Fucidin 20 mg/g kremas

Natrio fuzidatas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama jums svarbi informacija.

-                  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-                  Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                  Jeigu pasireiškė  šalutinis poveikis (net jeigu jis   šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.       Kas yra Fucidin ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Fucidin

3.       Kaip vartoti Fucidin

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Fucidin

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Fucidin ir kam jis vartojamas

 

Fuzido rūgščiai jautrių mikroorganizmų (žr. 5.1 skyrių) sukeltų odos infekcinių ligų gydymas.

 

Fucidin veiklioji medžiaga yra antibiotikas, turintis stiprų antibakterinį poveikį prieš daugelį mikroorganizmų. Be stipraus antibakterinio poveikio prieš daugelį odos infekcijas sukeliančių mikroorganizmų, Fucidin turi unikalių savybių prasiskverbti į infekcijos židinį net ir tais atvejais, kai jo tepama ant sveikos odos.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Fucidin

 

Fucidin vartoti negalima:

-          jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Fucidin.

Į Fucidin kremo sudėtį įeina butilhidroksianizolas (E320), cetilo alkoholis ir kalio sorbatas, kurie gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz. kontaktinį dermatitą). Butilhidroksianizolas taip pat gali sukelti akių ir gleivinių paviršių sudirginimus. Jeigu Fucidin tepama veido oda ar vieta apie akį, reikia stengtis, kad jo nepatektų į akis, nes tepalas gali dirginti akies junginę.

Vartojant fuzido rūgštį buvo pastebėtas bakterijų atsparumas. Kaip ir visų antibiotikų, ilgalaikis ir pasikartojantis preparato vartojimas gali padidinti bakterijų atsparumo antibiotikams atsiradimo riziką.

 

Kiti vaistai ir Fucidin

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš  vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vartojant vietiškai, Fucidin poveikis organizmui yra nedidelis, todėl kenksmingo poveikio tikimybė yra maža. Preparatas gali būti vartojamas nėštumo laikotarpiu.

 

Fucidin gali būti vartojamas žindymo laikotarpiu, tačiau reikia vengti tepti krūtų srityje.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas  

Vietiškai vartojamas Fucidin kremas neveikia arba tik nežymiai veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

 

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Fucidin medžiagas

Butilhidroksianizolas (E320), cetilo alkoholis ir kalio sorbatas  gali sukelti vietinių  odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą),sudirginti akis ir gleivinių paviršius.  Jeigu Fucidin kremu tepama veido oda ar vieta apie akį, reikia stengtis, kad jo nepatektų į akis.

 

 

3.       Kaip vartoti Fucidin

 

Suaugusieji ir vaikai (nuo 0 iki 17 metų)

Fucidin tepamos pažeistos odos vietos 2-3 kartus per per parą, įprastai 7 paras.

 

Senyvo amžiaus pacientai

Nėra klinikinės patirties su senyvais pacientais, nurodančios būtinybę imtis papildomų atsargumo priemonių ar dozės koregavimo.

 

Kepenų ir inkstų nepakankamumas

Nėra klinikinės patirties su pacientais turinčiais kepenų ar inkstų nepakankamumą, nurodančios būtinybę imtis papildomų atsargumo priemonių ar dozės koregavimo.

 

Fucidino kremas yra nematomas (užtepus ant odos), neriebus preparatas, kuris kosmetiniu požiūriu yra tinkamas veido odos ir galvos plaukuotosios dalies infekcinėms ligoms gydyti.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Pasireiškę reti (nuo ≥ 1/10 000 iki <1/1 000 vaistą vartojusių žmonių) šalutinio poveikio reiškiniai: padidėjęs jautrumas, akies junginės uždegimas, angioneurozinė edema (paburkimas), urtikarija (dilgėlinė), pūslelės.

 

Pasireiškę nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (nuo ≥ 1/1 000 iki <1/100 vaistą vartojusių žmonių) yra tokie: dermatitas (odos uždegimas, įskaitant kontaktinį dermatitą, egzemą), bėrimas*, niežėjimas, odos sudirginimas, vartojimo vietos skausmas (įskaitant  odos deginimo pojūtį), vartojimo vietos sudirginimas.

 

* Buvo aprašyti įvairūs bėrimai, pasireiškę paraudimu, pūslelėmis, dėmelėmis, mazgeliais ar pūlinėliais.

Nepageidaujamo poveikio dažnis, tipas ir pasireiškimo stiprumas vaikams tikėtinas toks pat, kaip ir suaugusiesiems.

 

Fucidin kremas yra labai gerai toleruojamas, padidėjusio jautrumo reakcijos yra išimtinai retos.

 

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Fucidin

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Pirmą kartą atidarius tūbelę, vaisto tinkamumo laikas - 28 dienos.

 

Ant kartono dėžutės ir tūbelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Fucidin sudėtis

-        Veiklioji medžiaga yra fuzido rūgštis. Viename grame kremo yra 20 mg fuzido rūgšties.

-        Pagalbinės medžiagos yra cetilo alkoholis, glicerolis (85 %), skystasis parafinas, minkštasis baltas parafinas, polisorbatas 60, kalio sorbatas , butilhidroksianizolas (E320), vandenilio chlorido rūgštis (pH pritaikymui), visų racematų alfa-tokoferolis ir išgrynintas vanduo.

 

Fucidin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Fucidin yra baltas, vienalytis kremas.

Fucidin kremas tiekiamas tūbelėse po 15 g.

 

Registruotojas ir gamintojas eksportuojančioje šalyje

 

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danija

 

Gamintojas

LEO Laboratories Limited

285 Cashel Road, Dublin 12

Airija

 

Lygiagretus importuotojas

UAB „Limedika“

Gedimino g. 13, LT-44318 Kaunas

Lietuva

 

Perpakavo

BĮ UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

 

arba

 

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1, Širvintų r. sav.

Lietuva

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-11-30

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.