Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Maxalt RPD 10 mg geriamasis liofilizatas

rizatriptanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Maxalt RPD ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Maxalt RPD

3. Kaip vartoti Maxalt RPD

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Maxalt RPD

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Maxalt RPD ir kam jis vartojamas

   Maxalt RPD priklauso vaistų klasei, vadinamai selektyviais serotonino 5‑HT1B/1D receptorių agonistais.

    

   Maxalt RPD yra vartojamas suaugusiųjų migrenos priepuoliams gydyti galvos skausmo fazės metu.

    

   Gydymas Maxalt RPD sumažina galvos smegenis supančių kraujagyslių pabrinkimą. Jis ir sukelia galvos skausmą migrenos priepuolio metu.

    

2. Kas žinotina prieš vartojant Maxalt RPD

   Maxalt RPD vartoti draudžiama:

   yra alergija rizatriptano benzoatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

   yra vidutiniškai ar labai padidėjęs kraujospūdis, arba šiek tiek padidėjęs, bet vaistais dar nekontroliuojamas, kraujospūdis;

   sergate arba kada nors sirgote širdies liga, įskaitant širdies priepuolį ar krūtinės skausmą (krūtinės anginą), arba jaučiate širdies ligą primenančius simptomus;

   SYMBOL 183 f "Symbol" s 10 hsergate sunkia kepenų arba inkstų liga;

   sirgote galvos smegenų insultu arba mikroinsultu (buvo praeinantis smegenų išemijos priepuolis (PSIP));

   kai kurios Jūsų arterijos yra užsikimšusios (sergate periferinių arterijų liga);

   vartojate arba dvi pastarąsias savaites vartojote monoaminooksidazės inhibitorius (MAO), pavyzdžiui, moklobemidą, fenelziną, tranilciprominą ar pargiliną (vaistus nuo depresijos), arba linezolidą (antibiotiką);

   šiuo metu vartojate ergotamino grupės vaistus, tokius kaip ergotaminas ar dihidroergotaminas, kurie skirti migrenos priepuolių gydymui, arba migrenos priepuolių profilaktikai skirtą vaistą metizergidą;

   migrenai gydyti vartojate kitus tai pačiai grupei priklausančius vaistus, pavyzdžiui, sumatriptaną, naratriptaną ar zolmitriptaną (žiūrėkite toliau poskyrį „Kiti vaistai ir Maxalt RPD“).

    

   Jeigu abejojate, ar kuri nors iš aukščiau paminėtų sąlygų Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Maxalt RPD pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

    

   Įspėjimai ir atsargumo priemonės

   Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Maxalt RPD, jeigu:

   • turite bet kurį iš šių širdies ligų rizikos veiksnių: padidėjusį kraujospūdį, sergate cukriniu diabetu, rūkote ar vartojate pakaitinę nikotino terapiją, širdies ligomis sirgo šeimos nariai, esate vyresnis nei 40 metų vyras arba jei esate moteris po menopauzės;

   • sergate inkstų arba kepenų ligomis;

   • Jums yra tam tikras širdies ritmo sutrikimas (Hiso pluošto kojytės blokada);

   • turite arba turėjote bet kokią alergiją;

   • skaudant galvą ji svaigsta, pasidaro sunku vaikščioti, sutrinka judesių koordinacija arba nusilpsta rankos ar kojos;

   • vartojate augalinius preparatus, kurių sudėtyje yra jonažolės;

   • Jums buvo alerginė reakcija, pasireiškusi veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimu, kuris galėjo pasunkinti kvėpavimą ir (arba) rijimą (angioneurozinė edema);

   • depresiją gydotės selektyviais serotonino atgalinio įsiurbimo inhibitoriais (SSRI), tokiais kaip sertralinas, escitalopramo oksalatas ar fluoksetinas, arba serotonino ir norepinefrino atgalinio įsiurbimo inhibitoriais (SNRI), tokiais kaip venlafaksinas ar duloksetinas;

   • esate jautę trumpalaikį krūtinės skausmą ar veržimą.

    

   Jeigu vartosite Maxalt RPD pernelyg dažnai, Jums gali išsivystyti lėtinis galvos skausmas. Tokiu atveju turite pasitarti su gydytoju, nes gali prireikti Maxalt RPD vartojimą nutraukti.

   Apie Jus varginančius simptomus pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui. Ar Jūs sergate migrena, nuspręs gydytojas. Maxalt RPD vartokite tik migrenos priepuoliui gydyti. Maxalt RPD vartoti negalima, kai galvą skauda dėl kitų, sunkesnių, būklių.

    

   Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai svarbu, nes Maxalt RPD gali pakeisti kai kurių vaistų veikimą. Be to, kai kurie vaistai gali turėti įtaką Maxalt RPD.

    

   Kiti vaistai ir Maxalt RPD

    

   Nevartokite Maxalt RPD, jeigu:

   • jau vartojate 5‑HT1B/1D agonistą (kartais jie vadinami ”triptanais”), pavyzdžiui, sumatriptaną, naratriptaną ar zolmitriptaną;

   • gydotės monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais, pavyzdžiui, moklobemidu, fenelzinu, tranilciprominu, linezolidu ar pargilinu, arba jei dar nepraėjo dvi savaitės, kai nustojote juos vartoti;

   • migrenai gydyti vartojate ergotamino grupės vaistus, pavyzdžiui, ergotaminą arba dihidroergotaminą;

   • migrenos priepuolių profilaktikai vartojate metizergidą.

    

   Anksčiau išvardinti vaistai, jei jie vartojami kartu su Maxalt RPD, gali padidinti šalutinio poveikio pavojų.

    

   Po Maxalt RPD pavartojimo iki ergotamino grupės vaistų (pvz., ergotamino, dihidroergotamino ar metizergido) vartojimo palaukite bent 6 valandas.

   Po ergotamino tipo vaistų pavartojimo iki Maxalt RPD vartojimo palaukite mažiausiai 24 valandas.

    

   Paklauskite gydytojo patarimo, kaip vartoti Maxalt RPD, ir apie kylančius pavojus:

   • jeigu vartojate propranololį (žiūrėkite 3 skyrių „Kaip vartoti Maxalt RPD“);

   • jeigu depresiją gydotės SSRI grupės vaistais, tokiais kaip sertralinas, escitalopramo oksalatas ar fluoksetinas, arba SNRI grupės vaistais, tokiais kaip venlafaksinas ar duloksetinas.

    

   Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

    

   Maxalt RPD vartojimas su maistu ir gėrimais

    

   Išgertas po valgio Maxalt RPD gali veikti ilgiau. Nors ir yra geriau šį vaistą gerti nevalgius, tačiau Jūs galite jį vartoti ir po valgio.

    

   Nėštumas ir žindymo laikotarpis

    

   Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

    

   Turimi duomenys apie pirmaisiais 3 nėštumo mėnesiais vartojamo rizatriptano saugumą nerodo padidėjusios apsigimimų rizikos. Ar nėštumo metu po pirmųjų 3 nėštumo mėnesių vartojamas Maxalt RPD yra žalingas negimusiam kūdikiui, nėra žinoma.

    

   Jeigu žindote kūdikį, galite atidėti žindymą 12 valandų nuo paskutinio vaisto vartojimo, kad išvengtumėte poveikio Jūsų kūdikiui.

    

   Vaikams ir paaugliams

    

   Jaunesniems kaip 18 metų vaikams Maxalt RPD geriamojo liofilizato vartoti nerekomenduojama.

    

   Vartojimas senyviems pacientams

    

   Išsamių tyrimų, kuriuose būtų įvertintas Maxalt RPD saugumas ir veiksmingumas vyresniems kaip 65 metų pacientams, neatlikta.

    

   Vairavimas ir mechanizmų valdymas

    

   Vartodami Maxalt RPD galite jaustis mieguisti ar apsvaigę. Jeigu Jums taip būna, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

    

   Maxalt RPD sudėtyje yra aspartamo

   Kiekviename šio vaisto 10 mg geriamajame liofilizate yra 3,75 mg aspartamo, atitinkančio 2,1 mg fenilalanino.

    

   Aspartamas yra fenilalanino šaltinis. Jis gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija, reta genetine liga, kuria sergant fenilaninas kaupiasi organizme, nes organizmas negali jo tinkamai pašalinti.

    

3. Kaip vartoti Maxalt RPD

   Maxalt RPD yra skirtas gydyti migrenos priepuolius. Kai prasideda migreninis galvos skausmas, pavartokite šį vaistą kaip galite greičiau. Negerkite jo, norėdami priepuolio išvengti.

    

   Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    

   Įprasta dozė yra 10 mg.

    

   Jeigu šiuo metu vartojate propranololį arba sergate inkstų ar kepenų ligomis, neturėtumėte vartoti vartoti Maxalt RPD 10 mg geriamojo liofilizato.

    

   Jeigu migrena pasikartoja per 24 valandas

   Kai kuriems pacientams per 24 valandas migrenos simptomai gali pasikartoti. Jei migrena pasikartoja, Jūs galite išgerti dar vieną Maxalt RPD dozę. Tarp dozių visada reikia padaryti bent 2 valandų pertrauką.

    

   Jeigu migrenos priepuolis tęsiasi ilgiau kaip 2 valandas

   Jei priepuolio metu Maxalt RPD nepadeda, to paties priepuolio gydymui antrosios dozės vartoti negalima. Tačiau yra tikėtina, kad kito priepuolio metu Maxalt RPD tikriausiai padės.

    

   Nevartokite daugiau kaip dviejų Maxalt RPD 10 mg geriamųjų liofilizatų per 24 valandas. Tarp dozių visada turite padaryti bent 2 valandų pertrauką.

    

   Jeigu Jūsų būklė blogėja, kreipkitės medicininės pagalbos.

    

   Kaip vartoti Maxalt RPD geriamąjį liofilizatą

    

   • Maxalt RPD (rizatriptano benzoatas) tiekiamas 10 mg geriamaisias liofilizatais, kuris ištirpsta burnoje;

   • Maxalt RPD geriamojo liofilizato lizdinę plokštelę atlupkite sausomis rankomis;

   • geriamąjį liofilizatą padėkite ant savo liežuvio, kur jis ištirps ir kartu su seilėmis bus nurytas;

   • geriamąjį liofilizatą vartokite tais atvejais, kuomet nėra kuo užsigerti.

   Ką daryti pavartojus per didelę Maxalt RPD dozę?

    

   Jeigu pavartojote per didelę Maxalt RPD dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Kartu su savimi pasiimkite vaisto pakuotę.

    

   Perdozavimo požymiai yra svaigulys, mieguistumas, vėmimas, alpimas ir suretėjęs širdies ritmas.

    

   Jeigu turite daugiau klausimų apie šio vaisto vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    

4. Galimas šalutinis poveikis

   Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vartojant šį vaistą, išdėstytas žemiau.

    

   Klinikinių tyrimų su suaugusiais pacientais metu dažniausiai pastebėti šalutiniai reiškiniai buvo galvos svaigimas, mieguistumas ir nuovargis.

    

   Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

   • dilgsėjimas (parestezija), galvos skausmas, sumažėjęs odos jautrumas (hipestezija), pablogėjęs mąstymas, nemiga;

   • dažnas ar neritmiškas širdies plakimas (palpitacija);

   • paraudimas (trumpalaikis veido paraudimas);

   • nemalonus jausmas gerklėje;

   • pykinimas, burnos sausmė, vėmimas, viduriavimas, nevirškinimas (dispepsija);

   • kai kurių kūno dalių sunkumo jausmas, sprando skausmas, sąstingis;

   • pilvo ar krūtinės skausmas.

    

   Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

   • blogas skonis burnoje;

   • sunku išlaikyti pusiausvyrą vaikštant (ataksija), galvos sukimasis (vertigo), miglotas matymas drebulys, alpulys;

   • minčių susipainiojimas, nervingumas;

   • padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija), troškulys, karščio pylimai, padidėjęs prakaitavimas;

   • išbėrimas, niežulys ar išbėrimas pūkšlėmis (dilgėlinė), veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklų patinimas, kurie gali pasunkinti kvėpavimą ir (arba) rijimą (angioneurozinė edema), sunku kvėpuoti (dusulys);

   • kai kurių kūno dalių veržimo jausmas, raumenų silpnumas;

   • širdies plakimo ritmo ar dažnio pakitimai (aritmija), eletrokardiogramos (tyrimo, kurio metu užrašoma Jūsų širdies elektrinė veikla) pakitimai, labai greitas širdies plakimas (tachikardija);

   • veido skausmas, raumenų skausmas.

    

   Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

   • švokštimas;

   • alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas), netikėta ir gyvybei pavojinga alerginė reakcija (anafilaksija);

   • insultas (jis dažniausiai įvyksta pacientams, turintiems širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksnių (padidėjęs kraujospūdis, cukrinis diabetas, rūkymas ar pakaitinės nikotino terapijos vartojimas, šeimoje buvusios širdies ligos ar insultas, vyresnis kaip 40 metų vyras, moteris po menopauzės, tam tikras širdies ritmo sutrikimas (Hiso pluošto kojytės blokada)));

   • retas širdies plakimas (bradikardija).

    

   Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

   • širdies priepuolis, širdies kraujagyslių spazmas (jie dažniausiai įvyksta pacientams, turintiems širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksnių (padidėjęs kraujospūdis, cukrinis diabetas, rūkymas ar pakaitinės nikotino terapijos vartojimas, šeimoje buvusios širdies ligos ar insultas, vyresnis kaip 40 metų vyras, moteris po menopauzės, tam tikras širdies ritmo sutrikimas (Hiso pluošto kojytės blokada)));

   • sindromas, vadinamas „serotonino sindromu“, kurio šalutinis poveikis yra koma, nestabilus kraujospūdis, ypač aukšta kūno temperatūra, nepakankama raumenų koordinacija, sujaudinimas ir haliucinacijos;

   • sunkus odos nusilupimas kartu su karščiavimu arba be jo (toksinė epidermio nekrolizė);

   • traukuliai (konvulsijos);

   • galūnių kraujagyslių spazmas, įskaitant rankų ar kojų šalimą ir sustingimą;

   • gaubtinės (storosios) žarnos kraujagyslių spazmas, galintis sukelti pilvo skausmą.

    

   Jeigu Jums pasireiškia alerginės reakcijos, serotonino sindromo, širdies priepuolio ar insulto simptomai, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.

    

   Be to, pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums, pavartojus Maxalt RPD, pasireiškė bet kokie simptomai, rodantys alergiją (pavyzdžiui, bėrimas arba niežėjimas).

    

   Pranešimas apie šalutinį poveikį

   Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

    

5. Kaip laikyti Maxalt RPD

   Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

    

   Ant kartono dėžutės, nešiojamosios dėžutės ar lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

    

   Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

   Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

    

   Kol nesate tinkamai pasiruošęs vartoti vaistą, geriamojo liofilizato lizdinės plokštelės iš išorinio aliuminio paketėlio neišimkite. Pastebėję, kad aliuminio paketėlis yra pažeistas, vaisto nevartokite.

    

   Aliuminio paketėlius visada laikykite nešiojamojoje dėžutėje.

    

   Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

    

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

   Maxalt RPD sudėtis

   • Veiklioji Maxalt RPD medžiaga yra rizatriptanas.Viename geriamajame liofilizate yra 10 mg rizatriptano (14,53 mg rizatriptano benzoato pavidalu).

   • Maxalt RPD geriamųjų liofilizatų pagalbinės medžiagos yra želatina, manitolis (E421), glicinas, aspartamas (E951) ir pipirmėčių kvapioji medžiaga (susidedanti iš pipirmėčių eterinio aliejaus, maltodekstrino ir dekstrino).

    

   Maxalt RPD išvaizda ir kiekis pakuotėje

   10 mg geriamieji liofilizatai yra balti ar balkšvi, apvalūs, su vienoje jų pusėje įspaustu kvadratu, pipirmėčių skonio.

    

   Pakuotės dydžiai. Dėžutėje yra 3 arba 6 geriamieji liofilizatai.

    

   Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

    

   Registruotojas eksportuojančioje valstybėje

   Organon Italia S.r.l.

   Piazza Carlo Magno, 21

   Roma

   Italija

    

   Gamintojas

   MERCK SHARP & DOHME B.V.

   Waarderweg 39

   2031 BN Haarlem

   Nyderlandai

    

   Lygiagretus importuotojasUAB „Niromed“Žirmūnų g. 139ALT-09120 VilniusLietuva

    

   Perpakavo

   LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.

   Ul. Długosza 49,

   Wrocław,

   Lenkija

    

    

    

   UAB „Entafarma“

   Klonėnų vs. 1,

   LT-19156 Širvintų r. sav.

   Lietuva

    

   Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-02-20.

    

   Kiti informacijos šaltiniai

    

   Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.