- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Inlyta yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos aksitinibo. Aksitinibas mažina kraujo

pritekėjimą į naviką ir lėtina vėžio augimą.

Inlyta skirtas gydyti suaugusiesiems, kurie serga progresavusiu (išplitusiu) inkstų vėžiu (išplitusiu

inkstų ląstelių vėžiu), kai kiti vaistai (vadinami sunitinibu arba citokinu) daugiau nestabdo ligos

Jeigu kiltų kokių nors klausimų apie tai, kaip veikia šis vaistas arba kodėl šis vaistas buvo paskirtas

Jeigu galvojate, kad gali būti alergija, kreipkitės į gydytoją.

 Jeigu yra padidėjęs kraujospūdis.

Inlyta gali didinti kraujospūdį. Svarbu, kad gydytojas išmatuotų kraujospūdį prieš vartojant šį

vaistą ir reguliariai matuotų vartojant šį vaistą. Jeigu yra padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija),

Jūs galite būti gydomas kraujospūdį mažinančiais vaistais. Gydytojas turi įsitikinti, kad Jūsų

kraujospūdis yra kontroliuojamas prieš pradedant gydymą Inlyta ir gydymo šiuo vaistu metu.

 Jeigu yra sutrikusi skydliaukės veikla.

Inlyta gali sutrikdyti skydliaukės veiklą. Jeigu greitai pavargstate, šąlate labiau nei kiti žmonės

arba vartojant šį vaistą pažemėja Jūsų balsas, pasakykite gydytojui. Jūsų skydliaukės funkciją

reikia ištirti prieš vartojant Inlyta ir reguliariai tirti vartojant šį vaistą. Jeigu Jūsų skydliaukė

gamina per mažai skydliaukės hormono prieš gydymą arba gydymo šiuo vaistu metu, Jums

turės būti paskirtas pakeičiamasis gydymas skydliaukės hormonu.

 Jeigu neseniai buvo atsiradę problemų dėl kraujo krešulių venose ar arterijose

Nedelsdami kreipkitės į greitąją pagalbą ir skambinkite savo gydytojui, jeigu gydantis šiuo

vaistu atsiranda tokių simptomų: krūtinės skausmas ar spaudimo pojūtis, rankų, nugaros, kaklo

ar žandikaulio skausmas, dusulys, vienos kūno pusės nutirpimas ar silpnumas, kalbos

sutrikimas, galvos skausmas, regėjimo sutrikimai ar svaigulys.

 Jeigu yra kraujavimo sutrikimų.

Inlyta gali didinti kraujavimo tikimybę. Pasakykite gydytojui, jeigu gydymo šiuo vaistu metu

pasireiškia koks nors kraujavimas, atkosite kraujo ar kraujingų skreplių.

 Jeigu gydantis šiuo vaistu pasireiškia stiprus arba nepraeinantis pilvo skausmas.

Inlyta gali didinti skrandžio ar žarnos prakiurimo arba fistulės (nenormalaus, į vamzdelį

panašaus latako, sujungiančio vieną normalią kūno ertmę su kita kūno ertme arba oda)

susiformavimo riziką. Pasakykite gydytojui, jeigu gydymo šiuo vaistu metu pasireiškia stiprus

 Jeigu Jums bus atliekama operacija arba turite neužgijusių žaizdų.

Jūsų gydytojas turi nutraukti Inlyta vartojimą likus bent 24 valandoms iki operacijos, nes tai

gali turėti įtakos žaizdos gijimui. Gydymą šiuo vaistu galima atnaujinti tada, kai žaizda

 Jeigu gydymo šiuo vaistu metu pasireiškia tokie simptomai: galvos skausmas, sumišimas,

Iš karto kvieskite greitąją pagalbą ir paskambinkite savo gydytojui. Tai gali būti retas šalutinis

poveikis nervų sistemai, vadinamas grįžtamosios užpakalinės encefalopatijos sindromu.

 Jeigu yra sutrikusi kepenų veikla.

Jūsų gydytojas turės atlikti kraujo tyrimus kepenų funkcijai patikrinti prieš gydymą ir gydymo

Inlyta metu, ir visais atvejais, kai yra klinikinių indikacijų.

Inlyta nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų žmonėms. Šio vaisto tyrimų su vaikais ir

vartojote arba planuojate vartoti kitų vaistų, įskaitant be recepto įsigytus vaistus, vitaminus ir

augalinius vaistus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Šiame

lapelyje išvardyti vaistai gali būti ne vieninteliai, kurie gali sąveikauti su Inlyta.

Inlyta šalutinio poveikio riziką gali didinti toliau išvardyti vaistai.

 Ketokonazolas ar itrakonazolas (vartojami grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti).

 Klaritromicinas, eritromicinas ar telitromicinas (antibiotikai, kurie vartojami bakterijų

sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti).

 Atazanaviras, indinaviras, nelfinaviras, ritonaviras ar sakvinaviras (vartojami ŽIV infekcijai /

 Nefazodonas (vartojamas depresijai gydyti).

Inlyta veiksmingumą gali mažinti toliau išvardyti vaistai.

 Rifampicinas, rifabutinas ar rifapentinas (vartojami tuberkuliozei [TB] gydyti).

 Deksametazonas (steroidinis vaistas, kuris skiriamas įvairioms skirtingoms būklėms, įskaitant

 Fenitoinas, karbamazepinas ar fenobarbitalis (vaistai nuo epilepsijos, kurie vartojami

 Jonažolės preparatai (Hypericum perforatum) (augaliniai preparatai, vartojami depresijai

Reikia vengti vartoti šiuos vaistus gydymo Inlyta metu. Jeigu vartojate kurį nors iš jų, pasakykite

gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Jūsų gydytojas gali keisti šių vaistų dozę, keisti Inlyta dozę

arba skirti Jums kitokį vaistą.

Inlyta gali sustiprinti su teofilinu, kuris vartojamas astmai ar kitoms plaučių ligoms gydyti, susijusį

šalutinį poveikį.

Šį vaistą galite vartoti ir valgant, ir be maisto.

Negerkite šio vaisto su greipfrutais arba greipfrutų sultimis, nes gali padidėti šalutinio poveikio

tikimybė.

 Inlyta gali pakenkti vaisiui arba žindomam kūdikiui.

 Šio vaisto negalima vartoti nėštumo metu. Jeigu esate nėščia arba galite pastoti, apie tai

pasakykite savo gydytojui prieš vartodama šį vaistą.

 Vartojant Inlyta ir ne trumpiau kaip 1 savaitę po paskutiniosios vaisto dozės išgėrimo, reikia

saugotis, kad nepastotumėte, naudojant patikimą kontracepcijos metodą.

 Gydymo Inlyta metu negalima žindyti kūdikio. Jeigu žindote kūdikį, su gydytoju turite aptarti,

ką geriau nutraukti: žindymą ar gydymą Inlyta.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu gydantis Inlyta pasireiškia svaigulys ir (arba) jaučiatės pavargę, būkite labai atsargūs vairuodami

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš

pradėdami vartoti šį vaistą.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg du kartus per parą. Vėliau gydytojas dozę gali padidinti arba

sumažinti, atsižvelgdamas į tai, kaip toleruojate gydymą Inlyta.

Nurykite visą Inlyta tabletę užsigerdami vandeniu valgant arba be maisto. Vaisto dozes reikia gerti

maždaug kas 12 valandų.

Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug Inlyta tablečių arba didesnę dozę nei paskirtoji, nedelsdami

kreipkitės į gydytoją. Jeigu įmanoma, parodykite gydytojui vaisto pakuotę arba šį pakuotės lapelį.

Jums gali prireikti medicininės pagalbos.

Kitą dozę išgerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą

tabletę.

Jeigu negalite vartoti šio vaisto taip, kaip skyrė gydytojas, arba galvojate, kad Jums daugiau nebereikia

šio vaisto, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba

slaugytoją.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui,

 Kraujo krešulių susiformavimas Jūsų venose ar arterijose (kraujagyslių rūšys), įskaitant

insultą, širdies priepuolį, emboliją ir trombozę. Nedelsdami kreipkitės į greitąją pagalbą ir

skambinkite savo gydytojui, jeigu atsiranda tokių simptomų: krūtinės skausmas ar spaudimo

pojūtis, rankų, nugaros, kaklo ar žandikaulio skausmas, dusulys, vienos kūno pusės nutirpimas

ar silpnumas, kalbos sutrikimas, galvos skausmas, regėjimo sutrikimai ar svaigulys.

 Kraujavimas. Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu gydymo Inlyta metu atsiranda kuris

nors iš šių simptomų arba sunkus kraujavimas: deguto spalvos išmatos, kraujo ar kraujingų

skreplių atkosėjimas arba psichinės būklės pokyčiai.

 Skrandžio ar žarnyno prakiurimas arba fistulės susiformavimas (nenormalus į vamzdelį

panašus latakas, sujungiantis vieną normalią kūno ertmę su kita arba su oda). Pasakykite

 Sunkus kraujospūdžio padidėjimas (hipertenzinė krizė). Pasakykite savo gydytojui, jeigu

labai padidėja kraujospūdis, pasireiškia stiprus galvos skausmas arba stiprus krūtinės skausmas.

 Grįžtamas galvos smegenų pabrinkimas (grįžtamosios užpakalinės leukoencefalopatijos

sindromas). Nedelsdami kreipkitės į greitąją pagalbą ir skambinkite savo gydytojui, jeigu

atsiranda tokių simptomų: galvos skausmas, sumišimas, priepuoliai (traukuliai) ir regėjimo

pokyčiai su kraujospūdžio padidėjimu arba be kraujospūdžio padidėjimo.

 Aukštas kraujospūdis arba kraujospūdžio padidėjimas.

 Viduriavimas pykinimas arba vėmimas, burnos, liežuvio ar gerklės skausmingumas, vidurių

užkietėjimas.

 Energijos trūkumas, silpnumo ar nuovargio jutimas.

 Nepakankamas skydliaukės aktyvumas (gali rodyti kraujo tyrimai).

 Rankų delnų ir kojų padų paraudimas ir patinimas (rankų ir kojų sindromas), odos išbėrimas,

odos sausmė.

 Apetito nebuvimas.

 Baltymas šlapime (gali rodyti šlapimo tyrimai).

 Kūno masės sumažėjimas.

 Galvos skausmas, skonio pojūčio sutrikimas arba išnykimas.

 Užkimimas.

 Dehidracija (organizmo skysčių netekimas).

 Inkstų nepakankamumas.

 Pilvo diegliai, nevirškinimas, dujų kaupimasis virškinimo trakte (gausus dujų išėjimas),

hemorojus, kraujavimas iš dantenų, kraujavimas iš tiesiosios žarnos.

 Dusulys, kosulys, gerklės skausmas arba nosies ir gerklės dirginimas.

 Raumenų skausmas, sąnarių skausmas, rankų ar kojų skausmas.

 Svaigulys.

 Kraujavimas iš nosies.

 Odos niežulys, odos paraudimas, plaukų slinkimas.

 Skambėjimas / ūžimas ausyse.

 Raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (gali rodyti kraujo tyrimai).

 Kraujo plokštelių (ląstelės, kurios padeda kraujui krešėti) kiekio sumažėjimas(gali rodyti kraujo

 Raudonųjų kraujo ląstelių patekimas į šlapimą (gali rodyti šlapimo tyrimai).

 Įvairių cheminių medžiagų koncentracijų / fermentų aktyvumo kraujyje pokyčiai (gali rodyti

 Pernelyg didelis skydliaukės aktyvumas (gali rodyti kraujo tyrimai).

 Fistulė (nenormalus į vamzdelį panašus latakas, sujungiantis vieną normalią kūno ertmę su kita

 Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (gali rodyti kraujo tyrimai).

 Raudonųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (gali rodyti kraujo tyrimai).

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės ar buteliuko po ,,Tinka iki“ arba ,,EXP“ nurodytam

tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės

nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Pastebėjus, kad pakuotė yra sugadinta arba sugadinimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 Veiklioji medžiaga yra aksitinibas. Tiekiamos skirtingo stiprumo Inlyta tabletės.

Inlyta 1 mg. Kiekvienoje tabletėje yra 1 mg aksitinibo.

Inlyta 5 mg. Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg aksitinibo.

 Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, kroskarmeliozės

natrio druska, magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas (E171), triacetinas (E1518),

Inlyta 1 mg yra raudonos ovalo formos plėvele dengtos tabletės, ant kurių vienos pusės yra įspaustas

užrašas ,,Pfizer”, o kitoje – ,,5 XNB”. Inlyta 1 mg yra tiekiamos buteliukuose po 180 tablečių ir

lizdinių plokštelių pakuotėse po 28 tabletes ir po 56 tabletes.

Inlyta 5 mg yra raudonos trikampės plėvele dengtos tabletės , ant kurių vienos pusės yra įspaustas

užrašas ,,Pfizer”, o kitoje – ,,5 XNB”. Inlyta 5 mg yra tiekiamos buteliukuose po 60 tablečių ir lizdinių

plokštelių pakuotėse po 28 tabletes ir po 56 tabletes.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333