Kiekvienoje 1 ml ampulėje yra deksametazono natrio fosfato, atitinkančio 4 mg deksametazono fosfato.

Terapinės indikacijos

1. Sisteminis gydymas

Dexamethasone Kalceks dažnai vartojamas po skubiosios pagalbos, skiriant didelę dozę šiais atvejais:

–                          galvos smegenų edemos gydymas ir profilaktika esant galvos smegenų navikų (po operacijos ir po rentgeno spinduliuotės) ir po nugaros smegenų traumos;

–                          anafilaksinio šoko būsena (pvz., reakcija į kontrastinę medžiagą) – kartu su epinefrinu (adrenalinu), antihistamininiais vaistiniais preparatais ir tinkama infuzine terapija (atkreipti dėmesį: nemaišyti švirkštų);

–                          politrauminis šokas ar potrauminio plaučių šoko profilaktika;

–                          sunkus astmos paūmėjimas (tik kartu vartojant simpatikomimetikus);

–                          sunki ūminė dermatozė (pvz., paprastoji pūslinė, eritrodermija);

–                          sunkios kraujo ligos (pvz., ūminė trombocitopeninė purpura, hemolizinė anemija, kaip kartu vartojamas vaistinis preparatas gydant leukemiją);

–                          kaip antros eilės ūminio antinksčių žievės nepakankamumo gydymas (Adisono krizė).

Dexamethasone Kalceks skirtas 2019 m. koronavirusinei ligai (COVID-19) gydyti suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems, kurių kūno svoris ne mažesnis kaip 40 kg), kuriems būtina deguonies terapija.

2. Lokalus gydymas

–                          Periartikulinis ir infiltracinis gydymas, pvz., žąstikaulio – mentės sąnario periartrito, epikondilito, bursito, tendovaginito, stiloidito atvejais.

–                          Injekcija į sąnarį, pvz., sergant reumatoidiniu artritu, jei pažeidžiami pavieniai sąnariai arba jie nepakankamai reaguoja į sisteminį gydymą, kartu esant reumatoidinio artrito uždegiminėms reakcijoms.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Dozavimas priklauso nuo patologinių simptomų sunkumo, individualios paciento organizmo reakcijos ir, leidžiant į sąnarį, nuo sąnario dydžio.

Gliukokortikoidai turi būti vartojami tik tiek laiko ir tik minimaliomis dozėmis, kurios yra būtinos norimam terapiniam poveikiui pasiekti ir palaikyti.

1. Sisteminis gydymas

Galvos smegenų edemos gydymas ir profilaktika esant galvos smegenų navikų (po operacijos ir po rentgeno spinduliuotės) ir po nugaros smegenų traumos

Priklausomai nuo priežasties ir sunkumo, pradinė dozė yra 8–10 mg (iki 80 mg) į veną, po to 16–24 mg (iki 48 mg) į veną per parą, padalyti į 3–4 (6) vienkartines dozes, 4–8 paras. Spindulinės terapijos metu ir konservatyviai gydant neoperuojamus smegenų navikus gali būti reikalingas ilgalaikis mažesnių deksametazono fosfato dozių vartojimas.

Pasireiškus anafilaksiniam šokui, pirmiausia suleidžiama adrenalino injekcija į veną, po to 40–100 mg deksametazono (vaikams – 40 mg) injekcija į veną, kartojama pagal poreikį.

Politrauminis šokas ar potrauminio plaučių šoko profilaktika

Iš pradžių 40–100 mg (vaikams – 40 mg) į veną, dozė kartojama po 12 valandų arba kas 6 valandas po 16‒40 mg 2–3 paras.

Esant sunkiam astmos paūmėjimui, kuo skubiau suleidžiama 8–40 mg į veną; jei reikia, atliekamos pakartotinės 8 mg injekcijos kas 4 valandas.

Sunki ūminė dermatozė ir sunkios kraujo ligos: pradinis gydymas – 20–40 mg deksametazono fosfato į veną, tolesnis gydymas, priklausomai nuo atvejo sunkumo – tomis pačiomis paros dozėmis arba mažesnėmis dozėmis pirmąsias kelias paras ir perėjimas prie gydymo geriamąja forma.

Ūminis antinksčių nepakankamumas (Adisono krizė): gydymas pradedamas 4–8 mg deksametazono fosfato į veną.

COVID-19 gydymas

Suaugusieji: 6 mg į veną vieną kartą per parą iki 10 parų.

2. Lokalus gydymas

Lokaliam infiltraciniam, periartikuliniam ir intraartikuliniam gydymui griežtai aseptinėmis sąlygomis leidžiama 4 mg arba 8 mg deksametazono fosfato. Injekcijai į mažą sąnarį pakanka 2 mg deksametazono fosfato. Atsižvelgiant į ligos sunkumą, reikėtų atlikti ne daugiau kaip 3–4 infiltracijas arba 3–4 injekcijas į vieną sąnarį. Intervalas tarp injekcijų turi būti ne trumpesnis kaip 3–4 savaitės.

Vartojimo metodas

Leisti į veną, raumenis, sąnarį arba vartoti lokaliai (infiltracija).

Esant ūmiai ligai Dexamethasone Kalceks 4 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas paprastai lėtai (per 2–3 min.) suleidžiamas į veną injekcija arba infuzija. Vis dėlto jis gali būti skiriamas ir į raumenis (tik išimtiniais atvejais), kaip lokali infiltracija arba į sąnarį.

Kontraindikacijos

–                          Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai  pagalbinei medžiagai.

–                          Sisteminė grybelinė infekcija ar kita sisteminė infekcija, išskyrus atvejus, kai taikomas specifinis gydymas nuo infekcijos.

Injekcija į sąnarį kontraindikuotina, jei yra:

–                          infekcijų gydomo sąnario viduje arba šalia jo;

–                          bakterinis artritas;

–                          gydomo sąnario nestabilumas;

–                          hemoraginė diatezė (savaiminė arba sukelta antikoaguliantų);

–                          periartikulinė kalcifikacija;

–                          avaskulinė osteonekrozė;

–                          sausgyslės plyšimas;

–                          Šarko (Charcot) sąnarys.

Infiltracija be papildomo priežasties gydymo yra kontraindikuotina, jei vartojimo srityje yra infekcijų.

Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Deksametazonas prasiskverbia per placentą. Deksametazono nėštumo laikotarpiu, ypač pirmąjį trimestrą, galima skirti tik tuo atveju, jei nauda yra didesnė už riziką moteriai ir vaisiui. Dexamethasone Kalceks nėštumo metu galima vartoti tik grėsmę gyvybei keliančiose situacijose. Jei nėštumo metu taikomas ilgalaikis gydymas gliukokortikoidais, negalima atmesti vaisiaus augimo sutrikimų. Kortikosteroidų vartojimas vaikingoms gyvūnų patelėms gali sukelti vaisiaus vystymosi sutrikimų, įskaitant gomurio nesuaugimą, intrauterinį vaisiaus augimo sulėtėjimą ir poveikį smegenų augimui bei vystymuisi. Duomenų, kad kortikosteroidai padažnintų apsigimimų, tokių kaip nesuaugęs gomurys/nesuaugusi lūpa, pasireiškimą žmonėms, nėra (žr. 5.3 skyrių). Jei gliukokortikoidų skiriama nėštumo pabaigoje, vaisiui gresia antinksčių žievės atrofija, todėl gali prireikti skirti naujagimiui palaipsniui mažinamą pakaitinį gydymą. Tyrimai parodė, kad, prenataliniu laikotarpiu paskyrus trumpą kortikosteroidų, įskaitant deksametazoną, kursą moterims, kurioms gresia priešlaikinis gimdymas, padidėja naujagimių hipoglikemijos rizika.

Žindymas

Gliukokortikoidų išsiskiria į motinos pieną. Iki šiol nebuvo pranešta apie žalą kūdikiui. Vis dėlto žindymo laikotarpiu gliukokortikoidai turėtų būti vartojami tik griežtai indikuotinais atvejais. Jei dėl ligos reikia vartoti didesnes dozes, žindymą reikia nutraukti.

Vaisingumas

Vaisingumo tyrimų neatlikta.

Nepageidaujamas poveikis

Trumpalaikio gydymo deksametazonu metu nepageidaujamo poveikio rizika yra maža. Vis dėlto reikia būti budriems dėl virškinimo trakto opų (dažnai susijusių su stresu), nes jos dėl gydymo kortikosteroidais gali sukelti mažai simptomų, taip pat dėl sumažėjusio gliukozės toleravimo ir atsparumo infekcijoms požymių.

Gydant ypač ilgai (ilgiau nei 2 savaites), gali pasireikšti gliukokortikoidų nepageidaujamos reakcijos, kurios, kaip sustiprėjęs hormonų poveikis, yra panašios į Kušingo sindromą.

Gali pasireikšti nepageidaujamos reakcijos, kurios labai priklauso nuo vaistinio preparato dozės ir gydymo trukmės ir kurių dažnis dėl to nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Tinkamumo laikas

2 metai

Po ampulės atidarymo: atidarius vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant.

Praskiesto tirpalo tinkamumo laikas

Nustatyta, kad praskiesto tirpalo, laikomo 25 C temperatūroje (apsaugoto nuo šviesos) ir laikomo 2 C   8 C temperatūroje, fizinis ir cheminis stabilumas nekinta 48 valandas.

Mikrobiologiniu požiūriu praskiestą tirpalą reikia suvartoti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartojantis asmuo, tačiau ilgiau negu 24 valandas 2 C   8 C temperatūroje laikyti negalima, nebent vaistinis preparatas būtų skiestas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.