ISOPRINOSINE 500 mg tabletės

Inozino acedobeno dimepranolis

 

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-          Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-          Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-          Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-          Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas),  kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių

 

Šio vaisto pavadinimas yra ISOPRINOSINE 500 mg tabletės. Šiame lapelyje bus naudojamas pavadinimas ISOPRINOSINE arba ISOPRINOSINE tabletės.

 

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.         Kas yra ISOPRINOSINE ir kam jis vartojamas

2          Kas žinotina prieš vartojant ISOPRINOSINE

3.         Kaip vartoti ISOPRINOSINE

4.         Galimas šalutinis poveikis

5.         Kaip laikyti ISOPRINOSINE

6.         Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra ISOPRINOSINE ir kam jis vartojamas

 

ISOPRINOSINE sudėtyje yra veikliosios medžiagos inozino acedobeno dimepranolio, kuri vartojama tam tikrų virusinių infekcijų gydymui. Vaistas veikia tam tikrus ląstelinio imuniteto komponentus. Jis taip pat pasižymi priešvirusiniu poveikiu.

 

Jūsų gydytojas Jums paskyrė ISOPRINOSINE, kad imuninė sistema būtų stimuliuojama pasipriešinti toliau išvardintoms virusinėms infekcijoms:

- paprastosios pūslelinės (Herpes simplex) I arba II tipo virusų sukeltos gleivinės ir odos ligos,

- poūmis sklerozuojantis panencefalitas,

- smailiagalės kondilomos.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant ISOPRINOSINE

 

ISOPRINOSINE vartoti negalima:

-          jeigu yra alergija inozino acedobeno dimepranoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); alerginės reakcijos gali pasireikšti bėrimu, niežuliu, pasunkėjusiu kvėpavimu arba veido, lūpų, gerklės ar liežuvio tinimu;

-          jeigu sergate podagra;

-          jeigu Jums yra padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti ISOPRONOSINE:

-          jeigu Jūs esate sirgęs podagra arba buvo padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis;

-          jeigu sergate kokia nors inkstų liga, ar turite akmenų tulžies pūslėje;

-          jeigu Jums yra inkstų veiklos sutrikimų (Jūsų būklę reikės stebėti);

-          jeigu gydymas trunka ilgą laiką, Jūsų kraujas, inkstų bei kepenų funkcija bus reguliariai tikrinami. Ilgalaikio gydymo metu, pacientams gali atsirasti inkstų ar tulžies pūslės akmenų.

-          Jūs pastebite alergines reakcijas, pavyzdžiui, išbėrimą, niežulį, pasunkėjusį kvėpavimą arba veido, lūpų, gerklės ar liežuvio patinimą, tuoj pat nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją.

 

Vaikams ir paaugliams

ISOPRINOSINE saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 1 metų vaikams neištirti. Taip pat žr. skyrių „Kaip vartoti ISOPRINOSINE“.

 

Kiti vaistai ir ISOPRINOSINE

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypač svarbu gydytojui pasakyti, jeigu vartojate toliau išvardintus vaistus, nes jie gali sąveikauti su ISOPRINOSINE:

-          alopurinolio ar kitų vaistų nuo podagros;

-          diuretikų (vaistų, vartojamų skysčiams iš organizmo šalinti);

-          imuninę sistemą slopinančius vaistus (vaistus, vartojamus imuninei sistemas slopinti, pvz., po organų transplantacijos);

-          zidovudino (vaisto, skirto AIDS gydymui).

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo metu ir žindimo laikotarpiu ISOPRINOSINE nevartokite, nebent Jūsų gydytojas Jums nurodė kitaip.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

ISOPRINOSINE gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

 

ISOPRINOSINE sudėtyje yra kviečių krakmolo

Tabletės yra tinkamos žmonėms, sergantiems celiakija. Šio vaisto negalima vartoti kviečiams alergiškiems pacientams (ši liga skiriasi nuo celiakijos).

 

 

3.       Kaip vartoti ISOPRINOSINE

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugę žmonės, įskaitant senyvus

Rekomenduojama dozė yra 50 mg/kg kūno svorio per parą, išgeriama ją padalinus į 3-4 lygias dozes. Paprastai tai yra 3 g per parą (2 tabletės 3 kartus per parą), didžiausia dozė - 4 g (2 tabletės 4 kartus per parą).

 

Vartojimas vaikams

Daugiau kaip 30 kg sveriantiems vaikams: 50 mg/kg kūno svorio per parą, padalinant į 3 – 4 atskiras dozes.

 

Mažiau kaip 30 kg sveriantiems vaikams reikia vartoti kitos farmacinės formos vaisto - ISOPRINOSINE sirupo.

 

Jūsų gydytojas nustatys Jums tinkamą dozę, atsižvelgdamas į Jūsų kūno svorį ir būklę bei patars, kiek laiko turėtumėte vaistą vartoti. Svarbu tabletes vartoti visą gydymo periodą, kuris Jums yra paskirtas, net jei simptomai išnyksta Jums dar nebaigus tablečių vartojimo kurso.

 

Ką daryti pavartojus per didelę ISOPRINOSINE dozę?

Iki šiol nėra gauta pranešimų apie ISOPRINOSINE perdozavimo atvejus. Jeigu Jūs išgėrėte daugiau tablečių, negu priklauso, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju.

 

Pamiršus pavartoti ISOPRINOSINE

Jeigu praleidote dozę, išgerkite ją iš karto, kai tik prisiminsite, nebent yra beveik atėjęs kitos Jūsų dozės gėrimo laikas. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

 

Nustojus vartoti ISOPRINOSINE

Savo nuožiūra nutraukus gydymą, pageidaujamas vaito poveikis gali nepasireikšti arba simptomai gali vėl pablogėti.

Prieš nutraukiant gydymą pasitarkite su savo gydytoju.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Toliau išvardinti nepageidaujami poveikiai pasireiškė ISOPRINOSINE vartojusiems pacientams ir yra apibūdinami kaip labai dažni, dažni arba nedažni

 

Visi vaistai gali sukelti alerginių reakcijų, nors sunkios alerginės reakcijos pasireiškia labai retai. 

Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums atsiranda:

·           bet koks staigus švokštimas,

·           pasunkėjęs kvėpavimas,

·           akių vokų, veido ar lūpų tinimas,

·           išbėrimas arba niežulys (ypač išplintantys po visą kūną).

 

Labai dažni (pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 pacientų)

Laikinai padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje ir šlapime

 

Dažni (pasireiškė nuo 1 iš 10 iki 1 iš 100 pacientų)

Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, padidėjęs urėjos kiekis kraujyje (iš organizmo šalinamas junginys), odos išbėrimas, niežulys, sąnarių skausmas, vėmimas, pykinimas, pilvo skausmas, nuovargis, negalavimas, galvos skausmas, galvos sukimasis (svaigimas).

Nedažni (pasireiškė tarp 1 iš 100 ir 1 iš 1000 pacientų).

Viduriavimas, vidurių užkietėjimas, mieguistumas, nemiga, nervingumas, poliurija (padidėjęs šlapimo kiekis).

 

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Pilvo skausmas, veido, lūpų, akių vokų ar gerklės patinimas (angioneurozinė edema), dilgėlinė, alerginė reakcija, viso kūno alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija), svaigulys, odos paraudimas (eritema).

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.  Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

 

5.       Kaip laikyti ISOPRINOSINE

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

 

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po Tinka iki ir EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite gydytojo arba vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

ISOPRINOSINE sudėtis

-          Veiklioji medžiaga yra inozino acedobeno dimepranolis. Kiekvienoje tabletėje yra 500 mg inozino acedobeno dimepranolio.

-          Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), kviečių krakmolas, povidonas ir magnio stearatas.

 

ISOPRINOSINE išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra baltos ar beveik baltos spalvos, silpno aminų kvapo su vagele vienoje pusėje.  Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes

 

ISOPRINOSINE tiekiamas lizdinėse plokštelėse, supakuotose į kartono dėžutę, kurioje yra 50 tablečių ir pakuotės lapelis.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

Ewopharma International, s.r.o.

Prokopa Veľkého 52

811 04 Bratislava

Slovakija

 

Gamintojas

Lusomedicamenta-Sociedade Técnica Farmaceutica, S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69-B

Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena

Portugalija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

Ewopharma AG Atstovybė Konstitucijos pr. 7 LT-09308 Vilnius Lietuva Tel.: +370 5 248 73 50

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-12-12.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.