Ofev 150 mg minkštosios kapsulės

Nintedanibas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.

Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip

pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui

arba vaistininkui. 4 skyrių.

- vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Ofev ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Ofev

3. Kaip vartoti Ofev

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Ofev

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Ofev ir kam jis vartojamas

Ofev veiklioji medžiaga yra nintedanibas. Vaistas vartojamas idiopatinei plaučių fibrozei (IPF) gydyti.

IPF yra sutrikimas, kurio metu plaučių audinys sustorėja, sustandėja ir laikui bėgant surandėja. Dėl

randėjimo sumažėja plaučių gebėjimas pernešti deguonį iš plaučių į kraują todėl tampa sunku giliai

kvėpuoti. Ofev padeda sumažinti plaučių randėjimą ir standėjimą.

2. Kas žinotina prieš vartojant Ofev

Ofev vartoti negalima:

- jeigu yra alergija nintedanibui, žemės riešutams, sojai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto

medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ofev:

- jeigu sergate arba kada nors sirgote kepenų liga,

- jei yra ar kada nors buvo kraujavimo sutrikimų,

- jeigu vartojate kraują skystinančių vaistų (pvz., varfarino, fenprokumono ar heparino), kad

trukdyti kraujui krešėti,

- jeigu kada nors buvo arba yra širdies sutrikimų (pvz., širdies priepuolis),

- jeigu Jums neseniai buvo atlikta operacija. Nintedanibas gali veikti žaizdos gijimą. Taigi, jei

Jums atliekama operacija, gydymas Ofev paprastai bus sustabdytas. Jūsų gydytojas nuspręs,

kada Jūsų gydymą šiuo vaistu atnaujinti.

Remdamasis šia informacija, gydytojas gali atlikti tam tikrus kraujo tyrimus, pavyzdžiui, patikrinti

Jūsų kepenų funkciją. Šių tyrimų rezultatus gydytojas aptars su Jumis ir nuspręs, ar Jūs galėsite vartoti

Ofev.

Vartodami šį vaistą, nedelsdami praneškite savo gydytojui:

- jei pradėjote viduriuoti. Viduriavimą svarbu pradėti gydyti anksti (žr. 4 skyrių);

- jei vemiate ar Jus pykina;

- jei smarkiai skauda pilvą, karščiuojate, krečia šaltis, pykina, vemiate, atsiranda pilvo standumas

ar pučia pilvą, nes tai gali būti žarnos prakiurimo (virškinimo trakto perforacijos) simptomai;

- jei skauda, patino, paraudo ir šyla galūnė, nes tai gali būti vienos Jūsų venos (kraujagyslės rūšis)

užkimšimo kraujo krešuliu simptomai;

- jei spaudžia arba skauda krūtinę, paprastai kairę pusę, skauda kaklą, žandikaulį, petį ar ranką,

dažnai plaka širdis, dusina, pykina, vemiate, nes tai gali būti širdies priepuolio simptomai;

- jeigu patiriate bet kokį didesnį kraujavimą.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Ofev vartoti negalima.

Kiti vaistai ir Ofev

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistųarba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui

arba vaistininkui.

Ofev gali sąveikauti su tam tikrais kitais vaistais. Toliau išvardyti vaistai yra pavyzdžiai vaistų, kurie

padidinti nintedanibo kiekį Jūsų kraujyje ir todėl gali padidėti šalutinio poveikio rizika (žr. 4 skyrių):

- ketokonazolas (vaistas, vartojamas grybelinėms infekcinėms ligoms gydyti),

- eritromicinas (vaistas, vartojamas bakterinėms infekcinėms ligoms gydyti).

- ciklosporinas (vaistas, veikiantis imuninę sistemą).

Šie vaistai yra pavyzdžiai vaistų, kurie gali sumažinti nintedanibo kiekį Jūsų kraujyje ir todėl gali

sumažėti Ofev veiksmingumas:

- rifampicinas (antibiotikas, vartojamas tuberkuliozei gydyti),

- karbamazepinas, fenitoinas (vaistai, vartojami traukuliams gydyti),

- jonažolių preparatai (augaliniai vaistai, vartojami depresijai gydyti).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo metu šio vaisto vartoti negalima, nes jis gali pakenkti Jūsų negimusiam vaikui ir sukelti

apsigimimus.

Galinčios pastoti moterys tuo metu, kai vartoja Ofev, ir dar mažiausiai 3 mėnesius po gydymo turi

taikyti veiksmingus nėštumo kontrolės metodų derinius, įskaitant barjerinius metodus, kaip antrą

kontracepcijos formą. Turite aptarti su savo gydytoju Jums tinkamiausius kontracepcijos metodus.

Nedelsdama pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jeigu gydymo Ofev metu pastojate.

Gydymo Ofev metu nežindykite, nes tai gali pakenkti žindomam kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ofev gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai. Jei Jus pykina, nevairuokite ir

nevaldykite mechanizmų.

Ofev sudėtyje yra sojų lecitino

Jei esate alergiški sojai arba žemės riešutams, Jums šio vaisto vartoti negalima (žr. 2 skyrių).

3. Kaip vartoti Ofev

sumažinta iki 200 mg per parą.

Ką daryti pavartojus per didelę Ofev dozę?

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Ofev

Negerkite dviejų kapsulių iš karto, jei užmiršote išgerti ankstesnę dozę. Kitą 100 mg Ofev dozę gerkite

kaip numatyta įprastu laiku, kaip Jums rekomendavo gydytojas ar vaistininkas.

Nustojus vartoti Ofev

Nepasitarę su savo gydytoju, nenustokite vartoję Ofev. Svarbu šį vaistą gerti kiekvieną dieną ir tiek

laiko, kiek Jums skyrė gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Turite kreipti specialų dėmesį, jeigu gydymo Ofev metu Jums pasireiškia toliau išvardytas šalutinis

poveikis:

Viduriavimas(labai dažnas, gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10).

Dėl viduriavimo gali atsirasti dehidratacija: organizmas gali netekti skysčių ir svarbių druskų

(elektrolitų, pvz., natrio ar kalio). Pasireiškus pirmiesiems viduriavimo požymiams, gerkite daug

skysčių ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Kuo greičiau pradėkite tinkamą viduriavimo gydymą,

pvz., loperamidu.

Gydant šiuo vaistu, buvo pastebėtas toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

- Pykinimas.

- Apatinės kūno dalies (pilvo) skausmas.

- Nenormalūs kepenų tyrimo rodikliai.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10)

- Kūno svorio sumažėjimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 100)

- Didelis kraujospūdis (hipertenzija).

- Gelta – odos ir akių baltymų pageltimas dėl didelės bilirubino koncentracijos.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui.Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesiV priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Ofev

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės po „EXP“ ir dėžtė „inka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šo

vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinė nurodyto mėesio dienos.

Laikyti ne aukšesnėe kaip 25°C temperatūoje.

Laikyti gamintojo pakuotėe, kad preparatas būųapsaugotas nuo drėmė.

Nevartokite šo vaisto, jei pastebite, kad lizdinėplokšelė kurioje yra kapsulių atidaryta ar kapsulėsulaužta.

Vaistųnegalima išesti įkanalizacijąarba su buitinėis atliekomis. Kaip išesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šos priemonė padė apsaugoti aplinką

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Ofev sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra nintedanibas. Kiekvienoje kapsulėje yra 150mg nintedanibo (esilato

pavidalu).

- Pagalbinės medžiagos yra:

Kapsulės turinys: vidutinės grandinės trigliceridai, kietieji riebalai, sojų lecitinas (E322).

Kapsulės korpusas: želatina, glicerolis (85%), titano dioksidas (E171), raudonasis geležies

oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172).

Spaustuviniai dažai: šelako glazūra, juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis (E1520).

Ofev išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ofev 150 mg kapsulės yra rudos spalvos, matinės, pailgos minkštosios želatinos kapsulės, kurių

vienoje pusėje įspaustas juodos spalvos „Boehringer Ingelheim“ kompanijos simbolis ir skaičus

„50“.

Ofev 150 mg minkšosios kapsulė tiekiamos dviejųdydžųpakuotėis:

- 30 x 1 minkšųųkapsuliųaliuminio / aliuminio perforuotose vienadozėe lizdinėe plokšelėe

- 60 x 1 minkšųųkapsuliųaliuminio / aliuminio perforuotose vienadozėe lizdinėe plokšelėe

Gali būi tiekiamos ne visųdydžųpakuotė.

Rinkodaros teisės turėtojas

Vokietija

Gamintojas

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarország

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

ΚύπροςBoehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.