LUMIGAN 0,3 mg/ml akių lašai (tirpalas vienadozėje talpyklėje)

Bimatoprostas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jumssvarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra LUMIGAN 0,3 mg/ml vienadozėje talpyklėje ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant LUMIGAN 0,3 mg/ml vienadozėje talpyklėje

3. Kaip vartoti LUMIGAN 0,3 mg/ml vienadozėje talpyklėje

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti LUMIGAN 0,3 mg/ml vienadozėje talpyklėje

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra LUMIGAN 0,3 mg/ml vienadozėje talpyklėje ir kam jis vartojamas

LUMIGAN 0,3 mg/ml vienadozėje talpyklėje yra antiglaukominis preparatas. Jis priklauso grupei vaistų, vadinamų prostamidais.

LUMIGAN 0,3 mg/ml akių lašai vienadozėje talpyklėje vartojami padidėjusiam akies spaudimui mažinti. Šį vaistą galima vartoti vieną ar kartu su kitais lašais, kuriuose yra akispūdį mažinančio beta adrenoblokatoriaus.

Akyse yra skaidraus, į vandenį panašaus skysčio, kuris maitina vidinę akies dalį. Skystis iš akies nuolat išteka, todėl jo trūkumui papildyti gaminamas naujas skystis. Jei skystis negali pakankamai greitai ištekėti, akyje didėja spaudimas. Šis vaistas veikia didindamas ištekančio skysčio kiekį. Tai sumažina akispūdį. Jei padidėjęs spaudimas nesumažinamas, jis gali sukelti ligą, vadinamą glaukoma, ir galiausiai pažeisti regėjimą.

Šiame vaistiniame preparate nėra konservanto.

2.Kas žinotina prieš vartojant LUMIGAN 0,3 mg/ml vienadozėje talpyklėje LUMIGAN 0,3 mg/ml vienadozėje talpyklėje vartoti negalima:

-jeigu yra alergija bimatoprostui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti LUMIGAN 0,3 mg/ml vienadozėje talpyklėje.

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu:

•Jums yra kvėpavimo sutrikimas,

•Jums yra kepenų ar inkstų sutrikimų,

•Jums anksčiau buvo atlikta kataraktos operacija,

•Jūs turite arba turėjote žemą kraujospūdį arba retą širdies ritmą,

•Jūs sirgote virusine akių infekcine liga arba akių uždegimu.

Dėl LUMIGAN 0,3 mg/ml vienadozėje talpyklėje poveikio gali patamsėti ir augti ilgesnės blakstienos, taip pat patamsėti oda aplink akies voką. Laikui bėgant gali patamsėti akies rainelės spalva. Šie pokyčiai gali būti ilgalaikiai. Pokytis gali būti labiau pastebimas, jei gydoma tik viena akis.

Vaikams ir paaugliams

Nebuvo atlikti LUMIGAN 0,3 mg/ml vienadozėje talpyklėje tyrimai su jaunesniais nei 18 metų vaikais ir paaugliais, todėl jaunesniems nei 18 metų pacientams jo vartoti negalima.

Kiti vaistai ir LUMIGAN 0,3mg/ml vienadozėje talpyklėje

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

LUMIGAN 0,3 mg/ml vienadozėje talpyklėje gali patekti į moters pieną, todėl žindančiai moteriai šio vaisto vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pavartojus LUMIGAN 0,3 mg/ml vienadozėje talpyklėje, kurį laiką matomas vaizdas gali būti neryškus. Vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima tol, kol regėjimas vėl nebus aiškus.

3. Kaip vartoti LUMIGAN 0,3 mg/ml vienadozėje talpyklėje

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra vienas lašas į kiekvieną gydytiną akį vieną kartą per parą, vakarais.

LUMIGAN 0,3 mg/ml vienadozėje talpyklėje galima vartoti tik akims.

Jei vartojate LUMIGAN 0,3 mg/ml vienadozėje talpyklėje su kitais akių vaistais, tarp LUMIGAN 0,3 mg/ml vienadozėje talpyklėje ir kito akių vaisto vartojimo padarykite bent penkių minučių pertrauką.

Negalima vartoti šio vaisto daugiau nei vieną kartą per parą, nes tai gali sumažinti gydymo veiksmingumą.

Prieš naudojimą nusiplaukite rankas. Prieš naudodami įsitikinkite, kad vienadozė talpyklė nepažeista.

Atidarius talpyklę, tirpalą reikia sunaudoti nedelsiant. Siekdami išvengti užteršimo, saugokite, kad vienadozės talpyklės atvirasis galas nepaliestų akies ar ko nors kito.

1. Paimkite vieną vienadozę talpyklę iš maišelio, ir laikydami ją stačiai (taip, kad dangtelis būtų nukreiptas į viršų) nusukite dangtelį.

2. Atsargiai patempkite apatinį akies voką, kad susidarytų kišenėlė. Apverskite vienadozę talpyklędugnu aukštyn ir ją paspauskite, kad į gydomą akį (-is) įlašėtų vienas lašas.

3. Išmeskite panaudotą vienadozę talpyklę net jei joje liko šiek tiek tirpalo.

Nuvalykite skruostu tekantį vaisto perteklių.

Jeigu nešiojate kontaktinius lęšius, išsiimkite juos prieš vartodami vaistą. Įsilašinę palaukite 15 minučių ir vėl įsidėkite lęšius.

Ką darytipavartojus per didelę LUMIGAN 0,3 mg/ml vienadozėje talpyklėje dozę?

Pavartojus per didelę šio vaisto dozę, nieko blogo neturėtų atsitikti. Atėjus kitam lašinimo laikui, įsilašinkite kitą dozę. Jei neramu, pasikalbėkite su gydytoju arba vaistininku.

Pamiršus pavartoti LUMIGAN 0,3 mg/ml vienadozėje talpyklėje

Pamiršus pavartoti šio vaisto, kai tik prisiminsite, įsilašinkite vieną lašą. Vaistą toliau vartokite įprasta tvarka. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti LUMIGAN 0,3 mg/ml vienadozėje talpyklėje

LUMIGAN 0,3 mg/ml vienadozėje talpyklėje reikia vartoti kasdien, kad jis tinkamai veiktų. Nustojus vartoti LUMIGAN 0,3 mg/ml vienadozėje talpyklėje, akispūdis gali padidėti, todėl prieš nutraukdami gydymą pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažnas šalutinis poveikis

Poveikis, kuris gali pasireikšti vienam arba daugiau iš 10 žmonių

Poveikis akiai

•Nežymus paraudimas (ne daugiau kaip 24 % žmonių).

Dažnas šalutinis poveikis

Poveikis, kuris gali pasireikšti 1–9 pacientams iš 100 žmonių

Poveikis akiai

•Maži įtrūkimai akies paviršiuje, su uždegimu arba be jo.

•Dirginimas.

•Akių niežėjimas.

•Skausmas.

•Akių sausmė.

•Jausmas, kad kažkas įkrito į akį.

•Ilgesnės blakstienos.

•Tamsesnė odos spalva aplink akis.

•Paraudę akių vokai.

Nedažnas šalutinis poveikis

Jis galimas 1–9 žmonėms iš 1 000.

Poveikis akiai

•Akių nuovargis

•Jautrumas šviesai

•Tamsesnė rainelė

•Niežtintys ir pabrinkę akių vokai

•Ašarojimas

•Akies paviršių dengiančio permatomo sluoksnio pabrinkimas

•Neryškus regėjimas

Poveikis kūnui

•Galvos skausmas

•Plaukų augimas aplink akį

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas

Poveikis akiai

•Lipnios akys.

•Akių diskomfortas.

Poveikis organizmui

•Astma.

•Astmos paūmėjimas.

•Plaučių ligos, vadinamos lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), paūmėjimas.

•Dusulys.

•Alerginės reakcijos simptomai (patinimas, akių paraudimas ir odos bėrimas).

•Svaigulys.

•Padidėjęs kraujospūdis.

•Pakitusi odos apie akis spalva.

Be šalutinio poveikio, kuris pasireiškė vartojant LUMIGAN 0,3 mg/ml vienadozėje talpyklėje, šis šalutinis poveikis buvo pastebėtas vartojant LUMIGAN 0,3 mg/ml daugiadozę formą su konservantu.

Šis šalutinis poveikis gali pasireikšti pacientams, vartojantiems LUMIGAN 0,3 mg/ml vienadozėje talpyklėje:

•Akies deginimo pojūtis

•Alerginė akies reakcija

•Akių vokų uždegimas

•Sunkumas aiškiai matyti

•Pablogėjęs regėjimas

•Patamsėjusios blakstienos

•Tinklainės kraujavimas

•Akies uždegimas

•Cistinė geltonosios dėmės edema (akies tinklainės patinimas, dėl to pablogėja regėjimas)

•Rainelės uždegimas

•Akių vokų trūkčiojimas

•Akies voko susitraukimas, pasislinkimas nuo akies paviršiaus

•Įdubusios akys

•Pykinimas

•Paraudusi oda aplink akis

•Silpnumas

•Padidėję kepenų funkciją rodančių kraujo tyrimų rodmenys

Kitas šalutinis poveikis, apie kurį buvo pranešta vartojant akių lašų, kurių sudėtyje yra fosfatų Labai retais atvejais, kai kuriems pacientams, turintiems smarkiai pažeistą skaidrų priekinį akies apvalkalą (rageną), dėl kalcio susikaupimo gydymo metu atsirado drumstų dėmių ant ragenos.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti LUMIGAN 0,3mg/ml vienadozėje talpyklėje

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šis vaistas yra skirtas vartoti tik vieną kartą, jame nėra konservantų. Nelaikykite nepanaudoto tirpalo.

Ant vienadozės talpyklės po „EXP“ ir dėžtė po „inka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šo vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinė nurodyto mėesio dienos.

Šam vaistiniam preparatui specialiųlaikymo sąygųnereikia. Atidarytąmaišlįreikia suvartoti per 30 dienų

Vaistųnegalima išesti įkanalizacijąarba su buitinėis atliekomis. Kaip išesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šos priemonė padė apsaugoti aplinką

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

LUMIGAN 0,3 mg/ml vienadozėje talpyklėje sudėtis

•Veiklioji medžiaga yra bimatoprostas. Viename ml tirpalo yra 0,3 mg bimatoprosto.

•Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio fosfato dvibazis heptahidratas, citrinų rūgštis monohidratas ir išgrynintas vanduo. Siekiant išlaikyti rūgščių lygį (pH reguliuoti), gali būti pridėta šiek tiek vandenilio chlorido rūgšties arba natrio hidroksido.

LUMIGAN 0,3 mg/ml vienadozėje talpyklėje išvaizda ir kiekis pakuotėje

LUMIGAN 0,3 mg/ml vienadozėje talpyklėje yra bespalvis skaidrus tirpalas, tiekiamas vienadozėse plastikinėse pakuotėse. Jose yra 0,4 ml tirpalo.

Pakuotė yra kartono dėžutė, kurioje yra 5 vienadozės talpyklės.

Pakuotėje yra 3 ar 9 aliuminio folijos maišeliai; kiekviename jų po 10 vienadozių talpyklių, atitinkamai 30 ar 90 vienadozių talpyklių dėžutėje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg/Nederland

Allergan n.v.

Tél/Tel: +32 (0)2 351 24 24

Ísland

Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf.

Sími: +354 550 3300

България

Алерган България ЕООД

Тел.: +359 (0) 800 20 280

Italia

Allergan S.p.A

Tel: +39 06 509 562 90

Česká republika

Allergan CZ s.r.o.

Tel: +420 800 188 818

Latvija

Allergan Baltics UAB

Tel: +371 676 60 831

Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige

Allergan Norden AB

Tlf/Puh/Tel: +4580884560 (DK)

+47 80 01 04 97 (NO)

+358 800 115 003 (FI)

+46 (0)8 594 100 00 (SE)

Lietuva

Allergan Baltics UAB

Tel: +37 052 072 777

Deutschland

Pharm-Allergan GmbH

Tel: +49 69 92038 1050

Magyarország

Allergan Hungary Kft.

Tel: +36 80 100 101

Eesti

Allergan Baltics UAB

Tel: + 37 2634 6109

Österreich

Pharm-Allergan GmbH

Tel: +43 1 99460 6355

Ελλάδα/ΚύπροςAllergan Hellas Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 74 73 300

Polska

Allergan Sp. z o.o.

Tel: +48 22 256 37 00

España

Allergan S.A.

Tel: +34 91 807 6130

Portugal

Profarin Lda.

Tel: +351 21 425 3242

France

Allergan France SAS

Tel: +33 (0)1 49 07 83 00

România

Allergan S.R.L.

Tel.: +40 21 301 53 02

Hrvatska

Ewopharma d.o.o.

Tel: +385 1 6646 563

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 590 848 40

Ireland/Malta

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 1800 931 787 (IE)

+356 27780331 (MT)

Slovenská republika

Allergan SK s.r.o.

Tel: +421 2 593 961 00

United Kingdom

Allergan Ltd

Tel: +44 (0) 1628 494026

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu/.

Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.