Ebetrexat 20 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

metotreksatas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-        Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra Ebetrexat ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Ebetrexat

3.       Kaip vartoti Ebetrexat

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Ebetrexat

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Ebetrexat ir kam jis vartojamas

 

Ebetrexat yra vaistas, kuriam būdingas toks poveikis:

-        tam tikrų greitai besigaminančių organizmo ląstelių augimo trikdymas (priešvėžinis aktyvumas);

-        nepageidaujamų nuosavos organizmo apsigynimo sistemos reakcijų slopinimas (imunosupresinis aktyvumas);

-        uždegimo slopinimas.

 

Ebetrexat gydomos šios ligos:

-        suaugusių žmonių aktyvus reumatoidinis artritas;

-        sunkaus, aktyvaus jaunatvinio (juvenilinio) idiopatinio artrito (JIA) poliartritinė forma (pažeisti penki arba daugiau sąnarių) tuo atveju, jeigu atsakas į nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU) buvo nepakankamas;

-        suaugusių žmonių sunki, gydymui nepasiduodanti, luošinanti psoriazė, kuri pakankamai nereaguoja į kitus gydymo būdus, pvz., fototerapiją, PUVA ir retinoidus, bei sunki psoriazė, pažeidžianti sąnarius (psoriazinis artritas).

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Ebetrexat

 

 

Ebetrexat vartoti negalima:

-        jeigu yra alergija metotreksatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-        jeigu sergate reikšminga inkstų liga (Jūsų ligos sunkumą nustatys gydytojas);

-        jeigu sergate reikšminga kepenų liga (Jūsų ligos sunkumą nustatys gydytojas);

-        jeigu sutrikusi kraujo gamyba;

-        jeigu geriate daug alkoholio;

-        jeigu sutrikusi imuninės sistemos veikla;

-        jeigu sergate sunkia ūmine arba lėtine infekcine liga, pvz., tuberkulioze, ŽIV liga;

-        jeigu yra skrandžio ar žarnų opų;

-        jeigu esate nėščia arba krūtimi maitinate kūdikį (žr. poskyrį „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“);

-        jeigu tuo pačiu metu esate skiepijamas gyvosiomis vakcinomis.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Ebetrexat:

-        jeigu sergate cukriniu diabetu, kuris gydomas insulinu;

-        jeigu sergate ilgalaike neaktyvia infekcine liga (pvz., tuberkulioze, hepatitu B, hepatitu C, juosiančiąja (herpes zoster) pūsleline);

-        jeigu sergate arba sirgote bet kokia kepenų ar inkstų liga;

-        jeigu sutrikusi plaučių veikla;

-        jeigu pilvaplėvės ar krūtinplėvės ertmėje yra skysčio (ascitas, krūtinplėvės eksudacija);

-        jeigu esate dehidratuotas arba yra dehidrataciją skatinanti būklė (vėmimas, viduriavimas, stomatitas).

 

Metotreksato vartojant pacientams, kuriems yra pagrindinė reumatologinė liga, gauta pranešimų apie ūminį kraujavimą iš plaučių. Jeigu Jūs pradėjote spjaudyti arba atsikosėti krauju, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.

 

Ebetrexat reikia leisti kartą per savaitę.

Netinkamas metotreksato vartojimas gali lemti sunkų, įskaitant mirtiną, šalutinį poveikį.

Atidžiai perskaitykite šio lapelio 3 skyrių.

 

Jeigu po gydymo radioaktyviaisiais spinduliais buvo odos sutrikimų (radiacijos sukeltas odos uždegimas) arba buvote nudegę nuo saulės, gydymo metotreksatu metu minėti sutrikimai gali atsinaujinti (atšaukiamoji reakcija).

 

Vaikams ir paaugliams

Dozavimas priklauso nuo paciento kūno svorio. Ebetrexat nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 3 metų vaikams, nes šios amžiaus grupės pacientų gydymo patirtis yra nepakankama.

 

Vaikams gydymo Ebetrexat metu būtina itin atidi gydytojo, šios srities specialisto, priežiūra, kad kuo greičiau būtų galima nustatyti galimą šalutinį poveikį.

 

Senyviems pacientams

Senyviems žmonėms gydymo Ebetrexat metu būtina itin atidi gydytojo priežiūra, kad kuo greičiau būtų galima nustatyti galimą šalutinį poveikį. Senyviems žmonėms reikia gydytis palyginti maža doze, kadangi dėl amžiaus gali būti susilpnėjusi kepenų ir inkstų veikla, o foliatų atsargos organizme gali būti mažos.

 

Gydantis metotreksatu, dėl ultravioletinių spindulių poveikio gali pasunkėti psoriazinė odos pažaida.

 

Rekomenduojami tyrimai ir atsargumo priemonės

Gydantis net maža Ebetrexat doze, gali pasireikšti sunkus šalutinis poveikis. Kad laiku jis būtų nustatytas, Jūsų gydytojas turės Jus stebėti ir atlikinėti laboratorinius tyrimus.

 

Prieš pradedant gydyti

Prieš gydymą Jūsų gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus ir patikrinti kepenų ir inkstų veiklą. Be to, Jums gali padaryti krūtinės ląstos rentgenologinį tyrimą. Gydymo metu ir po jo Jums gali atlikinėti ir kitokius tyrimus. Apsilankymų pas gydytoją dėl kraujo tyrimų nepraleiskite.

 

Jeigu kurio nors tyrimo duomenys nukrypsta nuo normos, gydymą šiuo vaistu Jums atnaujins tik tada, kai duomenys sunormalės.

 

Specialios atsargumo priemonės gydant Ebetrexat

Ebetrexat laikinai paveikia sėklos ir kiaušinėlių gamybą, kuri daugumoje atvejų atsistato. Metotreksatas gali sukelti persileidimą ir sunkius apsigimimus. Jūs turite vengti pastoti, jeigu vartojate metotreksato ir bent 6 mėnesius po jo vartojimo nutraukimo. Taip pat žr. poskyrį „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“.

 

Kiti vaistai ir Ebetrexat

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu gydymo Ebetrexat metu gydytojas Jums skirs vartoti kitų vaistų, pasakykite jam apie šio vaisto vartojimą. Gydytojui labai svarbu pasakyti, jeigu vartojate:

-        kitokių vaistų nuo reumatoidinio artrito ar psoriazės, pvz., leflunomido, sulfasalazino (juo gydomas ir opinis kolitas), aspirino, fenilbutazono ar amidopirino;

-        alkoholio (gydymo metu jo gerti reikia vengti);

-        gyvųjų vakcinų;

-        azatioprino (vaistas, vartojamas saugoti nuo persodinto organo atmetimo);

-        retinoidų (vaistai nuo odos sutrikimų);

-        prieštraukulinių preparatų (vaistai, saugantys nuo traukulių priepuolių);

-        vaistų nuo vėžio;

-        barbitūratų (migdomieji preparatai);

-        trankviliantų;

-        geriamųjų kontraceptikų;

-        probenecido (vaistas nuo podagros);

-        antibiotikų;

-        pirimetamino (vaistas, vartojamas maliarijos gydymui ir profilaktikai);

-        vitaminų preparatų, kuriuose yra folio rūgšties;

-        protonų siurblio inhibitorių (vaistai nuo sunkaus rėmens ar opų);

-        teofilino (vaistas nuo astmos).

 

Ebetrexat vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Gydymo Ebetrexat metu alkoholio turite negerti. Be to, turite vengti gerti daug kavos, juodosios arbatos bei gėrimų, kuriuose yra kofeino. Gydymo metu gerkite daug skysčių, kadangi dehidratacija (vandens netekimas) gali stiprinti toksinį Ebetrexat poveikį.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Nėštumas

Nevartokite Ebetrexat nėštumo metu arba jeigu planuojate pastoti. Metotreksatas gali sukelti apsigimimus, pakenkti dar negimusiam vaikui arba sukelti persileidimą. Jis siejamas su kaukolės, veido, širdies ir kraujagyslių, galvos smegenų ir galūnių apsigimimais. Todėl labai svarbu, kad metotreksato nevartotų nėščios arba pastoti planuojančios pacientės. Prieš pradedant gydyti vaisingo amžiaus moteris, naudojant atitinkamas priemones, pvz., nėštumo testą, turi būti atmesta bet kokia nėštumo galimybė. Gydymo metotreksatu laikotarpiu ir bent 6 mėnesius po gydymo šiuo vaistu turite stengtis nepastoti ir tuo laikotarpiu naudoti patikimas kontracepcijos priemones (taip pat žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Jeigu gydymo laikotarpiu pastotumėte arba įtartumėte, kad pastojote, kuo skubiau pasitarkite su savo gydytoju. Jūs turėtumėte būti informuota apie visą gydymo laikotarpį vaikui kylančią žalingo poveikio riziką.

Jeigu jūs norite pastoti, turėtumėte pasikonsultuoti su savo gydytoju, kuris gali prieš numatytą gydymo pradžią nusiųsti jus konsultacijos pas specialistą.

 

Žindymas

Gydymo metu kūdikio krūtimi nemaitinkite, kadangi metotreksatas išsiskiria į motinos pieną. Jeigu Jūsų gydytojas nuspręs, kad žindymo laikotarpiu metotreksatu gydyti neabejotinai būtina, kūdikio maitinimą krūtimi turite nutraukti.

 

Vyrų vaisingumas

Turimi duomenys nerodo padidėjusios vaisiaus apsigimimų ar persileidimo rizikos, kai tėvas vartoja metotreksatą mažesnėmis nei 30 mg per savaitę dozėmis. Vis dėlto negalima visiškai atmesti rizikos galimybės. Metotreksatas gali būti genotoksiškas. Tai reiškia, kad vaistas gali sukelti genetinę mutaciją. Metotreksatas gali sukelti neigiamą poveikį spermatozoidų gamybai, taip pat sukelti apsigimimus. Todėl gydymo metotreksatu laikotarpiu ir bent 6 mėnesius nutraukus gydymą jūs neturėtumėte susilaukti vaikų arba būti spermos donoru.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gydymo Ebetrexat metu gali atsirasti šalutinis poveikis nervų sistemai, pvz., nuovargis ir svaigulys, todėl kai kuriais atvejais gali sutrikti gebėjimas vairuoti transporto priemones ir valdyti mechanizmus. Jeigu jaučiate nuovargį ar svaigulį, turite nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.

 

Ebetrexat sudėtyje yra natrio hidroksido

Šio vaisto savaitinėje dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

 

 

3.       Kaip vartoti Ebetrexat

 

Gydymą Ebetrexat skirs tik gydytojas, žinantis įvairias šio vaisto charakteristikas ir jo veikimo būdą.

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Ebetrexat galima leisti tik kartą per savaitę. Kartu su savo gydytoju Jūs turite nuspręsti, kurią kiekvienos savaitės dieną vaisto leisitės.

 

Netinkamas metotreksato vartojimas gali lemti sunkų, įskaitant galimai mirtiną, šalutinį poveikį.

 

Rekomenduojamas dozavimas nurodytas toliau.

 

Reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams

Rekomenduojama pradinė metotreksato dozė yra 7,5 mg kartą per savaitę. Visą Ebetrexat dozę reikia per vieną kartą suleisti po oda, į raumenis arba veną (žr. poskyrį „Vartojimo metodas ir trukmė“).

Jeigu poveikis nepakankamas ir vaistas toleruojamas gerai, pradinę dozę galima padidinti. Vidutinė savaitinė metotreksato dozė yra 15 – 20 mg. Paprastai 20 mg savaitinės metotreksato dozės viršyti nereikėtų. Norimam gydomajam poveikiui pasireiškus, dozę, jeigu įmanoma, reikia palaipsniui mažinti iki mažiausios veiksmingos palaikomosios dozės.

 

Jaunatvinio idiopatinio artrito poliartritine forma sergantiems vaikams ir jaunesniems negu 16 metų paaugliams

Rekomenduojama savaitinė dozė yra 10 – 15 mg/m² kūno paviršiaus ploto. Jeigu poveikis nepakankamas, savaitinę dozę galima padidinti iki 20 mg/m² kūno paviršiaus ploto, tačiau tokiu atveju būtinas dažnesnis reguliarus gydytojo stebėjimas.

Kadangi duomenų apie intraveninį (į veną) leidimą vaikams ir paaugliams yra labai mažai, jiems šio vaisto galima leisti tik po oda arba į raumenis.

Ebetrexat nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 3 metų vaikams, nes šio amžiaus grupės pacientų gydymo patirtis yra nepakankama.

 

Dozavimas suaugusiems žmonėms, sergantiems sunkia paprastąja psoriaze arba psoriaziniu artritu

Pradžioje patariama suleisti bandomąją 5 – 10 mg dozę, kad būtų galima išsiaiškinti galimą žalingą poveikį.

Šią dozę galima leisti po oda, į raumenis arba veną. Jeigu po savaitės kraujo ląstelių kiekis nepakinta, gydymą reikia tęsti maždaug 7,5 mg doze. Šią dozę, sekant kraujo ląstelių kiekį, galima kas savaitę palaipsniui 5 – 7,5 mg didinti tol, kol pasireiškia geras gydomasis poveikis. Paprastai 20 mg savaitinės dozės vartojimas gali būti susijęs su reikšmingu toksinio poveikio sustiprėjimu. 30 mg savaitinės metotreksato dozės viršyti negalima.

Pasireiškus norimam gydomajam poveikiui, dozę kiekvienam pacientui reikia palaipsniui mažinti iki mažiausios veiksmingos.

 

Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi

Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, gali reikėti mažinti dozę.

 

Vartojimo metodas ir trukmė

Gydymo trukmę nustato gydantis gydytojas. Ebetrexat reikia suleisti kartą per savaitę. Patariama vieną savaitės dieną paskirti injekcijos diena.

Ebetrexat leidžiamas po oda, į raumenis arba veną, tačiau vaikams ir paaugliams į veną jo leisti negalima.

Reumatoidinis artritas, jaunatvinis idiopatinis artritas, paprastoji psoriazė bei psoriazinis artritas Ebetrexat gydomi ilgai.

 

Reumatoidinis artritas

Paprastai reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams simptomų palengvėjimo galima tikėtis po 4 – 8 gydymo savaičių. Gydymą Ebetrexat nutraukus, simptomai gali atsinaujinti.

 

Sunki paprastoji psoriazė ar sunkus psoriazinis artritas (psoriazinė artropatija)

Atsako į gydymą paprastai galima tikėtis po 2 – 6 gydymo savaičių. Po to priklausomai nuo klinikinių simptomų ir laboratorinių tyrimų duomenų pokyčių gydymą galima tęsti arba nutraukti.

 

Gydymo pradžioje Ebetrexat Jums gali suleisti medicinos personalas. Vis dėlto gydytojas gali nuspręsti, kad galite išmokti vaisto pats sau leistis po oda. Tokiu atveju Jus tinkamai apmokys. Pats sau vaisto leistis jokiomis aplinkybėmis nebandykite, išskyrus atvejus, kai tai daryti esate apmokytas.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Ebetrexat dozę?

Jeigu įtariate, kad Jūs (ar kitas asmuo) pavartojote per daug Ebetrexat, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju arba artimiausios ligoninės skubiosios medicinos pagalbos skyriumi. Jie nuspręs, ar Jums būtinos kokios nors gydymo priemonės priklausomai nuo intoksikacijos sunkumo.

Metotreksato perdozavus, gali pasireikšti sunkios toksinio poveikio reakcijos. Perdozavimo simptomai gali būti lengvai atsirandančios mėlynės ar kraujavimas, neįprastas silpnumas, burnos pažaida, pykinimas, vėmimas, juodos arba kraujingos išmatos, kraujo atkosėjimas arba vėmimas kavos nuosėdų spalvos vėmalais, šlapimo išskyrimo sumažėjimas (žr. ir 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Jeigu vykstate pas gydytoją arba į ligoninę, pasiimkite vaisto pakuotę.

Metotreksato priešnuodis yra kalcio folinatas.

 

Pamiršus pavartoti Ebetrexat

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Gydymą tęskite įprastine doze ir kreipkitės į gydytoją patarimo.

 

Nustojus vartoti Ebetrexat

Be gydytojo nurodymo Ebetrexat vartojimo negalima nei pertraukti, nei nutraukti. Jeigu įtariate, kad pasireiškė sunkus šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją patarimo.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu staiga atsiranda švokštimas, kvėpavimo pasunkėjimas, vokų, veido ar lūpų patinimas, išbėrimas ar niežulys (ypač viso kūno).

 

Sunkus šalutinis poveikis

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu atsiranda kuris nors iš šių simptomų:

·        plaučių sutrikimas (jo simptomai gali būti bendrasis negalavimas, sausas dirginantis kosulys, dusulys, dusulys ilsintis, krūtinės skausmas arba karščiavimas);

·        spjaudymas arba kosėjimas krauju;

·        sunkus odos lupimasis arba pūslėjimas;

·        neįprastas kraujavimas (įskaitant vėmimą krauju) arba mėlynės;

·        stiprus viduriavimas;

·        burnos gleivinės išopėjimas;

·        juodos arba deguto spalvos išmatos;

·        kraujas išmatose arba šlapime;

·        smulkios raudonos odos dėmelės;

·        karščiavimas;

·        odos pageltimas (gelta);

·        skausmas šlapinantis arba šlapinimosi pasunkėjimas;

·        troškulys ir (arba) dažnas šlapinimasis;

·        traukuliai (konvulsijos);

·        sąmonės praradimas;

·        miglotas matymas arba regos aštrumo sumažėjimas.

 

Pastebėtas šalutinis poveikis išvardytas toliau.

 

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau negu 1 žmogui iš 10)

·                apetito praradimas, pykinimas (šleikštulys), vėmimas, pilvo skausmas;

·                burnos ir ryklės uždegimas ir išopėjimas;

·                kepenų fermentų kiekio padidėjimas kraujyje.

 

Dažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 žmogui iš 10)

·                kraujo ląstelių gamybos sumažėjimas, susijęs su baltųjų ir (arba) raudonųjų kraujo ląstelių arba (ir) kraujo plokštelių kiekio sumažėjimu (leukopenija, anemija, trombocitopenija);

·                galvos skausmas;

·                nuovargis, mieguistumas;

·                dilgčiojimo, kutenimo, badymo ar deginimo pojūtis odoje, išbėrimas, odos  paraudimas, niežulys;

·                plaučių uždegimas (pneumonitas);

·                viduriavimas.

 

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 žmogui iš 100)

·                juosiančioji pūslelinė (Herpes zoster);

·                limfoma (kuri daugumoje atvejų išnyksta, nutraukus Ebetrexat vartojimą);

·                kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas;

·                sunkios alerginės reakcijos;

·                diabetas;

·                depresija;

·                visos kairės arba dešinės kūno pusės silpnumas;

·                svaigulys, sumišimas;

·                traukuliai;

·                smegenų pažeidimas (leukoencefalopatija / encefalopatija);

·                kraujagyslių uždegimas;

·                plaučių pažaida, skysčių susikaupimas aplink plaučius;

·                virškinimo trakto išopėjimas ir kraujavimas;

·                kasos uždegimas;

·                kepenų sutrikimas;

·                baltymo kiekio kraujyje sumažėjimas;

·                dilgėlinė (atskira), jautrumo šviesai padidėjimas, odos parudavimas;

·                sunki toksinė odos reakcija, įskaitant pūslių formavimąsi ir viršutinio odos sluoksnio atsilupimą (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, Lajelio (Lyell) sindromas);

·                plikimas;

·                reumatinių mazgelių kiekio padidėjimas;

·                skausminga psoriazė;

·                sąnarių arba raumenų skausmas;

·                osteoporozė (kaulų masės sumažėjimas);

·                šlapimo pūslės uždegimas ir išopėjimas (gali būti susijęs su kraujo atsiradimu šlapime), skausmingas šlapinimasis;

·                vaisiaus vystymosi sutrikimai;

·                makšties uždegimas ir išopėjimas;

·                deginimo pojūtis ar audinių pažeidimas Ebetrexat suleidus į raumenis.

 

Retas (gali pasireikšti mažiau negu 1  iš 1000)

·                sepsis;

·                raudonųjų kraujo kūnelių padidėjimas (megaloblastinė anemija);

·                nuotaikos svyravimai;

·                laikinas suvokimo sutrikimas;

·                viso kūno valingų judesių silpnumas;

·                kalbos sutrikimas;

·                sunkūs akių sutrikimai;

·                mažas kraujospūdis;

·                kraujo krešuliai;

·                ryklės uždegimas;

·                kvėpavimo pertrūkiai;

·                virškinimo trakto uždegimas, kraujingos išmatos;

·                dantenų uždegimas;

·                ūminis hepatitas (kepenų uždegimas);

·                nagų spalvos pokytis, nagų nukritimas;

·                spuogai, raudonos arba purpurinės odos dėmės dėl kraujosruvų;

·                kaulų lūžiai fizinio krūvio metu;

·                elektrolitų pusiausvyros sutrikimai;

·                abortas;

·                defektyvus spermos formavimasis;

·                mėnesinių sutrikimas.

 

Labai retas (gali pasireikšti mažiau negu 1 žmogui iš 10000)

·                paprastoji pūslelinė (Herpes simplex);

·                hepatitas;

·                sunkus kaulų čiulpų funkcijos nepakankamumas;

·                imuninės sistemos nepakankamumas (hipogamaglobulinemija);

·                skausmas;

·                raumenų silpnumas;

·                skonio pokyčiai (metalo skonis);

·                smegenų dangalo uždegimas, sukeliantis paralyžių ar vėmimą;

·                akių paraudimas;

·                maišelio aplink širdį uždegimas, skysčio susikaupimas maišelyje aplink širdį;

·                pneumonija, kvėpavimo sutrikimai, astma;

·                vėmimas krauju;

·                kepenų nepakankamumas;

·                infekcija aplink pirštų nagus, votys, smulkios odos kraujagyslės;

·                baltymų atsiradimas šlapime;

·                vaisiaus mirtis;

·                kiaušialąsčių (moterims) ir sėklos (vyrams) formavimosi sutrikimai;

·                lytinio potraukio praradimas;

·                erekcijos sutrikimai;

·                išskyros iš makšties;

·                nevaisingumas;

·         lengvos odos reakcijos, jeigu Ebetrexat buvo suleista po oda. ;

·         limfoproliferaciniai sutrikimai (pernelyg aktyvus baltųjų kraujo ląstelių augimas).

 

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

·                infekcijos, kurios kai kuriais atvejais gali būti mirtinos;

·                limfmazgių padidėjimas;

·                sutrikusi imuninės sistemos veikla;

·                karščiavimas;

·                smulkiųjų kraujagyslių uždegimas, kurį sukėlė alerginė reakcija;

·                pilvaplėvės uždegimas;

·                sulėtėjęs žaizdų gijimas;

·                kraujavimas iš plaučių;

·                kaulo pažeidimas žandikaulyje (pernelyg didelio baltųjų kraujo ląstelių dauginimosi pasekmė)

·                audinių irimas injekcijos vietoje.

 

Metotreksato suleidus į raumenis, injekcijos vietoje dažnai gali atsirasti lokalus nepageidaujamas poveikis (deginimo pojūtis) arba pažaida (sterilaus absceso formavimasis, riebalinio audinio ardymas). Po oda suleisto metotreksato lokalus toleravimas yra geras. Buvo pastebėtos tik lengvos lokalios odos reakcijos, kurių kiekis gydymo metu mažėjo.

 

Metotreksatas gali sumažinti baltųjų kraujo ląstelių kiekį, todėl gali sumažėti Jūsų atsparumas infekcijai. Jeigu patiriate infekciją, pasireiškiančią tokiais simptomais, kaip karščiavimas, susijęs su stipriu bendrosios būklės pablogėjimu, arba karščiavimas, susijęs su lokaliais infekcijos simptomais, pvz., ryklės ar burnos gleivinės uždegimu arba šlapimo organų veiklos sutrikimu, nedelsdami turite kreiptis į savo gydytoją. Jums bus atlikti kraujo tyrimai, kad būtų galima nustatyti, ar nesumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis (agranulocitozė). Gydytoją svarbu informuoti apie Jūsų vartojamą vaistą.

 

Metotreksatas gali sukelti sunkų (kartais gyvybei pavojingą) šalutinį poveikį. Taigi Jūsų gydytojas atliks tyrimus, kad galėtų nustatyti atsiradusius kraujo pokyčius (pvz., mažą baltųjų kraujo ląstelių kiekį, mažą kraujo plokštelių kiekį, limfomą) ir inkstų bei kepenų veiklos pokyčius. 

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Ebetrexat

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir užpildyto švirkšto etiketėje  po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Užpildytą švirkštą laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Po atidarymo vaistą reikia leisti nedelsiant.

Jeigu tirpalas neskaidrus ir jame yra dalelių, Ebetrexat vartoti negalima.

 

Tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Ebetrexat sudėtis

-        Veiklioji medžiaga yra metotreksatas.

Kiekviename ml injekcinio tirpalo yra 20 mg metotreksato (21,94 mg metotreksato dinatrio druskos pavidalu).

 

Kiekviename 0,375 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte yra 7,5 mg metotreksato.

Kiekviename 0,5 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte yra 10 mg metotreksato.

Kiekviename 0,625 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte yra 12,5 mg metotreksato.

Kiekviename 0,75 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte yra 15 mg metotreksato.

Kiekviename 0,875 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte yra 17,5 mg metotreksato.

Kiekviename 1 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte yra 20 mg metotreksato.

Kiekviename 1,125 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte yra 22,5 mg metotreksato.

Kiekviename 1,25 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte yra 25 mg metotreksato.

Kiekviename 1,375 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte yra 27,5 mg metotreksato.

Kiekviename 1,5 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte yra 30 mg metotreksato.

 

Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio hidroksidas (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.

 

Ebetrexat išvaizda ir kiekis pakuotėje

Užpildytame švirkšte esantis Ebetrexat yra skaidrus, gelsvas injekcinis tirpalas.

Kiekvienoje pakuotėje yra 1, 4, 5, 6, 12 arba 30 užpildytų švirkštų, kurių kiekviename yra 0,375 ml, 0,5 ml, 0,625 ml, 0,75 ml, 0,875 ml, 1 ml, 1,125 ml, 1,25 ml, 1,375 ml arba 1,5 ml injekcinio tirpalo, vienkartinių injekcinių adatų be arba su apsaugine kaniule ir alkoholiu suvilgytų tamponų.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

 

Gamintojas

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG         arba Mondseestraße 11 A-4866 Unterach Austrija Tel. +43 7665 8123-0 Faksas +43 7665 8123-11

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Vokietija

 

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių 3A

LT-09312 Vilnius

Tel.: +370 5 2636 037

Nemokama linija pacientams +370 800 00877

Faksas +370 5 2636 036

El. paštas: info.lithuania@sandoz.com

 

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

 

Austrija, Belgija, Bulgarija, Vengrija, Lietuva, Lenkija,	Ebetrexat
Čekija, Slovakija	Methotrexat Ebewe
Vokietija	MTX Sandoz
Danija, Estija, Suomija, Latvija, Nyderlandai, Švedija, Jungtinė Karalystė	Ebetrex
Ispanija	Bertanel
Italija	Trexodem
Liuksemburgas	Metotrexat Sandoz
Portugalija	Methotrexato Sandoz
Rumunija	Methrotrexate Ebewe
Slovėnija	Metotreksat “Ebewe”

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-09-09.

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.