkščiama tik į raumenų masę viršutiniame išoriniame sėdmenų kvadrante – niekuomet negalima švirkšti į žastą ar kitas atviras vietas. Normalaus sudėjimo suaugusiems turi būti naudojama 20 - 21G dydžio, mažiausiai 50 mm ilgio adata. Nutukusiems pacientams adatos ilgis turi būti 80 - 100 mm, o smulkaus sudėjimo pacientams naudojama trumpesnė ir mažesnė adata (23G × 32 mm). Pacientas turi gulėti ant šono, kad injekcijos vieta būtų aukščiausiai arba stovėti, pernešdamas kūno svorį ant kitos kojos, negu atliekama injekcija. Norint išvengti injekcijos nutekėjimo į poodinį audinį, yra rekomenduojama “Z - pėdsako” technika (odos patempimas į šoną prieš injekciją). CosmoFer yra lėtai ir švelniai suleidžiamas. Itin svarbu palaukti kelias sekundes prieš adatos ištraukimą, leidžiant raumens masei sugerti sušvirkštą tūrį. Norint, kad neliktų injekcijos pėdsako, reikia perspėti pacientą netrinti injekcijos vietos.

 

Dozės apskaičiavimas

 

a) Geležies pakaitinė terapija pacientams, sergantiems geležies stokos anemija

 

Koeficientai, reikalingi skaičiavimui, yra pateikiami žemiau. Reikalinga dozė turi būti parinkta individualiai, atsižvelgiant į bendrą geležies trūkumą, apskaičiuotą pagal toliau pateiktą formulę, atėmus hemoglobino kiekį g/l arba mmol/l.

 

Visa dozė (mg Fe) – Hb g/l:

 

(Kūno svoris (kg) × (siekiamas Hb - esamas Hb) (g/l) × 0,24) + geležis mg geležies atsargoms

 

Koeficientas 0,24 yra nustatytas taip:

a) Kraujo tūris 70 ml/kg kūno svorio sudaro apie 7 % kūno svorio

b) geležies kiekis hemoglobine yra 0,34 %

Koeficientas 0,24 = 0,0034 × 0,07 × 1000 (pavertus gramus į miligramus).

 

Visa dozė (mg Fe) – Hb mmol/l:

 

Kūno svoris (kg) × (siekiamas Hb, mmol/l - esamas Hb, mmol/l) × 3,84) + geležis mg geležies atsargoms

 

Koeficientas 3,84 yra nustatytas taip:

a) Kraujo tūris 70 ml/kg kūno svorio sudaro apie 7 % kūno svorio

b) geležies kiekis hemoglobine yra 0,34%

c) Hemoglobiną g/l pavertus į mmol/l gaunamas koeficientas 0,06205

Koeficientas 3,84 = 0,0034 × 0,07 × 1000/0,06205

 

b) Geležies pakaitinė terapija pacientui nukraujavus

 

Geležies terapija nukraujavusiems pacientams turi būti nukreipta kompensuoti geležies kiekį, prarastą su netektu krauju. Kaip paskaičiuoti reikiamą geležies dozę, renkamasi atsižvelgiant į periodiškai netekto kraujo kiekį ir hematokrito vertę po kraujavimo epizodo.

 

CosmoFer dozė, reikalinga kompensuoti geležies deficitą, apskaičiuojama naudojantis šiomis formulėmis:

 

·         Jei netekto kraujo tūris žinomas: 200 mg geležies suleidus į veną padidina hemoglobino kiekį vienu kraujo vienetu

 

Reikalinga papildyti geležis [mg] =  netektų kraujo vienetų skaičius × 200.

 

·         Jei Hb kiekis yra sumažėjęs: naudokite formulę, tariant, kad nereikia papildyti geležies atsargų.