Jardiance 10 mg plėvele dengtos tabletės

Empagliflozinas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-  Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Jardiance ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Jardiance

3. Kaip vartoti Jardiance

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Jardiance

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Jardiance ir kam jis vartojamas

Jardiance veiklioji medžiaga yra empagliflozinas, kuris inkstuose blokuoja baltymą, vadinamą natrio‑gliukozės antruoju vienakrypčiu nešikliu (SGLT2). SGLT2 neleidžia pašalinti gliukozės su šlapimu, absorbuodamas gliukozę, patekusią į šlapimą kraujo filtracijos inkstuose metu, į kraujotaką. Blokuodamas šį baltymą, vaistas sukelia gliukozės (cukraus kraujyje) pašalinimą su šlapimu, todėl sumažėja gliukozės kiekis kraujyje, kuris yra padidėjęs, nes sergate II tipo cukriniu diabetu.

Gydytojas Jums skyrė šį vaistą tam, kad būtų sumažintas cukraus kiekis kraujyje.

· Jardiance vartojamas suaugusiems pacientams (18 metų ir vyresniems) II tipo cukriniam diabetui, kurio nepavyksta kontroliuoti vien mityba ir mankšta, gydyti.

· Jardiance galima vartoti be kitų vaistų pacientams, kurie negali vartoti metformino (kito vaisto nuo diabeto).

· Jardiance taip pat galima vartoti kartu su kitais vaistais. Tai gali būti kiti per burną vartojami vaistai arba leidžiamasis insulinas.

Svarbu, kad toliau laikytumėtės gydytojo, vaistininko arba slaugytojos duotų patarimų dėl dietos ir fizinio krūvio.

Kas yra II tipo cukrinis diabetas?

II tipo cukrinis diabetas yra liga, kuri atsiranda dėl Jūsų genų ir dėl Jūsų gyvenimo būdo. Jei sergate II tipo cukriniu diabetu, Jūsų kasa gamina nepakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti ir Jūsų organizmas nesugeba veiksmingai naudoti savo insulino. Todėl kraujyje atsiranda daug gliukozės, kas gali sąlygoti širdies, inkstų ligas, aklumą ir blogą kraujo apytaką galūnėse.

2. Kas žinotina prieš vartojant Jardiance

Jardiance vartoti negalima:

-  jeigu yra alergija empagliflozinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Jardiance:

· jeigu sergate I tipo cukriniu diabetu. Šio tipo cukrinis diabetas paprastai prasideda jauname amžiuje, kai organizmas visiškai negamina insulino.

· jeigu Jūsų šlapime ar kraujyje yra padidėjęs „ketoninių kūnų“ kiekis, nustatomas laboratoriniais tyrimais. Tai yra diabetinės ketoacidozės požymis – galima diabeto komplikacija, kurios požymiai gali būti greitas svorio netekimas, pykinimas ar vėmimas, salstelėjęs (acetono) kvapas iškvepiant, saldus ar metalo skonis burnoje ar keistas šlapimo ar prakaito kvapas.

· jei yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas – gydytojas gali paprašyti Jus vartoti kitą vaistą.

· jei esate 75 metų amžiaus ar vyresnis, nes dėl vaisto vartojimo padidėjęs šlapimo išskyrimas gali sutrikdyti organizmo skysčių pusiausvyrą Jūsų organizme ir padidinti dehidratacijos riziką. Galimi požymiai išvardyti 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“, po „dehidratacija“.

· jei esate 85 metų ar vyresnis, nes Jums negalima pradėti vartoti Jardiance.

· jeigu jus pykina, viduriuojate arba karščiuojate arba negalite gerti ar valgyti. Šios būklės gali sukelti skysčio netekimą. Tokiu atveju gydytojas gali paprašyti nutraukti Jardiance vartojimą, kol nepraeis šie simptomai, kad būtų išvengta per didelio skysčio netekimo.

· jeigu sergate sunkia infekcine inkstų ar šlapimo takų liga su karščiavimu. Gydytojas gali paprašyti nutraukti Jardiance vartojimą, kol nepasveiksite.

Gliukozė šlapime

Dėl šio vaisto veikimo pobūdžio, kol jį vartojate, bus teigiamas cukraus šlapime tyrimo rezultatas.

Vaikams ir paaugliams

Jardiance nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, kadangi vartojimas šiems pacientams nebuvo tirtas.

Kiti vaistai ir Jardiance

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Svarbu, kad pasakytumėte gydytojui:

· jeigu vartojate vaistą, kuris šalina vandenį iš organizmo (diuretiką). Tokiu atveju gydytojas gali paprašyti nutraukti Jardiance vartojimą. Galimi per didelio organizmo skysčių netekimo požymiai išvardyti 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“.

· jei vartojate kitų vaistų, kurie mažina cukraus kiekį kraujyje, pvz., insuliną ar sulfonilkarbamidą. Gydytojas galbūt norės sumažinti šių kitų vaistų dozę, kad Jums per daug nesumažėtų cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jeigu esate nėščia, nevartokite Jardiance. Nežinoma, ar Jardiance sukelia kenksmingą poveikį vaisiui. Jeigu žindote kūdikį, nevartokite Jardiance. Nežinoma, ar Jardiance išsiskiria į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jardiance gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.

Vartojant šį vaistą kartu su vaistais, kurie vadinami sulfonilkarbamidu, arba su insulinu, gali per daug sumažėti cukraus kiekis kraujyje (atsirasti hipoglikemija) ir pasireikšti tokie simptomai, kaip drebulys, prakaitavimas, matymo sutrikimas, tai gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Nevairuokite ir nevaldykite jokių įrankių ar mechanizmų, jei vartodami Jardiance jaučiate svaigulį.

Jardiance sudėtyje yra laktozės

Jardiance sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Jardiance

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek vartoti

· Pradinė Jardiance dozė yra viena 10 mg tabletė kartą per parą. Gydytojas nuspręs, ar reikia didinti dozę iki 25 mg kartą per parą.

· Jeigu sutrikusi Jūsų inkstų veikla, gydytojas gali apriboti dozę iki 10 mg kartą per parą.

· Gydytojas skirs Jums tinkamo stiprumo vaistą. Nekeiskite dozės, kol gydytojas to nenurodys.

Kaip vartoti

· Nurykite visą tabletę užgerdami vandeniu.

· Tabletę galite gerti valgio metu arba kitu laiku.

· Tabletę galite gerti bet kuriuo dienos metu. Tačiau stenkitės ją išgerti kasdien tuo pačiu laiku. Tai padės Jums prisiminti, kad reikia ją išgerti.

Gydytojas gali skirti vartoti Jardiance kartu su kitu vaistu nuo diabeto. Nepamirškite visus vaistus vartoti kaip nurodė gydytojas, kad gydymo rezultatai Jūsų sveikatai būtų geriausi.

Dieta ir fizinis aktyvumas gali padėti organizmui geriau panaudoti cukrų, esantį kraujyje. Vartojant Jardiance svarbu toliau laikytis gydytojo nurodymų dėl dietos ir fizinio krūvio.

Ką daryti pavartojus per didelę Jardiance dozę?

Pavartoję per didelę Jardiance dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę. Su savimi pasiimkite vaisto pakuotę.

Pamiršus pavartoti Jardiance

Ką daryti, pamiršus išgerti tabletę, priklauso nuo to, kiek liko laiko iki sekančios dozės.

· Jei iki sekančios dozės liko 12 valandų ar daugiau, išgerkite Jardiance tuoj pat, kai prisiminėte. Sekančią dozę gerkite įprastu laiku.

· Jei iki sekančios dozės vartojimo liko mažiau kaip 12 valandų, nevartokite praleistos dozės. Sekančią dozę gerkite įprastu laiku.

· Negalima vartoti dvigubos Jardiance dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Jardiance

Nepasitarę su savo gydytoju, Jardiance vartojimo nenutraukite. Jardiance vartojimą nutraukus, gali padidėti cukraus kiekis Jūsų kraujyje.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją, jei Jums pasireiškė toliau išvardytas šalutinis poveikis:

Mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija), pastebimas labai dažnai (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių)

Jeigu vartojate Jardiance kartu su kitu vaistu, kuris gali sumažinti cukraus kiekį kraujyje, pvz., su sulfonilkarbamidu arba insulinu, yra didesnis pavojus, kad sumažės cukraus kiekis kraujyje. Mažo cukraus kiekio kraujyje požymiai gali būti:

· drebulys, prakaitavimas, didelis nerimas ar sumišimas, greitas širdies plakimas,

· labai didelis alkis, galvos skausmas.

Gydytojas pasakys Jums, kaip gydyti mažą cukraus kiekį kraujyje ir ką daryti, jeigu pasireiškė pirmiau minėti požymiai. Jeigu Jums pasireiškė mažo cukraus kiekio kraujyje simptomai, suvalgykite gliukozės tablečių, saldų užkandį ar išgerkite vaisių sulčių. Jei yra galimybė, išmatuokite cukraus kiekį kraujyje ir pailsėkite.

Šlapimo takų infekcinių ligų pastebima dažnai (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 žmonių)

Šlapimo takų infekcinės ligos požymiai:

· deginimo jausmas šlapinantis,

· drumstas šlapimas,

· skausmas dubens ar juosmens srityse (esant inkstų infekcijai).

Varymą šlapintis ar dažnesnį šlapinimąsi gali sąlygoti Jardiance veikimo būdas, tačiau, jei šie simptomai sunkėja, taip pat turite kreiptis į gydytoją, nes tai gali būti ir šlapimo takų infekcijos požymiai.

Skysčio netekimas, pastebima nedažnai (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 100 žmonių)

Skysčio netekimo požymiai nėra specifiniai, tačiau gali būti:

· neįprastas troškulys,

· apsvaigimas arba svaigulys atsistojant,

· apalpimas arba sąmonės netekimas.

Kitas šalutinis poveikis vartojant Jardiance:

Dažnas

· pienligė arba lytinių organų infekcinė liga, sukelta mieliagrybių,

· padidėjęs šlapimo kiekis šlapinantis ar padažnėjęs šlapinimasis,

· niežulys.

Nedažnas

· įtampa ar skausmas šlapinantis.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytoją. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Jardiance

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės po „EXP“ ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Pastebėjus, kad pakuotė yra pažeista arba bandymo ją atidaryti požymių, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Jardiance sudėtis

-  Veiklioji medžiaga yra empagliflozinas.

-   Vienoje tabletėje yra 10 mg arba 25 mg empagliflozino.

-  Pagalbinės medžiagos yra

-   tabletės šerdis: laktozė monohidratas (žr. 2 skyriaus pabaigoje po „Jardiance sudėtyje yra laktozės“), mikrokristalinė celiuliozė, hidroksipropilceliuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.

-   tabletės plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), talkas, makrogolis (400) ir geltonasis geležies oksidas (E 172).

Jardiance išvaizda ir kiekis pakuotėje

Jardiance 10 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios, šviesiai geltonos, abipus išgaubtos ir suapvalintais kraštais. Vienoje jų pusėje yra įspaustas užrašas „S10“, kitoje – Boehringer Ingelheim simbolis. Tablečių skersmuo yra 9,1 mm.

Jardiance 25 mg plėvele dengtos tabletės yra ovalios, šviesiai geltonos ir abipus išgaubtos. Vienoje jų pusėje yra įspaustas užrašas „S25“, kitoje – Boehringer Ingelheim simbolis. Tabletės yra 11,1 mm ilgio ir 5,6 mm pločio.

Jardiance tabletės tiekiamos PVC/aliuminio perforuotomis vienadozėmis lizdinėmis plokštelėmis. Pakuotėse yra 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 ir 100 x 1 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Vokietija

Gamintojas

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-12.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.