Mirelle 60/15 mikrogramų plėvele dengtos tabletės

Gestodenas, etinilestradiolis

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-                 Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Svarbūs dalykai, kuriuos reikia žinoti apie sudėtinius geriamuosius kontraceptikus (SGK)

• Teisingai naudojant, tai yra vienas iš patikimiausių grįžtamojo poveikio kontracepcijos metodų.
• Sudėtiniai hormoniniai kontraceptikai šiek tiek didina kraujo krešulių venose ir arterijose riziką, ypač pirmaisiais metais arba vėl pradėjus juos vartoti po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos.
• Jeigu manote, kad Jums galbūt pasireiškė kraujo krešulio simptomų, būkite budrūs ir kreipkitės į gydytoją (žr. 2 skyriuje skyrelį „Kraujo krešuliai“).

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.            Kas yra Mirelle ir kam ji vartojama

2.            Kas žinotina prieš vartojant Mirelle

3.            Kaip vartoti Mirelle

4.            Galimas šalutinis poveikis

5.            Kaip laikyti Mirelle

6.            Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Mirelle ir kam ji vartojama

 

Mirelle yra sudėtinis geriamasis kontraceptikas (SGK). Pakuotėje yra 24 veikliosios geltonos ir 4 neveikliosios baltos tabletės (paskutinėje lizdinės plokštelės eilėje). Kiekvienoje veikliojoje tabletėje yra mažas dviejų skirtingų moters lytinių hormonų, t. y. gestodeno (progestageno) ir etinilestradiolio (estrogeno), kiekis. Kadangi Mirelle sudėtyje hormonų dozė yra maža, todėl šis vaistas vadinamas mažos dozės geriamuoju kontraceptiku. Visose veikliosiose pakuotės tabletėse yra toks pat tų pačių hormonų kiekis, todėl Mirelle vadinamas vienos fazės sudėtiniu geriamu kontraceptiku.

 

Mirelle vartojama norint apsisaugoti nuo nėštumo.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Mirelle

 

Bendrosios pastabos

 

Prieš pradėdamos vartoti Mirelle, turite perskaityti 2 skyriuje pateikiamą informaciją apie kraujo krešulius (trombozę). Ypač svarbu perskaityti kraujo krešulio simptomus (žr. 2 skyriuje skyrelį „Kraujo krešuliai“).

 

Šiame lapelyje aprašyta keletas situacijų, kai reikia liautis vartoti kontraceptines tabletes arba kai jų patikimumas gali būti sumažėjęs. Tuomet reikia vengti lytinių santykių arba naudoti papildomas nehormonines kontracepcijos priemones, pvz., prezervatyvus arba kitas barjerines priemones. Nesinaudokite ritmo ar temperatūros matavimo metodais. Šie metodai gali būti nepatikimi, nes kontraceptinės tabletės pakeičia įprastinius temperatūros svyravimus ir gimdos kaklelio gleivių pokyčius, vykstančius mėnesinių ciklo metu.

 

Mirelle, kaip ir kitokios kontraceptinės tabletės, neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ar kitų lytiniu būdu plintančių ligų.

 

Kada negalima vartoti Mirelle

 

Jeigu Jums yra bent viena iš toliau išvardytų būklių, Mirelle vartoti negalima. Jeigu Jums yra bent viena iš toliau išvardytų būklių, reikia pasakyti gydytojui. Gydytojas su Jumis aptars, koks būtų tinkamesnis kitas kontracepcijos metodas.

 

Mirelle vartoti negalima:

·                jeigu Jums yra (arba kada nors buvo) kraujo krešulys kojų (giliųjų venų trombozė, GVT), plaučių (plaučių embolija, PE) ar kitų organų kraujagyslėse;

·                jeigu žinote, kad Jums yra sutrikimas, veikiantis kraujo krešėjimą, pvz., baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas, antitrombino III trūkumas, Leideno V faktorius arba antifosfolipidiniai antikūnai;

·                jeigu Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote (žr. skyrių „Kraujo krešuliai“);

·                jeigu Jums kada nors buvo širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas;

·                jeigu Jums yra (arba kada nors buvo) krūtinės angina (būklė, kuri sukelia sunkų krūtinės skausmą ir gali būti pirmasis širdies priepuolio [miokardo infarkto] požymis) arba praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP – trumpalaikiai insulto simptomai);

·                jeigu Jums yra bent viena iš toliau nurodytų ligų, galinčių didinti krešulio arterijose riziką:

–          sunkus cukrinis diabetas su kraujagyslių pažeidimu,

–          labai didelis kraujospūdis,

–          labai didelis riebalų (cholesterolio arba trigliceridų) kiekis kraujyje,

–          būklė, vadinama hiperhomocisteinemija;

·                jeigu Jums būna (arba kada nors būdavo) tam tikro tipo migrena, vadinama „migrena su aura“;

·        jeigu Jums yra gelta (odos pageltimas) arba sunki kepenų liga;

·        jeigu Jums yra arba buvo vėžys, kurio augimą gali skatinti lytiniai hormonai (pvz., krūtų arba lyties organų);

·        jeigu Jums yra arba buvo gerybinis ar piktybinis kepenų navikas;

·        jeigu Jums yra arba buvo nenustatytos priežasties kraujavimas iš makšties;

·        jeigu esate nėščia arba manote, kad galite būti nėščia;

·        jeigu yra alergija etinilestradioliui, gestodenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

 

Jeigu kuri nors šių būklių pirmą kartą atsiranda vartojant kontraceptines tabletes, iškart liaukitės jas vartojusi ir kreipkitės į gydytoją. Tuo laiku naudokite nehormonines kontracepcijos priemones.

 

Jeigu sergate hepatitu C ir vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra ombitasviro/paritapreviro/ritonaviro ir dasabuviro, Mirelle vartoti negalima (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Mirelle“).

 

Vaikams ir paaugliams

Kol mėnesinės dar neprasidėjo, Mirelle neskiriama.

 

Senyvoms pacientėms

Po menopauzės Mirelle neskiriama.

 

Pacientėms, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Jei sergate sunkia kepenų liga, Mirelle vartoti negalima. Taip pat žr. skyrius „Mirelle vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

 

Pacientėms, kurių inkstų sutrikusi funkcija

Pasitarkite su gydytoju. Turimi duomenys nerodo, kad šiuo atveju reikėtų keisti gydymą.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Mirelle.

 

Kada reikia kreiptis į gydytoją? Kreipkitės skubios medicininės pagalbos -                   jeigu pastebėjote galimų kraujo krešulio požymių, galinčių reikšti, kad Jums susidarė kraujo krešulys kojoje (t. y., giliųjų venų trombozė), kraujo krešulys plaučiuose (t. y., plaučių embolija), ištiko širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas (žr. toliau esantį skyrelį „Kraujo krešuliai“). Šio sunkaus šalutinio poveikio simptomai aprašyti skyrelyje „Kaip atpažinti kraujo krešulį“.

 

Jeigu Jums tinka bent viena iš toliau nurodytų būklių, pasakykite gydytojui. Gali prireikti dažnai tikrinti jūsų sveikatą. Gydytojas Jums tai paaiškins.

Jeigu tokia būklė pasireiškia arba pasunkėja vartojant Mirelle, taip pat reikia pasakyti gydytojui:

 

·         jeigu sergate epilepsija;

·         kas nors iš artimiausių giminaičių yra sirgęs krūties vėžiu;

·         sergate kepenų arba tulžies pūslės liga;

·         yra būklė, kuri pirmą kartą pasireiškė ar pasunkėjo nėštumo metu arba anksčiau vartojant lytinius hormonus (pvz., pablogėjusi klausa, medžiagų apykaitos liga, vadinama porfirija, odos liga, vadinama nėščiųjų pūsleline, nervų liga, vadinama Saidenhemo chorėja);

·         yra arba anksčiau buvo rudmė, t. y. gelsvai rudos pigmentinės odos dėmės, ypač veido srityje; jei taip, venkite saulės arba ultravioletinių spindulių);

·         sergate paveldima angioneurozine edema; egzogeniniai estrogenai gali sukelti arba paūminti angioneurozinės edemos simptomus. Jeigu pasireiškia angioneurozinės edemos simptomai, pvz., veido, liežuvio ir (arba) ryklės tinimas ir (arba) sunkumas nuryti arba dilgėlinė ir kartu sunkumas kvėpuoti, nedelsdama kreipkitės į gydytoją;

·         jeigu sergate Krono liga arba opiniu kolitu (lėtine uždegimine žarnyno liga);

·         jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV – liga, veikiančia natūralią organizmo apsaugos sistemą);

·         jeigu Jums yra hemolizinis ureminis sindromas (HUS – inkstų nepakankamumą sukeliantis kraujo krešėjimo sutrikimas);

·         jeigu sergate pjautuvo pavidalo ląstelių anemija (paveldima raudonųjų kraujo ląstelių liga);

·         jeigu Jūsų kraujyje yra padidėjusi riebalų koncentracija kraujyje (hipertrigliceridemija) arba teigiama šios būklės šeimos anamnezė. Hipertrigliceridemija yra susijusi su padidėjusia pankreatito (kasos uždegimo) išsivystymo rizika;

·         jeigu Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote (žr. 2 skyrių „Kraujo krešuliai“);

·         jeigu Jūs ką tik gimdėte, Jums yra padidėjusi kraujo krešulių rizika. Turite paklausti gydytojo, po kiek laiko po gimdymo galėsite pradėti vartoti Mirelle;

·         jeigu Jums yra poodinių venų uždegimas (paviršinis tromboflebitas);

·         jeigu Jūsų venos mazguotos ir išsiplėtusios.

 

KRAUJO KREŠULIAI

 

Vartojant sudėtinį hormoninį kontraceptiką, pvz., Mirelle, Jums yra didesnė kraujo krešulio atsiradimo rizika nei jo nevartojant. Retais atvejais kraujo krešulys gali užkimšti kraujagysles ir sukelti sunkius sutrikimus.

 

Kraujo krešulių gali atsirasti

§  venose (vadinama venų tromboze, venų tromboembolija arba VTE),

§  arterijose (vadinama arterijų tromboze, arterijų tromboembolija arba ATE).

 

Kraujo krešuliai ne visada visiškai išnyksta. Retais atvejais krešuliai gali sukelti sunkius ilgalaikius padarinius arba labai retais atvejais jie gali baigtis mirtimi.

 

Svarbu atsiminti, kad bendra kenksmingo kraujo krešulio atsiradimo dėl Mirelle vartojimo rizika yra maža.

 

KAIP ATPAŽINTI KRAUJO KREŠULĮ

 

Jeigu pastebėjote bent vieną iš šių požymių ar simptomų, kreipkitės skubios medicininės pagalbos.

 

Ar Jums pasireiškia bent vienas iš šių požymių?	Kokia Jums gali būti būklė?
·         vienos kojos, pėdos patinimas arba patinimas išilgai kojos venos, ypač jeigu susijęs su: ·         kojos skausmu arba skausmingumu, kuris gali būti juntamas tik stovint arba vaikščiojant; ·         padidėjusia paveiktos kojos temperatūra; ·         pakitusia, pvz., išbalusia, paraudusia ar pamėlusia kojos odos spalva.	Giliųjų venų trombozė
·         staigus nepaaiškinamas dusulys arba kvėpavimo padažnėjimas; ·         staigus kosulys be aiškios priežasties, kuris gali būti su krauju; ·         aštrus krūtinės skausmas, kuris gali padidėti giliai kvėpuojant; ·         sunkus galvos svaigimas ar sukimasis; ·         dažnas arba neritmiškas širdies plakimas; ·         sunkus skrandžio skausmas.   Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, nes kai kurie iš šių simptomų, pvz., kosulys ar dusulys, gali būti neteisingai palaikyti lengvesne būkle, pvz., kvėpavimo takų infekcija (pvz., paprastu peršalimu).	Plaučių embolija
Simptomai, dažniausiai pasireiškiantys vienoje akyje: ·         staigus apakimas arba ·         skausmo nesukeliantis neryškus regėjimas, kuris gali progresuoti iki apakimo	Tinklainės venos trombozė (kraujo krešulys akyje)
·         krūtinės skausmas, diskomfortas, spaudimas, sunkumas; ·         veržimo ar pilnumo pojūtis krūtinėje, rankoje ar po krūtinkauliu; ·         pilnumo, nevirškinimo arba užspringimo pojūtis; ·         viršutinės kūno dalies diskomfortas, plintantis į nugarą, žandikaulį, gerklę, ranką ir skrandį; ·         prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar galvos sukimasis; ·         labai didelis silpnumas, nerimas ar dusulys; ·         dažnas arba neritmiškas širdies plakimas.	Širdies priepuolis (miokardo infarktas)
·         staigus veido, rankos ar kojos silpnumas ar tirpulys, ypač vienoje kūno pusėje; ·         staigus sumišimas, kalbėjimo ar supratimo sutrikimas; ·         staigus matymo viena ar abiem akimis sutrikimas; ·         staigus vaikščiojimo sutrikimas, galvos sukimasis, pusiausvyros ar koordinacijos sutrikimas; ·         staigus, sunkus ar ilgalaikis galvos skausmas be žinomos priežasties; ·         sąmonės netekimas ar apalpimas su traukuliais arba be jų.   Kartais insulto simptomai gali būti trumpalaikiai ir jie gali beveik iš karto ir visiškai išnykti, tačiau vis tiek turite kreiptis skubios medicininės pagalbos, nes Jums gali būti kito insulto rizika.	Insultas
·         galūnės patinimas ir lengvas pamėlynavimas; ·         sunkus pilvo skausmas (ūmus pilvas).	Kraujo krešuliai, užkemšantys kitas kraujagysles

 

KRAUJO KREŠULIAI VENOJE

 

Kas gali atsitikti, jeigu venoje susidarė kraujo krešulys?

 

·         Sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimas yra susijęs su padidėjusia kraujo krešulių venoje (venų trombozės) rizika. Tačiau šis šalutinis poveikis yra retas. Dažniausiai jis pasireiškia pirmaisiais sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimo metais.

·         Jeigu kojos ar pėdos venoje susidarė kraujo krešulys, jis gali sukelti giliųjų venų trombozę (GVT).

·         Jeigu kraujo krešulys iš kojos patenka į plaučius, jis gali sukelti plaučių emboliją.

·         Labai retai krešulys gali susidaryti kito organo, pvz., akies, venoje (tinklainės venos trombozė).

 

Kada kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra didžiausia?

 

Didžiausia kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra pirmaisiais metais, kai sudėtinis hormoninis kontraceptikas vartojamas pirmą kartą. Ši rizika taip pat gali būti didesnė, jeigu vėl pradėsite vartoti sudėtinį hormoninį kontraceptiką (tą patį arba kitą vaistą) po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos.

 

Po pirmųjų metų ši rizika mažėja, tačiau lieka šiek tiek didesnė nei nevartojant sudėtinio hormoninio kontraceptiko.

 

Nutraukus Mirelle vartojimą, Jums esanti kraujo krešulio atsiradimo rizika vėl tampa normali per kelias savaites.

 

Kokia yra kraujo krešulio susidarymo rizika?

 

Ši rizika priklauso nuo natūralios Jums esančios VTE rizikos ir vartojamo sudėtinio hormoninio kontraceptiko tipo.

 

Bendra kraujo krešulio atsiradimo kojoje ar plaučiuose (GVT arba PE) rizika vartojant Mirelle yra maža.

 

-                   Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nevartoja SGK ir nėra nėščios, per metus susidarys kraujo krešuliai.

 

-                   Maždaug 5‑7 iš 10 000 moterų, kurios vartoja sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, noretisterono arba norgestimato, per metus susidarys kraujo krešuliai.

 

-                   Maždaug 9‑12 iš 10 000 moterų, kurios vartoja sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra gestodeno, pvz., Mirelle, per metus susidarys kraujo krešuliai.

 

-                   Kraujo krešulio susidarymo rizika yra įvairi ir priklauso nuo individualios medicininės anamnezės (žr. „Veiksniai, kurie didina kraujo krešulių venose riziką“ ir „Veiksniai, kurie didina kraujo krešulio arterijoje riziką“ toliau).

 

 

	Kraujo krešulio susidarymo per metus rizika
Moterys, kurios nevartoja sudėtinių hormoninių tablečių, pleistro ar žiedo ir nėra nėščios	Maždaug 2 iš 10 000 moterų
Moterys, vartojančios sudėtines hormonines tabletes, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, noretisterono ar norgestimato	Maždaug 5‑7 iš 10 000 moterų
Moterys, kurios vartoja Mirelle	Maždaug 9‑12 iš 10 000 moterų

 

Veiksniai, kurie didina kraujo krešulių venose riziką

 

Kraujo krešulių susidarymo rizika vartojant Mirelle yra maža, tačiau kai kurios būklės šią riziką didina. Ši rizika yra didesnė:

·         jei turite labai daug antsvorio (kūno masės indeksas (KMI) viršija 30 kg/m²);

·         jei kuriam nors Jūsų kraujo giminaičiui buvo susidaręs kraujo krešulys kojoje, plaučiuose arba kitame organe ankstyvame amžiuje (pvz., maždaug iki 50 metų). Tokiu atveju Jums gali būti paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas;

·         jei Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote dėl sužalojimo, ligos arba sugipsuotos kojos. Likus kelioms savaitėms iki operacijos arba kol Jūsų judrumas ribotas, gali reikėti nutraukti Mirelle vartojimą. Jeigu Jums reikia nutraukti gydymą Mirelle, paklauskite gydytojo, kada galėsite vėl pradėti jį vartoti;

·         su amžiumi (ypač jeigu Jums yra daugiau nei maždaug 35 metai);

·         gimdėte prieš mažiau nei kelias savaites.

 

Kuo daugiau šių sąlygų Jums tinka, tuo kraujo krešulio susidarymo rizika yra didesnė.

 

Keliavimas oro transportu (> 4 valandas) gali laikinai padidinti kraujo krešulio susidarymo riziką, ypač jeigu Jums yra kitų išvardytų rizikos veiksnių.

 

Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jums tinka bet kuri iš šių sąlygų, net jeigu nesate tikra. Gydytojas gali nuspręsti, kad Mirelle vartojimą reikia nutraukti.

 

Jeigu vartojant Mirelle pasikeitė bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų, pvz., kraujo giminaičiui pasireiškė trombozė be žinomos priežasties arba priaugote daug svorio, pasakykite gydytojui.

 

KRAUJO KREŠULIAI ARTERIJOJE

 

Kas gali atsitikti, jeigu arterijoje susidarė kraujo krešulys?

 

Arterijoje, kaip ir venoje, susidaręs kraujo krešulys gali sukelti sunkių sutrikimų. Pavyzdžiui, jis gali sukelti širdies priepuolį (miokardo infarktą) arba insultą.

 

Veiksniai, kurie didina kraujo krešulio arterijoje riziką

 

Svarbu atkreipti dėmesį, kad širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba insulto dėl Mirelle vartojimo rizika yra labai maža, bet ji gali padidėti:

• su amžiumi (virš maždaug 35 metų amžiaus);
• jeigu rūkote. Vartojant sudėtinius hormoninius kontraceptikus, pvz., Mirelle, patartina nerūkyti. Jeigu negalite mesti rūkyti ir Jums yra daugiau nei 35 metai, gydytojas gali patarti Jums naudoti kitą kontracepcijos metodą;
• jeigu turite antsvorio;
• jeigu Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs;
• jeigu kuriam nors iš  Jūsų kraujo giminaičių buvo širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas ankstyvame amžiuje (maždaug iki 50 metų). Tokiu atveju Jums taip pat gali būti didesnė širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba insulto rizika;
• jeigu Jums ar kam nors iš Jūsų kraujo giminaičių nustatyta didelė riebalų (cholesterolio arba trigliceridų) koncentracija kraujyje;
• jeigu Jums pasireiškia migrena, ypač migrena su aura;
• jeigu Jums yra širdies sutrikimas (vožtuvo sutrikimas ar ritmo sutrikimas, vadinamas prieširdžių virpėjimu);
• jeigu sergate cukriniu diabetu.

 

Jeigu Jums tinka daugiau nei viena iš išvardytų sąlygų arba bet kuri iš šių būklių yra sunki, kraujo krešulio susidarymo rizika gali būti dar didesnė.

 

Jeigu vartojant Mirelle pasikeitė bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų, pvz., pradėjote rūkyti, kraujo giminaičiui pasireiškė trombozė be žinomos priežasties arba priaugote daug svorio, pasakykite gydytojui.

 

Kontraceptinės tabletės ir vėžys

 

Krūties vėžys šiek tiek dažniau diagnozuojamas kontraceptines tabletes vartojančioms moterims negu tokio pat amžiaus jų nevartojančioms. Nustojus vartoti, per 10 metų šis padažnėjimas palaipsniui išnyksta. Nenustatyta, ar padažnėjimą sukelia kontraceptinių tablečių vartojimas. Galbūt jas vartojančios moterys dažniau tiriamos, todėl krūties vėžys anksčiau diagnozuojamas.

 

Kontraceptines tabletes vartojančioms moterims retai pasitaiko gerybinių, o dar rečiau - piktybinių kepenų navikų. Šie navikai gali sukelti kraujavimą į vidaus organus. Jeigu Jums labai skauda pilvą, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

 

Svarbiausias gimdos kaklelio vėžio rizikos veiksnys yra persistentinė žmogaus papilomos viruso infekcija. Kai kurie epidemiologiniai tyrimai parodė, kad ilgas SGK vartojimas prisideda prie padidėjusios rizikos, tačiau neaišku, kiek tai priklauso nuo kitų veiksnių, pvz., gimdos kaklelio tyrimų ir lytinio gyvenimo būdo, įskaitant barjerinių kontraceptikų vartojimą.

 

Minėtų tipų navikai gali kelti grėsmę gyvybei arba būti mirtini.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia arba manote, kad galite būti nėščia, Mirelle vartoti negalima. Jei įtariate, kad vartodama Mirelle pastojote, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

 

Paprastai kūdikį žindančioms moterims nepatariama vartoti Mirelle tablečių. Jei žindote kūdikį ir norite vartoti šias tabletes, pasitarkite su gydytoju.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

 

Kiti vaistai ir Mirelle

 

Gydytojui visada pasakykite, kokius vaistus ar augalinius preparatus jau vartojate. Bet kuriam gydytojui ar odontologui, skiriančiam jums vaistų (arba vaistus išduodančiam vaistininkui), pasakykite, kad vartojate Mirelle. Jie galės patarti, ar Jums tam tikrą laiką reikės papildomų kontracepcijos priemonių (pvz., prezervatyvų), ir pasakyti, ar būtina pakeisti kitą Jums reikalingą vaistą.

 

Kai kurie vaistai turi įtakos Mirelle koncentracijai kraujyje, dėl jų vartojimo gali susilpnėti nuo nėštumo apsaugantis Mirelle poveikis, jie gali sukelti netikėtą kraujavimą. Jiems priskiriami:

• vaistai nuo:

-        epilepsijos (pvz., primidonas, fenitoinas, barbitūratai, karbamazepinas, okskarbazepinas, topiramatas, felbamatas),

-        tuberkuliozės (pvz., rifampicinas),

-        ŽIV ir hepatito C virusų (taip vadinami proteazių inhibitoriai ir nenukleozidiniai atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai),

-        grybelinių infekcijų (grizeofulvinas, azolo grupės priešgrybeliniai vaistai, pvz., itrakonazolas, vorikonazolas, flukonazolas),

-        bakterinių infekcijų (makrolidiniai antibiotikai, pvz., klaritromicinas, eritromicinas),

-        tam tikrų širdies ligų, padidėjusio kraujospūdžio (kalcio kanalų blokatorių, pvz., verapamilis, diltiazemas),

-        artrito, artrozės (etorikoksibas),

• augalinis vaistas jonažolė (daugiausia vartojama nuo depresijos),
• greipfrutų sultys.

 

Mirelle gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui, pvz.:

·                ciklosporino (imunitetą slopinantis vaistas),

·                lamotrigino (priešepilepsinis vaistas),

·                melatonino (natūralaus organizmo gaminamas hormonas, susijęs su normaliu miegu),

·                midazolamo (raminantis vaistas),

·                teofilino (vaistas bronchinei astmai gydyti),

·                tizanidino (vaistas, atpalaiduojantis griaučių raumenis).

 

Jeigu sergate hepatitu C ir vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra ombitasviro/paritapreviro/ritonaviro ir dasabuviro, Mirelle vartoti negalima, nes gali padidėti kraujo rodikliai, pagal kuriuos vertinama kepenų funkcija (kepenų fermento ALT aktyvumo padidėjimas). Prieš pradėdamas gydymą šiais vaistiniais preparatais, gydytojas paskirs Jums kitą kontracepcijos metodą. Mirelle galima vėl pradėti vartoti praėjus maždaug 2 savaitėms po šio gydymo pabaigos. Žr. skyrių „Mirelle vartoti negalima“.

 

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų ar augalinių preparatų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Kada reikia kreiptis į gydytoją?

 

Reguliarus sveikatos tikrinimas

Jei vartojate kontraceptines tabletes, gydytojas patars reguliariai tikrintis sveikatą.

Nedelsdama kreipkitės į gydytoją, jeigu:

·        pastebėjote sveikatos pokyčių, ypač paminėtų šiame lapelyje (žr. „Mirelle vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“, nepamirškite ir minimų artimiausių giminių sveikatos sutrikimų;

·        apčiuopėte krūtų gumbų;

·        ketinate vartoti kitų vaistų (žr. „Kiti vaistai ir Mirelle“);

·        planuojama Jus operuoti arba imobilizuoti (kreipkitės į gydytoją bent prieš keturias savaites);

·        neįprastai gausiai kraujuoja iš makšties;

·        pirmą vartojimo savaitę užmiršote išgerti tablečių ir pastarąsias septynias dienas turėjote lytinių santykių;

·        labai viduriuojate;

·        du kartus iš eilės nebuvo mėnesinių arba įtariate, kad pastojote (nepradėkite tablečių iš naujos pakuotės, kol gydytojas pasakys, kad galima).

 

Mirelle sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

 

3.       Kaip vartoti Mirelle

 

Sudėtinius geriamuosius kontraceptikus vartojant tinkamai, pastojimų dažnis yra maždaug 1 % per metus. Jis gali padidėti, jei tabletės praleidžiamos arba vartojamos netinkamai.

 

·        Kada ir kaip vartoti tabletes?

 

Gerkite tabletes kasdien maždaug tuo pačiu laiku; jei reikia, užsigerkite trupučiu skysčio. Imkite tabletes iš eilės rodyklės kryptimi, kol suvartosite visas 28 tabletes (kaip jos imamos, nurodyta skyriuje „Mirelle lizdinės plokštelės paruošimas“). Paprastai kraujavimas prasideda 2–3-ią dieną po paskutinės veikliosios Mirelle tabletės (t. y. vartojant paskutines 4 (neveikliąsias) tabletes, esančias paskutinėje lizdinės plokštelės eilėje). Tarp pakuočių vartojimo nedarykite pertraukos, t. y. pabaigusi vieną pakuotę, kitą dieną pradėkite naują, net jei kraujavimas nepasibaigęs. Tuomet naują pakuotę visada pradėsite vartoti tą pačią savaitės dieną, o kraujavimas bus kiekvieną mėnesį maždaug tomis pačiomis dienomis.

 

·        Pradedant pirmąją Mirelle pakuotę

 

Jeigu pastarąjį mėnesį hormoninių kontraceptikų nevartojote

 

Pradėkite vartoti Mirelle pirmąją ciklo dieną, t. y. pirmąją mėnesinių dieną. Paskui imkite tabletes iš eilės. Mirelle tabletės pradeda veikti iš karto, todėl papildomų kontracepcijos priemonių nereikia.

 

Galite pradėti vartoti Mirelle 2–5-ą ciklo dieną, bet tuomet pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas reikia papildomų (barjerinių) kontracepcijos priemonių.

 

Keičiant kitas sudėtines kontraceptines tabletes, makšties žiedą arba transderminį (kontraceptinį) pleistrą

 

Mirelle galite pradėti vartoti kitą dieną po paskutinės anksčiau gertų vaistų tabletės, t. y. be pertraukos. Jeigu iki tol vartotų kontraceptinių tablečių pakuotėje yra ir neveikliųjų tablečių, pradėkite gerti Mirelle kitą dieną po paskutinės veikliosios tabletės (jei neaišku, kurios tabletės yra neveikliosios, klauskite gydytojo arba vaistininko). Mirelle galite pradėti vartoti ir ne iš karto, bet ne vėliau kaip kitą dieną po įprastinės anksčiau gertų tablečių vartojimo pertraukos (arba kitą dieną po paskutinės neveikliosios tabletės suvartojimo). Jeigu vartojote makšties žiedą ar transderminį pleistrą, Mirelle geriausia pradėti vartoti paskutinio ciklinės pakuotės žiedo arba pleistro šalinimo dieną, bet ne vėliau, kai turėtų būti kitas vartojimas. Laikantis šių nurodymų, nereikia naudoti papildomų kontracepcijos priemonių.

 

Keičiant vien progestageno tabletes (minitabletes)

 

Galite liautis vartoti minitabletes bet kurią dieną ir Mirelle pradėti gerti kitą dieną tuo pačiu laiku. Tačiau tokiu atveju pirmąsias 7 dienas lytinių santykių metu naudokite papildomas (barjerines) kontracepcijos priemones.

 

Keičiant švirkščiamuosius vaistus, implantus arba progestageno turinčias vartojimo į gimdą sistemas (VGS)

 

Mirelle pradėkite vartoti tą dieną, kai turėtų būti švirkščiama vaistų arba kai išimamas implantas ar VGS, tačiau pirmąsias septynias dienas lytinių santykių metu naudokite papildomas (barjerines) kontracepcijos priemones.

 

Po gimdymo

 

Po gimdymo gydytojas gali Jums patarti, prieš pradedant vartoti Mirelle, palaukti pirmųjų normalių mėnesinių. Kartais galima pradėti vartoti ir anksčiau. Gydytojas patars, kaip geriau elgtis. Jei krūtimi maitinate kūdikį ir norite vartoti Mirelle, pirmiausia pasitarkite su gydytoju.

 

Po persileidimo ir nėštumo nutraukimo

 

Klauskite gydytojo patarimo.

 

Mirelle lizdinės plokštelės paruošimas

 

Dėžutėje yra viena lizdinė plokštelė, kurioje yra 24 veikliosios (hormoninės) ir 4 neveikliosios (be hormonų) tabletės (pastarosios tabletės yra paskutinėje lizdinės plokštelės eilėje). Be to, dėžutėje yra lipnus lapelis. Prie jo prilipintos 7 lipniosios juostelės su nurodytomis savaitės dienomis. Nuplėškite juostelę, kurios pradžioje įrašyta ta diena, kurią pradedate vartoti Mirelle. Pavyzdžiui, jeigu tabletes pradedate gerti trečiadienį, nuplėškite juostelę, kuri prasideda raide „T“ ir priklijuokite prie lizdinės plokštelės (žr. 1 paveikslėlį).

 

 

Juostelę klijuokite išilgai lizdinės plokštelės prie permatomos jos pusės, kur tabletės yra matomos. Klijuokite taip, kad pirmąją dieną žyminti raidė būtų virš tabletės, į kurią nukreipta rodyklė, nurodanti tablečių vartojimo pradžią.

 

 

Dabar matysite, kurią tabletę kurią dieną reikia gerti (žr. 3 paveikslėlį).

 

 

Ką daryti pavartojus per didelę Mirelle dozę?

Nepastebėta, kad vienu metu išgėrus per daug Mirelle veikliųjų tablečių (1–24-a lizdinės plokštelės tabletės) pasireikštų sunkus žalingas poveikis. Iškart išgėrus keletą tablečių, gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, gali kraujuoti iš makšties. Toks kraujavimas gali pasireikšti ir mergaitėms, kurioms dar nėra mėnesinių, netyčia pavartojusioms šio vaisto. Jeigu vaikas išgėrė kontraceptinių tablečių, klauskite gydytojo patarimo. Paskutinės keturios tabletės, esančios 4-oje lizdinės plokštelės eilutėje, perdozavus yra nekenksmingos, nes neturi veikliųjų medžiagų.

 

Nustojus vartoti Mirelle

 

Galite liautis vartoti Mirelle bet kada. Jei nebevartosite vaisto, nes norite pastoti, paprastai patariama palaukti pirmųjų normalių mėnesinių. Tai padeda nustatyti, kada turi gimti kūdikis.

 

Jei nenorite pastoti, klauskite gydytojo apie kitus apsaugos nuo nėštumo būdus.

 

KĄ DARYTI, JEI...

 

...užmiršote išgerti kontraceptinių tablečių

 

·        Jei neišgėrėte paskutinių 4 tablečių, esančių paskutinėje lizdinės plokštelės eilėje, kontraceptinis poveikis nesumažėja, nes jose veikliųjų medžiagų nėra. Vis tik, kad kontraceptinis poveikis būtų patikimas, nekeiskite tablečių vartojimo tvarkos. Kitą tabletę gerkite įprastu laiku, o pamirštas neveikliąsias tabletes išmeskite, kad išvengtumėte painiavos. Jei pamiršote išgerti paskutinę Jūsų vartojamos lizdinės plokštelės 4-os eilės tabletę, svarbu, kad kitos pakuotės pirmą veikliąją tabletę išgertumėte įprastu laiku.

 

Jei pamiršote įprastu laiku išgerti veikliųjų tablečių (t. y. 1–24-ą lizdinės plokštelės tabletę), elkitės, kaip nurodyta toliau.

 

·        Jei pavėlavote išgerti tabletę mažiau negu 12 valandų, Mirelle veikimas nesusilpnėja. Užmirštą tabletę išgerkite, kai tik prisiminsite, paskui gerkite vaistą įprastu laiku.

·        Jei pavėlavote daugiau negu 12 valandų, vaisto poveikis gali būti nepatikimas. Kuo daugiau tablečių praleidote, tuo didesnė tikimybė, kad kontraceptinis poveikis bus susilpnėjęs. Galimybė pastoti būna ypač didelė, jei vaisto pamirštama išgerti pradedant arba baigiant pakuotę (vartojant paskutines iš 24 veikliųjų tablečių). Tada reikia vadovautis toliau pateiktomis taisyklėmis (žr. ir diagramą).

 

Praleista daugiau negu viena pakuotės tabletė

Klauskite gydytojo patarimo.

 

Viena tabletė praleista pirmąją savaitę

·        Išgerkite praleistą tabletę, kai tik prisiminsite (net jei vienu metu reikėtų gerti dvi tabletes), o paskui gerkite vaistą įprastu laiku. Artimiausias 7 dienas naudokite papildomas (barjerines) kontraceptines priemones.

Jei paskutinę savaitę prieš praleistą tabletę turėjote lytinių santykių, galėjote pastoti, todėl nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

 

Viena tabletė praleista antrąją savaitę

·        Išgerkite praleistąją tabletę, kai tik prisiminsite (net jei vienu metu reikėtų gerti dvi tabletes), paskui gerkite vaistą įprastu laiku. Apsauga nuo nėštumo lieka patikima, papildomų kontracepcijos priemonių nereikia.

 

Viena tabletė praleista trečiąją savaitę

·        Galite pasirinkti vieną iš dviejų būdų, nenaudodama papildomų kontracepcijos priemonių.

1.       Išgerkite praleistąją tabletę, kai tik prisiminsite (net jei vienu metu reikėtų gerti dvi tabletes), paskui gerkite vaistą įprastu laiku. Kai baigsite vartoti 3 veikliąsias tabletes iš paskutinės lizdinės plokštelės eilės, pakuotę išmeskite (paskutinėje eilėje esančių 4 neveikliųjų tablečių negerkite) ir, nedarydama pertraukos, pradėkite naują pakuotę. Kol vartosite antrosios pakuotės tabletes, mėnesinių gali nebūti, bet gali atsirasti tepių išskyrų arba šiek tiek pakraujuoti.

Arba

1.       Nebegerkite tablečių iš pradėtos pakuotės, o darykite 4 dienų arba trumpesnę pertrauką (įskaičiuokite ir tą dieną, kai tabletė nebuvo išgerta), paskui pradėkite naują pakuotę.

2.       Jei pamiršote išgerti veikliųjų tablečių ir, vartojant 4 paskutines (neveikliąsias) tabletes, neatsiranda mėnesinių, Jūs galite būti nėščia. Prieš pradėdama naują pakuotę, pasitarkite su gydytoju.

 

 

KĄ DARYTI JEI...

 

...atsirado virškinimo trakto sutrikimų (pvz., vėmimas, viduriavimas)

 

Jei išgėrusi bet kurią iš 24 veikliųjų Mirelle tablečių Jūs vemiate ar labai viduriuojate, gali ne visiškai absorbuotis veikliosios medžiagos. Jei išgėrusi vaisto vėmėte per pirmąsias 3–4 valandas, tai tas pats, lyg vaisto nebūtumėte gėrusi. Darykite taip, kaip ir praleidusi tabletę. Jei labai viduriuojate, kreipkitės į gydytoją. Jei vemiate ar viduriuojate, vartodama 4 neveikliąsias tabletes iš 4 eilės, tai neturi jokio poveikio kontraceptiniam patikimumui.

 

... norite atitolinti mėnesines

 

Norėdama atitolinti mėnesines, baigusi vartoti 3 veikliąsias tabletes iš 4 eilės, iškart pradėkite naują pakuotę (4 neveikliųjų tablečių iš 4 eilės negerkite). Jūs galite vartoti naujos pakuotės tabletes tiek laiko, kiek norite, pvz.., kol baigsis pakuotės tabletės (tuo atveju mėnesinės vėluos maždaug tris savaites). Norėdama, kad mėnesinės prasidėtų, paprasčiausiai liaukitės vartoti vaistą. Likusias tabletes išmeskite, padarykite ne ilgesnę kaip 4 dienų pertrauką ir pradėkite naują pakuotę. Šiuo atveju, išgėrus paskutinę tabletę, maždaug po 2–3 dienų turėtų prasidėti mėnesinės. Antrosios pakuotės vartojimo metu gali atsirasti tepių išskyrų arba truputį pakraujuoti.

 

...norite pakeisti pirmą mėnesinių dieną

 

Vartojant tabletes pagal rekomendacijas, mėnesinės būna kas 4 savaites maždaug tomis pačiomis dienomis. Norėdama pakeisti mėnesinių pradžios laiką, prieš pradėdama naują pakuotę, negerkite visų 4 neveikliųjų tablečių iš paskutinės eilės. Pavyzdžiui, jei mėnesinės paprastai prasideda penktadienį, o Jūs norite, kad prasidėtų antradienį, t. y. trimis dienomis anksčiau, pradėkite naują pakuotę trimis dienomis anksčiau nei paprastai. Vadinasi, tris likusias neveikliąsias ankstesnės pakuotės tabletes išmeskite ir, nedarydama pertraukos, pradėkite naują pakuotę. Kuo mažiau išgeriama neveikliųjų tablečių iš 4 eilės, tuo didesnė tikimybė, kad kraujavimo nebus. Naujos pakuotės vartojimo metu gali atsirasti tepių išskyrų ar šiek tiek pakraujuoti.

 

...ne laiku kraujuojate

 

Vartojant bet kokias kontraceptines tabletes, pirmaisiais mėnesiais gali nereguliariai kraujuoti iš makšties (atsirasti tepių išskyrų arba kraujo) ne mėnesinių dienomis. Dėl to gali tekti vartoti higienines priemones, bet tabletes vartokite įprastu laiku. Organizmui prisitaikius prie vaisto, nereguliarus kraujavimas paprastai liaujasi (dažniausiai po trijų tablečių vartojimo ciklų). Jei jis tęsiasi, kartojasi arba kraujuoja gausiai, kreipkitės į gydytoją.

 

...nebūna mėnesinių

 

Jei tabletes vartojote tinkamai, 24 veikliųjų tablečių vartojimo metu nevėmėte, labai neviduriavote ir nevartojote kitų vaistų, labai mažai tikėtina, kad pastojote. Toliau vartokite Mirelle įprastu laiku.

 

Jei mėnesinių nebuvo du kartus iš eilės, Jūs galite būti nėščia, todėl nedelsdama kreipkitės į gydytoją. Nepradėkite naujos pakuotės, kol gydytojas patikrins, ar nepastojote.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti , gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, ypač jeigu jis sunkus ir nepraeinantis, arba atsirado sveikatos būklės pakitimas, kurį, Jūsų nuomone, galėjo sukelti Mirelle, pasakykite gydytojui.

 

Visoms moterims, vartojančioms sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kraujo krešulių venose (venų tromboembolijos (VTE)) arba kraujo krešulių arterijose (arterijų tromboembolijos (ATE)) rizika yra padidėjusi. Išsamesnė informacija apie įvairią riziką, susijusią su sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimu, pateikiama 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant Mirelle“.

 

Sunkus šalutinis poveikis

 

Sunkios reakcijos, susijusios su kontraceptinių tablečių vartojimu, jau aprašytos skyriuose „Kraujo krešuliai“ bei „Kontraceptinės tabletės ir vėžys“. Dar kartą perskaitykite šiuos skyrius, ir jeigu Jums kas nors kelia nerimą, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

 

Kitas galimas šalutinis poveikis

 

Šalutinis poveikis, pasireiškęs Mirelle vartojančioms moterims, nurodytas toliau, tačiau jį nebūtinai galėjo sukelti šis vaistas. Šalutinio poveikio simptomų gali atsirasti per pirmus kelis vartojimo mėnesius ir, vaistą vartojant toliau, jie paprastai silpnėja.

 

·         Dažni šalutiniai reiškiniai (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 100, bet mažiau kaip 1 iš 10 pacienčių):

-                   pykinimas, pilvo skausmas,

-                   padidėjęs kūno svoris,

-                   galvos skausmas,

-                   prislėgta nuotaika, nuotaikos pokyčiai,

-                   krūtų jautrumas, krūtų skausmas.

 

·         Nedažni šalutiniai reiškiniai (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 1000, bet mažiau kaip 1 iš 100 pacienčių):

-          vėmimas, viduriavimas,

-          skysčių susilaikymas,

-          migrena,

-          sumažėjęs lytinis potraukis,

-          krūtų hipertrofija,

-          išbėrimas, dilgėlinė.

 

·         Reti šalutiniai reiškiniai (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1000 pacienčių):

-          kontaktinių lęšių netoleravimas,

-          padidėjęs jautrumas,

-          sumažėjęs svoris,

-          padidėjęs lytinis potraukis,

-          išskyros iš makšties, išskyros iš krūtų,

-          mazginė raudonė,

-          daugiaformė raudonė (išbėrimas taikinių formos paraudimais ar žaizdelėmis),

-          venų arba arterijų tromboemboliniai reiškiniai*.

 

* Dažnis apskaičiuotas pagal epidemiologinių tyrimų, apimančių sudėtinių geriamųjų kontraceptikų grupę, duomenis. Terminas „venų ir arterijų tromboembolija“ apibūdina toliau išvardintus reiškinius: bet koks nepraeinamumas arba krešulys giliojoje periferinėje venoje, krešuliai, kurie cirkuliuoja veninio kraujo apytakos sistemoje (pvz., krešuliui nukeliavus į plaučius, šis reiškinys kitaip žinomas kaip plaučių embolija arba plaučių infarktas), širdies priepuolis, kurį sukelia kraujo krešuliai, insultas, sukeltas kraujo tiekimo į smegenis nepakankamumo.

 

Atskirų nepageidaujamų poveikių apibūdinimas

Manoma, kad labai mažo dažnio šalutinės reakcijos arba šalutinės reakcijos, kurių simptomai uždelsti, yra susijusios su sudėtinių geriamųjų kontraceptikų grupe. Jos yra išvardintos žemiau (taip pat žiūrėkite skyrius „Kada negalima vartoti Mirelle“ ir „Kada reikia specialių atsargumo priemonių vartojant Mirelle“):

 

Navikai

-              Geriamuosius kontraceptikus vartojančioms moterims šiek tiek dažniau diagnozuojamas krūties vėžys. Kadangi moterys iki 40 metų krūties vėžiu serga retai, šis padažnėjimas labai mažas, palyginti su bendra krūties vėžio rizika. Šio reiškinio ryšys su SGK vartojimu neaiškus.

-              Kepenų navikai (gerybiniai ir piktybiniai).

 

Kitos būklės

-              Moterys, kurioms pasireiškia hipertrigliceridemija (padidėjęs kraujo lipidų kiekis yra susijęs su sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimo metu padidėjusia ūminio pankreatito rizika);

-              Padidėjęs kraujospūdis;

-              Naujai atsiradusios ar pasunkėjusios esančios būklės, kurių ryšys su sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimu neaiškus: gelta ir (arba) niežulys dėl cholestazės (sutrikęs tulžies nutekėjimas), tulžies pūslės akmenligė, medžiagų apykaitos liga, vadinama porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė (lėtinė autoimuninė liga), hemolizinis-ureminis sindromas (kraujo krešėjimo liga), neurologinė būklė, vadinama Saidenhemo (Sydenham) chorėja, herpes gestationis (odos būklė, kuri atsiranda nėštumo metu), klausos sutrikimas dėl otosklerozės;

-              Egzogeniniai estrogenai moterims, sergančioms paveldima angioedema (kuriai būdingas staigus patinimas, pvz., akių, burnos, gerklės), gali sukelti arba paaštrinti angioedemos simptomus;

-              Kepenų funkcijos sutrikimai;

-              Gliukozės toleravimo pokytis ar poveikis periferiniam atsparumui insulinui;

-              Krono (Crohn) liga; opinis kolitas;

-              Rudmė;

-              Epilepsija;

-              Endometriozė, gimdos mioma, gimdos kaklelio vėžys.

 

Sąveikos

Dėl kitų vaistinių preparatų (pvz., augalinio vaisto jonažolės, vaistų nuo epilepsijos, tuberkuliozės, ŽIV infekcijos ir kitų infekcijų) sąveikos su geriamaisiais kontraceptikais, gali prasidėti tarpciklinis kraujavimas ir (arba) kontraceptinis poveikis gali būti nepakankamas (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Mirelle“).

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Mirelle

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

 

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Mirelle sudėtis

 

-                Veikliosios medžiagos yra gestodenas ir etinilestradiolis. Vienoje geltonoje plėvele dengtoje tabletėje yra 60 mikrogramų gestodeno ir 15 mikrogramų etinilestradiolio.

-                Pagalbinės medžiagos

Tabletės šerdyje yra: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, polakrilino kalio druska,

Geltonų tablečių plėvelėje yra: makrogolis 1450, montanglikolio vaškas, geltonasis OPADRY YS-1-6386-G (hipromeliozė, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172)),

Baltų tablečių plėvelėje yra: makrogolis 1450, montanglikolio vaškas, baltasis OPADRY YS-1-18024-A (hipromeliozė, hidroksipropilceliuliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400).

 

Mirelle išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Tabletės yra abipus išgaubtos, apvalios, 6 mm skersmens (veikliosios ir neveikliosios).

 

Mirelle tiekiama skaidraus PVC/aliuminio lizdinėse plokštelėse, kurių kiekvienoje yra 28 plėvele dengtos tabletės.

Kartono dėžutėje yra viena lizdinė plokštelė.

 

Registruotojas

Bayer Pharma AG

Müllerstraße 178, 13353 Berlin

Vokietija

 

Gamintojas

Bayer Weimar GmbH und Co. KG.

Doebereinerstrasse 20

99427 Weimar

Vokietija

 

Delpharm Lille SAS

Parc d'Activités Roubaix-Est

22 Rue de Toufflers

CS 50070

59452 Lys-lez-Lannoy

Prancūzija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

UAB „Bayer“ Sporto 18 LT-09238 Vilnius Tel. + 370 5 2336868

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-12-01.

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.