Eucreas 50 mg/1000mg plėvele dengtos tabletės

Vildagliptinas/metformino hidrochloridas (Vildagliptinum/metformini hydrochloridum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Eucreas ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Eucreas

3. Kaip vartoti Eucreas

4. Galimas šalutinis poveikis

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Eucreas ir kam jis vartojamas

Veikliosios Eucreasmedžiagos, vildagliptinas ir metforminas, priklauso vaistų, vadinamų

„geriamaisiais preparatais nuo diabeto“ grupei.

Eucreas vartojamas IItipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiesiems pacientams gydyti. Šis

diabeto tipas dar vadinamas nuo insulino nepriklausomu cukriniu diabetu.

II tipo diabetu susergama, kai organizmas gamina nepakankamai insulino, arba kai organizme

susidaręs insulinas neveikia taip gerai, kaip turėtų. Juo taip pat galima susirgti, jei organizmas gamina

per daug gliukagono.

Tiek insulinas, tiek gliukagonas gaminami kasoje. Insulinas padeda sumažinti cukraus koncentraciją

kraujyje, ypač po valgio. Gliukagonas skatina cukraus gamybą kepenyse, dėl ko padidėja cukraus

koncentracija kraujyje.

Kaip Eucreas veikia

Abi veikliosios medžiagos, vildagliptinas ir metforminas, padeda sureguliuoti cukraus koncentraciją

kraujyje. Veiklioji medžiaga vildagliptinas veikia skatindamas insulino gamybą ir slopindamas

gliukagono gamybą kasoje. Kita veiklioji medžiaga metforminas padeda organizmui geriau panaudoti

insuliną. Įrodyta, kad šis vaistinis preparatas mažina cukraus kiekį kraujyje, kas gali padėti užkirsti

kelią Jūsų diabeto sukeliamoms komplikacijoms.

2.Kas žinotina prieš vartojant Eucreas

Eucreas vartoti negalima

- jeigu yra alergija vildagliptinui, metforminui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai

(jos išvardytos 6 skyriuje). Jeigu manote, kad galite būti alergiškas bet kuriai iš šių medžiagų,

prieš pradėdami vartoti Eucreas pasitarkite su gydytoju;

-jeigu sergate nekontroliuojamu diabetu ir yra, pvz., sunki hiperglikemija (didelis gliukozės

kiekis kraujyje), pasireiškia pykinimas, vėmimas, viduriavimas, greitas svorio kritimas, pieno

rūgšties acidozė (žr.„Pieno rūgšties acidozės rizika“ toliau) arba ketoacidozė. Ketoacidozė yra

būklė, kai kraujyje kaupiasi medžiagos, vadinamos„ketoniniais kūnais“, ji gali sukelti diabetinę

prekomą. Simptomai gali būti pilvo skausmas, greitas ir gilus kvėpavimas, mieguistumas arba

neįprastas vaisių kvapas iš burnos;

-jeigu neseniai ištiko širdies smūgis arba jeigu sergate širdies nepakankamumu, yra ryškiai

sutrikusi kraujo apytaka ar sunku kvėpuoti, tai gali būti širdies sutrikimų požymis;

-jeigu yra labai susilpnėjusi inkstų funkcija;

-jeigu sergate sunkia infekcija arba yra sunki dehidracija (t.y. netekote daug organizmo skysčių);

- jeigu Jums bus atliekamas rentgeninis tyrimas su kontrastu (specifinis rentgeninis tyrimas į

kraujagysles švirkščiant kontrastinių medžiagų). Informaciją apie tai taip pat žr. skyriuje

„Įspėjimai ir atsargumo priemonės“;

-jeigu sutrikusi kepenų veikla;

-jeigu piktnaudžiaujate alkoholiu (kiekvieną dieną ar tik retkarčiais);

-jeigu žindote kūdikį (taip pat žr. „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pieno rūgšties acidozės rizika

Eucreas gali sukelti labai retą, bet labai sunkų šalutinį poveikį, vadinamą pieno rūgšties acidoze, ypač

jei Jūsų inkstai neveikia tinkamai. Pieno rūgšties acidozės pasireiškimo rizika padidėja ir esant

nekontroliuojamam diabetui, sunkioms infekcijoms, ilgalaikiam badavimui arba piktnaudžiavimui

alkoholiu, dehidratacijai (žr. kitą informaciją toliau), kepenų funkcijos sutrikimams ir bet kurioms

sveikatos būklėms, kai sumažėja organizmo dalies aprūpinimas deguonimi (pvz., ūminei sunkiai

širdies ligai).

Jeigu Jums tinka bent vienas iš pirmiau nurodytų punktų, kreipkitės į gydytoją dėl tolesnių nurodymų.

Trumpam nustokite vartoti Eucreas, jeigu Jums yra būklė, kuri gali būti susijusi su

dehidratacija(reikšmingu organizmo skysčių netekimu), pvz., sunkus vėmimas, viduriavimas,

karščiavimas, karščio poveikis arba mažesnis nei įprastai skysčių suvartojimas. Kreipkitės į gydytoją

dėl tolesnių nurodymų.

Nustokite vartoti Eucreas ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę, jeigu

Jums pasireiškė pieno rūgšties acidozės simptomų, nes ši būklė gali sukelti komą.

Pienorūgšties acidozės simptomai gali būti:

- vėmimas;

- pilvo skausmas;

-raumenų mėšlungis;

-bendras prastos savijautos pojūtis su dideliu nuovargiu;

-pasunkėjęs kvėpavimas;

-sumažėjusi kūno temperatūra ir retas širdies plakimas.

Pieno rūgšties acidozė yra rimtas sutrikimas, kuris turi būti gydomas ligoninėje.

Eucreas nėra insulino pakaitalas. Todėl Eucreas negalima vartoti 1tipo diabetui gydyti.

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Eucreas, jeigu sergate ar

sirgote kasos liga.

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Eucreas, jeigu vartojate

sulfonilurėja vadinamo vaisto nuo diabeto. Siekdamas išvengti sumažėjusio gliukozės kiekio kraujyje

(hipoglikemijos), gydytojas gali sumažinti Jūsų vartojamos sulfonilurėjos dozę, jeigu šio vaisto

vartosite kartu su Eucreas.

Jei anksčiau vartojote vildagliptino, bet dėl pasireiškusios kepenų ligos turėjote nutraukti jo vartojimą,

Jūs negalite vėl pradėti vartoti šiovaisto.

Odos pažeidimas yra dažna diabeto komplikacija. Rekomenduojama laikytis Jūsų gydytojo ar

slaugytojos nurodytų odos ir pėdų priežiūros rekomendacijų. Eucreas vartojimo metu taip pat

rekomenduojama ypatingai atkreipti dėmesį į naujai susidariusias pūsles ar opas. Jei jų atsirastų,

nedelsiant pasikonsultuokite su gydytoju.

Jeigu Jums reikia atlikti didelę operaciją, turite nustoti vartoti Eucreas procedūros metu ir kurį laiką

po procedūros. Gydytojas nuspręs, kada turite nustoti ir kada vėl pradėti vartoti Eucreas. Prieš

pradedant vartoti Eucreas, Jums bus ištirta kepenų funkcija, šie tyrimai per pirmuosius gydymo metus

bus kartojami kas tris mėnesius, o po to periodiškai. Tai daroma dėl to, kad kaip galima anksčiau

nustatyti kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo požymius.

Jeigu esatesenyvo amžiaus ir (arba) Jūsų inkstų funkcija yra susilpnėjusi, gydymo Eucreas metu

gydytojas tikrins Jūsų inkstų funkciją mažiausiai kartą per metus arba dažniau.

Gydytojas reguliariai tirs cukraus kiekį Jūsų kraujyje ir šlapime.

Vaikams ir paaugliams

Eucreas nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus.

Kiti vaistai ir Eucreas

Jeigu Jums reikiaį kraują suleisti kontrastinės medžiagos, kurios sudėtyje yra jodo, pvz., atliekant

rentgeno arba skenavimo tyrimą, prieš leidžiant arba leidimo metu turite nustoti vartoti Eucreas.

Gydytojas nuspręs, kada turite nustoti ir kada vėl pradėti vartoti Eucreas.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Jums gali reikėti dažniau tirti gliukozės kiekį kraujyje ir inkstų funkciją arba gydytojui gali reikėti

koreguoti Eucreas dozavimą. Ypač svarbu paminėti:

-gliukokortikoidų, paprastai vartojamų uždegiminėms ligoms gydyti,

- beta2 agonistų, paprastai vartojamų kvėpavimo sutrikimui gydyti,

-kitų diabetui gydyti vartojamų vaistų,

-vaistus, kurie skatina šlapimo gamybą (diuretikai) ,

-vaistus, vartojamus skausmui ir uždegimui gydyti (NVNU ir COX-2 inhibitoriai, pvz.,

ibuprofenas ir celecoksibas),

-tam tikrus vaistus padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti (AKF inhibitoriai ir angiotenzino II

receptorių blokatoriai),

-tam tikrų skydliaukę veikiančių vaistų arba

-tam tikrų nervų sistemą veikiančių vaistų.

Eucreas vartojimas su alkoholiu

Vartodami Eucreas, venkite piktnaudžiauti alkoholiu, nes tai gali padidinti pieno rūgšties acidozės

riziką (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

- Jeiguesate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama

šį vaistą pasitarkitesu gydytoju. Gydytojas aptars su Jumis galimą nėštumo metu vartojamo

Eucreas sukeliamą pavojų.

-Nėščiosioms ar žindyvėms Eucreas vartoti negalima (taip pat žr. „Eucreas vartoti negalima“).

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jei vartojant Eucreas jaučiate svaigulį, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

3. Kaip vartoti Eucreas

Eucreas dozė, kurią reikia vartoti, gali būti įvairi, priklausomai nuo būklės. Gydytojas Jums tiksliai

pasakys, kiek Eucreas tablečių gerti.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra po vieną 50mg/850 mg arba 50 mg/1000 mg plėvele dengtą tabletę du

kartus per parą.

Jeigu Jūsų inkstų funkcija yra susilpnėjusi, gydytojas gali skirti mažesnę dozę.Taip pat gydytojas gali

paskirti mažesnę dozę tuo atveju, jeigu vartojate sulfonilurėja vadinamą vaistą nuo diabeto.

Gydytojas gali skirti šio vaisto vartoti vieno arba kartu su tam tikrais kitais vaistais, kurie mažina

cukraus kiekį Jūsų kraujyje.

Kada ir kaip vartoti Eucreas

- Tabletes nurykite nesmulkintas, užgerdami stikline vandens.

-Vieną tabletę išgerkite ryte, o kitą – vakare, valgio metu ar iškart po valgio. Vartojant tabletę

iškart po valgio, sumažėja skrandžio sutrikimo pavojus.

Laikykitės visų Jūsų gydytojo nurodymų dėl dietos. Vartojant Eucreas ypatingai svarbu toliau laikytis

dietos, jeigu laikotės sergančiųjų diabetu svorio reguliavimo dietos.

Ką daryti pavartojus per didelę Eucreas dozę?

Jeigu išgėrėte per daug Eucreas tablečių, arba jei kas nors kitas išgėrė Jūsų vaistų, nedelsdami

kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Tokiu atveju gali prireikti medicininės pagalbos. Jeigu reikia

vykti pasgydytoją ar į ligoninę, kartu pasiimkite vaisto pakuotę ir šį pakuotės lapelį.

Pamiršus pavartoti Eucreas

Jei pamiršote išgerti tabletę, išgerkite ją kito valgio metu, nebent jau laikas gerti kitą dozę. Negalima

vartoti dvigubos dozės (dviejų tablečių iškart) norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Eucreas

Tęskite šio vaisto vartojimą tol, kol nurodys Jūsų gydytojas, kad galima būtų kontroliuoti cukraus

kiekį kraujyje. Nenutraukite Eucreas vartojimo, nebent gydytojas nurodys tai padaryti. Jeigu iškilo

klausimų, kiek laiko vartoti šio vaisto, pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba

slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškia toliau nurodytas šalutinis poveikis, nutraukite Eucreas vartojimą ir nedelsiant

kreipkitės į gydytoją:

 Eucreas gali sukelti labai retą (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 vartotojų), tačiau

labai sunkų šalutinį poveikį, vadinamąpieno rūgšties acidoze (žr. skyrių „Įspėjimai ir

atsargumo priemonės“). Tokiu atveju turitenustoti vartoti Eucreas ir nedelsdami kreiptis į

gydytoją arba artimiausią ligoninę, nes pieno rūgšties acidozės gali sukelti komą.

 Angioedema (retai: gali pasireikšti iki 1 iš 1 000 žmonių), kurios simptomai yra patinęs veidas,

liežuvis ar gerklė, pasunkėjęs rijimas, pasunkėjęs kvėpavimas, staiga prasidėjęs bėrimas ar

dilgėlinė, šie požymiai gali rodyti, kad pasireiškė reakcija, vadinama ,,angioedema“.

 Kepenų liga (hepatitas) (retai), kurios simptomai yra pageltonavusi oda ir akys, pykinimas,

apetito netekimas ar tamsios spalvosšlapimas, šie požymiai gali rodyti, kad pasireiškė kepenų

liga (hepatitas).

 Kasos uždegimas (pankretitas) (dažnis nežinomas): simptomai apima stiprų ir nepraeinantį

skausmą pilve (skrandžio srityje), kuris gali plisti kiaurai į Jūsų nugarą, taip pat pykinimą ir

vėmimą.

Kitišalutiniai reiškiniai

Kai kuriems Eucreas vartojusiems pacientams pasireiškė toliau nurodytų šalutinių reiškinių:

 Labai dažni (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių): pykinimas, vėmimas, viduriavimas,

skrandžio ar aplinkinių sričių skausmas (pilvo skausmas), sumažėjęs aptetitas.

 Dažni (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių): svaigulys, galvos skausmas, nesuvaldomas

drebėjimas, metalo skonis burnoje, sumažėjusi gliukozės koncentracija kraujyje.

 Nedažni (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių): sąnarių skausmas, nuovargis, vidurių

užkietėjimas, patinę rankos, čiurnos ar pėdos (edema).

 Labai reti (gali pasireikšti iki 1 iš 10 000 žmonių): gerklės skausmas, sloga, karščiavimas;

padidėjusios pieno rūgšties koncentracijos kraujyje požymiai (vadinamoji laktatinė acidozė),

pvz., mieguistumas ar svaigulys, stipruspykinimas ar vėmimas, pilvo skausmas, nereguliarus

širdies ritmas ar gilus, padažnėjęs kvėpavimas; odos paraudimas, niežulys; sumažėjęs vitamino

B12 kiekis (pablyškimas, nuovargis, sutrikusios sąmonės požymiai, pvz., sumišimas ar sutrikusi

atmintis).

Kaikuriems Eucreas ir sulfonilurėjos vartojusiems pacientams pasireiškė toliau nurodytų šalutinių

reiškinių:

 Dažni: galvos svaigimas, drebėjimas, silpnumas, sumažėjęs gliukozės kiekis kraujyje,

sustiprėjęs prakaitavimas.

Kai kuriems Eucreas ir insulino vartojusiems pacientams pasireiškė toliau nurodytų šalutinių

reiškinių:

 Dažni: galvos skausmas, šaltkrėtis, pykinimas (šleikštulys), sumažėjęs gliukozės kiekis

kraujyje,rėmuo.

 Nedažni: viduriavimas, vidurių pūtimas.

Nuo vaisto pateikimoį rinką pradžios, taip pat nustatytas toliau išvardytas šalutinis poveikis:

-Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): niežintis bėrimas, kasos

uždegimas, lokalizuotas odos lupimasis ar pūslės, raumenų skausmas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui,

vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priedenurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums

padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Eucreas

- Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

- Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP・/„Tinka iki・ nurodytam tinkamumo laikui

pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto

mėnesio dienos.

-Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.

-Laikyti gamintojo pakuotėje (lizdinėje plokštelėje), kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Eucreas sudėtis

-Veikliosios medžiagos yra vildagliptinas ir metformino hidrochloridas.

- Kiekvienoje Eucreas 50 mg/850mg plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg vildagliptino ir

850 mg metforminohidrochlorido (atitinkančio 660 mg metformino).

- Kiekvienoje Eucreas 50 mg/1000mg plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg vildagliptino ir

1000 mg metforminohidrochlorido (atitinkančio 780 mg metformino).

-Pagalbinės medžiagos yra hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas, hipromeliozė, titano

dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E 172), makrogolis 4000 ir talkas.

Eucreas išvaizda ir kiekis pakuotėje

Eucreas 50 mg/850mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos spalvos, ovalios, nuožulniais kraštais

tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta„NVR“, o kitoje – „SEH“.

Eucreas 50 mg/1000mg plėvele dengtos tabletės yra tamsiai geltonos spalvos, ovalios, nuožulniais

kraštais tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta„NVR“, o kitoje – „FLO“.

Eucreas tiekiamas pakuotėse po10, 30, 60, 120, 180 ar 360 plėvele dengtų tablečių ir multipakuotėse,

susidedančiose iš120 (2x60), 180 (3x60) ar 360 (6x60) plėvele dengtų tablečių. Gali būti tiekiamos

ne visų dydžių pakuotės ir ne visų stiprumų tabletės.

Registruotojas

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Airija

Gamintojas

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Vokietija

Jeigu apiešį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Tel: +44 1276 698370

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijosšaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu