Fromilid 125 mg/5 ml granulės geriamajai suspensijai

Klaritromicinas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

­                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

­                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

­                 Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

­                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje

 

1.       Kas yra Fromilid ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Fromilid

3.       Kaip vartoti Fromilid

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Fromilid

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Fromilid ir kam jis vartojamas

 

Fromilid yra makrolidų grupės antibiotikas.

 

Fromilid vartojamas toliau išvardytų infekcinių ligų, sukeltų klaritromicinui jautrių bakterijų, gydymui:

-                 viršutinių kvėpavimo takų, pvz., sinusito, faringito;

-                 ūminio vidurinės ausies uždegimo;

-                 apatinių kvėpavimo takų (bronchų ir plaučių) infekcinėms ligoms

-                 odos ir poodinio audinio, pvz., impetigos, folikulito, celiulito, abscesų.

 

Fromilid 125 mg/5 ml granulės geriamajai suspensijai skirtas vaikams nuo 6 mėnesių iki 12 metų amžiaus.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Fromilid

 

Fromilid vartoti negalima:

-                 jeigu yra alergija klaritromicinui arba kitiems šios grupės antibiotikams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-                 jeigu žema kalio koncentracija kraujyje (hipokaliemija);

-                 pacientams, sergantiems sunkiu kepenų ir inkstų nepakankamumu;

-                 jeigu vartojate padidėjusį cholesterolio lygį mažinančius vaistus (tokiu kaip lovastatiną arba simvastatiną);

-                 jeigu Jūs arba kuris nors Jūsų šeimos narys turėjo širdies ritmo sutrikimų (širdies skilvelių aritmiją, įskaitant torsades de pointes) arba elktrokardiogramoje matomą sutrikimą (EKG, t. y. širdies elektrinės veiklos užrašymas), vadinamą „prailginto QT-intervalo sindromu“;

-                 jeigu Jūs jau vartojate bet kuriuos iš žemiau nurodytų vaistų:

-                 ergotaminą arba dihidroergotaminą (vaistai migrenai gydyti);

-                 cisapridą (skrandžio sutrikimams gydyti);

-                 pimozidą (psichoziniams sutrikimams gydyti);

-                 terfenadiną ar astemizolą (vaistai nuo šienligės arba alergijos);

-                 kitų vaistų, galinčių sukelti sunkių širdies ritmo sutrikimų;

-                 tikagrelorą (skystina kraują) arba ranolaziną (krūtinės anginai gydyti);

-                 kolchiciną (podagrai gydyti).

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Fromilid:

-                 jei sutrikusi inkstų funkcija;

-                 jei sutrikusi kepenų funkcija;

-                 jei jau vartojate kolchiciną, tai gali sukelti rimtų šalutinių efektų;

-                 ilgalaikis Fromilid vartojimas gali sukelti atsparių bakterijų vystymąsi (superinfekcija);

-                 jeigu sergate širdies liga;

-                 jeigu turite retą širdies ritmą (bradikardija);

-                 jeigu turite mažą magnio koncentraciją kraujyje;

-                 jeigy sergate porfirija, Jūs negalite vartoti klaritromicino;

-                 jei Jūsų vaikas yra jaunesnis kaip 6 mėnesių (arba jaunesnis kaip 20 mėnesių, jei norima gydyti Mycobacterium avium complex komplekso bakterijų sukeltą infekcinę ligą). Su tokio amžiaus vaikais klinikinių tyrimų neatlikta.

 

Jei Fromilid vartojimo metu arba gydymą užbaigus, prasideda sunkus arba ilgalaikis viduriavimas, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

 

Vaikams ir paaugliams

Fromilid skirtas vaikams nuo 6 mėnesių iki 12 metų amžiaus.

Vaikui gydytojas paskirs jam tinkamus vaistus.

 

Kiti vaistai ir Fromilid

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Gydymo efektas gali pasikeisti vartojant Fromilid kartu su tam tikrais vaistais. Gali prireikti pakeisti dozę arba imtis kitų atsargumo priemonių ar kartais nustoti vartoti vieną iš vartojamų vaistų. Specialių atsargumo priemonių reikia laikytis Fromilid vartojant kartu su:

-                 karbamazepinu, fenobarbitaliu, fenitoinu ar valproatu (vaistai epilepsijai gydyti);

-                 teofilinu (vaistai astmai gydyti);

-                 varfarinu (kraujo skystinimui);

-                 ergotaminu arba dihidroertgotaminu (migrenai gydyti);

-                 alprazolamu, midazolamu ar triazolamu (raminamieji vaistai);

-                 dizopiramidu, digoksinu, chinidinu ar verapamilu (vaistai širdies ritmo sutrikimams gydyti);

-                 statinais (vaistai cholesterolio kiekio mažinimui);

-                 pimozidu (šizofrenijos ir kitiems psichiniams sutrikimams gydyti);

-                 flukonazolu arba itrakonazolu (grybelinėms infekcijoms gydyti);

-                 rifampicinu, rifabutinu (antibiotikai kai kurių infekcijų gydymui);

-                 etavirinu, efavirenzu, nevirapinu, atazanaviru, zidovudinu, ritonaviru arba sakvinaviru (ŽIV infekcijai gydyti);

-                 ciklosporinu, sirolimuzu ar takrolimuzu (naudojami organų transplantacijos metu)

-                 terfenadinu ar astemizolu (vaistai nuo šienligės arba alergijos);

-                 cisapridu ar omeprazoliu (skrandžio sutrikimams gydyti);

-                 aminoglikozidų grupės antibiotikais, pvz.: gentamicinu, streptomicinu (tam tikroms bakterinėms infekcijoms gydyti);

-                 kolchicinu (podagrai gydyti), amlodipinu, diltiazemu (aukštam kraujospūdžiui gydyti);

-                 tolterodinu (vartojamas esant šlapimo pūslės sutrikimams);

-                 insulinu ir geriamaisiais vaistais nuo diabeto (diabeto gydymui);

-                 jonažolėmis (gydymas vaistažolėmis);

-                 cilostazolu (kraujotakai gerinti);

-                 metilprednizolonu (uždegiminėms ligoms gydyti);

-                 sildenafilu, tadalafilu ar vardenafilu (vaistai erekcijos sutrikimams gydyti);

-                 vinblastinu (piktybinių navikų gydymui).

 

Fromilid vartojimas su maistu ir gėrimais

Fromilid vartojimas nuo maisto nepriklauso. Nurijęs geriamąją suspensiją, vaikas turėtų išgerti truputį skysčio. Geriamojoje suspensijoje yra smulkių granulių, kurių vaikas turi nekramtyti, kadangi jos yra karčios.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Ar Fromilid nėščioms moterims vartoti saugu, nenustatyta, todėl šiuo vaistu gydyti galima tik būtinu atveju, kai laukiamas gydomasis poveikis yra didesnis už galimą pavojų vaisiui.

Vartojant Fromilid, žindyti nerekomenduojama.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant šį vaistą, gali pasireikšti svaigimas, galvos svaigulys (vertigo), sumišimas ir dezorientacija, panikos priepoliai, pasikeitimai realybės suvokime arba įsivaizdavimas dalykų, kurių nėra. Todėl prieš vairuodamas ir valdydamas mechanizmus pacientas turėtų įsitikinti, kad tokio poveikio nėra.

 

Fromilid sudėtyje yra sacharozės.

Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandienių, kreipkitės į jį prieš pradedami vartoti šį vaistą.

 

 

3.       Kaip vartoti Fromilid

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Įprastinės Fromilid dozės

Dozė ir gydymo trukmė priklauso nuo infekcijos tipo, vietos, paciento amžiaus bei reakcijos į gydymą. Vartokite vaisto taip, kaip nurodė gydytojas.

 

Suaugusieji bei vyresni kaip 12 metų vaikai

Paprastai geriama po 250 ‑ 500 mg kas 12 valandų.

Gydymas trunka nuo 6 iki 14 parų.

 

Suaugusiems ir vaikams nuo 12 metų rekomenduojama vartoti Fromilid plėvele dengtas tabletes.

 

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaikams iki 12 metų paprastai skiriama 7,5 mg/kg kūno svorio geriamosios suspensijos kas 12 val.

Nurijęs geriamąją suspensiją, vaikas turėtų išgerti truputį skysčio. Geriamojoje suspensijoje yra smulkių granulių, kurių vaikas turi nekramtyti, kadangi jos yra karčios. Geriamajai suspensijai dozuoti pridedamas geriamasis švirkštas. Viename pilname geriamajame švirkšte yra 5 ml geriamosios suspensijos (125 mg klaritromicino). Po kiekvieno panaudojimo geriamąjį švirkštą reikia išplauti vandeniu.

 

Vaikams dozė apskaičiuojama atsižvelgiant į kūno svorį (kg) (žr. lentelę).

 

Svoris *(kg)	Geriamosios suspensijos 125 mg/5 ml dozė, ml (geriamaisiais švirkštais)
30-40 kg	10 ml du kartus per parą (2)
20-29 kg	7,5 ml du kartus per parą (1½)
12-19 kg	5 ml du kartus per parą (1)
8-11 kg	2,5 du kartus per parą (½)

* Jei vaikas sveria mažiau kaip 8 kg, dozė apskaičiuojamos pagal kūno svorį (du kartus per parą vartojama maždaug 7,5 mg/kg kūno svorio dozė).

 

Paprastai gydoma nuo 5 iki 10 parų.

 

Senyvo amžiaus pacientai

Rekomenduojamos dozės kaip ir suaugusiems žmonėms.

 

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Jei sergate inkstų ligomis gydytojas gali pakeisti rekomenduojamą dozę.

 

Suspensijos paruošimas

Norint paruošti 60 ml geriamosios suspensijos (125 mg/5 ml), reikia 42 ml užvirinto ir atšaldyto vandens. Buteliuką būtina kratyti, kol pasiskleis granulės, po to įpilti maždaug pusę nurodyto kiekio vandens ir nedelsiant pakratyti, kad turinys susimaišytų su vandeniu, po to įpilti likusį kiekį vandens ir tuoj pat dar kartą gerai pakratyti. Geriamosios suspensijos turi būti iki buteliuko linijos.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Fromilid dozę?

Išgėrę per didelę dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Perdozavus klaritromiciną dažniausiai atsiranda virškinimo sutrikimų (pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas), galvos skausmai ir orientacijos sutrinkimai.

 

Pamiršus pavartoti Fromilid

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jei vaisto laiku neišgėrėte, išgerkite, kai tik prisiminsite, ir toliau vartokite įprastai. Jei beveik laikas gerti kitą dozę, pamirštąją praleiskite, o vaisto toliau vartokite įprastu laiku.

 

Nustojus vartoti Fromilid

Fromilid būtina vartoti tiek laiko, kiek paskyrė gydytojas. Nutraukus vaisto vartojimą per anksti, liga gali atsinaujinti.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Pasireiškus sunkiai odos reakcijai, t. y. atsiradus raudonam žvynuotam išbėrimui su gumbais po oda ir pūslelėmis (egzanteminei pustuliozei), nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Šio šalutinio reiškinio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

 

Nepageidaujamas poveikis išdėstytas mažėjančio sunkumo tvarka.

Labai dažnas	Pasireiškia 1 iš 10 pacientų
Dažnas	Pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 100
Nedažnas	Pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 1000
Retas	Pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 10000
Labai retas	Pasireiškia mažiau nei1 pacientui iš 10000
Nežinomas	Dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis

 

Dažnas

-                 Nemiga;

-                 galvos skausmai, skonio pasikeitimai;

-                 viduriavimas, vėmimas, pykinimas, dispepsija (nevirškinimas), skrandžio skausmas;

-                 pakitę kepenų funkcijos tyrimai;

-                 bėrimas, padidėjęs prakaitavimas (hiperhidrozė).

 

Nedažnas

-                 Infekcijos, pvz. skrandžio ir žarnyno infekcijos, pienligė, makšties infekcijos;

-                 baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, anemija, kiti kraujo ląstelių sutrikimai;

-                 padidėjęs jautrumas;

-                 apetito praradimas, apetito sumažėjimas;

-                 nervingumas, nerimas;

-                 svaigulys, mieguistumas, drebulys;

-                 spengimas ausyse, galvos svaigimas (vertigo) ir klausos sutrikimai;

-                 pokyčiai elektrokardiogramoje, palpitacija (dažnas širdies plakimas);

-                 kraujavimas iš nosies;

-                 burnos uždegimas (stomatitas), liežuvio uždegimas (glositas), skrandžio uždegimas (gastritas), sunkus epizodinis tiesiosios žarnos skausmas (proktalgija), vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, raugėjimas, meteorizmas, dujų kaupimasis skrandyje, skrandžio rūgšties pakilimas į stemplę;

-                 tulžies išskyrimo sutrikimas (cholestazė), kepenų uždegimas (hepatitas);

-                 niežulys, dilgelinė, mažų, raudonų dėmių atsiradimas ant odos (makulopapulinis) bėrimas;

-                 raumenų skausmas (mialgija), raumenų susitraukimai ir spazmai;

-                 karštinė, krūtinės skausmas, negalavimas, nuovargis, silpnumas (astenija), drebulys;

-                 kraujo cheminės sudėties pasikeitimai (kraujo tyrimuose).

 

Dažnis nežinomas

-                 Sunkus arba besitęsiantis viduriavimas, kraujas arba gleivės išmatose (pseudomembraninis kolitas), odos infekcijos (rožė);

-                 žymus kraujo baltųjų ląstelių sumažėjimas (agranuliocitozė);

-                 trombocitų kiekio sumažėjimas kraujyje (trombocitopenija);

-                 sunkios alerginės reakcijos sukeliančios svaigulį ir apsunkinančios kvėpavimą, veido, burnos ir gerklės patinimas, (anafilaktinės reakcijos, angioedema);

-                 žemas gliukozės kiekis kraujyje (hipoglikemija);

-                 nemalonūs sapnai, sumišimas, dezorientacija, haliucinacijos, psichikos sutrikimai, depresija;

-                 traukuliai, skonio ir uoslės sutrikimai;

-                 dilgčiojimas arba tirpimas rankose ar kojose;

-                 klausos praradimas;

-                 nereguliarus širdies plakimas, greitas širdies plakimas;

-                 kraujavimas;

-                 kasos uždegimas, liežuvio ir dantų spalvos pasikeitimai;

-                 odos pageltimas ir kiti kepenų sutrikimai;

-                 sunkus susirgimas su burnos, lūpų ir odos išopėjimais (Stivenso-Džonso sindromas), aknė;

-                 raumenų sutrikimai kurie gali sukelti inkstų sutrikimus (rabdomiolizė), raumenų silpnumas arba skausmas (miopatija);

-                 inkstų sutrikimai;

-                 padidėjusi kraujavimo rizika, šlapimo spalvos pokyčiai.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Fromilid

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“, „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Granulės geriamajai suspensijai: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Paruošta geriamoji suspensija: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Paruošta geriamoji suspensija tinka vartoti 14 dienų.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Fromilid sudėtis

-                 Veiklioji medžiaga yra klaritromicinas. 5 ml geriamosios suspensijos (viename geriamajame švirkšte) yra 125 mg klaritromicino (viename mililitre yra 25 mg klaritromicino).

-                 Pagalbinės medžiagos yra: karbomeras, povidonas, hipromeliozės ftalatas, talkas, natūralusis ricinos aliejus, ksantano lipai, bananų skonio kvapioji medžiaga, citrinų rūgštis, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, titano dioksidas (E171), sacharozė, kalio sorbatas.

 

Fromilid išvaizda ir kiekis pakuotėje

Granulės geriamajai suspensijai yra baltos ar beveik baltos, smulkios, nevienodos, bananų kvapo.

 

Dėžutėje yra gelsvai rudos spalvos buteliukas (III tipo) su plastikiniu uždoriu ir plastikiniu geriamuoju švirkštu, sugraduotu nuo 1 ml iki 5 ml kas 0,2 ml ir 1,25 ml padalomis, geriamajai suspensijai matuoti. Buteliuke yra granulių kiekis, skirtas 60 ml geriamosios suspensijos paruošti.

 

Registruotojas ir gamintojas

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

UAB KRKA Lietuvoje

Senasis Ukmergės kelias 4

Vilniaus raj., Užubalių k.

LT - 14013

Tel. + 370 5 236 27 40

 

Pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-07-04.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/