Moxogamma 0,3 mg plėvele dengtos tabletės

Moksonidinas

 

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

 

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.      Kas yra Moxogamma ir kam jis vartojamas

2.      Kas žinotina prieš vartojant Moxogamma

3.      Kaip vartoti Moxogamma

4.      Galimas šalutinis poveikis

5.      Kaip laikyti Moxogamma

6.      Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Moxogamma ir kam jis vartojamas

 

Moxogamma 0,3 mg plėvele dengtos tabletės yra centrinio poveikio vaistinis preparatas, mažinantis

aukštą kraujospūdį.

 

Terapinės indikacijos

Moxogamma 0,3 mg plėvele dengtos tabletės vartojamos lengvos ar vidutinio sunkumo formos bei nežinomos priežasties padidėjusiam kraujospūdžiui (pirminei arterinei hipertenzijai) gydyti.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Moxogamma

 

Moxogamma vartoti negalima:

 

·      jeigu yra alergija moksonidinui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

·    jeigu yra sinusinio mazgo silpnumo sindromas (tam tikras širdies ritmo sutrikimas, kai širdies ritmo vedlys, vadinamas sinusiniu mazgu, nereguliariai generuoja impulsus);

·    jei ramybės metu širdies ritmas labai retas (širdis susitraukinėja rečiau negu 50 kartų per minutę);

·    jeigu yra II arba III laipsnio atrioventrikulinė blokada (sutrikęs impulso sklidimas širdyje tarp prieširdžio ir skilvelio);

·    jeigu yra širdies nepakankamumas.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Moxogamma.

 

-          jeigu Jums yra I laipsnio atrioventrikulinė blokada. Šiuo atveju gali sulėtėti širdies susitraukimų dažnis;

-          jeigu sergate sunkia išemine širdies liga ar nestabilia krūtinės angina;

-          jei yra inkstų veiklos sutrikimas. Šiuo atveju būtina nuolat, ypač gydymo pradžioje, sekti kraujo spaudimą mažinantį moksonidino poveikį. Tokiems pacientams dozė nustatoma labai atidžiai;

-          jeigu moksonidino vartojama kartu su beta adrenoblokatoriumi ir gydymą abiem vaistiniais     preparatais būtina nutraukti, pirmiausia reikia nutraukti beta adrenoblokatoriaus, po kelių dienų – moksonidino vartojimą, kad per daug nepadidėtų kraujospūdis;

-          jeigu esate senyvas žmogus, nes galite būti jautresnis kraujo spaudimą mažinančių vaistų poveikiui;

-          jeigu netoleruojate galaktozės, sergate laktozės nepakankamumu ar gliukozės-galaktozės malabsorcija.

 

Patariama gydymą Moxogamma 0,3 mg nutraukti ne iš karto, bet laipsniškai per dvi savaites (žr. poskyrį „Kaip vartoti Moxogamma“).

 

Vaikams ir paaugliams

Kadangi patirties nepakanka, Moxogamma 0,3 mg vaikams bei jaunesniems kaip 16 metų paaugliams vartoti negalima.

 

Senyviems pacientams

Jei inkstų veikla nėra sutrikusi, Moxogamma 0,3 mg reikia dozuoti taip pat, kaip suaugusiems žmonėms.

Dozės mažinti nereikia. Jūsų gydytojas, paskirdamas dozę, laikysis ypatingo atsargumo.

 

Kiti vaistai ir Moxogamma

 

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Kiti antihipertenziniai (kraujo spaudimą mažinantys) vaistai

Sustiprėja antihipertenzinis (kraujo spaudimą mažinantis) poveikis.

 

Nerimą ir įtampą mažinantys, migdantys ir raminantys vaistiniai preparatai, pvz., benzodiazepinai

Sustiprėja šių vaistų poveikis.

 

Tricikliai antidepresantai (tam tikri vaistiniai preparatai nuo depresijos)

Sustiprėja šių vaistų poveikis.

 

Benzodiazepinai (tam tikros miego piliulės/raminamieji)

Sustiprėja šių vaistų poveikis.

 

Lorazepamas (raminantį poveikį turintis benzodiazepinas)

Gali šiek tiek silpnėti pažinimo funkcija.

 

Tolazolinas (vartojamas išplėsti kraujagysles) gali silpninti Moxogamma 0,3 mg poveikį, priklausomai nuo dozės dydžio.

 

Moxogamma vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

 

Negerkite alkoholio, kai vartojate Moxogamma, nes jis gali stiprinti alkoholio poveikį.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Nėštumas

Reikiamų duomenų apie moksonidino vartojimą nėštumo metu nėra.

Moxogamma 0,3 mg vartoti galima tik tuomet, kai gydytojas atidžiai įvertins naudos ir rizikos santykį.

 

Žindymo laikotarpis

Moksonidinas išsiskiria su motinos pienu, todėl žindyvėms Moxogamma 0,3 mg vartoti draudžiama.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

 

Moksonidino įtaka gebėjimui vairuoti transportą ar valdyti mechanizmus neištirta. Tačiau žinoma, kad vaistas gali sukelti mieguistumą ir galvos svaigimą. Į tai reikia atsižvelgti, jei dirbami minėti darbai.

 

Moxogamma sudėtyje yra laktozės monohidrato.

 

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

 

3.       Kaip vartoti Moxogamma

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į  gydytoją arba vaistininką.

 

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Moxogamma 0,3 mg galima vartoti prieš valgį, valgio metu arba po jo. Tabletes reikia užgerti pakankamu kiekiu skysčio (pvz.: stikline vandens).

 

Pastaba

Be 0,3 mg stiprumo dar yra gaminamos 0,2 mg bei 0,4 mg Moxogamma plėvele dengtos tabletės.

 

Rekomenduojama dozė yra:

 

Suaugusiems pacientams

Gydyti reikia pradėti 0,2 mg moksonidino doze. Ji geriama ryte. Jei gydomasis poveikis nepakankamas, po trijų savaičių dozę galima didinti iki 0,4 mg. Ją galima gerti iš karto (ryte) arba per du kartus (ryte ir vakare). Jei po 3 savaičių pageidaujamas poveikis vis dar nepakankamas, paros dozę toliau galima didinti iki didžiausios, t. y. 0,6 mg (atitinka dvi Moxogamma 0,3 mg tabletes). Ją reikia gerti per du kartus (ryte ir vakare).

Negalima viršyti vienkartinės moksonidino dozės - 0,4 mg ir paros dozės – 0,6 mg (atitinka dvi Moxogamma 0,3 mg tabletes).

 

Senyviems pacientams

Jeigu inkstų veikla nesutrikusi, taikomas toks pat vaisto dozavimas kaip ir suaugusiesiems. Jūsų gydytojas, paskirdamas dozę, laikysis ypatingo atsargumo.

Jeigu manote, kad Moxogamma 0,3 mg veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Moxogamma dozę?

 

Perdozavus mažiems vaikams gali atsirasti slopinimas, vyzdžių susitraukimas, kraujospūdžio sumažėjimas, kvėpavimo pasunkėjimas, koma.

 

Perdozavus suaugusiems žmonėms gali pasireikšti galvos skausmas, slopinimas, kraujo spaudimo sumažėjimas, mieguistumas, galvos svaigimas, silpnumas, širdies susitraukimo dažnio sumažėjimas, burnos džiūvimas, nuovargis, skausmas viršutinėje pilvo dalyje, vėmimas. Retais atvejais gali pasireikšti paradoksalus kraujospūdžio padidėjimas.

 

Jei yra sunkus perdozavimas, pacientą reikia atidžiai stebėti, nes gali sutrikti sąmonė ir atsirasti kvėpavimo slopinimas.

Atsižvelgiant į kelių vaisto didelės dozės tyrimų su gyvūnais duomenis, gali pasireikšti  laikina hipertenzija, tachikardija ir hiperglikemija.

 

Perdozavus reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją. Jis paskirs Jums reikiamą gydymą, pvz. imsis priemonių kraujotakos stabilizavimui.

 

Pamiršus pavartoti Moxogamma

 

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

 

Nustojus vartoti Moxogamma

 

Staiga nutraukti vaisto vartojimą draudžiama. Gydymą reikia nutraukti laipsniškai, atsižvelgiant į gydytojo nurodymus (paprastai per 2 savaites).

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

 

 

4.       galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Labai dažnai, ypač gydymo pradžioje, pasireiškė burnos džiūvimas, galvos skausmas ir svaigimas bei astenija. Šie simptomai dažniausiai silpnėja po pirmų gydymo vaistu savaičių.

 

Labai dažnas (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 žmonių)

Burnos džiūvimas.

 

Dažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 žmonių iš 100)

Galvos skausmas, galvos svaigimas, galvos sukimasis, mieguistumas, išsiplėtusios kraujagyslės, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, virškinimo sutrikimas, vidurių užkietėjimas ir kiti virškinimo trakto nusiskundimai, alerginės odos reakcijos, įskaitant bėrimą ir/ar niežulį, nugaros skausmas, sutrikęs mąstymas, nemiga (sunku užmigti arba palaikyti miegą), silpnumas.

 

Nedažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 žmonių iš 1000)

Neįprastai retas pulsas, skambėjimas ausyse, sedacija (raminamasis poveikis), nervingumas, alpimas, sumažėjęs kraujospūdis, ortostatinė hipotenzija (kraujospūdžio sumažėjimas atsistojant), neįprasti pojūčiai rankose ir kojose (dilgčiojimas), periferinės kraujotakos sutrikimai, angioneurozinė edema (odos patinimas), kaklo skausmas, nerimas, akių sausumas ir niežėjimas, vyrų krūtų padidėjimas, impotencija ir lytinio potraukio praradimas, skysčio susikaupimas (edema), silpnumas kojose, sumažėjęs skysčių išsiskyrimas, anoreksija, paausinės seilių liaukos skausmas.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Moxogamma

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.  Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Moxogamma sudėtis

Veiklioji medžiaga yra moksonidinas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,3 mg moksonidino.

Pagalbinės medžiagos.

Tabletės branduolys: laktozė monohidratas, krospovidonas, povidonas K25, magnio stearatas.

Plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400, raudonasis geležies oksidas (E172).

 

 

Moxogamma išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra apskritos, maždaug 6 mm skersmens.

Moxogamma 0,3 mg tabletės yra rausvos.

 

Moxogamma 0,3 mg tabletės yra išleidžiamos PVC/PVDC/Al lizdinėse plokštelėse. Vienoje pakuotėje yra 10, 20, 28, 30, 50, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių. Ligoninėms skirtose pakuotėse yra 400 (20 x 20 arba 10 x 40) plėvele dengtų tablečių. Lizdinės plokštelės sudėtos į kartonines dėžutes.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Rinkodaros teisės turėtojas

 

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

Vokietija

Tel.: 07031/6204-0

Faksas: 07031/6204-31

El. paštas: info@woerwagpharma.de

 

Gamintojai

 

Artesan Pharma GmbH & Co. KG

Wendlandstr. 1

D-29439 Lüchow

Vokietija

 

 

arba

 

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

D-71034 Böblingen

Vokietija

arba

 

CENEXI

52 rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 FONTENAY SOUS BOIS

Prancūzija

 

 

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

 

 

Čekijos Respublika	Moxogamma 0,3 mg
Estija	Moxogamma 0,3 mg
Vokietija	Moxogamma 0,3 mg Filmtabletten
Vengrija	Moxogamma 0,3 mg filmtabletta
Nyderlandai	Moxonidin Wörwag Pharma 0,3 mg
Latvija	Moxogamma 0,3 mg
Lietuva	Moxogamma 0,3 mg plėvele dengtos tabletės
Slovėnija	Moxogamma 0,3 mg
Slovakija	Moxogamma 0,3 mg

 

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-04-15.

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.