Ipidacrine hydrochloride Grindeks 15 mg/ml injekcinis tirpalas

ipidakrino hidrochloridas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

–       Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

–       Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

–       Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

‒            Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.      Kas yra Ipidacrine hydrochloride Grindeks ir kam jis vartojamas

2.      Kas žinotina prieš vartojant Ipidacrine hydrochloride Grindeks

3.      Kaip vartoti Ipidacrine hydrochloride Grindeks

4.      Galimas šalutinis poveikis

5.      Kaip laikyti Ipidacrine hydrochloride Grindeks

6.      Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.      Kas yra Ipidacrine hydrochloride Grindeks ir kam jis vartojamas

 

Ipidacrine hydrochloride Grindeks veiklioji medžiaga yra ipidakrino dihidrochloridas (toliau – ipidakrinas), grįžtamojo poveikio cholinesterazės inhibitorius. Jis skirtas gydyti suaugusiesiems, kuriems yra diagnozuota:

•          periferinės nervų sistemos liga (neuritas, polineuritas, polineuropatija, poliradikulopatija, generalizuota miastenija (myasthenia gravis) ir įvairios kilmės miasteniniai sindromai),

•          tam tikrų tipų paralyžius ir parezė,

•          organiniai centrinės nervų sistemos (CNS) pažeidimai, lydimi judėjimo sutrikimų, sveikimo laikotarpiu,

•          demielinizuojančiosios ligos (skiriamas kaip kompleksinio gydymo dalis).

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Ipidacrine hydrochloride Grindeks

 

Ipidacrine hydrochloride Grindeks vartoti draudžiama:

–    jeigu yra alergija ipidakrinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje),

–    jeigu sergate epilepsija,

–    jeigu pasireiškė ekstrapiramidinių sutrikimų, lydimų hiperkinezijos (liežuvio, veido, kaklo ir nugaros raumenų spazmai),

–    jeigu vargina krūtinės angina (staigaus skausmo širdies srityje ir (arba) už krūtinkaulio priepuoliai),

–    jeigu Jūsų širdis plaka retai (prieš pradedant gydymą esant ramybės būsenai širdies susitraukimų dažnis yra retesnis nei 50 dūžių per minutę),

–    jeigu sergate astma,

–    jeigu diagnozuotas žarnyno ar šlapimo takų užsikimšimas (obstrukcija),

–    jeigu paūmėjo skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa,

–    jeigu pasireiškia vestibuliarinės funkcijos (pusiausvyros pojūčio ir suvokimo) sutrikimų,

–    jeigu esate nėščia,

–    jeigu žindote kūdikį.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju ar slaugytoju prieš pradėdami vartoti Ipidacrine hydrochloride Grindeks, jeigu sergate ar sirgote:

‒             skrandžio opa,

‒             dvylikapirštės žarnos opa,

‒             tirotoksikoze,

‒             širdies ir kraujagyslių liga,

‒             kvėpavimo takų liga.

 

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto saugumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams netirtas.

 

Kiti vaistai ir Ipidacrine hydrochloride Grindeks

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Ipidacrine hydrochloride Grindeks vartojant kartu su CNS slopinančiais vaistais gali sustiprėti slopinamasis (raminamasis) poveikis.

Vartojant kartu su kitais cholinesterazės inhibitoriais ir M cholinomimetikais sustiprėja tiesioginis ir nepageidaujamas ipidakrino poveikis.

Ipidacrine hydrochloride Grindeks vartojant kartu su kitomis cholinerginėmis medžiagomis generalizuota miastenija sergantiems pacientams (ligai būdingas didelis bendras raumenų silpnumas) gali padidėti cholinerginės krizės rizika.

Jeigu prieš gydymą Ipidacrine hydrochloride Grindeks pacientas vartojo beta adrenablokatorių, gali padidėti mažo širdies susitraukimų dažnio rizika.

Šį vaistą galima vartoti su cerebrolysin koncentratu (kiaulių smegenų peptidų vaistu).

 

Ipidacrine hydrochloride Grindeks vartojimas su alkoholiu

Alkoholis gali sustiprinti šio vaisto nepageidaujamą poveikį.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Ipidacrine hydrochloride Grindeks didina gimdos tonusą ir susitraukimų skaičių ir gali sukelti pirmalaikį gimdymą, todėl nėščioms moterims jo vartoti negalima (žr. Ipidacrine hydrochloride Grindeks vartoti negalima).

Žindymas

Jei žindote, šio vaisto vartoti negalite (žr. Ipidacrine hydrochloride Grindeks vartoti negalima).

Vaisingumas

Duomenų apie ipidakrino poveikį žmonių vaisingumui nėra.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ipidakrinas sukelia nedidelį arba vidutinį poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Ipidacrine hydrochloride Grindeks gali sukelti slopinamąjį poveikį. Todėl šį simptomą patiriantiems pacientams reikia būti atsargiems.

 

 

3.      Kaip vartoti Ipidacrine hydrochloride Grindeks

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

 

Dozės ir gydymo trukmė turi būti koreguojami individualiai, atsižvelgiant į ligos sunkumą.

Injekcinis tirpalas leidžiamas į raumenis arba po oda.

 

Ipidacrine hydrochloride Grindeks taip pat tiekiamas tablečių vartoti per burną farmacine forma. Gydytojas nuspręs, kuri Ipidacrine hydrochloride Grindeks farmacinė forma Jums yra tinkamiausia.

 

·       Periferinės nervų sistemos liga, generalizuota miastenija ir miasteninis sindromas

Rekomenduojama dozė yra 5-15 mg (1 ml Ipidacrine hydrochloride Grindeks 5 mg/ml injekcinio tirpalo arba 1 ml Ipidacrine hydrochloride Grindeks 15 mg/ml injekcinio tirpalo) 1–2 kartus per parą gydytojui ar slaugytojui leidžiant į raumenis ar po oda. Gydymas trunka nuo vieno iki dviejų mėnesių. Jei reikia, gydymo kursą galima kartoti 1–2 mėnesių intervalais tarp kursų.

 

Miasteninės krizės, lydimos sunkių nervo ir raumens jungties sutrikimų, profilaktikai trumpą laikotarpį galima leisti į raumenis arba po oda 15–30 mg (1–2 ml Ipidacrine hydrochloride Grindeks 15 mg/ml injekcinio tirpalo). Gydymą reikia tęsti tablečių formos Ipidacrine hydrochloride Grindeks, o dozę galima didinti iki 20–40 mg (1–2 Ipidacrine hydrochloride Grindeks 20 mg tabletės) 5–6 kartus per parą.

 

• Tam tikrų tipų paralyžiaus ir parezės, organinių CNS pažeidimų, lydimų judėjimo sutrikimų gydymui, sveikimo laikotarpiu

Gydytojas, atsižvelgęs į ligos sunkumą ir Jūsų reakciją į gydymą, dozes ir gydymo trukmę Jums pritaikys individualiai. Gydymas pradedamas 1 ml ipidakrino 5 mg/ml tirpalo leidžiant į raumenis du kartus per parą 10-14 parų, po to gydymą reikia tęsti tablečių forma. Dozavimo rekomendacijas žr. Ipidacrine hydrochloride Grindeks 20 mg tablečių pakuotės lapelyje.

 

• Demielinizuojančiosios ligos (skiriamas kaip kompleksinio gydymo dalis) gydymui

Gydytojas, atsižvelgęs į ligos sunkumą ir Jūsų reakciją į gydymą, dozes ir gydymo trukmę Jums pritaikys individualiai. Gydymas pradedamas 1 ml ipidakrino 15 mg/ml tirpalo leidžiant į raumenis du kartus per parą 10-15 parų, po to gydymą reikia tęsti tablečių forma. Dozavimo rekomendacijas žr. Ipidacrine hydrochloride Grindeks 20 mg tablečių pakuotės lapelyje.

 

Jei esate vyresnio amžiaus ir sergate kepenų ar inkstų liga, šį vaistą vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Jeigu manote, kad šis vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, pasitarkite su gydytoju.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Ipidacrine hydrochloride Grindeks dozę

Jei suvartojote per didelę Ipidacrine hydrochloride Grindeks dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Sunkus perdozavimas gali sukelti cholinerginės krizės simptomus, įskaitant bronchų spazmą, akių ašarojimą, padidėjusį prakaitavimą, vyzdžių susitraukimą, nistagmą (nevalingus, greitus ir pasikartojančius akių judesius), nevalingą tuštinimąsi ir šlapinimąsi, vėmimą, lėtą širdies plakimą, širdies blokadą, nenormalų širdies ritmą, žemą kraujospūdį, neramumą, nerimą, susijaudinimą, baimės pojūtį, judesių koordinavimo ir pusiausvyros sutrikimus, nerišlią kalbą, mieguistumą, silpnumą, traukulius ir komą. Simptomai gali būti nesunkūs.

 

Pamiršus pavartoti Ipidacrine hydrochloride Grindeks

Kitą dozę vartokite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Nustojus vartoti Ipidacrine hydrochloride Grindeks

Jeigu vaisto vartojimą nutrauksite nepabaigę gydymo kurso, yra rizika, kad pageidaujamo terapinio efekto nepasieksite. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

 

 

4.         Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

▪        širdies permušimai (stipraus bei greito širdies plakimo pojūtis), retas širdies plakimas,

▪        seilėtekis, pykinimas,

▪        padidėjęs prakaitavimas.

 

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

▪        svaigulys, galvos skausmas, mieguistumas (vartojant dideles dozes),

▪        padidėjusi sekrecija bronchuose,

▪        vėmimas (vartojant dideles dozes),

▪        alerginės odos reakcijos (niežulys, išbėrimas) (vartojant dideles dozes),

▪        raumenų traukuliai (vartojant didele dozes),

▪        silpnumas (vartojant dideles dozes).

 

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

▪        viduriavimas, skausmas viršutinėje pilvo dalyje (skrandžio srityje).

 

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

▪      padidėjusio jautrumo reakcija (įskaitant alerginį dermatitą, anafilaksinį šoką, astmą, toksinę epidermio nekrolizę, eritemą (paraudimą), dilgėlinę, švokštimą, gerklų edemą, bėrimą injekcijos vietoje).

 

Jei pasireikštų nepageidaujamas poveikis, gydytojas gali sumažinti skiriamą dozę arba rekomenduoti trumpam laikui (1–2 paroms) nutraukti vaisto vartojimą. Gydytojas gali paskirti vaistų tam tikro nepageidaujamo poveikio (pvz., seilėtekio, mažo širdies susitraukimų dažnio) profilaktikai.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.        Kaip laikyti Ipidacrine hydrochloride Grindeks

 

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant ampulės ir kartono dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.      Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Ipidacrine hydrochloride Grindeks sudėtis

–          Veiklioji medžiaga yra ipidakrino hidrochloridas.

Kiekvienoje ampulėje (1 ml) yra 5 mg arba 15 mg ipidakrino hidrochlorido (monohidrato pavidalu).

–                    Pagalbinės medžiagos yra 1 M vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), injekcinis         vanduo.

 

Ipidacrine hydrochloride Grindeks išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skaidrus bespalvis skystis, praktiškai be matomų dalelių.

15 mg/ml tirpalo osmoliališkumas yra apytiksliai 90-100 mOsmol/kg. Tirpalo pH 3,0-4,0.

5 mg/ml tirpalo osmoliališkumas yra apytiksliai 35-45 mOsmol/kg.

 

Ipidacrine hydrochloride Grindeks 5 mg/ml injekcinis tirpalas

1 ml tirpalo I tipo hidrolizinio bespalvio borosilikatinio stiklo ampulėse su laužimo linija arba tašku, žyminčiu laužimo vietą. Ampulės pažymėtos spalvotu žiedo kodu – apatinis žiedas raudonas, o viršutinis – geltonas.

5 injekcinio tirpalo ampulės supakuotos į polivinilchlorido plėvelės įdėklą. 2 įdėklai supakuoti į kartono dėžutę.

 

Ipidacrine hydrochloride Grindeks 15 mg/ml injekcinis tirpalas

1 ml tirpalo I tipo hidrolizinio bespalvio borosilikatinio stiklo ampulėse su laužimo linija arba tašku, žyminčiu laužimo vietą. Ampulės pažymėtos spalvotu žiedo kodu – apatinis žiedas raudonas, o viršutinis – žalias.

5 injekcinio tirpalo ampulės supakuotos į polivinilchlorido plėvelės įdėklą. 2 įdėklai supakuoti į kartono dėžutę.

 

Registruotojas ir gamintojas

AS GRINDEKS

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvija

Tel. + 371 67083205

Faksas +371 67083505

El. paštas grindeks@grindeks.lv

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

AB „Grindeks“ filialas

Kalvarijų g. 300

LT-08318 Vilnius

Tel. + 370 5 2101401

Faksas + 370 5 2101402

 

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Latvija                                Ipidacrine Grindeks 5 mg/ml šķīdums injekcijām

                                           Ipidacrine Grindeks 15 mg/ml šķīdums injekcijām

Bulgarija       Ipigrix^® 5 mg/ml инжекционен разтвор

                                           Ipigrix^® 15 mg/ml инжекционен разтвор

Kroatija         Ipigriks 5 mg/ml otopina za injekciju

                                           Ipigriks 15 mg/ml otopina za injekciju

Vengrija        Ipidacrine Grindeks 5 mg/ml oldatos injekció

                                           Ipidacrine Grindeks 15 mg/ml oldatos injekció

Lietuva                               Ipidacrine hydrochloride Grindeks 5 mg/ml injekcinis tirpalas

                                           Ipidacrine hydrochloride Grindeks 15 mg/ml injekcinis tirpalas

Lenkija                                Ipidacrine hydrochloride Grindeks

Rumunija      Ipigrix^® 5 mg/ml soluție injectabilă

                                           Ipigrix^® 15 mg/ml soluție injectabilă

Slovakija       Ipigrix^® 5 mg/ml injekčný roztok

                                           Ipigrix^® 15 mg/ml injekčný roztok

Slovėnija       Ipigrix 5 mg/ml raztopina za injiciranje

                                           Ipigrix 15 mg/ml raztopina za injiciranje

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-07-27.

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/