Esbriet267 mg kietosios kapsulės

Pirfenidonas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Esbriet ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Esbriet

3. Kaip vartoti Esbriet

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Esbriet

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Esbriet ir kam jis vartojamas

Esbriet, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pirfenidono, gydomi lengva arba vidutinio sunkumo idiopatine plaučių fibroze (IPF) sergantys suaugusieji.

IPF yra liga, kuria sergant plaučių audiniai pabrinksta ir ilgainiui surandėja, todėl pacientams pasidaro sunku giliai kvėpuoti. Dėl šios priežasties plaučiai negali tinkamai funkcionuoti. Esbriet mažina plaučių surandėjimą ir pabrinkimą ir padeda lengviau kvėpuoti.

2.Kas žinotina prieš vartojant Esbriet

Esbriet vartoti negalima:

• jeigu yra alergija pirfenidonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• jeigu Jums anksčiau buvo pasireiškusi angioedema vartojant pirfenidoną, įskaitant tokius simptomus kaip veido, lūpų ir (arba) liežuvio patinimas, kurie gali būti susiję su kvėpavimo sunkumu arba gargimu;

• jeigu vartojate vaistą fluvoksaminą (juo gydomi depresija ir obsesiniu kompulsiniu sutrikimu [OKS] sergantys pacientai);

• jeigu nustatyta sunki arba paskutinės stadijos kepenų liga;

• jeigu nustatyta sunki arba paskutinės stadijos inkstų liga, dėl kurios reikia taikyti dializę.

Jeigu bent vienas iš pirmiau nurodytų teiginių jums tinka, Esbriet vartoti negalite. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Esbriet.

• Vartojant Esbriet, gali padidėti jautrumas saulės šviesai (pasireikšti įsijautrinimo šviesai reakcija). Vartodami Esbriet, venkite saulės (taip pat ultravioletinių spindulių lempų). Kasdien naudokite apsaugos nuo saulės preparatus ir dėvėkite rankas, kojas ir galvą dengiančius drabužius, kad sumažintumėte saulės šviesos poveikį (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

• Nevartokite kitų vaistų, pvz., tetraciklinų grupės antibiotikų (kaip antai doksiciklino), dėl kurių jautrumas saulės šviesai gali dar labiau padidėti.

• Jeigu turite lengvų ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimų, pasakykite apie tai savo gydytojui.

• Prieš pradedant gydymą Esbriet ir gydymo šiuo preparatu laikotarpiu reikia mesti rūkyti. Cigarečių rūkymas gali sumažinti Esbriet poveikį.

• Esbriet gali sukelti svaigulį ir nuovargį. Būkite atsargus, jei turite imtis veiklos, kuriai būtinas budrumas ir koordinacija.

• Esbriet gali sukelti svorio mažėjimą. Gydytojas stebės jūsų svorį, kol vartosite šį vaistą.

Prieš pradedant gydymą Esbriet, pirmus šešis gydymo mėnesius kas mėnesį, o vėliau – kas tris mėnesius, kol vartosite šį vaistą, jums reikės atlikti kraujo tyrimą, siekiant įsitikinti, kad jūsų kepenų veikla nesutrikusi. Svarbu, kad šie nuolatiniai kraujo tyrimai jums būtų atliekami tol, kol vartosite Esbriet.

Vaikams ir paaugliams

Esbriet negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.

Kiti vaistai ir Esbriet

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tai itin svarbu, jeigu vartojate toliau nurodytus vaistus, kadangi jie gali pakeisti Esbriet poveikį.

Vaistai, kurie gali sustiprinti Esbriet sukeliamą šalutinį poveikį:

• enoksacinas (antibiotikas),

• ciprofloksacinas (antibiotikas),

• amjodaronas (juo gydomos kai kurios širdies ligos),

• propafenonas (juo gydomos kai kurios širdies ligos) ,

• fluvoksaminas (vartojamas depresijai ir obsesiniam kompulsiniam sutrikimui (OKS) gydyti).

Vaistai, kurie gali slopinti Esbriet veikimą:

• omeprazolas (juo gydomos tokios ligos kaip virškinimo sutrikimas, gastroezofaginio refliukso liga),

• rifampicinas (antibiotikas).

Esbriet vartojimas su maistu ir gėrimais

Vartodami šį vaistą, negerkite greipfrutų sulčių. Dėl greipfrutų Esbriet gali neveikti tinkamai.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Laikantis atsargumo priemonių, rekomenduojama vengti vartoti Esbriet, jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba manote, kad galbūt esate nėščia, kadangi galimas pavojus negimusiam kūdikiui nėra žinomas.

Jeigu žindote kūdikį arba planuojate tai daryti, prieš vartodama Esbriet pasikalbėkite su savo gydytoju arba vaistininku. Kadangi nėra žinoma, ar Esbriet išskiriamas su motinos pienu, gydytojas su jumis aptars šio vaisto keliamą riziką ir teikiamą naudą žindymo laikotarpiu, jeigu nuspręsite žindyti kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu pavartojus Esbriet pasireiškia svaigulys arba nuovargis, vairuoti ir valdyti mechanizmus negalima.

3.Kaip vartoti Esbriet

Gydymą Esbriet turėtų paskirti ir prižiūrėti gydytojas specialistas, turintis IPF diagnozavimo bei gydymo patirties.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jums paprastai bus skiriama vis didesnė vaisto dozė:

• pirmąsias 7 dienas su maistu turėsite vartoti po 1 kapsulę 3 kartus per parą (iš viso 801 mg per parą);

• nuo 8-os iki 14-os dienos su maistu turėsite vartoti po 2 kapsules 3 kartus per parą (iš viso 1 602 mg per parą);

• nuo 15-os dienos (palaikomajam gydymui) su maistu turėsite vartoti po 3 kapsules 3 kartus per parą (iš viso 2 403 mg per parą).

Rekomenduojama palaikomoji Esbriet paros dozė yra po 3 kapsules tris kartus per parą valgio metu, t. y., iš viso 2 403 mg dozė per parą.

Nurykite kapsules jų nekramtydami, užsigerdami vandeniu, valgio metu arba pavalgius, kad sumažėtų šalutinio poveikio, kaip antai pykinimo ir galvos svaigimo, rizika. Jeigu simptomai neišnyksta, kreipkitės į gydytoją.

Dozės mažinimas dėl šalutinio poveikio

Jeigu jums pasireiškia šalutinis poveikis, pvz., skrandžio veiklos sutrikimai, odos reakcijos į saulės arba ultravioletinių spindulių lempų šviesą arba reikšmingi kepenų fermentų aktyvumo pokyčiai, gydytojas gali sumažinti jums paskirtą vaisto dozę.

Tam tikrose situacijose jūsų gydytojas gali rekomenduoti nutraukti gydymąEsbriet. Jeigu dėl kokių nors priežasčių turėsite nutraukti gydymą Esbriet daugiau kaip 14 dienų iš eilės, gydytojas pradės jūsų gydymą iš naujo nuo 1 kapsulės, vartojamos 3 kartus per parą, laipsniškai didindamas dozę iki 3 kapsulių, vartojamų 3 kartus per parą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nebevartokite Esbriet ir nedelsdami pasakykite apie tai savo gydytojui

• Jeigu jums ištintų veidas, lūpos ir (arba) liežuvis, pasidarytų sunku kvėpuoti arba pradėtumėte švokšti; tai yra sunkios alerginės reakcijos, vadinamos angioedema, požymiai. Šios reakcijos pasireiškimas yra nedažnas šalutinis poveikis.

• Jeigu jums pagelstų akys ar oda arba šlapimas taptų tamsios spalvos, galbūt kartu pasireikštų odos niežėjimas; tai yra pakitusios kepenų funkcijos tyrimų rodmenų požymiai. Jų pasireiškimas yra retas šalutinis poveikis.

Kitas galimas šalutinis poveikis

Jeigu jums pasireikštų bet koks šalutinis poveikis, kreipkitės į gydytoją.

Labai dažnas šalutinis poveikis(gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• odos reakcijos pabuvus saulėje arba panaudojus ultravioletinių spindulių lempas;

• pykinimas;

• nuovargis;

• viduriavimas;

• sutrikęs virškinimas arba skrandžio veiklos sutrikimas;

• apetito stoka;

• galvos skausmas.

Dažnas šalutinis poveikis(gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• gerklės arba kvėpavimo takų infekcijos ir (arba) sinusitas;

• šlapimo pūslės infekcijos;

• svorio mažėjimas;

• miego sutrikimai;

• svaigulys;

• mieguistumas;

• skonio pojūčio pokyčiai;

• karščio pylimas;

• dusulys;

• kosulys;

• su skrandžiu susijusios problemos, kaip antai skrandžio rūgšties refliuksas, vėmimas, išpūstas pilvas, pilvo skausmas ir nemalonus jausmas pilve, rėmuo, vidurių užkietėjimas ir dujų kaupimasis;

• atlikus kraujo tyrimus, gali būti nustatytas padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas;

• su oda susijusios problemos, pvz., odos niežulys, paraudusi oda arba raudonis, odos išbėrimas;

• raumenų skausmas, skausmingi sąnariai (sąnarių skausmas);

• nuovargio jausmas arba energijos stoka;

• krūtinės skausmas;

• nudegimas nuo saulės.

Retas šalutinis poveikis(gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):

• kraujo tyrimai gali rodyti baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Esbriet

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko etiketės, lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ ir „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šį vaistą reikia laikyti ne aukštesnėje kaip 30 º C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Esbriet sudėtis

Veiklioji medžiaga yra pirfenidonas. Kiekvienoje kapsulėje yra 267 mg pirfenidono.

Pagalbinės medžiagos yra:

• Kapsulės užpildas: mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, povidonas, magnio stearatas.

• Kapsulės apvalkalas: želatina, titano dioksidas (E171).

• Rudas užrašo ant kapsulės rašalas: šelakas, juodasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis, amonio hidroksidas.

Esbriet išvaizda ir kiekis pakuotėje

Esbriet kietąją kapsulę (kapsulę) sudaro matinės baltos arba beveik baltos spalvos korpusas ir matinės baltos arba beveik baltos spalvos gaubtelis su rudos spalvos užrašu „PFD 267 mg“. Kapsulėse yra baltos arba gelsvos spalvos miltelių.

Jums paskirtas vaistas tiekiamas 2 savaičių gydymo pradžios pakuotėje, 4 savaičių trukmės gydymo pakuotėje arba buteliuke.

2 savaičių gydymo pradžios pakuotėje yra 63 kapsulės. Yra 7 lizdinės juostelės po 3 kapsules kiekvienoje juostelėje (po 1 kapsulę lizde pirmą vartojimo savaitę) ir 7 lizdinės juostelės po 6 kapsules kiekvienoje juostelėje (po 2 kapsules lizde antrą vartojimo savaitę).

4 savaičių gydymo trukmės pakuotėje yra 252 kapsulės. Yra 14 lizdinių juostelių po 18 kapsulių kiekvienoje (po 3 kapsules lizde) (1 lizdinės juostelės užtenka 2 parų normai).

Lizdinės juostelės 2 savaičių gydymo pradžios pakuotėje ir 4 savaičių palaikomojo gydymo pakuotėje pažymėtos šiais simboliais, primenančiais vartoti vaistą tris kartus per parą:

(saulėtekis – rytinė dozė) (saulė – dienos dozė) ir (mėnulis – vakarinė dozė).

Buteliuke yra 270 kapsulių.

Galibūti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Jungtinė Karalystė

Roche Pharma AGEmil-Barell-Str. 1 D-79639 Grenzach-Whylen Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.