Diffumax Easyhaler  12 mikrogramų/dozėje inhaliaciniai milteliai

Formoterolis

 

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą šį informacinį lapelį.

-        Neišmeskite  lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.  Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų  ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

 

 

Lapelio turinys

1.       Kas yra Diffumax Easyhaler  inhaliaciniai milteliai ir nuo ko jie vartojami

2.       Kas žinotina prieš  vartojant Diffumax Easyhaler  inhaliacinius miltelius

3.       Kaip vartoti Diffumax Easyhaler  inhaliacinius miltelius

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Diffumax Easyhaler  inhaliacinių miltelių laikymo sąlygos

6.       Kita informacija

 

 

-        Veiklioji medžiaga: formoterolio fumaratas. Vienoje įkveplamoje dozėje yra 12 mikrogramų formoterolio fumarato dihidrato.

-        Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratras.

 

 

Pakuotė

Pakuotėje yra vienas arba du daugiadoziai inhaliatoriai su išoriniu apsauginiu dangteliu arba be jo.

 

Registravimo liudijimo turėtojas

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611, Liuksemburgas

 

Gamintojas

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo, Suomija

 

 

1.       KAS YRA Diffumax Easyhaler  IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

 

Jūsų vaistas – Diffumax, pagamintas inhaliatoriaus pavidalu - Easyhaler. Tai sausi milteliai, kuriuos jūs turite įkvėpti. Vienoje Easyhaler pakuotėje miltelių yra tiek, kad užtenka 120 inhaliacijų (įkvėpimų), o kiekvienam įkvėpimui tenka 120 mikrogramų formoterolio.

Formoterolis priklauso ilgesnio veikimo β₂-agonistų (bronchus plečiančių vaistų) grupei. Jis išplečia kvėpavimo takus ir šitaip apsaugo juos nuo obstrukcijos (užsikimšimo). Vaistas panaikina tokius kvėpavimo sutrikimus, kaip  pasunkėjusį iškvėpimą, švokštimą ir kosulį. Formoterolio poveikis atsiranda praėjus 1-3 minutėms po vartojimo ir trunka apie 12 valandų.

Diffumax Easyhaler  inhaliaciniai milteliai dažniausiai vartojami kartu su inhaliaciniais kortikosteroidais astmos gydymui ir profilaktikai. Jie taip pat vartojami lėtinei obstrukcinei plaučių ligai (LOPL) gydyti.

 

Norėdami, kad Diffumax Easyhaler  inhaliaciniai milteliai veiktų tinkamai, turite  juos vartoti nuolat. Svarbu tęsti inhaliuojamųjų kortikosteroidų ar kitų uždegimą slopinančių vaistų vartojimą taip, kaip nurodė gydytojas, netgi tuomet, jei Jūs jaučiatės geriau.

Jei tarp Diffumax Easyhaler  inhaliacinių miltelių vartojimo dozių prasidėjo astmos priepuolis, vartokite trumpai veikiantį bronchus plečiantį inhaliatorių (dažniausiai jis yra mėlynos spalvos).

 

 

2.       KAS ŽINOTINA PRIEŠ  VARTOJANT Diffumax Easyhaler

 

Diffumax Easyhaler  inhaliacinius miltelius vartoti negalima:

- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) formoteroliui (veikliajai medžiagai) arba laktozei arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Jeigu Jūs  manote, kad toks padidėjęs jautrumas gali būti, prieš pradėdami naudoti inhaliatorių, pasitarkite su gydytoju.

 

Specialių atsargumo priemonių reikia:

-   jeigu Jūs turite širdies veiklos sutrikimų arba yra padidėjęs kraujospūdis,

-   jei Jūs sergate cukriniu diabetu (pradėjus vartoti Diffumax Easyhaler, gali prireikti dažniau tirti kraujyje cukraus kiekį),

-   jei  kraujyje nustatyta mažesnė kalio koncentracija,

-   jei padidėjusi skydliaukės veikla.

 

Nėštumas

Prieš vartojant bet kurį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Pasitarkite su gydytoju prieš vartodami Diffumax Easyhaler  inhaliacinius miltelius.

 

Žindymas

Prieš vartojant bet kurį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Pasitarkite su gydytoju prieš vartodami Diffumax Easyhaler  inhaliacinius miltelius.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Diffumax Easyhaler  inhaliaciniai milteliai mieguistumo nesukelia, įtakos vairavimui ir mechanizmų valdymui neturi.

 

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Diffumax Easyhaler  inhaliacinių miltelių medžiagas

Nedidelis kiekis laktozės, esantis Diffumax Easyhaler  inhaliacinių miltelių sudėtyje, neturėtų sukelti komplikacijų žmonėms, kurie netoleruoja laktozės. 

 

Kitų vaistų vartojimas kartu su Diffumax Easyhaler  inhaliaciniais milteliais

Pasakykite gydytojui, jei Jūs vartojate:

• vaistus nuo širdies ligų, įskaitant vaistus dėl nereguliaraus širdies ritmo ir krūtinės anginos,
• vaistus padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti,
• β blokatorius (tabletes ar akių lašus),
• šlapimo išsiskyrimą skatinančius vaistus (diuretikus),
• teofiliną arba aminofiliną,
• vaistus depresijai gydyti, pvz., monoaminooksidazės (MAO) inhibitorius ir triciklius antidepresantus,
• fenotiazino preparatus (psichinės sveikatos sutrikimams, pykinimui, vėmimui gydyti),
• vaistus Parkinsono ligai ar skydliaukės sutrikimams gydyti.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytų be recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Įsitikinkite, ar Jūsų gydytojas tikrai žino apie kitas Jūsų ligas arba alergines reakcijas.

Ateityje, kai kreipsitės į gydytoją dėl kokių nors kitų ligų, pasakykite, kad Jūs gydėtės Diffumax Easyhale  inhaliaciniais milteliais.

 

 

3.       KAIP VARTOTI Diffumax Easyhaler

 

Jei Diffumax Easyhaler inhaliaciniai milteliai paskirti vartoti jūsų vaikui, įsitikinkite, ar tai darote tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.

 

Kiek reikėtų vartoti

 

Suaugusieji, įskaitant senyvus pacientus

Astma

Įprastinė dozė (taip pat vadinamoji palaikomoji) yra viena ar dvi inhaliacijos du kartus per parą. Didžiausia dozė – 4 inhaliacijos.

Prireikus, papildomai prie įprastinės dozės, ligos simptomams palengvinti gydytojas gali nurodyti vartoti papildomą dozę. Tačiau negalima vartoti daugiau kaip 6 inhaliacijas. Negalima vartoti vienam kartui daugiau kaip 3 inhaliacijas.

 

LOPL

Įprastinė dozė (taip pat vadinamoji palaikomoji) yra viena inhaliacija du kartus per parą. Didžiausia dozė – 2 inhaliacijos.

Prireikus, papildomai prie įprastinės dozės, ligos simptomams palengvinti, gydytojas gali nurodyti vartoti papildomą dozę. Tačiau negalima vartoti daugiau kaip 4 inhaliacijas. Negalima vartoti vienam kartui daugiau kaip 2 inhaliacijas.

 

Vaikai: 6 metų ir vyresni

Sergant astma, įprastinė dozė (taip pat vadinamoji palaikomoji) yra viena ar dvi inhaliacijos  du kartus per parą. Didžiausia dozė vaikams  – 2 inhaliacijos  du kartus per parą.

 

Jei kvėpavimas sunkėja ir Jums dažniau prireikia papildomos vaisto dozės, kuo greičiau pasitarkite su gydytoju. Jums gali prireikti papildomo gydymo.

Nenutraukite Diffumax Easyhaler  inhaliacinių miltelių vartojimo arba nesumažinkite jo dozės, arba kitų vaistų, pvz., inhaliacinių kortikosteroidų, vartojimo, skiriamo Jūsų kvėpavimui palengvinti, netgi tuomet, kai Jūs jaučiatės geriau. Labai svarbu šiuos vaistus vartoti nuolat.

 

Pamiršus pavartoti Diffumax Easyhaler  inhaliacinių miltelių

Jei praleidote miltelių inhaliaciją, nesijaudinkite: kai tik prisiminsite, tuoj pat atlikite inhaliaciją. Jei tai prisiminėte atėjus kitos inhaliacijos laikui, vartokite nurodytu būdu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistąją.

 

Pavartojus per didelę Diffumax Easyhaler  inhaliacinių miltelių dozę

Pavartojus per didelę Diffumax Easyhaler  inhaliacinių miltelių dozę, pasitarkite su gydytoju.  Visada naudokite inhaliatorių taip, kai nurodė gydytojas.

Išorinis  dangtelis

1 pav.

Inhaliatorius

Kandiklis

 

Vartojimo instrukcija

Diffumax Easyhaler  inhaliacinius miltelius vartoti labai

paprasta. Pirmiausia perskaitykite šią instrukciją: joje parašyta,

kaip Jūs turite elgtis  ir kaip visa tai atlikti.

 

Išpakuokite inhaliatorių

Išimkite inhaliatorių iš pakuotės. Norint, kad milteliai išliktų

sausi, jis įdėtas į laminuotą maišelį.  Išimkite tik tuomet, kai

Kandiklio dangtelis

jau este pasirengę jį naudoti.

 

Įsitikinkite,  ar visos dalys yra vietoje (1 pav.).

• Inhaliatorius su kandiklio dangteliu.
• Išorinis (apsauginis) dangtelis.

Jei nesinaudojate išoriniu (apsauginiu) dangteliu, pereikite

prie skyrelio „Kaip įkvėpti vaisto dozę naudojant

 

Diffumax Easyhaler  įdėkite inhaliatorių į išorinį

dangtelį. Atidenkite išorinį dangtelį (2 pav.). Įsitikinkite, 

ar kandiklio dangtelis tikrai uždengia inhaliatoriaus kandiklį

(jis saugo inhaliatorių nuo netikėto atsidarymo). Įdėkite

2 pav.

inhaliatorių į išorinį (apsauginį) dangtelį; dėl to pagerėja

vaisto apsauga.

Jei prietaiso tuoj pat nenaudosite, uždenkite išorinį (apsauginį) dangtelį.                             

 

Kaip įkvėpti vaisto dozę naudojant Diffumax Easyhaler?

Jei Jūsų naudojamas Diffumax Easyhaler  yra su išoriniu

(apsauginiu) dangteliu, nuimkite jį.

Nuimkite kandiklio dangtelį.

 

A.     INHALIATORIAUS PAPURTYMAS

3a pav.

3b pav.

 

·       Stipriai papurtykite inhaliatorių (aukštyn-žemyn)

     3-5 kartus  (3a ir 3b pav.).

·       Šitaip užtikrinama, kad milteliai tinkamai pasklis

     ir jų dozė bus tinkama.

 

 

Įsitikinkite, kad...

• Purtote judesiais aukštyn-žemyn.
• Purtymo metu nesuspauskite, kad nesukeltumėte 

             spragtelėjimo.

 

2. SPRAGTELĖJIMAS

 

• 4a pav.

  4b  pav.

  Laikykite įtaisą vertikaliai tarp smiliaus ir

             nykščio (4a ir 4b pav.).

• Spauskite pirštus, kol išgirsite spragtelėjimą ir

             atleiskite  vėl išgirdę spragtelėjimą.

             Tokiu būdu užtikrinamas miltelių patekimas

             į inhaliacinį kanalą, esantį kandiklyje.

 

Įsitikinkite, kad...

 

• Kandiklio dangtelis nuimtas, nes jis neleis atlikti

             spragtelėjimo.

• Spragtelėjote tik vieną kartą prieš pat vaisto

      vartojimą. Jei spragtelėjote daugiau nei vieną kartą,

      toliau žr. sk. „Atsiradus inhaliatoriaus

             naudojimo problemų“.

• 5a pav.

  5b pav.

  Inhaliatoriaus spragtelėjimo ir dozės inhaliavimo metu

             prietaisą laikykite  tik vertikaliai.

 

 

3. INHALIAVIMAS

 

• Normaliai iškvėpkite.
• Įsidėkite kandiklį į burną tarp dantų ir sandariai apimkite

             lūpomis.

• Stipriai ir giliai įkvėpkite (5a ir 5b pav.)

• Išimkite inhaliatorių iš burnos.
• Sulaikykite kvėpavimą apie 5 sekundes, po to

 laisvai kvėpuokite.

 

Įsitikinkite,  ar...

 

• Visas kandiklis gerai įstatytas į burną ir miltelių

             nepateks ant dantų.

• Lūpomis sandariai apėmėte kandiklį ir neliko  tarpo.

             Neiškvėpėte į inhaliatorių. Tai labai svarbu, nes inhaliatorius

             gali užsikimšti.

• Jei iškvėpėte į inhaliatorių, žr. skyrelį „Atsiradus inhaliatoriaus

6a pav.

            naudojimo problemų“.

 

Atsiradus inhaliatoriaus naudojimo problemų

 

• Nedarykite nieko skubiai. Svarbu kvėpuoti laisvai. Kelis

             kartus pabandykite atlikti veiksmus prieš veidrodį, tai padeda   

             lengviau išmokti atlikti inhaliaciją.

• Jei spragtelėjote netikėtai arba spragtelėjote

             daugiau nei vieną kartą, arba iškvėpėte į inhaliatorių,

             pastuksenkite kandiklį į stalą arba  delną ir tokiu būdu

             iškratykite miltelius iš kandiklio (6a ir 6b pav.).

             Tai užtikrins teisingą vaisto dozę. Po to pradėkite

             procedūras A, B, C iš naujo.

 

Jei gydytojas nustatė, kad reikia inhaliuoti dvi                                                     

6b pav.

 vaisto dozes

• Pradėkite procedūras A, B, C iš naujo (atkreipkite dėmesį į tai,

             kad, norint gauti antrąją dozę, prietaisą reikia vėl papurtyti).

 

Po inhaliatoriaus panaudojimo

• Uždėkite dangtelį ant kandiklio. Jei naudojatės išoriniu

      (apsauginiu) inhaliatoriaus dangteliu, uždenkite jį.

 

 

4.       galimAS ŠALUTINIS poveikiS

 

Kai kuriems žmonėms vartojant formoterolio gali atsirasti šalutinių reiškinių.

 

Dažni (1%-100 %): drebėjimas, širdies plakimas, galvos skausmas.

 

Nedažni (0,1%-1 %): mėšlungis, raumenų skausmas, dažnas pulsas, svaigulys, miego sutrikimas, nervingumas, baimės pojūtis.

 

Reti (0,01%-1 %): neritmingas pulsas, kalio koncentracijos kraujo serume pakitimai, burnos ar ryklės dirginimas.

 

Labai reti (rečiau kaip 0,01 %): skonio sutrikimas, pykinimas (bloga savijauta), gliukozės koncentracijos kraujo serume padidėjimas, skausmas krūtinėje arba oro stoka, kraujospūdžio pakitimai.

Šie šalutiniai reiškiniai dažnai yra nestiprūs arba išnyksta gydymą tęsiant toliau. Jei jie stiprūs arba užtrunka ilgiau nei keletą dienų, jei jie sukelia Jums nerimą, pasitarkite su gydytoju.

Labai retai kai kuriems žmonėms dėl inhaliuojamo formoterolio gali būti alerginių reakcijų. Sunkiais atvejais gali kilti reakcijų, kurios vadinamos anafilaksija arba angioedema. Tai simptomai, atsirandantys gana greitai po vaisto vartojimo: staiga sumažėja kraujospūdis, atsiranda niežulys, išbėrimas, odos paraudimas, patinsta akių vokai, lūpos, veidas, ryklė. Jei Jums atsiranda kuris nors iš šių simptomų, daugiau nevartokite Diffumax Easyhaler  inhaliacinių miltelių. Nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Labai retai inhaliuotas vaistas tuoj po inhaliacijos gali padidinti švokštimą ir pasunkinti iškvėpimą. Atsiradus tokių požymių, nustokite vartoti Diffumax Easyhaler  inhaliacinius miltelius. Nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Pastebėję šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, kuris gali būti susijęs su Diffumax Easyhaler inhaliacinių miltelių vartojimu , apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5.       Diffumax Easyhaler  INHALIACINIŲ MILTELIŲ laikymo SĄLYGOS

 

Valymas

 

Easyhaler valymas

Kandiklį reikia bent kartą per savaitę išvalyti sausa servetėle. Vandens naudoti negalima: Easyhaler esantys milteliai bijo drėgmės.

 

Jei naudojatės išoriniu (apsauginiu) dangteliu, galite išimti Easyhaler ir nušluostyti. Dedant atgal į dangtelį, uždėkite kandiklio dangtelį, kad netyčia jo nepaspaustumėte.    

7a  pav.             7b pav.

Dozių skaitiklis

Keitimas

Easyhaler keitimas                                        

Prie inhaliatoriaus yra dozių skaitiklis, rodantis

kiek dozių dar liko (7a ir 7b pav.). Skaitiklio rodmenys               

keičiasi po kas penktos inhaliacijos. Kai skaičiaus

spalva tampa raudona, vadinasi, liko 20 dozių.         

Jei Jūs dar neįsigijote naujo Easyhaler, kreipkitės į

gydytoją, kuris išrašys receptą.

Kai skaitiklis rodo 0, Easyhaler reikia keisti, nors per

inhaliatoriaus užpakalinėje dalyje esantį langelį matyti,

kad miltelių dar yra (8 pav.).

• Išimkite senąjį Easyhaler iš išorinio (apsauginio)

      dangtelio.

• Laikykite išorinį (apsauginį) dangtelį ir išimkite

      inhaliatorių.

• Išimkite iš maišelio naują inhaliatorių. Įdėkite jį į

išorinį (apsauginį) dangtelį, uždėkite kandiklio dangtelį.

Dabar vėl galite naudoti inhaliatorių kaip ir anksčiau. Detaliau

aprašyta 3 sk.

 

Laikymas

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Iki išėmimo iš laminuoto maišelio specialių laikymo sąlygų nereikia.

Atplėšus pirminę pakuotę, negalima laikyti aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Patariama laikyti įdėtą į išorinį (apsauginį) dangtelį. Jei Diffumax Easyhaler  inhaliaciniai milteliai sudrėksta, juos reikia pakeisti naujais.

Po pirminės pakuotės atplėšimo tinkamumo laikas yra 4 mėnesiai.

Jei po Diffumax Easyhaler  inhaliacinių miltelių išėmimo iš laminuoto maišelio praėjo 4 mėnesiai, pakeiskite juos nauju. Užrašykite apačioje išėmimo iš maišelio datą.

Negalima vartoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant dėžutės.

 

 

6.       KITA INFORMACIJA

 

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti  vietinis  registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

 

Atstovas Lietuvoje

UAB “Berlin Chemie Menarini Baltic”

Jasinskio 16a, Vilnius

Tel.: +370 5 269 19 47

 

 

 

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas  2006-01-18