INSPRA 25 mg plėvele dengtos tabletės

INSPRA 50 mg plėvele dengtos tabletės

Eplerenonas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-        Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.       Kas yra Inspra ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Inspra

3.       Kaip vartoti Inspra

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Inspra

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Inspra ir kam jis vartojamas

 

Inspra priklauso vaistų, vadinamų selektyviais aldosterono receptorių antagonistais, grupei. Šie vaistai slopina organizme gaminamos medžiagos aldosterono, kuris reguliuoja kraujospūdį ir širdies funkciją, veikimą. Aldosterono koncentracijai per daug padidėjus, organizme gali atsirasti pokyčių, kurie sukelia širdies funkcijos nepakankamumą.

 

Inspra, vartojamas širdies nepakankamumui gydyti, siekiant išvengti būklės sunkėjimo, ir gydymo ligoninėje būtinybei mažinti, jeigu

 

1. neseniai patyrėte miokardo infarktą (kartu su kitais vaistais, kuriais gydomas širdies nepakankamumas) arba
2. yra nuolatinių lengvų simptomų, nepaisant iki šiol skirto gydymo.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Inspra

 

Inspra vartoti negalima

 

-        jeigu yra alergija eplerenonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-        kai kalio koncentracija kraujyje padidėjusi (hiperkalemija);

-        jeigu vartojate skysčių išsiskyrimą iš organizmo skatinančių vaistų (kalį sulaikančių diuretikų) arba druskos tablečių (kalio papildų);

-        jeigu sergate sunkia inkstų liga;

-        jeigu sergate sunkia kepenų liga;

-        jeigu vartojate vaistų, kuriais gydomos grybelių sukeltos užkrečiamosios ligos (ketokonazolą, itrakonazolą);

-        jeigu vartojate antivirusinių vaistų nuo ŽIV infekcijos (nelfinavirą arba ritonavirą);

-        jeigu vartojate antibiotikų nuo bakterinės užkrečiamosios ligos (klaritromiciną arba telitromiciną);

-        jeigu vartojate nefazadoną (vaistą nuo depresijos);

-        jeigu kartu vartojate vaistų, kuriais gydomos kai kurios širdies būklės arba hipertenzija (vadinamųjų angiotenziną konvertuojančio fermento [AKF] inhibitorių ir angiotenzino receptorių blokatorių [ARB]).

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

 

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Inspra.

 

-        jeigu sergate inkstų arba kepenų liga (žr. skyrelį ,,Inspra vartoti negalima“);

-        jeigu vartojate ličio preparatų (paprastai jais gydomas maniakinis depresinis sutrikimas, dar vadinamas bipoliniu afektiniu sutrikimu);

-        jeigu vartojate takrolimuzą arba ciklosporiną (nuo odos ligų, pavyzdžiui, žvynelinės, egzemos, arba organų atmetimo profilaktikai po organų persodinimo operacijų).

 

Vaikams ir paaugliams

 

Inspra nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų amžiaus, nes saugumo ir veiksmingumo duomenys nebuvo nustatyti.

 

Kiti vaistai ir Inspra

 

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Inspra negalima vartoti kartu su šiais vaistais (žr. skyrelį ,,Inspra vartoti negalima“):

 

-        itrakonazolu ir ketokonazolu (gydoma grybelinė infekcija), ritonaviru, nelfinaviru (antivirusiniai vaistai nuo ŽIV infekcijos), klaritromicinu, telitromicinu (gydomos bakterijų sukeltos užkrečiamosios ligos) ar nefazadonu (gydoma depresija), nes jie stabdo Inspra irimą, dėl to pailgėja Inspra veikimas organizme;

-        kalį sulaikančiais diuretikais (skysčių išsiskyrimą iš organizmo skatinančiais vaistais) ir kalio papildais (druskos tabletėmis), nes jie didina kalio koncentracijos kraujyje padidėjimo riziką;

-        kartu su angiotenziną konvertuojančio fermento [AKF] inhibitoriais ir angiotenzino receptorių blokatoriais (ARB) (kurie vartojami padidėjusiam kraujospūdžiui, širdies ligai arba tam tikroms inkstų būklėms gydyti), nes šie vaistai gali didinti kalio koncentracijos padidėjimo kraujyje riziką.

 

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate šiuos vaistus:

 

-        ličio preparatus (paprastai jais gydomas maniakinis depresinis sutrikimas, dar vadinamas bipoliniu afektiniu sutrikimu). Ličio preparatus vartojant kartu su diuretikais ir AKF inhibitoriais (gydomas kraujospūdžio padidėjimas ir širdies liga), per daug padidėjo ličio koncentracija kraujyje, dėl to gali pasireikšti šalutinis poveikis: apetito nebuvimas, regos sutrikimas, nuovargis, raumenų silpnumas, raumenų trūkčiojimas;

-        ciklosporiną, takrolimuzą (gydomos odos ligos, pavyzdžiui, žvynelinė, egzema, po organų persodinimo operacijų vartojama organų atmetimo profilaktikai). Šie vaistai gali sutrikdyti inkstų funkciją, o dėl to gali padidėti kalio koncentracija kraujyje;

-        nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU, tam tikrus vaistus skausmui malšinti, pavyzdžiui, ibuprofeną, kuriuo malšinamas skausmas, slopinamas sąnarių skausmas ir uždegimas). Šie vaistai gali sutrikdyti inkstų funkciją, o dėl to gali padidėti kalio koncentracija kraujyje;

-        trimetoprimą (gydomos bakterijų sukeltos užkrečiamosios ligos), nes gali padidėti kalio koncentracija kraujyje;

-        alfa 1 adrenoreceptorių blokatorius, pavyzdžiui, prazoziną arba alfuzoziną (gydomas padidėjęs kraujospūdis ir tam tikri prostatos sutrikimai), nes gali sumažėti kraujospūdis ir svaigti galva atsistojant;

-        triciklius antidepresantus, pavyzdžiui, amitriptiliną arba amoksapiną (gydoma depresija), vaistus nuo psichozės (vadinamų neuroleptikais), pavyzdžiui, chlorpromaziną arba haloperidolį (gydomi psichikos sutrikimai), amifostiną (vėžio chemoterapijos preparatą) ir baklofeną (gydomi raumenų spazmai), nes gali sumažėti kraujospūdis ir svaigti galva atsistojant;

-        gliukokortikoidus, pavyzdžiui, hidrokortizoną arba prednizoną (gydomi uždegimai ir tam tikri odos sutrikimai) ir tetrakosaktidą (daugiausiai vartojamas antinksčių žievės sutrikimams diagnozuoti ir gydyti), nes gali silpnėti Inspra kraujospūdį mažinantis poveikis;

-        digoksiną (gydomi širdies sutrikimai). Gali padidėti kartu su Inspra vartojamo digoksino koncentracija kraujyje;

-        varfariną (kraujo krešėjimą mažinantis vaistas). Inspra vartoti kartu su varfarinu reikia atsargiai, nes didelė varfarino koncentracija kraujyje gali keisti Inspra veikimą organizme;

-        eritromiciną (gydomos bakterijų sukeltos užkrečiamosios ligos), sakvinavirą (antivirusiniai vaistai nuo ŽIV infekcijos), flukonazolą (gydomos grybelių sukeltos užkrečiamosios ligos), amjodaroną, diltiazemą ir verapamilį (gydomi širdies sutrikimai ir padidėjęs kraujospūdis), nes šie vaistai stabdo Inspra irimą, dėl to ilgėja Inspra veikimas organizme;

-        paprastosios jonažolės preparatus (vaistažolių preparatai), rifampiciną (gydomos bakterijų sukeltos užkrečiamosios ligos), karbamazepiną, fenitoiną ir fenobarbitalį (greta kitų indikacijų, ir epilepsijai gydyti), nes šie vaistai greitina Inspra irimą, dėl to silpnėja Inspra poveikis.

 

Inspra vartojimas su maistu ir gėrimais

 

Inspra galima vartoti valgant ir nevalgius.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

 

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Inspra poveikis nėščiosioms netirtas.

 

Ar eplerenono prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma. Kartu su gydytoju turite nuspręsti, nutraukti žindymą ar vaisto vartojimą.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

 

Pavartojus Inspra, galite justi svaigulį. Jeigu jaučiatės apsvaigęs (apsvaigusi), nei vairuoti, nei valdyti mechanizmų negalima.

 

Inspra sudėtyje yra laktozės monohidrato

 

Inspra sudėtyje yra laktozės monohidrato (cukraus rūšis). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

 

3.       Kaip vartoti Inspra

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Inspra tabletes galima vartoti ir valgant, ir nevalgius. Tabletės nuryjamos nekramtytos užgeriant dideliu kiekiu vandens.

 

Inspra paprastai skiriamas vartoti kartu su kitais vaistais nuo širdies funkcijos nepakankamumo, pavyzdžiui, beta adrenoreceptorių blokatoriais. Įprastinė pradinė dozė ‑ viena 25 mg tabletė vieną kartą per parą, maždaug po 4 savaičių dozė padidinama iki 50 mg per parą (viena 50 mg tabletė arba dvi 25 mg tabletės). Didžiausia dozė yra 50 mg per parą.

 

Prieš pradedant vartoti Inspra, pirmą vartojimo savaitę ir po mėnesio nuo vartojimo pradžios arba dozės pakeitimo, turi būti ištirta kalio koncentraciją kraujyje. Gydytojas gali keisti dozę, atsižvelgdamas į kalio koncentraciją kraujyje.

 

Jeigu sergate lengva inkstų liga, iš pradžių turite vartoti po vieną 25 mg tabletę kiekvieną dieną. Jeigu sergate vidutinio sunkumo inkstų liga, iš pradžių turite vartoti po vieną 25 mg tabletę kas antrą parą. Gydytojui rekomendavus, šias dozes galima keisti, atsižvelgiant į kalio koncentraciją Jūsų kraujyje.

 

Sunkia inkstų liga sergantiems pacientams Inspra vartoti nerekomenduojama.

 

Ligoniams, kurie serga lengva arba vidutinio sunkumo kepenų liga, pradinės dozės keisti nereikia. Jeigu kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, gali tekti dažniau tirti kalio koncentraciją kraujyje (žr. skyrelį ,,Inspra vartoti negalima“).

 

Senyvi ligoniai. Pradinės dozės keisti nereikia.

 

Vaikai ir paaugliai. Inspra vartoti nerekomenduojama.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Inspra dozę?

 

Jeigu išgėrėte per daug Inspra, nedelsdami pasakykite apie tai gydytojui arba vaistininkui. Suvartojus per daug vaisto, greičiausiai sumažės kraujospūdis (pasireikš svaigulys, galvos svaigimas, miglotas matymas, silpnumas, apalpimas) ar padidės kalio koncentracija kraujyje (hiperkalemija) (pasireiškia mėšlungis, viduriavimas, pykinimas, galvos svaigimas ar galvos skausmas).

 

Pamiršus pavartoti Inspra

 

Jeigu jau beveik laikas gerti kitą tabletę, pamirštąją praleiskite. Kitą tabletę išgerkite reikiamu laiku.

 

Jeigu prisiminsite praleidę dozę likus daugiau kaip 12 valandų iki kitos tabletės gėrimo laiko, pamirštąją tabletę iškart išgerkite. Toliau vaistą vartokite įprasta tvarka.

 

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

 

Nustojus vartoti Inspra

 

Labai svarbu Inspra vartoti taip, kaip nurodyta, tol kol gydytojas lieps nutraukti gydymą.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu:

 

-        patinsta veidas, liežuvis arba gerklė;

-        sunku ryti;

-        išryškėja dilgėlinė arba sunku kvėpuoti.

Tai gali būti angioneurozinės edemos simptomai. Tai nedažnai pasireiškiantis šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 vaistą vartojusių žmonių).

 

Kitas nustatytas šalutinis poveikis.

Dažnas sutrikimas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių žmonių):

         

-        kalio koncentracijos kraujyje padidėjimas (simptomai: raumenų mėšlungis, viduriavimas, pykinimas, galvos svaigimas ar galvos skausmas);

-        galvos svaigimas;

-        alpimas;

-        padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje;

-        nemiga (miego sutrikimas);

-        galvos skausmas;

-        širdies sutrikimai, pvz., netolygus ritmas ir nepakankamumas;

-        kosulys;

-        vidurių užkietėjimas;

-        kraujospūdžio sumažėjimas;

-        viduriavimas;

-        pykinimas;

-        vėmimas;

-        inkstų funkcijos sutrikimas;

-        išbėrimas;

-        niežulys;

-        nugaros skausmas;

-        silpnumas;

-        raumenų spazmai;

-        šlapalo koncentracijos kraujyje padidėjimas.

-        padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje, kuris gali reikšti inkstų veiklos sutrikimus.

 

Nedažnas sutrikimas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 vaistą vartojusių žmonių):

 

-        infekcija;

-        eozinofilija (tam tikrų leukocitų kiekio kraujyje padidėjimas);

-        vandens netekimas;

-        trigliceridų (riebalų) koncentracijos kraujyje padidėjimas;

-        natrio koncentracijos kraujyje sumažėjimas;

-        dažnas širdies;

-        tulžies pūslės uždegimas;

-        kraujospūdžio sumažėjimas, pasireiškiantis galvos svaigimu atsistojant;

-        kojų trombozė (kraujo krešulių susiformavimas);

-        gerklės skausmas;

-        dujų susikaupimas virškinimo trakte;

-        skydliaukės aktyvumo sumažėjimas;

-        gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimas;

-        lytėjimo pojūčio sumažėjimas;

-        smarkesnis prakaitavimas;

-        raumenų ir kaulų skausmai;

          bendras negalavimas;

-        inkstų uždegimas;

-        krūtų padidėjimas vyrams;

-        kai kurių kraujo tyrimų rezultatų pokyčiai.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Inspra

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

 

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Inspra sudėtis

 

Veiklioji medžiaga yra eplerenonas. Kiekvienoje tabletėje yra 25 mg arba 50 mg eplerenono.

 

Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė (E 460), kroskarmeliozės natrio druska (E 468), hipromeliozė (E 464), natrio laurilsulfatas, talkas (E 553b), magnio stearatas (E 470b).

 

Inspra 25 mg ir 50 mg plėvele dengtų tablečių geltonos plėvelės (Opadry geltonasis) sudėtis: hipromeliozė (E 464), titano dioksidas (E 171), makrogolis 400, polisorbatas 80 (E 433), geltonasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172).

 

Inspra išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Inspra 25 mg yra geltonos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra užrašyta „Pfizer“, o kitoje ‑ „NSR“ virš „25“.

 

Inspra 50 mg yra geltonos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje užrašyta „Pfizer“ o kitoje – „NSR“ virš „50“.

 

Inspra 25 mg ir 50 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos po 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 ar 200 tablečių nepermatomose PVC/Al lizdinėse plokštelėse ir po 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1, 100 x 1 ar 200 x 1 (10 pakuočių po 20 x 1) tablečių nepermatomose PVC/Al perforuotose vienadozėse lizdinėse plokštelėse. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

PFIZER EUROPE MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

Jungtinė Karalystė

 

Gamintojas

Fareva Amboise

Zone Industrielle

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse

Prancūzija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietininį registruotojo atstovą:

 

Pfizer Luxembourg SARL

Filialas Lietuvoje

A. Goštauto g. 40A

LT 01112 Vilnius

Tel. +3705 2514000

 

Inspra 25 mg ir 50 mg plėvele dengtos tabletės yra registruotos Inspra pavadinimu šiose EEE šalyse narėse:

 

Austrijoje, Belgijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Islandijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje, Švedijoje, Jungtinėje Karalystėje.

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-11-30

 

 

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/