ESMOCARD 100 mg/10 ml injekcinis tirpalas

Esmololio hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-    Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-    Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-    Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net

     tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-    Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Lapelio turinys

1.       Kas yra ESMOCARD ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant ESMOCARD

3.       Kaip vartoti ESMOCARD

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti ESMOCARD

6.       Kita informacija

1.       KAS YRA ESMOCARD IR KAM JIS VARTOJAMAS

Esmololis priklauso beta adrenoblokatorių grupei. Šie vaistiniai preparatai sumažina širdies susitraukimų dažnį ir sumažina kraujospūdį.

Esmololis vartojamas trumpalaikiam gydymui, kai širdis plaka per greitai.

Esmololis taip pat vartojamas operacijos metu arba iš karto po jos, jei kraujospūdis tampa per aukštas ir (arba) širdis plaka per greitai.

2.       KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ESMOCARD

ESMOCARD vartoti negalima:

-         jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) esmololiui ar bet kuriai pagalbinei esmololio medžiagai;

-         jeigu širdies susitraukimų dažnis labai lėtas, jei yra širdies elektrinio impulso, kuriuo kontroliuojamas širdies susitraukimų dažnis, sklidimo sutrikimų (problema vadinama „širdies blokada“);

-         jeigu yra stiprus širdies veiklos sutrikimas;

-         jeigu širdies susitraukimų dažnis yra greitas arba pakaitomis greitas ir lėtas (šis sutrikimas vadinamas „Sinusinio mazgo silpnumo” sindromu);

-         jeigu yra dar neišgydyta feochromocitoma. (Feochromocitoma – tai yra antinksčių liaukos būklė, kuri gali būti lydima staigaus kraujospūdžio padidėjimo, stipraus galvos skausmo, prakaitavimo ir padidėjusio širdies susitraukimų dažnio);

-         jeigu yra kraujo tiekimo į širdį sutrikimas (vadinamas kardiogeniniu šoku);

-         jeigu kraujo spaudimas žemas;

-         jeigu yra padidėjęs spaudimas plaučių kraujagyslėse (plaučių hipertenzija), jeigu yra ūmus astmos priepuolis;

-         jeigu kūne yra padidėjęs rūgščių kiekis (šis sutrikimas vadinamas metaboline acidoze).

Specialių atsargumo priemonių reikia

-    Dažniausiai stebėtas nepageidaujamas reiškinys yra hipotenzija (žemas kraujo spaudimas). Ji gali pasireikšti svaiguliu, ypač stojantis. Ją galima greitai panaikinti sumažinus dozę arba nutraukus vaisto vartojimą. Paprastai gydant esmololiu kraujospūdis ir EKG nuolat stebimi.

     Gydytojas stebės jus itin atidžiai, jei

-    Sergate cukriniu diabetu arba sumažėjęs gliukozės kiekis kraujyje (hipoglikemija); reikalingas ypatingas stebėjimas, nes esmololis gali užmaskuoti sumažėjusio gliukozės kiekio kraujyje simptomus;

-    turėjote širdies sutrikimų praeityje, tokiu atveju gydytojas stebės jus itin atidžiai dėl bet kokių su širdimi susijusių simptomų. Jei reikia, gydymas bus nutrauktas, dozė sumažinta arba pradėtas ypatingas gydymas;

-    injekcijos vietoje pasireiškia odos reakcija, tokiu atveju injekcija turi būti daroma kitoje vietoje;

-    susiaurėja kvėpavimo takai arba juose girdimas švokštimas, panašiai kaip astmos atveju;

-    sergate psoriaze (žvyneline), kai ant odos atsiranda žvynelinės atplaišos);

-    pasireiškia bet kokio tipo alergijos; esmololis gali padidinti jautrumą alergijos sukėlėjui bei sustiprinti alergines reakcijas;

-    pasireiškia kraujotakos sutrikimai, pvz., pirštų balimas (Reino [Raynaud] liga) arba dilgčiojimas, nuovargis ir kartais deginantis skausmas kojose;

-    yra inkstų veiklos sutrikimų.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, augalinius vaistinius preparatus ar natūralius produktus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Gydytojas patikrins, ar kurie nors iš šių vaistinių preparatų nepakeis ESMOCARD poveikio.

Itin svarbu pasakyti gydytojui, slaugei arba vaistininkui, jei vartojate kuriuos nors iš šių preparatų:

• vaistiniai preparatai, vartojami širdies susitraukimų dažnio sutrikimams, krūtinės skausmui (anginai) ir aukštam kraujospūdžiui gydyti, pvz., verapamilis ir diltiazemas;
• vaistiniai preparatai, vartojami tiek širdies susitraukimų dažnio sutrikimams, tiek širdies veiklos sutrikimui gydyti, pvz., digoksinas, digitoksinas, digitalis, chinidinas, dizopiramidas arba amjodaronas;
• vaistiniai preparatai, naudojami diabetui gydyti, įskaitant insuliną ir geriamus vaistinius preparatus;
• vaistiniai preparatai, kurie, kaip žinoma, yra ganglioblokatoriai (pvz., trimetafanas);
• vaistiniai preparatai, naudojami gydant peršalimus ar užsikišusią nosį, vadinami nosies dekongestantais;
• vaistiniai preparatai, naudojami skausmui malšinti, pvz., nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, vadinami NVNU;
• vaistiniai preparatai, naudojami depresijai gydyti, pvz., tricikliai antidepresantai ar bet kokie kiti vaistiniai preparatai, skirti protiniams sveikatos sutrikimams gydyti;
• klonidinas, naudojamas aukštam kraujospūdžiui ir migrenai gydyti;
• nifedipinas, naudojamas krūtinės skausmui (anginai), aukštam kraujospūdžiui ir Reino [Raynaud] ligai gydyti;
• varfarinas, naudojamas kraujui suskystinti;
• rezerpinas, naudojamas aukštam kraujospūdžiui gydyti;
• morfinas, stiprus skausmo malšinamasis vaistinis preparatas;
• floktafeninas, skausmo malšinamasis vaistinis preparatas;
• amisulpridas, vaistinis preparatas, vartojamas gydant protinius sutrikimus;
• suksametonio chloridas (taip pat žinomas kaip sukcinilcholinas arba skolinas), vartojamas raumenims atpalaiduoti, paprastai operacijų metu. Jūsų gydytojas taip pat bus itin atidus skirdamas ESMOCARD operacijų metu, kai gausite anestetikų ir būsite gydomi kitais preparatais.

Jei nesate tikri, ar aukščiau nurodytos sąlygos jums tinka, prieš vartodami ESMOCARD pasikalbėkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nepakanka duomenų apie esmololio vartojimą žmonėms nėštumo metu, kad būtų galima įrodyti jo saugumą. Tačiau nėra padidėjusios žmonių apsigimimo rizikos požymių.

Nesant pakankamai patirties ESMOCARD vartoti nėštumo metu nerekomenduojama.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba slauge.

Nėra žinoma, ar esmololis išskiriamas į motinos pieną. Todėl esmololio vartojimo metu žindyti nerekomenduojama.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba slauge.

3.       KAIP VARTOTI ESMOCARD

Dozė turi būti nustatoma individualiai. Turi būti skiriama pradinė dozė, po kurios vartojama palaikomoji dozė. Gydytojas nustatys dozavimo schemą ir pritaikys dozę pagal poreikį, atsižvelgdamas į šalutinius poveikius.

ESMOCARD vartojamas kaip infuzija. Gydytojas arba slaugė jį suleidžia į veną.

Vartojimo trukmė priklauso nuo poveikio ir galimų šalutinių poveikių. Gydytojas nustatys, kokia turi būti gydymo trukmė.

Esmololio dozės paprastai keisti nereikia, jei:

-       turite kepenų veiklos sutrikimų;

-       esate senyvo amžiaus.

Jei turite kepenų veiklos sutrikimų, gydytojas imsis atitinkamų atsargumo priemonių.

Vaikai ir paaugliai

Esmololio saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nustatytas nebuvo.

Pavartojus per didelę ESMOCARD dozę

Jei pajuntate, kad pavartojote per daug esmololio, informuokite gydytoją arba slaugę, kurie imsis reikiamų priemonių.

Perdozavimo atveju gali pasireikšti šie simptomai:

stiprus kraujospūdžio sumažėjimas, lėtas širdies susitraukimų dažnis, nusilpusi širdies veikla, širdies smūgis dėl sulėtėjusios širdies veiklos, nusilpęs kvėpavimas (kvėpavimo nepakankamumas), sąmonės netekimas iki komos būklės, konvulsijos (spazmai), pykinimas, vėmimas, sumažėjęs gliukozės kiekis kraujyje (hipoglikemija).

Nutraukus ESMOCARD vartojimą

Jei sergate širdies liga, susijusia su vainikinės arterijos susiaurėjimu (pvz., krūtinės angina), nutraukti gydymą ESMOCARD reikia atsargiai.

Infuzija bus nutraukta palaipsniui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugę.

4.       GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

ESMOCARD, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Daugelis šalutinių poveikių pranyksta per 30 minučių nuo gydymo ESMOCARD nutraukimo.

Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugei, jei pastebite bet kuriuos iš toliau nurodytų šalutinių poveikių, kurie gali būti stiprūs. Gali būti, kad infuziją reikės nutraukti.

Šalutiniai poveikiai skirstomi atsižvelgiant į jų pasireiškimo dažnį:

labai dažni:        veikia daugiau kaip 1 pacientą iš 10

dažni:    veikia nuo 1 iki 10 pacientų iš 100

nedažni:            veikia nuo 1 iki 10 pacientų iš 1 000

reti:       veikia nuo 1 iki 10 pacientų iš 10 000

labai reti:           veikia mažiau kaip 1 pacientą iš 10 000

nežinoma:          neįmanoma įvertinti pagal turimus duomenis

Gali pasireikšti šie šalutiniai poveikiai:

Labai dažni: kraujospūdžio sumažėjimas, prakaitavimas

Dažni:

-       Mieguistumas

-       Galvos skausmas

-       Sunkumas susikoncentruoti

-       Svaigimas

-       Apsvaigimo pojūtis

-       Dilgčiojimas arba „adatėlių badymo“ pojūtis

-       Negalavimas arba bloga savijauta (pykinimas ir vėmimas)

-       Apetito netekimas

-       Odos dirginimas ir sukietėjimas ESMOCARD injekcijos vietoje

-       Silpnumo pojūtis

-       Nuovargio jausmas (nuovargis)

-       Nerimas arba depresija

-       Minčių susipainiojimas arba susijaudinimas

Nedažni:

-       Lėtas širdies susitraukimų dažnis

-       Staigus sąmonės netekimas

-       Didelis bendras silpnumas iki nualpimo

-       Priepuoliai (traukuliai arba konvulsijos)

-       Skonio pojūčių pasikeitimai

-       Kalbos sutrikimai

-       Regos sutrikimai

-       Oro trūkumas arba pasunkėjęs kvėpavimas

-       Skystis plaučiuose

-       Švokštimas

-       Užsikišusi nosis

-       Neįprasti garsai kvėpuojant

-       Sausa burna

-       Skausmas skrandžio srityje

-       Skrandžio veiklos sutrikimas

-       Vidurių užkietėjimas

-       Sunkumas šlapintis

-       Išblyškusi oda

-       Odos paraudimas

-       Raumenų arba sausgyslių skausmas

-       Bloga kraujo apykaita rankose ir kojose

-       Išblyškimas arba paraudimas

-       Krūtinės skausmas

-       Šaltkrėtis arba aukšta temperatūra (karščiavimas)

-       Venos, į kurią buvo suleistas ESMOCARD, skausmas ir patinimas (edema)

-       Deginantis skausmas injekcijos vietoje

-       Neįprastos mintys

Labai reti:

-       Stiprus širdies susitraukimų dažnio sumažėjimas

-       Širdies sustojimas

-       Kraujagyslių srities skausmas ir karšta paraudusi odos sritis (tromboflebitas)

-       Odos problemos, sukeltos aplink injekcijos vietą tekančio tirpalo

Nežinoma (paveiktų žmonių skaičius nežinomas)

-       Psoriazė (kai ant odos atsiranda žvynelių).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba slaugei.

5.       KAIP LAIKYTI ESMOCARD

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir buteliuko etiketėje po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ESMOCARD vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Atidarius, preparatas išlieka stabilus 24 valandas esant 2 °C – 8 °C temperatūroje. Tačiau jis turi būti suvartotas iš karto po atidarymo. Nesuvartojus iš karto, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas, paprastai laikyti negalima ilgiau kaip 24 valandas 2 °C – 8 °C temperatūroje, nebent atidaryta buvo kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.       KITA INFORMACIJA

ESMOCARD sudėtis

-    Veiklioji medžiaga yra esmololio hidrochloridas.

-    Kiekviename 10 ml injekcinio tirpalo buteliuke yra 100 mg esmololio hidrochlorido. 1 ml

     vandeninio tirpalo yra 10 mg esmololio hidrochlorido.

-    Pagalbinės medžiagos yra natrio acetatas trihidratas, acto rūgštis (99 %), vandenilio chlorido rūgštis (10 %) pH koreguoti, injekcinis vanduo.

ESMOCARD išvaizda ir kiekis pakuotėje

ESMOCARD 100 mg/10 ml injekcinis tirpalas yra skaidrus ir bespalvis, pateikiamas stikliniuose buteliukuose, kurių kiekviename yra 10 ml.

Buteliukas pagamintas iš bespalvio stiklo (I tipo) su chlorobutilo gumos kamšteliu.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH

Wintergasse 85/1B

A-3002 Purkersdorf

Austrija

Gamintojas

HIKMA ITALIA S.P.A.

Viale Certosa 10

Pavia 27100

Italija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:

Belgija:                                Esmocard

Čekija:                                 Esmocard 100mg/10ml injekčni roztok

Danija:                                Esmocard

Estija:                                  Esmocard 10 mg/ml süstelahus

Suomija:                              Esmocard 10 mg/ml injektioneste, liuos

Prancūzija:                           Esmocard

Vokietija:                             Esmocard 100 mg/10 ml Injektionslösung

Graikija:                               Esmocard

Vengrija:                             Esmocard 10 mg/ml oldatos injekció

Airija:                                  Esmocard

Italija:                                  Esmocard

Latvija:                                Esmocard

Lietuva:                               Esmocard 100 mg/10 ml injekcinis tirpalas

Liuksemburgas:                    Esmocard

Nyderlandai:                        Esmolol HCl Orpha 100 mg/10 ml oplossing voor injective

Norvegija:                            Esmocard

Lenkija:                               Esmocard 100 mg/10 ml

Portugalija:                          Esmocard solução injectável

Slovakija:                             Esmocard injekčný roztok

Slovėnija:                             Esmocard

Ispanija:                               ESMOCARD 100 mg/10ml solución inyectable

Švedija:                               Esmocard

Jungtinė Karalystė:               Esmolol hydrochloride 10 mg/ml solution for injection

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-06-27

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/