Fluvastatin Actavis 80 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

 

Fluvastatinas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-        Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.      Kas yra Fluvastatin Actavis ir kam jis vartojamas

2.      Kas žinotina prieš vartojant Fluvastatin Actavis

3.      Kaip vartoti Fluvastatin Actavis

4.      Galimas šalutinis poveikis

5.      Kaip laikyti Fluvastatin Actavis

6.      Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.      Kas yra Fluvastatin Actavis ir kam jis vartojamas

 

Fluvastatin Actavis kurio sudėtyje yra fluvastatino natrio druskos, priklauso lipidų kiekį mažinančių vaistų, vadinamų statinais, grupei. Šie vaistai mažina lipidų (riebalų) kiekį kraujyje. Šių vaistų vartojama tuo atveju, jei būklė negali būti kontroliuojama vien dieta ir mankšta.

 

-                 Fluvastatin Actavis yra vaistas, kurio vartojama padidėjusiam riebalų kiekiui suaugusių žmonių kraujyje mažinti, ypač bendrojo cholesterolio ir vadinamojo blogojo, arba MTL cholesterolio, kuris yra susijęs su širdies ligų ir insulto rizikos padidėjimu:

-                 suaugusiems pacientams, kurių kraujyje yra didelis cholesterolio kiekis;

-                 suaugusiems pacientams, kurių kraujyje yra didelis cholesterolio ir trigliceridų (kitos rūšies kraujo riebalų) kiekis.

 

-                 Gydytojas Fluvastatin Actavis gali skirti sunkių širdies sutrikimų (pvz., širdies priepuolio) profilaktikai, jei pacientui buvo atliktas širdies kraujagyslių kateterizavimas (širdies kraujagyslių gydomoji procedūra).

 

 

2.      Kas žinotina prieš vartojant Fluvastatin Actavis

 

Atidžiai laikykitės visų gydytojo nurodymų. Jie gali skirtis nuo šiame lapelyje nurodytos informacijos.

 

Prieš vartodami Fluvastatin Actavis, perskaitykite šiuos nurodymus:

 

Fluvastatin Actavis vartoti negalima:

-        jeigu yra alergija fluvastatinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-        jeigu šiuo metu yra kepenų sutrikimų arba dėl neaiškių priežasčių tam tikrų kepenų fermentų (transaminazių) kiekis nuolat yra didelis);

-                 jeigu esate nėščia ar maitinate krūtimi (žr. poskyrį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Jei bet kuri minėta būklė Jums tinka, nevartokite Fluvastatin Actavis ir pasitarkite su gydytoju.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės:

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Fluvastatin Actavis.

-                 jeigu anksčiau sirgote kepenų liga. Siekiant patikrinti, ar neatsiranda šalutinio poveikio, kepenų funkcijos tyrimai paprastai atliekami prieš pradedant gydymą Fluvastatin Actavis, didinant dozę bei įvairiais intervalais gydymo metu;

-        jei geriate ar Jums leidžiamas (arba per paskutines 7 paras gėrėte ar Jums buvo leidžiamas) vaistas, vadinamas fuzidino rūgštimi (vaistas bakterinei infekcijai gydyti). Fuzidino rūgšties ir Fluvastatin Actavis derinys gali sukelti sunkų raumenų sutrikimą (rabdomiolizę).

-        jeigu sergate inkstų liga;

-        jeigu sergate skydliaukės liga (hipotiroze);

-        jeigu sergate arba kraujo giminaičiai serga paveldėtu raumenų sutrikimu;

-        jeigu raumenų sutrikimų buvo vartojant kitokių riebalų kiekį mažinančių vaistų;

-        jeigu reguliariai vartojate didelius alkoholio kiekius;

-        jeigu Jums yra sunki infekcija;

-                 jeigu Jūsų labai mažas kraujospūdis (požymiai gali būti galvos sukimasis, apsvaigimas);

-                 jeigu Jūsų raumenys valingai ar nevalingai intensyviai dirba;

-                 jeigu Jums planuojama atlikti operaciją;

-                 jeigu Jums pasireiškia sunkių medžiagų apykaitos, endokrininės sistemos ar elektrolitų pusiausvyros sutrikimų, tokių kaip dekompensuotas cukrinis diabetas ir sumažėjęs kalio kiekis kraujyje.

 

Prieš vartodami Fluvastatin Actavis, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jei:

-                    yra sunkus kvėpavimo nepakankamumas.

 

Jei bent viena iš minėtų būklių tinka Jums, pasakykite gydytojui prieš pradėdami vartoti Fluvastatin Actavis. Gydytojas, prieš skirdamas Fluvastatin Actavis, paskirs atlikti kraujo tyrimą.

 

Jeigu gydymo Fluvastatin Actavis metu Jums pasireiškia tokie simptomai ar požymiai kaip pykinimas, vėmimas, apetito praradimas, odos pageltonavimas, sumišimas, euforija arba depresija, sulėtėjęs mąstymas, neaiški kalbėsena, miego sutrikimai, drebulys arba lengvai atsirandančios mėlynės arba prasidedantis kraujavimas, tai gali būti kepenų funkcijos nepakankamumo požymiai. Tokiu atveju nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

 

Šio vaisto vartojimo metu gydytojas atidžiai stebės, ar Jums nėra diabeto ir ar Jums negresia diabeto išsivystymas. Jums gali kilti diabeto išsivystymo grėsmė, jei Jums yra didelis cukraus bei riebalų kiekis kraujyje, jei turite antsvorio ar Jūsų kraujospūdis aukštas.

 

Jei jaučiate nuolatinį raumenų silpnumą, pasakykite gydytojui ar vaistininkui. Šiam sutrikimui diagnozuoti ir gydyti gali reikėti atlikti papildomus tyrimus.

 

Vyresnių kaip 70 metų žmonių gydymas Fluvastatin Actavis

Jei esate vyresnis kaip 70 metų, gydytojas gali norėti išsiaiškinti, ar neturite raumenų ligų rizikos veiksnių. Jums gali reikėti atlikti specifinius kraujo tyrimus.

 

Vaikams ir paaugliams

Fluvastatin Actavis tyrimų su jaunesniais kaip 9 metų vaikais neatlikta, todėl šis vaistas jiems neskirtas. Informacija dėl vaisto dozavimo vaikams ir paaugliams vyresniems nei 9 metai (žr. 3 skyrių).

 

Fluvastatin Actavis vartojimo kartu su nikotino rūgštimi, kolestiraminu ar fibratais patirties vaikams ir paaugliams nėra.

 

Kiti vaistai ir Fluvastatin Actavis

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Galima vartoti vien Fluvastatin Actavis arba kartu vartoti kitokių gydytojo skirtų cholesterolio kiekį mažinančių vaistų.

 

Pavartojus dervų, pvz., kolestiramino (juo dažniausiai mažinamas cholesterolio kiekis kraujyje), Fluvastatin Actavis galima gerti praėjus mažiausiai 4 valandoms.

 

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:

-                 Ciklosporino (vaisto, vartojamo imuninei sistemai slopinti).

-                 Fibratų (pvz., gemfibrozilio), nikotino rūgšties ar tulžies rūgštis sujungiančių dervų (vaistų, vartojamų „blogojo“ cholesterolio kiekiui mažinti).

-                 Flukonazolo (vaisto, kuriuo gydoma grybelių sukelta infekcinė liga).

-                 Rifampicino (antibiotiko).

-                 Fenitoino (vaisto nuo epilepsijos).

-                 Geriamųjų antikoaguliantų, pvz., varfarino (vaistų, vartojamų kraujo krešėjimui slopinti).

-                 Glibenklamido (vaisto, vartojamo diabetui gydyti).

-                 Kolchicinų (jų vartojama nuo podagros).

-                 Jei Jums reikia vartoti fuzidino rūgšties bakterinei infekcijai gydyti, Jums teks laikinai nutraukti šio vaisto vartojimą. Gydytojas Jums pasakys, kada atnaujinti gydymą Fluvastatin Actavis. Retais atvejais Fluvastatin Actavis vartojant kartu su fuzidino rūgštimi gali atsirasti raumenų silpnumas, jautrumas ar skausmas (rabdomiolizė). Daugiau informacijos apie rabdomiolizę žr. 4 skyriuje.

 

Fluvastatin Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais

Fluvastatin Actavis galima vartoti nepriklausomai nuo valgio.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia ar maitinate krūtimi, Fluvastatin Actavis nevartokite, kadangi veiklioji medžiaga gali pakenkti dar negimusiam vaikui, be to, nežinoma, ar jos patenka į moters pieną. Jei esate nėščia, prieš Fluvastatin Actavis vartojimą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Gydantis Fluvastatin Actavis būtina naudoti tinkamą kontracepcijos priemonę.

 

Jei vartodama šio vaisto pastosite, nutraukite gydymą Fluvastatin Actavis ir kreipkitės į savo gydytoją.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Duomenų apie Fluvastatin Actavis poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra.

 

 

3.      Kaip vartoti Fluvastatin Actavis

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Neviršykite rekomenduojamos dozės.

 

Gydytojas rekomenduos Jums toliau laikytis dietos (valgyti maistą, kuriame mažai cholesterolio). Jos laikykitės vartodami Fluvastatin Actavis.

 

Kiek Fluvastatin Actavis vartoti

-                 Rekomenduojama paros dozė suaugusiems žmonėms yra 20‑80 mg. Ji priklauso nuo to, kiek reikia sumažinti cholesterolio kiekį kraujyje. Fluvastatin Actavis tiekiamas tik kaip 80 mg pailginto atpalaidavimo tabletės, todėl mažesnių dozių vartoti neįmanoma.

-                 Fluvastatin Actavis tiekiamas tik kaip 80 mg pailginto atpalaidavimo tabletės, todėl jo vaikams ir paaugliams vartoti negalima.

Kiek tiksliai Fluvastatin Actavis tablečių turite vartoti, pasakys gydytojas.

Atsižvelgdamas į Jūsų reakciją į gydymą, gydytojas gali nurodyti vartoti didesnę ar mažesnę dozę.

 

Kada vartoti Fluvastatin Actavis

Fluvastatin Actavis pailginto atpalaidavimo tabletę galite gerti bet kuriuo dienos metu.

Fluvastatin Actavis galite vartoti nepriklausomai nuo valgio. Tabletę nurykite sveiką, užgerdami stikline vandens.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Fluvastatin Actavis dozę?

Jei netyčia išgėrėte per daug Fluvastatin Actavis, nedelsdami pasakykite gydytojui. Gali prireikti medicininio ištyrimo.

 

Pamiršus pavartoti Fluvastatin Actavis

Kai tik atsiminsite, išgerkite vieną dozę. Vis dėlto, jei iki kitos dozės gėrimo liko mažiau kaip 4 valandos, praleistos dozės negerkite: kitą dozę gerkite įprastu laiku.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Nustojus vartoti Fluvastatin Actavis

Siekiant išlaikyti gydymo poveikį, negalima nutraukti Fluvastatin Actavis vartojimo, nebent taip nurodė gydytojas. Kad Jūsų kraujyje „blogojo“ cholesterolio kiekis išliktų mažas, turite tęsti Fluvastatin Actavis vartojimą taip, kaip nurodyta. Atsiminkite, kad Fluvastatin Actavis negydo Jūsų būklės, o tik padeda ją kontroliuoti. Kad būtų žinomi Jūsų būklės pokyčiai, cholesterolio kiekį reikia reguliariai tirti.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.      Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Tam tikras retas (gali pasireikšti mažiau nei 1 žmogui iš 1000) ar labai retas (gali pasireikšti mažiau nei 1 žmogui iš 10000) šalutinis poveikis gali būti sunkus. Būtina nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, jei:

-        dėl neaiškių priežasčių atsiranda raumenų skausmas, jautrumas ar silpnumas. Tai gali būti ankstyvi didelio raumenų irimo, kurio galima išvengti, jei gydytojas kiek įmanoma greičiau nutrauks fluvastatino vartojimą, požymiai. Toks šalutinis poveikis pasireiškia ir vartojant panašių šios grupės vaistų (statinų);

-        atsiranda neįprastas nuovargis ar karščiavimas, odos ir akių pageltimas, tamsus šlapimas (kepenų uždegimo požymiai);

-        atsiranda odos reakcijos požymių, pavyzdžiui, odos išbėrimas, dilgėlinė, paraudimas, niežulys, veido, akių vokų bei lūpų patinimas;

-        atsiranda odos patinimas, kvėpavimo pasunkėjimas, galvos svaigimas (sunkios alerginės reakcijos požymiai);

-        lengviau nei įprastai atsiranda kraujavimas ar kraujosruvų (trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimo požymis);

-        atsiranda pažeidimas, kuriam būdinga raudona ar violetinė odos spalva (kraujagyslių uždegimo požymiai);

-        atsiranda išbėrimas raudonomis dėmėmis, daugiausia veido srityje, dažnai kartu nuovargis, karščiavimas, pykinimas, apetito netekimas (į raudonąją vilkligę panašios reakcijos požymiai);

-        atsiranda stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas (kasos uždegimo požymis).

Jei pasireiškia bet koks išvardytas poveikis, nedelsdami pasakykite gydytojui.

 

Kitas šalutinis poveikis (pasakykite gydytojui, jei dėl to nerimaujate)

Dažnas (gali pasireikšti mažiau nei 1 žmogui iš 10).

Sunkumas užmigti, galvos skausmas, diskomfortas skrandžio srityje, pilvo skausmas, pykinimas, neįprasti raumenų ir kepenų kraujo tyrimų duomenys.

Labai retas (gali pasireikšti mažiau nei 1 žmogui iš 10000).

Plaštakų ar pėdų dilgčiojimas ar tirpimas, pojūčių sutrikimas ar susilpnėjimas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Impotencija.

Nuolatinis raumenų silpnumas.

 

Kitas galimas šalutinis poveikis

-                 Miego sutrikimai, įskaitant nemigą ir košmariškus sapnus.

-                 Atminties netekimas.

-                 Lytinės veiklos sutrikimas.

-                 Depresija.

-                 Kvėpavimo sutrikimai, įskaitant nuolatinį kosulį ir (arba) dusulį ar karščiavimą.

-                 Cukrinis diabetas. Tai daugiau taikytina tiems pacientams, kurių kraujyje yra didelis cukraus ir riebalų kiekis, turintiems antsvorio, ir kurių kraujospūdis aukštas. Šio vaisto vartojimo metu gydytojas Jus atidžiai stebės.

 

Nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

-        Viduriavimas.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.      Kaip laikyti Fluvastatin Actavis

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

 

Lizdinės plokštelės. Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Buteliukai (stikliniai ir DTPE). Buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

 

Ant kartono dėžutės ar tablečių buteliuko po ,,EXP/Tinka iki“ ir ant lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.      Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Fluvastatin Actavis sudėtis

-        Veiklioji medžiaga yra fluvastatino natrio druska.

Kiekvienoje Fluvastatin Actavis 80 mg pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 84,48 mg fluvastatino natrio druskos, atitinkančios 80 mg gryno fluvastatino.

-        Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės šerdis

Povidonas, mikrokristalinė celiuliozė, hidroksietilceliuliozė, manitolis, magnio stearatas.

Plėvelė

Hipromeliozė 50, makrogolis 6000, geltonasis geležies oksidas (E 172), titano dioksidas (E 171).

 

Fluvastatin Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Fluvastatin Actavis yra geltonos, apvalios, abipus išgaubtos pailginto atpalaidavimo tabletės.

 

Pakuočių dydžiai

OPA/aliuminio/PVC-aliuminio lizdinės plokštelės: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 98 ir 100 pailginto atpalaidavimo tablečių.

DTPE buteliukai su sausikliu ir užspaudžiamu MTPE dangteliu su apsauginiu žiedu: 250 pailginto atpalaidavimo tablečių.

Stiklo buteliukai su sausikliu ir DTPE dangteliu: 250 pailginto atpalaidavimo tablečių.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandija

 

Gamintojas

Actavis hf.

Reykjavikurvegi 78

IS-220 Hafnarfjordur

Islandija

 

arba

 

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „Sicor Biotech“

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Tel.: +370 5 266 02 03

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Danija	Luvinsta
Bulgarija	Luvinsta
Čekija	Fluvastatin Actavis 80mg
Estija	Fluvastatin Actavis
Vengrija	Fluvastatin + pharma 80 mg retard tablets
Lietuva	Fluvastatin Actavis 80 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Malta	Luvinsta SR
Slovakija	Fluvastatin Actavis 80 mg

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-11-29.

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.