Pakuotės lapelis: informacija pacientei

Foziflum 3 g milteliai geriamajam tirpalui

fosfomicinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Foziflum ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Foziflum
3. Kaip vartoti Foziflum
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Foziflum
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Foziflum ir kam jis vartojamas

Foziflum sudėtyje yra veikliosios medžiagos fosfomicino (fosfomicino trometamolio pavidalu). Tai yra antibiotikas, kuris veikia naikindamas bakterijas, kurios gali sukelti infekcijas.

Foziflum skirtas nekomplikuotai šlapimo pūslės infekcijai gydyti moterims ir paauglėms.

2. Kas žinotina prieš vartojant Foziflum

Foziflum vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija fosfomicinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Foziflum, jeigu Jums yra vienas iš šių sutrikimų:

• nuolatinės šlapimo pūslės infekcijos,
• anksčiau pavartojus kitų antibiotikų buvo pasireiškęs viduriavimas.

Būklės, į kurias reikia atkreipti dėmesį

Foziflum gali sukelti sunkų šalutinį poveikį. Jis apima alergines reakcijas ir storosios žarnos uždegimą. Vartodami šį vaistą turite atkreipti dėmesį į tam tikrus simptomus, kad sumažintumėte bet kokių problemų riziką. Žr. 4 skyrių „Sunkus šalutinis poveikis“.

Vaikams ir paaugliams

Neduokite šio vaisto jaunesniems nei 12 metų vaikams, nes jo saugumas ir veiksmingumas šioje amžiaus grupėje nėra nustatytas.

Kiti vaistai ir Foziflum

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytų be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tai ypač svarbu, jei vartojate:

• metoklopramido ar kitų vaistų, greitinančių maisto judėjimą per skrandį ir žarnas, nes jie gali sumažinti fosfomicino pasisavinimą Jūsų organizme,
• antikoaguliantų, nes fosfomicinas ir kiti antibiotikai gali pakeisti jų gebėjimą užkirsti kelią kraujo krešėjimui.

Foziflum vartojimas su maistu

Maistas gali sulėtinti fosfomicino absorbciją. Todėl šį vaistą reikia vartoti nevalgius (likus 2‑3 valandoms iki valgio arba po jo praėjus 2‑3 valandoms).

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate nėščia, gydytojas skirs Jums šį vaistą tik tada, kai jis yra neabejotinai būtinas.

Žindančios moterys gali išgerti vieną šio vaisto dozę.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Galite patirti šalutinį poveikį, pavyzdžiui, svaigulį, kuris gali turėti įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Foziflum sudėtyje yra sacharozės, gliukozės ir natrio

Šio vaisto sudėtyje yra sacharozės ir gliukozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto paketėlyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Foziflum

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydant nuo nekomplikuotos šlapimo pūslės infekcijos suaugusias moteris ir paaugles, rekomenduojama dozė yra 1 paketėlis Foziflum (3 g fosfomicino).

Vartojimas pacientėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Šio vaisto turi nevartoti pacientės, kurioms yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 10 ml/min.).

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Šio vaisto negalima vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Gerkite šį vaistą per burną nevalgius (2‑3 val. prieš valgį arba 2‑3 val. po valgio), geriau prieš miegą ir pasišlapinus.

Vieno paketėlio turinį ištirpinkite stiklinėje vandens ir nedelsdami išgerkite.

Ką daryti pavartojus per didelę Foziflum dozę

Jeigu atsitiktinai išgėrėte didesnę už paskirtą dozę, kiek galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.   Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Jei vartojant Foziflum pasireiškė kuris nors iš šių simptomų, turite nutraukti vaisto vartojimą ir nedelsdami kreiptis į gydytoją:

• anafilaksinis šokas, gyvybei pavojingas alerginės reakcijos tipas (dažnis nežinomas). Simptomai yra staigus išbėrimas, niežėjimas ar dilgėlinė ant odos ir (arba) dusulys, švokštimas ar pasunkėjęs kvėpavimas,
• veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas su kvėpavimo pasunkėjimu (angioneurozinė edema) (dažnis nežinomas),
• vidutinio sunkumo ar sunkus viduriavimas, pilvo spazmai, kraujingos išmatos ir (arba) karščiavimas gali reikšti, kad Jums yra storosios žarnos infekcija (su antibiotikais susijęs kolitas) (dažnis nežinomas). Nevartokite vaistų nuo viduriavimo, kurie slopina žarnyno judesius (slopinančių peristaltiką).

Kitas šalutinis poveikis

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• galvos skausmas;
• svaigulys;
• viduriavimas;
• pykinimas;
• virškinimo sutrikimas;
• pilvo skausmas;
• moterų lytinių organų infekcija, pasireiškianti tokiais simptomais kaip uždegimas, dirginimas, niežėjimas (vulvovaginitas).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• vėmimas;
• išbėrimas;
• dilgėlinė;
• niežėjimas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• alerginės reakcijos.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.   Kaip laikyti Foziflum

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir paketėlio po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ištirpinus vaistą, tirpalas turi būti tuojau pat išgertas.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.   Pakuotės turinys ir kita informacija

Foziflum sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra fosfomicinas. Kiekviename paketėlyje yra 5,631 g fosfomicino trometamolio, kuris atitinka 3 g fosfomicino.
• Pagalbinės medžiagos yra sacharozė (E 474), sacharino natrio druska (E 954), apelsinų aromatinė medžiaga (sudėtyje yra etilo butirato, linalolio, gumiarabiko [E 414], dekstrozės monohidrato [gliukozės monohidrato], maltodekstrino, BHA (E 320), etilo heksanoato, izoamilo heksanoato, natūralaus citralio, izoamilo acetato, nerolio, natūralaus apelsinų eterinio aliejaus, natūralaus citrinų eterinio aliejaus).

Foziflum išvaizda ir kiekis pakuotėje

Foziflum yra balti arba beveik balti apelsinų aromato milteliai.

Vaistas tiekiams pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 1 arba 2 popieriaus/polietileno/aliuminio/polietileno paketėliai.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Sandoz d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Ljubljana
Slovėnija

Gamintojai

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526 Ljubljana

Slovėnija

arba

Special Product‘s Line S.p.a.

Via Fratta Rotonda Vado Lago 1

03012, Anagni (FR)

Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Tel. +370 5 263 60 37

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-11-21.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.