MOXICEF 2 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

 

Cefotaksimas (cefotaksimo natrio druskos pavidalu)

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-                 Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jei jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.    Kas yra MOXICEF ir kam jis vartojamas

2.    Kas žinotina prieš vartojant MOXICEF

3.    Kaip vartoti MOXICEF

4.    Galimas šalutinis poveikis

5.        Kaip laikyti MOXICEF

6.    Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.             Kas yra MOXICEF ir kam jis vartojamas

 

MOXICEF, kurio sudėtyje yra cefotaksimo (antibiotiko, priklausančio vaistų grupei, vadinamai cefalosporinais), yra vaistas, vartojamas kovoti su bakterijomis.

Jis vartojamas sergant sunkiomis ūminėmis ir lėtinėmis infekcijomis, sukeltomis cefotaksimui jautrių ligos sukėlėjų:

-          kvėpavimo organų infekcijų;

-          ausų, nosies ir gerklės srities infekcijų;

-          inkstų ir šlapimo takų infekcijų;

-          odos ir minkštųjų audinių infekcijų;

-          kaulų ir sąnarių infekcijų;

-          lyties organų infekcijų, įskaitant gonorėją;

-          pilvo infekcijų, įskaitant peritonitą;

-          meningito;

-          kraujo užkrėtimo (sepsio);

-          širdies uždegimo (endokardito);

-          Laimo (Lyme) ligos (ypač II ir III stadijos) (infekcijos, daugiausia sukeltos įkandus erkei).

 

Be to, šis vaistas gali būti vartojamas infekcijos prevencijai po operacijos pacientams, kuriems yra padidėjusi infekcijų rizika.

 

 

2.             Kas žinotina prieš vartojant MOXICEF

 

Nevartokite MOXICEF, jeigu:

-                      esate alergiški cefotaksimui, kitiems cefalosporinams ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje),

-                      anksčiau buvo pasireiškusi ūminė arba sunki padidėjusio jautrumo reakcija į peniciliną ar kitus beta laktamo grupės antibiotikus. Penicilinas su cefalosporinu gali sukelti kryžminę reakciją.

 

Cefuroksimo mišinys su lidokainu netinka leisti į raumenis jaunesniems negu 30 mėnesių amžiaus vaikams. Būtina atsižvelgti į pakuotės lapelį dėl produkto, kurio sudėtyje yra lidokaino, paruošimo.

 

Pastaba

MOXICEF 2 g turi būti nevartojamas į raumenis.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš vartodami MOXICEF pasitarkite su gydytoju arba vaistininku:

-                 jeigu esate bet kokiu būdu alergiškas (-a) penicilinui ar beta laktamo grupės antibiotikams (dėl kontraindikacijų prie  žinomų padidėjusio jautrumo reakcijų žr. šio skyriaus poskyrį „Nevartokite MOXICEF“;

-                 jeigu Jums yra alerginė reakcija (pvz., šienligė, bronchinė astma, dilgėlinė) arba ji kada nors buvo. Tokiu atveju Jums yra didesnė sunkesnių (išimtiniais atvejais mirtinų) padidėjusio jautrumo reakcijų rizika. Jeigu Jums vystosi krūtinės ankstumo pojūtis, jaučiatės apsvaigęs, negaluojantis ar nusilpęs, tai gali būti padidėjusio jautrumo reakcijų požymiai;

-                 jeigu pasireiškia alerginė reakcija, gydymas turi būti sustabdytas;

-                 jeigu gydymo metu pastebite odos ar gleivinės pokyčių (žr. 4 skyrių). Nedelsiant informuokite gydytoją, kadangi cefotaksimas gali sukelti sunkių odos reakcijų, kurios reikalauja gydymo;

-                 jeigu gydymo metu arba po jo praėjus kelioms savaitėms Jums išsivysto sunkus arba nuolatinis viduriavimas. Nedelsiant pasakykite gydytojui, kadangi šio viduriavimo sunkesnė forma (vadinamas pseudomembraninis kolitas) gali būti mirtina ir turi būti gydoma. Nevartokite jokių vaistų, kurie stabdo žarnų veiklą;

-                 jeigu žinote, kad yra susilpnėjusi Jūsų inkstų funkcija. Apie tai pasakykite gydytojui tam, kad jis prireikus priderintų dozę. Yra reikalingas Jūsų inkstų funkcijos sekimas;

-                 jeigu esate kartu ar  būsite vėliau gydomas aminoglikozidais (tam tikrais kitais antibiotikais, probenecidu (nuo podagros)  ar kitu vaistu, kuris gali sukelti inkstų pakenkimą. Gydytojui reikės sekti inkstų funkciją, kadangi šios medžiagos gali stiprinti inkstus žalojantį poveikį ir yra būtinas atitinkamas atsargumas;

-                 jeigu Jums yra judesių sutrikimas, patiriate priepuolius, sumišimą ar yra pritemusi sąmonė. Tai gali būti taip vadinamos encefalopatijos požymiai. Šių šalutinių efektų rizika atsiranda vartojant didelėmis dozėmis, perdozavimo atveju  ar jeigu yra susilpnėjusi Jūsų inkstų funkcija. Jeigu pasireiškia tokių reakcijų, prašom nedelsiant kreiptis į gydytoją;

-                 jeigu Jūsų gydymas trunka ilgiau negu 7 arba 10 dienų. Tokiu atveju reikalinga patikrinti kraują, kadangi toks gydymas i gali sukelti kraujo pokyčių;

-                 jeigu Jums yra naujos infekcijos požymių (pvz., gleivinės grybelinė infekcija su paraudusiu ir balzganu paviršiumi). Bet koks antibiotikų vartojimas gali didinti ligos sukėlėjų, kurie yra nejautrūs vartojamam vaistui, kiekį. Atidžiai stebėkite naujos infekcijos požymius ir prireikus informuokite gydytoją.

 

Kiti vaistai ir MOXICEF

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Kiti antibiotikai

Kartu vartojami tam tikri kiti antibiotikai gali silpninti cefotaksimo poveikį. Taigi, informuokite savo gydytoją, jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų antibiotikų

 

Galbūt žalingi inkstams vaistai ir diuretikai

Vartojant kartu su vaistais, kurie gali kenkti inkstams, tokiais, kaip aminoglikozidai (kiti antibiotikai) ar labai veiksmingais dehidruojančiais vaistais (diuretikais, pvz., furozemidu), cefotaksimas gali stiprinti šių vaistų kenksmingą poveikį inkstams. Minėtų vaistų vartojant kartu turi būti sekama inkstų funkcija (žr. 2 skyriaus poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

 

Probenecidas

Tuo pačiu metu vartojamas probenecidas  sukelia cefotaksimo koncentracijos kraujo serume padidėjimą ir tokiu būdu cefotaksimo poveikio sustiprėjimą, kadangi probenecidas sulaiko cefotaksimo šalinimą iš inkstų. Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate  probenecido, ypač jeigu yra susilpnėjusi Jūsų inkstų funkcija, tam, kad prireikus jis galėtų priderinti dozę.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Nėštumas

Pakankamų duomenų apie cefotaksimo vartojimą nėščioms moterims nėra. Tyrimai su gyvūnais nerodo jokių cefotaksimo teratogeninių savybių požymių.

Nepaisant to, cefotaksimo nėštumo metu turi būti vartojama, ypač pirmus tris mėnesius, tik po to, kai gydymą prižiūrintis gydytojas griežtai įvertins tokio gydymo riziką ir naudą.

 

Žindymas

Į žindyvės pieną patenka tik nedidelis cefotaksimo kiekis. Jeigu vartojate cefotaksimo žindymo metu, jis gali sutrikdyti žarnų florą, todėl galima viduriavimas, grybelių augimas ir taip pat gali sukelti jautrumo padidėjimą. Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai gydytojas nuspręs, ar sustabdyti žindymą, ar atsisakyti gydymo cefotaksimu.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Remiantis ankstesne patirtimi, mažos ar vidutinės cefotaksimo dozės įtakos gebėjimui susikaupti ir reaguoti nedaro.

Jeigu pasireiškia bet koks nepageidaujamas poveikis, pvz., svaigulys ar encefalopatija (kuri gali būti susijusi su priepuoliais, sumišimu, sąmonės ir judesių sutrikimu), turite atsisakyti vairuoti ar valdyti mechanizmus.

 

MOXICEF sudėtyje yra natrio

MOXICEF 1 g flakone esančioje dozėje yra 48 mg (2,9 mmol) natrio. Tai atitinka 2,4 % maksimalaus natrio kiekio, rekomenduoto suaugusiesiems suvartoti per parą.

MOXICEF 2 g flakone esančioje dozėje yra 96 mg (4,18 mmol) natrio. Tai atitinka 4,8 % maksimalaus natrio kiekio, rekomenduoto suaugusiesiems suvartoti per parą.

 

 

3.             Kaip vartoti MOXICEF

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į  gydytoją arba vaistininką.

Dozė, vartojimo metodas ir laiko interavlai tar injekcijų priklauso nuo dozavimo, ligos sukėlėjo jautrumo, infekcijos sunkumo ir paciento būklės.

 

Jeigu gydytojo nenurodyta kitaip, įprasta dozė yra:

Suaugusiesiems ir vyresniems negu 12 metų vaikams paprastai vartojama po 1 - 2 g cefotaksimo kas 12valandų. Sunkiais atvejais paros dozę galima padidinti iki 12 g cefotaksimo. Ne didesnę kaip 6 g paros dozę galima padalyti į mažiausiai 2 vienkartines dozes ir leisti kas 12 valandų. Didesnę paros dozę reikia padalyti į mažiausiai 3 arba 4 vienkartines dozes ir leisti kas 8 arba 6 valandas.

 

Parenkant dozavimo režimą galima atsižvelgti į toliau pateiktą lentelę

Infekcijos rūšis	Vienkartinė cefotaksimo dozė	Dozavimo intervalas	Cefotaksimo paros dozė
Tipiškos infekcijos, kur jautrus sukėlėjas nustatytas arba įtariamas	1 g	kas 12 valandų	2 g
Infekcijos, kur nustatyti arba įtariami skirtingi labai jautrūs arba vidutinio jautrumo sukėlėjai	2 g	12 valandų	4 g
Neaiškios bakterinės ligos, kurių neįmanoma lokalizuoti, ir pacientui pavojingomis situacijomis.	2-3 g	8 valandos iki 6 valandų iki 4 valandų	6 g iki 8 g iki 12 g

 

Suaugusiųjų gonorėjai gydyti į raumenis suleidžiama viena 0,5 g cefotaksimo dozė. Mažiau jautrių ligos sukėlėjų atveju dozę gali reikėti padidinti. Prieš pradedant gydymą, reikia patikrinti, ar nėra sifilio.

 

Perioperacinei infekcijos profilaktikai rekomenduojama suleisti 1–2 g cefuroksimo iki operacijos pradžios likus 30 -60 minučių. Atsižvelgiant į infekcijos riziką gali būti pakartota tokia pati dozė.

 

Laimo ligos atveju 6 g cefotaksimo paros dozę reikia vartoti 14 - 21 parą. Paros dozė paprastai padalijama į tris dozes (po 2 g cefotaksimo tris kartus per parą), tačiau kai kuriais atvejais ji buvo suvartojama per du kartus (po 3 g cefotaksimo du kartus per parą). Dozavimo rekomendacijos yra pagrįstos ne kontroliuojamais tyrimais, bet individualių atvejų stebėjimais.

 

Kombinuotas gydymas

Kombinuotas gydymas cefotaksimu ir aminoglikozidais be antibiotikogramos yra rekomenduojamas sunkių, gyvybei pavojingų infekcijų atveju. Vartojant derinyje su aminoglikozidais būtina sekti inkstų funkciją.

 

Pseudomonas aeruginosa sukeltų infekcijų atvejais gali būti reikalingas gydymas derinyje su kitu veiksmingu prieš Pseudomonas aeruginosa antibiotiku.

Infekcijos profilaktikai pacientams, kurių nusilpusi imuninė sistema, gali būti reikalingas gydymas derinyje su kitais tinkamais antibiotikais.

 

Kūdikiams ir vaikams iki 12 metų amžiaus duodama nuo 50 m iki 100 mg (iki 150 mg) cefotaksimo kilogramui kūno svorio per parą, ją padalijant į lygias vienkartines dozes, suleidžiamas 12 (6) valandų intervalais. Individualiais atvejais, ypač gyvybei pavojingose situacijose, dozę galima padidinti iki 200 mg cefotaksimo kilogramui kūno svorio per parą.

 

Neišnešiotiems kūdikiams turi būti atsižvelgta į nevisiškai subrendusią inkstų funkciją. Turi būti neviršyta 50 mg cefotaksimo kilogramui kūno svorio paros dozė.

 

Pacientams, kuriems yra sunkus  inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra mažesnis negu10 ml/min), po normalios pradinės dozės (pirmosios dozės pradedant gydymą), palaikomąją dozę reikia sumažinti iki pusės normalios dozės nekeičiant dozavimo intervalo.

 

Hemodializuojamiems pacientams skiriama nuo 1 g iki 2  g cefuroksimo per parą, atsižvelgiant į infekcijos sunkumą. Hemodializė dieną cefotaksimo reikia leisti po dializės.

 

Pacientams, kuriems taikoma peritoninė dializė, skiriama nuo 1 g iki 2  g cefuroksimo per parą, atsižvelgiant į infekcijos sunkumą. Cefotaksimas nėra pašalinamas peritonine dialize.

 

MOXICEF 1 g yra leidžiamas į veną (į vieną veną),  bet taip pat gali būti leidžiamas į raumenis.

 

MOXICEF 2 g yra leidžiamas į veną (į vieną veną).

 

Senyvi pacientai

Senyviems pacientams turi būti atidžiai sekama inkstų funkcija ir prireikus pakoreguota dozė.

 

Injekcija į veną

Injekcijai į veną ištirpinkite 1 g cefotaksimo mažiausiai 4 ml injekcinio vandens ir po to suleisti tiesiai į veną per 3 -5 minutes.

 

Infuzija į veną

Trumpalaikei intraveninei infuzijai 1 g arba 2 g cefotaksimo turi būti ištirpinama nuo 40 ml iki 50 ml injekcinio vandens ar paruošto tirpalo ir po to maždaug per 20 minučių infuzuojama į veną.

 

Injekcija į raumenis

Injekcijai į raumenis 1 g cefotaksimo reikia ištirpinti i 4 ml injekcinio vandens. Po to tirpalas suleidžiamas giliai į sėdmenis. Skausmo leidžiant į raumenis galima išvengti 1 g cefotaksimo ištirpinus 4 ml 1% lidokaino tirpalo. Reikia vengti injekcijos į kraujagyslę, nes lidokainas, suleistas į kraujagyslę, gali sukelti nerimavimą, tachikardiją, laidumo sutrikimą, vėmimą ir konvulsijas Cefotaksimo mišinio su lidokainu negalima vartoti jaunesniems kaip 30 mėnesių amžiaus vaikams. Būtina atsižvelgti į pakuotės lapelį dėl produkto, kurio sudėtyje yra lidokaino, paruošimo.

Rekomenduojama į vieną pusę suleisti ne daugiau kaip 4 ml. Jeigu paros dozė yra didesnė negu 2 g cefotaksimo arba jeigu cefotaksimo injekuojama daugiau negu du kartus per parą, mes rekomenduojame injekuoti į veną.

 

MOXICEF 2 g nevartojamas į raumenis.

 

Išskyrus atvejus, kai yra įrodytas fizikocheminis stabilumas su kitais infuziniais tirpalais, cefotaksimo tirpalas iš esmės turi būti vartojamas atskirai nuo šių.

 

Cefotaksimas yra nesuderinamas su:

-                 natrio vandenilio karbonato tirpalu;

-                 infuziniais tirpalais, kurių pH didesnis negu 7;

-                 aminoglikozidais

 

Apskritai, cefotaksimas reikia nemaišyti ir nevartoti viename švirkšte su kitais antibiotikais ar vaistais. Cefotaksimo reikia nemaišyti infuzinėje sistemoje ar švirkšte su aminoglikozidų grupės antibiotikais.

 

Suderinamumas su infuziniais tirpalais

Cefotaksimą taip pat galima tirpinti natrio laktato ar Ringerio tirpale

Gydymo trukmė priklauso nuo ligos eigos.

 

Ką daryti pavartojus per didelę MOXICEF dozę?

Beta laktamo grupės antibiotikų, įskaitant cefotaksimą, vartojimas gali sukelti taip vadinamą encefalopatiją, lydimą centrinės nervų sistemos sujaudinimo, mioklonuso, priepuolių, sumišimo, sąmonės pritemimo ir judesių sutrikimų. Jos  rizika pasireiškia vartojant dideles dozes, perdozavus, pacientams, kurių susilpnėjusi inkstų funkcija arba kuriuos kamuoja epilepsija, epilepsija ar meningitas.

Jeigu cefotaksimo injekuojama per centrinį venos kateterį (CVK) per greitai (greičiau negu per minutę) jis gali sukelti sunkų širdies ritmo sutrikimą.

Jeigu manote, kad Jūs vartojate per daug cefotaksimo,  nedelsiant pasakykite savo gydytojui ar medicinos personalui.

 

Pamiršus pavartoti MOXICEF

Jūsų gydytojas ar slaugytoja yra apmokyti, kaip Jums duoti vaisto.  Yra neįtikėtina, jog Jūs negaunate Jums paskirto vaisto. Jeigu manote, kad galėjote praleisti dozę, pasakykite savo gydytojui ar slaugytojai. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jeigu pastebėjote bet kurį toliau išvardytą sunkų šalutinį poveikį – Jums gali būti reikalinga skubi medicininė pagalba.

 

-        Priepuoliai (nedažnas šalutinis poveikis – gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių).

-                 Dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

·      Sunki padidėjusio jautrumo reakcija iki gyvybei pavojingos alerginės reakcijos, be to, pabrinkimas (Kvinkės (Quincke) edema) ir kvėpavimo takų susiaurėjimas (bronchų spazmas). Jeigu pasireiškia ankštumas krūtinėje, svaigulys, negalavimas ar silpnumas, tai gali būti tokios padidėjusio jautrumo reakcijos požymis.

·      Sunkios odos reakcijas su pūslėmis išbėrimu ir (arba) odos atsisluoksniavimu (daugiaformė raudonė (eritema), Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas, toksinė epidermio nekrolizė [Lajelio (Lyell) sindromas], išplitęs pustulinis išbėrimas).

·      Stiprus, nuolatinis viduriavimas ar kraujas išmatose dėl galimo gyvybei pavojingo žarnų uždegimo.

·      Raudonųjų kraujo ląstelių irimas (hemolizinė anemija), rusvai raudonos spalvos šlapimas.

·      Ūminis inkstų nepakankamumas.

 

Pasakykite savo gydytojui ar slaugytojai, jeigu pastebėjote bet kurį toliau išvardytą sunkų šalutinį poveikį, kurio dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Gelta kaip galimo kepenų uždegimo požymis

Stiprus baltųjų kraujo ląstelių sumažėjimas (agranulocitozė), tai gali būti aptikta pagal ūminių infekcijos požymių pasireiškimą, taip uždegimą  burnos, nosies, ryklės lyties organų bei išangės srityse.

Stiprus visų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas ir kaulų čiulpų nepakankamumas. Taip pat gali pasireikšti ūminiai infekcijos ir uždegimo požymiai (žr. aukščiau), kraujavimas, kraujosruvos (dėl sumažėjusio kraujo plokštelių kiekio), nuovargis, blyškumas ar kvėpavimo išsekimas (dėl raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo).

 

Pasakykite savo gydytojui ar slaugytojai, jeigu bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis pasunkėja arba trunka ilgiau negu keletą dienų:

 

Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

-                 skausmas injekcijos vietoje, taip pat sukietėjimas leidimo į raumenis vietoje.

 

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):

-        sąnarių problemos (pvz., pabrinkimas).

 

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):

-        padidėjęs eozinofilų kiekis kraujyje (eozinofilija);

-        sumažėjęs kraujo plokštelių (trombocitų) ir tam tirų baltųjų kraujo ląstelių kiekis (leukopenija, granulocitopenija) kraujyje;

-        Jarišo-Herksheimerio (Jarisch–Herxheimer) reakcija (žr. paaiškinimą žemiau);

-                 viduriavimas;

-                 apetito netekimas;

-        padidėjęs bilirubino kiekis (tulžies pigmentas kraujyje) ir (arba) kepenų fermentų (SGOT, SGPT, gama-GT, šarminės fosfatazės) aktyvumas kraujo serume;

-        alerginės reakcijos išbėrimo, niežulio dilgėlinės pavidalu;

-        susilpnėjusi inkstų funkcija, pvz., padidėjusi kreatinino ir šlapalo koncentracija kraujo serume;

-                 karščiavimas;

-        uždegiminės reakcijos injekcijos vietoje iki venos uždegimo (flebito/ tromboflebito).

 

Dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

-        bakterijų ar grybelių sukelta antrinė infekcija (pvz., burnoje ar makštyje);

-        sumažėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekis (neutropenija);

-        tachikardija, širdies aritmija, (po greito suleidimo per centrinę venos prieigą);

-        centrinės nervų sistemos sujaudinimas, sąmonės pritemimas, sumišimas, judesių sutrikimai, raumenų trūkčiojimas (encefalopatijos simptomai, ypač vartojant didelėmis dozėmis, perdozavus ir inkstų funkcijos susilpnėjimo atveju);

-        galvos skausmas;

-        svaigulys;

 -       pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas;

-        inkstų uždegimas (intersticinis nefritas);

-        netoleravimo reakcijos karščio pojūčio ar pykinimo forma, susijusios su greitesniu suleidimu į veną.

 

Jarišo-Herksheimerio (Jarisch–Herxheimer) reakcija

Pradedant gydyti nuo spirochetų sukeltos infekcijos (pvz., Laimo ligos) Jums gali pasireikšti karščiavimas, drebulys, galvos skausmas ir sąnarių skausmas. Po kelių savaičių gydymo nuo Laimo ligos, buvo pranešta apie vieną ar daugiau šių simptomų: odos išbėrimą, niežėjimą, karščiavimą, baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimą, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimą, kvėpavimo sunkumus, sąnarių skausmą. Šie simptomai iš dalies atitinka gydomų pacientų pagrindinės ligos simptomus.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.www.vvkt.lt

 

 

5.       Kaip laikyti MOXICEF

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant etiketės ir ant išorinės dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

 

Paruoštas tirpalas

Cheminis ir fizinis paruošto tirpalo stabilumas išlieka 24 valandas 2°C-8°C temperatūroje. Vis dėlto, mikrobiologiniu požiūriu paruoštas tirpalas turi būti vartojamas nedelsiant, nebent atidarymo/tirpinimo metodas neleidžia atsirasti mikrobiologinio užterštumo rizikai. Paruošto tirpalo nesuvartojus nedelsiant, už jo laikymo trukmę ir sąlygas atsakingas pats vartotojas.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.                   Pakuotės turinys ir kita informacija

 

MOXICEF sudėtis

-                 Veiklioji medžiaga yra cefotaksimas (cefotaksimo natrio druskos pavidalu).

Kiekviename MOXICEF 1 g flakone yra 1 g cefotaksimo (cefotaksimo natrio druskos pavidalu).

Kiekviename MOXICEF 2 g flakone yra 2 g cefotaksimo (cefotaksimo natrio druskos pavidalu).

-                 Pagalbinių medžiagų nėra.

 

MOXICEF išvaizda ir kiekis pakuotėje

Balti arba šiek tiek gelsvi milteliai skaidraus stiklo flakonuose, užkimštuose bromobutilo gumos kamščiu, kuris užsandarintas aliuminio dangteliu.

Flakonai tiekiami kartono dėžutėmis, kurių kiekvienoje yra 1, 10, 50 arba 100 flakonų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojai

 

Registruotojas

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street

3011 Limassol

Kipras

 

Gamintojas

Medochemie Ltd.

Factory C: 2 Michael Erakleous street, Agios Athanassios

Industrial Area, Agios Athanassios

4101, Limassol

Kipras

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

UAB “Medochemie Lithuania” Gintaro 9-36 Kaunas LT- 47198 Tel. +370 37 338358 el. paštas: lithuania@medochemie.com

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Portugalija	FOTAXIL
Bulgarija	Валоран 1g прах за инжекционен/инфузионен разтвор Валоран 2g прах за инжекционен/инфузионен разтвор
Latvija	Valoran 2g pulveris injekciju/ infūziju šķīduma pagatavošanai
Lietuva	MOXICEF 1 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui MOXICEF 2 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
Malta	Valoran 1g powder for solution for injection/infusion Valoran 2g powder for solution for injection/infusion
Slovėnijai	Valoran 1g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje Valoran 2g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
Ispanija	VALORAN 1g polvo para solución inyectable y para perfusión VALORAN 2g polvo para solución inyectable y para perfusión

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-12-03.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.