Nintedanibas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.

Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip

pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui

arba vaistininkui. 4 skyrių.

- vaistininką. Žr. 4 skyrių.

1. Kas yra Ofev ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Ofev

3. Kaip vartoti Ofev

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Ofev

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Ofev veiklioji medžiaga yra nintedanibas. Vaistas vartojamas idiopatinei plaučių fibrozei (IPF) gydyti.

IPF yra sutrikimas, kurio metu plaučių audinys sustorėja, sustandėja ir laikui bėgant surandėja. Dėl

randėjimo sumažėja plaučių gebėjimas pernešti deguonį iš plaučių į kraują todėl tampa sunku giliai

kvėpuoti. Ofev padeda sumažinti plaučių randėjimą ir standėjimą.

- jeigu yra alergija nintedanibui, žemės riešutams, sojai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto

medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ofev:

- jeigu sergate arba kada nors sirgote kepenų liga,

- jei yra ar kada nors buvo kraujavimo sutrikimų,

- jeigu vartojate kraują skystinančių vaistų (pvz., varfarino, fenprokumono ar heparino), kad

trukdyti kraujui krešėti,

- jeigu kada nors buvo arba yra širdies sutrikimų (pvz., širdies priepuolis),

- jeigu Jums neseniai buvo atlikta operacija. Nintedanibas gali veikti žaizdos gijimą. Taigi, jei

Jums atliekama operacija, gydymas Ofev paprastai bus sustabdytas. Jūsų gydytojas nuspręs,

kada Jūsų gydymą šiuo vaistu atnaujinti.

Jūsų kepenų funkciją. Šių tyrimų rezultatus gydytojas aptars su Jumis ir nuspręs, ar Jūs galėsite vartoti

Ofev.

Vartodami šį vaistą, nedelsdami praneškite savo gydytojui:

- jei pradėjote viduriuoti. Viduriavimą svarbu pradėti gydyti anksti (žr. 4 skyrių);

- jei vemiate ar Jus pykina;

- jei smarkiai skauda pilvą, karščiuojate, krečia šaltis, pykina, vemiate, atsiranda pilvo standumas

ar pučia pilvą, nes tai gali būti žarnos prakiurimo (virškinimo trakto perforacijos) simptomai;

- jei skauda, patino, paraudo ir šyla galūnė, nes tai gali būti vienos Jūsų venos (kraujagyslės rūšis)

užkimšimo kraujo krešuliu simptomai;

- jei spaudžia arba skauda krūtinę, paprastai kairę pusę, skauda kaklą, žandikaulį, petį ar ranką,

dažnai plaka širdis, dusina, pykina, vemiate, nes tai gali būti širdies priepuolio simptomai;

- jeigu patiriate bet kokį didesnį kraujavimą.

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Ofev vartoti negalima.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistųarba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui

arba vaistininkui.

Ofev gali sąveikauti su tam tikrais kitais vaistais. Toliau išvardyti vaistai yra pavyzdžiai vaistų, kurie

padidinti nintedanibo kiekį Jūsų kraujyje ir todėl gali padidėti šalutinio poveikio rizika (žr. 4 skyrių):

- ketokonazolas (vaistas, vartojamas grybelinėms infekcinėms ligoms gydyti),

- eritromicinas (vaistas, vartojamas bakterinėms infekcinėms ligoms gydyti).

- ciklosporinas (vaistas, veikiantis imuninę sistemą).

Šie vaistai yra pavyzdžiai vaistų, kurie gali sumažinti nintedanibo kiekį Jūsų kraujyje ir todėl gali

sumažėti Ofev veiksmingumas:

- rifampicinas (antibiotikas, vartojamas tuberkuliozei gydyti),

- karbamazepinas, fenitoinas (vaistai, vartojami traukuliams gydyti),

- jonažolių preparatai (augaliniai vaistai, vartojami depresijai gydyti).

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo metu šio vaisto vartoti negalima, nes jis gali pakenkti Jūsų negimusiam vaikui ir sukelti

apsigimimus.

Galinčios pastoti moterys tuo metu, kai vartoja Ofev, ir dar mažiausiai 3 mėnesius po gydymo turi

taikyti veiksmingus nėštumo kontrolės metodų derinius, įskaitant barjerinius metodus, kaip antrą

kontracepcijos formą. Turite aptarti su savo gydytoju Jums tinkamiausius kontracepcijos metodus.

Nedelsdama pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jeigu gydymo Ofev metu pastojate.

Gydymo Ofev metu nežindykite, nes tai gali pakenkti žindomam kūdikiui.

Ofev gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai. Jei Jus pykina, nevairuokite ir

nevaldykite mechanizmų.

Jei esate alergiški sojai arba žemės riešutams, Jums šio vaisto vartoti negalima (žr. 2 skyrių).

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra viena 150 mg kapsulė du kartus per parą (iš viso 300 mg per parą). Gerkite

kapsules darydami maždaug 12 valandų pertrauką tarp jų vartojimo, tokiu pačiu laiku, pavyzdžiui,

gerkite vieną kapsulę ryte ir vieną kapsulę vakare. Tai užtikrins, kad nintedanibo kiekis kraujyje bus

pastovus. Nurykite visą kapsulę užsigerdami vandeniu, kapsulės nekramtykite ir netraiškykite.

Rekomenduojama kapsules gerti su maistu, t. y. valgant arba prieš pat valgį ar tučtuojau po jo.

Nevartokite didesnės už rekomenduojamą Ofev dozę – dvi 150 mg kapsulės per parą.

Jeigu rekomenduojamos dviejų Ofev 150 mg kapsulių per parą dozės netoleruojate (žr. galimą šalutinį

poveikį 4 skyriuje), Jūsų gydytojas gali sumažinti Ofev paros dozę. Patys nemažinkite dozės ir

nenustokite vartoję pirmiau nepasitarę su gydytoju.

Jūsų gydytojas gali sumažinti Jums rekomenduotą dozę iki 100 mg du kartus per parą (viso 200 mg

per parą). Tokiu atveju gydytojas Jums gydyti išrašys Ofev 100 mg minkštųjų kapsulių. Nevartokite

didesnės už rekomenduojamą Ofev dozę – dvi 100 mg kapsulės per parą, jei Jūsų paros dozė buvo

sumažinta iki 200 mg per parą.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Negerkite dviejų kapsulių iš karto, jei užmiršote išgerti ankstesnę dozę. Kitą 100 mg Ofev dozę gerkite

kaip numatyta įprastu laiku, kaip Jums rekomendavo gydytojas ar vaistininkas.

Nepasitarę su savo gydytoju, nenustokite vartoję Ofev. Svarbu šį vaistą gerti kiekvieną dieną ir tiek

laiko, kiek Jums skyrė gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Turite kreipti specialų dėmesį, jeigu gydymo Ofev metu Jums pasireiškia toliau išvardytas šalutinis

poveikis:

Dėl viduriavimo gali atsirasti dehidratacija: organizmas gali netekti skysčių ir svarbių druskų

(elektrolitų, pvz., natrio ar kalio). Pasireiškus pirmiesiems viduriavimo požymiams, gerkite daug

skysčių ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Kuo greičiau pradėkite tinkamą viduriavimo gydymą,

pvz., loperamidu.

Gydant šiuo vaistu, buvo pastebėtas toliau išvardytas šalutinis poveikis.

- Pykinimas.

- Apatinės kūno dalies (pilvo) skausmas.

- Nenormalūs kepenų tyrimo rodikliai.

- Vėmimas.

- Apetito netekimas.

- Kūno svorio sumažėjimas.

- Didelis kraujospūdis (hipertenzija).

- Gelta – odos ir akių baltymų pageltimas dėl didelės bilirubino koncentracijos.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės po „EXP“ ir dėžtė „inka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šo

vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinė nurodyto mėesio dienos.

Laikyti ne aukšesnėe kaip 25°C temperatūoje.

Laikyti gamintojo pakuotėe, kad preparatas būųapsaugotas nuo drėmė.

Nevartokite šo vaisto, jei pastebite, kad lizdinėplokšelė kurioje yra kapsulių atidaryta ar kapsulėsulaužta.

Vaistųnegalima išesti įkanalizacijąarba su buitinėis atliekomis. Kaip išesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šos priemonė padė apsaugoti aplinką

- Veiklioji medžiaga yra nintedanibas. Kiekvienoje kapsulėje yra 150mg nintedanibo (esilato

pavidalu).

- Pagalbinės medžiagos yra:

Kapsulės turinys: vidutinės grandinės trigliceridai, kietieji riebalai, sojų lecitinas (E322).

Kapsulės korpusas: želatina, glicerolis (85%), titano dioksidas (E171), raudonasis geležies

oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172).

Spaustuviniai dažai: šelako glazūra, juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis (E1520).

Ofev 150 mg kapsulės yra rudos spalvos, matinės, pailgos minkštosios želatinos kapsulės, kurių

vienoje pusėje įspaustas juodos spalvos „Boehringer Ingelheim“ kompanijos simbolis ir skaičus

„50“.

Ofev 150 mg minkšosios kapsulė tiekiamos dviejųdydžųpakuotėis:

- 30 x 1 minkšųųkapsuliųaliuminio / aliuminio perforuotose vienadozėe lizdinėe plokšelėe

- 60 x 1 minkšųųkapsuliųaliuminio / aliuminio perforuotose vienadozėe lizdinėe plokšelėe

Gali būi tiekiamos ne visųdydžųpakuotė.

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Vokietija

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Vokietija

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarország

Tel: +36 1 299 8900

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje