Endoxan 1000 mg milteliai injekciniam tirpalui

Ciklofosfamidas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

-          Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-          Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją,vaistininką arba slaugytoją.

-          Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-        Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

 

 Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1. Kas yra Endoxan ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Endoxan

3. Kaip vartoti Endoxan

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Endoxan

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1. Kas yra Endoxan ir kam jis vartojamas

 

Endoxan yra priešnavikinis vaistinis preparatas, citostatikas.

Vien Endoxan (monoterapija) arba juo kartu su kitais chemoterapiniais preparatais (jei taikoma polichemoterapijos programa) yra gydoma:

-          leukozė: ūminė ar lėtinė limfoidinė leukemija arba mieloidinė leukemija;

-          piktybinė limfoma: Hodžkino limfoma, kitokios limfomos, plazmocitoma;

-          metastazavę arba nemetastazavę piktybiniai augliai: kiaušidžių, sėklidžių, krūtų, smulkialąstelinis bronchų vėžys, neuroblastoma, Ewing sarkoma, vaikų rabdomiosarkoma.

-          progresuojanti autoimuninė liga: reumatoidinis artritas, psoriazinė artropatija, sisteminė raudonoji vilkligė, sklerodermija, sisteminis vaskulitas, pvz., pasireiškiantis su nefrozės sindromu, kai kurios glomerulonefrito formos, pvz., pasireiškiančios su nefrozės sindromu, sunkioji miastenija, autoimuninė hemolizinė mažakraujystė, šalčio agliutininų sukelta liga, Vėgenerio granuliomatozė;

-          persodinant organus, šiuo vaistiniu preparatu slopinamas imunitetas;

-          osteosarkomos gydymui;

-          paruošimui prieš alogeninių kaulų čiulpų persodinimą.

 

 

2.  Kas žinotina prieš vartojant Endoxan

 

Endoxan vartoti negalima:

-          jei padidėjęs jautrumas ciklofosfamidui arba bet kuriai pagalbinei Endoxan medžiagai;

-          jei labai pažeista kaulų čiulpų veikla, ypač pacientų, neseniai gydytų radioaktyviaisiais spinduliais ir (arba) citostatikais;

-          jei yra šlapimo pūslės uždegimas (cistitas);

-          jei sutrikęs šlapimo nutekėjimas;

-          jei sergama ūmine arba paūmėjusia lėtine infekcine liga;

-          nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pacientams prieš gydymą ir reguliariai gydymo Endoxan metu bus atliekami kraujo ir šlapimo tyrimai.

Prieš pradedant gydymą, būtina patikrinti, ar nesutrikęs šlapimo tekėjimas šlapimtakiais, ar nėra šlapimo pūslės uždegimo, infekcijos sukeltos ligos ir ar nesutrikusi elektrolitų pusiausvyra. Jei tokių pažeidimų yra, juos reikia pašalinti. Adekvačiai vartojant uroprotektoriaus mesnos ir vartojant daug skysčių, galima žymiai sumažinti toksiškumą šlapimo pūslei. Pacientas arba pacientė turi reguliariai ištuštinti šlapimo pūslę. Jeigu Endoxan vartojančiam ligoniui atsiranda šlapimo pūslės uždegimas bei su juo susijusi mikrohematurija arba makrohematurija (kraujas šlapime), kol uždegimas išnyks, gydymą Endoxan reikia nutraukti.

Endoxan toksinis poveikis širdžiai gali sustiprėti, jei pacientas prieš tai buvo gydytas radioterapija širdies plote ir/ar taikytas gydymas antraciklinais ar pentostatinu. Todėl yra būtina reguliari elektrolitų kontrolė bei specialios atsargumo priemonės pacientams, sergantiems širdies ligomis.

Pykinimo ir vėmimo mažinimui reikia vartoti antiemetikų (vaistų nuo vėmimo). Alkoholis gali sustiprinti Endoxan sukeltą pykinimą ir vėmimą. Todėl gydant Endoxan alkoholio vartoti negalima. Kad išvengti burnos uždegimo, reikia laikytis burnos higienos.

Apie pacientų, kuriems yra sutrikusi kepenų funkcija, gydymą gydytojas sprendžia individualiai. Alkoholio vartojimas gali padidinti kepenų funkcijos surikimo išsivystymo riziką.

Endoxan turi mutageninį ir genotoksinį poveikį. Gydymo metu ir 6 mėnesius po gydymo negalima pastoti. Vyrai ir moterys šiuo periodu privalo naudoti efektyvias kontraceptines priemones.

Vyrams, kurie bus gydomi Endoxan, reikėtų prieš vaisto vartojimą sėklą konservuoti, nes Endoxan gali sukelti negrįžtamą nevaisingumą.

Citostatinis Endoxan efektas pasireiškia tik po jo aktyvavimo pagrindinai kepenyse. Todėl yra nedidelė audinių pažeidimo rizika, jei Endoxan tirpalas suleidžiamas šalia venos. Jei tirpalas netyčia suleidžiamas šalia venos, infuzija turi būti tuojau pat nutraukta, tirpalas aspiruojamas kaniule, vieta praplaunama druskos tirpalu ir galūnė imobilizuojama.  

Cukriniu diabetu sergantiems pacientams gliukozės koncentracija kraujyje tikrinama reguliariai, nes gali reikti sureguliuoti gydymą nuo cukrinio diabeto.

 

Kiti vaistai ir Endoxan

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui vaistininkui.

• Endoxan gali stiprinti kartu su juo vartojamų sulfanilšlapalo grupės junginių gliukozės kiekį kraujyje mažinantį poveikį bei alopurinolio ar hidrochlorotiazido sukeliamą kaulų čiulpų veiklos slopinimą.
• Anksčiau arba kartu su Endoxan vartojamas rifampicinas, karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas, benzodiazepinai (vaistai nuo nerimo) ar chloralio hidratas gali aktyvuoti kepenų mikrosomų fermentus.
• Kadangi ciklofosfamidas slopina imunitetą, galima silpnesnė organizmo reakcija į bet kokią vakciną, todėl aktyvuota vakcina, t.y. gyvi mikroorganizmai, gali sukelti ligą.
• Endoxan ir skersaruožius raumenis atpalaiduojančių depoliarizuojančių miorelaksantų vartojant kartu, dėl sumažėjusios pseudocholinesterazės koncentracijos gali būti ilgesnė apnėja (prieš operaciją būtina pasakyti gydytojui anesteziologui, jei vartojama Endoxan).
• Chloramfenikolis, vartojamas kartu su ciklofosfamidu, lėtina jo metabolizmą bei ilgina pusinės eliminacijos periodą.
• Antraciklinai, pentostatinas ir trastuzumabas gali stiprinti kardiotoksinį (toksinį poveikį širdžiai) ciklofosfamido poveikį. Be to, kardiotoksinis poveikis gali būti stipresnis, jei širdies plotas buvo švitintas radioaktyviaisiais spinduliais.

·         Ciklofosfamidu gydomam ligoniui vartoti indometacino reikėtų labai atsargiai, kadangi pastebėta pavienių ūminio apsinuodijimo vandeniu atvejų.

·         Kartu skiriant mažas peroralines dozes Endoxan ir etanolio (alkoholio) pelėms, turinčioms naviką, pastebėtas sumažėjęs priešnavikinis aktyvumas.

·         Pavieniais atvejais buvo pastebėta padidėjusi toksinio poveikio plaučiams (pneumonitas, alveolių fibrozė) išsivystymo rizika, kuomet buvo gydoma kartu Endoxan ir granulocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (G-KSF) bei granulocitų bei makrofagų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (GM-KSF).

·         Galima ir sąveika su azatioprinu, ko pasekoje trims pacientams, kuriems buvo skirta Endoxan ir po to azatioprino, išsivystė kepenų nekrozė.

·         Yra žinoma, kad priešgrybeliniai azolo junginiai (flukonazolas, intrakonazolas) slopina ciklofosfamido metabolizme dalyvaujantį fermentą citochromą P450. Pacientams, gydytiems intrakonazolu, buvo nustatyta didesnė toksinių Endoxan metabolitų koncentracija.

• Pacientams, kurie pradėti gydyti didelėmis dozėmis Endoxan anksčiau nei po 24 val. po gydymo didelėmis busulfano dozėmis, gali būti mažesnis ciklofosfamido klirensas ir ilgesnis pusinės eliminacijos laikas. Todėl gali padidėti kepenų venų okliuzinės ligos ir gleivinės uždegimo dažnis.
• Buvo nustatyta žemesnė ciklosporino koncentracija serume pacientams, kurie gydyti Endoxan ir ciklosporino deriniu, nei tų, kurie gydyti vien tik ciklosporinu. Dėl šios sąveikos gali padažnėti ligos ,,transplantatas prieš šeimininką“  išsivystymas. 
• Didelių dozių Endoxan ir citarabino skyrimas tą pačią dieną, t.y. labai trumpu intervalu, didėja kardiotoksinis poveikis, nes abu vaistiniai preparatai yra kardiotoksiški.
• Dėl farmakokinetinės ondansetrono ir Endoxan (aukštų dozių) sąveikos stebimas ciklofosfamido metabolizmo pagreitėjimas.
• Stebimas stiprus ciklofosfamido aktyvumo sumažėjimas kai aukštos dozės tiotepos skiriamos viena valanda anksčiau, nei Endoxan. Todėl labai svarbus minėtų vaistų skyrimo eiliškumas.     
• Pasakykite gydytojui, jei vartojate amjodaraną, bupropioną, aprepitantą, ciprofloksaciną, prazugrelį, cimetidiną, disulfiramą, vaistų nuo virusų, nuo AIDS (pvz., ritonavirą), natalizumabą, citarabiną, zidovudiną, amfotericiną B, etanerceptą, metronidazolą, tamoksifeną, varfariną, ciklosporiną, digoksiną, verapamilį, AKF inhibitorių - vaistų kraujospūdžiui mažinti (pvz., enalaprilio).

 

Endoxan vartojimas vartojimas su maistu ir gėrimais

Ciklofosfamidu gydomiems pacientams alkoholinių gėrimų gerti draudžiama.

Kadangi greipfrutų sultyse yra medžiagos, mažinančios ciklofosfamido aktyvavimą, vadinasi, ir veiksmingumą, valgyti greipfrutų bei gerti jų sulčių negalima.

Prašom įsidėmėti, kad šie nurodymai tinka net ir tuo atveju, jei Endoxan vartotas neseniai.

 

Nėštumas,  žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

 

Endoxan gydoma moteris turi saugotis, kad nepastotų. Jeigu ji vis dėlto tampa nėščia, turi kreiptis į genetikos specialistą.

Kadangi ciklofosfamido patenka į motinos pieną, vaistinio preparato vartojimo laikotarpiu žindyti draudžiama.

Vyrams, kurie bus gydomi Endoxan, reikėtų prieš vaistinio preparato vartojimą sėklą konservuoti.

Vyrų ir moterų kontracepcijos naudojimo laikotarpį po vaisto vartojimo nustato gydytojas.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kadangi galimas nepageidaujamas ciklofosfamido poveikis, pvz., pykinimas, vėmimas, kartais sukelia kraujotakos nepakankamumą, pasitarkite su gydytoju ar galite vairuoti automobilį ir prižiūrėti veikiančius įrenginius.

 

 

3. Kaip vartoti Endoxan

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai  kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Dozavimas nustatomas kiekvienam pacientui.

 

Vartojimo būdas ir trukmė

Vaistu Endoxan turi gydyti tik patyręs onkologas.

Būtina gerti pakankamai skysčio ir vartoti apsauginių medikamentų, pvz., uroprotektoriaus mesnos.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Endoxan dozę?

Kadangi specifinio priešnuodžio nėra, ciklofosfamido kiekvieną kartą reikia vartoti labai atsargiai. Endoxan galima šalinti kraujo dialize, todėl perdozavus šią procedūrą būtina atlikti neatidėliojant.

 

 

4. Galimas šalutinis poveikis

 

Endoxan, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį,nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Endoksano vartojantiems ligoniams gali pasireikšti toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis. Jis priklauso nuo dozės ir dažniausiai būna laikinas.

 

Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas pagal toliau nurodytą skalę: labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 – iki 1/1 000), labai retas (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

 

 

Nepageidaujamos reakcijos
Organų sistemų klasės	Rekomenduojamas MedDRA terminas	Dažnis
Infekcijos ir infestacijos	Infekcijos Pneumonija Sepsis Septinis šokas	Dažnai Nedažnai Nedažnai Labai retai
Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (įskaitant cistas ir polipus)	Ūminė mieloidinė leukemija Ūminė promielocitinė leukemija Mielodisplazinis sindromas Antriniai navikai Šlapimo pūslės vėžys Šlapimtakių vėžys Naviko lizės (irimo) sindromas Buvusio piktybinio auglio progresavimas Ne Hodžkino limfoma Sarkoma Inkstų ląstelių karcinoma Inksto geldelės vėžys Skydliaukės vėžys Kancerogeninis poveikis vaisiui	Retai Retai Retai Retai Retai Retai Labai retai Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai	Mielosupresija (kraujo ląstelių gamybos slopinimas kaulų čiulpuose) Leukopenija (baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas) Neutropenija (neutrofilų kiekio sumažėjimas) Neutropeninis karščiavimas Trombocitopenija (kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas) Anemija (mažakraujystė) Diseminuota intravaskulinė koaguliacija Hemolizinis ureminis sindromas Pancitopenija (kraujo ląstelių trūkumas) Agranulocitozė (granulocitų nebuvimas) Granulocitopenija (granulocitų kiekio sumažėjimas) Limfopenija (limfocitų kiekio sumažėjimas) Hemoglobino kiekio sumažėjimas	Labai dažnai   Labai dažnai Labai dažnai Dažnai Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Labai retai Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas
Imuninės sistemos sutrikimai	Imuninės sistemos slopinimas Anafilaksinės / anafilaktoidinės reakcijos Padidėjusio jautrumo reakcijos Anafilaksinis šokas	Labai dažnai Nedažnai Nedažnai Labai retai
Endokrininiai sutrikimai	Ovuliacijos sutrikimai Sumažėjęs moteriškų lytinių hormonų kiekis Negrįžtamieji ovuliacijos sutrikimai Nepakankamos antidiuretinio hormono sekrecijos sindromas Intoksikacija vandeniu	Nedažnai Nedažnai Retai Labai retai   Dažnis nežinomas
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai	Anoreksija Hiponatremija (sumažėjęs natrio kiekis kraujyje) Skysčių sulaikymas Dehidracija (skysčių netekimas) Padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje Sumažėjęs gliukozės kiekis kraujyje	Nedažnai Labai retai Labai retai Retai Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas
Psichikos sutrikimai	Konfūzija (sumišimas)	Labai retai
Nervų sistemos sutrikimai	Periferinė neuropatija (nervų sutrikimas) Polineuropatija Neuralgija (nervų sutrikimo sukelti skausmai) Konvulsijos Disgeuzija (skonio sutrikimas) Hipogeuzija (susilpnėjęs skonio jutimas) Svaigulys Hepatinė encefalopatija (sutrikusi galvos smegenų veikla dėl kepenų sutrikimo) Parestezija („tirpimo“ pojūtis) Grįžtamasis užpakalinės leukoencefalopatijos sindromas Mielopatija (nugaros smegenų liga) Dizestezija (sutrikęs jutimas) Hipestezija (susilpnėjęs jutimas) Drebulys Parosmija (uoslės sutrikimas) Encefalopatija	Nedažnai Nedažnai Nedažnai Retai Labai retai Labai retai Labai retai Labai retai   Labai retai Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas
Akies sutrikimai	Neryškus matymas Regėjimo sutrikimai Konjunktyvitas (akių junginės uždegimas) *Akies edema (paburkimas) Padidėjęs ašarojimas	Retai Labai retai Labai retai Labai retai Dažnis nežinomas
Ausies ir labirintų sutrikimai	Kurtumas Sutrikusi klausa Tinnitus (ūžesys)	Nedažnai Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas
Širdies sutrikimai	Širdies sustojimas Skilvelinė aritmija (širdies ritmo sutrikimas) Aritmija Skilvelių virpėjimas Krūtinės angina Skilvelinė tahikardija Kardiogeninis šokas Skysčio susikaupimas perikardo ertmėje Miokardinė hemoragija (širdies raumens kraujosruva) Miokardo infarktas **Širdies nepakankamumas Kairiojo skilvelio nepakankamumas Kardiomiopatija (širdies raumens liga) Miokarditas (širdies raumens uždegimas) Perikarditas Prieširdžių virpėjimas Supraventrikulinė aritmija Bradikardija (retas širdies ritmas) Tahikardija (dažnas širdies ritmas) Palpitacija (stiprus širdies plakimas) Pailgėjęs QT intervalas kardiogramoje Sumažėjęs kraujo išstūmimas	Labai retai Retai Retai Labai retai Labai retai Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Labai retai Nedažnai Dažnis nežinomas Nedažnai Nedažnai Labai retai Labai retai Retai Dažnis nežinomas Nedažnai Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas
Kraujagyslių sutrikimai	Kraujavimas Tromboembolija (kraujagyslių užkimšimas kraujo krešuliais) Plaučių embolija Venų trombozė Vaskulitas (kraujagyslių uždegimas) Periferinė išemija Hipertenzija (didelis kraujospūdis) Hipotenzija (mažas kraujospūdis) Kraujo suplūdimas į veidą ir kaklą	Retai Labai retai   Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Labai retai Labai retai Dažnis nežinomas
Kvėpavimo takų, bronchų ir tarpuplaučio sutrikimai	Plaučių venų okliuzinė liga Ūminis kvėpavimo sutrikimo sindromas Lėtinė plaučių audinio fibrozė Obliteracinis bronchiolitas Pneumonija, kuriai gyjant susidaro eksudatas ir randai Alerginis alveolitas Pneumonitas Plaučių edema Skysčio susikaupimas pleuros ertmėje Bronchospazmai Dispnėja (dusulys) Hipoksija (deguonies trūkumas) Kosulys Nespecifiniai plaučių sutrikimai Nosies gleivinės paburkimas Nosies diskomfortas Burnos ir ryklės skausmas Nosies gleivinės uždegimas - sloga Čiaudulys	Dažnis nežinomas Labai retai Labai retai Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Labai retai Labai retai Labai retai Labai retai Labai retai Labai retai Labai retai Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas
Virškinimo trakto sutrikimai	Hemoraginis enterokolitas (žarnų uždegimas) Skrandžio ir žarnyno hemoragija (kraujavimas) Ūminis pankreatitas (kasos uždegimas) Kolitas Enteritas Aklosios žarnos uždegimas Ascitas (skystis pilvaplėvės ertmėje) Gleivinės išopėjimas Stomatitas (burnos uždegimas) Viduriavimas Vėmimas Vidurių užkietėjimas Pykinimas Pilvo skausmas Diskomfortas pilvo srityje Paausinės liaukos uždegimas	Labai retai Dažnis nežinomas Labai retai Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Labai retai Labai retai Labai retai Labai retai Labai retai Labai retai Labai retai Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas
Kepenų ir tulžies sutrikimai	Kepenų funkcijos sutrikimai Hepatitas (kepenų uždegimas) Kepenų venų okliuzinė liga Virusinio hepatito suaktyvėjimas Hepatomegalija (padidėjusios kepenys) Gelta Cholestazinis hepatitas Citolizinis hepatitas Cholestazė Hepatotoksiškumas su kepenų funkcijos nepakankamumu padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje Nenormali kepenų funkcija Kepenų fermentų  (aspartataminotransferazės, alaninaminotransferazės) Šarminės fosfatazės, gammaglutamiltransferazės) aktyvumo padidėjimas	Retai Retai Labai retai Labai retai Labai retai Labai retai Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas   Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas   Dažnis nežinomas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai	Alopecija Nuplikimas Bėrimas Dermatitas Stivenso ir Džonsono sindromas Toksinė epidermio nekrozė Sunkios odos reakcijos Delnų, nagų ir padų pigmentacijos pokyčiai Eritema (raudonė) švitintose vietose Toksinis odos išbėrimas Niežėjimas (pruritus, įskaitant uždegiminį niežėjimą) Daugiaformė eritema Plaštakos ir pėdos eritrodizestezijos sindromas (paraudimas ir jutimo sutrikimas) Dilgėlinė Pūslių atsiradimas Eritema Veido tinimas Hiperhidrozė (gausus prakaitavimas)	Labai dažnai Nedažnai Retai Retai Labai retai Labai retai Labai retai Labai retai Labai retai Labai retai Labai retai Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas   Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas
Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai	Rabdomiolizė (raumenų sutrikimas) Mėšlungis Skleroderma Raumenų spazmai Mialgija (raumenų skausmas) Artralgija (sąnarių skausmas)	Labai retai Labai retai Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai	Cistitas (šlapimo pūslės uždegimas) Mikrohematurija (kraujas šlapime) Hemoraginis cistitas Makrohematurija Suburetralinis kraujavimas Šlapimo pūslės sienelės edema Intersticinis uždegimas, fibrozė ir šlapimo pūslės sklerozė Inkstų nepakankamumas Inkstų funkcijos sutrikimas Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje Inkstų kanalėlių nekrozė Inkstų kanalėlių sutrikimas Toksinė nefropatija (inkstų liga) Hemoraginis uretritas (šlaplės uždegimas su kraujavimu) Opinis cistitas Šlapimo pūslės susitraukimas Inkstų necukrinis diabetas Pakitusios šlapimo pūslės epitelio ląstelės Šlapalo kiekio padidėjimas kraujyje	Labai dažnai Labai dažnai Dažnai Dažnai Labai retai Labai retai Labai retai Labai retai Labai retai Labai retai Labai retai Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas
Nėštumas, pogimdyvinė ir perinatalinė būsenos	Priešlaikinis gimdymas	Dažnis nežinomas
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai	Spermatogenezės sutrikimas Ovuliacijos sutrikimas *** Amenorėja (mėnesinių išnykimas) ***Azoospermija ***Oligospermija Nevaisingumas Kiaušidžių funkcijos nepakankamumas Oligomenorėja (mėnesinių sutrikimas) Sėklidžių atrofija Sumažėjęs estrogeno kiekis kraujyje Padidėjęs gonadotropino kiekis kraujyje	Dažnai Nedažnai Retai Retai Retai Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas
Apsigimimai, šeimos ir genetiniai sutrikimai	Vaisiaus mirtis gimdoje Vaisiaus apsigimimas Vaisiaus augimo sulėtėjimas Toksinis poveikis vaisiui	Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai	Karščiavimas Šaltkrėtis Astenija (bendras silpnumas) Nuovargis Bendras negalavimas Gleivinių uždegimas Krūtinės skausmas Galvos skausmas Skausmas Dauginis organų nepakankamumas Reakcijos injekcijos / infuzijos vietoje (trombozė, nekrozė, flebitas, uždegimas, skausmas, tinimas, eritema) Pireksija (karščiavimas) Edema (patinimas) Į gripą panašus susirgimas	Labai dažnai Dažnai Dažnai Dažnai Dažnai Dažnai Retai Labai retai Labai retai Labai retai Labai retai   Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas
Tyrimai	Laktatdehidrogenazės aktyvumo kraujyje padidėjimas C-reaktyvaus baltymo padaugėjimas EKG pakitimai Sumažėjusi kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija Svorio didėjimas	Nedažnai Nedažnai Nedažnai Nedažnai Labai retai

 

* stebėta kartu su padidėjusiu jautrumu

** įskaitant mirtinus atvejus

*** nuolatinis

 

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5. Kaip laikyti Endoxan

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant etiketės po „Tinka iki“, dėžutės ir flakono nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Paruoštą tirpalą laikyti šaldytuve (2° C – 8° C).

Cheminis ir fizinis paruošto preparato stabilumas (vandens tirpalas, natrio chlorido tirpalas ir gliukozės tirpalas) buvo stebėtas 48 val. 2 ºC – 8 ºC temperatūroje. Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą  preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jei jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako gydantis medikas. Paprastai ilgiau negu 24 val. 2 ºC – 8 °C temperatūroje laikyti negalima, nebent paruošimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

 

Pervežimo ar sandėliavimo metu dėl temperatūros poveikio Endoxan miltelių injekciniam tirpalui veiklioji medžiaga ciklofosfamidas gali pradėti lydytis.

Flakonus, kuriuose yra išsilydžiusios medžiagos, apžiūros metu lengvai galima atskirti nuo flakonų, kuriuose veiklioji medžiaga nepakitusi: išsilydęs ciklofosfamidas yra skaidrus arba gelsvokas klampus skystis (pažeistuose flakonuose paprastai jis būna vientisas arba lašelių formos). Jeigu flakone medžiaga yra išsilydžiusi, vaistinio preparato vartoti negalima.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Endoxan sudėtis

-    Veiklioji medžiaga yra ciklofosfamidas.

Endoxan 1000 mg milteliai injekciniam tirpalui: viename flakone yra 1069 mg ciklofosfamido monohidrato, atitinkančio 1000 mg bevandenio ciklofosfamido.

-       Pagalbinių medžiagų nėra.

 

Endoxan išvaizda ir kiekis pakuotėje

Milteliai injekciniam tirpalui.

Balti kristalų pavidalo milteliai.

Dėžutėje yra 1 flakonas, kuriame yra 1000 mg ciklofosfamido.

 

Registruotojas   ir gamintojas

 

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje

Baxter (Hellas) EPE

47, Marinou Antypa, 141 21 Neo Iraklio

Graikija

 

Gamintojas

Baxter Oncology GmbH

Kantstrasse 2, D-33790 Halle (Westfalen)

Vokietija

 

Lygiagretus importuotojas

UAB „Limedika“

Gedimino g. 13, LT-44318 Kaunas

Lietuva

 

Perpakavo

BĮ UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

 

arba

 

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-05-03

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.