Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Ditel 23,2 mg/g gelis

diklofenako dietilaminas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu per 3–5 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Ditel ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ditel
3. Kaip vartoti Ditel
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ditel
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

    

1. Kas yra Ditel ir kam jis vartojamas

    

   Ditel sudėtyje yra veikliosios medžiagos diklofenako, kuris priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) grupei.

    

   Suaugusiesiems ir 14 metų bei vyresniems paaugliams

   Vietiniam skausmo malšinimui esant ūminiams patempimams ar sumušimams po bukos traumos.

    

2. Kas žinotina prieš vartojant Ditel

    

   Ditel vartoti draudžiama:

   • jeigu yra alergija diklofenakui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
   • jeigu Jums kada nors anksčiau pavartojus acetilsalicilo rūgšties arba kitų NVNU (pvz., ibuprofeno) buvo sutrikęs kvėpavimas (astma, bronchų spazmas), dilgėlinė, sloga, veido arba liežuvio patinimas;
   • esant odos arba gleivinių atviroms žaizdoms, uždegimui arba infekcijai, taip pat sergant egzema;
   • paskutiniųjų 3 nėštumo mėnesių metu;
   • jaunesniems kaip 14 metų vaikams ir paaugliams.

    

    

   Įspėjimai ir atsargumo priemonės

   Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Ditel.

    

   • Jei Ditel tepamas ant didelių odos plotų ir vartojamas ilgą laiką, negalima atmesti sisteminio šalutinio poveikio, kurį sukelia Ditel vartojimas. Todėl gelį reikia atsargiai vartoti pacientams, kurių inkstų, širdies ar kepenų funkcija sutrikusi, taip pat pacientams, kuriems yra aktyvi skrandžio ar dvylikapirštės žarnos peptinė opa.

    

   • Ditel galima vartoti tik ant nepažeistos ir sveikos odos. Venkite, kad nepatektų į akis bei kontakto su gleivinėmis. Gelio negalima vartoti per burną.

    

   • Patepus geliu odą, galite panaudoti orui pralaidų (ne uždarą) tvarstį, bet prieš tai leiskite geliui keletą minučių nudžiūti. Nesinaudokite orui nepralaidžiais tvarsčiais.

    

   • Jei po 3–5 vartojimo parų simptomai blogėja arba negerėja, pasitarkite su gydytoju.

    

   • Jeigu sergate astma, šienlige, nosies membranos patinimu (taip vadinamiems nosies polipams) arba lėtine obstrukcine plaučių liga, lėtinėmis kvėpavimo takų infekcijomis (ypač susijusiomis su šienligę primenančiais simptomais) arba yra padidėjęs jautrumas kitiems skausmą malšinantiems ir bet kokio tipo vaistams nuo reumato Jums yra didesnė astmos priepuolių (taip vadinama analgetikų netoleravimo / analgetinė astma), vietinio odos ar gleivinės patinimo (taip vadinamos Kvinkės edemos) arba dilgėlinės rizika nei kitiems pacientams. Tokiu atveju Ditel gali būti naudojamas tik laikantis tam tikrų atsargumo priemonių (pasirengimo ekstremalioms situacijoms) ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui. Tai taip pat tinka ir pacientams, kurie yra alergiški kitoms medžiagoms, pvz. esant odos reakcijomis, niežuliui ar dilgėlinei.

    

   • Ditel vartojimą reikia nutraukti, jei atsiranda odos bėrimas.

    

   • Jei esate veikiamas tiesioginių saulės spindulių arba dirbtinės saulės, kyla odos reakcijų pavojus. Gydymo metu ir dvi savaites po gydymo reikia vengti saulės spindulių ar dirbtinės saulės.

    

   • Saugokite, kad vaikai negalėtų paliesti šiuo vaistu gydomų odos vietų.

    

   Vaikams ir paaugliams

   Vaikams ir paaugliams iki 14 metų vartoti Ditel draudžiama.

    

   Kiti vaistai ir Ditel

   Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

   Vartojant taip, kaip nurodyta, sąveikos su kitais vaistais iki šiol nepastebėta.

    

   Nėštumas ir žindymo laikotarpis

   Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

    

   Nėštumas

   Draudžiama vartoti Ditel paskutiniųjų 3 nėštumo mėnesių metu, nes jis gali pakenkti Jūsų negimusiam vaikui ir sukelti gimdymo sutrikimų.

    

   Nevartokite Ditel pirmųjų 6 nėštumo mėnesių metu, nebent akivaizdžiai būtina ir nurodo gydytojas. Jei šiuo laikotarpiu Jus būtina gydyti šiuo vaistu, reikia vartoti kuo mažesnę dozę kuo trumpesnį laiką.

    

   Per burną vartojamos Ditel vaisto formos (pvz., tabletės) gali sukelti nepageidaujamą poveikį Jūsų vaisiui (negimusiam kūdikiui). Nėra žinoma, ar Ditel kelią tokią pačią riziką vartojant ant odos.

    

   Žindymas

   Nedidelis diklofenako kiekis patenka į motinos pieną. Žindymo laikotarpiu Ditel galima vartoti tik pasitarus su gydytoju. Netepkite Ditel ant krūtinės srities ar didelių odos plotų arba ilgą laiką.

    

   Žindymo metu Ditel gali būti vartojamas tik rekomendavus gydytojui, nes nedidelis diklofenako kiekis patenka į motinos pieną. Ditel žindymo laikotarpiu negalima tepti krūtų bei kitų didelių odos plotų ilgą laiką. (senas)

    

   Vairavimas ir mechanizmų valdymas

   Ditel gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

    

   Ditel sudėtyje yra propilenglikolio (E1520), butilhidroksitolueno (E321) ir kvapiųjų medžiagų su alergenais

   Kiekviename šio vaisto grame yra 50 mg propilenglikolio.

    

   Butilhidroksitoluenas gali sukelti vietinių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą) ar sudirginti akis ir gleivinę.

    

   Šio vaisto kvapiųjų medžiagų sudėtyje yra eugenolio ir citralio, kurie gali sukelti alerginių reakcijų.

    

3. Kaip vartoti Ditel

    

   Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    

   Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 14 metų paaugliams

   Ditel reikia vartoti 2 kartus per parą (geriausia ryte ir vakare).

    

   Priklausomai nuo gydomos pažeistos vietos dydžio, reikia nuo vyšnios iki graikiško riešuto dydžio kiekio, atitinkančio 1–4 g gelio.

    

   Didžiausia paros dozė yra 8 g gelio.

    

   Senyviems pacientams

   Dozės keisti nereikia. Jei esate senyvo amžiaus, atkreipkite ypatingą dėmesį į šalutinius poveikius, prireikus pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

    

   Pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi

   Dozės keisti nereikia.

    

   Vartojimas vaikams ir paaugliams (jaunesniems negu 14 metų)

   Ditel negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 14 metų (žr. 2 skyrių „Ditel vartoti draudžiama“).

    

   Vartojimo metodas

   Ditel vartoti tik ant odos.

   Gelį reikia plonai užtepti ant pažeistų kūno vietų ir švelniai įtrinti į odą. Jo negalima trinti spaudžiant. Po to rankas reikia nušluostyti popieriniu rankšluosčiu ir nuplauti, nebent tai yra ta sritis, kurią reikia gydyti. Popierinį rankšluostį reikia išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.

    

   Jei yra dedamas tvarstis (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“), prieš tai geliui reikia leisti kelias minutes išdžiūti ant odos. Panašiai, jei maudotės duše ar vonioje, palaukite, kol gelis išdžius ant odos.

    

   Vartojimo trukmė

   Vartojimo trukmė priklauso nuo simptomų bei pagrindinės ligos. Be gydytojo patarimo Ditel negalima vartoti ilgiau kaip 7 paras.

    

   Jei per 3–5 paras simptomai nepagerėjo ar net pablogėjo, pasitarkite su gydytoju.

    

   Ką daryti pavartojus per didelę Ditel dozę

   Dėl mažos diklofenako absorbcijos visame organizme ir ribotai tepant ant odos, perdozavimas mažai tikėtinas.

   Jei vartojant ant odos rekomenduojama dozė viršijama reikšmingai, gelį reikia nuvalyti (pvz. su popieriniu rankšluosčiu) ir nuplauti odą vandeniu.

    

   Jei Ditel netyčia prarijote, nedelsiant susisiekite su gydytoju, kuris nuspręs kokių konkrečių priemonių reikia imtis.

    

   Pamiršus pavartoti Ditel

   Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

    

   Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    

4. Galimas šalutinis poveikis

    

   Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

    

   Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš toliau minimų šalutinių poveikių, nedelsdami nutraukite Ditel vartojimą ir kreipkitės į gydytoją arba vaistininką:

    

   Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

   • pūslinis odos išbėrimas.

    

    

   Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

   • švokštimas, dusulys arba spaudimo pojūtis krūtinėje (astma);
   • veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas (angioneurozinė edema).

    

    

   Kitas galimas šalutinis poveikis:

    

   Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

   • odos išbėrimas;
   • niežėjimas;
   • odos paraudimas (eritema);
   • egzema;
   • dermatitas (odos uždegimas) įskaitant kontaktinį dermatitą.

    

    

   Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

   • pleiskanojimas;
   • odos išsausėjimas;
   • patinimas (edema).

    

    

   Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

   • pustulinis bėrimas (pūlinukų susidarymas);
   • sutrikęs virškinimas;
   • padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant dilgėlinę);
   • oda gali būti jautresnė šviesai pasireiškiant kaip nudegimas saulėje.

    

    

   Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

   • vartojimo vietoje, odos sausumas;
   • deginimo pojūtis.

    

    

   Jeigu Ditel yra vartojamas ant didelių odos plotų ir ilgą laiką, gali pasireikšti sisteminis šalutinis poveikis (pvz., šalutinis poveikis inkstams, kepenims ar virškinimo traktui, sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos), kurį galimai sukelia sisteminiu būdu vartojami vaistiniai preparatai, savo sudėtyje turintys diklofenako.

    

   Pranešimas apie šalutinį poveikį

   Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

    

5. Kaip laikyti Ditel

    

   Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

    

   Ant dėžutės ir tūbelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

    

   Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

   Negalima šaldyti arba užšaldyti.

   Po pirmo atidarymo: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

    

   Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

    

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

    

   Ditel sudėtis

   • Veiklioji medžiaga yra diklofenakas.
   • 1 g gelio yra 23,2 mg diklofenako dietilamino, atitinkančio 20 mg diklofenako natrio druskos.
   • Pagalbinės medžiagos yra propilenglikolis (E1520), oleilo alkoholis, izopropilo alkoholis, butilhidroksitoluenas (E321), dietilaminas, skystasis parafinas, makrogolio cetostearilo eteris, karbomeras 980, kokoilo kaprilokapratas, kvapusis kremas (sudėtyje yra eugenolio ir citralio) išgrynintas vanduo.

    

    

   Ditel išvaizda ir kiekis pakuotėje

    

   Baltas gelis.

    

   Gelis supakuotas į aliuminio laminato tūbeles, užsandarintas viršutiniu sandarikliu ir uždarytas užsukamuoju polipropileno dangteliu. Tiekiamas tūbelėse, kuriose yra 30 g, 50 g, 60 g, 100 g, 120 g, 150 g arba 180 g gelio.

    

   Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

    

   Registruotojas ir gamintojas

    

   Registruotojas

   STADA Arzneimittel AG

   Stadastrasse 2-18

   Bad Vilbel

   Vokietija

    

   Gamintojai

   Arzneimittel AG

   Stadastrasse 2-18

   Bad Vilbel

   Vokietija

    

   arba

    

   Clonmel Healthcare Limited

   Waterford Road

   Clonmel, Tipperary

   E91 D768

   Airija

    

   arba

    

   Kern Pharma S.L.

   Calle Venus 72

   Poligono Industrial Colom II

   Terrassa

   Barcelona

    

   Ispanija

    

   Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

   UAB „STADA Baltics“

   A. Goštauto g. 40A

   LT-03163 Vilnius

   Lietuva

   Tel.: +370 5 260 3926

   El. paštas: stada.baltics@stada.com

    

   Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

    

   Belgija: Diclofenac EG Forte 20 mg/g gel

   Bulgarija: Mobilat Emulgel 2,32% gel

   Estija: Ditel

   Vokietija: Diclofenac AL Schmerzgel forte 20 mg/g Gel

   Airija: Diclomel Max Strength 2 % w/w gel

   Italija: Diclofenac EG STADA Italia

   Latvija: Ditel 23,2 mg/g gels

   Lietuva: Ditel 23.2 mg/g gelis

   Liuksemburgas: Diclofenac EG Forte 20 mg/g gel

   Malta: Diclomel Max Strength 2 % w/w gel

   Lenkija: Mobilat DicloMAX

    

   Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas2024-10-16.

    

   Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.