EZAPREV, 0,18 mg, tabletės, N30
Ezaprev 0,088 mg tabletės
Ezaprev 0,18 mg tabletės
Ezaprev 0,7 mg tabletės
Pramipeksolis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Ezaprev ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ezaprev
3. Kaip vartoti Ezaprev
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ezaprev
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Ezaprev ir kam jis vartojamas
Ezaprev, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pramipeksolio, priklauso vaistų, vadinamų dopamino agonistais, grupei. Jie stimuliuoja dopamino receptorius, esančius galvos smegenyse. Dopamino receptorių stimuliavimas galvos smegenyse sukelia nervinius impulsus, padedančius kontroliuoti kūno judesius.
Ezaprev vartojamas toliau išvardytais atvejais:
- idiopatinės Parkinsono ligos simptominis gydymas suaugusiesiems. Galima vartoti vien Ezaprev arba kartu su levodopa (kitu vaistu Parkinsono ligai gydyti);
- vidutinio sunkumo arba sunkaus idiopatinio neramių kojų sindromo (NKS) gydymas suaugusiesiems.
2. Kas žinotina prieš vartojant Ezaprev
Ezaprev vartoti negalima
jei Jums yra alergija (padidėjęs jautrumas) pramipeksoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Ezaprev. Pasakykite gydytojui, jei Jums buvo pasireiškusios ar dabar atsirado toliau išvardytos būklės, ypač:
- inkstų liga;
- haliucinacijos (nesančių daiktų pojūtis, matymas arba girdėjimas). Dažniausiai pasireiškia regos haliucinacijos;
- diskinezija (nenormalūs, nekontroliuojami galūnių judesiai). Jei Parkinsono liga progresavusi ir Jūs vartojate levodopa, tai Ezaprev dozės didinimo metu gali pasireikšti diskinezija;
- distonija (negalėjimas tiesiai stovėti ir išlaikyti kaklą tiesioje padėtyje (aksialinė distonija)). Visų pirma jums gali pasireikšti galvos ir kaklo palinkimas į priekį (dar vadinama antekoliu), apatinės nugaros dalies palinkimas į priekį (dar vadinamas kamptokormija) arba nugaros palinkimas į šoną (dar vadinama pleurototonusu arba Pizos sindromu). Jeigu taip nutiktų, jūsų gydytojas gali nuspręsti pakeisti jums paskirtą vaistą kitu;
- mieguistumas ir staigūs miego priepuolių epizodai;
- nesaikingas vaisto vartojimas ir nenumaldomas noras jį vartoti;
- psichozė (atsiranda panašūs į šizofreniją simptomai);
- regėjimo sutrikimas. Vartojant Ezaprev reikia reguliariai tikrintis akis;
- sunki širdies arba kraujagyslių liga. Norėdami išvengti staigaus kraujo spaudimo sumažėjimo (pvz., atsistojant), turite reguliariai matuoti savo kraujo spaudimą, ypač gydymo pradžioje;
- būklės pasunkėjimas. Simptomai gali atsirasti anksčiau nei įprastai, būti sunkesni ir apimti kitas galūnes.
Pasakykite savo gydytojui, jei Jūs ar Jūsų globėjas pastebite , kad Jums atsiranda potraukis elgtis Jums neįprastu būdu arba Jūs negalite atsispirti impulsui ar pagundai atlikti veiksmus, kurie galėtų pakenkti Jums ar kitiems. Tai vadinama impulsų kontrolės sutrikimais. įskaitant tokio elgesio galimybę:: priklausomybę azartiniams žaidimams, besaikį valgymą arba išlaidavimą, neįprastai didelį lytinį potraukį, arba nuolatinį mąstymą su išreikštomis seksualinėmis mintimis arba jausmais. Jūsų gydytojui gali tekti peržiūrėti arba sustabdyti Jūsų gydymą.
Pasakykite gydytojui, jei Jūs arba Jūsų šeimos nariai ar slaugytojai pastebėjo, kad Jums pasireiškia manija (sujaudinimas, pakili nuotaika ar pernelyg didelis susijaudinimas) arba kliedesiai (susilpnėjęs budrumas, sumišimas arba realybės suvokimo praradimas). Jūsų gydytojas gali nutarti koreguoti vaisto dozę arba nutraukti jo vartojimą.
Pasakykite gydytojui, jeigu nutraukus gydymą Ezaprev arba sumažinus jo dozę Jums pasireiškė tokie simptomai kaip depresija, apatija, nerimas, nuovargis, prakaitavimas arba skausmas. Jei šie sutrikimai neišnyks ilgiau kaip kelias savaites, Jūsų gydytojas gali nuspręsti koreguoti gydymą.
Vaikams ir paaugliams
Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Ezaprev vartoti nerekomenduojama.
Kiti vaistai ir Ezaprev
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant įsigytus be recepto, (vaistus, augalinius preparatus, sveiko maisto produktus ar maisto papildus), apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Turite vengti Ezaprev vartoti kartu su antipsichoziniais vaistais.
Būkite atsargūs, jei vartojate toliau išvardytų vaistų:
- cimetidino (jis vartojamas padidėjusiam skrandžio rūgštingumui mažinti ir opai gydyti);
- amantadino (jis vartojamas Parkinsono ligai gydyti).
-meksiletino (nereguliariam širdies plakimui, vadinamam skliveline aritimija, gydyti)
- zidovudino (vaisto, kurio vartojama įgytam imunodeficito sindromui (AIDS), t. y. žmogaus imuninės sistemos ligai, gydyti);
- cisplatinos (jos vartojama įvairių tipų vėžiui gydyti);
- chinino (vaisto, vartojamo naktį pasireiškiančio skausmingo kojų mėšlungio profilaktikai bei maliarijai, vadinamai falciparum malaria (piktybine maliarija) gydyti);
- prokainamido (vartojamo širdies ritmo sutrikimui gydyti).
Jei Jūs vartojate levodopa ir pradedate gerti Ezaprev, levodopa dozę rekomenduojama sumažinti.
Elkitės atsargiai, jei Jūs vartojate bet kokių raminamųjų vaistų arba geriate alkoholio, nes Ezaprev gali sukelti kenksmingą poveikį gebėjimui vairuoti arba dirbti su mechanizmais.
Ezaprev vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Būtina laikytis atsargumo, jei Ezaprev vartojimo laikotarpiu geriate alkoholio.
Ezaprev galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia ar planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Jei Jums būtina gydymą Ezaprev tęsti, tuomet gydytojas su Jumis turi tai apsvarstyti.
Ar Ezaprev daro žalingą poveikį vaisiui, nežinoma. Vis dėlto, jei esate nėščia, nevartokite Ezaprev, nebent gydytojas nurodytų jo gerti.
Žindymo laikotarpiu Ezaprev vartoti negalima. Ezaprev gali slopinti pieno gamybą. Be to, vaisto gali patekti į motinos pieną ir į kūdikio organizmą. Jei Ezaprev vartoti būtina, kūdikio žindymą reikia nutraukti.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ezaprev vartojimo laikotarpiu gali atsirasti haliucinacijų (nesančių daiktų pojūtis, matymas arba girdėjimas). Atsiradus tokiam poveikiui, vairuoti ar dirbti su mechanizmais negalima.
Ezaprev gali sukelti snaudulį (labai didelį mieguistumą) arba staigius miego priepuolių epizodus, ypač ligoniams, sergantiems Parkinsono liga. Jei Jums pasireiškė minėtas šalutinis poveikis, vairuoti ar dirbti su mechanizmais draudžiama. Jei toks poveikis pasireiškia, būtinai pasakykite gydytojui.
3. Kaip vartoti Ezaprev
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Jis patars, kokią tinkamą vaisto dozę vartoti.
Ezaprev reikia vartoti valgio metu arba nevalgius. Tabletę reikia nuryti, užsigeriant vandeniu.
Parkinsono liga
Paros dozę reikia padalyti į 3 lygias dalis.
Paprastai pirmąją gydymo savaitę reikia gerti po vieną Ezaprev 0,088 mg tabletę tris kartus per parą (tai atitinka 0,264 mg paros dozę):
|
1-oji savaitė |
Tablečių kiekis |
Gerti po vieną Ezaprev 0,088 mg tabletę tris kartus per parą |
Bendra paros dozė (mg) |
0,264 |
Gydytojo nurodymu ši dozė gali būti didinama kas 5 – 7 paras tol, kol simptomai tampa kontroliuojami (vartojama palaikomoji dozė).
|
2-oji savaitė |
3-oji savaitė |
Tablečių kiekis |
Gerti po vieną Ezaprev 0,18 mg tabletę tris kartus per parą ARBA Gerti po dvi Ezaprev 0,088 mg tabletes tris kartus per parą |
Gerti po dvi Ezaprev 0,18 mg tabletes tris kartus per parą |
Bendra paros dozė (mg) |
0,54 |
1,1 |
Paprastai palaikomoji paros dozė yra 1,1 mg. Tačiau dozę vėliau galima didinti. Jei būtina, gydytojas gali paros dozę padidinti iki didžiausios, t.y. 3,3 mg pramipeksolio per parą. Galima ir mažesnė palaikomoji paros dozė, t.y. geriama po tris Ezaprev 0,088 mg tabletes per parą.
|
Mažiausia palaikomoji dozė |
Didžiausia palaikomoji dozė |
Tablečių kiekis |
Gerti po vieną Ezaprev 0,088 mg tabletę tris kartus per parą |
Gerti 1,1 mg tris kartus per parą |
Bendra paros dozė (mg) |
0,264 |
3,3 |
Pacientai, sergantys inkstų liga
Jei Jūs sergate vidutinio sunkumo arba sunkia inkstų liga, gydytojas Jums paskirs mažesnę dozę. Tokiu atveju tablečių reikės gerti tik vieną arba du kartus per parą. Jei sergate vidutinio sunkumo inkstų liga, paprastai gydymo pradžioje reikia gerti po vieną Ezaprev 0,088 mg tabletę du kartus per parą. Jei inkstų liga yra sunki, pradinė įprastinė dozė yra tik viena Ezaprev 0,088 mg tabletė per parą.
Neramių kojų sindromas
Paprastai vaisto geriama kartą per parą, vakare, likus 2 – 3 valandoms iki miego.
Pirmąją gydymo savaitę įprastinė dozė yra viena Ezaprev 0,088 mg tabletė, geriama kartą per parą (atitinka 0,088 mg paros dozę).
|
1-oji savaitė |
Tablečių kiekis |
Geriama viena Ezaprev 0,088 mg tabletė |
Bendra paros dozė (mg) |
0,088 |
Šią dozę gydytojui nurodžius galima kas 4 – 7 dienas didinti tol, kol simptomai taps kontroliuojami (vartojama palaikomoji dozė).
|
2-oji savaitė |
3-oji savaitė |
4-oji savaitė |
Tablečių kiekis |
1 Ezaprev 0,18 mg tabletė ARBA 2 Ezaprev 0,088 mg tabletės |
2 Ezaprev 0,18 mg tabletės ARBA 4 Ezaprev 0,088 mg tabletės |
3 Ezaprev 0,18 mg tabletės ARBA 6 Ezaprev 0,088 mg tabletės |
Bendra paros dozė (mg) |
0,18 |
0,35 |
0,54 |
Paros dozė turi būti ne didesnė nei 6 Ezaprev 0,088 mg tabletės, arba 0,54 mg dozė. (0,75 mg pramipeksolio druskos).
Jei Jūs nutraukėte vaisto vartojimą ilgiau nei kelioms dienoms ir norite jį atnaujinti, gydymą vėl būtina pradėti nuo mažiausios dozės. Dozę galima didinti taip, kaip tai darėte pirmą kartą. Pasitarkite su gydytoju.
Po 3 mėnesių gydytojas įvertins Jūsų gydymą ir nutars, ar gydymą reikia tęsti.
Pacientai, sergantys inkstų liga
Jei Jūs sergate sunkia inkstų liga, Jums gydymas Ezaprev gali netikti.
Ką daryti pavartojus per didelę Ezaprev dozę?
Jei neapdairiai išgėrėte per daug tablečių,
- būtinai nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.
- Jums gali pasireikšti vėmimas, neramumas arba bet kuris šalutinio poveikio simptomas, išvardytas 4 skyriuje („Galimas šalutinis poveikis“).
Pamiršus pavartoti Ezaprev
Nesijaudinkite. Šią dozę tiesiog praleiskite ir atėjus įprastam laikui vaistą vartokite taip, kaip nurodyta. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Ezaprev
Nepasitarus su gydytoju, Ezaprev vartojimo nutraukti negalima. Jei Jums reikia nutraukti šio vaisto vartojimą, gydytojas turės laipsniškai mažinti dozę. Tai sumažina simptomų pasunkėjimo riziką.
Jei Jūs sergate Parkinsono liga, staigiai nutraukti Ezaprev vartojimo negalima. Staigiai nutraukus vaisto vartojimą, Jums galėtų pasireikšti būklė, vadinama piktybiniu neurolepsiniu sindromu. Tokia būklė sukelia didelę riziką sveikatai. Jos simptomai:- akinezija (raumenų judesių nebuvimas),
- raumenų rigidiškumas,
- karščiavimas,
- nestabilus kraujospūdis,
- tachikardija (dažnas širdies plakimas),
- sumišimas,
- gilėja sąmonės sutrikimas (pvz., ištinka koma).
Jeigu kyla klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šalutinių poveikių dažnumas nurodomas taip:
Labai dažni |
Gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 žmonių |
Dažni |
Gali pasireikšti 1 - 10 iš 100 žmonių |
Nedažni |
Gali pasireikšti 1 - 10 iš 1000 žmonių |
Reti |
Gali pasireikšti 1 - 10 iš 10000 žmonių |
Labai reti |
Gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10000 žmonių |
Dažnis nežinomas |
Negali būti apskaičiuotas pagal turimu duomenis. |
Jei Jūs sergate Parkinsono liga, gali pasireikšti toliau išvardyti šalutinio poveikio atvejai.
Labai dažni
- Diskinezija (pvz., nenormalūs, nekontroliuojami galūnių judesiai).
- Mieguistumas.
- Svaigulys.
- Pykinimas (šleikštulys).
Dažni
- Potraukis neįprastai elgtis.
- Haliucinacijos (daiktų, kurių nėra, jutimas, matymas arba girdėjimas).
- Sumišimas.
- Nuovargis.
- Mieguistumas (nemiga).
- Skysčių kaupimasis, paprastai kojose (periferinė edema).
- Galvos skausmas.
- Hipotenzija (mažas kraujospūdis).
- Nenormalūs sapnai.
- Vidurių užkietėjimas.
- Matymo pablogėjimas.
- Vėmimas (šleikštulys).
- Kūno svorio mažėjimas, įskaitant apetito stoką.
Nedažni
- Paranoja (pvz., perdėta baimė dėl savo sveikatos).
- Kliedesiai.
- Didelis mieguistumas dienos metu ir staigaus užmigimo priepuoliai.
- Amnezija (atminties sutrikimas).
- Hiperkinezija (nevalingi įvairių kūno dalių judesiai ir nesugebėjimas jų suvaldyti).
- Svorio augimas.
- Alerginės reakcijos (pvz., išbėrimas, niežėjimas, padidėjęs jautrumas).
- Alpulys.
- Širdies nepakankamumas (širdies sutrikimas, galintis sukelti dusulį ar kulkšnių patinimą)*.
-Sutrikusi antidiurezinio hormono sekrecija.
- Nerimastingumas.
- Dispnėja (pasunkėjęs kvėpavimas).
- Žagsulys.
- Plaučių uždegimas (infekcinė plaučių liga).
-Nesugebėjimas atsispirti potraukiui ar pagundai atlikti veiksmus, kurie gali pakenkti Jums ar kitiems, tokius kaip:
-stiprus potraukis azartiniams žaidimams, pernelyg nepaisant sunkių asmeninių ar šeimyninių pasekmių.
-Ppakitęs ar padidėjęs seksualinis susidomėjimas ir elgesys, sukeliantis problemų Jums ir kitiems (pavyzdžiui padidėjęs lytinis potraukis).
- nenumaldomas potraukis apsipirkti ir išlaidauti.
- persivalgymas (gausaus maisto kiekio suvalgymas per trumpą laiką), besaikis valgymas (suvalgymas daugiau maisto nei įprastai ir daugiau nei užtenka patekinti savo alkį).
- Kliedesiai (silpnėja budrumas, pasireiškia sumišimas, netenkama realybės suvokimo).
Reti
- Manija (sujaudinimas, pakili nuotaika arba pernelyg didelis susijaudinimas).
Dažnis nežinomas
- Nutraukus gydymą Ezaprev arba sumažinus jo dozę: gali pasireikšti depresija, apatija, nerimas, nuovargis, prakaitavimas arba skausmas (tai vadinama dopamino agonistų nutraukimo sindromu arba DANS).
Jeigu Jums pasireiškė minėti elgesio sutrikimai, pasakykite savo gydytojui ir jis apsvarstys, kaip suvaldyti ar susilpninti šiuos simptomus.
Tikslų šalutinio poveikio, pažymėto ženklu *, dažnį nustatyti neįmanoma, kadangi klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 2.762 pramipeksoliu gydyti pacientai, metu tokio poveikio neatsirado. Tikriausiai dažnio atvejai nėra dažnesni nei „nedažni“.
Jei Jūs sergate neramių kojų sindromu, gali atsirasti toliau išvardyti šalutinio poveikio atvejai.
Labai dažni
- Pykinimas (šleikštulys).
Dažni
- Miego pokyčiai, pvz., nemiga arba mieguistumas.
- Nuovargis.
- Galvos skausmas.
- Nenormalūs sapnai.
- Vidurių užkietėjimas.
- Svaigulys.
- Vėmimas (šleikštulys).
Nedažni
- Potraukis neįprastai elgtis*.
- Širdies nepakankamumas (širdies sutrikimas, galintis sukelti dusulį ar kulkšnių patinimą)*.
- Diskinezija (judesių sutrikimas, pvz., nenormalūs, nekontroliuojami galūnių judesiai).
- Hiperkinezija (sustiprėję judesiai ir negebėjimas jų valdyti)*.
- Paranoja (pvz., perdėta baimė dėl savo sveikatos)*.
- Kliedesiai*.
- Amnezija (atminties sutrikimas).*
- Haliucinacijos (daiktų, kurių nėra, jutimas, matymas arba girdėjimas).
- Sumišimas.
- Didelis mieguistumas dienos metu ir staigaus užmigimo priepuoliai.
- Svorio augimas.
- Hipotenzija (mažas kraujospūdis).
- Skysčių kaupimasis, paprastai kojose (periferinė edema).
- Alerginė reakcija (pvz., išbėrimas, niežėjimas, padidėjęs jautrumas).
- Alpulys.
- Nerimastingumas.
- Matymo pablogėjimas.
- Kūno svorio mažėjimas, įskaitant apetito stoką.
- Dispnėja (pasunkėjęs kvėpavimas).
- Žagsulys.
- Plaučių uždegimas (infekcinė plaučių liga).*
-Nesugebėjimas atsispirti potraukiui ar pagundai atlikti veiksmus, kurie gali pakenkti Jums ar kitiems, tokius kaip:
-stiprus potraukis azartiniams žaidimams, pernelyg nepaisant sunkių asmeninių ar šeimyninių pasekmių.
-Pakitęs ar padidėjęs seksualinis susidomėjimas ir elgesys, sukeliantis problemų Jums ir kitiems (pavyzdžiui padidėjęs lytinis potraukis).
- nenumaldomas potraukis apsipirkti ir išlaidauti.
- persivalgymas (gausaus maisto kiekio suvalgymas per trumpą laiką), besaikis valgymas (suvalgymas daugiau maisto nei įprastai ir daugiau nei užtenka patekinti savo alkį).
- Manija (sujaudinimas, pakili nuotaika arba pernelyg didelis susijaudinimas)*.
- Kliedesiai (silpnėja budrumas, pasireiškia sumišimas, netenkama realybės suvokimo)*.
Dažnis nežinomas
- Nutraukus gydymą Ezaprev arba sumažinus jo dozę: gali pasireikšti depresija, apatija, nerimas, nuovargis, prakaitavimas arba skausmas (tai vadinama dopamino agonistų nutraukimo sindromu arba DANS).
Jeigu Jums pasireiškė minėti elgesio sutrikimai, pasakykite savo gydytojui ir jis apsvarstys, kaip suvaldyti ar susilpninti šiuos simptomus.
Tikslų šalutinio poveikio, pažymėto ženklu *, dažnį nustatyti neįmanoma, kadangi klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 1395 pramipeksoliu gydyti pacientai, metu tokio poveikio neatsirado. Tikriausiai dažnio atvejai nėra dažnesni nei „nedažni“.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Ezaprev
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant pakuotės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Ezaprev sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra pramipeksolis.
Kiekvienoje Ezaprev 0,088 mg tabletėje yra 0,088 mg pramipeksolio bazės (0,125 mg pramipeksolio dihidrochlorido monihodrato pavidalu).
Kiekvienoje Ezaprev 0,18 mg tabletėje yra 0,18 mg pramipeksolio bazės (0,25 mg pramipeksolio dihidrochlorido monihodrato pavidalu).
Kiekvienoje Ezaprev 0,7 mg tabletėje yra 0,7 mg pramipeksolio bazės (1,0 mg pramipeksolio dihidrochlorido monihodrato pavidalu)
- Pagalbinės medžiagos yra pregelifikuotas krakmolas (kukurūzų krakmolas 1500), manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, talkas ir magnio stearatas.
Ezaprev išvaizda ir kiekis pakuotėje
0,088 mg baltos, apvalios tabletės, vienoje pusėje nurodytas „0“ (nulis), be defektų, matmenys – skersmuo: 6,0 ± 0,1 mm, storis: 3,0 mm ± 0,2 mm.
0,18 mg baltos, apvalios tabletės, vienoje pusėje nurodytas „1“ (vienetas), kitoje pusėje yra vagelė, be defektų, matmenys – skersmuo: 6,0 ± 0,1 mm, storis: 3,0 mm ± 0,2 mm. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
0,7 mg baltos, apvalios tabletės, vienoje pusėje nurodytas „3“ (trejetas), kitoje pusėje yra vagelė, be defektų, matmenys – skersmuo: 6,0 ± 0,1 mm, storis: 3,0 mm ± 0,2 mm. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
Ezaprev tiekiamas supakuotas po 10 tablečių į aliuminines/aliuminines lizdines plokšteles.
Kartono dėžutėje yra 1, 3 ar 10 lizdinių plokštelių (10, 30 ar 100 tablečių).
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
UAB Norameda
Meistrų 8a, Vilnius
LT-02189
Lietuva
Gamintojas
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
153 51, Pallini, Attiki
Graikija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB Norameda
Meistrų 8a, Vilnius
LT-02189, Lietuva
Tel: +370 5230 6499
Faksas: +370 5230 6511
El. Paštas: info@norameda. lt
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Estija |
Ezaprev, 0.088 mg, 0.18 mg, 0.7 mg |
Latvija |
Ezaprev 0.088 mg, 0.18 mg, 0.7 mg Tabletes |
Lietuva |
Ezaprev 0,088 mg, 0,18 mg, 0,7 mg tabletės |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-03-12.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
EZAPREV, 0,18 mg, tabletės, N30
Ezaprev 0,088 mg tabletės
Ezaprev 0,18 mg tabletės
Ezaprev 0,7 mg tabletės
Pramipeksolis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Ezaprev ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ezaprev
3. Kaip vartoti Ezaprev
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ezaprev
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Ezaprev ir kam jis vartojamas
Ezaprev, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pramipeksolio, priklauso vaistų, vadinamų dopamino agonistais, grupei. Jie stimuliuoja dopamino receptorius, esančius galvos smegenyse. Dopamino receptorių stimuliavimas galvos smegenyse sukelia nervinius impulsus, padedančius kontroliuoti kūno judesius.
Ezaprev vartojamas toliau išvardytais atvejais:
- idiopatinės Parkinsono ligos simptominis gydymas suaugusiesiems. Galima vartoti vien Ezaprev arba kartu su levodopa (kitu vaistu Parkinsono ligai gydyti);
- vidutinio sunkumo arba sunkaus idiopatinio neramių kojų sindromo (NKS) gydymas suaugusiesiems.
2. Kas žinotina prieš vartojant Ezaprev
Ezaprev vartoti negalima
jei Jums yra alergija (padidėjęs jautrumas) pramipeksoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Ezaprev. Pasakykite gydytojui, jei Jums buvo pasireiškusios ar dabar atsirado toliau išvardytos būklės, ypač:
- inkstų liga;
- haliucinacijos (nesančių daiktų pojūtis, matymas arba girdėjimas). Dažniausiai pasireiškia regos haliucinacijos;
- diskinezija (nenormalūs, nekontroliuojami galūnių judesiai). Jei Parkinsono liga progresavusi ir Jūs vartojate levodopa, tai Ezaprev dozės didinimo metu gali pasireikšti diskinezija;
- distonija (negalėjimas tiesiai stovėti ir išlaikyti kaklą tiesioje padėtyje (aksialinė distonija)). Visų pirma jums gali pasireikšti galvos ir kaklo palinkimas į priekį (dar vadinama antekoliu), apatinės nugaros dalies palinkimas į priekį (dar vadinamas kamptokormija) arba nugaros palinkimas į šoną (dar vadinama pleurototonusu arba Pizos sindromu). Jeigu taip nutiktų, jūsų gydytojas gali nuspręsti pakeisti jums paskirtą vaistą kitu;
- mieguistumas ir staigūs miego priepuolių epizodai;
- nesaikingas vaisto vartojimas ir nenumaldomas noras jį vartoti;
- psichozė (atsiranda panašūs į šizofreniją simptomai);
- regėjimo sutrikimas. Vartojant Ezaprev reikia reguliariai tikrintis akis;
- sunki širdies arba kraujagyslių liga. Norėdami išvengti staigaus kraujo spaudimo sumažėjimo (pvz., atsistojant), turite reguliariai matuoti savo kraujo spaudimą, ypač gydymo pradžioje;
- būklės pasunkėjimas. Simptomai gali atsirasti anksčiau nei įprastai, būti sunkesni ir apimti kitas galūnes.
Pasakykite savo gydytojui, jei Jūs ar Jūsų globėjas pastebite , kad Jums atsiranda potraukis elgtis Jums neįprastu būdu arba Jūs negalite atsispirti impulsui ar pagundai atlikti veiksmus, kurie galėtų pakenkti Jums ar kitiems. Tai vadinama impulsų kontrolės sutrikimais. įskaitant tokio elgesio galimybę:: priklausomybę azartiniams žaidimams, besaikį valgymą arba išlaidavimą, neįprastai didelį lytinį potraukį, arba nuolatinį mąstymą su išreikštomis seksualinėmis mintimis arba jausmais. Jūsų gydytojui gali tekti peržiūrėti arba sustabdyti Jūsų gydymą.
Pasakykite gydytojui, jei Jūs arba Jūsų šeimos nariai ar slaugytojai pastebėjo, kad Jums pasireiškia manija (sujaudinimas, pakili nuotaika ar pernelyg didelis susijaudinimas) arba kliedesiai (susilpnėjęs budrumas, sumišimas arba realybės suvokimo praradimas). Jūsų gydytojas gali nutarti koreguoti vaisto dozę arba nutraukti jo vartojimą.
Pasakykite gydytojui, jeigu nutraukus gydymą Ezaprev arba sumažinus jo dozę Jums pasireiškė tokie simptomai kaip depresija, apatija, nerimas, nuovargis, prakaitavimas arba skausmas. Jei šie sutrikimai neišnyks ilgiau kaip kelias savaites, Jūsų gydytojas gali nuspręsti koreguoti gydymą.
Vaikams ir paaugliams
Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Ezaprev vartoti nerekomenduojama.
Kiti vaistai ir Ezaprev
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant įsigytus be recepto, (vaistus, augalinius preparatus, sveiko maisto produktus ar maisto papildus), apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Turite vengti Ezaprev vartoti kartu su antipsichoziniais vaistais.
Būkite atsargūs, jei vartojate toliau išvardytų vaistų:
- cimetidino (jis vartojamas padidėjusiam skrandžio rūgštingumui mažinti ir opai gydyti);
- amantadino (jis vartojamas Parkinsono ligai gydyti).
-meksiletino (nereguliariam širdies plakimui, vadinamam skliveline aritimija, gydyti)
- zidovudino (vaisto, kurio vartojama įgytam imunodeficito sindromui (AIDS), t. y. žmogaus imuninės sistemos ligai, gydyti);
- cisplatinos (jos vartojama įvairių tipų vėžiui gydyti);
- chinino (vaisto, vartojamo naktį pasireiškiančio skausmingo kojų mėšlungio profilaktikai bei maliarijai, vadinamai falciparum malaria (piktybine maliarija) gydyti);
- prokainamido (vartojamo širdies ritmo sutrikimui gydyti).
Jei Jūs vartojate levodopa ir pradedate gerti Ezaprev, levodopa dozę rekomenduojama sumažinti.
Elkitės atsargiai, jei Jūs vartojate bet kokių raminamųjų vaistų arba geriate alkoholio, nes Ezaprev gali sukelti kenksmingą poveikį gebėjimui vairuoti arba dirbti su mechanizmais.
Ezaprev vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Būtina laikytis atsargumo, jei Ezaprev vartojimo laikotarpiu geriate alkoholio.
Ezaprev galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia ar planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Jei Jums būtina gydymą Ezaprev tęsti, tuomet gydytojas su Jumis turi tai apsvarstyti.
Ar Ezaprev daro žalingą poveikį vaisiui, nežinoma. Vis dėlto, jei esate nėščia, nevartokite Ezaprev, nebent gydytojas nurodytų jo gerti.
Žindymo laikotarpiu Ezaprev vartoti negalima. Ezaprev gali slopinti pieno gamybą. Be to, vaisto gali patekti į motinos pieną ir į kūdikio organizmą. Jei Ezaprev vartoti būtina, kūdikio žindymą reikia nutraukti.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ezaprev vartojimo laikotarpiu gali atsirasti haliucinacijų (nesančių daiktų pojūtis, matymas arba girdėjimas). Atsiradus tokiam poveikiui, vairuoti ar dirbti su mechanizmais negalima.
Ezaprev gali sukelti snaudulį (labai didelį mieguistumą) arba staigius miego priepuolių epizodus, ypač ligoniams, sergantiems Parkinsono liga. Jei Jums pasireiškė minėtas šalutinis poveikis, vairuoti ar dirbti su mechanizmais draudžiama. Jei toks poveikis pasireiškia, būtinai pasakykite gydytojui.
3. Kaip vartoti Ezaprev
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Jis patars, kokią tinkamą vaisto dozę vartoti.
Ezaprev reikia vartoti valgio metu arba nevalgius. Tabletę reikia nuryti, užsigeriant vandeniu.
Parkinsono liga
Paros dozę reikia padalyti į 3 lygias dalis.
Paprastai pirmąją gydymo savaitę reikia gerti po vieną Ezaprev 0,088 mg tabletę tris kartus per parą (tai atitinka 0,264 mg paros dozę):
|
1-oji savaitė |
Tablečių kiekis |
Gerti po vieną Ezaprev 0,088 mg tabletę tris kartus per parą |
Bendra paros dozė (mg) |
0,264 |
Gydytojo nurodymu ši dozė gali būti didinama kas 5 – 7 paras tol, kol simptomai tampa kontroliuojami (vartojama palaikomoji dozė).
|
2-oji savaitė |
3-oji savaitė |
Tablečių kiekis |
Gerti po vieną Ezaprev 0,18 mg tabletę tris kartus per parą ARBA Gerti po dvi Ezaprev 0,088 mg tabletes tris kartus per parą |
Gerti po dvi Ezaprev 0,18 mg tabletes tris kartus per parą |
Bendra paros dozė (mg) |
0,54 |
1,1 |
Paprastai palaikomoji paros dozė yra 1,1 mg. Tačiau dozę vėliau galima didinti. Jei būtina, gydytojas gali paros dozę padidinti iki didžiausios, t.y. 3,3 mg pramipeksolio per parą. Galima ir mažesnė palaikomoji paros dozė, t.y. geriama po tris Ezaprev 0,088 mg tabletes per parą.
|
Mažiausia palaikomoji dozė |
Didžiausia palaikomoji dozė |
Tablečių kiekis |
Gerti po vieną Ezaprev 0,088 mg tabletę tris kartus per parą |
Gerti 1,1 mg tris kartus per parą |
Bendra paros dozė (mg) |
0,264 |
3,3 |
Pacientai, sergantys inkstų liga
Jei Jūs sergate vidutinio sunkumo arba sunkia inkstų liga, gydytojas Jums paskirs mažesnę dozę. Tokiu atveju tablečių reikės gerti tik vieną arba du kartus per parą. Jei sergate vidutinio sunkumo inkstų liga, paprastai gydymo pradžioje reikia gerti po vieną Ezaprev 0,088 mg tabletę du kartus per parą. Jei inkstų liga yra sunki, pradinė įprastinė dozė yra tik viena Ezaprev 0,088 mg tabletė per parą.
Neramių kojų sindromas
Paprastai vaisto geriama kartą per parą, vakare, likus 2 – 3 valandoms iki miego.
Pirmąją gydymo savaitę įprastinė dozė yra viena Ezaprev 0,088 mg tabletė, geriama kartą per parą (atitinka 0,088 mg paros dozę).
|
1-oji savaitė |
Tablečių kiekis |
Geriama viena Ezaprev 0,088 mg tabletė |
Bendra paros dozė (mg) |
0,088 |
Šią dozę gydytojui nurodžius galima kas 4 – 7 dienas didinti tol, kol simptomai taps kontroliuojami (vartojama palaikomoji dozė).
|
2-oji savaitė |
3-oji savaitė |
4-oji savaitė |
Tablečių kiekis |
1 Ezaprev 0,18 mg tabletė ARBA 2 Ezaprev 0,088 mg tabletės |
2 Ezaprev 0,18 mg tabletės ARBA 4 Ezaprev 0,088 mg tabletės |
3 Ezaprev 0,18 mg tabletės ARBA 6 Ezaprev 0,088 mg tabletės |
Bendra paros dozė (mg) |
0,18 |
0,35 |
0,54 |
Paros dozė turi būti ne didesnė nei 6 Ezaprev 0,088 mg tabletės, arba 0,54 mg dozė. (0,75 mg pramipeksolio druskos).
Jei Jūs nutraukėte vaisto vartojimą ilgiau nei kelioms dienoms ir norite jį atnaujinti, gydymą vėl būtina pradėti nuo mažiausios dozės. Dozę galima didinti taip, kaip tai darėte pirmą kartą. Pasitarkite su gydytoju.
Po 3 mėnesių gydytojas įvertins Jūsų gydymą ir nutars, ar gydymą reikia tęsti.
Pacientai, sergantys inkstų liga
Jei Jūs sergate sunkia inkstų liga, Jums gydymas Ezaprev gali netikti.
Ką daryti pavartojus per didelę Ezaprev dozę?
Jei neapdairiai išgėrėte per daug tablečių,
- būtinai nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.
- Jums gali pasireikšti vėmimas, neramumas arba bet kuris šalutinio poveikio simptomas, išvardytas 4 skyriuje („Galimas šalutinis poveikis“).
Pamiršus pavartoti Ezaprev
Nesijaudinkite. Šią dozę tiesiog praleiskite ir atėjus įprastam laikui vaistą vartokite taip, kaip nurodyta. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Ezaprev
Nepasitarus su gydytoju, Ezaprev vartojimo nutraukti negalima. Jei Jums reikia nutraukti šio vaisto vartojimą, gydytojas turės laipsniškai mažinti dozę. Tai sumažina simptomų pasunkėjimo riziką.
Jei Jūs sergate Parkinsono liga, staigiai nutraukti Ezaprev vartojimo negalima. Staigiai nutraukus vaisto vartojimą, Jums galėtų pasireikšti būklė, vadinama piktybiniu neurolepsiniu sindromu. Tokia būklė sukelia didelę riziką sveikatai. Jos simptomai:- akinezija (raumenų judesių nebuvimas),
- raumenų rigidiškumas,
- karščiavimas,
- nestabilus kraujospūdis,
- tachikardija (dažnas širdies plakimas),
- sumišimas,
- gilėja sąmonės sutrikimas (pvz., ištinka koma).
Jeigu kyla klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šalutinių poveikių dažnumas nurodomas taip:
Labai dažni |
Gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 žmonių |
Dažni |
Gali pasireikšti 1 - 10 iš 100 žmonių |
Nedažni |
Gali pasireikšti 1 - 10 iš 1000 žmonių |
Reti |
Gali pasireikšti 1 - 10 iš 10000 žmonių |
Labai reti |
Gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10000 žmonių |
Dažnis nežinomas |
Negali būti apskaičiuotas pagal turimu duomenis. |
Jei Jūs sergate Parkinsono liga, gali pasireikšti toliau išvardyti šalutinio poveikio atvejai.
Labai dažni
- Diskinezija (pvz., nenormalūs, nekontroliuojami galūnių judesiai).
- Mieguistumas.
- Svaigulys.
- Pykinimas (šleikštulys).
Dažni
- Potraukis neįprastai elgtis.
- Haliucinacijos (daiktų, kurių nėra, jutimas, matymas arba girdėjimas).
- Sumišimas.
- Nuovargis.
- Mieguistumas (nemiga).
- Skysčių kaupimasis, paprastai kojose (periferinė edema).
- Galvos skausmas.
- Hipotenzija (mažas kraujospūdis).
- Nenormalūs sapnai.
- Vidurių užkietėjimas.
- Matymo pablogėjimas.
- Vėmimas (šleikštulys).
- Kūno svorio mažėjimas, įskaitant apetito stoką.
Nedažni
- Paranoja (pvz., perdėta baimė dėl savo sveikatos).
- Kliedesiai.
- Didelis mieguistumas dienos metu ir staigaus užmigimo priepuoliai.
- Amnezija (atminties sutrikimas).
- Hiperkinezija (nevalingi įvairių kūno dalių judesiai ir nesugebėjimas jų suvaldyti).
- Svorio augimas.
- Alerginės reakcijos (pvz., išbėrimas, niežėjimas, padidėjęs jautrumas).
- Alpulys.
- Širdies nepakankamumas (širdies sutrikimas, galintis sukelti dusulį ar kulkšnių patinimą)*.
-Sutrikusi antidiurezinio hormono sekrecija.
- Nerimastingumas.
- Dispnėja (pasunkėjęs kvėpavimas).
- Žagsulys.
- Plaučių uždegimas (infekcinė plaučių liga).
-Nesugebėjimas atsispirti potraukiui ar pagundai atlikti veiksmus, kurie gali pakenkti Jums ar kitiems, tokius kaip:
-stiprus potraukis azartiniams žaidimams, pernelyg nepaisant sunkių asmeninių ar šeimyninių pasekmių.
-Ppakitęs ar padidėjęs seksualinis susidomėjimas ir elgesys, sukeliantis problemų Jums ir kitiems (pavyzdžiui padidėjęs lytinis potraukis).
- nenumaldomas potraukis apsipirkti ir išlaidauti.
- persivalgymas (gausaus maisto kiekio suvalgymas per trumpą laiką), besaikis valgymas (suvalgymas daugiau maisto nei įprastai ir daugiau nei užtenka patekinti savo alkį).
- Kliedesiai (silpnėja budrumas, pasireiškia sumišimas, netenkama realybės suvokimo).
Reti
- Manija (sujaudinimas, pakili nuotaika arba pernelyg didelis susijaudinimas).
Dažnis nežinomas
- Nutraukus gydymą Ezaprev arba sumažinus jo dozę: gali pasireikšti depresija, apatija, nerimas, nuovargis, prakaitavimas arba skausmas (tai vadinama dopamino agonistų nutraukimo sindromu arba DANS).
Jeigu Jums pasireiškė minėti elgesio sutrikimai, pasakykite savo gydytojui ir jis apsvarstys, kaip suvaldyti ar susilpninti šiuos simptomus.
Tikslų šalutinio poveikio, pažymėto ženklu *, dažnį nustatyti neįmanoma, kadangi klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 2.762 pramipeksoliu gydyti pacientai, metu tokio poveikio neatsirado. Tikriausiai dažnio atvejai nėra dažnesni nei „nedažni“.
Jei Jūs sergate neramių kojų sindromu, gali atsirasti toliau išvardyti šalutinio poveikio atvejai.
Labai dažni
- Pykinimas (šleikštulys).
Dažni
- Miego pokyčiai, pvz., nemiga arba mieguistumas.
- Nuovargis.
- Galvos skausmas.
- Nenormalūs sapnai.
- Vidurių užkietėjimas.
- Svaigulys.
- Vėmimas (šleikštulys).
Nedažni
- Potraukis neįprastai elgtis*.
- Širdies nepakankamumas (širdies sutrikimas, galintis sukelti dusulį ar kulkšnių patinimą)*.
- Diskinezija (judesių sutrikimas, pvz., nenormalūs, nekontroliuojami galūnių judesiai).
- Hiperkinezija (sustiprėję judesiai ir negebėjimas jų valdyti)*.
- Paranoja (pvz., perdėta baimė dėl savo sveikatos)*.
- Kliedesiai*.
- Amnezija (atminties sutrikimas).*
- Haliucinacijos (daiktų, kurių nėra, jutimas, matymas arba girdėjimas).
- Sumišimas.
- Didelis mieguistumas dienos metu ir staigaus užmigimo priepuoliai.
- Svorio augimas.
- Hipotenzija (mažas kraujospūdis).
- Skysčių kaupimasis, paprastai kojose (periferinė edema).
- Alerginė reakcija (pvz., išbėrimas, niežėjimas, padidėjęs jautrumas).
- Alpulys.
- Nerimastingumas.
- Matymo pablogėjimas.
- Kūno svorio mažėjimas, įskaitant apetito stoką.
- Dispnėja (pasunkėjęs kvėpavimas).
- Žagsulys.
- Plaučių uždegimas (infekcinė plaučių liga).*
-Nesugebėjimas atsispirti potraukiui ar pagundai atlikti veiksmus, kurie gali pakenkti Jums ar kitiems, tokius kaip:
-stiprus potraukis azartiniams žaidimams, pernelyg nepaisant sunkių asmeninių ar šeimyninių pasekmių.
-Pakitęs ar padidėjęs seksualinis susidomėjimas ir elgesys, sukeliantis problemų Jums ir kitiems (pavyzdžiui padidėjęs lytinis potraukis).
- nenumaldomas potraukis apsipirkti ir išlaidauti.
- persivalgymas (gausaus maisto kiekio suvalgymas per trumpą laiką), besaikis valgymas (suvalgymas daugiau maisto nei įprastai ir daugiau nei užtenka patekinti savo alkį).
- Manija (sujaudinimas, pakili nuotaika arba pernelyg didelis susijaudinimas)*.
- Kliedesiai (silpnėja budrumas, pasireiškia sumišimas, netenkama realybės suvokimo)*.
Dažnis nežinomas
- Nutraukus gydymą Ezaprev arba sumažinus jo dozę: gali pasireikšti depresija, apatija, nerimas, nuovargis, prakaitavimas arba skausmas (tai vadinama dopamino agonistų nutraukimo sindromu arba DANS).
Jeigu Jums pasireiškė minėti elgesio sutrikimai, pasakykite savo gydytojui ir jis apsvarstys, kaip suvaldyti ar susilpninti šiuos simptomus.
Tikslų šalutinio poveikio, pažymėto ženklu *, dažnį nustatyti neįmanoma, kadangi klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 1395 pramipeksoliu gydyti pacientai, metu tokio poveikio neatsirado. Tikriausiai dažnio atvejai nėra dažnesni nei „nedažni“.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Ezaprev
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant pakuotės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Ezaprev sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra pramipeksolis.
Kiekvienoje Ezaprev 0,088 mg tabletėje yra 0,088 mg pramipeksolio bazės (0,125 mg pramipeksolio dihidrochlorido monihodrato pavidalu).
Kiekvienoje Ezaprev 0,18 mg tabletėje yra 0,18 mg pramipeksolio bazės (0,25 mg pramipeksolio dihidrochlorido monihodrato pavidalu).
Kiekvienoje Ezaprev 0,7 mg tabletėje yra 0,7 mg pramipeksolio bazės (1,0 mg pramipeksolio dihidrochlorido monihodrato pavidalu)
- Pagalbinės medžiagos yra pregelifikuotas krakmolas (kukurūzų krakmolas 1500), manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, talkas ir magnio stearatas.
Ezaprev išvaizda ir kiekis pakuotėje
0,088 mg baltos, apvalios tabletės, vienoje pusėje nurodytas „0“ (nulis), be defektų, matmenys – skersmuo: 6,0 ± 0,1 mm, storis: 3,0 mm ± 0,2 mm.
0,18 mg baltos, apvalios tabletės, vienoje pusėje nurodytas „1“ (vienetas), kitoje pusėje yra vagelė, be defektų, matmenys – skersmuo: 6,0 ± 0,1 mm, storis: 3,0 mm ± 0,2 mm. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
0,7 mg baltos, apvalios tabletės, vienoje pusėje nurodytas „3“ (trejetas), kitoje pusėje yra vagelė, be defektų, matmenys – skersmuo: 6,0 ± 0,1 mm, storis: 3,0 mm ± 0,2 mm. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
Ezaprev tiekiamas supakuotas po 10 tablečių į aliuminines/aliuminines lizdines plokšteles.
Kartono dėžutėje yra 1, 3 ar 10 lizdinių plokštelių (10, 30 ar 100 tablečių).
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
UAB Norameda
Meistrų 8a, Vilnius
LT-02189
Lietuva
Gamintojas
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
153 51, Pallini, Attiki
Graikija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB Norameda
Meistrų 8a, Vilnius
LT-02189, Lietuva
Tel: +370 5230 6499
Faksas: +370 5230 6511
El. Paštas: info@norameda. lt
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Estija |
Ezaprev, 0.088 mg, 0.18 mg, 0.7 mg |
Latvija |
Ezaprev 0.088 mg, 0.18 mg, 0.7 mg Tabletes |
Lietuva |
Ezaprev 0,088 mg, 0,18 mg, 0,7 mg tabletės |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-03-12.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.