Fraxiparine 47500 anti-Xa TV/5 ml injekcinis tirpalas

Nadroparino kalcio druska

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

·                Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

·                Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

·                Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

·                Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra Fraxiparine ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Fraxiparine

3.       Kaip vartoti Fraxiparine

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Fraxiparine

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Fraxiparine ir kam jis vartojamas

 

Fraxiparine yra vaistas, kuris padeda apsisaugoti nuo kraujo krešulių atsiradimo kraujagyslėse.

 

Fraxiparine yra kraujo krešėjimą mažinantis vaistas (antikoaguliantas), priklausantis mažos molekulinės masės heparinų grupei (MMSH). Jis neleidžia atsirasti trombozei (krešuliams venose ar arterijose) ir jai pasikartoti.

 

Fraxiparine vartojamas:

·                siekiant išvengti kraujo krešulių susidarymo kojų ir plaučių kraujagyslėse po ortopedinės (pvz., klubo ar kelio) arba bendros operacijos, o taip pat gydant intensyvios terapijos skyriuje, jei dėl ūminės ligos judrumas yra ar neseniai buvo apribotas;

·                gydyti pacientus, kuriems susidaro krešuliai kojų giliosiose venose arba plaučių kraujagyslėse;

·                gydyti pacientus, sergančius nestabiliąja krūtinės angina ir miokardo infarktu (be ST pakilimo);

·                siekiant išvengti hemodializės metu galinčių atsirasti krešulių, kai hemodializė atliekama sergantiems inkstų nepakankamumu pacientams.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Fraxiparine

 

Fraxiparine vartoti negalima:

·                jeigu yra alergija nadroparinui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

·                jeigu vartojant nadroparino praeityje buvo sumažėjęs trombocitų (kraujo ląstelių, padedančių kraujui krešėti) kiekis kraujyje;

·                jeigu yra kraujavimas arba bet kokia liga, dėl kurios gali susilpnėti normalus kraujo krešėjimas;

·                jeigu yra bet kokia būklė, dėl kurios galimas kraujavimas (pvz., skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa);

·                jeigu yra hemoraginis galvos smegenų insultas (kraujo išsiliejimas į galvos smegenis);

·                jeigu yra širdies bakterinė infekcija (infekcinis endokarditas);

·                jeigu yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas, išskyrus atvejus, kai Fraxiparine vartojamas krešulių susiformavimo profilaktikai;

·                jaunesniems nei 3 metų vaikams (vaisto sudėtyje yra benzilo alkoholio).

·                Gydant mažos molekulinės masės heparinais, negalima taikyti sritinės nejautros planinių chirurginių procedūrų metu.

 

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Fraxiparine.

Kad neprasidėtų kraujavimas, vartoti didesnių vaisto dozių ir ilgiau negu nurodo gydytojas, negalima.

Retais atvejais gydant Fraxiparine kraujyje gali sumažėti trombocitų kiekis. Ši būklė gali būti sunki. Gydymo metu Jums bus atliekami kraujo tyrimai, siekiant nustatyti šį nepageidaujamą poveikį.

 

Vaisto negalima leisti į raumenis. Injekcijos atlikimo metodikos būtina griežtai laikytis.

 

Fraxiparine skiriamas kraujo krešulių profilaktikai arba gydyti jau susiformavusiems kraujo krešuliams. Dėl vaisto veikimo mechanizmo padidėja kraujavimo rizika. Ši rizika dar didesnė, jeigu:

·                sergate sunkia kepenų liga;

·                sutrikusi inkstų funkcija;

·                labai aukštas kraujospūdis (sunki arterinė hipertenzija);

·                praeityje yra buvusi būklė, dėl kurios gali prasidėti kraujavimas, pvz., skrandžio opa;

·                yra akių kraujagyslių sutrikimų (gyslainės ir tinklainės kraujotakos sutrikimas);

·                esate po galvos, nugaros smegenų arba akies operacijų;

·                vartojate kitus vaistus, turinčius įtakos kraujo krešėjimui.

 

Tokiais atvejais gali reikėti atlikti kraujo tyrimą ir kitokį ypatingą medicininį patikrinimą.

Jeigu atsirado kokių nors kraujavimo sutrikimų, kreipkitės į savo gydytoją arba slaugytoją.

 

Fraxiparine gali padidinti kalio kiekį kraujyje. Jei Jūs sergate tokia liga, kai šis vaisto poveikis gali sukelti problemų, pvz., cukriniu diabetu, sunkia inkstų liga, arba vartojate kitus vaistus, kurie gali padidinti kalio kiekį kraujyje, Jums turi būti tikrinamas kraujas, siekiant nustatyti kalio kiekį jame.

 

Jei vartojant Fraxiparine, Jums atliekama spinalinė anestezija arba imamas nugaros smegenų skysčio mėginys (liumbalinė punkcija), injekcijos į nugaros smegenis vietoje gali prasidėti kraujavimas. Todėl, atliekant šią procedūrą, Jus atidžiai tikrins.

 

Labai retais atvejais yra pasitaikę odos nekrozės atvejų. Ji pirmiausiai pasireiškė odos paraudimu ar sukietėjusiomis arba skausmingomis dėmėmis, kartu su bendrais simptomais arba be jų. Tokiais atvejais vaisto vartojimą nedelsiant nutraukite.

 

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, nerekomenduojama.

 

Kiti vaistai ir Fraxiparine

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurie vaistai gali turėti įtakos kraujo krešėjimui, todėl jų negalima vartoti kartu su Fraxiparine, išskyrus tuos, kuriuos paskyrė gydytojas.

 

Kartu su Fraxiparine nerekomenduojama vartoti:

·                salicilatų (pvz., aspirino),

·                nesteroidinių vaistų nuo uždegimo,

·                trombocitų agregaciją slopinančių vaistų.

Jei vartojate šių vaistų, būtina informuoti gydytoją, kadangi Jums yra padidėjusi kraujavimo rizika.

 

Jeigu sergate krūtinės angina ar miokardo infarktu be ST pakilimo ir vartojate aspiriną, gydytojas gali nuspręsti koreguoti aspirino dozę.

 

Pasakykite gydytojui, jei vartojate:

·                geriamųjų antikoaguliantų (kraujo krešėjimą mažinančių preparatų, pvz., varfarino),

·                sisteminių gliukokortikosteroidų (vaistų nuo uždegimo),

·                dekstranų (preparatų, vartojamų reanimacijos metu).

Gydytojas nuspręs, ar Jums tinka Fraxiparine ir kaip jį vartoti.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėščioms moterims Fraxiparine vartoti nerekomenduojama. Jei esate nėščia, privalote pasakyti tai savo gydytojui. Jis nuspręs, ar gydyti šiuo vaistu.

 

Patariama nežindyti, vartojant Fraxiparine, nes nežinoma, ar šio vaisto patenka į motinos pieną, o patekęs į pieną, jis gali pakenkti Jūsų kūdikiui. Aptarkite tai su savo gydytoju.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Duomenų nėra.

 

Fraxiparine sudėtyje yra benzilo alkoholio

Kiekvienoje šio vaisto ampulėje yra 45mg benzilo alkoholio, tai atitinka 9 mg/ml.

Mažiems vaikams benzilo alkoholis siejamas su sunkaus šalutinio poveikio, įskaitant kvėpavimo sutrikimą (vadinamąjį žiobčiojimo sindromą), rizika. Negalima skirti neišnešiotiems kūdikiams ir naujagimiams. Kūdikiams ir vaikams iki 3 metų gali sukelti toksinių ir alerginių reakcijų.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu sergate kepenų arba inkstų ligomis, arba esate nėščia arba žindote kūdikį, kadangi didelis benzilo alkoholio kiekis gali kauptis Jūsų organizme ir sukelti šalutinį poveikį (vadinamąją metabolinę acidozę).

 

 

 

3.       Kaip vartoti Fraxiparine

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Fraxiparine dažniausiai leidžiamas po oda (poodinė injekcija). Leidžiama po oda apatinėje pilvo dalyje. Flakonuose esančiam injekciniam tirpalui dozuoti būtina naudoti smulkiai graduotus švirkštus.

Šio vaisto negalima leisti į raumenis.

 

Nenutraukite gydymo Fraxiparine, kol nenurodys gydytojas.

 

Gydytojas parinks tinkamą Jums dozę. Dozė priklausys nuo to, kaip Jūs toleruosite kraujo krešulių gydymą Fraxiparine, nuo Jūsų kūno svorio ir bet kokių inkstų funkcijos sutrikimų.

 

Kraujo krešulių susiformavimo profilaktika operaciniu laikotarpiu

Pirmąją poodinės injekcijos dozę Jums suleis prieš operaciją. Jei Jums operuojami kaulai arba sąnariai, pvz., klubo arba kelio sąnarys keičiamas dirbtiniu sąnariu, antrąją dozę suleis po operacijos praėjus 12 valandų. Vaistas bus leidžiamas kartą per parą, kol galėsite savarankiškai judėti. Po kaulų arba sąnarių operacijų gydymas dažniausiai trunka 10 dienų, o po kitų operacijų – 7 dienas.

 

Kraujo krešulių susiformavimo profilaktika pacientams, gydomiems intensyviosios terapijos skyriuje

Poodinę injekciją Jums skirs vieną kartą per parą, kol sumažės kraujo krešulių susiformavimo rizika.

 

Kraujo krešulių gydymas

Poodinę injekciją Jums suleis vieną arba du kartus per parą priklausomai nuo dozės. Dažniausiai gydymas tęsiamas 10 dienų.

 

Kraujo krešulių susiformavimo profilaktika inkstų dializės metu

Jeigu Fraxiparine vartojate dializės metu (medžiagų apykaitos produktų šalinimą iš kraujo dėl inkstų nepakankamumo), dozė bus švirkščiama į vamzdelį, prijungtą prie arterijos, kiekvienos procedūros pradžioje. Gydytojas parinks dozę priklausomai nuo kraujavimo rizikos. Įprasta dializės trukmė – 4 valandos. Jei procedūra tęsiasi ilgiau kaip 4 valandas, gali būti sušvirkščiama antroji mažesnė dozė.

 

Krūtinės skausmo gydymas arba gydymas po miokardo infarkto (be ST pakilimo)

Pirmiausiai vienkartinę Fraxiparine dozę Jums suleis į veną. Po to jį leis po oda du kartus per parą (kas 12 valandų). Įprasta gydymo trukmė – 6 dienos.

 

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Šio vaisto vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, nerekomenduojama. Jaunesniems nei 3 metų vaikams šio vaisto vartoti negalima.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Fraxiparine dozę

Perdozavus būtina skubiai kreiptis į gydytoją, nes gali prasidėti kraujavimas.

 

Pamiršus pavartoti Fraxiparine

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jei nežinote, ką daryti, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Nustojus vartoti Fraxiparine

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Labai dažni nepageidaujami reiškiniai

Gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 žmonių, vartojančių Fraxiparine:

·                kraujavimas. Bet koks kraujavimas gali būti pavojingas, ir jeigu jis prasideda, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Kartais Fraxiparine injekcijos vietoje gali atsirasti nedidelių kraujosruvų, susiformuoti smulkių kraujo krešulių. Jie dažniausiai išnyksta per kelias dienas.

 

Dažni nepageidaujami reiškiniai

Gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 100 žmonių, vartojančių Fraxiparine:

·                odos reakcija injekcijos vietoje;

·               kepenų fermentų koncentracijos kraujyje padidėjimas (dažniausiai laikinas).

 

Reti nepageidaujami reiškiniai

Gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 1000 žmonių, vartojančių Fraxiparine:

·               trombocitų (ląstelių, reikalingų kraujui krešėti) kiekio sumažėjimas (įskaitant heparino sukeltą trombocitų kiekio sumažėjimą) arba padidėjimas, kuris gali sukelti kraujavimo sutrikimų;

·               kalcio sankaupos injekcijos vietoje;

·               bėrimas, dilgėlinė, eritema (odos paraudimas), niežulys.

 

Labai reti nepageidaujami reiškiniai

Gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 000 žmonių, vartojančių Fraxiparine:

·               alerginės reakcijos, pvz., veido, t. y. burnos, lūpų, gerklės, odos bėrimai ir patinimas, švokštimas bei kvėpavimo pasunkėjimas, kuris gali būti pavojingas gyvybei (anafilaksinė reakcija);

·               sunki odos reakcija (odos nekrozė), dažniausiai injekcijos vietoje, pasireiškianti odos ląstelių žuvimu. Pirmiausia atsiranda odos skausmingumas ir paraudimas ar skausmingos pūslės. Tokiu atveju gydymą būtina tuoj pat nutraukti;

·               kraujo ląstelių, vadinamųjų eozinofilų, kiekio padidėjimas kraujyje;

·               kalio kiekio padidėjimas kraujyje;

·               ilgalaikė skausminga erekcija (priapizmas).

Dažnis nežinomas

Negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

galvos skausmas, migrena

 

Ilgai gydant Fraxiparine, gali pasireikšti osteoporozė.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt  esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Fraxiparine

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Negalima užšaldyti. Neatšaldyti, nes šalta injekcija gali būti skausminga.

 

Pradėto vartoti vaisto tinkamumo laikas yra 28 paros. Po pirmojo atidarymo flakoną laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

 

Ant flakono etiketės po „EXP“ ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Pastebėjus, kad injekciniame tirpale yra dalelių ar pakitusi jo spalva, šio vaisto vartoti negalima.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Fraxiparine sudėtis

-          Veiklioji medžiaga yra nadroparino kalcio druska. 1 ml injekcinio tirpalo yra 9500 anti-Xa TV nadroparino kalcio druskos. Viename flakone (5 ml injekcinio tirpalo) yra 47500 anti-Xa TV nadroparino kalcio druskos.

-          Pagalbinės medžiagos: kalcio hidroksido tirpalas arba praskiesta vandenilio chlorido rūgštis (pH koregavimui), injekcinis vanduo ir benzilo alkoholis.

 

Fraxiparine išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Fraxiparine yra skaidrus, ar šiek tiek opalinis, bespalvis ar šviesiai arba tamsiai gelsvas arba rusvas injekcinis tirpalas.

Flakonas, kuriame yra 5 ml injekcinio tirpalo, pagamintas iš I tipo bespalvio stiklo, užkimštas pilku chlorbutilo gumos kamščiu ir užsandarintas aliuminio uždoriu su nuplėšiamu žaliu plastiko dangteliu.  

Fraxiparine tiekiamas kartono dėžutėmis, kuriose yra 10 flakonų.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24

Airija

Tel: 00 370 5 214 0291

 

Gamintojas

Aspen Notre Dame de Bondeville 1, rue de l’Abbaye

76960 Notre Dame de Bondeville

Prancūzija

 

arba

Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestraβe 32-36, 23843 Bad Oldesloe

Vokietija

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-01-10 .

 

Kiti informacijos šaltiniai

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.