Exemestane Alvogen 25 mg plėvele dengtos tabletės

Eksemestanas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-                 Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.      Kas yra Exemestane Alvogen ir kam jis vartojamas

2.      Kas žinotina prieš vartojant Exemestane Alvogen

3.      Kaip vartoti Exemestane Alvogen

4.      Galimas šalutinis poveikis

5.      Kaip laikyti Exemestane Alvogen

6.      Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Exemestane Alvogen ir kam jis vartojamas

 

Jūsų vaistas vadinasi Exemestane Alvogen. Exemestane Alvogen priklauso vaistų grupei, kuri vadinama aromatazės inhibitoriais. Šie vaistai sąveikauja su medžiaga, vadinama aromataze, kuri dalyvauja moteriškųjų lytinių hormonų estrogenų gamyboje, ypač moterų po menopauzės organizme. Sumažinus estrogenų kiekį organizme galima gydyti nuo hormonų priklausomą krūties vėžį.

 

Exemestane Alvogen skiriama moterims po menopauzės gydyti nuo hormonų priklausomą ankstyvąjį krūties vėžį baigus 2–3 metų trukmės gydymo kursą tamoksifenu.

Taip pat jo skiriama moterims po menopauzės gydyti nuo hormonų priklausomą progresavusį krūties vėžį, jeigu gydymas hormoniniais vaistais buvo nepakankamai veiksmingas.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Exemestane Alvogen

 

Exemestane Alvogen vartoti negalima

·    jeigu yra alergija eksemestanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

·    jeigu Jums dar neprasidėjo laikotarpis po menopauzės, t.y., jeigu Jums vis dar yra mėnesinės;

·    jeigu esate nėščia, galite būti nėščia ar žindote kūdikį.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš gydymą Exemestane Alvogen gydytojas gali reikėti paimti Jūsų kraujo mėginius, kad įsitikintų, jog Jums yra menopauzė.

·         Prieš vartodama Exemestane Alvogen, pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums yra kepenų ar inkstų problemų.

·    Prieš gydymą Jums turi būti atliekamas kasdienis D vitamino kiekio tyrimas, nes jo kiekis gali būti labai žemas ankstyvose krūties vėžio stadijose. Jei Jums bus nustatytas D vitamino trūkumas, bus paskirta vartoti D vitamino papildomai.

·    Jeigu esate sirgęs arba sergate ligomis, turinčiomis poveikį kaulų stiprumui, pasakykite gydytojui. Prieš paskirdamas gydymą Exemestane Alvogen ir gydymo metu Jūsų gydytojas gali atlikti kaulų tankio tyrimus. Tai būtina, nes šios klasės vaistai mažina moteriškų hormonų kiekį, dėl to gali sumažėti mineralų kiekis kauluose ir sumažėti kaulų stiprumas.

 

Kiti vaistai ir Exemestane Alvogen

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.

 

Exemestane Alvogen neturi būti skiriamas tuo pačiu laiku, kaip hormonų pakeičiamoji terapija (HPT).

 

Toliau išvardytų vaistų reikia vartoti atsargiai, jeigu yra taikomas gydymas Exemestane Alvogen.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate vaistų, tokių kaip:

•        rifampicinas (antibiotikas),

•        karbamazepinas arba fenitoinas (epilepsijos gydymui vartojami antikonvulsantai),

•        augalinio preparato jonažolės (Hypericum perforatum) ar preparatų, kurių sudėtyje yra šių vaistažolių.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nevartokite Exemestane Alvogen, jeigu esate nėščia ar žindyvė.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Aptarkite su savo gydytoju, kaip apsisaugoti nuo pastojimo, jeigu yra bet kokia galimybė, jog galite tapti nėščia.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu vartojant Exemestane Alvogen jaučiate mieguistumą, galvos sukimąsi ar silpnumą, nemėginkite vairuoti arba valdyti mechanizmų.

 

 

3.       Kaip vartoti Exemestane Alvogen

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Vartojimas suaugusiesiems ir senyviems žmonėms

Exemestane Alvogen plėvele dengtas tabletes reikia vartoti per burną po valgio kasdien, maždaug tuo pačiu paros laiku. Kaip ir kiek laiko vartoti Exemestane Alvogen, nurodys gydytojas. Rekomenduojama dozė yra viena 25 mg plėvele dengta tabletė per parą.

 

Negalima nutraukti tablečių vartojimo net jeigu Jūs jaučiatės gerai, nebent taip nurodys gydytojas.

Jei vartojant Exemestane Alvogen tenka vykti į ligoninę, apie šio vaisto vartojimą reikia informuoti medicinos personalą.

 

Vartojimas vaikams

Exemestane Alvogen vaikams vartoti negalima.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Exemestane Alvogen dozę?

Jeigu netyčia išgėrėte per daug tablečių, nedelsdama kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Parodykite jiems Exemestane Alvogen plėvele dengtų tablečių pakuotę.

 

Pamiršus pavartoti Exemestane Alvogen

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Pamiršus išgerti savo plėvele dengtą tabletę, išgerkite ją kai tik prisiminsite. Jeigu jau beveik laikas vartoti sekančią dozę, gerkite ją įprastu laiku.

 

Nustojus vartoti Exemestane Alvogen

Net jeigu jaučiatės gerai, nenutraukite tablečių vartojimo, kol to nepasakys gydytojas.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Paprastai Exemestane Alvogen yra toleruojamas gerai, o toliau išvardyti šalutinio poveikio atvejai, pastebėti Exemestane Alvogen vartojusioms pacientėms, daugiausia buvo lengvi ar vidutinio sunkumo. Dauguma šalutinio poveikio reakcijų susijusios su estrogeno stoka (pvz., karščio pylimas).

Gali pasireikšti padidėjęs jautrumas, kepenų uždegimas (hepatitas), tulžies latakų uždegimas, kepenų uždegimas, kuris gali sukelti odos pageltimą (cholestazinis hepatitas). Simptomai gali būti tokie: bendras negalavimas, pykinimas, gelta (odos ir akių baltymo pageltimas), niežulys, skausmas dešinėje pilvo pusėje, apetito nebuvimas. Jeigu manote, kad pasireiškė tokie simptomai, kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją.

 

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):

·                depresija;

·                miego sutrikimai;

·                galvos skausmas;

·                karščio pylimas;

·                galvos svaigimas;

·                pykinimas;

·                pagausėjęs prakaitavimas;

·                raumenų ir sąnarių skausmas (įskaitant osteoartritą, nugaros skausmą, artritą ir sąnarių sąstingį);

·                nuovargis;

·               baltųjų kraujo kūnelių sumažėjimas;

·               pilvo skausmas;

·               padidėjęs kiekis kepenų fermentų;

·               padidėjęs hemoglobino lygis kraujyje;

·               padidėjęs kraujo fermentų lygis dėl kepenų pažeidimo;

·               skausmas.

 

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):

·                apetito praradimas;

·                tunelinis riešo kanalo sindromas (įvairus dilgčiojimas ir tirpulys, sąstingis ir skausmas, apimantis visą plaštaką, išskyrus mažąjį pirštą), arba odos tirpimas ar dilgčiojimas;

·                pilvo skausmas, vėmimas (pykinimas), vidurių užkietėjimas, virškinimo sutrikimas, viduriavimas;

·                plaukų slinkimas;

·                odos bėrimas, dilgėlinė, niežėjimas;

·                kaulų retėjimas, dėl kurio gali sumažėti jų stiprumas (osteoporozė), kai kuriais atvejais kaulai gali lengviau lūžti (nulūžti arba įskilti);

·                skausmas, plaštakų ir pėdų tinimas.

·                trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas;

·                raumenų silpnumas.

 

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):

·                padidėjęs jautrumas.

 

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):

·                mažomis pūslelėmis pasireiškiantis išbėrimas ant odos;

·                mieguistumas;

·                kepenų uždegimas;

·                tulžies latakų uždegimas, kepenų uždegimas, kuris gali sukelti odos pageltimą.

 

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

·                mažas tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių skaičius.

 

Gali būti kai kurių cirkuliuojančių kraujo ląstelių (limfocitų) ir trombocitų kiekio pokyčių, ypač pacientams, kuriems iš anksčiau yra limfopenija (sumažėjęs limfocitų kiekis kraujyje).

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Exemestane Alvogen

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „ EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Exemestane Alvogen sudėtis

-        Veiklioji medžiaga yra eksemestanas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg eksemestano.

-        Pagalbinės medžiagos yra:

 

Tabletės branduolys

Manitolis (E421), kopovidonas, krospovidonas, mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas (E470b).

 

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė (E464), makrogolis 400, titano dioksidas (E171).

 

Exemestane Alvogen išvaizda ir kiekis pakuotėje

Balta arba beveik balta, apvali, abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „25“, o kita pusė lygi.

 

Exemestane Alvogen tiekiamas lizdinių plokštelių pakuotėmis, kuriose yra 30 plėvele dengtų tablečių. Lizdinėje plokštelėje yra 10 tablečių.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

Alvogen IPCo S. àr.l.

5, Rue Heienhaff

L-1736, Senningerberg

Liuksemburgas

 

Gamintojas

EirGen Pharma Ltd.

Westside Business Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Airija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

UAB “Biomapas”

Savanorių pr. 109

Kaunas LT-44208

Tel. +370 37 36630

El. p. pv.lt@biomapas.eu

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

 

Bulgarija:                            Exemestane Alvogen 25 mg филмирани таблетки

Vengrija:                             Exemestane Alvogen 25 mg filmtablettá

Estija:                                  Exemestane Alvogen

Lietuva:                              Exemestane Alvogen 25 mg plėvele dengtos tabletės

Latvija:                               Exemestane Alvogen 25 mg apvalkotās tabletes

Lenkija:                              Alvostan

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-12-21.

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.