(budesonidum / formoteroli fumaras dihydricus)

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

DuoResp Spiromax sudėtyje yra dvi skirtingos veikliosios medžiagos: budezonidas ir formoterolio fumarato dihidratas.

• Budezonidas priklauso grupei vaistų, vadinamų kortikosteroidais (taip pat vadinami steroidais).

Jis veikia mažindamas pabrinkimą ir uždegimą bei užkirsdamas šiems sutrikimams kelią Jūsų plaučiuose, todėl padeda Jums lengviau kvėpuoti.

• Formoterolio fumaratas dihidratas priklauso grupei vaistų, vadinamų ilgo veikimo beta2- adrenoreceptorių agonistais arba bronchus plečiančiais vaistais. Jis veikia atpalaiduodamas kvėpavimo takų raumenis. Tai padeda atsiverti kvėpavimo takams ir palengvina Jūsų kvėpavimą.

Gydytojas Jums skyrė šį vaistą astmai arba lėtinei obstrukcinei plaučių ligai (LOPL) gydyti.

DuoResp Spiromax gali būti paskirtas nuo astmos dviem skirtingais metodais.

• DuoResp Spiromax vartokite kasdien. Tai padeda išvengti astmos simptomų, tokių kaip dusulys ir švokštimas, pasireiškimo.

• Jei atsirado astmos simptomų, vartokite „palengvinamąjį inhaliatorių“, kad vė būųlengviau kvėuoti.

• DuoResp Spiromax vartokite kasdien. Tai padeda išvengti astmos simptomų, tokių kaip dusulys ir švokštimas, pasireiškimo.

• Vartokite DuoResp Spiromax, kai prireikia papildomų inhaliacijų arba išpurškimų astmos simptomams palengvinti ir kad vėl būtų lengviau kvėpuoti. Tam Jums nereikia atskiro „palengvinamojo inhaliatoriaus“.

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja prieš pradėdami vartoti DuoResp Spiromax, jei:

• sergate diabetu;

• jums yra plaučių infekcija;

• jūsų aukštas kraujospūdis arba esate turėję širdies problemų (įskaitant netolygų plakimą, padažnėjusį pulsą, arterijų susiaurėjimą ar širdies nepakankamumą);

• turite problemų su skydliauke ar antinksčiais;

• yra didelė kalio koncentracija kraujyje;

• turite sunkių kepenų sutrikimų;

• reguliariai geriate alkoholio.

Jeigu vartojate steroidų tabletes nuo astmos arba LOPL, kai pradėsite vartoti DuoResp Spiromax, gydytojas gali sumažinti vartojamų tablečių skaičių. Jei steroidų tabletes vartojote ilgą laiką, gydytojas gali paprašyti atlikti reguliarius kraujo tyrimus. Sumažinus steroidų tablečių skaičių, bendra savijauta gali pablogėti, nors simptomai krūtinėje gali gerėti. Galite pajusti tokius simptomus kaip nosies užgulimas arba varvėjimas, silpnumas arba sąnarių ar raumenų skausmas ir išbėrimas (egzema). Jei šie simptomai Jus vargina arba atsiranda tokių simptomų, kaip galvos skausmas, nuovargis, pykinimas ir vėmimas, prašome nedelsiant kreiptis į gydytoją. Pasireiškus alergijos ar artrito simptomams, Jums gali tekti vartoti kitus vaistus. Jei nerimaujate, ar Jums verta toliau vartoti DuoResp Spiromax, pasikalbėkite su gydytoju.

Gydytojas gali skirti papildomų steroidų tablečių kartu su įprastai vartojamais vaistais, jei sergate, pvz., kai yra plaučių infekcija, arba prieš operaciją.

Šio vaisto negalima vartoti vaikams ar paaugliams iki 18 metų.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypatingai svarbu, kad gydytojui ar vaistininkui pasakytumėte, jei vartojate :

• β blokatorius (pvz., atenololįarba propranololįnuo aukšo kraujospūžo ar šrdies ligai gydyti), įkaitant akiųlašs (pvz., timololįnuo glaukomos);

• oksitociną, kuris skiriamas nėščioms moterims gimdymui skatinti;

• vaistus nuo greito arba netolygaus širdies ritmo (pvz., chinidiną, dizopiramidą, prokainamidą ir terfenadiną);

• tokius vaistus kaip digoksinas, dažnai vartojamus širdies nepakankamumui gydyti;

• šlapimo išskyrimą skatinančius vaistus , dar vadinamus ,,šlapimą varančiomis tabletėmis“ (pvz., furosemidą). Jie vartojami aukštam kraujospūdžiui gydyti;

• per burną vartojamas steroidų tabletes (pvz., prednizoloną);

• ksantinų grupės vaistus (pvz., teofiliną arba aminofiliną). Jie dažnai vartojami astmai gydyti;

• kitus vaistus, kurie plečia bronchus (pvz., salbutamolį);

• triciklius antidepresantus (pvz., amitriptiliną) ir antidepresantą nefazodoną;

• antidepresantus, pvz., monoaminooksidazės inhibitorius, ir panašių savybių vaistus (pvz., antibiotiką furazolidoną ir chemoterapinį vaistą prokarbaziną);

• fenotiazinų grupės antipsichozinius vaistus (pvz., chlorpromaziną ir prochlorperaziną);

• vaistus ŽIV infekcijai gydyti, vadinamus ŽIV proteazės inhibitorius (pvz., ritonavirą);

• vaistus infekcijai gydyti (pvz., ketokonazolą, itrakonazolą, vorikonazolą, posakonazolą, klaritromiciną ir telitromiciną);

• vaistus nuo Parkinsono ligos (pvz., levodopą);

• vaistus nuo skydliaukės negalavimų (pvz., levotiroksiną).

Vartojant kai kurių vaistų, gali sustiprėti DuoResp Spiromax poveikis ir, jeigu jūs vartojate tokių vaistų (įskaitant kai kuriuos vaistus nuo ŽIV, pvz., ritonavirą, kobicistatą), Jūsų gydytojas gali pageidauti atidžiai stebėti Jūsų būklę.

Jei kuris nors iš pirmiau išvardintų teiginių Jums tinka arba dėl to nesate tikri, prieš vartodami DuoResp Spiromax, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.

Be to, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai, jeigu Jums bus taikoma bendroji nejautra chirurginei arba odontologinei operacijai, kad būtų sumažinta sąveikos su Jums skiriamu anestetiku rizika.

• Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galite būti nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama DuoResp Spiromax pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.

NEVARTOKITE šio vaisto, jeigu nenurodė gydytojas.

• Jei pastojote vartodama DuoResp Spiromax, NENUSTOKITE jo vartoti, bet nedelsdama pasikalbėkite su gydytoju.

DuoResp Spiromax neturėtų pakenkti Jūsų gebėjimui vairuoti arba valdyti stakles ir mechanizmus.

Laktozė – tai pieno sudėtyje esantis cukrus. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

• DuoResp Spiromax svarbu vartoti kiekvieną dieną, net jei tuo metu neturite jokių astmos ar LOPL simptomų.

• Jeigu vartojate DuoResp Spiromax nuo astmos, gydytojas norės reguliariai tikrinti Jūsų simptomus.

DuoResp Spiromax gali būti skiriamas nuo astmos dviem metodais. Vartojamas DuoResp Spiromax kiekis ir vartojimo laikas priklauso nuo to, kaip jis Jums buvo paskirtas.

• Jeigu Jums buvo paskirtas DuoResp Spiromax ir atskiras palengvinamasis inhaliatorius, skaitykite skyrių „(A) DuoResp Spiromax ir atskiro „palengvinamojo inhaliatoriaus“ naudojimas“.

• Jeigu Jums DuoResp Spiromax buvo skirtas kaip vienintelis inhaliatorius, skaitykite skyrių „(B) DuoResp Spiromax kaip vienintelio inhaliatoriaus nuo astmos naudojimas“.

(A) DuoResp Spiromax ir atskiro „palengvinamojo inhaliatoriaus“ naudojimas DuoResp Spiromax vartokite kasdien. Tai padeda išvengti astmos simptomų pasireiškimo.

Suaugusiems (18 metų ir vyresniems)

1 arba 2 įkvėpimai (suaktyvinimai) du kartus per parą, ryte ir vakare.

Jeigu simptomai gerai kontroliuojami, gydytojas gali paprašyti vartoti vaistą vieną kartą per parą.

Jūsų gydytojas padės suvaldyti astmą ir pakoreguos šio vaisto dozę iki mažiausios dozės, kuri kontroliuoja astmą. Jeigu gydytojui atrodys, kad Jums reikia mažesnės dozės, nei galima gauti naudojant DuoResp Spiromax, gydytojas gali skirti kita inhaliatorių su ta pačia veikliąja medžiaga kaip ir DuoResp Spiromax, bet su mažesne kortikosteroido doze. Vis dėlto nekeiskite gydytojo skirto inhaliacijų skaičiaus iš pradžių nepasitarę su gydytoju.

Visada turėkite „palengvinamąjį inhaliatorių“ su savimi ir jįnaudokite staigiųdusulio ir švokštimo priepuolių lengvinimui. Nenaudokite DuoResp Spiromax šiems astmos simptomams gydyti.

DuoResp Spiromax vartokite kasdien. Tai padeda išvengti astmos simptomų pasireiškimo.

Suaugusiems (18 metų ir vyresniems) 1 įkvėpimas ryte ir 1 įkvėpimas vakare arba 2 įkvėpimai ryte arba 2 įkvėpimai vakare.

• Pasireiškus astmos simptomams, tokiems kaip staigus dusulio ar švokštimo priepuolis, įkvėpkite vaisto 1 kartą ir palaukite keletą minučių.

• Jei nepasijusite geriau, įkvėpkite vaisto dar kartą.

• Per vieną atvejį NEĮKVĖPKITE vaisto daugiau kaip 6 kartus.

Visada turėkite DuoResp Spiromax su savimi ir jį naudokite norint palengvinti staigius dusulio ir švokštimo priepuolius.

Paprastai per parą nereikia daugiau kaip 8 įkvėpimų, tačiau gydytojas gali leisti ribotą laiką vartoti iki 12 įkvėpimų per parą.

Suaugusiems (18 metų ir vyresniems)

2 įkvėpimai du kartus per parą, ryte ir vakare.

Jūsų gydytojas gali skirti ir kitų bronchus plečiančių vaistų, pvz., anticholinerginių (pvz., tiotropį arba ipratropio bromidą), nuo LOPL.

Prieš vartodami DuoResp Spiromax pirmą kartą, turite jį paruošti taip:

• Atidarykite folijos maišelį nuplėšiant jo viršų ties įpjova ir išimkite inhaliatorių.

• Patikrinkite, ar inhaliatoriaus dozių indikatorius rodo 120 inhaliacijų.

• Ant inhaliatoriaus etiketės užrašykite folijos maišelio atplėšimo datą.

• Prieš naudodami nekratykite inhaliatoriaus.

1. Laikykite inhaliatorių pusiau permatomu vyšniniu kandiklio dangteliu į apačią.

2. Atidarykite kandiklio dangtelį nulenkdami jį žemyn iki galo, kol pasigirs garsus spragtelėjimas.

3. Lėtai iškvėpkite (kiek patogu). Neiškvėpkite pro inhaliatorių.

Įkvėpkite per burną taip giliai ir stipriai, kaip tik galite.

5. Išimkite inhaliatorių iš burnos. Suvartoję dozę galite pajusti skonį.

6. Sulaikykite kvėpavimą 10 sekundžių ar kiek galite ilgiau (kiek patogu).

7. Po to lėtai iškvėpkite (ne pro inhaliatorių). Uždarykite kandiklio dangtelį.

Jeigu reikia įkvėpti antrą kartą, pakartokite 1–7 veiksmus.

Po kiekvienos dozės praskalaukite burną vandeniu ir išspjaukite.

Nebandykite ardyti inhaliatoriaus, nuimti ar sukti kandiklio dangtelio, kuris yra pritvirtintas prie inhaliatoriaus ir neturi būti nuimtas. Nenaudokite Spiromax, jeigu jis pažeistas arba nuo inhaliatoriaus atsiskyrė kandiklis. Atidarykite ir uždarykite kandiklį tik kai ketinate naudoti inhaliatorių.

• Dozių indikatorius rodo, kiek dozių (įkvėpimų) liko inhaliatoriuje. Pilname inhaliatoriuje yra 120 inhaliacijų. Ištuštintame inhaliatoriuje yra 0 (nulis) inhaliacijų.

• Gale įtaiso esantis dozių indikatorius rodo likusių inhaliacijų skaičių kaip lyginius skaičius.

Tarpai tarp lyginių skaičių reiškia nelyginį likusių inhaliacijų skaičių.

• Kai inhaliacijų lieka 20 ir mažiau, skaičiai 8, 6, 4, 2 rodomi raudonai baltame fone. Kai langelyje atsiranda raudonas skaičius, turite pasitarti su gydytoju ir gauti naują inhaliatorių.

• Kandiklis „spragteli“ net kai Spiromax yra tuščas.

• Jei atidarote ir uždarote kandiklio dangtelį nesuvartoję inhaliacijos, dozių indikatorius vis tiek tai įskaičiuos kaip dozės suvartojimą. Ši dozė saugiai liks inhaliatoriuje iki kitos inhaliacijos vartojimo laiko. Neįmanoma vienu įkvėpimu gauti papildomą vaisto kiekį ar dvigubą dozę.

• Kandiklio dangtelį atidarykite tik tada, kai ketinate naudoti inhaliatorių.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei:

• Kvėpavimas pasunkėja arba dažnai prabundate naktį dėl dusulio ar švokštimo.

• Rytais ima spausti krūtinę arba krūtinės spaudimas užtrunka ilgiau, nei įprasta.

Šie požymiai gali rodyti, kad astma arba LOPL nėra tinkamai kontroliuojama ir Jums gali nedelsiant reikėti kitokio arba papildomo gydymo.

Kai astma gerai kontroliuojama, gydytojas gali nuspręsti, kad reikia palaipsniui mažinti DuoResp Spiromax dozę.

Jei pavartojate per daug DuoResp Spiromax, kreipkitės patarimo į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Dažniausi per didelės DuoResp Spiromax dozės suvartojimo simptomai yra drebulys, galvos skausmas arba dažnas širdies plakimas.

Jei pamiršote suvartoti dozę, suvartokite ją kai tik atsiminsite. Tačiau negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu jau beveik atėjo kitos dozės laikas, tiesiog suvartokite kitą dozę įprastu laiku.

Jeigu atsirastų švokštimas arba dusulys ar kitų astmos priepuolio simptomų, pasinaudokite „palengvinančiuoju inhaliatoriumi“, o po to kreipkitės medicininės pagalbos.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją.

• Veido patinimas, ypač aplink burną (liežuvio ir (arba) gerklės, ir (arba) sunku ryti) arba dilgėlinė su kvėpavimo sunkumais (angioedema) ir (arba) staigus silpnumo jausmas. Tai gali reikšti alerginę reakciją, kuri gali pasireikšti ir išbėrimu bei niežuliu.

• Bronchų spazmas (kvėpavimo takų raumenų susitraukimas, sukeliantis švokštimą ir dusulį). Jei pavartojus šį vaistą staiga atsiranda švokštimas, nustokite vartoti šį vaistą ir nedelsdami pasikalbėkite su gydytoju (žr. toliau).

• Staigus, netikėtas ir ūmus švokštimas ir (arba) dusulys (taip pat vadinamas "paradoksiniu bronchų spazmu") iškart po inhaliatoriaus panaudojimo. Jei pasireiškia kuris nors iš šių simptomų, iškart nustokite naudoti DuoResp Spiromax ir naudokite savo „palengvinamąjį“ inhaliatorių, jei jį turite. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes gali reikėti pakeisti gydymą.

• Palpitacija (širdies plakimo jutimas), drebulys ar virpulys. Jei pasireiškia šis poveikis, paprastai jis būna nestiprus ir praeina toliau vartojant DuoResp Spiromax.

• Pienligė (grybelinė infekcija) burnoje. Ji mažiau tikėtina, jei po vaisto vartojimo išskalausite burną vandeniu.

• Nedidelis gerklės perštėjimas, kosulys ir balso prikimimas.

• Galvos skausmas.

• Pneumonija (plaučių infekcija) LOPL sergantiems pacientams (dažnas šalutinis poveikis)

Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojant DuoResp Spiromax pasireikštų kuris nors iš šių sutrikimų (jie gali būti plaučių infekcijos simptomai):

• karščiavimas arba drebulys;

• padidėjusi gleivių gamyba, pakitusi jų spalva;

• sustiprėjęs kosulys ar sustiprėję kvėpavimo sunkumai.

• Nerimastingumas, nervingumas, sužadinimas, nerimas arba pyktis.

• Sutrikęs miegas.

• Svaigulys.

• Pykinimas.

• Greitas širdies ritmas.

• Kraujosruvos odoje.

• Raumenų spazmai.

• Miglotas matymas.

• Mažas kalio kiekis kraujyje.

• Netolygus širdies ritmas.

• Depresija.

• Elgsenos pokyčiai, ypač vaikų.

• Krūtinės skausmas ar spaudimas (krūtinės angina).

• Širdies laidžiosios sistemos sutrikimas, kuris nesukelia simptomų (koreguoto QT intervalo pailgėjimas)

• Cukraus (gliukozės) kiekio padidėjimas kraujyje, kai atliekamas kraujo tyrimas.

• Skonio pokyčiai, pvz., nemalonus skonis burnoje.

• Kraujospūdžio pokyčiai.

• kaulų mineralinio tankio pokyčiai (kaulų išretėjimas);

• katarakta (akies lęšiuko apsidrumstimas);

• glaukoma (padidėjęs akispūdis);

• sulėtėjusi vaikų ir paauglių augimo sparta;

• poveikis antinksčiams (nedidelei liaukai prie inkstų). Antinksčių slopinimo simptomai gali būti nuovargis, silpnumas, skrandžio sutrikimai, įskaitant pykinimą, vėmimą, skausmą ir viduriavimą, odos patamsėjimą ir svorio kritimą.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

• Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

• Ant inhaliatoriaus dėžutės arba etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šo vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinė nurodyto mėesio dienos.

• Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūoje. Nuėmus folijos pakuotę laikyti kandiklio dangtelį uždarytą.

• Suvartoti per 6 mėnesius po išėmimo iš folijos pakuotės. Ant inhaliatoriaus etiketės užrašykite datą, kada atplėšėte folinį maišelį.

• Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

- Veikliosios medžiagos yra budezonidas ir formoterolio fumaratas dihidratas. Kiekvienoje suvartojamojoje (įkvėptoje) dozėje yra 160 mikrogramų budezonido ir 4,5 mikrogramo formoterolio fumarato dihidrato.Tai prilygsta išmatuotai 200 mikrogramų budezonido ir 6 mikrogramų formoterolio fumarato dihidrato dozei.

- Pagalbinė medžiaga yra laktozė monohidratas (žr. 2 skyriaus skirsnį „DuoResp Spiromax sudėtyje yra laktozės“).

Kiekviename DuoResp Spiromax inhaliatoriuje yra 120 inhaliacijų. Jo korpusas yra baltas, o kandiklio dangtelis yra vyšninės spalvos, pusiau skaidrus.

Pakuotės po 1, 2 ar 3 inhaliatorius. Jūsų šalyje gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Tlf: +47 6677 55 90

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM-mm.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje