OFEV, 100 mg, minkštosios kapsulės, N60 x 1
Ofev 100 mg minkštosios kapsulės
Nintedanibas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums
svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui
arba vaistininkui. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Ofev ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ofev
3. Kaip vartoti Ofev
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ofev
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Ofev ir kam jis vartojamas
Ofev veiklioji medžiaga yra nintedanibas. Vaistas vartojamas idiopatinei plaučių fibrozei (IPF) gydyti.
IPF yra sutrikimas, kurio metu plaučių audinys sustorėja, sustandėja ir laikui bėgant surandėja. Dėl
randėjimo sumažėja plaučių gebėjimas pernešti deguonį iš plaučių į kraują todėl tampa sunku giliai
kvėpuoti. Ofev padeda sumažinti plaučių randėjimą ir standėjimą.
2. Kas žinotina prieš vartojant Ofev
Ofev vartoti negalima:
- jeigu yra alergija nintedanibui, žemės riešutams, sojai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ofev:
- jeigu sergate arba kada nors sirgote kepenų liga,
- jei yra ar kada nors buvo kraujavimo sutrikimų,
- jeigu vartojate kraują skystinančių vaistų (pvz., varfarino, fenprokumono ar heparino), kad
trukdyti kraujui krešėti,
- jeigu kada nors buvo arba yra širdies sutrikimų (pvz., širdies priepuolis),
- jeigu Jums neseniai buvo atlikta operacija. Nintedanibas gali veikti žaizdos gijimą. Taigi, jei
Jums atliekama operacija, gydymas Ofev paprastai bus sustabdytas. Jūsų gydytojas nuspręs,
kada Jūsų gydymą šiuo vaistu atnaujinti.
Remdamasis šia informacija, gydytojas gali atlikti tam tikrus kraujo tyrimus, pavyzdžiui, patikrinti
Jūsų kepenų funkciją. Šių tyrimų rezultatus gydytojas aptars su Jumis ir nuspręs, ar Jūs galėsite vartoti
Ofev.
Vartodami šį vaistą, nedelsdami praneškite savo gydytojui:
- jei pradėjote viduriuoti. Viduriavimą svarbu pradėti gydyti anksti (žr. 4 skyrių);
- jei vemiate ar Jus pykina;
- jei smarkiai skauda pilvą, karščiuojate, krečia šaltis, pykina, vemiate, atsiranda pilvo standumas
ar pučia pilvą, nes tai gali būti žarnos prakiurimo (virškinimo trakto perforacijos) simptomai;
- jei skauda, patino, paraudo ir šyla galūnė, nes tai gali būti vienos Jūsų venos (kraujagyslės rūšis)
užkimšimo kraujo krešuliu simptomai;
- jei spaudžia arba skauda krūtinę, paprastai kairę pusę, skauda kaklą, žandikaulį, petį ar ranką,
dažnai plaka širdis, dusina, pykina, vemiate, nes tai gali būti širdies priepuolio simptomai;
- jeigu patiriate bet kokį didesnį kraujavimą.
Vaikams ir paaugliams
Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Ofev vartoti negalima.
Kiti vaistai ir Ofev
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistųarba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui
arba vaistininkui.
Ofev gali sąveikauti su tam tikrais kitais vaistais. Toliau išvardyti vaistai yra pavyzdžiai vaistų, kurie
gali padidinti nintedanibo kiekį Jūsų kraujyje ir todėl gali padidėti šalutinio poveikio rizika (žr.
4 skyrių):
- ketokonazolas (vaistas, vartojamas grybelinėms infekcinėms ligoms gydyti),
- eritromicinas (vaistas, vartojamas bakterinėms infekcinėms ligoms gydyti).
- ciklosporinas (vaistas, veikiantis imuninę sistemą).
Šie vaistai yra pavyzdys vaistų, kurie gali sumažinti nintedanibo kiekį Jūsų kraujyje ir todėl gali
sumažėti Ofev veiksmingumas:
- rifampicinas (antibiotikas, vartojamas tuberkuliozei gydyti),
- karbamazepinas, fenitoinas (vaistai, vartojami traukuliams gydyti),
- jonažolių preparatai (augaliniai vaistai, vartojami depresijai gydyti).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš
vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo metu šio vaisto vartoti negalima, nes jis gali pakenkti Jūsų negimusiam vaikui ir sukelti
apsigimimus.
Galinčios pastoti moterys tuo metu, kai vartoja Ofev, ir dar mažiausiai 3 mėnesius po gydymo turi
taikyti veiksmingus nėštumo kontrolės metodų derinius, įskaitant barjerinius metodus kaip antrą
kontracepcijos formą. Turite aptarti su savo gydytoju Jums tinkamiausius kontracepcijos metodus.
Nedelsdama pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jeigu gydymo Ofev metu pastojate.
Gydymo Ofev metu nežindykite, nes tai gali pakenkti žindomam kūdikiui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ofev gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai. Jei Jus pykina, nevairuokite ir
nevaldykite mechanizmų.
Ofev sudėtyje yra sojų lecitino
Jei esate alergiški sojai arba žemės riešutams, Jums šio vaisto vartoti negalima (žr. 2 skyrių).
3. Kaip vartoti Ofev
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė yra viena 100 mg kapsulė du kartus per parą (iš viso 200 mg per parą). Gerkite
kapsules darydami maždaug 12 valandų pertrauką tarp jų vartojimo, tokiu pačiu laiku kiekvieną dieną,
pavyzdžiui, gerkite vieną kapsulę ryte ir vieną kapsulę vakare. Tai užtikrins, kad nintedanibo kiekis
kraujyje bus pastovus. Nurykite visą kapsulę užsigerdami vandeniu, kapsulės nekramtykite ir
netraiškykite. Rekomenduojama kapsules gerti su maistu, t. y. valgant arba prieš pat valgį ar tučtuojau
po jo.
Nevartokite didesnės už rekomenduojamą Ofev dozę – dvi 100 mg kapsulės per parą.
Jeigu rekomenduojamos dviejų Ofev 100 mg kapsulių per parą dozės netoleruojate (žr. galimą šalutinį
poveikį 4 skyriuje), Jūsų gydytojas gali patarti nustoti vartojus šį vaistą. Patys nemažinkite dozės ir
nenustokite vartoję pirmiau nepasitarę su gydytoju.
Ką daryti pavartojus per didelę Ofev dozę?
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pamiršus pavartoti Ofev
Negerkite dviejų kapsulių iš karto, jei užmiršote išgerti ankstesnę dozę. Kitą 100 mg Ofev dozę gerkite
kaip numatyta įprastu laiku, kaip Jums rekomendavo gydytojas ar vaistininkas.
Nustojus vartoti Ofev
Nepasitarę su savo gydytoju, nenustokite vartoję Ofev. Svarbu šį vaistą gerti kiekvieną dieną ir tiek
laiko, kiek Jums skyrė gydytojas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Turite kreipti specialų dėmesį, jeigu gydymo Ofev metu Jums pasireiškia toliau išvardytas šalutinis
poveikis:
Viduriavimas
(labai dažnas, gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10).Dėl viduriavimo gali atsirasti dehidratacija: organizmas gali netekti skysčių ir svarbių druskų
(elektrolitų, pvz., natrio ar kalio). Pasireiškus pirmiesiems viduriavimo požymiams, gerkite daug
skysčių ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Kuo greičiau pradėkite tinkamą viduriavimo gydymą,
pvz., loperamidu.
Gydant šiuo vaistu, buvo pastebėtas toliau išvardytas šalutinis poveikis.
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10)
- Pykinimas.
- Apatinės kūno dalies (pilvo) skausmas.
- Nenormalūs kepenų tyrimo rodikliai.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10)
- Vėmimas.
- Apetito netekimas.
- Kūno svorio sumažėjimas.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 100)
- Didelis kraujospūdis (hipertenzija).
- Gelta – odos ir akių baltymų pageltimas dėl didelės bilirubino koncentracijos.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba
vaistininkui.Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi
V priede nurodytanacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau
informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Ofev
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant lizdinės plokštelės po „EXP“ ir dėžtė po „inka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus,
šo vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinė nurodyto mėesio dienos.
Laikyti ne aukšesnėe kaip 25°C temperatūoje.
Laikyti gamintojo pakuotėe, kad preparatas būųapsaugotas nuo drėmė.
Nevartokite šo vaisto, jei pastebite, kad lizdinėplokšelė kurioje yra kapsulių atidaryta ar kapsulėsulaužta.
Vaistųnegalima išesti įkanalizacijąarba su buitinėis atliekomis. Kaip išesti nereikalingus
vaistus, klauskite vaistininko. Šos priemonė padė apsaugoti aplinką
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Ofev sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra nintedanibas. Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra 100 mg nintedanibo
(esilato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra:
Kapsulės turinys: vidutinės grandinės trigliceridai, kietieji riebalai, sojų lecitinas (E322).
Kapsulės korpusas: želatina, glicerolis (85%), titano dioksidas (E171), raudonasis geležies
oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172).
Spaustuviniai dažai: šelako glazūra, juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis (E1520).
Ofev išvaizda ir kiekis pakuotėje
Ofev 100 mg kapsulės yra persiko spalvos, matinės, pailgos minkštosios želatinos kapsulės, kurių
vienoje pusėje įspaustas juodos spalvos Boehringer Ingelheim kompanijos simbolis ir skaičius „100“.
Ofev 100 mg minkšosios kapsulė tiekiamos dviejųdydžųpakuotėis:
- 30 x 1 minkšųųkapsuliųaliuminio / aliuminio perforuotose vienadozėe lizdinėe plokšelėe
- 60 x 1 minkšųųkapsuliųaliuminio / aliuminio perforuotose vienadozėe lizdinėe plokšelėe
Gali būi tiekiamos ne visųdydžųpakuotė.
Rinkodaros teisės turėtojas
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Vokietija
Gamintojas
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:
België/Belgique/Belgien
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel: +370 37 473922
България
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -
клон България
Тел: +359 2 958 79 98
Luxembourg/Luxemburg
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111
Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarország
Tel: +36 1 299 8900
Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88
Malta
Boehringer Ingelheim Ltd.
Tel: +44 1344 424 600
Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Nederland
Boehringer Ingelheim b.v.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti Filiaal
Tel: +372 612 8000
Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00
Ελλάδα
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-0
España
Boehringer Ingelheim España S.A.
Tel: +34 93 404 51 00
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 699 0 699
France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33
Portugal
Boehringer Ingelheim, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600
România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena - Sucursala Bucuresti
Tel: +40 21 302 2800
Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1
Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00
Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011
United Kingdom
Boehringer Ingelheim Ltd.
Tel: +44 1344 424 600
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje
http://www.ema.europa.eu
.Kompensacijos rūšys | Kompensuojama kaina |
---|---|
Be kompensacijos | 982,09 € |
1 | 2,50 € |
2 | 2,50 € |
3 | 2,50 € |
6 | 492,30 € |
7 | 492,30 € |
10 | 2,50 € |
13 | 492,30 € |
16 | 2,50 € |
17 | 492,30 € |
- Reikalingas kompensuojamų vaistų pasas su galiojančiu receptu.
- Apmokėjimas tik vaistinėje.
Priemoka atsiėmimo metu gali būti perskaičiuota pasikeitus kompensavimo tvarkai.
OFEV, 100 mg, minkštosios kapsulės, N60 x 1
Receptinių vaistų užsakymas
Receptinius vaistus galite įsigyti telefonu arba internetu, prisijungę prie savo e. sveikata paskyros.
Ofev 100 mg minkštosios kapsulės
Nintedanibas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums
svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui
arba vaistininkui. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Ofev ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ofev
3. Kaip vartoti Ofev
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ofev
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Ofev ir kam jis vartojamas
Ofev veiklioji medžiaga yra nintedanibas. Vaistas vartojamas idiopatinei plaučių fibrozei (IPF) gydyti.
IPF yra sutrikimas, kurio metu plaučių audinys sustorėja, sustandėja ir laikui bėgant surandėja. Dėl
randėjimo sumažėja plaučių gebėjimas pernešti deguonį iš plaučių į kraują todėl tampa sunku giliai
kvėpuoti. Ofev padeda sumažinti plaučių randėjimą ir standėjimą.
2. Kas žinotina prieš vartojant Ofev
Ofev vartoti negalima:
- jeigu yra alergija nintedanibui, žemės riešutams, sojai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ofev:
- jeigu sergate arba kada nors sirgote kepenų liga,
- jei yra ar kada nors buvo kraujavimo sutrikimų,
- jeigu vartojate kraują skystinančių vaistų (pvz., varfarino, fenprokumono ar heparino), kad
trukdyti kraujui krešėti,
- jeigu kada nors buvo arba yra širdies sutrikimų (pvz., širdies priepuolis),
- jeigu Jums neseniai buvo atlikta operacija. Nintedanibas gali veikti žaizdos gijimą. Taigi, jei
Jums atliekama operacija, gydymas Ofev paprastai bus sustabdytas. Jūsų gydytojas nuspręs,
kada Jūsų gydymą šiuo vaistu atnaujinti.
Remdamasis šia informacija, gydytojas gali atlikti tam tikrus kraujo tyrimus, pavyzdžiui, patikrinti
Jūsų kepenų funkciją. Šių tyrimų rezultatus gydytojas aptars su Jumis ir nuspręs, ar Jūs galėsite vartoti
Ofev.
Vartodami šį vaistą, nedelsdami praneškite savo gydytojui:
- jei pradėjote viduriuoti. Viduriavimą svarbu pradėti gydyti anksti (žr. 4 skyrių);
- jei vemiate ar Jus pykina;
- jei smarkiai skauda pilvą, karščiuojate, krečia šaltis, pykina, vemiate, atsiranda pilvo standumas
ar pučia pilvą, nes tai gali būti žarnos prakiurimo (virškinimo trakto perforacijos) simptomai;
- jei skauda, patino, paraudo ir šyla galūnė, nes tai gali būti vienos Jūsų venos (kraujagyslės rūšis)
užkimšimo kraujo krešuliu simptomai;
- jei spaudžia arba skauda krūtinę, paprastai kairę pusę, skauda kaklą, žandikaulį, petį ar ranką,
dažnai plaka širdis, dusina, pykina, vemiate, nes tai gali būti širdies priepuolio simptomai;
- jeigu patiriate bet kokį didesnį kraujavimą.
Vaikams ir paaugliams
Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Ofev vartoti negalima.
Kiti vaistai ir Ofev
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistųarba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui
arba vaistininkui.
Ofev gali sąveikauti su tam tikrais kitais vaistais. Toliau išvardyti vaistai yra pavyzdžiai vaistų, kurie
gali padidinti nintedanibo kiekį Jūsų kraujyje ir todėl gali padidėti šalutinio poveikio rizika (žr.
4 skyrių):
- ketokonazolas (vaistas, vartojamas grybelinėms infekcinėms ligoms gydyti),
- eritromicinas (vaistas, vartojamas bakterinėms infekcinėms ligoms gydyti).
- ciklosporinas (vaistas, veikiantis imuninę sistemą).
Šie vaistai yra pavyzdys vaistų, kurie gali sumažinti nintedanibo kiekį Jūsų kraujyje ir todėl gali
sumažėti Ofev veiksmingumas:
- rifampicinas (antibiotikas, vartojamas tuberkuliozei gydyti),
- karbamazepinas, fenitoinas (vaistai, vartojami traukuliams gydyti),
- jonažolių preparatai (augaliniai vaistai, vartojami depresijai gydyti).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš
vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo metu šio vaisto vartoti negalima, nes jis gali pakenkti Jūsų negimusiam vaikui ir sukelti
apsigimimus.
Galinčios pastoti moterys tuo metu, kai vartoja Ofev, ir dar mažiausiai 3 mėnesius po gydymo turi
taikyti veiksmingus nėštumo kontrolės metodų derinius, įskaitant barjerinius metodus kaip antrą
kontracepcijos formą. Turite aptarti su savo gydytoju Jums tinkamiausius kontracepcijos metodus.
Nedelsdama pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jeigu gydymo Ofev metu pastojate.
Gydymo Ofev metu nežindykite, nes tai gali pakenkti žindomam kūdikiui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ofev gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai. Jei Jus pykina, nevairuokite ir
nevaldykite mechanizmų.
Ofev sudėtyje yra sojų lecitino
Jei esate alergiški sojai arba žemės riešutams, Jums šio vaisto vartoti negalima (žr. 2 skyrių).
3. Kaip vartoti Ofev
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė yra viena 100 mg kapsulė du kartus per parą (iš viso 200 mg per parą). Gerkite
kapsules darydami maždaug 12 valandų pertrauką tarp jų vartojimo, tokiu pačiu laiku kiekvieną dieną,
pavyzdžiui, gerkite vieną kapsulę ryte ir vieną kapsulę vakare. Tai užtikrins, kad nintedanibo kiekis
kraujyje bus pastovus. Nurykite visą kapsulę užsigerdami vandeniu, kapsulės nekramtykite ir
netraiškykite. Rekomenduojama kapsules gerti su maistu, t. y. valgant arba prieš pat valgį ar tučtuojau
po jo.
Nevartokite didesnės už rekomenduojamą Ofev dozę – dvi 100 mg kapsulės per parą.
Jeigu rekomenduojamos dviejų Ofev 100 mg kapsulių per parą dozės netoleruojate (žr. galimą šalutinį
poveikį 4 skyriuje), Jūsų gydytojas gali patarti nustoti vartojus šį vaistą. Patys nemažinkite dozės ir
nenustokite vartoję pirmiau nepasitarę su gydytoju.
Ką daryti pavartojus per didelę Ofev dozę?
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pamiršus pavartoti Ofev
Negerkite dviejų kapsulių iš karto, jei užmiršote išgerti ankstesnę dozę. Kitą 100 mg Ofev dozę gerkite
kaip numatyta įprastu laiku, kaip Jums rekomendavo gydytojas ar vaistininkas.
Nustojus vartoti Ofev
Nepasitarę su savo gydytoju, nenustokite vartoję Ofev. Svarbu šį vaistą gerti kiekvieną dieną ir tiek
laiko, kiek Jums skyrė gydytojas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Turite kreipti specialų dėmesį, jeigu gydymo Ofev metu Jums pasireiškia toliau išvardytas šalutinis
poveikis:
Viduriavimas
(labai dažnas, gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10).Dėl viduriavimo gali atsirasti dehidratacija: organizmas gali netekti skysčių ir svarbių druskų
(elektrolitų, pvz., natrio ar kalio). Pasireiškus pirmiesiems viduriavimo požymiams, gerkite daug
skysčių ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Kuo greičiau pradėkite tinkamą viduriavimo gydymą,
pvz., loperamidu.
Gydant šiuo vaistu, buvo pastebėtas toliau išvardytas šalutinis poveikis.
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10)
- Pykinimas.
- Apatinės kūno dalies (pilvo) skausmas.
- Nenormalūs kepenų tyrimo rodikliai.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10)
- Vėmimas.
- Apetito netekimas.
- Kūno svorio sumažėjimas.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 100)
- Didelis kraujospūdis (hipertenzija).
- Gelta – odos ir akių baltymų pageltimas dėl didelės bilirubino koncentracijos.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba
vaistininkui.Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi
V priede nurodytanacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau
informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Ofev
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant lizdinės plokštelės po „EXP“ ir dėžtė po „inka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus,
šo vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinė nurodyto mėesio dienos.
Laikyti ne aukšesnėe kaip 25°C temperatūoje.
Laikyti gamintojo pakuotėe, kad preparatas būųapsaugotas nuo drėmė.
Nevartokite šo vaisto, jei pastebite, kad lizdinėplokšelė kurioje yra kapsulių atidaryta ar kapsulėsulaužta.
Vaistųnegalima išesti įkanalizacijąarba su buitinėis atliekomis. Kaip išesti nereikalingus
vaistus, klauskite vaistininko. Šos priemonė padė apsaugoti aplinką
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Ofev sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra nintedanibas. Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra 100 mg nintedanibo
(esilato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra:
Kapsulės turinys: vidutinės grandinės trigliceridai, kietieji riebalai, sojų lecitinas (E322).
Kapsulės korpusas: želatina, glicerolis (85%), titano dioksidas (E171), raudonasis geležies
oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172).
Spaustuviniai dažai: šelako glazūra, juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis (E1520).
Ofev išvaizda ir kiekis pakuotėje
Ofev 100 mg kapsulės yra persiko spalvos, matinės, pailgos minkštosios želatinos kapsulės, kurių
vienoje pusėje įspaustas juodos spalvos Boehringer Ingelheim kompanijos simbolis ir skaičius „100“.
Ofev 100 mg minkšosios kapsulė tiekiamos dviejųdydžųpakuotėis:
- 30 x 1 minkšųųkapsuliųaliuminio / aliuminio perforuotose vienadozėe lizdinėe plokšelėe
- 60 x 1 minkšųųkapsuliųaliuminio / aliuminio perforuotose vienadozėe lizdinėe plokšelėe
Gali būi tiekiamos ne visųdydžųpakuotė.
Rinkodaros teisės turėtojas
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Vokietija
Gamintojas
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:
België/Belgique/Belgien
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel: +370 37 473922
България
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -
клон България
Тел: +359 2 958 79 98
Luxembourg/Luxemburg
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111
Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarország
Tel: +36 1 299 8900
Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88
Malta
Boehringer Ingelheim Ltd.
Tel: +44 1344 424 600
Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Nederland
Boehringer Ingelheim b.v.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti Filiaal
Tel: +372 612 8000
Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00
Ελλάδα
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-0
España
Boehringer Ingelheim España S.A.
Tel: +34 93 404 51 00
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 699 0 699
France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33
Portugal
Boehringer Ingelheim, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600
România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena - Sucursala Bucuresti
Tel: +40 21 302 2800
Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1
Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00
Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011
United Kingdom
Boehringer Ingelheim Ltd.
Tel: +44 1344 424 600
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje
http://www.ema.europa.eu
.Kompensacijos rūšys | Kompensuojama kaina |
---|---|
Be kompensacijos | 982,09 € |
1 | 2,50 € |
2 | 2,50 € |
3 | 2,50 € |
6 | 492,30 € |
7 | 492,30 € |
10 | 2,50 € |
13 | 492,30 € |
16 | 2,50 € |
17 | 492,30 € |
- Reikalingas kompensuojamų vaistų pasas su galiojančiu receptu.
- Apmokėjimas tik vaistinėje.
Priemoka atsiėmimo metu gali būti perskaičiuota pasikeitus kompensavimo tvarkai.