Nootropil 1200 mg plėvele dengtos tabletės

Piracetamas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-     Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-     Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-          Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-          Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

 

          Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.                   Kas yra Nootropil ir kam jis vartojamas

2.                   Kas žinotina prieš vartojant Nootropil

3.                   Kaip vartoti Nootropil

4.                   Galimas šalutinis poveikis

5.                   Kaip laikyti Nootropil

6.                   Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.                   Kas yra Nootropil ir kam jis vartojamas

 

Veiklioji vaisto medžiaga, piracetamas, pasižymi poveikiu neuronams (stiprina pažinimo funkcijas, tokias kaip: mokymasis, atmintis, dėmesys ir sąmonė) ir kraujagyslėms (trombocitų, eritrocitų tėkmei kraujagyslėmis, taip pat kraujagyslių sienelėms).

 

Nootropil vartojamas žemiau išvardytais atvejais.

Suaugusiesiems

·           Galvos smegenų žievės pažeidimo sukeltų raumenų traukulių, taip vadinamųjų mioklonijų gydymui (vartoti vieną arba derinti su kitais vaistais nuo epilepsijos).

·         Papildomam senyvų žmonių pažintinių funkcijų sutrikimų - atminties netekimo, susilpnėjusios dėmesio koncentracijos ir energijos stokos ( išskyrus Alzheimerio ligos ir kitų silpnaprotysčių sukeltus) - gydymui.

·         Galvos svaigimo ir pusiausvyros sutrikimo (išskyrus galvos svaigulį dėl kraujotakos sutrikimų ir psichinių priežasčių) gydymui.

 

Vyresniems kaip 8 metų vaikams

·         Skaitymo sutrikimo gydymui, derinant su kitais gydymo metodais, pavyzdžiui, logopedija.

 

 

2.                   Kas žinotina prieš vartojant Nootropil

 

Nootropil vartoti negalima:

-          jeigu yra alergija piracetamui, kitiems pirolidono dariniams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-          jeigu sergate sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu;

-          esant kraujo išsiliejimui galvos smegenyse;

-          jeigu sergate Hantingtono chorėja.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

-          jeigu sergate inkstų ligomis;

-          jeigu Jums nustatyta kraujo krešėjimo sutrikimų arba stipriai kraujuojate, yra kraujavimo pavojus (pavyzdžiui, virškinimo trakto opa), esate persirgę hemoraginiu insultu;

-          praneškite gydytojui jei Jums ruošiamasi atlikti bet kokią didesnę operaciją, įskaitant ir dantų operaciją;

-          jeigu vartojate antikoaguliantus ar trombocitų agregaciją slopinančius vaistus, įskaitant ir mažas aspirino dozes.

 

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Nootropil.

 

Kiti vaistai ir Nootropil

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kartu vartojami kiti vaistai gali pakeisti Nootropil poveikį ir todėl prieš pradedant gydymą Nootropil turite pasakyti gydytojui apie visus kitus vaistus, kuriuos šiuo metu vartojate.

 

Buvo praneštas vienas atvejis, kai pacientui vartojant šį vaistą kartu su skydliaukės ekstraktu, pasireiškė sumišimas, dirglumas ir miego sutrikimai.

 

Nootropil vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Nootropil galima gerti nevalgius ar valgymo metu. Tabletes reikia nuryti, užsigeriant stikline vandens.

Vartojant kartu su piracetamu alkoholį pastarasis įtakos vaisto koncentracijai kraujo plazmoje neturėjo; išgėrus 1,6 g piracetamo, alkoholio koncentracija kraujyje nepakito.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėra pakankamai duomenų apie šio vaisto vartojimą nėštumo metu. Prieš vartojant bet kokį vaistą nėštumo metu, visada būtina pasitarti su gydytoju.

Šis vaistas išsiskiria į motinos pieną. Prieš vartojant bet kokį vaistą žindymo laikotarpiu, visada būtina pasitarti su gydytoju.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gydymo pradžioje ar didinant vaisto dozę dėl galimų vartotojų individualių reakcijų į vaistą, kai kuriems asmenims gali pasireikšti lengva somnolencija arba kiti simptomai, turintys įtakos koncentracijai. Tokiais atvejais, rekomenduojama būti atsargiems atliekant užduotis, kurios reikalauja tikslumo, tokiuose kaip vairuojant transporto priemonę ar dirbant su mechanizmais.

Jūs esate atsakingas už savo gebėjimą vairuoti arba atlikti užduotis, reikalaujančias tikslumo. Vienas iš veiksnių, kuris veikia Jūsų atlikimą yra vaisto vartojimas dėl jo poveikio ir/ar šalutinio poveikio. Šie poveikiai ir šalutiniai poveikiai yra aprašyti kitur šiame pakuotės lapelyje. Todėl pakuotės lapelį turite perskaityti kruopščiai. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Nootropil sudėtyje yra natrio

Nootropil yra natrio: 24 g piracetamo (tai atitinka 20 tablečių Nootropil 1200 mg) yra apie 2 mmol (arba apie 46 mg) natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

 

 

3.                   Kaip vartoti Nootropil

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Gydytojas nustato individualias dozes kiekvienam pacientui. Laikykitės savo gydytojo nurodymų taip pat kai dozė koreguojama dėl bet kokios priežasties.

 

Tabletes reikia nuryti, užsigeriant stikline vandens.

 

Suaugusieji

Galvos smegenų žievės pažeidimo sukeltų mioklonijų gydymas

Įprasta pradinė dozė yra 7,2 g piracetamo per parą (6 tabletės Nootropil 1200 mg). Paros dozė gali būti didinama iki 4,8 g (4 tabletės Nootropil 1200 mg) 3 dienų laikotarpyje. Didžiausia dozė yra 24 g (20 tablečių Nootropil 1200 mg) per parą. Paros dozė yra dalijama į 2-3 dozes.

Kitų vaistų, kurie skiriami mioklonijoms gydyti, dozė turi būti pastovi. Atsižvelgiant į gydymo rezultatus, jei įmanoma, kitų vaistų dozę reikia mažinti.

Pradėjus gydyti Nootropil, jį reikia vartoti tol, kol išlieka smegenų pažeidimo požymiai.

Pacientams, kurių liga prasideda staiga, po kurio laiko sveikata gali savaime pagerėti, todėl kas 6 mėnesius reikėtų bandyti dozę sumažinti arba gydymą baigti. Tai turi būti daroma mažinant Nootropil dozę po 1,2 g kas antrą dieną (esant Lance ar Adams sindromui dozė mažinama kas 3 ar 4 dienos), siekiant išvengti staigaus ligos atsinaujinimo ar traukulių pasikartojimo.

 

Pažintinių funkcijų sutrikimo gydymas

Rekomenduojama paros dozė yra nuo 2,4 g (2 tabletės Nootropil 1200 mg) iki 4,8 g (4 tabletės Nootropil 1200 mg), kuri vartojama padalinus į dvi arba tris dalis.

 

Svaigulio gydymas

Rekomenduojama paros dozė yra nuo 2,4 g (2 tabletės Nootropil 1200 mg) iki 4,8 g (4 tabletės Nootropil 1200 mg), kuri vartojama padalinus į dvi arba tris dalis.

 

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Skaitymo sutrikimo gydymas kartu su logopedinėmis priemonėmis

Vyresniems kaip 8 metų vaikams ir paaugliams rekomenduojama paros dozė yra apie 3,2 g, kuri vartojama padalinus į dvi dalis.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Nootropil dozę?

Jeigu išgėrėte per didelę dozę arba jeigu pvz., vaikas atsitiktinai išgėrė vaisto, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba į artimiausią gydymo įstaigą dėl rizikos įvertinimo ir patarimo.

 

Pamiršus pavartoti Nootropil

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę ir toliau tęskite gydymą, vartojant kitą dozę įprastine tvarka.

 

Nustojus vartoti Nootropil

Vaisto vartojimo negalite nutraukti staiga, nes tai gali sukelti raumenų spazmus.

Jeigu vaisto vartojimas yra nutraukiamas arba dozė sumažinama, tai turi būti atlikta palaipsniui, mažinant paros dozę po 1,2 g (1 tabletė Nootropil 1200 mg) kiekvieną kitą parą. Tai leis išvengti raumenų spazmų priepuolių.

Prieš nutraukiant vartoti vaistą arba pakoregavus dozę, visada pirmiausiai pasitarkite su gydytoju.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

 

 

4.       galimas šalutinis poveikis

 

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Galimo šalutinio poveikio dažnis, išvardytas žemiau, yra apibūdinamas taip:

labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 vartotojui iš 10);

dažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100);

nedažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000);

retas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000);

labai retas (pasireiškia mažiau nei 1 vartotojui iš 10 000);

dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

 

Dažni: hiperkinezija (padidėjęs atskirų kūno dalių judrumas), svorio didėjimas, nervingumas.

Nedažni: mieguistumas, depresija, astenija (bendras silpnumas).

Dažnis nežinomas: svaigulys, pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, ūminė greitai besivystanti padidėjusio jautrumo reakcija (anafilaksija), padidėjęs jautrumas, nevalingi judesiai, pusiausvyros sutrikimas, pasunkėję epilepsijos požymiai, galvos skausmas, nemiga, susijaudinimas, nerimas, sumišimas, haliucinacijos, alerginis pabrinkimas (angioneurozinė edema), odos uždegimas, niežulys, dilgėlinė, su kraujavimu susiję sutrikimai.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.                   Kaip laikyti Nootropil

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

 

Ant „Tinka iki“ dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki /  EXP:“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.                   Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Nootropil sudėtis

-          Veiklioji medžiaga yra piracetamas.

Kiekvienoje Nootropil 1200 mg tabletėje yra 1200 mg piracetamo.

-          Pagalbinės medžiagos yra makrogolis 6000 ir 400, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, kroskarmeliozės natrio druska, hipromeliozė, titano dioksidas (E171).

 

Nootropil išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra baltos, pailgos plėvele dengtos tabletės su vagele, pažymėtos N/N. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

 

Tabletės supakuotos į lizdines plokšteles po 20 ir 60 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Gamintojas

UCB Pharma SA,

Chemin du Foriest

B- 1420 Braine- l´Alleud

Belgija

 

Lygiagretus importuotojas

UAB „Lex ano”

Naugarduko g. 3,

LT-03231 Vilnius

Lietuva

 

Perpakavo

BĮ UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

 

arba

 

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

 

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra UCB Magyarország Kft., H-1023 Budapest, Árpád fejedelem útja 26-28, Vengrija.

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-05-24

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

 

 

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto dozuočių skaičiumi pakuotėje: lygiagrečiai importuojamo vaisto pakuotėje yra 20 arba 60 tablečių, referencinio vaisto pakuotėje-20 tablečių.