FORXIGA, 10 mg, plėvele dengtos tabletės, N30

Informacinis lapelis

Forxiga 10 mg plėvele dengtos tabletės

dapagliflozinas (dapagliflozinum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Forxiga ir kam ji vartojama

2. Kas žinotina prieš vartojant Forxiga

3. Kaip vartoti Forxiga

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Forxiga

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Forxiga ir kam ji vartojama

Kas yra Forxiga?

Forxiga sudėtyje yra veikliosios medžiagos – dapagliflozino. Ji priklauso geriamųjų vaistų nuo cukrinio diabeto grupei.

Šie vaistai vartojami per burną diabetui gydyti.

Jie mažina cukraus (gliukozės) kiekį kraujyje.

Forxiga skiriama suaugusiems (18 metų ir vyresniems) pacientams.

Kam vartojama Forxiga?

Forxiga vartojama 2 tipo diabetui gydyti. Juo sergant organizmas gamina nepakankamai insulino arba nesugeba jo tinkamai panaudoti, todėl padidėja cukraus kiekis kraujyje. Dėl Forxiga poveikio cukraus perteklius pašalinamas iš organizmo su šlapimu. Be to, šis vaistas gali apsaugoti Jus nuo širdies ligų.

Forxiga ir kiti vaistai nuo diabeto

Forxiga vartojama 2 diabeto gydyti, kai dietos ir fizinio krūvio jam kontroliuoti nepakanka.

Gydytojas gali patarti Jums vartoti Forxiga:

- atskirai – jeigu Jūs netoleruojate metformino;

- kartu su kitais vaistais, skirtais diabetui gydyti.

Vartojant šį vaistą, svarbu toliau laikytis gydytojo, vaistininko arba slaugytojos nurodymų dėl dietos ir fizinio krūvio.

2. Kas žinotina prieš vartojant Forxiga

Forxiga vartoti negalima:

- jeigu yra alergija dapagliflozinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę:

Jeigu pasireikštų pykinimas ar vėmimas, pilvo skausmas, didelis troškulys, dažnas ir gilus kvėpavimas, sutriktų orientacija, atsirastų neįprastas mieguistumas ar silpnumas, saldus kvapas iš burnos, saldus ar metalo skonis, pakistų šlapimo ar prakaito kvapas arba pradėtų greitai mažėti Jūsų svoris.

Šie simptomai gali rodyti diabetinę ketoacidozę – sunkią ir kartais pavojingą gyvybei būklę, kuri gali pasireikšti sergant cukriniu diabetu, kai padidėja ketoninių kūnų kiekis kraujyje ir šlapime (tai nustatoma tiriant kraują.

Diabetinės ketoacidozės rizika gali padidėti ilgai badaujant, piktnaudžiaujant alkoholiniais gėrimais, netekus daug skysčių, greitai sumažinus insulino dozę arba padidėjus jo poreikiui dėl didelės apimties operacijos arba sunkios ligos).

Vartojant Forxiga, diabetinė ketoacidozė gali pasireikšti net kai cukraus kiekis kraujyje yra normalus.

Įtarę, kad Jums pasireiškė diabetinė ketoacidozė, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę, o šio vaisto daugiau nevartokite.

Nedelsdami pasikonsultuokite su gydytoju, jeigu pasireikštų simptomų derinys, kurį sudaro skausmas, skausmingumas, paraudimas ar patinimas lytinių organų srityje arba tarp jų ir išeinamosios angos kartu su karščiavimu ar bendru negalavimu. Šie simptomai gali rodyti retą, bet sunkią ir net galinčią sukelti pavojų gyvybei infekciją, vadinamą tarpvietės nekrozuojančiu fascitu (Fournier gangrena), dėl kurios suyra poodinis audinys. Fournier gangreną reikia skubiai gydyti.

Prieš pradėdami vartoti Forxiga, pasikonsultuokite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju:

jeigu Jūs sergate 1 tipo diabetu (juo dažniausiai susergama jaunystėje, kai organizmas visai negamina insulino);

jeigu nesveiki Jūsų inkstai – tuomet Jūsų gydytojas gali patarti Jums vartoti kitą vaistą;

jeigu nesveikos Jūsų kepenys – tuomet Jūsų gydytojas gali skirti mažesnę pradinę šio vaisto dozę;

jeigu vartojate kraujospūdį mažinančių (antihipertenzinių) vaistų arba Jūsų kraujospūdis buvo ar yra sumažėjęs (ši būklė vadinama hipotenzija). Daugiau informacijos apie tai pateikiama žemiau, skyriuje „Kiti vaistai ir Forxiga“;

jeigu cukraus kiekis Jūsų kraujyje yra labai didelis (dėl jo gali pasireikšti dehidratacija – per didelio skysčio kiekio netekimas). Galimi dehidratacijos požymiai išvardyti 4 skyriaus pradžioje.

Jeigu jaučiate bent vieną iš ten išvardytų sutrikimų, apie tai pasakykite gydytojui, prieš pradėdami vartoti Forxiga;

jeigu pykina, vemiate arba pradėjote karščiuoti arba negalite valgyti ar gerti. Šios būklės gali sukelti dehidrataciją (skysčių netekimą). Tokiu atveju gydytojas gali patarti Jums laikinai (kol šie sutrikimai praeis) nutraukti Forxiga vartojimą, kad organizmas neprarastų per daug skysčio;

jeigu Jums dažnai kartojasi šlapimo takų infekcijos.

Jums (kaip ir visiems diabetu sergantiems pacientams) svarbu reguliariai tikrinti pėdas ir laikytis visų kitų sveikatos priežiūros specialistų patarimų dėl jų priežiūros.

Jeigu turite kurią nors iš aukščiau išvardytų problemų arba dėl to abejojate, tai papildomai pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Forxiga.

Inkstų funkcija

Prieš pradedant vartoti šį vaistą ir jį vartojant reikia tikrinti inkstus.

Gliukozė šlapime

Vartojant Forxiga dėl jos poveikio bus teigiamas cukraus (gliukozės) šlapime mėginys.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Forxiga vartoti nerekomenduojama, kadangi jos poveikis šiems pacientams netirtas.

Kiti vaistai ir Forxiga

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.

Gydytojui pasakyti ypač svarbu:

jeigu Jūs vartojate vaistų, skatinančių vandens pasišalinimą iš organizmo (diuretikų). Tokiu atveju gydytojas gali patarti nutraukti Forxiga vartojimą. Galimi per didelio skysčio kiekio netekimo požymiai išvardyti 4 skyriaus pradžioje;

jeigu Jūs sergate 2 tipo diabetu ir vartojate kitų cukraus kiekį kraujyje mažinančių vaistų, pvz., insulino arba sulfonilkarbamidų grupės. Gydytojas gali patarti sumažinti šių vaistų dozes, kad per daug nesumažėtų cukraus kiekis Jūsų kraujyje (t.y. kad išvengtumėte hipoglikemijos).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Pastojus reikia nutraukti šio vaisto vartojimą, kadangi antrą ir trečią nėštumo trimestrus jis nerekomenduojamas. Kaip geriausia reguliuoti cukraus kiekį kraujyje nėštumo laikotarpiu, klauskite gydytojo.

Jeigu žindote arba norite žindyti kūdikį, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Žindymo laikotarpiu Forxiga vartoti negalima. Ar šio vaisto patenka į moters pieną, nežinoma.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Forxiga gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Vartojant šį vaistą kartu su kitais (sulfonilkarbamidu arba insulinu), gali per daug sumažėti cukraus kiekis kraujyje (pasireikšti hipoglikemija) ir atsirasti tokių simptomų (drebulys, prakaitavimas, regos sutrikimų), dėl kurių gali sutrikti Jūsų gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Jeigu vartojant Forxiga Jums svaigsta galva, tai nevairuokite ir nedirbkite su jokiais įrankiais ar mechanizmais.

Forxiga sudėtyje yra laktozės

Forxiga sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Forxiga

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Kiek šio vaisto vartoti?

Jeigu vartojate Forxiga 2 tipo diabetui gydyti:

rekomenduojama dozė yra viena 10 mg tabletė 1 kartą per parą, kasdien;

jeigu nesveikos Jūsų kepenys, gydytojas gali nurodyti pradėti gydymą nuo 5 mg dozės.

reikiamo stiprumo tabletes Jums paskirs gydytojas.

Šio vaisto vartojimas

Tabletę reikia nuryti nepažeistą, užgeriant puse stiklinės vandens.

Šias tabletes galima gerti valgant arba kitu laiku.

Šias tabletes galima gerti bet kuriuo paros metu, tačiau stenkitės tą daryti kasdien tuo pačiu laiku – tai padės prisiminti.

Jūsų gydytojas gali nurodyti vartoti Forxiga kartu su vienu ar keliais kitais vaistais, skirtais cukraus kiekiui kraujyje mažinti. Prisiminkite, kad ir kitus vaistus būtina vartoti kaip nurodė gydytojas. Tai padės užtikrinti geriausią poveikį Jūsų sveikatai.

Dieta ir fizinis krūvis gali padėti organizmui geriau panaudoti kraujyje esantį cukrų. Vartojant Forxiga, svarbu toliau laikytis gydytojo rekomenduotos dietos ir vykdyti fizinio krūvio programą.

Ką daryti pavartojus per didelę Forxiga dozę?

Jeigu išgertumėte per daug Forxiga tablečių, nedelsdami pasitarkite su savo gydytoju arba vykite į ligoninę. Pasiimkite su savimi perdozuoto vaisto pakuotę.

Pamiršus pavartoti Forxiga

Ką daryti užmiršus išgerti tabletę, priklauso nuo to, kiek liko laiko iki kitos dozės.

Jeigu iki kitos dozės liko 12 val. arba daugiau, tai praleistą Forxiga dozę išgerkite iškart prisiminę, o kitą dozę gerkite įprastu laiku.

Jeigu iki kitos dozės liko mažiau kaip 12 val., tai užmirštą dozę praleiskite, o kitą gerkite įprastu laiku.

Negalima vartoti dvigubos Forxiga dozės norint kompensuoti praleistąją.

Nustojus vartoti Forxiga

Nenutraukite Forxiga vartojimo, prieš tai nepasitarę su gydytoju. Nevartojant šio vaisto, gali padidėti cukraus kiekis Jūsų kraujyje.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, klauskite gydytojo, vaistininko arba slaugytojos.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę, jeigu pasireikštų kuris nors iš šių šalutinių poveikių:

angioedema, kuri pasitaiko labai retai (gali pasireikšti iki 1 iš 10 000 žmonių).

Angioedemos požymiai yra šie:

veido, liežuvio ar gerklės patinimas;

pasunkėjęs rijimas;

dilgėlinė ir kvėpavimo sutrikimai.

diabetinė ketoacidozė, kuri yra reta 2 tipo diabetu sergantiems pacientams (gali pasireikšti iki 1 iš 1000 žmonių).

Diabetinės ketoacidozės požymiai yra šie (taip pat žr. 2 skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“):

padidėjęs ketoninių kūnų kiekis šlapime ar kraujyje;

pykinimas ar vėmimas;

pilvo skausmas;

didelis troškulys;

dažnas ir gilus kvėpavimas;

sutrikusi orientacija;

neįprastas mieguistumas ar nuovargis;

saldus kvapas iš burnos, saldus ar metalo skonis joje arba pakitęs šlapimo ar prakaito kvapas;

greitas kūno svorio mažėjimas.

Tokių poveikių gali pasireikšti nepriklausomai nuo cukraus kiekio kraujyje. Jų atsiradus gydytojas gali nuspręsti laikinai arba visam laikui nutraukti Forxiga vartojimą.

tarpvietės nekrozuojantis fascitas (Fournier gangrena) – sunki lytinių organų arba srities tarp jų ir išeinamosios angos minkštųjų audinių infekcija (pasireiškia labai retai).

Nutraukite Forxiga vartojimą ir kiek įmanoma greičiau kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėtumėte kurį nors iš šių sunkių poveikių:

per didelio skysčio kiekio netekimas – dehidratacija (pasitaiko nedažnai, t.y. iki 1 iš 100 žmonių).

Dehidratacijos požymiai yra šie:

labai sausa ar lipni burna, didelis troškulys;

labai didelis mieguistumas ar nuovargis;

mažas šlapimo kiekis arba nesišlapinimas;

dažni širdies susitraukimai.

šlapimo takų infekcija (pasitaiko dažnai, t.y. iki 1 iš 10 žmonių).

Sunkios šlapimo takų infekcijos požymiai yra šie:

drebulys ir (arba) karščiavimas;

deginimo pojūtis šlapinantis;

nugaros ar šono skausmas.

Nedažnais atvejais šlapime gali atsirasti kraujo. Jei jo pastebėtumėte, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Kiek įmanoma greičiau kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš žemiau išvardytų šalutinių poveikių:

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):

sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija) šį vaistą vartojant kartu su sulfonilkarbamidų grupės vaistais ar insulinu.

Sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje požymiai yra šie:

drebulys, prakaitavimas, didelis nerimas, dažni širdies susitraukimai;

alkis, galvos skausmas, pakitęs matymas;

pakitusi nuotaika ar sutrikusi orientacija.

Ką daryti sumažėjus cukraus kiekiui kraujyje arba pastebėjus kurį nors iš aukščiau išvardytų požymių, pasakys gydytojas.

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vartojant Forxiga

Dažnas:

lytinių organų (varpos ar makšties) infekcija (pienligė) (galimi jos požymiai yra dirginimas, niežulys, neįprastos išskyros ar kvapas);

nugaros skausmas;

padidėjęs šlapimo kiekis ar padažnėjęs šlapinimasis;

pakitęs cholesterolio ar kraujo riebalų kiekis (nustatomas tyrimais);

padidėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis (nustatomas tyrimais);

sumažėjęs inkstų kreatinino klirensas (nustatomas tyrimais) – pradedant gydyti;

galvos svaigimas;

išbėrimas.

Nedažnas:

troškulys;

vidurių užkietėjimas;

naktiniai prabudimai šlapintis;

sausa burna;

sumažėjęs kūno svoris;

padidėjęs kreatinino kiekis (nustatomas laboratoriniais tyrimais) – pradedant gydyti;

padidėjęs šlapalo kiekis (nustatomas laboratoriniais tyrimais).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Forxiga

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ar dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šo vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinė nurodyto mėesio dienos.

Šam vaistui specialiųlaikymo sąygųnereikia.

Vaistųnegalima išesti įkanalizacijąarba su buitinėis atliekomis. Kaip išesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šos priemonė padė apsaugoti aplinką

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Forxiga sudėtis

Veiklioji medžiaga yra dapagliflozinas.

Kiekvienoje Forxiga 10 mg plėvele dengtoje tabletėje (tabletėje) yra dapagliflozino propanediolo monohidrato kiekis, atitinkantis 10 mg dapagliflozino.

Pagalbinės medžiagos yra:

- tabletės šerdyje: mikrokristalinė celiuliozė (E460i), laktozė (žr. 2 skyrių „Forxiga sudėtyje yra laktozės“), krospovidonas (E1202), silicio dioksidas (E551), magnio stearatas (E470b);

- plėvelėje: polivinilo alkoholis (E1203), titano dioksidas (E171), makrogolis 3350, talkas (E553b), geltonas geležies oksidas (E172).

Forxiga išvaizda ir kiekis pakuotėje

Forxiga 10 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, rombo formos, maždaug 1,1 x 0,8 cm įstrižainių.

Jos pažymėtos vienoje pusėje „10, kitoje – „1428“.

Forxiga 10 mg tabletė tiekiamos aliumininėe lizdinėe plokšelėe po 14, 28 arba 98 plėele dengtas tabletes neperforuotose kalendorinėe lizdinėe plokšelėe ir po 30x1 arba 90x1 plėele dengtųtablečųperforuotose dalomosiose lizdinėe plokšelėe.

ĮLietuvągali būi tiekiamos ne visųdydžųpakuotė.

Registruotojas

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Švedija

Gamintojas

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Vokietija

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

SK10 2NA

Jungtinė Karalystė

Bristol-Myers Squibb Company

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

ΚύπροςΑλέκτωρ ΦαρμακευτικήΛτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.

Vaistinės, turinčios prekę
Kompensacija
Kompensacijos rūšys Kompensuojama kaina
Be kompensacijos 36,37 €
1 5,25 €
2 5,25 €
3 5,25 €
6 20,81 €
7 20,81 €
10 5,25 €
13 20,81 €
16 5,25 €
17 20,81 €
  • Reikalingas kompensuojamų vaistų pasas su galiojančiu receptu.
  • Apmokėjimas tik vaistinėje.

Priemoka atsiėmimo metu gali būti perskaičiuota pasikeitus kompensavimo tvarkai.

FORXIGA, 10 mg, plėvele dengtos tabletės, N30

Vaistas
Receptinis
Kompensuojamas
Ieškokite vaistinėse
Vaistinės, turinčios prekę
Daugiau informacijos
Prekės kodas: 81575
Gamintojas: Bristol-Myers Squibb
Veiklioji medžiaga: Dapagliflozinas

Receptinių vaistų užsakymas

Receptinius vaistus galite įsigyti telefonu arba internetu, prisijungę prie savo e. sveikata paskyros.

+370 800 10008 I–V 7:30–22 val., VI-VII 9:30-22 val.
esveikata.lt Internetu

Pristatymas ir apmokėjimas tik vaistinėje. Atsiimant reikalingas galiojantis receptas.

Perkant su kompensacija:

reikalingas kompensuojamų vaistų pasas su galiojančiu receptu
apmokėjimas tik vaistinėje.

Informacinis lapelis

Forxiga 10 mg plėvele dengtos tabletės

dapagliflozinas (dapagliflozinum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Forxiga ir kam ji vartojama

2. Kas žinotina prieš vartojant Forxiga

3. Kaip vartoti Forxiga

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Forxiga

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Forxiga ir kam ji vartojama

Kas yra Forxiga?

Forxiga sudėtyje yra veikliosios medžiagos – dapagliflozino. Ji priklauso geriamųjų vaistų nuo cukrinio diabeto grupei.

Šie vaistai vartojami per burną diabetui gydyti.

Jie mažina cukraus (gliukozės) kiekį kraujyje.

Forxiga skiriama suaugusiems (18 metų ir vyresniems) pacientams.

Kam vartojama Forxiga?

Forxiga vartojama 2 tipo diabetui gydyti. Juo sergant organizmas gamina nepakankamai insulino arba nesugeba jo tinkamai panaudoti, todėl padidėja cukraus kiekis kraujyje. Dėl Forxiga poveikio cukraus perteklius pašalinamas iš organizmo su šlapimu. Be to, šis vaistas gali apsaugoti Jus nuo širdies ligų.

Forxiga ir kiti vaistai nuo diabeto

Forxiga vartojama 2 diabeto gydyti, kai dietos ir fizinio krūvio jam kontroliuoti nepakanka.

Gydytojas gali patarti Jums vartoti Forxiga:

- atskirai – jeigu Jūs netoleruojate metformino;

- kartu su kitais vaistais, skirtais diabetui gydyti.

Vartojant šį vaistą, svarbu toliau laikytis gydytojo, vaistininko arba slaugytojos nurodymų dėl dietos ir fizinio krūvio.

2. Kas žinotina prieš vartojant Forxiga

Forxiga vartoti negalima:

- jeigu yra alergija dapagliflozinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę:

Jeigu pasireikštų pykinimas ar vėmimas, pilvo skausmas, didelis troškulys, dažnas ir gilus kvėpavimas, sutriktų orientacija, atsirastų neįprastas mieguistumas ar silpnumas, saldus kvapas iš burnos, saldus ar metalo skonis, pakistų šlapimo ar prakaito kvapas arba pradėtų greitai mažėti Jūsų svoris.

Šie simptomai gali rodyti diabetinę ketoacidozę – sunkią ir kartais pavojingą gyvybei būklę, kuri gali pasireikšti sergant cukriniu diabetu, kai padidėja ketoninių kūnų kiekis kraujyje ir šlapime (tai nustatoma tiriant kraują.

Diabetinės ketoacidozės rizika gali padidėti ilgai badaujant, piktnaudžiaujant alkoholiniais gėrimais, netekus daug skysčių, greitai sumažinus insulino dozę arba padidėjus jo poreikiui dėl didelės apimties operacijos arba sunkios ligos).

Vartojant Forxiga, diabetinė ketoacidozė gali pasireikšti net kai cukraus kiekis kraujyje yra normalus.

Įtarę, kad Jums pasireiškė diabetinė ketoacidozė, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę, o šio vaisto daugiau nevartokite.

Nedelsdami pasikonsultuokite su gydytoju, jeigu pasireikštų simptomų derinys, kurį sudaro skausmas, skausmingumas, paraudimas ar patinimas lytinių organų srityje arba tarp jų ir išeinamosios angos kartu su karščiavimu ar bendru negalavimu. Šie simptomai gali rodyti retą, bet sunkią ir net galinčią sukelti pavojų gyvybei infekciją, vadinamą tarpvietės nekrozuojančiu fascitu (Fournier gangrena), dėl kurios suyra poodinis audinys. Fournier gangreną reikia skubiai gydyti.

Prieš pradėdami vartoti Forxiga, pasikonsultuokite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju:

jeigu Jūs sergate 1 tipo diabetu (juo dažniausiai susergama jaunystėje, kai organizmas visai negamina insulino);

jeigu nesveiki Jūsų inkstai – tuomet Jūsų gydytojas gali patarti Jums vartoti kitą vaistą;

jeigu nesveikos Jūsų kepenys – tuomet Jūsų gydytojas gali skirti mažesnę pradinę šio vaisto dozę;

jeigu vartojate kraujospūdį mažinančių (antihipertenzinių) vaistų arba Jūsų kraujospūdis buvo ar yra sumažėjęs (ši būklė vadinama hipotenzija). Daugiau informacijos apie tai pateikiama žemiau, skyriuje „Kiti vaistai ir Forxiga“;

jeigu cukraus kiekis Jūsų kraujyje yra labai didelis (dėl jo gali pasireikšti dehidratacija – per didelio skysčio kiekio netekimas). Galimi dehidratacijos požymiai išvardyti 4 skyriaus pradžioje.

Jeigu jaučiate bent vieną iš ten išvardytų sutrikimų, apie tai pasakykite gydytojui, prieš pradėdami vartoti Forxiga;

jeigu pykina, vemiate arba pradėjote karščiuoti arba negalite valgyti ar gerti. Šios būklės gali sukelti dehidrataciją (skysčių netekimą). Tokiu atveju gydytojas gali patarti Jums laikinai (kol šie sutrikimai praeis) nutraukti Forxiga vartojimą, kad organizmas neprarastų per daug skysčio;

jeigu Jums dažnai kartojasi šlapimo takų infekcijos.

Jums (kaip ir visiems diabetu sergantiems pacientams) svarbu reguliariai tikrinti pėdas ir laikytis visų kitų sveikatos priežiūros specialistų patarimų dėl jų priežiūros.

Jeigu turite kurią nors iš aukščiau išvardytų problemų arba dėl to abejojate, tai papildomai pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Forxiga.

Inkstų funkcija

Prieš pradedant vartoti šį vaistą ir jį vartojant reikia tikrinti inkstus.

Gliukozė šlapime

Vartojant Forxiga dėl jos poveikio bus teigiamas cukraus (gliukozės) šlapime mėginys.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Forxiga vartoti nerekomenduojama, kadangi jos poveikis šiems pacientams netirtas.

Kiti vaistai ir Forxiga

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.

Gydytojui pasakyti ypač svarbu:

jeigu Jūs vartojate vaistų, skatinančių vandens pasišalinimą iš organizmo (diuretikų). Tokiu atveju gydytojas gali patarti nutraukti Forxiga vartojimą. Galimi per didelio skysčio kiekio netekimo požymiai išvardyti 4 skyriaus pradžioje;

jeigu Jūs sergate 2 tipo diabetu ir vartojate kitų cukraus kiekį kraujyje mažinančių vaistų, pvz., insulino arba sulfonilkarbamidų grupės. Gydytojas gali patarti sumažinti šių vaistų dozes, kad per daug nesumažėtų cukraus kiekis Jūsų kraujyje (t.y. kad išvengtumėte hipoglikemijos).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Pastojus reikia nutraukti šio vaisto vartojimą, kadangi antrą ir trečią nėštumo trimestrus jis nerekomenduojamas. Kaip geriausia reguliuoti cukraus kiekį kraujyje nėštumo laikotarpiu, klauskite gydytojo.

Jeigu žindote arba norite žindyti kūdikį, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Žindymo laikotarpiu Forxiga vartoti negalima. Ar šio vaisto patenka į moters pieną, nežinoma.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Forxiga gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Vartojant šį vaistą kartu su kitais (sulfonilkarbamidu arba insulinu), gali per daug sumažėti cukraus kiekis kraujyje (pasireikšti hipoglikemija) ir atsirasti tokių simptomų (drebulys, prakaitavimas, regos sutrikimų), dėl kurių gali sutrikti Jūsų gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Jeigu vartojant Forxiga Jums svaigsta galva, tai nevairuokite ir nedirbkite su jokiais įrankiais ar mechanizmais.

Forxiga sudėtyje yra laktozės

Forxiga sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Forxiga

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Kiek šio vaisto vartoti?

Jeigu vartojate Forxiga 2 tipo diabetui gydyti:

rekomenduojama dozė yra viena 10 mg tabletė 1 kartą per parą, kasdien;

jeigu nesveikos Jūsų kepenys, gydytojas gali nurodyti pradėti gydymą nuo 5 mg dozės.

reikiamo stiprumo tabletes Jums paskirs gydytojas.

Šio vaisto vartojimas

Tabletę reikia nuryti nepažeistą, užgeriant puse stiklinės vandens.

Šias tabletes galima gerti valgant arba kitu laiku.

Šias tabletes galima gerti bet kuriuo paros metu, tačiau stenkitės tą daryti kasdien tuo pačiu laiku – tai padės prisiminti.

Jūsų gydytojas gali nurodyti vartoti Forxiga kartu su vienu ar keliais kitais vaistais, skirtais cukraus kiekiui kraujyje mažinti. Prisiminkite, kad ir kitus vaistus būtina vartoti kaip nurodė gydytojas. Tai padės užtikrinti geriausią poveikį Jūsų sveikatai.

Dieta ir fizinis krūvis gali padėti organizmui geriau panaudoti kraujyje esantį cukrų. Vartojant Forxiga, svarbu toliau laikytis gydytojo rekomenduotos dietos ir vykdyti fizinio krūvio programą.

Ką daryti pavartojus per didelę Forxiga dozę?

Jeigu išgertumėte per daug Forxiga tablečių, nedelsdami pasitarkite su savo gydytoju arba vykite į ligoninę. Pasiimkite su savimi perdozuoto vaisto pakuotę.

Pamiršus pavartoti Forxiga

Ką daryti užmiršus išgerti tabletę, priklauso nuo to, kiek liko laiko iki kitos dozės.

Jeigu iki kitos dozės liko 12 val. arba daugiau, tai praleistą Forxiga dozę išgerkite iškart prisiminę, o kitą dozę gerkite įprastu laiku.

Jeigu iki kitos dozės liko mažiau kaip 12 val., tai užmirštą dozę praleiskite, o kitą gerkite įprastu laiku.

Negalima vartoti dvigubos Forxiga dozės norint kompensuoti praleistąją.

Nustojus vartoti Forxiga

Nenutraukite Forxiga vartojimo, prieš tai nepasitarę su gydytoju. Nevartojant šio vaisto, gali padidėti cukraus kiekis Jūsų kraujyje.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, klauskite gydytojo, vaistininko arba slaugytojos.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę, jeigu pasireikštų kuris nors iš šių šalutinių poveikių:

angioedema, kuri pasitaiko labai retai (gali pasireikšti iki 1 iš 10 000 žmonių).

Angioedemos požymiai yra šie:

veido, liežuvio ar gerklės patinimas;

pasunkėjęs rijimas;

dilgėlinė ir kvėpavimo sutrikimai.

diabetinė ketoacidozė, kuri yra reta 2 tipo diabetu sergantiems pacientams (gali pasireikšti iki 1 iš 1000 žmonių).

Diabetinės ketoacidozės požymiai yra šie (taip pat žr. 2 skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“):

padidėjęs ketoninių kūnų kiekis šlapime ar kraujyje;

pykinimas ar vėmimas;

pilvo skausmas;

didelis troškulys;

dažnas ir gilus kvėpavimas;

sutrikusi orientacija;

neįprastas mieguistumas ar nuovargis;

saldus kvapas iš burnos, saldus ar metalo skonis joje arba pakitęs šlapimo ar prakaito kvapas;

greitas kūno svorio mažėjimas.

Tokių poveikių gali pasireikšti nepriklausomai nuo cukraus kiekio kraujyje. Jų atsiradus gydytojas gali nuspręsti laikinai arba visam laikui nutraukti Forxiga vartojimą.

tarpvietės nekrozuojantis fascitas (Fournier gangrena) – sunki lytinių organų arba srities tarp jų ir išeinamosios angos minkštųjų audinių infekcija (pasireiškia labai retai).

Nutraukite Forxiga vartojimą ir kiek įmanoma greičiau kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėtumėte kurį nors iš šių sunkių poveikių:

per didelio skysčio kiekio netekimas – dehidratacija (pasitaiko nedažnai, t.y. iki 1 iš 100 žmonių).

Dehidratacijos požymiai yra šie:

labai sausa ar lipni burna, didelis troškulys;

labai didelis mieguistumas ar nuovargis;

mažas šlapimo kiekis arba nesišlapinimas;

dažni širdies susitraukimai.

šlapimo takų infekcija (pasitaiko dažnai, t.y. iki 1 iš 10 žmonių).

Sunkios šlapimo takų infekcijos požymiai yra šie:

drebulys ir (arba) karščiavimas;

deginimo pojūtis šlapinantis;

nugaros ar šono skausmas.

Nedažnais atvejais šlapime gali atsirasti kraujo. Jei jo pastebėtumėte, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Kiek įmanoma greičiau kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš žemiau išvardytų šalutinių poveikių:

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):

sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija) šį vaistą vartojant kartu su sulfonilkarbamidų grupės vaistais ar insulinu.

Sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje požymiai yra šie:

drebulys, prakaitavimas, didelis nerimas, dažni širdies susitraukimai;

alkis, galvos skausmas, pakitęs matymas;

pakitusi nuotaika ar sutrikusi orientacija.

Ką daryti sumažėjus cukraus kiekiui kraujyje arba pastebėjus kurį nors iš aukščiau išvardytų požymių, pasakys gydytojas.

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vartojant Forxiga

Dažnas:

lytinių organų (varpos ar makšties) infekcija (pienligė) (galimi jos požymiai yra dirginimas, niežulys, neįprastos išskyros ar kvapas);

nugaros skausmas;

padidėjęs šlapimo kiekis ar padažnėjęs šlapinimasis;

pakitęs cholesterolio ar kraujo riebalų kiekis (nustatomas tyrimais);

padidėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis (nustatomas tyrimais);

sumažėjęs inkstų kreatinino klirensas (nustatomas tyrimais) – pradedant gydyti;

galvos svaigimas;

išbėrimas.

Nedažnas:

troškulys;

vidurių užkietėjimas;

naktiniai prabudimai šlapintis;

sausa burna;

sumažėjęs kūno svoris;

padidėjęs kreatinino kiekis (nustatomas laboratoriniais tyrimais) – pradedant gydyti;

padidėjęs šlapalo kiekis (nustatomas laboratoriniais tyrimais).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Forxiga

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ar dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šo vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinė nurodyto mėesio dienos.

Šam vaistui specialiųlaikymo sąygųnereikia.

Vaistųnegalima išesti įkanalizacijąarba su buitinėis atliekomis. Kaip išesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šos priemonė padė apsaugoti aplinką

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Forxiga sudėtis

Veiklioji medžiaga yra dapagliflozinas.

Kiekvienoje Forxiga 10 mg plėvele dengtoje tabletėje (tabletėje) yra dapagliflozino propanediolo monohidrato kiekis, atitinkantis 10 mg dapagliflozino.

Pagalbinės medžiagos yra:

- tabletės šerdyje: mikrokristalinė celiuliozė (E460i), laktozė (žr. 2 skyrių „Forxiga sudėtyje yra laktozės“), krospovidonas (E1202), silicio dioksidas (E551), magnio stearatas (E470b);

- plėvelėje: polivinilo alkoholis (E1203), titano dioksidas (E171), makrogolis 3350, talkas (E553b), geltonas geležies oksidas (E172).

Forxiga išvaizda ir kiekis pakuotėje

Forxiga 10 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, rombo formos, maždaug 1,1 x 0,8 cm įstrižainių.

Jos pažymėtos vienoje pusėje „10, kitoje – „1428“.

Forxiga 10 mg tabletė tiekiamos aliumininėe lizdinėe plokšelėe po 14, 28 arba 98 plėele dengtas tabletes neperforuotose kalendorinėe lizdinėe plokšelėe ir po 30x1 arba 90x1 plėele dengtųtablečųperforuotose dalomosiose lizdinėe plokšelėe.

ĮLietuvągali būi tiekiamos ne visųdydžųpakuotė.

Registruotojas

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Švedija

Gamintojas

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Vokietija

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

SK10 2NA

Jungtinė Karalystė

Bristol-Myers Squibb Company

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

ΚύπροςΑλέκτωρ ΦαρμακευτικήΛτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.

Vaistinės, turinčios prekę
Kompensacija
Kompensacijos rūšys Kompensuojama kaina
Be kompensacijos 36,37 €
1 5,25 €
2 5,25 €
3 5,25 €
6 20,81 €
7 20,81 €
10 5,25 €
13 20,81 €
16 5,25 €
17 20,81 €
  • Reikalingas kompensuojamų vaistų pasas su galiojančiu receptu.
  • Apmokėjimas tik vaistinėje.

Priemoka atsiėmimo metu gali būti perskaičiuota pasikeitus kompensavimo tvarkai.

Rekomenduojami produktai

Mano krepšelis