Diclovit kietosios kapsulės

Diklofenako natrio druska, tiamino hidrochloridas (vitaminas B₁), piridoksino hidrochloridas

 (vitaminas B₆), cianokobalaminas (vitaminas B₁₂)

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių  ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra Diclovit ir nuo ko jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Diclovit

3.       Kaip vartoti Diclovit

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Diclovit

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Diclovit ir nuo ko jis vartojamas

 

Diclovit yra veikliųjų medžiagų diklofenako natrio druskos ir vitaminų B₁, B₆, B₁₂ derinys.

 

Diklofenakas priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) grupei. Diklofenakas pasižymi skausmą malšinančiu, uždegimą ir temperatūrą mažinančiu poveikiu. B grupės vitaminai yra būtinos medžiagos, nepakeičiamos maisto sudėties dalys, kurių žmogaus organizmas nesintezuoja. Gydant nervų sistemos sutrikimus, B grupės vitaminai dalyvauja atstatydami šios grupės vitaminų stoką.

Diclovit kapsulės vartojamos:

-                 trumpalaikiam vidutinio stiprumo stuburo juosmeninės dalies skausmo malšinimui;

-                 trumpalaikiam nervo uždegimo sukeltam vidutinio stiprumo skausmo malšinimui.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Diclovit

 

Diclovit kapsulių vartoti negalima:

-                jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-                 jeigu Jums pasireiškia tokios alerginės reakcijos kaip astmos priepuolis, ūminis rinitas arba bėrimas, pavartojus acetilsalicilo rūgšties arba kitų NVNU, arba jeigu Jūs sergate astma ir šie vaistai sukelia kvėpavimo sutrikimą arba sustiprina ūminį kvėpavimo nepakankamumą;

-                 jeigu Jums nustatyta skrandžio ir dvylikapirštės (pepsinė) žarnos opa arba kraujavimas iš virškinimo trakto arba perforacija;

-                 jeigu pasireiškia besikartojanti skrandžio opa arba kraujavimas (praeityje buvo du ar daugiau patvirtinti išopėjimo arba kraujavimo epizodai);

-                 jeigu Jums buvo praeityje kraujavimas iš skrandžio arba žarnyno arba perforacija dėl nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) vartojimo;

-                 jeigu Jums nustatytas kraujodaros sutrikimas (pvz.: liga dėl sutrikusios kraujodaros, kaulų čiulpų pažeidimas, raudonojo kraujo pigmento susidarymo sutrikimas, padidėjęs polinkis kraujosruvoms arba krešumo sutrikimas);

-                 jeigu Jums nustatyta širdies liga ir (arba) sutrikusi kraujotaka galvos smegenyse, tai yra jeigu sergate miokardo infarktu, insultu, mikroinsultu (tranzitoriniu kraujotakos sutrikimu), nustatyta širdies ar smegenų kraujagyslių praeinamumas (blokas) arba širdies kraujagyslių šunto nepraeinamumas;

-                 jeigu sutrikusi kraujotaka, aprūpinant krauju galūnes (periferinių arterijų liga);

-                 jeigu buvo praeityje arba yra šiuo metu kraujo išsiliejimas galvos smegenyse;

-                 jeigu šiuo metu nustatyta liga dėl sutrikusio kraujo krešumo;

-                 jeigu nustatyta sunki kepenų, inkstų arba širdies liga (sutrikusi funkcija);

-                 jeigu esate nėščia;

-                 jeigu esate jaunesnis (-ė) kaip 18 metų (vaikai ir paaugliai).

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Diclovit.

Įsitikinkite, kad gydytojas, prieš skirdamas vartoti diklofenako, žino, kad:

-                 Jūs rūkote,

-                 sergate cukriniu diabetu,

-                 sergate krūtinės angina, sutrikęs kraujo krešumas, yra aukštas kraujospūdis, padidėjęs cholesterolio arba trigliceridų kiekis kraujyje.

 

Ypatingas atsargumas reikalingas:

-                 Jeigu esate nėščia, nėštumo trukmė 1-6 mėnesiai arba jeigu žindote kūdikį (žr. 2 skyrių  „Nėštumas ir žindymas“). Nerekomenduojama vartoti Diclovit veikliosios medžiagos diklofenako pirmųjų šešių nėštumo mėnesių ir žindymo laikotarpiu. Diklofenako negalima vartoti paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius.

 

-                 Jeigu Jums nustatyta būklė, vadinama ūmine porfirija (raudonojo kraujo pigmento susidarymo sutrikimu). Diclovit reikia vartoti ypatingai atsargiai, nes gali pablogėti Jūsų liga.

 

-                 Jeigu esate senyvo amžiaus (daugiau kaip 65 metų): pasitarkite su gydytoju, kuris užtikrins, kad Jūs vartojate galimai mažiausią dozę trumpiausią laiką, nes šalutinio poveikio tikimybė didinant dozę ir ilginant vartojimo laiką didėja, ir nurodys, kad bet koks šalutinis poveikis senyviems žmonėms gali būti sunkesnis (žr. 3 skyrių).

 

-                 Jeigu Jums praeityje buvo skrandžio arba žarnų veiklos sutrikimų: kraujavimas virškinimo trakte, opos ir perforacija, kurie kartais gali sukelti mirtį, pasitaikė vartojant visus NVNU. Tai atsitinka bet kuriuo vartojimo laikotarpio momentu su galimais įspėjamaisiais simptomais arba be jų, su buvusiomis virškinimo trakto ligomis arba be jų.

 

Kraujavimo iš virškinimo trakto, opų arba perforacijos pavojus didesnis, kai vartojamos didelės NVNU dozės bei pacientams, kuriems praeityje buvo opų, ypač tais atvejais, kai opos kraujavo arba prakiuro (žr. 2 skyrių), senyviems žmonėms. Šie pacientai iš pradžių turi vartoti galimai mažiausią dozę. Tokiais atvejais gydytojas gali paskirti Jums vartoti vaistus, kurie saugo skrandžio gleivinę. Tai rekomenduojama ir tais atvejais, jeigu Jūs jau vartojate acetilsalicilo rūgštį kraujo krešumo mažinimui („skystinimui“).

 

Jeigu praeityje pasitaikė toks šalutinis poveikis kaip skrandžio ar žarnyno sutrikimai, ypač jei esate senyvo amžiaus, privalote pasakyti gydytojui apie bet kokius neįprastus virškinimo trakto simptomus (ypač kraujavimą) ir labiausiai tuomet, jeigu jie atsiranda vos pradėjus vaistą vartoti. Ypatingo atsargumo reikia laikytis tais atvejais, kai kartu vartojate vaistus, kurie gali padidinti išopėjimo arba kraujavimo riziką, pavyzdžiui, kortikosteroidus, krešumą mažinančius vaistus (antikoaguliantus) arba vaistus nuo depresijos (serotonino selektyviuosius reabsorbcijos inhibitorius) (žr. 2 skyrių).

 

Jeigu vartojant Diclovit atsiranda kraujavimas virškinimo trakte arba opos, gydymą reikia nedelsiant nutraukti. NVNU atsargiai turi vartoti pacientai, kurie serga uždegiminėmis žarnyno ligomis (opiniu kolitu, Krono liga), nes gali pablogėti būklė (žr. 4 skyrių).

 

-                 Jeigu sutrikusi kepenų veikla: diklofenako vartojimas gali dar labiau sutrikdyti kepenų veiklą.

Todėl pasakykite gydytojui, jeigu sergate arba sirgote kokia nors kepenų liga. Atidžiai laikykitės gydytojo nurodymų ir atlikite tyrimus, kuriuos nurodys gydytojas. Labai retai pasitaiko kepenų uždegimas (hepatitas). Stebėkite, ar neatsiranda kokių nors simptomų, susijusių su kepenų liga - bendros būklės pablogėjimo, nuovargio, apetito netekimo; jeigu jie atsiranda, nedelsiant pasitarkite su gydytoju.

 

-                 Jeigu sutrikusi inkstų arba širdies veikla arba jeigu yra padidėjęs kraujospūdis: Jūsų organizme gali kauptis daugiau skysčių (dėl to gali būti patinimų arba staiga padidėti kūno svoris), todėl gali padidėti kraujospūdis ir (arba) gali pasunkėti širdies veikla.

-                 Jeigu Jums numatoma chirurginė operacija: jeigu vartojate diklofenako, prieš bet kokią chirurginę operaciją Jūs turite pasitarti su gydytoju arba odontologu. Diklofenakas gali laikinai slopinti trombocitų agregaciją ir tokiu būdu trikdyti kraujo krešumą. Po didesnės chirurginės operacijos diklofenako galima vartoti tik atidžiai prižiūrint gydytojui, nes gali pasikeisti kraujo sudėtis.

-                 Jeigu sutrikusi Jūsų širdies veikla, yra susiaurėjusių kraujagyslių, sergate cukriniu diabetu, galvos smegenų liga, kraujyje padidėjo lipidų (cholesterolio) kiekis arba jeigu rūkote: tokie vaistai, kaip diklofenakas, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko. Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

 

-                 Jeigu vartojant Diclovit pastebėjote kokius nors odos pokyčius: vartojant tokius NVNU kaip diklofenakas, labai retai pasitaiko sunkios odos reakcijos, pasireiškiančios pūslėmis ir odos atsisluoksniavimu; dažniausiai taip atsitinka pirmą vaisto vartojimo mėnesį. Jeigu pastebėjote bėrimą arba opas odoje ir gleivinėse (pavyzdžiui, burnoje), nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

-                 Jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige arba mišria jungiamojo audinio liga (imuninės sistemos sutrikimais: šiomis ligomis sergantiems pacientams vartojant tokius NVNU kaip diklofenakas labai retai pasitaiko meningito simptomų (sprando raumenų įtempimas, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, karščiavimas, pritemusi sąmonė).

-                 Jeigu sergate epilepsija, parkinsonizmu arba sunkia psichikos liga.

Jeigu pajusite neįprastus pokyčius rankose arba kojose (nervų sistemos ligos, vadinamos periferine sensorine neuropatija, galimus požymius), nedelsiant nutraukite Diclovit vartojimą. Tokio pobūdžio nervų pažeidimai pasitaiko pacientams, kurie vartoja vitamino B₆ labai dideles dozes (daugiau kaip 50 mg per parą) arba labai ilgai (ilgiau kaip 6-12 mėnesių).

 

Bendros nuorodos

Reikia vengti vartoti Diclovit kapsules kartu su kitais NVNU (įskaitant ciklooksigenazės-2 selektyvius inhibitorius).

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią laiką, kuris reikalingas ligos simptomams mažinti.

 

Padidėjusio jautrumo reakcijos

Vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti, atsiradus pirmiems tokių alerginių reakcijų kaip veido patinimas, kvėpavimo takų paburkimas (pvz., ryklės pabrinkimas), pasunkėjęs kvėpavimas, astma, dažnas pulsas, odos pokyčiai (pvz.: niežulys, paraudimas, bėrimas, dilgėlinė) požymių ir (arba) kraujospūdžio staigiam sumažėjimui, ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Sergant bronchine astma, alerginiu rinitu (šienlige), esant nosies gleivinės paburkimui (esti nosies polipų) bei lėtinėmis infekcinėmis kvėpavimo takų ligomis, kurių metu pasunkėja kvėpavimas, alerginės reakcijos, vartojant NVNU, pasitaiko dažniau; tokių reakcijų gali pasitaikyti ir tiems pacientams, kuriems tokių sutrikimų anksčiau nepasitaikė.

 

Skausmo ir jį lydinčių ligų gydymas

Jeigu vartojant diklofenako Jūsų bendra savijauta negerėja arba skausmas, karščiavimas, nuovargis bei kiti simptomai nenurimsta, pasitarkite su gydytoju. Skausmą malšinantys vaistai, slopindami skausmą ir karščiavimą, gali paslėpti kitų ligų požymius. Jums gali reikėti papildomai vartoti kitų vaistų.

 

Vaistų nuo skausmo (analgetikų) sukeltas galvos skausmas

Ilgai vartojant skausmą malšinančius vaistus, jie gali patys sukelti galvos skausmą; jo negalima gydyti didinant šių vaistų dozę. Jeigu vartojant Diclovit Jums dažnai skauda galvą, pasitarkite su gydytoju.

 

Inkstų veiklos sutrikimai vartojant skausmą malšinančius vaistus

Reguliarus ilgai trunkantis kai kurių skausmą malšinančių vaistų vartojimas gali sukelti negrįžtamus inkstų pažeidimus ir inkstų nepakankamumo riziką.

 

Jeigu kuris išvardytas teiginys šiuo metu tinka Jums, arba buvo praeityje, pasitarkite su gydytoju.

 

Laboratoriniai tyrimai

Jūsų gydytojas gali nurodyti atlikti kraujo ląstelių sudėties, krešumo, kepenų ir inkstų funkcijos, gal būt ir kitus tyrimus (pvz., tam tikrų vaistų koncentracijos kraujyje tyrimą) – visuomet laikykitės gydytojo nurodymų.

 

Pastebėta, kad, ilgai vartojant vitamino B₆ didesnę paros dozę negu 50 mg arba trumpai vartojant vitamino B₆ didesnę negu 1 g paros dozę, atsiranda dilgčiojimo arba perštėjimo pojūčio rankose arba kojose (sensorinė periferinė neuropatija arba parestezija) atvejų. Jeigu atsiranda dilgčiojimo arba perštėjimo pojūtis arba kitas šalutinis poveikis, kreipkitės į gydytoją; jis įvertins vaisto dozę, prireikus nurodys nutraukti jo vartojimą.

 

Kiti vaistai ir Diclovit

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Diclofenaką vartojant su žemiau išvardintais vaistais galimos tokios reakcijos:

-          kiti skausmą malšinantys vaistai arba vaistai nuo reumato („NVNU“): padidėja šalutinio poveikio dažnumas (derinys nerekomenduojamas);

-          acetilsalicilo rūgštis (aspirinas – vaistas skausmui malšinti ir uždegimui slopinti): padidėjusi virškinimo trakto pažeidimų rizika (derinys nerekomenduojamas);

-          širdį veikiantys glikozidai („digitalis“ – širdies ligoms gydyti): gali padidėti poveikis – atidžiai įvertinti ir, prireikus, rekomenduojama koreguoti dozę;

-          tam tikri vaistai infekcijoms gydyti (kvinolonai): gauta pranešimų apie traukulius (derinys nerekomenduojamas);

-          tam tikri vaistai tokioms virusų sukeltoms infekcijoms kaip ŽIV gydyti (zidovudinas): padidėja kraujo pokyčių rizika;

-          kortizolis; antikoaguliantai, kraują „skystinantys“ vaistai; tam tikri vaistai nuo neramumo ir depresijos (SSRI): padidėja virškinimo trakto išopėjimo arba kraujavimo pavojus;

-          fenitoinas (vartojamas tam tikroms centrinės nervų sistemos ligoms gydyti): gali padidėti fenitoino koncentracija kraujo serume – reikalingas atitinkamas sekimas, prireikus reikia koreguoti dozę;

-          moklobemidas (depresijai gydyti): padidėja diklofenako poveikis;

-          litis (depresijai gydyti): padidėja ličio koncentracija kraujo serume – reikia kontroliuoti, prireikus – koreguoti dozę;

-          kai kurie kepenų funkciją veikiantys vaistai (pvz., vaistas nuo grybelių sukeltų ligų - vorikonazolas): dėl metabolizmo slopinimo reikšmingai padidėja diklofenako koncentracija plazmoje (rekomenduojama mažinti diklofenako dozę ir stebėti);

-          vaistai podagrai gydyti (pvz., sulfinpirazonas): lėtesnis diklofenako išsiskyrimas iš organizmo;

-          diuretikai (šlapimo išsiskyrimą skatinantys vaistai): galimas poveikio sumažėjimas, kraujo sudėties pokyčių rizika, galimas inkstų pažeidimas (reikia duoti pakankamai skysčių ir, prireikus, kontroliuoti kraujospūdį);

-          kraujospūdį mažinantys vaistai: gali būti silpnesnis kraujospūdį mažinantis poveikis (rekomenduojama kontroliuoti kraujospūdį);

-          metotreksatas (vėžiui, kai kurioms uždegiminės kilmės ligoms, pavyzdžiui, sąnarių uždegimui, gydyti): jeigu diklofenakas vartojamas trumpiau kaip 24 val. prieš metotreksato vartojimą arba po jo vartojimo, gali padidėti metotreksato koncentracija kraujyje ir šalutinis poveikis (derinio reikia vengti arba atidžiai kontroliuoti kraujo sudėtį, inkstų ir kepenų funkciją);

-          ciklosporinas (imuninei sistemai slopinti): padidėjusi virškinimo trakto, kepenų ir inkstų pažeidimų rizika (vengti derinio arba sumažinti diklofenako dozę; rekomenduojama kontroliuoti inkstų ir kepenų funkciją);

-          takolimuzas (vaistas, vartojamas apsaugoti nuo persodinto organo atmetimo reakcijos): inkstų nepakankamumas (reikia vengti derinio);

-          kolestiraminas, kolestipolis (vartojami cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti): diklofenako absorbcijos sulėtėjimas arba sumažėjimas; diklofenako reikia skirti gerti 1 val. prieš arba 4-6 val. po šių vaistų vartojimo;

-          trimetoprimas (vaistas infekcijoms gydyti): galimas kalio kiekio kraujyje padidėjimas (reikia atidžiai kontroliuoti koncentraciją kraujyje);

-          geriamieji vaistai nuo cukrinio diabeto: galimi gliukozės kiekio kraujyje svyravimai (rekomenduojama dažnai kontroliuoti koncentraciją kraujyje).

Vitaminas B₁ tampa neveiklus, jeigu vartojamas kartu su 5-fluorouracilu (vaistu, vartojamu sergant navikais).

Vaistai, mažinantys skrandžio rūgštingumą (antacida) slopina vitamino B₁ absorbciją.

Ilgalaikis kai kurių šlapimo išsiskyrimą didinančių vaistų (diuretikų), pavyzdžiui, furozemido,  vartojimas gali sukelti šio vitamino stoką, nes didelis kiekis išskiriamas su šlapimu.

Vartojant kartu su L-dopa (vaistu Parkinsono ligai gydyti) vitaminas B₆ gali sumažinti jo veiksmingumą.

Jeigu prieš vitaminą B₆ veikiantys vaistai (vadinamieji piridoksino antagonistai – izoniazidas, hidralazinas, cikloserinas arba D-penicilaminas) vartojami kartu su Diclovit, gali padidėti vitamino B₆ poreikis.

 

Diclovit vartojimas su gėrimais ir alkoholiu

Jeigu gydantis diklofenaku vartojami alkoholiniai gėrimai, padidėja kraujavimo virškinimo trakte rizika; reikia vengti tokio derinio.

Alkoholis ir kava mažina vitamino B₁ absorbciją.

Jeigu vitaminas B₁ vartojamas kartu su gėrimais, kuriuose yra sulfitų (pvz., vynu), vitaminas B₁ suardomas pernelyg greitai ir nebeveikia.

 

Nėštumas, žindymas ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Nėštumas

Diclovit nėštumo metu vartoti negalima.

 

Žindymas

Nedidelis veikliosios medžiagos diklofenako kiekis patenka į žindyvės pieną. Nors duomenų apie neigiamą poveikį kūdikiui nėra, trumpai vartojant diklofenako laikinai reikia žindymą nutraukti. Jeigu vaisto reikia vartoti ilgiau arba didesnes dozes, žindymą reikia nutraukti.

Vitaminai B₁, B₆ ir B₁₂ patenka į žindyvės pieną. Didelės vitamino B₆ dozės gali sumažinti pieno susidarymą. Todėl Diclovit kapsulių negalima vartoti žindymo laikotarpiu.

 

Vaisingumas

Diklofenakas

Prostaglandinai reikšmingi ovuliacijos, implantacijos ir placentos vaskuliarizacijos procesams. Kaip ir visi kiti NVNU, diklofenakas gali neigiamai veikti vaisingumą, todėl jo nerekomenduojama vartoti planuojančioms nėštumą moterims. Esant sunkumui pastoti, dėl nevaisingumo tiriamos moterys diklofenako vartojimą turi nutraukti.

 

Vitaminai B₁, B₆ ir B₁₂

Duomenų, susijusių su vaisingumu, nėra.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Diclovit kapsulių poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus menkas. Tačiau, jei išgėrus Diclovit atsirado galvos svaigimas arba nuovargis, sutrinka regėjimas, reikia vengti veiklos, kuriai reikalinga didelė dėmesio koncentracija (vairavimas, mechanizmų ar pavojingos įrangos valdymas).

 

Diclovit sudėtyje yra natrio

Šio vaisto vienoje kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

 

3.       Kaip vartoti Diclovit

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

 

Kadangi dozė priklauso nuo ligos pobūdžio ir sunkumo, Jūs turite atidžiai laikytis gydytojo nurodymų.

 

Jeigu gydytojas nenurodo kitaip, reikia vartoti galimai mažiausią dozę trumpiausią laiką. Visą paros dozę dažniausiai reikia padalyti į 2 arba 3 dalis.

Šalutinį poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią reikalingą laiką.

 

Rekomenduojamos dozės

Suaugusieji (18 metų ir vyresni žmonės)

Negalima viršyti didžiausios paros dozės – trijų kapsulių (150 mg) per parą.

Pradėjus gydymą rekomenduojama vartoti 2-3 kapsules (100-150 mg) per parą. Lengvesniais atvejais  arba ilgiau vartojant dažniausiai pakanka gerti 1-2 kapsules (50-100 mg) per parą.

 

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Specialių rekomendacijų nenustatyta. Diklofenako negalima vartoti pacientams, kurių inkstų funkcijos sutrikimas sunkus (žr. 2 skyrių).

 

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Specialių rekomendacijų nenustatyta. Diklofenako negalima vartoti pacientams, kurių kepenų funkcijos sutrikimas sunkus (žr. 2 skyrių).

 

Senyviems (>65 metų) pacientams

Senyviems pacientams reikia laikytis ypatingo atsargumo dėl galimų gretutinių ligų arba dėl mažo kūno svorio. Senyvi pacientai ir tie, kurių mažas kūno svoris, turi vartoti mažiausią veiksmingą dozę (žr. 2 skyrių).

 

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Dėl didelės vitaminų B grupės dozės Diclovit negalima vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų).

 

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Kapsules reikėtų nuryti nekramtytas, užsigeriant pakankamu skysčio kiekiu, prieš valgymą.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Diclovit dozę?

Pavartojus per didelę Diclovit dozę, pasitarkite su gydytoju arba kreipkitės į ligoninės priėmimo skyrių.

 

Perdozavimo požymiai

Dėl perdozavimo gali atsirasti tokių nervų sistemos požymių kaip galvos skausmas, svaigimas, mieguistumas, sąmonės pritemimas ir traukuliai. Be to, gali būti spengimas ausyse, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas. Gali būti kraujavimas virškinimo trakte, sutrikusi inkstų arba kepenų funkcija, žemas kraujospūdis, sutrikęs kvėpavimas, dėl deguonies stokos melsva odos spalva. Įtarus perdozavimą, nedelsiant pasitarkite su gydytoju, kuris įvertins perdozavimo sunkumą ir nuspręs kokių reikia imtis priemonių.

 

Pamiršus pavartoti Diclovit

Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę. Tęskite vaisto vartojimą nustatyta tvarka.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Nutraukite Diclovit vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jeigu atsiranda bet kuris iš

žemiau išvardytų simptomų:

-                 nestiprūs pilvo diegliai ir skausmingumas pilvo srityje, prasidedantys netrukus po to, kai pradedamas gydymas Diclovit, po kurių, paprastai per 24 valandas nuo pilvo skausmo atsiradimo, prasideda kraujavimas iš tiesiosios žarnos arba viduriavimas su krauju (dažnis nežinomas, negali būti įvertintas pagal turimus duomenis);

-                 pilvo skausmas, skausmas skrandžio plote, rėmuo;

-                 vėmimas su krauju, juodos išmatos arba išmatos su krauju, kraujas šlapime;

-                 odos bėrimas arba niežulys;

-                 sutrikęs kvėpavimas, dusulys, galvos ir sprando srities patinimas;

-                 akies odenų pageltimas, odos gelta;

-                 stiprus nuovargio jausmas ir apetito nebuvimas;

-                 nuolatinis ryklės skausmas, opos burnoje, nuovargis arba karščiavimas;

-                 kraujavimas iš nosies, kraujosruvos odoje;

-                 veido, kojų, pėdų patinimas;

-                 šlapimo kiekio sumažėjimas ir stiprus nuovargio jausmas;

-                 stiprus galvos skausmas ir sprando raumenų stangrumas;

-                 krūtinės skausmas;

-                 pritemusi sąmonė.

 

Vaisto vartojant trumpai arba ilgai gauta pranešimų apie tokius šalutinio poveikio simptomus:

Labai dažni (gali pasitaikyti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): pykinimas, vėmimas, viduriavimas.

Dažni (gali pasitaikyti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

-                 alerginės odos reakcijos (bėrimas, niežulys);

-                 galvos skausmas, svaigulys, sujaudinimas arba nuovargis, apkvaitimas;

-                 sutrikęs virškinimas, pilvo skausmas, pilvo pūtimas, apetito nebuvimas;

-                 sutrikusi kepenų funkcija (padidėjęs kepenų fermentų kiekis);

-                 bėrimas.

 

Nedažni (gali pasitaikyti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

-            skysčio sankaupa kūne, ypač tiems pacientams, kurių kraujospūdis padidėjęs arba sutrikusi inkstų funkcija.

 

Reti (gali pasitaikyti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

-                 astma (įskaitant kvėpavimo sutrikimą);

-                 skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas), vėmimas su krauju, kraujavimas virškinimo trakte, kraujas išmatose (juodos išmatos), opos (su kraujavimu arba be jo, su prakiurimu arba be jo);

-                 ūminis kepenų uždegimas (hepatitas) su gelta arba be jos, kepenų pažeidimas (nuo lengvo iki sunkaus);

-                 dilgėlinė.

 

Labai reti (gali pasitaikyti ne daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių):

-                 su infekcija susijusio uždegimo eigos pablogėjimas vartojant NVNU – tai gali būti dėl NVNU poveikio;

-                 dėl eritrocitų irimo mažakraujystė, kraujo susidarymo sutrikimai su kai kurių ar visų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimu (trombocitų, eritrocitų ir (arba) leukocitų);

-                 sunkios bendros alerginės reakcijos su veido, liežuvio ir (arba) kvėpavimo takų patinimu, dėl kurių būna pasunkėjęs kvėpavimas, greitas širdies plakimas, kraujospūdžio stiprus sumažėjimas, šoko požymiai;

-                 jutimo ir skonio sutrikimai, sutrikusi atmintis, sumišimas, traukuliai, galvos smegenų dangalų uždegimas (meningitas, jo simptomai: sprando stangrumas, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, karščiavimas, pritemusi sąmonė), dirglumas; suvokimo ir mąstymo sutrikimas, depresija, nerimas, košmarai;

-                 sutrikęs regėjimas (neryškus matymas, dvejinimasis);

-                 laikini klausos sutrikimai, spengimas ausyse;

-                 širdies nepakankamumas, miokardo infarktas, stiprus širdies plakimas, aukštas kraujospūdis, alerginis kraujagyslių uždegimas;

-                 alerginis plaučių uždegimas;

-                 storosios žarnos uždegimas (kraujavimas, uždegimo su opomis pablogėjimas), vidurių užkietėjimas, burnos, stemplės gleivinės uždegimas, liežuvio uždegimas, žarnyno susiaurėjimas dėl suaugimų (be įspėjamųjų požymių);

-                 egzema, paraudimas, padidėjęs jautrumas šviesai, kraujosruvos odoje, sunkios odos reakcijos susidarant pūslėms ir atsisluoksniuojant odai (pūslės – Lajelio sindromas), nuplikimas, alerginės odos reakcijos (Stevens-Johnson sindromas), niežulys;

-                 ūminis inkstų nepakankamumas dėl inkstų audinio pažeidimo, šlapimo tyrimų pokyčiai – kraujas arba baltymas šlapime (hematurija, proteinurija), inkstų uždegimas, sutrikusi inkstų funkcija.

 

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

-       didesnių kaip 50 mg vitamino B₆ dozių vartojimas ilgai (daugiau kaip 6-12 mėnesių) gali sukelti „periferinę sensorinę neuropatiją“ (nervų sistemos ligą, pasireiškiančia dilgčiojimu arba kutenimu).

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Diclovit

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Diclovit sudėtis

-                 Veikliosios medžiagos yra diklofenako natrio druska, tiamino hidrochloridas (vitaminas B₁), piridoksinas (vitaminas B₆), ciankobalaminas (vitaminas B₁₂). Vienoje kapsulėje yra 50 mg diklofenako natrio druskos, 50 mg tiamino hidrochlorido (vitamino B₁), 50 mg piridoksino hidrochlorido (vitamino B₆), 0,25 mg ciankobalamino (vitamino B₁₂).

-                 Pagalbinėsmedžiagos yra povidonas, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras, trietilo citratas, talkas, raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas  (E172), titano dioksidas (E171), želatina.

 

Diclovit išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kieta, želatininė, 1 dydžio kapsulė, kurioje yra rausvų miltelių ir baltų granulių mišinys. Kapsulės korpusas yra dramblio kaulo spalvos, dangtelis – rausvai rudas.

Diclovit tiekiamas lizdinėse plokštelėse. Pakuotėje yra 30 arba 50 kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

 

Registruotojas ir gamintojas

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

A-8502 Lannach

Austrija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

 

UAB „GL Pharma Vilnius“ A. Jakšto g. 12 LT-01105 Vilnius Tel.+ 370 5 2610705 office@gl-pharma.lt

 

 

 

 

 

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-07-29.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.