Dovato 50 mg/300 mg plėvele dengtos tabletės

dolutegraviras / lamivudinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Dovato ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Dovato

3. Kaip vartoti Dovato

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Dovato

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Dovato ir kam jis vartojamas

Dovato yra vaistas, kurio sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, kuriomis gydoma žmogaus imunodeficito virusų (ŽIV) infekcija: dolutegraviras ir lamivudinas. Dolutegraviras priklauso antiretrovirusinių vaistų, vadinamųintegrazės inhibitoriais (INI), grupei, o lamivudinas priklauso antiretrovirusinių vaistų, vadinamų nukleozidų analogais, atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais (NATI).

Dovato vartojamas suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams, kurie sveria daugiau kaip 40 kg, ŽIV infekcijai gydyti.

Dovato neišgydo ŽIV infekcijos. Šis vaistas išlaiko virusų kiekį Jūsų organizme žemame lygmenyje. Tai padeda išlaikyti CD4 ląstelių kiekį Jūsų kraujyje. CD4 ląstelės yra vienos iš baltųjų kraujo ląstelių, kurios yra svarbios organizmui saugantis nuo infekcijų.

Ne visi žmonės vienodai reaguoja į gydymą Dovato. Gydytojas stebės Jūsų gydymo veiksmingumą.

2. Kas žinotina prieš vartojant Dovato

Dovato vartoti negalima

→Jeigu manote, kad yra tokių aplinkybių, pasakykite savo gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kai kuriems Dovato ar kitokius vaistų derinius ŽIV infekcijai gydyti vartojantiems žmonėms yra didesnis sunkaus šalutinio poveikio pavojus nei kitiems. Turite žinoti apie tokią papildomą riziką:

→Jeigu taip yra Jums, pasakykite savo gydytojui prieš vartodami Dovato. Vartojant šį vaistą, Jums gali prireikti papildomai tikrintis, įskaitant kraujo tyrimus. Daugiau informacijos žr. 4 skyriuje.

Alerginės reakcijos

Dovato sudėtyje yra dolutegraviro. Dolutegraviras gali sukelti sunkią alerginę reakciją, vadinamąpadidėjusio jautrumo reakcija. Turite žinoti apie svarbius požymius ir simptomus, kad galėtumėte stebėti, ar jų neatsiranda, kol vartojate Dovato.

→ Perskaitykite informaciją skyrelyje „Alerginės reakcijos“ šio pakuotės lapelio 4 skyriuje.

Stebėkite, ar neatsiranda svarbių simptomų

Kai kuriems vaistus ŽIV infekcijai gydyti vartojantiems žmonėms pasireiškia kitos būklės, kurios gali būti sunkios. Tai yra:

Turite žinoti apie šiuos svarbius požymius ir simptomus, kad galėtumėte stebėti, ar jų neatsiranda, kol vartojate Dovato.

→ Perskaitykite informaciją skyrelyje „Kitas galimas šalutinis poveikis“ šio pakuotės lapelio 4 skyriuje.

Apsaugokite kitus žmones

ŽIV infekcija plinta lytinių santykių su infekcija užsikrėtusiais žmonėmis metu arba per užkrėstą kraują (pvz., naudojant tas pačias injekcines adatas). Vartodami šį vaistą, Jūs vis dar galite užkrėsti ŽIV kitus žmones, nors rizika dėl veiksmingo antiretrovirusinio gydymo yra mažesnė. Pasitarkite su savo gydytoju dėl atsargumo priemonių, kad neužkrėstumėte kitų žmonių.

Vaikams

Šio vaisto negalima vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams, nes šio vaisto tyrimų su tokiais pacientais neatlikta.

Kiti vaistai ir Dovato

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote arba planuojate vartoti kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.

Dovato negalima vartoti su išvardytais vaistais:

Kai kurie vaistai gali keisti Dovato veikimą arba didinti šalutinio poveikio atsiradimo galimybę. Be to, Dovato gali keisti kitų vaistų veikimą.

Pasakykite savo gydytojui,jeigu vartojate kurį nors vaistą iš toliau pateikto sąrašo:

→Jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų, apie tai pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui. Jūsų gydytojas gali nuspręsti pakoreguoti dozę arba papildomai Jus tikrinti.

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti,

→ pasikalbėkite su savo gydytoju prieš vartodama šį vaistą.

Dovato vartojimas pastojimo metu arba per pirmąsias dvylika nėštumo savaičių gali didinti apsigimimų, kurie vadinami nervinio vamzdelio pažaida, pavyzdžiui,spina bifida (nugaros smegenų formavimosi pažaida), riziką.

Jeigu vartodama Dovato Jūs galite pastoti, turite saugotis, kad išvengtumėte nėštumo, naudodama patikimą barjerinės kontracepcijos metodą (pavyzdžiui, prezervatyvus) kartu su kitais kontracepcijos metodais, įskaitant geriamuosius kontraceptikus (kontraceptines tabletes) arba kitą hormoninę kontracepciją (pavyzdžiui, implantai ar injekcijos).

Jeigu pastojote arba planuojate pastoti, apie tai nedelsdama pasakykite savo gydytojui. Gydytojas peržiūrės Jūsų gydymą. Nenutraukite Dovato vartojimo nepasitarusi su savo gydytoju, nes tai gali pakenkti Jums ir Jūsų dar negimusiam vaikui. Jeigu vartojote Dovato nėštumo metu, Jūsų gydytojas gali nurodyti reguliariai atlikti kraujo tyrimus ir kitus diagnostinius tyrimus vaisiaus vystymuisi stebėti.

Žindymo laikotarpis

ŽIV užsikrėtusioms moterims žindyti negalima, nes kūdikis per motinos pieną gali užsikrėsti ŽIV infekcija.

Mažas kiekis Dovato sudėtyje esančių medžiagų gali išsiskirti į motinos pieną.

Jeigu žindote arba planuojate žindyti kūdikį:

→ apie tai nedelsdama pasakykite savo gydytojui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Dovato gali sukelti galvos svaigimą ir kitą šalutinį poveikį, dėl kurio gali sumažėti budrumas.

→Vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima, nebent įsitikinote, kad Jums toks poveikis nepasireiškė.

3. Kaip vartoti Dovato

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė Jūsų gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

Nurykite tabletę užsigerdami nedideliu vandens kiekiu. Dovato galima išgerti su maistu arba be jo.

Vartojimas paaugliams

Paaugliams nuo 12 iki 17 metų, kurių kūno masė yra ne mažesnė kaip 40 kg, galima vartoti suaugusiųjų dozę: po vieną tabletę vieną kartą per parą.

Antacidiniai vaistai

Antacidiniai vaistai, kuriais gydomas virškinimo sutrikimas ir rėmuo, gali neleisti absorbuotis Dovato į organizmą ir mažinti šio vaisto veiksmingumą.

Antacidinių vaistų negalima gerti 6 valandas prieš Dovato vartojimą arba mažiausiai 2 valandas po šio vaisto išgėrimo. Kitokius rūgštingumą mažinančius vaistus, pavyzdžiui, ranitidiną ar omeprazolą, Jūs galite išgerti tuo pačiu laiku, kaip ir Dovato.

→Išsamiau pasitarkite su savo gydytoju, kaip rūgštingumą mažinančius vaistus vartoti kartu su Dovato.

Papildai ir multivitaminai, kurių sudėtyje yra kalcio, geležies ar magnio

Papildai ir multivitaminai, kurių sudėtyje yra kalcio, geležies ar magnio, gali neleisti absorbuotis Dovato į organizmą ir mažinti šio vaisto veiksmingumą.

Jeigu Dovato vartojate su maistu, tuo pačiu laiku su Dovato galite išgerti ir papildus ar multivitaminus, kurių sudėtyje yra kalcio, geležies ar magnio. Jeigu Dovato vartojate be maisto, nevartokite papildų ar multivitaminų, kurių sudėtyje yra kalcio, geležies ar magnio, 6 valandas prieš Dovato vartojimą arba mažiausiai 2 valandas po šio vaisto išgėrimo.

→Išsamiau pasitarkite su savo gydytoju, kaip papildus ar multivitaminus, kurių sudėtyje yra kalcio, geležies ar magnio, vartoti kartu su Dovato.

Ką daryti pavartojus per didelę Dovato dozę?

Jeigu išgėrėte per daug Dovato tablečių,kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką. Jeigu įmanoma, parodykite jam Dovato pakuotę.

Pamiršus pavartoti Dovato

Jeigu pamiršote išgerti vaisto dozę, padarykite tai, kai tik prisiminsite. Bet jeigu per 4 valandas turite vartoti kitą dozę, pamirštąją dozę praleiskite, o kitą dozę išgerkite įprastu laiku. Toliau tęskite gydymą kaip anksčiau.

→ Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Nenutraukite Dovato vartojimo be Jūsų gydytojo nurodymo

Dovato vartokite tol, kol tai daryti rekomenduoja Jūsų gydytojas. Nenutraukite vaisto vartojimo, kol tai padaryti Jums nenurodė Jūsų gydytojas. Dovato vartojimo nutraukimas gali paveikti Jūsų sveikatą ir būsimą gydymą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms,todėl labai svarbu pasakyti savo gydytojui apie visus Jūsų sveikatos pokyčius.

Alerginės reakcijos

Dovato sudėtyje yra dolutegraviro. Dolutegraviras gali sukelti sunkią alerginę reakciją, vadinamąpadidėjusio jautrumo reakcija. Tokia reakcija dolutegravirą vartojantiems žmonėms pasireiškia nedažnai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių). Jei pasireiškė bet kuris iš čia toliau nurodytų simptomų:

→ iš karto kreipkitės į gydytoją. Gydytojas gali nuspręsti atlikti kepenų, inkstų ar kraujo tyrimus ir nurodyti Jums nutraukti Dovato vartojimą.

Labai dažnas šalutinis poveikis

Toks poveikis gali pasireikštidažniau kaip 1 iš 10 žmonių

Dažnas šalutinis poveikis

Toks poveikis gali pasireikštine dažniau kaip 1 iš 10 žmonių

Nedažnas šalutinis poveikis

Toks poveikis gali pasireikštine dažniau kaip 1 iš 100 žmonių

Retas šalutinis poveikis

Toks poveikis gali pasireikštine dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių:

Labai retas šalutinis poveikis

Toks poveikis gali pasireikštine dažniau kaip 1 iš 10 000 žmonių:

Kitas galimas šalutinis poveikis

Žmonėms, gydomiems vaistų deriniais nuo ŽIV, gali pasireikšti kitas šalutinis poveikis.

Infekcijos ir uždegimo simptomai

Žmonių, kurių organizme yra išplitusi ŽIV infekcija ar sergančiųAIDS, imuninė sistema yra nusilpusi ir jiems yra didesnė sunkių infekcijų (sąlyginai patologinių mikroorganizmų sukeltų (oportunistinių) infekcijų) pasireiškimo tikimybė. Tokios infekcijos gali būti „nebylios“ ir neaptiktos nusilpusios imuninės sistemos iki tol, kol pradedamas gydymas. Pradėjus gydymą, imuninė sistema sustiprėja ir pradeda kovoti su infekcijomis, todėl gali pasireikšti infekcijos ar uždegimo simptomai. Dažniausiai tokie simptomai yra karščiavimas kartu su kai kuriais iš toliau nurodytų simptomų:

Retais atvejais sustiprėjusi imuninė sistema gali pradėti kovoti su sveikais organizmo audiniais (autoimuniniai sutrikimai). Autoimuninių sutrikimų simptomų gali atsirasti praėjus daug mėnesių nuo vaistų ŽIV infekcijai gydyti vartojimo pradžios. Simptomai gali būti:

Jeigu pasireiškė koks nors infekcijos simptomasarba jeigu pastebėjote kurį nors pirmiau nurodytą simptomą:

→ apie tai nedelsdami pasakykite savo gydytojui. Nevartokite kitų vaistų infekcijai gydyti be savo gydytojo nurodymo.

Sąnarių skausmas, sąstingis ir kaulų sutrikimai

Kai kuriems žmonėms, gydomiems vaistų deriniais nuo ŽIV, pasireiškia būklė, vadinamaosteonekroze. Pasireiškus šiai būklei, pasireiškia negrįžtama dalies kaulinio audinio pažaida dėl sumažėjusio kaulo aprūpinimo krauju. Žmonėms gali būti didesnis polinkis šiai būklei atsirasti:

• •
jei jie vaistų deriniais gydomi ilgą laiką;
• •
jei jie kartu vartoja vaistų nuo uždegimo, vadinamų kortikosteroidais;
• • jei jie geria alkoholio;
• • jei yra labai nusilpusi jų imuninė sistema;
• • jei jie turi antsvorio.

Jeigu pastebėjote kurį nors šių simptomų:

→ pasakykite savo gydytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Dovato

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Dovato sudėtis

Dovato išvaizda ir kiekis pakuotėje

Dovato plėvele dengtos tabletės yra ovalo formos, abipus išgaubtos, baltos spalvos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „SV 137“.

Plėvele dengtos tabletės tiekiamos buteliukuose, uždarytuose vaikų sunkiai atidaromu uždoriu.

Kiekviename buteliuke yra 30 plėvele dengtų tablečių.

Be to, tiekiamos sudėtinės pakuotės, kuriose yra 90 plėvele dengtų tablečių (3 pakuotės po 30 plėvele dengtų tablečių).

Į Jūsų šalį gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ Zeist

Nyderlandai

Gamintojas

Glaxo Wellcome, S.A. Avda. Extremadura, 3 09400 Aranda De Duero Burgos Ispanija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas{mm/MMMM}.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.