Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Gemsol 40 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

gemcitabinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Gemsol ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Gemsol
3. Kaip vartoti Gemsol
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Gemsol
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Gemsol ir kam jis vartojamas
   Gemsol priklauso vaistų, kurie vadinami citotoksiniais, grupei. Šie vaistai naikina besidalijančias, įskaitant vėžio, ląsteles.
   
   Atsižvelgiant į vėžio tipą, Gemsol galima vartoti vieną arba kartu su kitais vaistais nuo vėžio.
   
   Gemsol vienu preparatu arba kartu su kitais vaistais gydomas šių tipų vėžys:
   
   • nesmulkialąstelinis plaučių vėžys, vartojant vieną arba kartu su cisplatina;
   • kasos vėžys;
   • krūties vėžys, vartojant kartu su paklitakseliu;
   • kiaušidžių vėžys, vartojant kartu su karboplatina;
   • šlapimo pūslės vėžys, vartojant kartu su cisplatina.
2. Kas žinotina prieš vartojant Gemsol
   Gemsol vartoti draudžiama:
   
   • jeigu yra alergija gemcitabinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
   • žindymo laikotarpiu.
   
   Įspėjimai ir atsargumo priemonės
   Prieš pirmą vaisto infuziją bus paimtas Jūsų kraujo mėginys, kad būtų patikrinta, ar pakankamai gerai veikia Jūsų kepenys ir inkstai, kad galėtumėte vartoti šio vaisto. Prieš kiekvieną infuziją bus imamas Jūsų kraujo mėginys, kad būtų patikrinta, ar kraujyje yra pakankamas kraujo ląstelių kiekis, kad būtų galima vartoti Gemsol. Atsižvelgdamas į Jūsų bendrąją būklę ir esant per mažam kraujo ląstelių kiekiui, gydytojas gali nuspręsti keisti dozę arba atidėti gydymą. Periodiškai bus imami Jūsų kraujo mėginiai, kad patikrinti, kaip gerai veikia Jūsų inkstai ir kepenys.
   
   Pasitarkite su gydytoju, slaugytoja ar klinikiniu farmacininku prieš pradėdami vartoti Gemsol:
   
   • jeigu sergate arba anksčiau sirgote kepenų, širdies liga arba turite kraujagyslių sutrikimų, plaučių ar inkstų sutrikimų, nes galbūt Jūs negalėsite vartoti Gemsol;
   • jeigu neseniai buvo taikytas spindulinis gydymas arba ruošiamasi taikyti spindulinį gydymą, nes vartojant Gemsol galima ankstyva arba vėlyva reakcija į spindulinį gydymą;
   • jeigu neseniai buvote paskiepytas (ypač nuo geltonosios karštinės), nes tai gali būti mažiau veiksminga Gemsol vartojimo metu;
   • jeigu pasireiškia kvėpavimo sutrikimas arba juntate silpnumą ir esate labai išblyškęs (tai gali būti inkstų nepakankamumo ar plaučių sutrikimų požymiai);
   • jeigu pasireiškia viso kūno patinimas, dusulys arba kūno masės padidėjimas (tai gali būti skysčių ištekėjimo iš smulkiųjų kraujagyslių į audinius požymis);
   • jeigu kada nors po gemcitabino pavartojimo Jums buvo pasireiškęs sunkus odos išbėrimas arba odos lupimasis, atsirado pūslių ir (arba) burnos opų.
   
   Jeigu gydymo šiuo vaistu metu atsirado tokių simptomų, kaip galvos skausmas su sumišimu, priepuoliais (traukuliais) arba regėjimo pokyčiais, apie tai nedelsdami informuokite savo gydytoją. Tai gali būti labai retas šalutinis poveikis nervų sistemai, kuris vadinamas užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromu.
   
   Gydymo gemcitabinu metu buvo pranešta apie pavojingas odos reakcijas, įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą, toksinę epidermio nekrolizę ir ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę (ŪGEP). Pastebėję bet kurį iš 4 skyriuje aprašytų pavojingų odos reakcijų simptomų, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.
   Vaikams ir paaugliams
   Šio vaisto nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes nepakanka saugumo ir veiksmingumo duomenų.
   
   Kiti vaistai ir Gemsol
   Jeigu vartojate ar neseniai vartojote ar ruošiatės vartoti kitų vaistų, įskaitant skiepijimus ir be recepto įsigytus vaistus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
   
   Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
   Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
   
   Nėštumas
   Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, pasakykite gydytojui. Gemsol nėštumo metu vartoti negalima. Gydytojas aptars su Jumis galimą riziką, susijusią su Gemsol nėštumo metu. Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepciją gydymo Gemsol metu ir 6 mėnesius po paskutinės dozės vartojimo.
   
   Žindymas
   Jeigu žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui.
   Gydymo Gemsol metu žindymą teks nutraukti.
   
   Vaisingumas
   Vyrams rekomenduojama neapvaisinti gydymo metu ir bent 6 mėnesius po gydymo Gemsol ir todėl gydymo metu ir 3 mėnesius po jo nutraukimo naudoti veiksmingą kontracepciją. Jeigu norite susilaukti vaikų gydymo metu ar 3 mėnesius po gydymo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Prieš pradedant gydymą, gali prireikti konsultacijos dėl spermos išsaugojimo.
   
   Vairavimas ir mechanizmų valdymas
   Gemsol gali sukelti mieguistumą, ypač pavartojus alkoholio. Vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima tol, kol neįsitikinsite, kad Gemsol nesukelia mieguistumo.
   
   
3. Kaip vartoti Gemsol
   Įprasta Gemsol dozė yra 10001250 mg kiekvienam kūno paviršiaus ploto kvadratiniam metrui. Kūno paviršiaus plotas bus apskaičiuotas Jus pasvėrus ir išmatavus ūgį. Pagal šį kūno paviršiaus plotą gydytojas apskaičiuos reikiamą dozę. Atsižvelgiant į kraujo ląstelių kiekį ir bendrąją Jūsų būklę, šią dozę gali tekti keisti arba gydymą atidėti.
   
   Gemsol infuzijų dažnis priklauso nuo gydomo vėžio tipo.
   
   Gemsol po skiedimo visada bus infuzuojamas į kurią nors veną. Infuzija truks maždaug 30 minučių.
   
   Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
   
   
4. Galimas šalutinis poveikis
   Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
   
   Jeigu pasireiškia nurodytas poveikis, nedelsdami pasakykite gydytojui.
   
   • Kraujavimas iš dantenų, nosies ar burnos arba bet kuris nesustojantis kraujavimas, rausva ar raudona šlapimo spalva, netikėtai atsirandančios kraujosruvos (mėlynės) (gali būti mažesnis už normalų kraujo plokštelių kiekis; toks sutrikimas yra labai dažnas).
   • Nuovargis, alpulys, greitai atsirandantis dusulys arba išblyškimas (nes Jūsų organizme gali būti mažiau hemoglobino, nei įprastai; toks sutrikimas yra labai dažnas).
   • Lengvas ar vidutinio sunkumo odos išbėrimas (labai dažnas) / niežėjimas (dažnas), arba karščiavimas (labai dažnas) (alerginės reakcijos).
   • Kūno temperatūra 38 °C ar didesnė, prakaitavimas ar kiti infekcinės ligos požymiai (nes Jūsų organizme gali būti mažesnis už normalų baltųjų kraujo ląstelių kiekis, o tai susiję su karščiavimu, kuris vadinamas febriline neutropenija) (dažnas).
   • Burnos skausmas, paraudimas, patinimas arba opos (stomatitas) (dažnas).
   • Neritmiškas širdies plakimas (aritmija) (nedažnas).
   • Labai didelis nuovargis ir silpnumas, raudonė arba mažos taškinės kraujosruvos odoje (mėlynės), ūminis inkstų nepakankamumas (išsiskiria mažai arba visiškai neišsiskiria šlapimas) ir infekcinės ligos požymiai (hemolizinis ureminis sindromas). Tai gali būti mirtina būklė (nedažnas).
   • Kvėpavimo pasunkėjimas (greitai po Gemsol infuzijos silpnas kvėpavimo pasunkėjimas, kuris greitai praeina, pasireiškia dažnai, tačiau nedažnai arba retai galimas sunkesnis plaučių sutrikimas).
   • Sunkus krūtinės skausmas (miokardo infarktas) (retas).
   • Sunkus jautrumo padidėjimas ar alerginė reakcija su sunkiu odos išbėrimu, įskaitant niežtintį odos paraudimą, plaštakų ir pėdų, kulkšnių, veido, lūpų, burnos ar gerklės patinimą (dėl kurio gali pasunkėti rijimas ar kvėpavimas), švokštimą, dažną širdies plakimą ir pojūtį, kad tuoj pat apalpsite (anafilaksinė reakcija) (labai retas).
   • Generalizuotas patinimas, dusulys arba kūno masės padidėjimas, nes gali būti, kad Jums pasireiškė skysčių ištekėjimas iš smulkiųjų kraujagyslių į audinius (kapiliarų pralaidumo padidėjimo sindromas) (labai retas).
   • Galvos skausmas su regėjimo pokyčiais, sumišimu, priepuoliais ar traukuliais (užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas) (labai retas).
   • Sunkus išbėrimas, pasireiškiantis kartu su niežėjimu, odos pūslėmis ar lupimusi (Stivenso –Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas, toksinė epidermio nekrolizė) (labai retas).
   • Nepaprastas nuovargis ir silpnumas, purpura ar nedideli kraujavimo odoje plotai (mėlynės), ūminis inkstų nepakankamumas (sumažėjęs arba išnykęs šlapimo išskyrimas) ir infekcijos ženklai. Tai gali būti trombozinės mikroangiopatijos (krešulių formavimosi smulkiose kraujagyslėse) ir hemolizinio ureminio sindromo, kurie gali būti mirtini, požymiai
   • Raudonas, žvynuotas išplitęs išbėrimas su iškilimais po patinusia oda (įskaitant odos raukšles, liemenį ir viršutines galūnes) ir pūslėmis kartu su karščiavimu (ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė, ŪGEP) (dažnis nežinomas).
   
   Gemsol gali sukelti kitą toliau išvardytą šalutinį poveikį
   
   Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
   
   • Mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis
   • Vėmimas
   • Pykinimas
   • Plaukų slinkimas
   • Kepenų funkcijos sutrikimai (išaiškinti, radus nenormalius kraujo tyrimų duomenis)
   • Kraujas šlapime
   • Nenormalūs šlapimo tyrimo duomenys (baltymas šlapime)
   • Į gripo panašūs simptomai, įskaitant karščiavimą
   • Kulkšnių, pirštų, pėdų, veido patinimas (edema)
   
   Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
   
   • Prastas apetitas (anoreksija)
   • Galvos skausmas
   • Miego sutrikimai
   • Mieguistumas
   • Kosulys
   • Skystos išskyros iš nosies
   • Vidurių užkietėjimas
   • Viduriavimas
   • Niežulys
   • Prakaitavimas
   • Raumenų skausmas
   • Nugaros skausmas
   • Karščiavimas
   • Silpnumas
   • Drebulys
   • Kepenų rodiklių (bilirubino) padidėjimas
   • Infekcijos
   
   Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
   
   • Plaučius supančio dangalo surandėjimas (intersticinis pneumonitas)
   • Švokštimas (kvėpavimo takų spazmas)
   • Plaučių surandėjimas (nenormalūs krūtinės ląstos rentgenologinio tyrimo duomenys)
   • Insultas
   • Širdies nepakankamumas
   • Inkstų nepakankamumas
   • Sunkus kepenų pažeidimas, įskaitant kepenų nepakankamumą ir mirtį
   
   Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
   
   • Mažas kraujospūdis
   • Odos lupimasis, išopėjimas ar pūslių formavimasis
   • Odos lupimasis arba sunkus odos pūslėtumas
   • Reakcijos injekcijos vietoje
   • Sunkus plaučių uždegimas, sukeliantis kvėpavimo nepakankamumą (suaugusiųjų kvėpavimo distreso sindromas)
   • Odos išbėrimas, panašus į stiprų nudegimą nuo saulės, galintis pasireikšti ant anksčiau radioaktyviaisiais spinduliais gydytos odos ploto (grįžtamasis radiacijos sukeltos pažaidos atsinaujinimas)
   • Skysčio sankaupa plaučiuose
   • Plaučių oro maišelių randėjimas, susijęs su gydymu radioaktyviaisiais spinduliais (toksinis radiacijos poveikis)
   • Rankos ar kojos pirštų gangrena
   • Kraujagyslių uždegimas
   • Kepenų rodiklių (gama gliutamiltransferazės (GGT)) padidėjimas
   
   Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):
   
   • Kraujo plokštelių (trombocitų) kiekio padidėjimas
   • Storosios žarnos gleivinės uždegimas, kurį sukėlė sumažėjęs aprūpinimas krauju (išeminis kolitas)
   • Trombozinė mikroangiopatija: krešulių formavimasis smulkiose kraujagyslėse.
   
   Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
   
   • Sepsis: kai bakterijos ir jų toksinai cirkuliuoja kraujyje ir pradeda kenkti organams.
   • Pseudoceliulitas: paraudusi ir pabrinkusi oda.
   
   Mažas hemoglobino kiekis (anemija), mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis ir kraujo plokštelių kiekio pokytis (gali būti aptiktas kraujo tyrimu).
   
   Gali pasireikšti bet kurie išvardyti simptomai ir (arba) būklės. Jeigu pradeda reikštis bet kuris išvardytas šalutinis poveikis, apie tai kiek galima greičiau pasakykite gydytojui.
   
   Jeigu abejojate dėl kurio nors šalutinio poveikio, pasakykite gydytojui.
   
   Pranešimas apie šalutinį poveikį
   Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyjenurodytas būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
   
   
5. Kaip laikyti Gemsol
   Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
   
   Ant dėžutės ir flakono etiketės po ,,EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
   
   Ligoninės vaistinėje Gemsol flakonai turi būti laikomi 2 °C – 8 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti.
   
   Laikant žemesnėje kaip 2 °C temperatūroje tirpale gali susidaryti nuosėdų.
   
   Pastebėjus tirpalo spalvos pokytį arba jame atsiradus dalelių, šio vaisto vartoti negalima.
   
   Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
   
   
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
   Gemsol sudėtis
   
   
   • Veiklioji medžiaga yra gemcitabinas (hidrochlorido pavidalu).
   Kiekviename koncentrato infuziniam tirpalui mililitre yra 40 mg gemcitabino (hidrochlorido pavidalu).
   Kiekviename 5 ml flakone yra 200 mg gemcitabino (hidrochlorido pavidalu).
   Kiekviename 25 ml flakone yra 1000 mg gemcitabino (hidrochlorido pavidalu).
   Kiekviename 50 ml flakone yra 2000 mg gemcitabino (hidrochlorido pavidalu).
   
   • Pagalbinės medžiagos yra injekcinis vanduo ir praskiesta vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti).
   
   Gemsol išvaizda ir kiekis pakuotėje
   
   Tai koncentratas infuziniam tirpalui.
   1 ml tirpalo yra 40 mg veikliosios medžiagos – gemcitabino (hidrochlorido pavidalu).
   Koncentratas yra skaidrus, bespalvis ar šviesiai geltonas tirpalas bespalvio stiklo (I tipo) flakonuose, užkimštuose pilkos gumos kamščiais, atitinkančiais Ph.Eur (I tipą). Flakonai užsandarinti su apsauginiu apvalkalu „Onco-Safe“ ir ,,Sleeving“ arba be jo. „Onco-Safe“ nesiliečia su vaistu ir suteikia papildomą apsaugą transportuojant, kad padidina medicinos ir farmacijos darbuotojų saugumą.
   
   Pakuotės dydžiai:
   200 mg/5 ml: 1 flakonas, 5 flakonai, 10 flakonų
   1000 mg/25 ml: 1 flakonas
   2000 mg/50 ml: 1 flakonas
   
   Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
   
   Registruotojas ir gamintojas
   
   Registruotojas
   Sandoz d.d.
   Verovškova 57
   SI-1000 Ljubljana
   Slovėnija
   
   Gamintojas
   EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
   Mondseestrasse 11
   A-4866 Unterach
   Austrija
   
   arba
   
   Fareva Unterach GmbH
   Mondseestrasse 11
   A-4866 Unterach
   Austrija
   
   Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
   
   

   Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialasTel.: +370 5 2636037

   Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
   
   

   Airija	Gemcitabine Ebewe
   Austrija, Belgija, Bulgarija, Čekija, Estija, Kipras, Latvija, Lenkija, Lietuva, Malta, Rumunija	Gemsol
   Austrija 1, Danija	Gemcitabin Ebewe
   Austrija 2	Gemliquid
   Graikija	Gemliquid
   Ispanija, Italija, Norvegija, Olandija, Suomija, Švedija, Slovėnija	Gemcitabin Sandoz
   Liuksemburgas, Prancūzija	Gemcitabine Sandoz
   Portugalija	Gemcitabina Sandoz
   Slovakija, Vengrija	Gemliquid
   Vokietija	Gemsol-NC
   Vokietija 1	Gemcitabin Hexal
   Vokietija 2	Ebegemci

   Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-07-30.
   
   

   Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.