MACMIROR COMPLEX 100 mg/40 000 TV/g makšties kremas

Nifuratelis/Nistatinas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-        Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra MACMIROR COMPLEX ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant MACMIROR COMPLEX

3.       Kaip vartoti MACMIROR COMPLEX

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti MACMIROR COMPLEX

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra MACMIROR COMPLEX ir kam jis vartojamas

 

MACMIROR COMPLEX yra makšties kremas, kurio veikliosios medžiagos yra nifuratelis ir nistatinas. Nifuratelis yra sintetinis antimikrobinis vaistas, darantis stiprų ir veiksmingą ardantį poveikį trichomonoms, bakterijoms ir grybeliams. Nistatinas yra gerai žinomas antibiotikas, veikiantis grybelius, ypač aktyviai veikiantis balkšvagrybių (Candida) genties grybelius.

Nifuratelio ir nistatino derinimas leidžia sukurti veiksmingą makšties uždegimo gydymą, užtikrinantį infekcinę ligą sukėlusių mikroorganizmų (baltojo balkšvagrybio, trichomonų ir bakterijų) sunaikinimą ir makšties vidaus fiziologinių sąlygų atkūrimą.

 

MACMIROR COMPLEX makšties kremas vartojamas makšties ir moters išorinių lyties organų uždegimo, sukelto nifuratelio ir nistatino deriniui jautrių patogeninių mikroorganizmų, lokaliam gydymui.

 

MACMIROR COMPLEX makšties kremas skirtas suaugusioms moterims bei 17 metų ir vyresnėms paauglėms.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant MACMIROR COMPLEX

 

MACMIROR COMPLEX vartoti negalima:

-        jeigu yra alergija nifurateliui, nistatinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti MACMIROR COMPLEX makšties kremą.

Šio vaisto vartojimas gali sąlygoti jautrumo padidėjimą. Jeigu kokia nors padidėjusio jautrumo reakcija pasireiškia, vaisto vartojimą reikia nutraukti.

Gydantis šiuo vaistu, reikia susilaikyti nuo lytinių santykių.

Rekomenduojama tuo pačiu metu tinkamai gydyti ir seksualinį partnerį.

Vaisto reikia vartoti gydytojui prižiūrint.

Mėnesinių metu MACMIROR COMPLEX makšties kremo vartoti negalima, kadangi dėl vaisto praradimo mažėja jo veiksmingumas. Iš tikrųjų menstruacinė kraujo srovė išstumia vaistą iš makšties. Taigi gydymą patariama planuoti taip, kad vaistas būtų vartojamas tarp mėnesinių. Jeigu vis dėlto mėnesinės netikėtai prasideda, gydymą geriausia nutraukti, o joms pasibaigus, pradėti gydyti iš naujo.

 

Vaikams ir paaugliams

MACMIROS COMPLEX makšties kremo saugumas ir veiksmingumas 0–16 metų vaikams neištirti.

 

Kiti vaistai ir MACMIROR COMPLEX

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Nėštumas

Duomenų apie nifuratelio ir nistatino derinio vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka. Bet kokiu atveju nėštumo metu šio vaisto galima vartoti tik neabejotinai būtinu atveju ir tik tiesiogiai prižiūrint gydytojui.

 

Žindymas

Nežinoma, ar nifuratelis, nistatinas ir jų metabolitai išsiskiria į moters pieną, Bet kokiu atveju žindymo laikotarpiu šio vaisto galima vartoti tik neabejotinai būtinu atveju ir atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai.

 

Vaisingumas

Poveikio žmogaus vaisingumui tyrimų neatlikta. Su gyvūnais atlikti tyrimai toksinio poveikio vaisingumui neparodė.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

MACMIROR COMPLEX makšties kremas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

 

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines MACMIROR COMPLEX medžiagas

MACMIROR COMPLEX makšties kremo sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato (E218) ir propilo parahidroksibenzoato (E216). Vaistas gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.

Vaisto sudėtyje yra propilenglikolio, kuris gali sudirginti odą.

 

 

3.       Kaip vartoti MACMIROR COMPLEX

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Suaugusioms moterims ir 17 metų bei vyresnėms paauglėms

Įprastinis dozavimas yra 2,5 g MACMIROR COMPLEX makšties kremo kartą per parą vakare arba du kartus per parą ryte ir vakare. Gydyti reikia 7–10 parų priklausomai nuo infekcinės ligos sunkumo.

 

Senyvoms pacientėms

Senyvoms pacientėms specialių dozavimo rekomendacijų nėra.

 

Pacientėms, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientėms, kurių kepenų funkcija sutrikusi, šio vaisto  vartojimas neribojamas, kadangi šis vaistas veikia lokaliai ir veikliųjų jo medžiagų sisteminis pasisavinimas yra nereikšmingas.

 

 

Pacientėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi, šio vaisto  vartojimas neribojamas, kadangi šis vaistas veikia lokaliai ir veikliųjų jo medžiagų sisteminis pasisavinimas yra nereikšmingas.

 

Vartojimas vaikams ir paaugliams

 

MACMIROR COMPLEX makšties kremo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 17 metų vaikams neištirti.

 

Vartojimo metodas

Reikiamą kremo dozę į makštį reikia įstumti pakuotėje esančiu dozavimo aplikatoriumi.

 

Naudojimosi dozavimo aplikatoriumi instrukcija

Aplikatorių užsukite ant kremo tūbelės ir ją spauskite, kol reikiamas kremo kiekis pateks į aplikatorių (žymos atitinka kremo gramus). Žr. žemiau esantį 1-ąjį paveikslėlį. Po to aplikatorių nuo tūbelės nusukite, įkiškite į makštį ir stūmokliu visą kremo dozę sustumkite.

Paauglėms ir skaisčioms moterims kremą į makštį reikia stumti prie plastikinio aplikatoriaus (a) prijungus kaniulę (b) prieš kišant į makštį. Žr. žemiau esančius 2–3 paveikslėlius.

Po procedūros plastikinį aplikatorių ir kaniulę praplaukite vandeniu.

 

1 paveikslėlis. Kaip naudotis aplikatoriumi

 

a

 

 

b

a

b

a

2-3 paveikslėlis. Kaip aplikatoriumi naudotis paauglėms ir skaisčioms moterims

 

Ką daryti pavartojus per didelę MACMIROR COMPLEX dozę?

Tokiu atveju reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vaistininką.

 

Ką daryti pamiršus pavartoti MACMIROR COMPLEX?

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Nustojus vartoti MACMIROR COMPLEX

Vaisto reikia vartoti tiek laiko, kiek gydytojo skirta. Gydymą nutraukus prieš laiką, liga gali neišgyti.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientei iš 10 000) poveikis:

-          pavieniai alerginių reakcijų (odos uždegimas, dilgėlinė) atvejai.

-          makšties deginimas, makšties niežulys (šie simptomai paprastai būna silpni ir išnyksta

savaime).

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.“

 

 

5.       Kaip laikyti MACMIROR COMPLEX

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

 

Ant dėžutės ir tūbelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Po pirmo tūbelės atidarymo vaisto tinkamumo laikas yra 12 parų.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

MACMIROR COMPLEX sudėtis

-        Veikliosios medžiagos yra nifuratelis ir nistatinas. 1 g makšties kremo yra 100 mg nifuratelio ir

40 000 TV nistatino.

-        Pagalbinės medžiagos yra:  ksalifinas 15, metilo parahidroksibenzoatas (E218), propilo

parahidroksibenzoatas (E216), glicerolis, skystasis sorbitolis (nesikristalizuojantis), propilenglikolis, karbomeras, trietanolaminas ir išgrynintas vanduo.

 

MACMIROR COMPLEX išvaizda ir kiekis pakuotėje

MACMIROR COMPLEX makšties kremas yra tamsiai geltonas, skystas, homogeniškas.

Kartono dėžutė, joje – aliumininė tūbelė, kurioje yra 30 g makšties kremo.

Pakuotėje yra plastikinis dozavimo aplikatorius ir kaniulė.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

UAB „MRA“

Totorių 20-9, LT-01121 Vilnius

Lietuva

Telefonas +370 5 2649010

Faksas +370 5 2124270

 

Gamintojas

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Martiri delle Foibe, 1

29016 Cortemaggiore (PC)

Italija

Telefonas +39 523 8335200

Faksas +39 523 8335299

 

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

UAB „MRA“

Žirnių 26, LT-02120 Vilnius

Lietuva

Telefonas +370 5 2649010

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-06-20.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.