Ondansetron Kalceks 2 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

 

ondansetronas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

‒               Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

‒               Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

‒               Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

‒               Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.       Kas yra Ondansetron Kalceks ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš Jums leidžiant Ondansetron Kalceks

3.       Kaip vartoti Ondansetron Kalceks

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Ondansetron Kalceks

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Ondansetron Kalceks ir kam jis vartojamas

 

Ondansetron Kalceks sudėtyje yra veikliosios medžiagos ondansetrono, kuris priklauso pykinimą ir vėmimą slopinančių vaistų, vadinamų antiemetikais, grupei.

 

Suaugusiesiems

Ondansetronas vartojamas chemoterapijos ir spindulinio gydymo sukelto pykinimo ir vėmimo gydymui, pykinimo ir vėmimo profilaktikai bei gydymui po operacijos.

 

Vaikams ir paaugliams

Ondansetronas vartojamas pykinimo ir vėmimo, kurį sukelia chemoterapija vyresniems nei 6 mėnesių vaikams ir paaugliams, gydymui.

Ondansetronas vartojamas pykinimo ir vėmimo profilaktikai bei gydymui po operacijos vyresniems nei 1 mėnesio vaikams ir paaugliams.

 

 

2.       Kas žinotina prieš Jums leidžiant Ondansetron Kalceks

 

Ondansetron Kalceksvartoti draudžiama:

‒               jeigu Jums yra alergija ondansetronui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

‒               jeigu Jūs vartojate apomorfino (Parkinsono ligai gydyti).

 

Ondansetron Kalceks Jums nebus skiriamas, jei Jums tinka kuri nors iš anksčiau nurodytų sąlygų. Jeigu nesate tikri, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Ondansetron Kalceks, jeigu:

‒               turite alerginės reakcijos simptomų, tokių kaip niežėjimas, kvėpavimo pasunkėjimas ar veido, lūpų, gerklės ar liežuvio patinimas;

‒               kada nors buvote alergiškas kitiems vaistams nuo pykinimo ir vėmimo (pvz., granisetronui ar palonosetronui);

‒               turite širdies problemų; gali būti laikinas elektrokardiogramos (EKG) pokytis;

‒               vartojate vaistus širdies ritmo sutrikimams gydyti (antiaritminius vaistus) arba vaistus, kurie mažina kraujospūdį ir širdies ritmą ramybės būsenoje (beta adrenoreceptorių blokatoriai);

‒               sergate vidurių užkietėjimu arba sergate žarnyno liga, galinčia sukelti vidurių užkietėjimą;

‒               turite kepenų sutrikimų arba vartojate bet kokius kepenims kenksmingus vaistus (hepatotoksinius chemoterapinius vaistus). Šiais atvejais Jūsų kepenų funkcija bus atidžiai stebima, ypač vaikams ir paaugliams;

‒               jeigu Jums buvo atliktas kraujo tyrimas kepenų funkcijai patikrinti (ondansetronas gali turėti įtakos rezultatams);

‒               turite problemų dėl druskų, pvz., kalio ir magnio, kiekio kraujyje;

‒               Jums bus atliekama tonzilių šalinimo operacija. Tokiu atveju turite būti atidžiai stebimi.

 

Jei nesate tikri, ar kuri nors iš aukščiau išvardytų sąlygų Jums tinka, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.

 

Kiti vaistai ir Ondansetron Kalceks

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

 

Ypač svarbu pasakyti savo gydytojui arba slaugytojui, jei vartojate bet kurį iš šių vaistų:

·                apomorfiną (žr. “Ondansetron Kalceks vartoti draudžiama“;

·                karbamazepiną arba fenitoiną (vartojami epilepsijai gydyti);

·                rifampiciną (vartojamas infekcijoms, pavyzdžiui, tuberkuliozei, gydyti);

·                tramadolį (vartojamas mažinti skausmą);

·               vaistus, skirtus gydyti depresiją ir (arba) nerimą:

‒               SSRI (selektyviuosius serotonino reabsorbcijos inhibitorius), įskaitant fluoksetiną, paroksetiną, sertraliną, fluvoksaminą, citalopramą, escitalopramą;

‒               SNRI (selektyviuosius noradrenalino  reabsorbcijos inhibitorius),  įskaitant venlafaksiną, duloksetiną.

 

Skiriant kartu su vaistais nuo tam tikrų širdies ligų, gali pasikeisti Jūsų EKG vaizdas. Kartu vartojami vaistai, kurie pažeidžia širdį (pvz., antraciklinai (pvz., doksorubicinas, daunorubicinas) ar trastuzumabas), antibiotikai (pvz., eritromicinas), priešgrybeliniai vaistai (pvz., ketokonazolas), antiaritminiai vaistai (pvz., amjodaronas) ir beta adrenoblokatoriai (pvz., atenololis arba timololis) gali padidinti širdies ritmo sutrikimų riziką.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Nėštumas

Nevartokite Ondansetron Kalceks pirmojo nėštumo trimestro metu, nes dėl Ondansetron Kalceks poveikio gali šiek tiek padidėti naujagimio lūpos ir  (arba) gomurio nesuaugimo (angos arba plyšių susidarymo viršutinėje lūpoje ir (arba) gomuryje) rizika. Jeigu jau esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, prieš vartodama Ondansetron Kalceks pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Vaisingos moterys

Jeigu esate vaisinga moteris, Jums gali būti patarta naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.

 

Žindymas

Prieš pradedant gydymą ondansetronu, žindymą reikia nutraukti.

 

Vaisingumas

Ondansetronas neturi įtakos vaisingumui.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ondansetron Kalceks gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

 

Ondansetron Kalceks sudėtyje yra natrio

Kiekviename šio vaisto tirpalo mililitre yra 3,52 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 0,18 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

 

 

3.       Kaip vartoti Ondansetron Kalceks

 

Ondansetroną gydytojas ar slaugytojas Jums suleis lėta injekcija arba lėta infuzija į veną arba injekcija į raumenis.

Ondansetrono taip pat galima įsigyti dozėmis, tinkamomis vartoti per burną ir/ar į tiesiąją žarną, todėl dozę galima individualiai koreguoti. Tačiau Ondansetron Kalceks skirtas vartoti tik į veną ar į raumenis.

 

Jums skirta dozė priklausys nuo Jums skiriamo gydymo.

 

Suaugusieji

 

Pykinimo ir vėmimo profilaktika po chemoterapijos ar spindulinio gydymo

 

·      Chemoterapijos ir spindulinio gydymo dieną

Ondansetronas bus skiriamas prieš pat chemoterapiją ar spindulinį gydymą. Įprasta suaugusiųjų dozė yra 8 mg, lėtai leidžiama į veną ar į raumenis arba lėtai lašinama į veną.

 

·      Kitomis dienomis

Po pradinio gydymo gydytojas gali paskirti ondansetroną vartoti per burną ar į tiesiąją žarną. Jei reikia, vadovaukitės šiame pakuotės lapelyje pateiktomis instrukcijomis. Ondansetroną visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.

 

Jei reikia, dozę galima padidinti iki 32 mg per parą.

 

Pykinimo ir vėmimo gydymas ir profilaktika po operacijos

 

Įprasta suaugusiesiems skiriama 4 mg dozė leidžiama lėtai į veną ar į raumenis.

 

Vartojimas vaikams

 

Chemoterapijos sukelto pykinimo ir vėmimo slopinimas vyresniems nei 6 mėnesių vaikams ir paaugliams

 

Vaikams šis vaistas į veną leidžiamas lėtai prieš pat chemoterapiją (rekomenduojama dozė: 5 mg/m² arba 0,15 mg/kg). Į veną leidžiama dozė neturi viršyti 8 mg. Vartoti vaistą per burną galima pradėti po 12 valandų. Po chemoterapijos šį gydymą galima tęsti iki 5 parų. Geriamoji dozė apskaičiuojama pagal kūno svorį arba kūno paviršiaus plotą. Bendra paros dozė neturi viršyti suaugusiųjų dozės 32 mg.

 

Pykinimo ir vėmimo gydymas ir profilaktika po operacijos vaikams nuo 1 mėnesio ir paaugliams

 

Vaikams dozė apskaičiuojama pagal kūno svorį ar kūno paviršiaus plotą. Bendra paros dozė neturi viršyti suaugusiųjų 32 mg dozės. Dozė leidžiama lėtai į veną prieš anestezijos pradžią, jos metu ar po jos.

 

Senyvi pacientai (vyresni nei 65 metų)

 

Vyresniems nei 65 metų pacientams ondansetronas yra gerai toleruojamas.

 

Chemoterapijos ir spindulinio gydymo sukeltas pykinimas ir vėmimas

 

65 metų ir vyresniems pacientams visas į veną vartojamas dozes reikia skiesti ir leisti per 15 minučių. Jei reikia kartoti dozes, jas reikia skirti mažiausiai kas 4 valandas.

 

65–74 metų pacientams pradinė dozė yra 8 mg arba 16 mg. Vyresniems nei 75 metų pacientams pradinė dozė neturi viršyti 8 mg.

 

Pykinimo ir vėmimo profilaktika ir gydymui po operacijos

 

Senyvų žmonių vartojimo patirtis yra ribota.

 

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų sutrikimas, bendra paros dozė neturi viršyti 8 mg.

 

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Dozės, dozavimo dažnio ar vartojimo būdo keisti nereikia.

 

Ką daryti Jums pavartojus per didelę Ondansetron Kalceks dozę

Jūsų gydytojas arba slaugytojas suleis Jums arba Jūsų vaikui Ondansetron Kalceks injekciją, todėl mažai tikėtina, kad Jūs ar Jūsų vaikas gausite jo per daug. Jei manote, kad Jūs arba Jūsų vaikas gavote per didelę dozę arba ją praleidote, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Gali pasireikšti šie simptomai: regos sutrikimai, sunkus vidurių užkietėjimas, žemas kraujospūdis ir lėtas širdies plakimas.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vaikų ir paauglių šalutinis poveikis yra panašus į suaugusiųjų.

 

Sunkios alerginės reakcijos. Tai retai pasitaiko žmonėms, vartojantiems ondansetroną. Jų požymiai:

·                padidėjęs ir niežtintis odos išbėrimas (dilgėlinė);

·                patinimas, kartais veido ar burnos (angioneurozinė edema) su apsunkintu kvėpavimu;

·                trumpas sąmonės netekimas

Jei pasireiškia kuris nors iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Nutraukite vaisto vartojimą.

 

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

·                galvos skausmas.

 

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

·                paraudimas arba šilumos pojūtis;

·                vidurių užkietėjimas;

·                paraudimas;

·                Injekcijos vietos sudirgimas (po injekcijos į vėną).

 

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

·                traukuliai;

·                nevalingi raumenų judesiai ar trūkčiojimai;

·                nereguliarus ar lėtas širdies plakimas;

·                krūtinės skausmas;

·                žemas kraujospūdis;

·                žagsulys;

·                kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

 

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

·                širdies ritmo sutrikimas (dėl kurio kartais staiga prarandama sąmonė);

·                svaigulys;

·                laikinas neryškus matymas ar regėjimo sutrikimas.

 

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai  (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

·                išplitęs išbėrimas su pūslėmis ir odos lupimusi ant didžiosios kūno paviršiaus dalies (toksinė epidermio nekrolizė);

·                laikinas regos netekimas.

 

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

·                burnos sausumas.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568.

 

 

5.       Kaip laikyti Ondansetron Kalceks

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotos nuo šviesos.

 

Po ampulės atidarymo

Po ampulės atidarymo, vaistą reikia suvartoti nedelsiant.

 

Tinkamumo laikas po praskiedimo

Cheminis ir fizinis praskiesto tirpalo stabilumas 25 °C ir 2 °C‑8 °C temperatūroje išlieka 7 paras.

Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestas tirpalas turi būti suvartotas nedelsiant. Nedelsiant nesuvartojus, už saugojimo iki vartojimo laiką ir sąlygas atsako vartotojas, šis laikas įprastai neturi būti ilgesnis kaip 24 valandos 2 °C‑8 °C temperatūroje, nebent skiedimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

 

Ant ampulės etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.      Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Ondansetron Kalceks sudėtis

‒        Veiklioji medžiaga yra ondansetronas.

Kiekviename tirpalo mililitre yra ondansetrono hidrochlorido dihidrato, atitinkančio 2 mg ondansetrono.

Kiekvienoje 2 ml ampulėje yra ondansetrono hidrochlorido dihidrato, atitinkančio 4 mg ondansetrono.

Kiekvienoje 4 ml ampulėje yra ondansetrono hidrochlorido dihidrato, atitinkančio 8 mg ondansetrono.

 

‒                    Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, citrinų rūgštis monohidratas, natrio citratas dihidratas, injekcinis vanduo.

 

Ondansetron Kalceks išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skaidrus, bespalvis, be matomų dalelių tirpalas.

2 ml arba 4 ml tirpalo užpildytos skaidraus stiklo ampulės su laužimo tašku.

Ampulės įdėtos į įdėklą. Įdėklas pakuojamas į kartono dėžutę.

 

Pakuotės dydžiai:

5, 10 arba 25 ampulės

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas

AS KALCEKS

Krustpils iela 53, Rīga, LV‑1057, Latvija

Tel. +371 67083320

El. paštas kalceks@kalceks.lv

 

Gamintojas

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Rīga, LV‑1057, Latvija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

AB „Grindeks“ filialas

Kalvarijų g. 300

LT-08318 Vilnius

Tel. + 370 5 2101401

Faksas + 370 5 2101402

 

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

 

Latvija                  Ondansetron Kalceks 2 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām

Austrija, Bulgarija, Kroatija, Čekija, Danija, Estija, Suomija, Vokietija, Vengrija, Islandija, Lietuva, Norvegija, Slovakija, Švedija:                                             Ondansetron Kalceks

Belgija                 Ondansetron Kalceks 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

Ondansetron Kalceks 2 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie

Ondansetron Kalceks 2 mg/ml, Injektions-/Infusionslösung

Graikija                ONDANSETRON/KALCEKS

Airija, Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija) Ondansetron 2 mg/ml solution for injection/infusion

Italija                   Ondansetrone Kalceks

Nyderlandai         Ondansetron Kalceks 2 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie

Lenkija                 ONDANSETRON KALCEKS

Rumunija             Ondansetron Kalceks 2 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă

Slovėnija              Ondansetron Kalceks 2 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje

Ispanija                Ondansetron Kalceks 2 mg/ml soluciόn inyectable y para perfusiόn

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas  2021-10-01.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/.

 

"-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

 

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

 

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą pateikta Preparato charakteristikų santraukoje (PCS).

 

Perdozavimas

Simptomai ir požymiai

Ondansetrono perdozavimo patirtis yra ribota. Tačiau atsitiktinio perdozavimo atveju galima tikėtis šių apsinuodijimo simptomų: regėjimo sutrikimų, sunkaus vidurių užkietėjimo, hipotenzijos ir vagotonijos priepuolių su trumpalaike antrojo laipsnio AV blokada. Visais atvejais simptomai visiškai praėjo.

Ondansetronas pailgina QT intervalą priklausomai nuo dozės. Perdozavus rekomenduojama stebėti EKG.

 

Vaikų populiacija

Kūdikiams ir vaikams nuo 12 mėnesių iki 2 metų buvo pranešta apie netyčinius ondansetrono  perdozavimo atvejus (išgėrus viršijančią numatytą 4 mg/kg dozę), kurie pasireiškė serotonino sindromu.

 

Gydymas

Specifinio priešnuodžio prieš ondansetroną nėra, todėl visais atvejais, įtarus perdozavimą, reikia taikyti simptominį ir reikiamą palaikomąjį gydymą.

Tolesnis gydymas turi būti toks, kaip kliniškai nurodytas arba kaip rekomenduojama nacionalinių apsinuodijimų centro, jei toks yra.

Ipekakuanos vaistinių preparatų vartoti nerekomenduojama perdozavus ondansetrono, kadangi jų poveikis dėl ondansetrono sukeliamo vėmimo slopinimo neturėtų pasireikšti.

 

Nesuderinamumas

Viename švirkšte arba infuzijų sistemoje Ondansetron Kalceks injekcinio ar infuzinio tirpalo su kitais vaistiniais preparatais vartoti negalima.

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus toliau.

 

Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Tik vienkartiniam vartojimui.

 

Prieš vartojimą vaistinį preparatą reikia įvertinti vizualiai. Šio vaistinio preparato vartoti negalima, jei yra pastebimų gedimo požymių (pvz., dalelių arba spalvos pakitimas).

 

Ondansetron Kalceks negalima sterilizuoti autoklavu.

 

Gali būti skiedžiamas toliau išvardytais intraveniniais infuziniais tirpalais:

‒               9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu;

‒               50 mg/ml (5 %) gliukozės tirpalu;

‒               100 mg/ml (10 %) manitolio tirpalu;

‒               Ringerio tirpalu;

‒               3 mg/ml (0,3 %) kalio chlorido ir 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu;

‒               3 mg/ml (0,3 %) kalio chlorido ir 50 mg/ml (5 %) gliukozės tirpalu;

‒               Ringerio laktato tirpalu.

 

Nustatyta, kad Ondansetron Kalceks yra suderinamas su polipropileno (PP) švirkštais, I tipo stiklo buteliukais, polietileno (PE), polivinilchlorido (PVC) ir etilvinilacetato (EVA) infuziniais maišeliais bei PVC ir PE vamzdeliais, kai yra praskiestas su aukščiau paminėtais infuziniais tirpalais. Nepraskiestas Ondansetron Kalceks injekcinis ar infuzinis tirpalas yra suderinamas su PP švirkštais.

 

Suderinamumas su kitais vaistiniais preparatais

Ondansetron Kalceks galima leisti į veną (1 mg/val. greičiu). Toliau išvardytus vaistinius preparatus galima vartoti kartu su Ondansetron Kalceks per infuzijų sistemos „Y“ jungtį, kai ondansetrono koncentracija yra 16‑160 mikrogramų/ml (pvz., atitinkamai 8 mg/500 ml ir 8 mg/50 ml).

 

‒                                       Cisplatina

‒                                       5‑Fluorouracilas

‒                                       Karboplatina

‒                                       Etopozidas

‒                                       Ceftazidimas

‒                                       Ciklofosfamidas

‒                                       Doksorubicinas

‒                                       Deksametazonas

 

Ampulės atidarymo instrukcija

1)   Pasukite ampulę taip, kad spalvotas taškas būtų viršuje. Jei ampulės viršutinėje dalyje yra tirpalo, švelniai pastuksenkite pirštu, kad visas tirpalas subėgtų į apatinę ampulės dalį.

2)   Atidarymui naudokite abi rankas; viena ranka laikykite ampulės apatinę dalį, kita ranka nulaužkite viršutinę ampulės dalį priešinga kryptimi nei spalvotas taškas (žr. paveikslėlius toliau).

Ondansetron Kalceks 2 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

 

ondansetronas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

‒               Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

‒               Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

‒               Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

‒               Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.       Kas yra Ondansetron Kalceks ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš Jums leidžiant Ondansetron Kalceks

3.       Kaip vartoti Ondansetron Kalceks

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Ondansetron Kalceks

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Ondansetron Kalceks ir kam jis vartojamas

 

Ondansetron Kalceks sudėtyje yra veikliosios medžiagos ondansetrono, kuris priklauso pykinimą ir vėmimą slopinančių vaistų, vadinamų antiemetikais, grupei.

 

Suaugusiesiems

Ondansetronas vartojamas chemoterapijos ir spindulinio gydymo sukelto pykinimo ir vėmimo gydymui, pykinimo ir vėmimo profilaktikai bei gydymui po operacijos.

 

Vaikams ir paaugliams

Ondansetronas vartojamas pykinimo ir vėmimo, kurį sukelia chemoterapija vyresniems nei 6 mėnesių vaikams ir paaugliams, gydymui.

Ondansetronas vartojamas pykinimo ir vėmimo profilaktikai bei gydymui po operacijos vyresniems nei 1 mėnesio vaikams ir paaugliams.

 

 

2.       Kas žinotina prieš Jums leidžiant Ondansetron Kalceks

 

Ondansetron Kalceksvartoti draudžiama:

‒               jeigu Jums yra alergija ondansetronui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

‒               jeigu Jūs vartojate apomorfino (Parkinsono ligai gydyti).

 

Ondansetron Kalceks Jums nebus skiriamas, jei Jums tinka kuri nors iš anksčiau nurodytų sąlygų. Jeigu nesate tikri, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Ondansetron Kalceks, jeigu:

‒               turite alerginės reakcijos simptomų, tokių kaip niežėjimas, kvėpavimo pasunkėjimas ar veido, lūpų, gerklės ar liežuvio patinimas;

‒               kada nors buvote alergiškas kitiems vaistams nuo pykinimo ir vėmimo (pvz., granisetronui ar palonosetronui);

‒               turite širdies problemų; gali būti laikinas elektrokardiogramos (EKG) pokytis;

‒               vartojate vaistus širdies ritmo sutrikimams gydyti (antiaritminius vaistus) arba vaistus, kurie mažina kraujospūdį ir širdies ritmą ramybės būsenoje (beta adrenoreceptorių blokatoriai);

‒               sergate vidurių užkietėjimu arba sergate žarnyno liga, galinčia sukelti vidurių užkietėjimą;

‒               turite kepenų sutrikimų arba vartojate bet kokius kepenims kenksmingus vaistus (hepatotoksinius chemoterapinius vaistus). Šiais atvejais Jūsų kepenų funkcija bus atidžiai stebima, ypač vaikams ir paaugliams;

‒               jeigu Jums buvo atliktas kraujo tyrimas kepenų funkcijai patikrinti (ondansetronas gali turėti įtakos rezultatams);

‒               turite problemų dėl druskų, pvz., kalio ir magnio, kiekio kraujyje;

‒               Jums bus atliekama tonzilių šalinimo operacija. Tokiu atveju turite būti atidžiai stebimi.

 

Jei nesate tikri, ar kuri nors iš aukščiau išvardytų sąlygų Jums tinka, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.

 

Kiti vaistai ir Ondansetron Kalceks

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

 

Ypač svarbu pasakyti savo gydytojui arba slaugytojui, jei vartojate bet kurį iš šių vaistų:

·                apomorfiną (žr. “Ondansetron Kalceks vartoti draudžiama“;

·                karbamazepiną arba fenitoiną (vartojami epilepsijai gydyti);

·                rifampiciną (vartojamas infekcijoms, pavyzdžiui, tuberkuliozei, gydyti);

·                tramadolį (vartojamas mažinti skausmą);

·               vaistus, skirtus gydyti depresiją ir (arba) nerimą:

‒               SSRI (selektyviuosius serotonino reabsorbcijos inhibitorius), įskaitant fluoksetiną, paroksetiną, sertraliną, fluvoksaminą, citalopramą, escitalopramą;

‒               SNRI (selektyviuosius noradrenalino  reabsorbcijos inhibitorius),  įskaitant venlafaksiną, duloksetiną.

 

Skiriant kartu su vaistais nuo tam tikrų širdies ligų, gali pasikeisti Jūsų EKG vaizdas. Kartu vartojami vaistai, kurie pažeidžia širdį (pvz., antraciklinai (pvz., doksorubicinas, daunorubicinas) ar trastuzumabas), antibiotikai (pvz., eritromicinas), priešgrybeliniai vaistai (pvz., ketokonazolas), antiaritminiai vaistai (pvz., amjodaronas) ir beta adrenoblokatoriai (pvz., atenololis arba timololis) gali padidinti širdies ritmo sutrikimų riziką.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Nėštumas

Nevartokite Ondansetron Kalceks pirmojo nėštumo trimestro metu, nes dėl Ondansetron Kalceks poveikio gali šiek tiek padidėti naujagimio lūpos ir  (arba) gomurio nesuaugimo (angos arba plyšių susidarymo viršutinėje lūpoje ir (arba) gomuryje) rizika. Jeigu jau esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, prieš vartodama Ondansetron Kalceks pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Vaisingos moterys

Jeigu esate vaisinga moteris, Jums gali būti patarta naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.

 

Žindymas

Prieš pradedant gydymą ondansetronu, žindymą reikia nutraukti.

 

Vaisingumas

Ondansetronas neturi įtakos vaisingumui.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ondansetron Kalceks gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

 

Ondansetron Kalceks sudėtyje yra natrio

Kiekviename šio vaisto tirpalo mililitre yra 3,52 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 0,18 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

 

 

3.       Kaip vartoti Ondansetron Kalceks

 

Ondansetroną gydytojas ar slaugytojas Jums suleis lėta injekcija arba lėta infuzija į veną arba injekcija į raumenis.

Ondansetrono taip pat galima įsigyti dozėmis, tinkamomis vartoti per burną ir/ar į tiesiąją žarną, todėl dozę galima individualiai koreguoti. Tačiau Ondansetron Kalceks skirtas vartoti tik į veną ar į raumenis.

 

Jums skirta dozė priklausys nuo Jums skiriamo gydymo.

 

Suaugusieji

 

Pykinimo ir vėmimo profilaktika po chemoterapijos ar spindulinio gydymo

 

·      Chemoterapijos ir spindulinio gydymo dieną

Ondansetronas bus skiriamas prieš pat chemoterapiją ar spindulinį gydymą. Įprasta suaugusiųjų dozė yra 8 mg, lėtai leidžiama į veną ar į raumenis arba lėtai lašinama į veną.

 

·      Kitomis dienomis

Po pradinio gydymo gydytojas gali paskirti ondansetroną vartoti per burną ar į tiesiąją žarną. Jei reikia, vadovaukitės šiame pakuotės lapelyje pateiktomis instrukcijomis. Ondansetroną visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.

 

Jei reikia, dozę galima padidinti iki 32 mg per parą.

 

Pykinimo ir vėmimo gydymas ir profilaktika po operacijos

 

Įprasta suaugusiesiems skiriama 4 mg dozė leidžiama lėtai į veną ar į raumenis.

 

Vartojimas vaikams

 

Chemoterapijos sukelto pykinimo ir vėmimo slopinimas vyresniems nei 6 mėnesių vaikams ir paaugliams

 

Vaikams šis vaistas į veną leidžiamas lėtai prieš pat chemoterapiją (rekomenduojama dozė: 5 mg/m² arba 0,15 mg/kg). Į veną leidžiama dozė neturi viršyti 8 mg. Vartoti vaistą per burną galima pradėti po 12 valandų. Po chemoterapijos šį gydymą galima tęsti iki 5 parų. Geriamoji dozė apskaičiuojama pagal kūno svorį arba kūno paviršiaus plotą. Bendra paros dozė neturi viršyti suaugusiųjų dozės 32 mg.

 

Pykinimo ir vėmimo gydymas ir profilaktika po operacijos vaikams nuo 1 mėnesio ir paaugliams

 

Vaikams dozė apskaičiuojama pagal kūno svorį ar kūno paviršiaus plotą. Bendra paros dozė neturi viršyti suaugusiųjų 32 mg dozės. Dozė leidžiama lėtai į veną prieš anestezijos pradžią, jos metu ar po jos.

 

Senyvi pacientai (vyresni nei 65 metų)

 

Vyresniems nei 65 metų pacientams ondansetronas yra gerai toleruojamas.

 

Chemoterapijos ir spindulinio gydymo sukeltas pykinimas ir vėmimas

 

65 metų ir vyresniems pacientams visas į veną vartojamas dozes reikia skiesti ir leisti per 15 minučių. Jei reikia kartoti dozes, jas reikia skirti mažiausiai kas 4 valandas.

 

65–74 metų pacientams pradinė dozė yra 8 mg arba 16 mg. Vyresniems nei 75 metų pacientams pradinė dozė neturi viršyti 8 mg.

 

Pykinimo ir vėmimo profilaktika ir gydymui po operacijos

 

Senyvų žmonių vartojimo patirtis yra ribota.

 

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų sutrikimas, bendra paros dozė neturi viršyti 8 mg.

 

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Dozės, dozavimo dažnio ar vartojimo būdo keisti nereikia.

 

Ką daryti Jums pavartojus per didelę Ondansetron Kalceks dozę

Jūsų gydytojas arba slaugytojas suleis Jums arba Jūsų vaikui Ondansetron Kalceks injekciją, todėl mažai tikėtina, kad Jūs ar Jūsų vaikas gausite jo per daug. Jei manote, kad Jūs arba Jūsų vaikas gavote per didelę dozę arba ją praleidote, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Gali pasireikšti šie simptomai: regos sutrikimai, sunkus vidurių užkietėjimas, žemas kraujospūdis ir lėtas širdies plakimas.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vaikų ir paauglių šalutinis poveikis yra panašus į suaugusiųjų.

 

Sunkios alerginės reakcijos. Tai retai pasitaiko žmonėms, vartojantiems ondansetroną. Jų požymiai:

·                padidėjęs ir niežtintis odos išbėrimas (dilgėlinė);

·                patinimas, kartais veido ar burnos (angioneurozinė edema) su apsunkintu kvėpavimu;

·                trumpas sąmonės netekimas

Jei pasireiškia kuris nors iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Nutraukite vaisto vartojimą.

 

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

·                galvos skausmas.

 

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

·                paraudimas arba šilumos pojūtis;

·                vidurių užkietėjimas;

·                paraudimas;

·                Injekcijos vietos sudirgimas (po injekcijos į vėną).

 

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

·                traukuliai;

·                nevalingi raumenų judesiai ar trūkčiojimai;

·                nereguliarus ar lėtas širdies plakimas;

·                krūtinės skausmas;

·                žemas kraujospūdis;

·                žagsulys;

·                kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

 

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

·                širdies ritmo sutrikimas (dėl kurio kartais staiga prarandama sąmonė);

·                svaigulys;

·                laikinas neryškus matymas ar regėjimo sutrikimas.

 

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai  (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

·                išplitęs išbėrimas su pūslėmis ir odos lupimusi ant didžiosios kūno paviršiaus dalies (toksinė epidermio nekrolizė);

·                laikinas regos netekimas.

 

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

·                burnos sausumas.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568.

 

 

5.       Kaip laikyti Ondansetron Kalceks

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotos nuo šviesos.

 

Po ampulės atidarymo

Po ampulės atidarymo, vaistą reikia suvartoti nedelsiant.

 

Tinkamumo laikas po praskiedimo

Cheminis ir fizinis praskiesto tirpalo stabilumas 25 °C ir 2 °C‑8 °C temperatūroje išlieka 7 paras.

Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestas tirpalas turi būti suvartotas nedelsiant. Nedelsiant nesuvartojus, už saugojimo iki vartojimo laiką ir sąlygas atsako vartotojas, šis laikas įprastai neturi būti ilgesnis kaip 24 valandos 2 °C‑8 °C temperatūroje, nebent skiedimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

 

Ant ampulės etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.      Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Ondansetron Kalceks sudėtis

‒        Veiklioji medžiaga yra ondansetronas.

Kiekviename tirpalo mililitre yra ondansetrono hidrochlorido dihidrato, atitinkančio 2 mg ondansetrono.

Kiekvienoje 2 ml ampulėje yra ondansetrono hidrochlorido dihidrato, atitinkančio 4 mg ondansetrono.

Kiekvienoje 4 ml ampulėje yra ondansetrono hidrochlorido dihidrato, atitinkančio 8 mg ondansetrono.

 

‒                    Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, citrinų rūgštis monohidratas, natrio citratas dihidratas, injekcinis vanduo.

 

Ondansetron Kalceks išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skaidrus, bespalvis, be matomų dalelių tirpalas.

2 ml arba 4 ml tirpalo užpildytos skaidraus stiklo ampulės su laužimo tašku.

Ampulės įdėtos į įdėklą. Įdėklas pakuojamas į kartono dėžutę.

 

Pakuotės dydžiai:

5, 10 arba 25 ampulės

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas

AS KALCEKS

Krustpils iela 53, Rīga, LV‑1057, Latvija

Tel. +371 67083320

El. paštas kalceks@kalceks.lv

 

Gamintojas

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Rīga, LV‑1057, Latvija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

AB „Grindeks“ filialas

Kalvarijų g. 300

LT-08318 Vilnius

Tel. + 370 5 2101401

Faksas + 370 5 2101402

 

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

 

Latvija                  Ondansetron Kalceks 2 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām

Austrija, Bulgarija, Kroatija, Čekija, Danija, Estija, Suomija, Vokietija, Vengrija, Islandija, Lietuva, Norvegija, Slovakija, Švedija:                                             Ondansetron Kalceks

Belgija                 Ondansetron Kalceks 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

Ondansetron Kalceks 2 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie

Ondansetron Kalceks 2 mg/ml, Injektions-/Infusionslösung

Graikija                ONDANSETRON/KALCEKS

Airija, Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija) Ondansetron 2 mg/ml solution for injection/infusion

Italija                   Ondansetrone Kalceks

Nyderlandai         Ondansetron Kalceks 2 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie

Lenkija                 ONDANSETRON KALCEKS

Rumunija             Ondansetron Kalceks 2 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă

Slovėnija              Ondansetron Kalceks 2 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje

Ispanija                Ondansetron Kalceks 2 mg/ml soluciόn inyectable y para perfusiόn

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas  2021-10-01.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/.