- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

2. Kas žinotina prieš vartojant Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

4. Galimas šalutinis poveikis

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos – emtricitabinas

ir tenofoviras dizoproksilis. Abi šios veikliosios medžiagos yra antiretrovirusiniai vaistai, vartojami

ŽIV infekcijai gydyti. Emtricitabinas yra nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius, o

tenofoviras – nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius. Tačiau paprastai abu yra žinomi kaip

NATI ir veikia trikdydami normalią fermento (atvirkštinės transkriptazės), kuris yra būtinas viruso

reprodukavimuisi, veiklą.

- Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka skiriamas 1-ojo tipo žmogaus imunodeficito

viruso (ŽIV-1) infekcijai suaugusiesiems gydyti.

- Jis taip pat skiriamas ŽIV infekcijai gydyti nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų amžiaus ne

mažiau kaip 35 kg sveriantiems paaugliams, jau vartojusiems kitų vaistų nuo ŽIV, kurie

nebėra veiksmingi arba sukėlė šalutinį poveikį.

- ŽIV infekcijai gydyti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka visuomet turi būti

- Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka galima vartoti vietoj atskirai vartotų

emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio tokiomis pat dozėmis.

Žmonės, kurie užsikrėtę ŽIV, vis dar gali užkrėsti ŽIV kitus žmones net ir vartodami šį vaistą,

nors rizika dėl efektyvaus antiretrovirusinio gydymo yra sumažėjusi. Pasitarkite su gydytoju dėl

atsargumo priemonių, kad neužkrėstumėte kitų žmonių.

Šis vaistas neišgydo ŽIV infekcijos. Vartojant Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka Jums vis tiek

gali išsivystyti infekcijos ar kitos ligos, susijusios su ŽIV infekcija.

- Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka taip pat skiriamas užsikrėtimo ŽIV-1 infekcija

rizikai sumažinti suaugusiems, kai vaisto vartojama kasdien ir laikomasi saugių lytinių

santykių taisyklių:

Žr. 2 skyrių, kur išvardytos atsargumo priemonės, kurių reikia imtis saugantis nuo ŽIV

rizikai sumažinti, jeigu yra alergija emtricitabinui, tenofovirui, tenofoviro dizoproksilio sukcinatui

arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka gali padėti sumažinti riziką užsikrėsti ŽIV tik tuo atveju,

jeigu dar nesate juo užsikrėtę.

- Prieš pradedant vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka Jūsų ŽIV tyrimo

rezultatas turi būti neigiamas, kad būtų sumažinta užsikrėtimo ŽIV rizika. Turite išsitirti,

kad įsitikintumėte, jog dar neturite ŽIV infekcijos. Nevartokite Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Krka rizikai sumažinti, jeigu nėra patvirtinta, kad Jūsų ŽIV tyrimo rezultatas

neigiamas. Žmonės, turintys ŽIV, turi vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kartu su

- Daugelis ŽIV tyrimų gali neaptikti neseniai atsiradusios infekcijos. Jeigu susirgote į gripą

panašia liga, gali būti, kad neseniai užsikrėtėte ŽIV. ŽIV infekcijos požymiai gali būti tokie:

- nuovargis;

- karščiavimas;

- sąnarių arba raumenų skausmas;

- galvos skausmas;

- vėmimas arba viduriavimas;

- bėrimas;

- naktinis prakaitavimas;

- padidėję kaklo arba kirkšnių limfmazgiai.

→ Pasakykite gydytojui apie bet kokį į gripą panašų susirgimą, kuris pasireiškė per mėnesį

prieš pradedant vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka arba bet kuriuo metu, kai

- Vartokite Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kasdien rizikai sumažinti, o ne tik tada, kai

manote, kad Jums buvo rizika užsikrėsti ŽIV. Nepraleiskite nė vienos

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka dozės ir nenustokite vartoti Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Krka. Pamiršus pavartoti vaisto, gali padidėti užsikrėtimo ŽIV infekcija rizika.

- Reguliariai tirkitės, ar neužsikrėtėte ŽIV.

- Jeigu manote, kad užsikrėtėte ŽIV, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui. Gydytojas gali

nuspręsti atlikti daugiau tyrimų, kad įsitikintų, jog vis dar nesate užsikrėtę ŽIV.

- Vien tik Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka vartojimas gali neapsaugoti nuo

- Visada užtikrinkite lytinių santykių saugumą. Naudokite prezervatyvus, kad sumažėtų

sąlyčio su sperma, makšties išskyromis arba krauju pavojus.

- Nesinaudokite kartu su kitais žmonėmis tais pačiais asmeniniais daiktais, ant kurių gali

būti užsilikę kraujo arba kūno skysčių, pvz., dantų šepetėliais ir skutimosi peiliukais.

- Nesinaudokite kartu su kitais žmonėmis ir kartotinai nenaudokite tų pačių adatų arba kitų

įtaisų injekcijoms arba vaistams.

- Išsitirkite dėl kitų lytiškai plintančių infekcijų, pvz., sifilio ir gonorėjos. Sergant šiomis

ligomis, galima lengviau užsikrėsti ŽIV.

Kreipkitės į gydytoją, jeigu turite daugiau klausimų apie tai, kaip galėtumėte apsisaugoti nuo

užsikrėtimo ŽIV arba kaip apsisaugoti nuo perdavimo ŽIV kitiems žmonėms.

- Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka gali pakenkti inkstams. Prieš pradėdamas gydymą

ir gydymo metu gydytojas gali paskirti kraujo tyrimus inkstų funkcijai įvertinti. Jeigu sergate

inkstų ligomis arba tyrimai rodo inkstų ligas, pasakykite apie tai gydytojui.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka negalima skirti paaugliams, kurių inkstų funkcija

sutrikusi. Jeigu Jūsų inkstų funkcija sutrikusi, gydytojas gali patarti nustoti vartoti

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka arba, jeigu jau sergate ŽIV, vartoti

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka rečiau. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka vartoti

nerekomenduojama, jei sergate sunkia inkstų liga arba Jums taikoma dializė.

Poveikis kaulams (kuris kartais sukelia lūžius) taip pat gali atsirasti dėl inkstų kanalėlių ląstelių

pažeidimų (žr. 4 skyrių Galimas šalutinis poveikis).

- Pasakykite gydytojui, jeigu sergate ar sirgote kepenų ligomis, įskaitant hepatitą.

ŽIV užsikrėtusiems pacientams, kurie taip pat serga kepenų ligomis (tarp jų ir lėtiniu hepatitu B

ir C), gydomiems antiretrovirusiniais vaistais, yra didesnė rizika sunkioms ir net mirtinoms

kepenų komplikacijoms išsivystyti. Jeigu sergate hepatitu B arba C, gydytojas atidžiai parinks

Jums geriausią gydymo režimą.

- Sužinokite, ar nesate užsikrėtę hepatito B virusu (HBV) prieš pradėdami vartoti

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka. Jeigu sergate HBV infekcija, yra didelė kepenų

sutrikimų rizika, nustojus vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, nepriklausomai nuo

to, ar sergate ir ŽIV. Svarbu, kad nenustotumėte vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Krka, nepasitarę su gydytoju: žr. 3 skyriuje poskyrį „Nenustokite vartoti

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka・.

- Jeigu Jūs esate vyresni nei 65 metų, pasakykite apie tai gydytojui. Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Krka nebuvo tirtas vyresniems nei 65 metų pacientams.

- Jeigu netoleruojate laktozės (žr. „Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sudėtyje yra

laktozės・ toliau šiame skyriuje), pasakykite apie tai gydytojui.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka negalima vartoti vaikams, jaunesniems kaip 12 metų.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka vartoti negalima, jeigu jau vartojate kitus vaistus, kurių

sudėtyje yra Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka komponentų (emtricitabino ir tenofoviro

dizoproksilio) arba kitus priešvirusinius vaistus, kurių sudėtyje yra tenofoviro alafenamido,

inkstams: ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų, o būtent tai yra

- aminoglikozidai (bakterinei infekcijai gydyti)

- amfotericinas B (grybelinei infekcijai gydyti)

- foskarnetas (virusinei infekcijai gydyti)

- gancikloviras (virusinei infekcijai gydyti)

- pentamidinas (infekcijoms gydyti)

- vankomicinas (bakterinei infekcijai gydyti)

- interleukinas-2 (vėžiui gydyti)

- cidofoviras (virusinei infekcijai gydyti)

- nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU, kaulų ar raumenų skausmui malšinti)

Jeigu ŽIV infekcijai gydyti vartojate kitą antivirusinį vaistą, vadinamą proteazės inhibitoriumi,

gydytojas gali nurodyti atlikti kraujo tyrimus, kad galėtų atidžiai stebėti Jūsų inkstų funkciją.

Taip pat svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate ledipasvirą / sofosbuvirą ar sofosbuvirą /

velpatasvirą hepatito C infekcijai gydyti.

didanozino (ŽIV infekcijai gydyti): vartojant Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kartu su kitais

antivirusiniais vaistais, turinčiais didanozino, gali padidėti didanozino koncentracija kraujyje ir

sumažėti CD4 ląstelių skaičius. Retai buvo paminėti kasos uždegimo ir laktatacidozės (padidėjęs pieno

rūgšties kiekis kraujyje) atvejai, kurie kartais sukelia mirtį, kartu vartojant vaistus, sudėtyje turinčius

tenofoviro dizoproksilio ir didanozino. Jūsų gydytojas rūpestingai apsvarstys, ar jis Jus gydys

→ Pasakykite gydytojui, jei vartojate bet kurį iš šių vaistų. Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų

vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

- Jeigu įmanoma, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka turėtų būti išgeriamas su maistu.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

- Klinikinių duomenų apie emtricitabino/tenofoviro dizoproksilio vartojimą nėštumo laikotarpiu

nepakanka, jis tokiu atveju paprastai nėra vartojamas, nebent tai absoliučiai būtina.

- Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, vartojant Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, turite

naudoti veiksmingą kontracepcijos priemonę apsisaugoti nuo nėštumo.

- Jei esate nėščia ar planuojate pastoti, klauskite gydytojo apie galimą nepageidaujamą poveikį,

naudą ir pavojų, kurį Jums ir Jūsų vaikui gali sukelti gydymas Emtricitabine/Tenofovir

Jei Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka vartojote nėštumo metu, gydytojas gali prašyti reguliariai

atlikti kraujo ir kitokius diagnostinius tyrimus, kad galėtų stebėti vaiko vystymąsi. Vaikams, kurių

motinos nėštumo metu vartojo NATI, apsaugos nuo ŽIV nauda yra didesnė už galimą šalutinio

poveikio pavojų.

- Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka gydomoms moterims negalima žindyti kūdikių.

Tai būtina dėl to, kad veikliosios šio vaisto medžiagos patenka į moters pieną.

- Jeigu Jūs esate ŽIV infekuota moteris, rekomenduojama nežindyti kūdikio, kad neperduotumėte

viruso kūdikiui per pieną.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka gali sukelti galvos svaigimą. Jeigu vartojant

mechanizmų.

Jei žinote, kad netoleruojate laktozės arba jei Jums Jūsų gydytojas yra sakęs, kad jūs netoleruojate kitų

angliavandenių, pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti šį vaistinį preparatą.

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg) tabletėje, t.y. iš esmės ・be

natrio・.

- Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką.

- Suaugusiesiems: po vieną tabletę per parą, jeigu įmanoma, su maistu.

- Nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų paaugliams, sveriantiems ne mažiau kaip 35 kg: po vieną

tabletę per parą, jeigu įmanoma, su maistu.

- Suaugusiesiems: po vieną tabletę per parą, jeigu įmanoma, su maistu.

Jeigu Jums sunku nuryti, šaukšto galu galite atsargiai sutraiškyti tabletę. Miltelius sumaišykite su

maždaug 100 ml (pusė stiklinės) vandens, apelsinų ar vynuogių sulčių ir nedelsiant išgerkite.

- Visuomet vartokite gydytojo rekomenduojamą vaisto dozę. Taip bus užtikrinamas visiškas

vaisto efektyvumas ir bus mažesnė atsparumo vaistui išsivystymo galimybė. Nekeiskite dozės,

nebent taip paskyrė gydytojas.

- Jeigu gydotės nuo ŽIV infekcijos, gydytojas skirs Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais. Prašome perskaityti kitų antiretrovirusinių vaistų

pakuočių lapelius, kuriuose bus nurodyta, kaip juos vartoti.

- Jeigu esate suaugės asmuo, vartojantis Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

užsikrėtimo ŽIV rizikai sumažinti, vartokite Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

kasdien, o ne tik tada, kai manote, kad Jums buvo rizika užsikrėsti ŽIV.

Kreipkitės į gydytoją, jeigu turite klausimų apie tai, kaip galėtumėte apsisaugoti nuo užsikrėtimo ŽIV

arba kaip apsisaugoti nuo perdavimo ŽIV kitiems žmonėms.

Jeigu atsitiktinai išgėrėte didesnę už rekomenduojamą Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka dozę,

pasitarkite su gydytoju ar kreipkitės į artimiausią ligoninės priėmimo skyrių. Su savimi turėkite

konteinerį su tabletėmis, kad galėtumėte lengvai paaiškinti, kokius vaistus Jūs vartojote.

Svarbu nepraleisti nė vienos Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka dozės.

- Jeigu praleistą dozę pastebėjote nepraėjus 12 valandų nuo įprastinio

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka vartojimo laiko, kuo greičiau išgerkite tabletę,

pageidautina su maistu. Tada vartokite kitą dozę įprastu metu.

- Jeigu praleistą dozę pastebėjote praėjus 12 ar daugiau valandų nuo įprastinio

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka vartojimo laiko, praleistosios dozės nevartokite.

Palaukite ir suvartokite kitą dozę, pageidautina su maistu, įprastu metu.

išgerkite kitą tabletę. Jeigu praėjo daugiau nei 1 valanda, kitos tabletės gerti nereikia.

- Jeigu vartojate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ŽIV infekcijai gydyti, nustojus

vartoti tabletes gali sumažėti ŽIV gydymo, kurį paskyrė gydytojas, veiksmingumas.

- Jeigu vartojate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka užsikrėtimo ŽIV rizikai

sumažinti, nenustokite vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ir nepraleiskite vaisto

dozių. Nustojus vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka arba praleidus dozes gali

padidėti rizika užsikrėsti ŽIV.

- Jeigu sergate hepatitu B, labai svarbu nenutraukti gydymo Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Krka nepasitarus su gydytoju. Kai kuriems pacientams, nutraukus gydymą

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, kraujo tyrimai arba simptomai rodė hepatito

pablogėjimą. Jums gali reikti atlikti kraujo tyrimus kelis mėnesius po gydymo nutraukimo.

Nerekomenduojama nutraukti gydymo pacientams, kuriems yra toli pažengusi kepenų liga ar

cirozė, nes dėl to gali paūmėti hepatitas, o tai gali būti pavojinga gyvybei.

→ Nedelsdami pasakykite gydytojui apie naujus ar neįprastus simptomus, pasireiškusius

nutraukus gydymą, ypač simptomus, kuriuos Jūs siejate su hepatitu B.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

- Laktatacidozė (padidėjęs pieno rūgšties kiekis kraujyje) – tai retas, bet galintis kelti pavojų

gyvybei šalutinis poveikis. Laktatacidozė dažniau pasireiškia moterims, ypač jei jos turi

antsvorio, ir kepenų ligomis sergantiems žmonėms. Toliau išvardinti požymiai gali būti

laktatacidozės simptomai:

- gilus, dažnas kvėpavimas

- mieguistumas

- pykinimas, vėmimas

- pilvo skausmas

- Bet kokie uždegimo arba infekcijos požymiai. Tam tikriems pacientams, turintiems

pažengusią ŽIV infekciją (AIDS) ir anksčiau turėjusiems oportunistinių infekcijų (infekcijų,

kuriomis serga silpną imuninę sistemą turintys žmonės), greitai po ŽIV infekcijos gydymo

pradžios gali pasireikšti ankstesnių infekcijų požymių ir uždegimo simptomų. Manoma, kad šių

simptomų pasireiškia dėl pagerėjusio organizmo imuninio atsako, dėl kurio organizmas gali

kovoti su infekcijomis, kuriomis galėjo būti sergama be akivaizdžių simptomų.

- Autoimuninių sutrikimų, kai imuninė sistema atakuoja sveikus kūno audinius, taip pat gali

pasireikšti pradėjus vartoti vaistų ŽIV infekcijai gydyti. Autoimuniniai sutrikimai gali

pasireikšti per daug mėnesių nuo gydymo pradžios. Stebėkite, ar neišsivystė infekcijos požymių

arba kitų simptomų, pvz.:

- raumenų silpnumas;

- silpnumas, prasidedantis plaštakose ir pėdose ir plintantis į liemenį;

- palpitacijos, drebulys arba padidėjęs aktyvumas.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

- viduriavimas, vėmimas, pykinimas

- galvos svaigimas, galvos skausmas

- bėrimas

- silpnumo jausmas

- sumažėjusį fosfatų kiekį kraujyje

- padidėjusį kreatinkinazės aktyvumą

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

- skausmas, pilvo skausmas

- miego sutrikimas, nenormalūs sapnai

- virškinimo sutrikimai, pasireiškiantys diskomfortu po valgio, išsipūtimo jausmu, pilvo pūtimu

- bėrimas (įskaitant raudonas dėmeles ar spuogelius, kartais su pūslelėmis ir odos pabrinkimu),

kas gali rodyti alerginę reakciją, niežulys, odos spalvos pokyčiai, įskaitant odos

patamsėjimą lopais

- kitos alerginės reakcijos: švokščiantis alsavimas, patinimas ar apsvaigimas

- sumažėjusį leukocitų kiekį kraujyje (sumažėjus leukocitų kiekiui kraujyje Jūs galite tapti

- padidėjusį trigliceridų (riebiųjų rūgščių) kiekį, tulžies pigmentų ar cukraus kiekį kraujyje

- kepenų ar kasos sutrikimus

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

- pilvo skausmas, sukeltas kasos uždegimo

- veido, lūpų, liežuvio arba ryklės tinimas

- anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis)

- raumenų irimas, raumenų skausmas arba silpnumas, kuris gali atsirasti dėl inkstų kanalėlių

ląstelių pažeidimų

- kalio kiekio kraujyje sumažėjimą

- padidėjusį kreatinino kiekį kraujyje

- šlapimo pokyčius

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):

- laktatacidozė (žr. Galimas sunkus šalutinis poveikis)

- kepenų suriebėjimas

- odos ar akių pageltimas, niežulys arba pilvo skausmas, sukeltas kepenų uždegimo

- inkstų uždegimas, padidėjęs šlapimo kiekis ir troškulys, inkstų funkcijos nepakankamumas,

inkstų kanalėlių ląstelių pažeidimai

- kaulų suminkštėjimas (lydimas kaulų skausmų ir kartais sukeliantis lūžius)

- nugaros skausmas, sukeltas inkstų ligos

Su inkstų kanalėlių ląstelių pažeidimais gali būti susijęs raumenų irimas, kaulų suminkštėjimas

(lydimas kaulų skausmų ir kartais sukeliantis lūžius), raumenų skausmas, raumenų silpnumas, kalio ir

fosfatų kiekio kraujyje sumažėjimas.

→ Jeigu pasireiškė arba pasunkėjo bet kuris pirmiau nurodytas šalutinis poveikis, pasakykite

Šio šalutinio poveikio dažnis nežinomas.

- Kaulų ligos. Vartojant kombinuotų antiretrovirusinių vaistų, pvz., emtricitabino/tenofoviro

dizoproksilio, kai kuriems pacientams gali atsirasti kaulų liga, vadinama kaulų nekroze (kaulų

audinio žuvimas, atsiradęs sutrikus kraujo patekimui į kaulą). Ilgas tokių vaistų vartojimas,

kortikosteroidų vartojimas, alkoholio gėrimas, labai silpna imuninė sistema ir antsvoris – tai gali

būti keli iš daugelio rizikos veiksnių, dėl kurių gali išsivystyti ši liga. Kaulų nekrozės požymiai:

- sąnarių sustingimas;

- sąnarių (ypač klubų, kelių ir pečių) gėlimas ir skausmas;

- pasunkėję judesiai.

ŽIV gydymo metu gali padidėti kūno masė ir lipidų bei gliukozės koncentracijos kraujyje. Tokie

pokyčiai iš dalies gali būti susiję su sveikatos būklės pagerėjimu ir gyvenimo būdu, o lipidų pokyčiai

kai kuriais atvejais yra susiję su vaistų nuo ŽIV vartojimu. Jūsų gydytojas tirs, ar neatsiranda tokių

pokyčių.

- Vaikams, vartojantiems emtricitabino, labai dažnai pakinta odos spalva, įskaitant

- odos patamsėjimą lopais

- Vaikams dažnai sumažėja raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (anemija).

- dėl to vaikas gali būti pavargęs arba dusti.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės po {Tinka iki} arba {EXP} nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti

negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nelaikyti aukštesnėje nei 30C temperatūroje.

Laikyti gamintojo lizdinėje plokštelėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

Nelaikyti aukštesnėje nei 30C temperatūroje.

Buteliuką laikyti sandarų, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

Tinkamumo laikas po buteliuko pirmo atidarymo: 1 mėnuo.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

- Veikliosios medžiagos yra emtricitabinas ir tenofoviras dizoproksilis. Kiekvienoje plėvele

dengtoje tabletėje yra 200 mg emtricitabino ir 245 mg tenofoviro dizoproksilio (atitinka

- Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės branduolys: pregelifikuotas krakmolas, kroskarmeliozės natrio druska, laktozė

monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, natrio stearilo fumaratas, stearino rūgštis.

Tabletės apvalkalas: hipromeliozė 5 cP, titano dioksidas (E 171), makrogolis, indigokarmino

aliuminio dažai (E 132). Žr. 2 skyrių „Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sudėtyje yra

laktozės・.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka plėvele dengtos tabletės (tabletės) yra mėlynos, ovalo

formos, abipus išgaubtos 20 mm x 10 mm dydžio.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka tiekiamas kartoninėse dėžutėse po 28 ir 84 plėvele dengtas

tabletes lizdinėje plokštelėje.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka tiekiamas buteliukuose po 30 tablečių, su plastikiniu vaikų

tokių dydžių pakuotės: dėžutėse yra 1 buteliukas su 30 plėvele dengtų tablečių ir 90 (3 buteliukai po

30) plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Τηλ: +30 210 6256177

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Τηλ: + 357 24 651 882

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.