Ruksolitinibas

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems ţmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos poţymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

1. Kas yra Jakavi ir kam jis vartojamas

2. Kas ţinotina prieš vartojant Jakavi

3. Kaip vartoti Jakavi

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Jakavi

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Jakavi sudėtyje yra veikliosios medţiagos ruksolitinibo.

Jakavi skiriamas gydyti suaugusiems pacientams, kurie serga mielofibroze (reta kraujo vėţio forma) ir kuriems padidėjusi bluţnis ar yra su šia liga susijusių simptomų.

Vienas iš mielofibrozei būdingų poţymių yra bluţnies padidėjimas. Mielofibrozė yra kaulų čiulpų sutrikimas, kurio metu čiulpus pakeičia jungiamasis audinys. Pakitę kaulų čiulpai daugiau nebegali pakankamai pagaminti normalių kraujo ląstelių, dėl to labai padidėja bluţnis. Jakavi blokuoja tam tikrų fermentų (vadinamų Janus kinazėmis) poveikį, todėl gali sumaţinti mielofibroze sergančių pacientų bluţnis dydį ir palengvinti šios ligos simptomus, pavyzdţiui, karščiavimą, prakaitavimą naktimis, kaulų skausmą ir kūno svorio sumaţėjimą. Jakavi gali padėti sumaţinti pavojų pasireikšti sunkiems kraujo sutrikimams ir kraujagyslių komplikacijoms.

Jeigu turite bet kokių klausimų apie tai, kaip Jakavi veikia ar kodėl šis vaistas buvo Jums paskirtas, kreipkitės į savo gydytoją.

Atidţiai laikykitės visų gydytojo nurodymų. Jie gali skirtis nuo bendrosios šiame lapelyje pateiktos informacijos.

- jeigu yra alergija ruksolitinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medţiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu esate nėščia arba ţindote kūdikį.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Jakavi:

- jeigu sergate bet kuria infekcija; prieš pradedant vartoti Jakavi gali reikėti išgydyti infekciją;

- jeigu Jums yra kokių nors inkstų sutrikimų; gydytojui gali reikėti paskirti kitokią Jakavi dozę;

- jeigu Jums yra ar anksčiau buvo kokių nors kepenų sutrikimų; gydytojui gali reikėti paskirti kitokią Jakavi dozę;

- jeigu vartojate kitų vaistų (ţr. skyrių „Kiti vaistai ir Jakavi“).

Pasitarkite su gydytoju Jakavi vartojimo metu:

- jeigu Jums netikėtai susidarytų mėlynių ir (arba) pasireikštų kraujavimas, neįprastas nuovargis, dusulys fizinio krūvio metu ar ramybėje, neįprastai blyški oda ar daţnos infekcijos (tai yra kraujo sutrikimų poţymiai);

- jeigu Jums pasireikštų karščiavimas, šaltkrėtis ar kitokių infekcijos simptomų;

- jeigu Jums atsirastų skausmingas odos bėrimas su pūslėmis (tai yra juostinės pūslelinės poţymiai).

Kraujo tyrimai

Prieš Jums pradedant vartoti Jakavi, gydytojas atliks Jūsų kraujo tyrimus, kad nustatytų tinkamiausią pradinę dozę. Jums reikės atlikti papildomus kraujo tyrimus ir vaisto vartojimo metu, kad gydytojas galėtų stebėti kraujo ląstelių (baltųjų ląstelių, raudonųjų ląstelių ir trombocitų) kiekį Jūsų organizme bei įvertinti, kaip Jūs reaguojate į skiriamą gydymą, taip pat ir tai, ar pasireiškia nepageidaujamas Jakavi poveikis šioms ląstelėms. Gydytojui gali prireikti koreguoti vaisto dozę ar nutraukti gydymą.

Jakavi vartojimo nutraukimas

Nutraukus Jakavi vartojimą, mielofibrozės simptomai gali atsinaujinti. Prieš visiškai nutraukdamas gydymą gydytojas gali laipsniškai maţinti Jūsų kasdien vartojamą Jakavi dozę.

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams šio vaisto duoti negalima, kadangi Jakavi vartojimas vaikams neištirtas.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypatingai svarbu gydytojui pasakyti apie vartojamus bet kuriuos toliau išvardytus vaistus, kurių sudėtyje yra bet kurių toliau išvardytų veikliųjų medţiagų, kadangi gydytojui gali reikėti pakeisti Jūsų vartojamą Jakavi dozę.

Toliau išvardyti vaistai, kurie gali didinti Jakavi sukeliamų šalutinių reiškinių pasireiškimo pavojų:

- Kai kurie infekcijoms gydyti vartojami vaistai, įskaitant grybelių sukeltoms ligoms gydyti vartojamus vaistus (pavyzdţiui, ketokonazolą, itrakonazolą, posakonazolą, flukonazolą ir vorikonazolą), tam tikroms bakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti vartojamus vaistus (antibiotikus, pavyzdţiui, klaritromiciną, telitromiciną, ciprofloksaciną ar eritromiciną), virusų sukeltoms infekcijoms, įskaitant ŢIV sukeltą infekciją ar AIDS, gydyti vartojamus vaistus (pavyzdţiui, apranevirą, atazanavirą, indinavirą, lopinavirą/ritonavirą, nelfinavirą, ritonavirą, sakvinavirą), hepatitui C gydyti vartojamus vaistus (boceprevirą, telaprevirą).

- Nefazodonas, depresijai gydyti vartojamas vaistas.

- Mibefradilis ar diltiazemas, hipertenzijai ir lėtinei krūtinės anginai gydyti vartojami vaistai.

- Cimetidinas, rėmeniui gydyti vartojamas vaistas.

Toliau išvardyti vaistai, kurie gali maţinti Jakavi veiksmingumą:

- Avasimibas, širdies ligai gydyti vartojamas vaistas.

- Fenitoinas, karbamazepinas, fenobarbitalis ir kiti vaistai nuo epilepsijos, vartojami traukuliams ar priepuoliams slopinti.

- Rifabutinas ar rifampicinas, tuberkuliozei gydyti vartojami vaistai.

66

Jakavi negalima vartoti nėštumo metu. Pasitarkite su gydytoju apie tai, kokių tinkamų apsisaugojimo nuo nėštumo priemonių reikėtų vartoti gydimosi Jakavi metu.

Jakavi vartojimo metu negalima ţindyti kūdikio. Jeigu ţindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui.

Jeigu esate nėščia, ţindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu pavartoję Jakavi jaučiate galvos svaigimą, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Jakavi sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jakavi dozė priklauso nuo kraujo ląstelių kiekio pacientų organizmuose. Gydytojas atliks tyrimus, nustatys kraujo ląstelių kiekį Jūsų organizme ir paskirs tinkamiausią vaisto dozę, ypatingai tais atvejais, kai Jums yra kepenų ar inkstų sutrikimų.

- Rekomenduojama pradinė dozė yra po 15 mg du kartus per parą arba po 20 mg du kartus per parą, priklausomai nuo kraujo ląstelių kiekio Jūsų organizme.

- Didţiausia dozė yra po 25 mg du kartus per parą.

Gydytojas visada Jums pasakys, kiek tiksliai Jakavi tablečių vartoti.

Vaisto vartojimo metu gydytojas gali Jums rekomenduoti maţinti ar didinti vaisto dozę tais atvejais, jeigu kraujo tyrimo rezultatai rodys, jog tai būtina, jeigu Jums bus nustatyta kepenų ar inkstų sutrikimų arba jeigu Jums prireiks skirti gydymą kai kuriais kitais vaistais.

Jeigu Jums skiriamos dializės procedūros, vieną Jakavi dozę vartokite dializės atlikimo dienomis baigus dializės procedūrą. Gydytojas Jums pasakys, kiek tablečių vartoti kiekvieną kartą, kad susidarytų reikalinga dozė.

Jakavi vartokite kasdien tuo pačiu metu, valgio metu ar nevalgius.

Jakavi reikia vartoti tiek laiko, kiek gydytojas nurodo tai daryti. Tai ilgalaikis gydymas.

Gydytojas reguliariai stebės Jūsų būklę, kad įsitikintų, jog vaistas tinkamai veikia.

Jeigu kiltų klausimų dėl to, kaip ilgai vartoti Jakavi, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu atsitiktinai pavartojote didesnę Jakavi dozę nei paskyrė gydytojas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu pamiršote pavartoti Jakavi, tiesiog gerkite kitą dozę įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu nutrauksite Jakavi vartojimą, gali atsinaujinti su mielofibroze susiję simptomai. Todėl nenutraukite Jakavi vartojimo, apie tai nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems ţmonėms.

Daugelis Jakavi sukeliamų šalutinių reiškinių yra nesunkūs ar vidutinio sunkumo, jie paprastai išnyksta per kelias dienas ar kelias savaites nutraukus vaisto vartojimą.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš toliau nurodytų šalutinių reiškinių. Kai kurie reiškiniai yra labai daţni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 vartojusiajam iš 10), kiti yra daţni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 vartojusiajam iš 10):

- bet kokie kraujavimo galvos smegenyse poţymiai, pavyzdţiui, staiga pablogėjusi sąmonė, nuolatinis galvos skausmas, tirpimo, dilgčiojimo pojūtis, galūnių silpnumas ar paralyţius (daţni);

- bet kokie kraujavimo iš skrandţio ar ţarnyno poţymiai, pavyzdţiui, juodos išmatos ar išmatos su krauju, arba vėmimas krauju (daţni);

- netikėtai susidarančios mėlynės ir (arba) pasireiškiantis kraujavimas, neįprastas nuovargis, dusulys fizinio krūvio metu ar ramybėje, neįprastai blyški oda arba daţnos infekcijos (galimi kraujo sutrikimų simptomai) (labai daţni);

- karščiavimas, šaltkrėtis ar kitokie infekcijos simptomai (labai daţni);

Kitoks Jakavi sukeliamas šalutinis poveikis

Labai daţni šalutiniai reiškiniai:

- padidėjusi cholesterolio koncentracija;

- pakitę kepenų funkcijos tyrimo rodikliai;

- galvos svaigimas;

- galvos skausmas;

- šlapimo takų infekcija;

- padidėjęs kūno svoris.

Daţni šalutiniai reiškiniai:

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėţutės ir buteliuko etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistą galima vartoti iki 1 mėnesio nuo buteliuko atidarymo.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūoje.

Vaistųnegalima išesti įkanalizacijąarba su buitinėis atliekomis. Kaip išesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šos priemonė padė apsaugoti aplinką

- Veiklioji Jakavi medţaga yra ruksolitinibas.

- Kiekvienoje 5 mg Jakavi tabletėe yra 5 mg ruksolitinibo.

- Kiekvienoje 15 mg Jakavi tabletėe yra 15 mg ruksolitinibo.

- Kiekvienoje 20 mg Jakavi tabletėe yra 20 mg ruksolitinibo.

- Pagalbinė medţagos: mikrokristalinėceliuliozė magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, povidonas, hidroksipropilceliuliozė laktozėmonohidratas.

Jakavi 5 mg tabletė yra baltos arba beveik baltos spalvos apvalios tabletė, kuriųvienoje pusėe įpausta „VR“, o kitoje pusėe - „5“.

Jakavi 15 mg tabletė yra baltos arba beveik baltos spalvos ovalios tabletė, kuriųvienoje pusėe įpausta „VR“, o kitoje pusėe - „15“.

Jakavi 20 mg tabletė yra baltos arba beveik baltos spalvos pailgos tabletė, kuriųvienoje pusėe įpausta „VR“, o kitoje pusėe - „20“.

Jakavi tabletė supakuotos buteliukuose. Kiekviename buteliuke yra 60 tablečų

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

JungtinėKaralystė

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu