Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Desmopressin Aristo 60 mikrogramų poliežuvinės tabletės

Desmopressin Aristo 120 mikrogramų poliežuvinės tabletės

desmopresinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Desmopressin Aristo ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Desmopressin Aristo

3. Kaip vartoti Desmopressin Aristo

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Desmopressin Aristo

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Desmopressin Aristo ir kam jis vartojamas

   Desmopressin Aristo veiklioji medžiaga desmopresinas veikia kaip natūralus hormonas vazopresinas ir reguliuoja inkstų gebėjimą koncentruoti šlapimą.

    

   Desmopressin Aristo gydomas:

   • centrinės kilmės necukrinis diabetas (hipofizės sutrikimas, sukeliantis stiprų troškulį ir didelio šlapimo, paprastai šviesaus ir panašaus į vandenį, kiekio išsiskyrimą);

   • 5 metų ir vyresnių vaikų, kurių gebėjimas koncentruoti šlapimą yra normalus, šlapinimasis į lovą (nevalingas naktinis šlapimasis miego metu);

   • jaunesnių nei 65 metų suaugusiųjų nikturija (būklė, kai žmogus naktį dažnai prabunda šlapintis).

    

2. Kas žinotina prieš vartojant Desmopressin Aristo

   Desmopressin Aristo vartoti draudžiama:

   • jeigu yra alergija desmopresinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

   • jeigu yra polidipsija (neįprastai didelis skysčių suvartojimas), širdies nepakankamumas ar kita būklė, kuriai gydyti reikia vartoti šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų (diuretikų);

   • jeigu yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas;

   • jeigu kraujyje yra mažai natrio;

   • jeigu Jums sutrikusi hormonų sekrecija (vadinamasis sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas, SADHSS);

   • jeigu Jums yra virš 65 metų ir sergate nikturija (žr. 1 skyrių);

   • jeigu Jūsų vaikas yra jaunesnis nei 5 metų ir serga naktine enureze (žr. 1 skyrių).

    

   Įspėjimai ir atsargumo priemonės

   Vaikų šlapinimosi į lovą (nevalingas naktinis šlapinimasis) gydymas prasideda nuo gyvenimo būdo keitimo ir enurezės alarmo (prietaiso, kuris sušlapęs skleidžia garsą arba vibruoja) taikymo. Jei šios priemonės nepadeda arba reikalingas farmakologinis gydymas, galima pradėti gydymą desmopresinu.

    

   Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Desmopressin Aristo:

   • jei sergate vainikinių arterijų (kraujagyslių, aprūpinančių krauju širdį) liga arba yra padidėjęs kraujospūdis;

   • jeigu sergate skydliaukės (prie gerklės esančios liaukos) arba antinksčių (virš inkstų esančios liaukos) liga;

   • jeigu gydymo metu sergate liga, kuri sukelia karščiavimą, vėmimą, viduriavimą;

   • jeigu gydymo metu jaučiate galvos skausmą, apetito stoką, pykinimą, vėmimą, svorio augimą, sumišimą (sunkiai suprantate žodžius, sutrinka dėmesys) arba pasireiškia traukuliai (stiprūs ir nevalingi vienos ar kelių galūnių susitraukimai); šie simptomai gali būti pavojingos būklės, vadinamos hiponatremija (mažas natrio kiekis kraujyje), požymiai;

   • jei vaisto vartojama dėl centrinės kilmės necukrinio diabeto: reikia sumažinti vandens suvartojimą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją. Gydytojas sumažins dozes arba kai kuriomis valandomis gydymą nutrauks;

   • jei vaisto vartojama dėl šlapinimosi į lovą ar nikturijos: turite nutraukti gydymą, sumažinti vandens suvartojimą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.

   • jeigu yra spaudimo padidėjimo kaukolės ertmėje rizika.

    

   Gydant šlapinimąsi į lovą ir naktinį šlapinimąsi, būtina kiek įmanoma sumažinti skysčių vartojimą troškuliui malšinti 1 valandą prieš vaisto pavartojimą ir 8 valandas po jo.

   Desmopressin Aristo reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra skysčių pusiausvyros sutrikimas. Pasitarkite su gydytoju, jeigu dėl ūminės ligos sutriko Jūsų skysčių ir (arba) elektrolitų pusiausvyra.

    

   Vaikams

   Vaikai vartodami šį vaistą turi būti prižiūrimi suaugusio žmogaus.

   Šis vaistas nėra skiriamas jaunesniems nei 5 metų vaikams.

    

   Kiti vaistai ir Desmopressin Aristo

   Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba nesate dėl to tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

    

   Desmopressin Aristo poveikis gali sustiprėti, kartu padidėjant nenormalaus skysčių kiekio susilaikymo organizme rizikai, jei tuo pat metu vartojama tam tikrų vaistų, kuriais gydoma:

   • depresija (pvz., tricikliai antidepresantai, selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai);

   • psichozė (pvz., chlorpromazinas);

   • epilepsija (pvz., karbamazepinas);

   • cukrinis diabetas (vadinamieji sulfonilkarbamidai, pvz., chloropropramidas);

   • viduriavimas (pvz., loperamidas);

   • skausmas ir uždegimas (vadinamieji NVNU).

    

   Desmopressin Aristo poveikis gali susilpnėti, jeigu jis vartojamas kartu su tam tikrais vaistais, kuriais gydomas:

   • dujų kaupimasis skrandyje (pvz., dimetikonas).

    

   Desmopressin Aristo vartojimas su gėrimais

   Jeigu šį vaistą vartojate dėl šlapinimosi į lovą ar nikturijos, būtina kiek įmanoma sumažinti skysčių vartojimą 1 valandą prieš tabletės pavartojimą ir 8 valandas po jo.

    

   Nėštumas ir žindymo laikotarpis

   Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

   Desmopresino vartojimo nėštumo metu patirtis yra ribota.

   Desmopressin Aristo patenka į motinos pieną, tačiau mažai tikėtina, kad paveikia žindomus kūdikius.

    

   Vairavimas ir mechanizmų valdymas

   Desmopressin Aristo gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

    

   Desmopressin Aristo sudėtyje yra laktozės (tam tikro angliavandenio). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

    

   Desmopressin Aristo sudėtyje yra natrio. Šio vaisto poliežuvinėje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

    

3. Kaip vartoti Desmopressin Aristo

   Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    

   Dozę nustato gydytojas, kuris ją pritaikys konkrečiai Jums.

   Desmopressin Aristo visada reikia vartoti tuo pačiu metu.

   Poliežuvinę tabletę reikia pakišti po liežuviu, kur ji ištirpsta be vandens.

    

   Necukrinis diabetas:

   Įprastinė po liežuviu vartojama dozė suaugusiesiems ir vaikams yra 1‑2 tabletės (60 mikrogramų tabletė) 3 kartus per parą.

    

   Šlapinimasis į lovą

   Įprastinė prieš miegą po liežuviu vartojama dozė yra 1‑2 tabletės (120 mikrogramų tabletė). Šį vaistą reikia vartoti prieš miegą. Būtina riboti skysčių vartojimą.

    

   Gydytojas kas tris mėnesius vertins, ar gydymą reikia tęsti. Gydytojas gali nustatyti ne trumpesnį kaip vienos savaitės laikotarpį, kai vaisto nebus vartojama.

    

   Suaugusiųjų nikturija

   Įprastinė prieš miegą po liežuviu vartojama dozė yra 1 tabletė (60 mikrogramų tabletė).

   Būtina riboti skysčių vartojimą.

    

   Vartojimas vaikams

   Šis vaistas vartojamas necukriniam diabetui ir naktiniam šlapinimuisi į lovą gydyti (žr. dozavimą skirtingoms būklėms gydyti aukščiau). Tik necukrinio diabeto atveju dozavimas vaikams ir suaugusiesiems yra toks pat.

    

   Ką daryti pavartojus per didelę Desmopressin Aristo dozę

   Jei išgėrėte daugiau vaisto, nei turėtumėte, arba jei, pavyzdžiui, vaisto atsitiktinai nurijo vaikas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, ligoninę arba vaistininką, kad būtų įvertinta rizika ir suteikti patarimai.

    

   Pavartojus per daug Desmopressin Aristo, gali pailgėti šio vaisto poveikis ir padidėti skysčių susilaikymo organizme bei mažo natrio kiekio kraujyje atsiradimo rizika. Sunkaus skysčių susilaikymo simptomai yra traukuliai ir sąmonės netekimas.

    

   Pamiršus pavartoti Desmopressin Aristo

   Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

   Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    

   Nustojus vartoti Desmopressin Aristo

   Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    

4. Galimas šalutinis poveikis

   Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

    

   Jei skysčių vartojimas neribojamas remiantis prieš tai paminėtomis instrukcijomis, organizme gali susikaupti neįprastas skysčių kiekis ir dėl to gali atsirasti galvos skausmas, pilvo skausmas, pykinimas / vėmimas, kūno svorio padidėjimas, galvos svaigimas, minčių susipainiojimas, bloga savijauta, svaigimo pojūtis, o sunkiais atvejais − traukuliai ir koma.

   Šie požymiai gali rodyti daugiau ar mažiau reikšmingą vandens susilaikymą. Jų paprastai atsiranda vartojant dideles Desmopressin Aristo dozes ir tokie požymiai išnyksta sumažinus dozę.

    

   Suaugusiesiems

   Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

   • Galvos skausmas

    

   Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

   • Mažas natrio kiekis kraujyje

   • Galvos svaigimas

   • Aukštas kraujospūdis

   • Pilvo skausmas

   • Pykinimas

   • Viduriavimas

   • Vidurių užkietėjimas

   • Vėmimas

   • Nemalonus šlapimo pūslės ir šlaplės pojūtis

   • Plaštakų, rankų, pėdų ar kojų patinimas

   • Nuovargis

    

   Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

   • Nemiga

   • Mieguistumas

   • Dilgčiojimas

   • Regėjimo sutrikimai

   • Bendras svaigimo pojūtis (vertigo)

   • Širdies plakimo pojūtis

   • Žemas kraujospūdis stojantis iš gulimos pozicijos

   • Dusulys

   • Skrandžio sutrikimai (virškinimo sutrikimai, dujų kaupimasis žarnyne, pilvo pūtimas)

   • Prakaitavimas

   • Niežulys

   • Išbėrimas

   • Dilgėlinė

   • Raumenų spazmai

   • Raumenų skausmas

   • Krūtinės skausmas

   • Į gripą panašūs simptomai

   • Kūno svorio padidėjimas

   • Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas

   • Mažas kalio kiekis kraujyje

    

   Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

   • Minčių susipainiojimas

   • Alerginis odos uždegimas

    

   Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

   • Anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija)

   • Dehidratacija

   • Didelis natrio kiekis kraujyje

   • Traukuliai

   • Silpnumas

   • Koma

    

   Vaikams

   Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

   • Galvos skausmas.

    

   Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

   • Greitai kintančios emocijos

   • Agresija

   • Pykinimas

   • Pilvo skausmas

   • Vėmimas

   • Viduriavimas

   • Nemalonus šlapimo pūslės ir šlaplės pojūtis

   • Patinusios plaštakos ir pėdos

   • Nuovargis

    

   Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

   • Nerimas

   • Košmarai

   • Nuotaikos svyravimai

   • Apsnūdimas

   • Aukštas kraujospūdis

   • Dirglumas

    

   Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

   • Anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija)

   • Mažas natrio kiekis kraujyje

   • Nenormalus elgesys

   • Emociniai sutrikimai

   • Depresija

   • Haliucinacijos

   • Nemiga

   • Sumažėjęs dėmesys

   • Padidėję raumenų judesiai

   • Mėšlungis

   • Kraujavimas iš nosies

   • Išbėrimas

   • Alerginis dermatitas

   • Prakaitavimas

   • Dilgėlinė

    

   Pranešimas apie šalutinį poveikį

   Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

    

5. Kaip laikyti Desmopressin Aristo

   Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

    

   Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

    

   Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

   Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

    

   Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

    

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

   Desmopressin Aristo sudėtis

   • Veiklioji medžiaga yra desmopresinas.Desmopressin Aristo 60 mikrogramų poliežuvinės tabletės

   Kiekvienoje tabletėje yra 120 mikrogramų desmopresino (desmopresino acetato pavidalu).

   Desmopressin Aristo 120 mikrogramų poliežuvinės tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 120 mikrogramų desmopresino (desmopresino acetato pavidalu).

    

   • Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, citrinų rūgštis (E 330), kroskarmeliozės natrio druska (E 468), magnio stearatas (E 470b).

   Desmopressin Aristo išvaizda ir kiekis pakuotėje

    

   Desmopressin Aristo 120 mikrogramų poliežuvinė tabletė

   Balta arba beveik balta, apvali, abipus išgaubta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „I“, kita pusė lygi, skersmuo yra 6,5 mm, o storis − 2 mm.

    

   Desmopressin Aristo 120 mikrogramų poliežuvinė tabletė

   Balta arba beveik balta, aštuonkampė, abipus išgaubta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „II“, kita pusė lygi, ilgis bei plotis yra 6,5 mm, o storis − 2 mm.

    

   Desmopressin Aristo tiekiamas kartono dėžutėse, kuriose yra OPA/Al/PVC/PE-Al lizdinės plokštelės su integruotu sausiklio sluoksniu, pakuotėje yra 30 poliežuvinių tablečių.

    

   Registruotojas eksportuojančioje valstybėje

   Aristo Pharma Sp. z o.o.

   ul. Baletowa 30

   Warszawa

   Lenkija

    

   Gamintojas

   Haupt Pharma Mϋnster GmbH

   Schleebrüggenkamp 15,

   D-48159 Münster

   Vokietija

    

    

    

   Adalvo Limited

   Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4

   Sir Temi Zammit Buildings

   San Gwann SGN 3000

   Malta

    

   Lygiagretus importuotojasUAB „Niromed“Žirmūnų g. 139ALT-09120 VilniusLietuva

    

   Perpakavo

   LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.

   Ul. Długosza 49,

   Wrocław,

   Lenkija

    

    

    

   UAB „Entafarma“

   Klonėnų vs. 1,

   LT-19156 Širvintų r. sav.

   Lietuva

    

   Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-06-17.

    

   Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.