Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Kestine 10 mg plėvele dengtos tabletės

Ebastinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu per 5 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Kestine ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Kestine
3. Kaip vartoti Kestine
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Kestine
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Kestine ir kam jis vartojamas

Kestine 10 mg tabletės vartojamos simptominiam sezoninio ar nuolatinio alerginio rinito, nepriklausomai nuo to, ar jis susijęs su alerginiu konjunktyvitu, ar nesusijęs, gydymui.

Jeigu per 5 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

2. Kas žinotina prieš vartojant Kestine

Kestine vartoti negalima:

• jeigu yra alergija ebastinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Kestine.

Ebastino, kaip ir kitokių antihistamininių vaistų, atsargiai reikia vartoti, jeigu:

• yra ilgojo QT intervalo sindromas ar hipokalemija (sumažėjęs kalio kiekis kraujyje), vartojama vaistų, ilginančių QT intervalą ar slopinančių CYP3A4 fermentus: priešgrybelinių azolo darinių (pvz., ketokonazolo ar itrakonazolo), makrolidų grupės antibiotikų (pvz., eritromicino) (žr. šio skyriaus poskyrį „Kiti vaistai ir Kestine“);
• vartojama vaistų nuo tuberkuliozės, pvz., rifampicino (žr. šio skyriaus poskyrį „Kiti vaistai ir Kestine“);
• sergama sunkiu kepenų nepakankamumu.

Kiti vaistai ir Kestine

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Ebastino vartojant kartu su priešgrybeliniais vaistais ketokonazolu ar itrakonazolu arba makrolidiniu antibiotiku eritromicinu, elektrokardiogramoje pailgėja QT intervalas.

Ebastino vartojant kartu su rifampicinu (vaistu nuo tuberkuliozės), gali sumažėti ebastino kiekis kraujyje, dėl ko susilpnėja gydomasis Kestine poveikis.

Jeigu minėtų vaistų vartojama, būtina pasakyti gydytojui prieš gydymą Kestine tabletėmis.

Kestine vartojimas su maistu ir gėrimais

Maistas Kestine vartojimui įtakos neturi.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo laikotarpis

Ar saugu ebastinu gydyti nėščias moteris, netirta, todėl joms Kestine tablečių vartoti nerekomenduojama.

Žindymo laikotarpis

Kūdikį krūtimi maitinančioms moterims šio vaisto vartoti nepatariama, kadangi nežinoma, ar jo patenka į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Rekomenduojama ebastino paros dozė poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nedaro.

Vis dėlto, prieš pradedant vairuoti ar atlikti sudėtingas operacijas patartina įsitikinti, kokia Jūsų individuali reakcija į gydymą, kadangi gali atsirasti mieguistumas arba svaigulys. Taip pat žr. skyrių „Galimas šalutinis poveikis“.

Kestine sudėtyje yra laktozės monohidrato ir natrio

Tabletėse yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Taip pat vienoje šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Kestine

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba taip, kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Alerginio rinito simptomams lengvinti reikia kartą per parą gerti po vieną 10 mg Kestine tabletę. Jeigu ligos simptomai sunkesni arba rinitas nuolatinis, galima gerti po dvi 10 mg Kestine tabletes kartą per parą.

Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu, dozės keisti nereikia. Sunkiu kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams daugiau negu 10 mg ebastino per parą gerti negalima.

Kestine 10 mg tabletės tinka tik suaugusiems žmonėms ir vyresniems nei 12 metų vaikams.

Vartojimas vaikams

Kestine 10 mg tablečių negalima vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

Ką daryti pavartojus per didelę Kestine dozę?

Jeigu išgėrėte daugiau Kestine tablečių, negu rekomenduojama, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją arba skubiosios pagalbos skyrių ir parodyti vaisto pakuotę.

Pamiršus pavartoti Kestine

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Kestine

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Klinikinių tyrimų metu bei po vaisto patekimo į rinką buvo pranešta apie toliau išvardytą šalutinį poveikį.

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• galvos skausmas.

Dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 pacientui iš 100, bet mažiau kaip vienam pacientui iš 10):

• mieguistumas,
• burnos džiūvimas.

Retas (pasireiškia daugiau kaip 1 pacientui iš 10000, bet mažiau nei vienam iš 1000):

• padidėjusio jautrumo reakcijos (tokios kaip anafilaksija bei angioneurozinė edema),
• nervingumas, nemiga,
• svaigulys, susilpnėjęs jautrumas ar pojūčiai, skonio jutimo sutrikimas,
• stiprus arba dažnas širdies plakimas,
• pilvo skausmas, vėmimas, pykinimas, virškinimo sutrikimas,
• hepatitas (kepenų uždegimas), cholestazė (tulžies sąstovis), nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys (transaminazių, gama-GT, šarminės fosfatazės ir bilirubino kiekio padidėjimas),
• dilgėlinė, išbėrimas, odos uždegimas,
• menstruacijų sutrikimai,
• edema (pabrinkimas), silpnumas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• svorio padidėjimas,
• apetito padidėjimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Kestine

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Ant dėžutės po „Tinka iki/EXP“ ar lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Kestine sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra ebastinas. Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg ebastino.
• Pagalbinės medžiagos tabletės branduolyje yra mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, kroskarmeliozės natrio druska ir magnio stearatas. Pagalbinės medžiagos tabletės plėvelėje yra hipromeliozė, makrogolis 6000 ir titano dioksidas (E171).

Kestine išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra baltos, apvalios, su vagele, dengtos plėvele, vienoje pusėje yra užrašas “E 10”.

Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

Kartono dėžutėje yra 10 tablečių, supakuotų į PVC ir aliuminio folijos lizdines plokšteles.

Registruotojas ir gamintojas eksportuojančioje valstybėje

Registruotojas

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 Barcelona

Ispanija

Gamintojas

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. Nacional II, Km 593

E-08740 Sant Andreu de la Barca

Barcelona

Ispanija

Lygiagretus importuotojas

UAB ,,Actiofarma“

Islandijos pl. 209A, Kaunas

Lietuva

Perpakavo

UAB ,,Entafarma“

Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav.,

Lietuva

Lygiagrečiai importuojamas skiriasi nuo referencinio vaisto laikymo sąlygomis: referencinį vaistą papildomai reikia laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-01-21.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto tinklalapyje http://www.vvkt.lt/