Irinotecan Actavis 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Irinotekano hidrochloridas trihidratas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiam Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-        Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra Irinotecan Actavis ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Irinotecan Actavis

3.       Kaip vartoti Irinotecan Actavis

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Irinotecan Actavis

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Irinotecan Actavis ir kam jis vartojamas

 

Irinotecan Actavis priklauso vaistų, vadinamų citostatikais (priešvėžiniais vaistais), grupei.

Irinotecan Actavis vartojamas suaugusių žmonių progresavusiam gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiui gydyti. Galima gydyti vien šiuo vaistu arba jo vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Irinotecan Actavis

 

Irinotecan Actavis vartoti negalima:

-        jeigu yra alergija irinotekano hidrochlorido trihidratui arba bet kuriai šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-        jeigu sergate bet kokia kita žarnų liga arba buvo žarnų obstrukcija;

-        jeigu esate nėščia arba krūtimi maitinate kūdikį;

-        jeigu padidėjęs (daugiau negu 3 kartus didesnis už didžiausią normos reikšmę) bilirubino kiekis;

-        jeigu yra sunkus kaulų čiulpų veiklos nepakankamumas;

-        jeigu silpna sveikatos būklė (ištyrus pagal tarptautinius standartus);

-        jeigu vartojate natūralaus vaisto, t. y. paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) preparatų.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės:

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Irinotecan Actavis. Šis vaistas skirtas tik suaugusiems žmonėms gydyti.

Senyviems žmonėms gydymo šiuo vaistu metu būtinas specialus atsargumas.

Irinotecan Actavis yra vaistas nuo vėžio, todėl jo Jums lašins specialiame skyriuje, gydytojui, turinčiam gydymo vaistais nuo vėžio patirties, prižiūrint. Skyriaus darbuotojai Jums paaiškins, kokios atsargumo priemonės būtinos vaistinio preparato infuzijos metu ir po jos. Šis lapelis Jums gali padėti apie tai prisiminti.

 

1)      Pirmos 24 valandos po Irinotecan Actavis infuzijos

 

Irinotecan Actavis infuzijos metu (ji trunka 30 – 90 min.) ir netrukus po jos gali atsirasti tokių simptomų:

-                    viduriavimas;

-                    prakaitavimas;

-                    pilvo skausmas

-                    ašarojimas;

-                    regos sutrikimų;

-                    didelis seilėtekis.

 

Šių simptomų medicininis pavadinimas yra ūminis cholinerginis sindromas, kurį galima išgydyti (pvz., atropinu). Jeigu minėtų simptomų atsiranda, nedelsdami pasakykite gydytojui, kuris Jums skirs reikiamą gydymą.

 

2)                  Laikotarpis po paros po Irinotecan Actavis infuzijos iki kitos jo infuzijos

 

Šiuo laikotarpiu Jums gali atsirasti įvairių simptomų, kurie gali būti sunkūs, todėl gali prireikti skubaus gydymo ir atidžios priežiūros.

 

-                    Viduriavimas

Viduriavimas, prasidėjęs praėjus daugiau negu 24 val. po Irinotecan Actavis infuzijos (vėlyvasis viduriavimas), gali būti sunkus. Paprastai jis pasireiškia per 5 paras po infuzijos. Viduriavimą būtina slopinti nedelsiant, be to, Jums būtina atidi priežiūra. Tuoj pat po pirmo pasituštinimo skystomis išmatomis Jums būtina elgtis taip, kaip nurodyta toliau.

 

1.         Pradėti vartoti gydytojo skirtų vaistų nuo viduriavimo tiksliai taip, kaip jo nurodyta. Nepasitarus su gydytoju, gydymo keisti negalima. Rekomenduojamas vaistas nuo viduriavimo yra loperamidas (pradinė jo dozė yra 4 mg, jo reikia gerti po 2 mg kas 2 val., taip pat ir naktį). Taip medikamento reikia vartoti dar mažiausiai 12 val. po paskutinio pasituštinimo skystomis išmatomis. Ilgiau negu 48 val. taip šio vaisto vartoti negalima.

2.         Nedelsiant pradėti gerti daug vandens ir skysčių (vandens, gazuoto vandens, purslojančiųjų gėrimų, sriubos ar geriamųjų skysčių kiekį organizme papildančių preparatų).

3.         Nedelsiant informuoti gydymą prižiūrintį gydytoją apie viduriavimą. Jeigu su juo susisiekti negalite, kreipkitės į ligoninės skyriaus, prižiūrinčio gydymą Irinotecan Actavis, gydytoją. Labai svarbu, kad jie žinotų apie viduriavimą.

 

Gydytojui arba gydymą prižiūrinčio skyriaus darbuotojams būtina pasakyti nedelsiant, jeigu:

-                    pykina, vemiate arba viduriuojate;

-                    karščiuojate arba viduriuojate;

-                    praėjus 48 val. nuo gydymo vaistais nuo viduriavimo pradžios, vis dar viduriuojate.

 

Įsidėmėtina! Negalima nei kitokių vaistų nuo viduriavimo, negu gydytojo skirta, vartoti, nei kitokių, negu anksčiau nurodyta, skysčių gerti. Laikykitės gydytojo nurodymų. Tolesnio viduriavimo epizodo profilaktikai vaistinių preparatų nuo viduriavimo vartoti negalima net tuo atveju, jeigu vėlyvasis viduriavimas buvo pasireiškęs ankstesnių gydymo ciklų metu.

 

-                    Karščiavimas

Jeigu kūno temperatūra pakyla virš 38°C, tai gali būti infekcinės ligos požymis, ypač tuo atveju, jeigu Jūs viduriuojate. Jeigu dėl bet kokių priežasčių karščiuojate (temperatūra aukštesnė negu 38°C), nedelsdami kreipkitės į savo arba gydymą prižiūrinčio skyriaus gydytoją, kadangi jie gali Jums skirti būtiną gydymą.

 

-                    Pykinimas ir vėmimas

Jeigu pykina arba vemiate, nedelsdami kreipkitės į savo arba gydymą prižiūrinčio skyriaus gydytoją.

 

-                    Neutropenija

Dėl Irinotecan Actavis poveikio gali sumažėti kai kurių baltųjų kraujo kūnelių, svarbių kovai su infekcija, kiekis. Tokia būklė vadinama neutropenija. Gydymo Irinotecan Actavis metu neutropenija pasireiškia dažnai ir būna laikina. Gydytojas Jums lieps reguliariai atlikinėti kraujo tyrimus, kad galėtų sekti šių baltųjų kraujo kūnelių kiekį. Neutropenija yra sunkus sutrikimas. Jį būtina nedelsiant gydyti ir atidžiai sekti. 

 

-                    Kvėpavimo pasunkėjimas

Jeigu pasunkėja kvėpavimas, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.

 

-                    Kepenų veiklos sutrikimas

Prieš pradedant gydyti Irinotecan Actavis ir prieš kiekvieną kitą gydymo ciklą, reikia tikrinti kepenų veiklą (padaryti kraujo tyrimą).

 

Jeigu grįžus iš ligoninės į namus Jums yra vienas ar daugiau iš minėtų simptomų, turite nedelsdami kreiptis į savo arba gydymą Irinotecan Actavis prižiūrinčio ligoninės skyriaus gydytoją.

 

-                    Inkstų veiklos sutrikimas

Jeigu inkstų veikla sutrikusi, reikia kreiptis į gydytoją, kadangi pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, šio vaistinio preparato poveikis netirtas.

 

Vaikams

Irinotekano vaikams vartoti negalima.

 

Kitų vaistai ir Irinotecan Actavis

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Tai tinka ir vaistažolių bei stipraus poveikio vitaminų ir mineralinių medžiagų preparatams. Kai kurie medikamentai, pvz., ketokonazolas (vaistas nuo grybelinių ligų), rifampicinas (vaistas nuo tuberkuliozės) bei kai kurie preparatai nuo epilepsijos (karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas), gali keisti Irinotecan Actavis poveikį.

Vaistažolių, t. y. paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum), preparatų gydymo Irinotecan Actavis metu ir tarp gydymo ciklų vartoti negalima, kadangi jie silpnina irinotekano poveikį.

Prieš operaciją apie irinotekano vartojimą reikia pasakyti gydytojui ir anesteziologui, kadangi jis gali keisti kai kurių operacijos metu vartojamų vaistų poveikį.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėščioms moterims Irinotecan Actavis vartoti draudžiama.

Vaisingo amžiaus moterims gydymo metu pastojimo reikia išvengti. Gydymo metu ir mažiausiai 3 mėn. po jo moterims ir vyrams būtina naudotis kontracepcijos priemonėmis. Vis dėlto, jeigu minėtu laikotarpiu pastotumėte, turite nedelsdama apie tai informuoti gydytoją.

Gydymo irinotekanu metu kūdikio maitinimą krūtimi būtina nutraukti.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kai kuriais atvejais Irinotecan Actavis gali sukelti šalutinį poveikį, kuris gali veikti gebėjimą vairuoti, valdyti įrangą ir mechanizmus. Jeigu kyla abejonių, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pirmųjų 24 valandų laikotarpiu po Irinotecan Actavis infuzijos Jums gali svaigti galva arba sutrikti rega. Jeigu toks poveikis pasireiškia, vairuoti ir valdyti įrangos ar mechanizmų negalima.

 

Irinotecan Actavis sudėtyje yra sorbitolio ir natrio.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

Vienoje šio vaisto dozėje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), tad praktiškai jis yra „be natrio“.

 

 

3.       Kaip vartoti Irinotecan Actavis

 

Irinotecan Actavis dozę Jums infuzuos į veną per 30 – 90 min. Infuzinio tirpalo kiekis priklausys nuo Jūsų amžiaus, kūno svorio ir bendrosios sveikatos būklės. Be to, jis priklausys nuo kitų kartu vartojamų vaistų nuo vėžio. Gydytojas apskaičiuos Jūsų kūno paviršiaus plotą kvadratiniais metrais (m²).

-           Jeigu anksčiau buvote gydytas 5-fluorouracilu, Jus paprastai gydys vien Irinotecan Actavis, pradedant nuo 350 mg/m² kūno paviršiaus dozės, infuzuojamos kas 3 savaitės.

 

-           Jeigu anksčiau chemoterapiniais vaistais nebuvote gydytas, paprastai Jums kas 2 savaitės infuzuos 180 mg/m² kūno paviršiaus Irinotecan Actavis dozę, o po jos folino rūgšties ir 5-
-fluorouracilo.

 

Priklausomai nuo Jūsų sveikatos būklės ir pasireiškusio šalutinio poveikio gydytojas minėtą dozavimą gali keisti.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Irinotecan Actavis, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Gydytojas Jus supažindins su šalutiniu poveikiu ir paaiškins gydymo šiuo vaistu riziką ir naudą.

 

Kai kurį šalutinį poveikį būtina nedelsiant gydyti. Tai yra:

-                 viduriavimas

-                 neutrofilinių granulocitų (baltosios kraujo ląstelės, svarbios kovojant su infekcijomis) skaičiaus sumažėjimas

-                 pykinimas ir vėmimas

-                 karščiavimas

-                 apsunkintas kvėpavimas (galimas alerginės reakcijos požymis)

 

Atidžiai perskaitykite skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ esančias instrukcijas ir jų laikykitės, jei pasireiškia kuris nors aukščiau nurodytas šalutinis poveikis.

 

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 žmonių)

-        Kraujo sutrikimai: neutropenija (kai kurių baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas), trombocitopenija (kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas), mažakraujystė (anemija).

-        Vėlyvasis viduriavimas.

-        Nuplikimas (baigus gydyti, plaukai atauga).

-        Kompleksinio gydymo metu: laikinas kai kurių fermentų (alaninaminotransferazės, aspartataminotransferazės, šarminės fosfatazės) arba bilirubino kiekio padidėjimas kraujo serume.

 

Dažnas (gali pasireikšti  mažiau negu 1 iš 10 žmonių)

-        Ūminis cholinerginis sindromas. Svarbiausi jo simptomai yra ankstyvasis viduriavimas, bei kitokie simptomai, pvz., pilvo skausmas, akių paraudimas, skausmas, niežėjimas arba ašarojimas (konjunktyvitas), sekreto tekėjimas iš nosies (sloga), mažas kraujospūdis, kraujagyslių išsiplėtimas, prakaitavimas, šalčio krėtimas, diskomforto ir negalavimo pojūtis, galvos svaigimas, regos sutrikimas, vyzdžių susitraukimas, ašarojimas, seilėtekio padidėjimas, atsirandantys per pirmas 24 val. po Irinotecan Actavis infuzijos.

-        Infekcija.

-        Karščiavimas, susijęs su dideliu kai kurių baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimu.

-        Dehidracija, paprastai susijusi su viduriavimu ir (arba) vėmimu.

-        Vidurių užkietėjimas.

-        Nuovargis.

-        Kepenų fermentų ir kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas.

 

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 100 žmonių)

-        Alerginės reakcijos.

-        Silpna odos ar infuzijos vietos reakcija.

-        Ankstyvasis poveikis, pvz., kvėpavimo pasunkėjimas.

-        Plaučių liga (intersticinė plaučių liga).

-        Žarnų blokada.

-        Kraujavimas iš virškinamojo trakto.

-        Pilvo skausmas ir uždegimas, sukeliantis viduriavimą (būklė, vadinama pseudomembraniniu kolitu).

-        Inkstų nepakankamumas, mažas kraujospūdis ar širdies ir kraujotakos nepakankamumas pacientams, kuriems buvo dehidracijos, susijusios su viduriavimu ir (arba) vėmimu epizodų arba sepsis.

 

Retas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 1 000 žmonių)

-        Sunki alerginė (anafilaksinė arba anafilaktoidinė) reakcija. Jeigu ji pasireiškia, būtina nedelsiant pasakyti gydytojui.

-        Ankstyvasis poveikis, pvz., raumenų susitraukimai arba mėšlungis, nutirpimas (parestezija).

-        Storosios žarnos, įskaitant kirmėlinę ataugą, uždegimas.

-        Žarnų prakiurimas, anoreksija, pilvo skausmas, gleivinės uždegimas.

-        Kasos uždegimas.

-        Kraujospūdžio padidėjimas infuzijos metu ir po jos.

-        Kalio ir natrio kiekio kraujyje sumažėjimas, dažniausiai sukeltas viduriavimo ir vėmimo.

 

Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 žmonių)

-        Laikinas kalbos sutrikimas.

-        Kai kurių virškinimo fermentų, ardančių sacharidus ir riebalus, kiekio padidėjimas.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Irinotecan Actavis

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Negalima užšaldyti.

Vienkartiniam vartojimui.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Buteliuką atkimšus, preparatą būtina skiesti ir vartoti nedelsiant.

Aseptinėmis sąlygomis praskiestą tirpalą 30°C temperatūroje galima laikyti 24 valandas, 2° - 8° C temperatūroje (pvz., šaldytuve) - 48 valandas.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Irinotecan Actavis sudėtis

-        Veiklioji medžiaga yra irinotekano hidrochloridas trihidratas. 1 ml koncentrato yra 20 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato, atitinkančio 17,33 mg irinotekano.

          Viename 2 ml buteliuke yra 40 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato.

          Viename 5 ml buteliuke yra 100 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato.

          Viename 15 ml buteliuke yra 300 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato.

          Viename 25 ml buteliuke yra 500 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato.

-        Pagalbinės medžiagos yra sorbitolis E 420, pieno rūgštis, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.

 

Irinotecan Actavis  išvaizda ir kiekis pakuotėje

Irinotecan Actavis 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas tirpalas.

 

Pakuotės dydis

Vienas 2 ml buteliukas.

Vienas 5 ml buteliukas.

Vienas 15 ml buteliukas.

Vienas 25 ml buteliukas.

Penki 5 ml buteliukai.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

Actavis Group hf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandija

 

Gamintojai

Actavis Nordic A/S

Ornegardsvej 16

2820 Gentofte

Danija

 

arba

 

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.

11 th Ion Mihalache Blvd.

011171 Bucharest 1

Rumunija

 

arba

 

Actavis Italy S.p.A.

Nerviano Plant

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (MI)

Italija

 

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

UAB „Actavis Baltics“, Senasis Ukmergės kelias 4 Užubalių k., Avižienių sen. LT-14130 Vilniaus r. Tel. +370 5 260 9615

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-11-09

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/